JPWO2018043290A1 - 医療デバイスおよび処置方法 - Google Patents

Abstract

生体管腔内の物体を効果的に除去できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。血管内の血栓（Ｔ）を除去するための医療デバイス（１０）であって、回転可能な管状の駆動シャフト（２０）と、駆動シャフト（２０）の遠位側に設けられて駆動シャフト（２０）とともに回転して血栓（Ｔ）を切削する切削部（４０）と、切削部（４０）の内側で、駆動シャフト（２０）の遠位付近に配置される第２の切削部（２１０）と、を有する。

Description

本発明は、生体管腔の内壁面から物体を切削するための医療デバイスおよび処置方法に関する。

血管内のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法は、バルーンにより血管を拡張する方法や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法などが挙げられる。しかしながら、これらの方法は、石灰化により硬くなっている狭窄部や、血管の分岐部で生じている狭窄部を治療することは、困難である。このような場合においても治療が可能な方法として、プラークや血栓などの狭窄物を切削するアテレクトミーがある。

アテレクトミーのためのデバイスとして、例えば特許文献１には、切削した物体を搬送するための機構が設けられたカテーテルが記載されている。このカテーテルは、管体の内部に長尺な回転軸を有し、回転軸の外周に螺旋状の凹凸を設けられている。回転軸は、カテーテルの内部で回転可能である。カテーテルの中で回転軸が回転すると、螺旋状の凹部に位置する物体が、凸部に押されながら、カテーテルの内部を軸方向へ搬送される。

米国特許第８０６２５８号明細書

特許文献１に記載のカテーテルにより物体を搬送する際には、回転軸から力を受ける物体が、カテーテルの内部で回転する。このため、カテーテルの内部の物体は、カテーテルの内部で螺旋を描きつつ近位側へ移動する。しがって、搬送される物体のカテーテルの内部での搬送距離が長くなり、搬送できる量が減少する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の物体を効果的に除去できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を除去するための医療デバイスであって、回転可能な管状の駆動シャフトと、前記駆動シャフトの遠位側に設けられて前記駆動シャフトとともに回転して物体を切削する円筒形状の第１の切削部と、前記第１の切削部の内側で、前記駆動シャフトの遠位付近に配置される第２の切削部と、を有する。

上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、上記の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部の物体を除去するための処置方法であって、前記医療デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、前記駆動シャフトにより前記第１の切削部および第２の切削部を回転させて生体管腔内の物体を切削し、切削された物体を前記駆動シャフトの内腔に導くステップと、回転する前記駆動シャフトの内腔で前記物体を近位側へ搬送して除去するステップと、前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する。

上記のように構成した医療デバイスおよび処置方法は、第１の切削部および第２の切削部で切削された物体を、切削部とともに回転する駆動シャフトの内腔に円滑に導くことができる。このとき、特性の異なる切削部および第２の切削部によって血栓を切削するため、生体管腔内の物体を効果的に切削して除去できる。

第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。 医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 医療デバイスの近位部を示す断面図である。 処置デバイスの遠位部を示す図であり、（Ａ）は断面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 図４（Ｂ）のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 図４（Ｂ）のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。 駆動シャフトを分解して示す平面図である。 血管内に医療デバイスを挿入した状態を示す断面図である。 血管内で医療デバイスにより血栓を除去している状態を示す断面図である。 血管内の血栓を除去している際の医療デバイスの近位部を示す断面図である。 医療デバイスを用いた手技を説明するためのフローチャートである。 第２実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第２実施形態に係る医療デバイスの第２の切削部を示す平面図である。 第３実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第４実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第５実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。 第６実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す平面図である。 第６実施形態に係る医療デバイスの凸部の変形例を示す斜視図である。 抵抗体の変形例を示す斜視図である。 抵抗体の他の変形例を示す断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞

第１実施形態に係る医療デバイス１０は、急性下肢虚血や深部静脈血栓症において、血管内に挿入され、血栓を破壊して除去する処置に用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。なお、除去する物体は、必ずしも血栓、プラーク、石灰化病変に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全て該当し得る。

医療デバイス１０は、図１〜３に示すように、長尺であって回転駆動される駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０を収容する外管３０と、血栓を切削する切削部４０と、駆動シャフト２０内に配置される抵抗体５０とを備えている。医療デバイス１０は、さらに、外管３０の近位側端部に設けられる操作部６０と、駆動シャフト２０を回転させる回転駆動部９０と、操作部６０の内部で駆動シャフト２０に連結される吸引用管体７０と、操作部６０に接続されるシリンジ１００とを備えている。

駆動シャフト２０は、回転力を切削部４０に伝達するとともに、駆動シャフト２０の内腔に入り込む物体を近位側へ搬送するための部位である。駆動シャフト２０は、図２〜７に示すように、長尺な管状の駆動管２１と、駆動管２１の内周面に設けられている螺旋状の搬送体２２と、駆動管２１と回転駆動部９０を接続する接続シャフト２３とを備えている。

駆動管２１は、外管３０を貫通し、遠位部に切削部４０が固定されている。駆動管２１の近位部は、操作部６０の内部の収容空間６１に位置している。駆動管２１は、接続シャフト２３を介して回転駆動部９０により回転駆動される。駆動管２１は、収容空間６１に位置する近位部の側面に、導出孔２４を有している。駆動管２１は、遠位側端部に、血栓が入り込む入口部２５を有している。駆動管２１の近位側端部は、内腔が塞がれており、接続シャフト２３が固定されている。導出孔２４は、駆動管２１の内部に入口部２５から入った血栓が排出される出口である。

駆動管２１は、柔軟で、かつ近位側から作用する回転の動力を遠位側に伝達可能な特性を持つ。駆動管２１は、例えば、複数の線材を並べて螺旋状に巻回して連結した遠位側駆動管２１Ａと、遠位側駆動管２１Ａの近位側に連結された管体である近位側駆動管２１Ｂとを有している（図７を参照）。遠位側駆動管２１Ａは、隣接する線材の間に、内周面から外周面へ貫通するスリット（隙間）を有する。線材の螺旋の巻回方向は、搬送体２２の螺旋の巻回方向と逆方向であることが好ましいが、これに限定されない。線材の螺旋の巻回方向が、搬送体２２の螺旋の巻回方向と逆方向であれば、異なる螺旋が互いに補強し合うことで強度が向上するとともに、動作の異方性が低減されて操作性が向上する。なお、駆動管の構成は、特に限定されない。例えば、駆動管は、螺旋状のスリットがレーザー加工等により形成された管体であってもよい。

