JPWO2017159234A1 - 偏心バルーンカテーテルの製造装置および偏心バルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの膨張規制部材の接合強度が安定している偏心バルーンカテーテルを製造可能な偏心バルーンカテーテルの製造装置を提供する。【解決手段】バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏芯して膨らむ偏心バルーンカテーテルの製造装置であって、前記カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブに挿通および接合された前記バルーンと、少なくとも一部が前記バルーンに重なるように前記カテーテルチューブおよび前記バルーンの上に配置されており前記バルーンが膨張する際において前記バルーンの周方向の一部が前記カテーテルチューブから離間することを規制する膨張規制部材と、を収容する溝部が形成されているクランプ台と、前記溝部の開口側から前記溝部に対して近接および離間するように相対移動可能であって、前記膨張規制部材を前記カテーテルチューブに向かって押圧する押圧部と、前記押圧部による押圧力を検出する検出部と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏芯して膨らむ偏心バルーンカテーテルの製造装置および偏心バルーンカテーテルの製造方法に関する。

内視鏡を用いた処置では、例えば、胆管内に生じた結石（胆石）を体外に取り出して除去する際などに、バルーンカテーテルが用いられる場合がある。また、そのようなバルーンカテーテルとして、バルーンがカテーテルチューブに対して同心円状に膨らむものの他に、バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏芯して膨らむ偏心バルーンカテーテルが提案されている。偏心バルーンカテーテルは、同心円状に膨らむバルーンに比べて、結石を効率的に掻き出すことが可能であり、結石を除去する際に好適に用いられる。

このような偏心バルーンカテーテルとしては、たとえば固定用のテープのようなバルーンの周方向の一部の膨張を規制する部材をカテーテルチューブに固定したものが提案されている。

特開２００６−３４０９１４号公報 特開２００８−１９４１６６号公報

しかしながら、バルーンの膨張を規制する膨張規制部材をバルーンの上から貼りつけるタイプの偏心バルーンカテーテルは、従来の製造方法で製造する限りにおいては、膨張規制部材の接合強度にばらつきが生じやすく、良品率を高めることが難しいという課題を有している。また、完成品における膨張規制部材の接合強度を所定の範囲内にするためには、接着剤のような連結剤の塗布位置や塗布量を厳密に管理する必要があったり、接着部分における接着剤の広がりを厳密にチェックする必要があったりするため、製造作業の難易度が高く、また、効率的な生産が難しいという問題を有している。

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、バルーンの膨張を規制する膨張規制部材の接合強度が安定している偏心バルーンカテーテルを製造可能な偏心バルーンカテーテルの製造装置および、そのような偏心バルーンカテーテルの製造方法を提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係る偏心バルーンカテーテルの製造装置は、
バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏芯して膨らむ偏心バルーンカテーテルの製造装置であって、
前記カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブが挿通および接合した前記バルーンと、少なくとも一部が前記バルーンに重なるように前記カテーテルチューブおよび前記バルーンの上に配置されており前記バルーンが膨張する際において前記バルーンの周方向の一部が前記カテーテルチューブから離間することを規制する膨張規制部材と、を収容する溝部が形成されているクランプ台と、
前記溝部の開口側から前記溝部に対して近接および離間するように相対移動可能であって、前記膨張規制部材を前記カテーテルチューブに向かって押圧する押圧部と、
前記押圧部による押圧力を検出する検出部と、を有する。

本発明に係る偏心バルーンカテーテルの製造装置は、クランプ台に配置された膨張規制部材をカテーテルチューブに向かって押圧する際の押圧力を検出する検出部を有しているため、製造された偏心バルーンカテーテルにおける膨張規制部材の接合強度を安定させることができる。すなわち、このような製造装置によれば、検出結果に基づき押圧力を適切な範囲に調整することにより、膨張規制部材と接合対象であるバルーンまたはカテーテルとの間に形成された隙間の広さや、膨張規制部材と接合対象との間に形成される連結部の広がりを安定させることが可能であるため、製造された偏心バルーンカテーテルにおける膨張規制部材の接合強度を安定させることができる。また、検出部で押圧力を検出しているため、作業者が熟練者でなくても、膨張規制部材をカテーテルチューブに向かって押圧する際の押圧力を適切に調整することが可能であり、このような偏心バルーンカテーテルの製造装置を用いることにより効率的な製造が可能である。

また、例えば、前記押圧部は、前記溝部の延びる方向に沿って所定の間隔を空けて配列されており、前記バルーンより遠位端側において前記膨張規制部材を前記カテーテルチューブに向かって押圧する第１押圧部と、前記バルーンより近位端側において前記膨張規制部材を前記カテーテルチューブに向かって押圧する第２押圧部と、を有していてもよい。

押圧部が第１押圧部と第２押圧部とを有することにより、バルーンを軸方向に跨ぐ２箇所で、膨張規制部材をカテーテルチューブに対して効率的に接合することができる。すなわち、このような製造装置によれば、膨張規制部材をカテーテルチューブに対して確実に接合することができ、かつ、２箇所同時に押圧できるため作業性も良好である。

また、例えば、前記検出部は、前記押圧部と前記押圧部に押圧力を伝える押圧力伝達部との間に配置されており、前記押圧部から伝えられる反力に応じて前記押圧部の相対移動方向に変形する変形部と、前記変形部の変形量に対応する前記押圧部の押圧力を表示する表示部と、を有してもよい。