駆動管２１の構成材料は、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

駆動管２１の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．５〜３．０ｍｍである。駆動管２１の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．８〜４．０ｍｍである。駆動管２１の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば１５０〜２０００ｍｍである。

接続シャフト２３は、遠位側端部が駆動管２１に固定されている。接続シャフト２３は、近位側に、回転駆動部９０と連結して回転の動力を受け取る連結軸２３Ａを有している。接続シャフト２３の構成材料は、回転動力を伝達できれば特に限定されず、例えばステンレスである。回転駆動部９０は、駆動管２１と直接的に接続されていてもよい。その場合、駆動管２１の近位側は切り欠きを有し、その切り欠きと回転駆動部９０は連結する。このとき、導出孔２４より駆動管２１の基端側の内腔は封止されている。

搬送体２２は、駆動管２１の内周面に設けられ、駆動管２１により回転駆動される螺旋状の部位である。搬送体２２は、回転することで、駆動管２１の内腔に入り込んだ血栓に、近位側へ向かう力を作用させ、血栓を近位側へ移動させる。また、駆動管２１の内腔は、近位側から作用する吸引力を遠位側に作用させるためのルーメンとしての役割をも有する。搬送体２２は、駆動管２１の遠位部の内部に配置される第１の搬送体２６と、駆動管２１の内部の第１の搬送体２６よりも近位側に配置される第２の搬送体２７を有している。第１の搬送体２６は、第２の搬送体２７よりも、螺旋のピッチ間距離が長い。ピッチ間距離とは、螺旋が周方向に３６０度巻回する際の軸方向への移動距離である。ピッチ間距離が第２の搬送体２７よりも長い第１の搬送体２６は、一回転で搬送できる距離が長くなるため、血栓の搬送量が多い。このため、駆動管２１の遠位部にピッチ間距離の長い第１の搬送体２６が設けられることで、血栓が入り込む入口側（遠位側）の内腔を、常に血栓が詰まっていない状態で維持できる。なお、このようなピッチ間距離が長い第１の搬送体２６は、搬送する血栓から受ける反力も大きくなり、ある程度の強度が必要である。このため、本実施形態では、第１の搬送体２６は、線材を巻回したコイルではなく、レーザー加工により製造される。なお、第１の搬送体は、強度を確保でき、かつ外管３０内で回転可能であれば、線材を巻回して製造されてもよい。または、搬送体２２は、駆動管２１の遠位部の内部に配置される第２の搬送体２７と、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７よりも近位側に配置される第１の搬送体２６を有していてもよい。このため、ピッチ間の距離が第１の搬送体２６よりも短い第２の搬送体２７が遠位側に位置する。これによって、駆動シャフト２０の遠位部が柔軟になり、医療デバイス１０の切削する物体への到達性が向上する。

第１の搬送体２６は、螺旋状の螺旋部２６Ａと、螺旋部２６Ａの遠位側に位置する遠位側リング部２６Ｂと、螺旋部２６Ａの近位側に位置する近位側リング部２６Ｃとを有している。遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、３６０度にわたって途切れない管体である。第１の搬送体２６は、遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃにより、駆動管２１の内周面に固定されている。第１の搬送体２６は、駆動管２１に対して、例えば溶接や接着によって固定される。または、第１の搬送体２６は、駆動管２１に対して、嵌め合い（摩擦力）により固定されてもよい。第１の搬送体２６は、駆動管２１に対して一部で固定されることで、固定されない部分（本実施形態では螺旋部２６Ａ）が柔軟に変形可能である。これにより、第１の搬送体２６は、搬送する血栓から受ける力によって一時的に変形することができ、破損を抑制できる。なお、第１の搬送体２６の駆動管２１に対する固定位置や、固定場所の数は、特に限定されない。例えば、第１の搬送体２６の外周面の全体が、駆動管２１に固定されてもよい。または、第１の搬送体２６の遠位側およぎ近位側の一方のみが、駆動管２１に固定されてもよい。螺旋部２６Ａ、遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、内径および外径が一致する。遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、第１の搬送体２６の端部に、３６０度にわたって滑らかな内周面を提供する。このため、遠位側リング部２６Ｂおよび近位側リング部２６Ｃは、内部に位置して相対的に回転する抵抗体５０と滑らかに接触して干渉せず、破損を抑制できる。遠位側リング部２６Ｂは、設けられなくてもよい。この場合、螺旋状の螺旋部２６Ａが、さらに遠位側へ螺旋状に延長する。この場合、螺旋状の螺旋部２６Ａの遠位側端部の近傍が、駆動管２１に溶接等によって接合される。これにより、第１の搬送体２６の占有体積を減らし、駆動シャフト２０の内腔の空間を広くすることができる。このため、多くの物体をより円滑に駆動シャフト２０の内腔へ誘導し、搬送することが可能となる。螺旋状の螺旋部２６Ａが第１の搬送体２６の遠位側端部を構成する場合、螺旋部２６Ａの遠位側端部は、切削部４０の遠位側端部の位置付近に配置される。これにより、切削部４０により切削された物体を、螺旋部２６Ａへ連続的に誘導できる。このため、駆動シャフト２０の内腔で血栓Ｔを近位側へ送りやすく、内腔が詰まりにくい。

第２の搬送体２７は、第１の搬送体２６よりもピッチ間距離が短い螺旋状の部材である。第２の搬送体２７は、例えばコイルである。第２の搬送体２７の一部（例えば、遠位側端部および近位側端部）は、駆動管２１の内周面に固定されている。第２の搬送体２７は、駆動管２１に対して、例えば溶接や接着によって固定される。または、第２の搬送体２７は、駆動管２１に対して、嵌め合い（摩擦力）により固定されてもよい。第２の搬送体２７は、駆動管２１に対して一部で固定されることで、固定されない部分が柔軟に変形可能である。これにより、第２の搬送体２７は、搬送する血栓から受ける力によって一時的に変形することができ、破損を抑制できる。なお、第２の搬送体２７の駆動管２１に対する固定位置や、固定場所の数は、特に限定されない。例えば、第２の搬送体２７の外周面の全体が、駆動管２１に固定されてもよい。または、第２の搬送体２７の遠位側およぎ近位側の一方のみが、駆動管２１に固定されてもよい。コイルである第２の搬送体２７は、長くても製造が容易であり、コストを低減できる。また、コイルである第２の搬送体２７は、駆動管２１の内部へ挿入して配置することが容易である。第２の搬送体２７の中心軸に垂直な断面の形状は、特に限定されず、例えば正方形、長方形、平行四辺形、台形、円形、楕円形等である。

第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の構成材料は、物体を搬送できるように、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７は、形状記憶合金により製造されれば、血栓から受ける反力によって一時的に変形した後、元の形状へ良好に戻ることができるため、破損を抑制しつつ、機能を維持できる。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の構成材料は、異なってもよい。

第１の搬送体２６の中心軸に対する螺旋の傾斜角度αは、適宜設定可能であるが、例えば１０〜７５度、好ましくは１５〜４０度、より好ましくは２５〜３５度である。第２の搬送体２７の中心軸に対する螺旋の傾斜角度β（ねじれ角）は、第１の搬送体２６の螺旋の傾斜角度αよりも大きく、例えば２５〜８０度、好ましくは３０〜６０度、より好ましくは３５〜４５度である。傾斜角度が大きいと、ピッチ間距離が短くなり、１回転での搬送距離が短くなるが、搬送するために必要な力を低減でき、破損を抑制して安全性を向上できる。傾斜角度が小さいと、ピッチ間距離が長くなり、１回転での搬送距離が長くなるが、搬送するために必要な力が大きくなり、破損を抑制するために剛性や柔軟性を高めることが必要となる。

第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．４〜２．８ｍｍである。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の外径は、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７が駆動管２１に内壁面に接触し、かつ駆動管２１に挿入できるように、駆動管２１の内周面に対して所定のクリアランスを有することが好ましい。第１の搬送体２６および第２の搬送体２７の外径は、例えば０．４９〜２．９９ｍｍである。第１の搬送体２６の内径は、第２の搬送体２７の内径と異なってもよい。また、第１の搬送体２６の外径は、第２の搬送体２７の外径と異なってもよい。第１の搬送体２６

の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば５〜３００ｍｍである。第２の搬送体２７の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば３０１〜１９９５ｍｍである。搬送体２２は、第１の搬送体２６だけでもよい。その場合、第１の搬送体２６の軸方向の長さは、１〜２０００ｍｍでもよい。

外管３０は、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外シース３１と、外シース３１の遠位部の外周面に固定される延長部３２と、延長部３２と抵抗体５０を固定する固定部３３と、延長部３２に固定される先端チューブ３４とを備えている。

外シース３１は、筒体であり、近位側端部が操作部６０に固定されている。外シース３１の遠位側端部は、切削部４０の近位側に位置している。外シース３１と駆動管２１の間の隙間の断面積は、吸引用管体７０の内部の断面積よりも十分に小さいことが好ましい。これにより、吸引用管体７０から駆動管２１の内部に作用する吸引力が、駆動管２１の線材の間のスリットを通って外シース３１と駆動管２１の間の空間に拡散することを抑制できる。

延長部３２は、外シース３１の遠位部の外周面の一部に固定され、外シース３１よりも遠位側へ延在している。延長部３２は、外シース３１に対して抵抗体５０および先端チューブ３４を固定するための部材である。延長部３２は、切削部４０による血栓の切削を阻害しないように、外シース３１の外周面の周方向の一部にのみ設けられる。延長部３２は、例えば板材であるが、形状は限定されず、例えば線材であってもよい。

固定部３３は、延長部３２の遠位側の部位と抵抗体５０とを固定するための部材である。固定部３３は、延長部３２の切削部４０よりも遠位側に位置する。固定部３３は、離れて位置する延長部３２と抵抗体５０の距離を埋める役割を果たす。したがって、固定部３３は、延長部３２に対して、抵抗体５０を適切な位置に配置できる大きさを有する。固定部３３は、例えば線材であるが、形状は限定されない。固定部３３は、例えば延長部３２や抵抗体５０と一体的な構成であってもよい。

先端チューブ３４は、延長部３２に固定されている。先端チューブ３４は、内部にガイドワイヤを挿入可能なガイドワイヤルーメン３５を有している。

外シース３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、もしくは各種エラストマー、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。また、外シース３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

外シース３１の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．９〜４．１ｍｍ、より好ましくは１．２〜１．９ｍｍである。外シース３１の外径は、適宜選択可能であるが、例えば１．０ 〜４．５ｍｍ、より好ましくは１．３〜２．０ｍｍである。

延長部３２および固定部３３の構成材料は、ある程度の強度を有することが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。

延長部３２の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば０．３〜５０ｍｍ、より好ましくは１〜５ｍｍである。延長部３２の厚さ（外シース３１の径方向に沿う長さ）は、適宜選択可能であるが、例えば０．０５〜１ｍｍである。延長部３２の幅（外シース３１の周方向に沿う長さ）は、適宜選択可能であるが、例えば０．１〜２ｍｍである。

先端チューブ３４の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。

先端チューブ３４の内径は、適宜選択可能であるが、例えば０．３〜１．０ｍｍである。先端チューブ３４の外径は、適宜選択可能であるが、例えば０．４〜１．４ｍｍである。先端チューブ３４の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば５〜１００ｍｍである。

切削部４０は、血栓を切削するための部位であり、駆動管２１の遠位部の外周面に固定されている。切削部４０は、駆動管２１よりも遠位側へ突出する円筒である。切削部４０の遠位側端部は、外径が遠位側に向かって内径と一致するまで縮径することで、リング状の鋭利な刃４１を備えている。

切削部４０の構成材料は、血栓を切削できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、形状記憶合金などが好適に使用できる。切削部４０の構成材料は、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などのエンジニアリングプラスチック等の樹脂でもよい。切削部４０は、表面にコーティング処理が施されていてもよい。

切削部４０の内径は、接触する駆動管２１の外径と略一致することが好ましく、例えば０．８〜４０ｍｍである。切削部４０の外径は、外シース３１の外径と略一致することが好ましく、例えば１．０〜４．５ｍｍである。切削部４０の軸方向の長さは、適宜選択可能であるが、例えば０．５〜４．０ｍｍである。

抵抗体５０は、駆動シャフト２０の内腔に配置され、駆動シャフト２０に対して相対的に回転可能である長尺な部位である。抵抗体５０は、駆動シャフト２０の内部に入り込んだ血栓が、駆動シャフト２０とともに回転することを抑制する。抵抗体５０の少なくとも一部の中心軸に垂直な断面の形状は、非真円である。抵抗体５０は、抵抗体５０の遠位側に位置する第１の抵抗体５１と、抵抗体５０の近位側に位置する第２の抵抗体５２とを備えている。第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２は、中心軸に垂直な断面の形状が異なる。第１の抵抗体５１の中心軸に垂直な断面の形状は真円であり、第２の抵抗体５２の中心軸に垂直な断面の形状は略長方形である。このような抵抗体５０は、断面形状が真円の線材の一部のそのままに残して第１の抵抗体５１とし、他の部位を型で挟んで潰して平板状の第２の抵抗体５２とすることで、容易に製造できる。平板とは、断面形状が直交する２方向において１方向へ相対的に長く、概して反対を向く２つの面を有する形状を意味する。なお、第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２は、異なる部材を接合して製造されてもよい。抵抗体５０の遠位側端部は、切削部４０よりも遠位側で、固定部３３に固定されている。抵抗体５０の遠位部の中心軸に垂直な断面の形状が真円の第１の抵抗体５１であることで、外表面の抵抗が小さく、血栓が切削部４０および駆動シャフト２０の内部に入りやすい。第１の抵抗体５１と第２の抵抗体５２の連結部は、搬送体２２の内部に位置する。このため、外表面の抵抗の小さい第１の抵抗体５１に沿って、血栓を搬送体２２の内部まで誘導することができる。第２の抵抗体５２の近位側の端部は、搬送体２２よりも近位側に位置する。これにより、第２の抵抗体５２は、搬送体２２の近位側の端部まで、血栓が駆動シャフト２０とともに回転することを抑制し、高い搬送力を維持できる。搬送体２２の近位側の端部は、吸引用管体７０の内部に位置するが、吸引用管体７０の内部に位置しなくてもよい。抵抗体５０の近位側の端部は、第１の搬送体２６よりも近位側であって、第２の搬送体２７の近位側端部よりも遠位側に位置してもよい。これにより、高い搬送力が要求される遠位側の第１の搬送体２６の位置において、高い搬送力を維持することができる。

第２の抵抗体５２の中心軸に垂直な断面の形状が非真円であるため、相対的に回転する駆動シャフト２０の内周面との間に、必ず第２の空間を有する。また、第１の抵抗体５１も、駆動シャフト２０の内周面との間、および切削部４０の内周面との間に、第１の空間を有する。抵抗体５０と駆動シャフト２０の間の空間、および抵抗体５０と切削部４０の間の空間は、近位側から吸引力を作用させるために有効に作用する。また、第１の空間と第２の空間は形状が異なる。第１の空間の、医療デバイス１０の中心軸に対して垂直な断面の形状は、径方向へ幅を持つリング状であり、外周および内周が同心円かつ真円である。第２の空間の、医療デバイス１０の中心軸に対して垂直な断面の形状は、径方向へ幅を持つリング状であり、外周が部分的に径方向の内側へ窪んだ円、内周が長方形である。

第１の抵抗体５１は、軸方向の全範囲で、中心軸に垂直な断面の形状が等しい。このため、第１の抵抗体５１は、表面が軸方向に沿って平滑である。これにより、第１の抵抗体５１に沿って、血栓等を円滑に滑らせることができる。第２の抵抗体５２は、軸方向の全範囲で、中心軸に垂直な断面の形状が等しい。このため、第２の抵抗体５２は、表面が軸方向に沿って平滑である。これにより、第２の抵抗体５２に沿って、血栓等を円滑に滑らせることができる。

抵抗体５０の構成材料は、血栓の回転を抑制できる程度の強度を有することが好ましく、例えば、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）などの形状記憶合金などが好適に使用できる。

操作部６０は、手技者が把持して操作する部位である。操作部６０は、図３に示すように、内部に収容空間６１を有するケーシング６２と、駆動シャフト２０の外周面に接する第１のシール部６３と、接続シャフト２３の外周面と接する第２のシール部６４とを備えている。

ケーシング６２は、駆動管２１が貫通する遠位側通孔６５と、接続シャフト２３が貫通する近位側通孔６６と、シリンジ１００を連結可能な吸引孔６７とを備えている。ケーシング６２の内部の収容空間６１には、吸引用管体７０の近位側開口部７３が位置する。吸引用管体７０は、シリンジ１００から作用する陰圧を、駆動管２１の内部の所定の位置まで導くための管体である。吸引用管体７０の遠位側開口部７２は、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７の近位側に位置する。このため、シリンジ１００を吸引することで、吸引用管体７０を介して、駆動管２１の内部に陰圧を付与できる。

回転駆動部９０は、図１に示すように、モータ等の駆動源９１を備え、駆動シャフト２０を回転させる部位である。回転駆動部９０は、接続シャフト２３が接続される回転可能な回転軸９２を備えている。なお、回転駆動部９０は、本実施形態では、操作部６０に対して連結および離脱可能な外部装置であるが、操作部６０に固定されてもよい。回転駆動部９０は、さらに、図示しないスイッチやバッテリ等を備えている。

次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、図１１のフローチャートを参照しつつ、血管内の血栓、石灰化病変等を破壊して吸引する場合を例として説明する。

初めに、回転駆動部９０を操作部６０に連結し、接続シャフト２３を回転軸９２に連結した医療デバイス１０を準備する（図１を参照）。医療デバイス１０は、回転駆動部９０を操作することで、駆動シャフト２０を回転可能な状態となっている。次に、医療デバイス１０のガイドワイヤルーメン３５にガイドワイヤ１１０の近位側端部を挿入する。この後、ガイドワイヤ１１０をガイドとして、医療デバイス１０を血栓Ｔの遠位側へ到達させる（ステップＳ１０）。

次に、回転駆動部９０を操作して駆動シャフト２０を回転させる（ステップＳ１１）。この後、駆動シャフト２０を遠位側へ移動させる。これにより、図９、１０に示すように、切削部４０の刃４１が血栓Ｔに接触し、回転する刃４１によって血栓Ｔが切削させる（ステップＳ１２）。切削された血栓Ｔは、筒状の切削部４０の内腔を介して、駆動管２１の内部に入り込む。このとき、切削部４０の内部に、中心軸と垂直な断面の形状が真円の第１の抵抗体５１が位置している。このため、血栓Ｔは、抵抗の少ない第１の抵抗体５１の外表面に沿って円滑に駆動管２１へ誘導される。医療デバイス１０を押し込むことで、切削された血栓Ｔを筒状の切削部４０の内腔を介して、駆動管２１の内部に入り込みやすくすることもできる。

駆動管２１に導かれた血栓Ｔは、回転する第１の搬送体２６に接触する。これにより、血栓Ｔは、第１の搬送体２６から、近位方向へ向かう力と、回転方向へ向かう力を受ける。このとき、血栓Ｔは、第１の搬送体２６の内部を貫通して回転しない第２の抵抗体５２により、第１の搬送体２６とともに回転することが抑制されている。このため、血栓Ｔは、回転する第１の搬送体２６から受ける力と、第２の抵抗体５２から受ける反力により、第２の抵抗体５２に沿って近位側へ効率よく直線的に移動する。これにより、第１の搬送体２６によって、血栓Ｔを近位側へ搬送できる（ステップＳ１３）。また、第１の搬送体２６は、第２の搬送体２７よりもピッチ間距離が長いため、一回転での搬送量が多い。このため、切削部４０および駆動シャフト２０の血栓Ｔが入り込む入口側の内腔を、常に血栓Ｔが詰まっていない状態で維持できる。

吸引孔６７に連結したシリンジ１００の押し子を引くと、操作部６０の収容空間６１が陰圧となり、吸引用管体７０の近位側開口部７３を介して、吸引用管体７０の内部が陰圧となる。陰圧の発生源として、シリンジ１００を用いることもできるが、吸引ポンプ等に接続することもできる。

吸引用管体７０の内部が陰圧となると、吸引用管体７０と連通する駆動管２１の内部も陰圧となる。このとき、駆動管２１の近位部は、内部に吸引用管体７０が配置されている。このため、駆動管２１の線材の隙間であるスリットから、陰圧が逃げることを抑制できる。なお、吸引用管体７０よりも遠位側の領域では、搬送体２２により血栓を搬送できるため、吸引用管体７０がなく陰圧が多少逃げても問題ない。これにより、駆動管２１の搬送体２２が設けられる範囲に、陰圧を良好に作用させることができる。駆動管２１の内部に陰圧が作用すると、駆動管２１の内部の血栓Ｔは、近位側へ移動する。このように、駆動管２１の内部に陰圧を作用させて、血栓Ｔを近位側へ搬送できる（ステップＳ１４）このとき、回転する駆動シャフト２０は、搬送路となる空間の外側に位置する。また、回転する搬送体２２の内側に位置する抵抗体５０は、中心軸に垂直な断面の形状が非真円であるため、搬送体２２の内周面と抵抗体５０の間に、空間が設けられる。このため、陰圧によって発生する駆動管２１の内部の吸引力を、血栓Ｔに効果的に作用させることができる。このように、血栓Ｔは、第１の搬送体２６による力と吸引力の両方によって、近位側へ向かって直線的に移動し、効果的に搬送される。なお、シリンジ１００による吸引は、行っても行わなくてもよい。また、第１の搬送体２６は、部分的に駆動管２１に固定されており、変形可能であるため、例えば血栓Ｔが大きい場合であっても変形でき、破損が抑制されて安全性が高い。また、第１の搬送体２６は、形状記憶合金などの弾性的に変形可能な材料により構成されていれば、変形した後に元の形状に戻ることができるため、性能を維持できる。

第１の搬送体２６よりも近位側へ移動した血栓Ｔは、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７が設けられる位置に到達する。これにより、血栓Ｔは、第２の搬送体２７から、近位方向へ向かう力と、回転方向へ向かう力を受ける。このとき、血栓Ｔは、第２の搬送体２７の内部を貫通して回転しない第２の抵抗体５２により、第２の搬送体２７とともに回転することが抑制されている。このため、血栓Ｔは、回転する第２の搬送体２７から受ける力と、第２の抵抗体５２から受ける反力により、第２の抵抗体５２に沿って近位側へ効率よく直線的に移動する。

また、駆動管２１の内部の第２の搬送体２７が設けられる位置に到達した血栓Ｔは、第１の搬送体２６が設けられる位置にあった場合と同様に、吸引用管体７０からの吸引力を受ける。これにより、血栓Ｔは、第２の搬送体２７による力と吸引力の両方によって、近位側へ向かって直線的に移動し、効果的に搬送される。なお、シリンジ１００による吸引は、行っても行わなくてもよい。また、第２の搬送体２７は、部分的に駆動管２１に固定されており、変形可能であるため、例えば血栓Ｔが大きい場合であっても変形でき、破損が抑制されて安全性が高い。また、第２の搬送体２７は、形状記憶合金などの弾性的に変形可能な材料により構成されていれば、変形した後に元の形状に戻ることができるため、性能を維持できる。そして、抵抗体５０が、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７よりも近位側まで位置しているため、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７による搬送が、良好に行われる。

第２の搬送体２７よりも近位側へ到達した血栓Ｔは、吸引用管体７０の内部に吸引され、吸引用管体７０の内部を近位側へ移動する。この後、吸引用管体７０の内部の血栓Ｔは、収容空間６１を介して、シリンジ１００の内部に排出される。

また、外シース３１と駆動管２１の間の隙間の断面積が、吸引用管体７０の内部の断面積よりも十分に小さいため、吸引用管体７０から駆動管２１の内部に作用する吸引力が、外シース３１と駆動管２１の間の空間に逃げることを抑制できる。

また、シリンジ１００により収容空間６１に陰圧を生じさせた際に、収容空間６１が、第１のシール部６３および第２のシール部６４により密封されているため、駆動管２１の内部へ効果的に陰圧を作用させることができる。

そして、切削部４０を軸方向へ往復運動させつつ移動させて血栓Ｔを切削し、搬送および吸引を継続することで、血栓Ｔを迅速に除去することができる。このとき、切削部４０の入口に吸引力が作用するため、切削した血栓Ｔをできるだけ逃さずに吸引できる。

血栓Ｔの切削、搬送および吸引が完了した後、駆動シャフト２０の回転運動を停止する（ステップＳ１５）。次に、医療デバイス１０を血管から抜去し、処置が完了する（ステップＳ１６）。

以上のように、第１の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管（生体管腔）内の血栓Ｔ（物体）を除去するための医療デバイス１０であって、内表面に螺旋状の搬送体２２が設けられている回転可能な管状の駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の遠位側に設けられて駆動シャフト２０とともに回転して血栓Ｔを切削する切削部４０と、駆動シャフト２０の内腔に配置されて駆動シャフト２０に対して相対的に回転可能である長尺な抵抗体５０と、を有する。上記のように構成した医療デバイス１０は、回転する切削部４０で切削された血栓Ｔを、切削部４０とともに回転する駆動シャフト２０の内腔に円滑に導くことができる。このとき、抵抗体５０により血栓Ｔの回転を抑制しつつ、駆動シャフト２０の内周面に設けられる搬送体２２により血栓Ｔに力を作用させるため、血栓Ｔを抵抗体５０に沿って望ましい方向へ移動させることができる。このため、血管内の血栓Ｔを切削して効果的に除去できる。

また、切削部４０は、円筒形状であり、遠位側に位置する開口部の縁部が鋭利である。これにより、医療デバイス１０を遠位側へ直線的に押し込むことで第１の切削部４０により血栓Ｔを切削できる。このため、血栓Ｔを第１の切削部４０により迅速に切削し、搬送体２２によって効率よく搬送できる。

また、医療デバイス１０は、駆動シャフト２０を回転可能に収容する外シース３１を有し、抵抗体５０は、外シース３１に対して直接的または間接的に固定されている。これにより、切削部４０が固定される駆動シャフト２０と抵抗体５０との相対的な回転を良好に維持でき、切削部４０による良好な切削を維持できる。

また、本発明は、前述の医療デバイス１０を使用して血管（生体管腔）内の病変部の血栓Ｔ（物体）を除去するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、医療デバイス１０を血管内に挿入するステップ（ステップＳ１０）と、駆動シャフト２０により切削部４０を回転させて血管内の血栓Ｔを切削し、切削された血栓Ｔを駆動シャフト２０の内腔に導くステップ（ステップＳ１２）と、抵抗体５０により血栓Ｔの回転を抑制しつつ、回転する駆動シャフト２０に設けられている搬送体２２により血栓Ｔに力を作用させて近位側へ搬送するステップ（ステップＳ１３）と、医療デバイス１０を血管内から抜去するステップ（ステップＳ１６）と、を有する。上記のように構成した処置方法は、回転する切削部４０により血栓Ｔを切削し、切削部４０とともに回転する駆動シャフト２０の内腔に円滑に導くことができる。このとき、抵抗体５０により血栓Ｔの回転を抑制しつつ、駆動シャフト２０の内周面に設けられる搬送体２２により血栓Ｔに力を作用させるため、血栓Ｔを抵抗体５０に沿って望ましい方向へ搬送できる。このため、血管内の血栓Ｔを切削して効果的に除去できる。
＜第２実施形態＞

第２実施形態に係る医療デバイスは、第２の切削部２１０が設けられる点のみが、第１実施形態に係る医療デバイス１０と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第２の切削部２１０は、図１２、１３に示すように、第１の搬送体２６の遠位側リング部２６Ｂの外周面に固定されている。第２の切削部２１０は、螺旋状の２つの切削刃２１１を有している。２つの切削刃２１１は、第１の搬送体２６の中心軸に対して回転対称な形状である。各々の切削刃２１１は、第１の搬送体２６の中心軸に向かう凹状の内面２１２と、内面２１２の反対面である凸状の外面２１３を有し、内面２１２と外面２１３の間に、第１の端面２１４と第２の端面２１５を有する。第１の端面２１４は、近位側に向く面であり、第１の搬送体２６の螺旋と同じ角度（または異なる角度）で傾斜する。第２の端面２１５は、遠位側に向く面であり、第１の搬送体２６の中心軸に対して、第１の端面２１４の螺旋よりも大きい角度であり、かつ９０度以下の角度で傾斜する。第１の端面２１４および第２の端面２１５が遠位側で交わることで、鋭利な第２の刃２１６が構成される。第２の切削部２１０は、切削部４０（第１の切削部）の内側に配置される。第２の切削部２１０の外面２１３は、切削部４０の内周面に接する。第２の切削部２１０の最も遠位側に位置する第２の刃２１６は、切削部４０の刃４１よりも近位側に位置する。このため、第２の切削部２１０は、第１の切削部により切削された血栓Ｔを細かく破壊して、駆動管２１の内部に導くことができる。また、第２の切削部２１０は、切削部４０により切削される前の血栓Ｔをも切削できる。

第２の切削部２１０の第２の刃２１６は、第１の搬送体２６の中心軸に対して傾斜しているため、回転することで血栓Ｔに食い込み、血栓Ｔを削り取ることができる。このため、第２の切削部２１０は、遠位側へ押し込むことで血栓Ｔを切り取るように作用する切削部４０と異なる。切削部４０は、押し込むことで血栓Ｔを切り取るため、比較的柔らかい血栓Ｔを大量に切り取ることができる。これに対し、第２の切削部２１０は、回転力により血栓Ｔを削り取るため、硬い血栓Ｔを破壊できる。このように、医療デバイスは、切削部４０と第２の切削部２１０の両方を備えることで、多様な血栓Ｔを切削可能となる。

第１の搬送体２６は、遠位側リング部２６Ｂを有さなくてもよい。この場合、螺旋状の螺旋部２６Ａが、さらに遠位側へ螺旋状に延長し、第１の搬送体２６の遠位側端部を構成する。この場合、螺旋部２６Ａの遠位側端部は、第２の切削部２１０の内周面に沿うように配置される。これにより、第２の切削部２１０により切削された物体を、螺旋部２６Ａへ連続的に誘導できる。したがって、駆動シャフト２０の内腔で血栓Ｔを近位側に送りやすく、内腔が詰まりにくい。

また、第２の切削部２１０は、螺旋状の第１の端面２１４を備えるため、切削した血栓Ｔを第１の搬送体２６へ円滑に導くことができる。第１の端面２１４の傾斜角が、第１の搬送体２６の螺旋の傾斜角と等しい場合、血栓Ｔをより円滑に第１の搬送体２６へ導くことができる。したがって、第２の切削部２１０は、搬送体としても機能する。なお、第２の切削部２１０は、搬送体としても機能するため、血栓Ｔを切削するための第２の刃２１６を有しなくても、効果を有する。

また、第２の切削部２１０は、第１の搬送体２６の内周面と切削部４０の内周面の間のギャップに位置する。このため、第２の切削部２１０がない場合と比較して、血栓Ｔが第１の搬送体２６の内部に円滑に入りやすい。

以上のように、第２の実施形態に係る医療デバイスは、血管（生体管腔）内の血栓Ｔ（物体）を除去するための医療デバイス１０であって、回転可能な管状の駆動シャフト２０と、駆動シャフト２０の遠位側に設けられて駆動シャフト２０とともに回転して血栓Ｔを切削する切削部４０と、切削部４０の内側で、駆動シャフト２０の遠位付近に配置される第２の切削部２１０と、を有する。上記のように構成した医療デバイスは、回転する切削部４０および第２の切削部２１０で切削された血栓Ｔを、切削部４０とともに回転する駆動シャフト２０の内腔に円滑に導くことができる。このとき、特性の異なる切削部４０および第２の切削部２１０によって血栓Ｔを切削できるため、材質、硬さ、粘度、形状などの特性が異なる種々の血栓Ｔを、１つのデバイスで良好に切削して除去できる。

また、切削部４０は、遠位側に位置する開口部の縁部が鋭利である。これにより、医療デバイス１０を遠位側へ直線的に押し込むことで第１の切削部４０により血栓Ｔを切削できる。このため、血栓Ｔを第１の切削部４０により迅速に切削し、搬送体２２によって効率よく搬送できる。

また、第２の切削部２１０は、回転することで回転方向に向かって血栓Ｔを切削する第２の刃２１６を有する。これにより、第２の切削部２１０は、回転力により血栓Ｔを切削するため、押し込むことで切削する場合と比較して、高い切削力を発生させることができる。このため、例えば硬い血栓Ｔであっても、第２の切削部２１０によって効果的に切削できる。

また、第２の刃２１６は、第２の切削部２１０の中心軸に対して傾斜する。これにより、第２の刃２１６は、回転することで回転方向に向かって血栓Ｔを切削するとともに、切削した血栓Ｔを近位側へ移動させることができる。

また、第２の切削部２１０の第２の刃２１６は、第１の切削部４０の刃４１よりも近位側に位置する。これにより、押し込むことで切削できる血栓Ｔを第１の切削部４０によって迅速に切削しつつ、切削部４０により切削された血栓Ｔを、回転する第２の切削部２１０により細かく切削できる。このため、血栓Ｔを、駆動シャフト２０の内腔に入りやすくすることができる。

また、本発明は、第２実施形態に係る医療デバイスを使用して血管（生体管腔）内の病変部の血栓Ｔ（物体）を除去するための処置方法をも提供する。当該処置方法は、医療デバイスを血管内に挿入するステップと、駆動シャフト２０により切削部４０および第２の切削部２１０を回転させて血管内の血栓Ｔを切削し、切削された血栓Ｔを駆動シャフト２０の内腔に導くステップと、回転する駆動シャフト２０で血栓Ｔを近位側へ搬送するステップと、医療デバイスを血管内から抜去するステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、回転する切削部４０および第２の切削部２１０により血栓Ｔを切削し、切削部４０および第２の切削部２１０とともに回転する駆動シャフト２０の内腔に円滑に導くことができる。このとき、特性の異なる切削部４０および第２の切削部２１０によって血栓Ｔを切削できるため、材質、硬さ、粘度、形状などの特性が異なる種々の血栓Ｔを、１つのデバイスで良好に切削して除去できる。
＜第３実施形態＞

第３実施形態に係る医療デバイスは、抵抗体３１０の構造のみが、第２実施形態に係る医療デバイスと異なる。なお、第１、第２実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第３実施形態において、図１４に示すように、抵抗体３１０の中心軸に垂直な断面の形状が真円の第１の抵抗体３１１は、第２の切削部２１０よりも遠位側に位置する。すなわち、中心軸に垂直な断面の形状が非真円の第２の抵抗体３１２の遠位側端部は、第１の切削部４０の刃４１よりも近位側であって、第２の切削部２１０の第２の刃２１６よりも遠位側に位置する。このため、第２の切削部２１０の内部に、血栓Ｔの回転を抑制する第２の抵抗体３１２が位置する。第２の切削部２１０は、回転力により血栓Ｔを切削するため、第２の切削部２１０の内部の血栓Ｔの回転が抑制されることで、血栓Ｔを良好に切削できる。また、第２の切削部２１０は、螺旋状の第１の端面２１４を備える搬送体でもあるため、内部の血栓Ｔの回転が第２の抵抗体３１２により抑制されることで、血栓Ｔを駆動管２１の内腔へ円滑に導くことができる。
＜第４実施形態＞

第４実施形態に係る医療デバイスは、第２の切削部４１０の軸方向の長さのみが、第３実施形態に係る医療デバイスと異なる。なお、第１〜第３実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第４実施形態において、図１５に示すように、第２の切削部４１０の最も遠位側に位置する第２の刃２１６は、切削部４０の刃４１よりも遠位側に位置する。このため、第２の切削部４１０は、切削部４０により切削される前の血栓Ｔを効果的に切削できる。このため、硬い血栓Ｔを第２の切削部４１０により効果的に切削して、駆動管２１の内部に導くことができる。したがって、第４実施形態に係る医療デバイスは、硬い血栓Ｔが多い場合に有効である。なお、第２の切削部４１０の第２の刃２１６の位置は、切削部４０の刃４１の位置と軸方向に同じであってもよい。この場合、医療デバイスは、第１の切削部４０と第２の切削部４１０の両方を血栓Ｔに同時に作用させることができ、多様な血栓Ｔをバランスよく切削できる。

第４実施形態において、第２の切削部４１０の第２の刃２１６は、切削部４０（第１の切削部）の刃４１よりも遠位側に位置する。これにより、切削部４０による切削の前に、回転する第２の切削部４１０により血栓Ｔを切削できる。このため、押し込むだけでは切削が困難な血栓Ｔを、第２の切削部４１０によって効果的に切削できる。このため、例えば硬い血栓を含む多様な血栓Ｔをバランスよく切削できる。
＜第５実施形態＞

第５実施形態に係る医療デバイスは、第２の切削部５１０の形状のみが、第４実施形態に係る医療デバイスと異なる。なお、第１〜第４実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第５実施形態において、図１６に示すように、第２の切削部５１０の内径が、遠位側の刃へ向かってテーパ状に大きくなっている。すなわち、第２切削部５１０の第２の刃２１６は、遠位側に向かって薄くなっている。このため、第２の切削部５１０の内部に入り込む血栓Ｔが受ける切削力が、第２の切削部５１０に対して遠位側へ移動するにつれて徐々に大きくなる。したがって、血栓Ｔを第２の切削部５１０および第１の切削部４０の内部に、小さな抵抗で円滑に導くことができる。
＜第６実施形態＞

第６実施形態に係る医療デバイスは、第１の切削部８１０の構造のみが、第２実施形態に係る医療デバイスと異なる。なお、第１、第２実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

第６実施形態において、図１７に示すように、筒状の第１の切削部８１０の遠位側端部は、凸部８１１および凹部８１２が周方向に並んでのこぎり状に形成されている。凸部８１１は、遠位側へ向かって先細りする端部に、鋭利な刃８１３を備えている。また、凸部８１１は、表面に砥粒８１４を備えている。なお、砥粒は、設けられなくてもよい。第１の切削部８１０の内部には、第２の切削部２１０が配置されている。刃８１３は、第２の切断部２１０の第２の刃２１６よりも遠位側に位置するが、これに限定されない。

第６実施形態に係る医療デバイスを用いた処置では、血栓Ｔ等の狭窄部が比較的硬質な組織で形成されている場合、第１の切削部８１０が回転することで、第１の切削部８１０の刃８１３および砥粒８１４により、狭窄部を効率的に切削できる。一方で、狭窄部が比較的軟質な組織で形成されている場合、第１の切削部８１０の軸方向への移動により、第１の切削部８１０を狭窄部に押し込み、狭窄部を効果的に切削できる。さらに、本医療デバイスは、狭窄部に硬質な組織および軟質な組織の両方が含まれる混合病変の処置に用いられる場合において、刃８１３および砥粒８１４による切削と、第１の切削部８１０の軸方向への移動に伴なう切削とを同時に実施できる。このため、本医療デバイスは、狭窄部を効果的に切削できる。第１の切削部８１０で切削された混合病変は、回転する第２の切削部２０によりさらに細かく切削されるとともに、第２の切削部２１０によって近位側へ効果的に搬送される。第１の切削部８１０の内部には、第２の切削部２０が配置されている。第１の切削部８１の刃の枚数は、第２の切削部２０の刃の枚数よりも多い。それによって、駆動シャフト２０の内腔を確保し吸引しやすくする。

硬質な組織を第１の切削部８１０によって切削すると、粉状の切削片が生み出される場合がある。このとき、第２の切削部２０が回転されることによって、近位方向へ流れを生み出し、粉状の切削片を近位方向に吸引しやすくする。

変形例に係る凸部８２０は、図１８に示すように、凸部８２０の遠位端の刃８２１の外側に、滑らかな外表面部８２２が形成されてもよい。凸部８２０の遠位端の刃８２１の近傍には、砥粒８２３が設けられる。なお、砥粒８２３は、設けられなくてもよい。外表面部８２２は、刃８２１よりも、第１の切削部８１０の径方向外側に位置する。外表面部８２２は、例えば、Ｒ加工が施されて、凸状に湾曲する曲面で形成される。このため、刃８２１が、血管壁やガイディングシースと接触しても、外表面部８２２が血管壁やガイディングシースを円滑に滑ることができる。このため、血管壁やガイディングシースが損傷することを好適に抑制できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。したがって、破壊する物体は、血栓でなくてもよい。

また、抵抗体は、中心軸に垂直な断面の形状が真円の部位を有さなくてもよい。例えば、図１９に示す変形例のように、抵抗体６１０の第１の抵抗体６１１と第２の抵抗体６１２の中心軸に垂直な断面の形状が、いずれも長方形であり、各々の断面の長軸が直交してもよい。

また、図２０に示す他の変形例のように、抵抗体７１０は、捩れていてもよい。捩れの回転方向は、搬送体の螺旋の回転方向と同じであるが、異なってもよい。捩れのピッチ間距離は、搬送体のピッチ間距離よりも長いことが好ましい。これにより、搬送体から回転力を受ける血栓Ｔを、抵抗体７１０に沿ってある程度回転方向へ逃がしつつ軸方向へ搬送することができる。このため、血栓Ｔに効率よく力を伝達でき、最適なルートで血栓Ｔを搬送できる。

また、上述した実施形態における搬送体２２は、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７を有しているが、いずれか一方のみを有してもよい。また、搬送体は、第１の搬送体２６および第２の搬送体２７と異なるさらに他の搬送体を１つ以上有してもよい。

また、抵抗体の中心軸に垂直な断面の形状は、非真円であれば特に限定されず、例えば楕円形、三角形、四角以上の多角形であってもよい。

さらに、本出願は、２０１６年８月３０日に出願された日本特許出願番号２０１６−１６７７３７号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ 医療デバイス、
２０ 駆動シャフト、
２１ 駆動管、
４０、８１０ 切削部（第１の切削部）、
４１、８１３、８２１ 刃、
２１０、４１０、５１０ 第２の切削部、
２１６ 第２の刃、
８１１、８２０ 凸部、
８１２ 凹部、
８２２ 外表面部、
Ｔ 血栓（物体）。

Claims (10)

1. 生体管腔内の物体を除去するための医療デバイスであって、
   回転可能な管状の駆動シャフトと、
   前記駆動シャフトの遠位側に設けられて前記駆動シャフトとともに回転して物体を切削する円筒形状の第１の切削部と、
   前記第１の切削部の内側で、前記駆動シャフトの遠位付近に配置される第２の切削部と、を有する医療デバイス。
2. 前記第１の切削部は、遠位側に位置する開口部の縁部が鋭利である請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１の切削部は、遠位側端部に周方向に並ぶ凸部および凹部を有する請求項１または２に記載のデバイス。
4. 前記凸部は、前記第１の切削部の遠位側かつ径方向外側に凸状に湾曲する外表面部を有する請求項３に記載のデバイス。
5. 前記第２の切削部は、回転することで回転方向に向かって物体を切削する第２の刃を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 前記第２の刃は、前記第２の切削部の中心軸に対して傾斜する請求項５に記載の医療デバイス。
7. 前記第２の刃の内径は、遠位側へ向かってテーパ状に大きくなっている請求項５または６に記載の医療デバイス。
8. 前記第２の切削部の第２の刃は、前記第１の切削部の刃よりも遠位側に位置する請求項５〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
9. 前記第２の切削部の第２の刃は、前記第１の切削部の刃と軸方向において一致または前記第１の切削部の刃よりも近位側に位置する請求項５〜７のいずれか１項に記載の医療デバイス。
10. 請求項１に記載の医療デバイスを使用して生体管腔内の病変部の物体を除去するための処置方法であって、
    前記医療デバイスを生体管腔内に挿入するステップと、
    前記駆動シャフトにより前記第１の切削部および第２の切削部を回転させて生体管腔内の物体を切削し、切削された物体を前記駆動シャフトの内腔に導くステップと、
    回転する前記駆動シャフトの内腔で前記物体を近位側へ搬送するステップと、
    前記医療デバイスを生体管腔内から抜去するステップと、を有する処置方法。

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