押圧部の相対移動方向に変形する変形部と、押圧部の押圧力を表示する表示部とを有する製造装置は、製造作業者がより容易に膨張規制部材に対する押圧力を適切な範囲に調整することができるため、製造された偏心バルーンカテーテルにおける膨張規制部材の接合強度を、より安定させることができる。

また、前記変形部は、圧縮バネを有してもよく、空気圧バネを有してもよく、油圧バネを有してもよい。

変形部は、押圧部から伝えられる反力に応じて変形するものであれば特に限定されないが、例えば圧縮バネ、空気圧バネまたは油圧バネ等を有してもよく、このような変形部により、膨張規制部材に対する押圧力を、より正確に調整することができる。

本発明に係る偏心バルーンカテーテルの製造方法は、バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏芯して膨らむ偏心バルーンカテーテルの製造方法であって、
前記カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブが挿通および接合した前記バルーンと、少なくとも一部が前記バルーンに重なるように前記カテーテルチューブおよび前記バルーンの上に配置されており前記バルーンが膨張する際において前記バルーンの周方向の一部が前記カテーテルチューブから離間することを規制する膨張規制部材とを、クランプ台に形成された溝部に配置する工程と、
前記膨張規制部材とカテーテルチューブとの間に接着剤を塗布する工程と、
前記溝部の開口側から前記クランプ台の前記溝部に対して近接および離間するように相対移動可能な押圧部によって、前記膨張規制部材を前記カテーテルチューブに向かって押圧する工程と、
前記押圧部による押圧力を検出部が検出する工程と、
前記検出部による検出結果に基づき前記押圧部による押圧力を調整する工程と、を有する。

本発明に係る偏心バルーンカテーテルの製造方法によれば、安定した接着強度で接着された膨張規制部材を有する偏心バルーンカテーテルを製造することが可能である。

図１は、本発明の一実施形態に係る製造装置によって製造される偏心バルーンカテーテルの一例を表す概略図である。 図２は、図１に示す偏心バルーンカテーテルの概略断面図である。 図３は、図２に示すIII−III線に沿う偏心バルーンカテーテルの概略断面図である。 図４は、本発明の一実施形態に係る偏心バルーンカテーテルの製造装置を表す概略斜視図である。 図５は、図４に示す製造装置の部分拡大図である。 図６は、図４に示す製造装置に含まれるクランプ台の斜視図である。 図７は、図４に示す製造装置におけるクランプ台に設置されたカテーテルチューブ、バルーン及び膨張規制部材を表す概略平面図である。 図８は、図４に示す製造装置による偏心バルーンカテーテルの製造方法を表す概念図である。 図９は、図４に示す製造装置による偏心バルーンカテーテルの製造工程の一例を表すフローチャートである。 図１０は、実施例における引き剥がし試験の結果（水準１）を表すグラフである。 図１１は、実施例における引き剥がし試験の結果（水準２）を表すグラフである。 図１２は、実施例における引き剥がし試験の結果（水準３）を表すグラフである。

以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る製造装置によって製造される偏心バルーンカテーテル１の一例を表す概略図である。偏心バルーンカテーテル１は、カテーテルチューブ５と、バルーン２と、膨張規制部材としての帯状体２０とを有している。図１に示すように、偏心バルーンカテーテル１は、バルーン２がカテーテルチューブ５の軸心に対して偏芯して膨らむ。

カテーテルチューブ５は、可撓性材料によって形成されたチューブであって、体内に挿入される側の端部であるチューブ遠位端部７と、その他端側に位置する近位端部（図示省略）とを有している。カテーテルチューブ５の外径ｄ１は、例えば１〜３ｍｍ程度であり、全長は５００〜２５００ｍｍ程度とすることができるが特に限定されず、カテーテルチューブ５のサイズは、偏心バルーンカテーテル１の用途等に応じて適宜変更される。また、カテーテルチューブ５の材料は、可撓性を有する材料であれば特に限定されないが、高分子材料であることが好ましく、なかでも、ポリアミド樹脂あるいはポリアミド系エラストマーであることが特に好ましい。

カテーテルチューブ５の内部には、図２に示すように、バルーンルーメン８と、造影剤ルーメン９と、ガイドワイヤルーメン１０とが形成されている。バルーンルーメン８は、バルーン２を膨張させるために用いる空気等の流体をバルーン２の内部空間２４に送るための流路となるルーメンである。このバルーンルーメン８は、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５の遠位端部であるチューブ遠位端部７の途中まで延びており、バルーン２の内部空間２４に開口するように設けられた流体導出口１１と導通している。

造影剤ルーメン９は、結石の位置を確認する等の目的で、体内のＸ線造影を行う場合に、造影剤の流路として用いるルーメンである。この造影剤ルーメン９は、カテーテルチューブ５の近位端から、カテーテルチューブ５のチューブ遠位端部７の噴出口１２まで貫通している。噴出口１２は、バルーン２より近位端側に位置するように設けられた開口である。なお噴出口は、バルーン２より遠位端側に位置するように設けられた開口であってもよい。

ガイドワイヤルーメン１０は、偏心バルーンカテーテル１をガイドワイヤに沿わせて体内に挿入する際に、ガイドワイヤを挿通させるルーメンであり、カテーテルチューブ５の近位端から遠位端開口１０ａまで貫通している。なお、カテーテルチューブ５において、造影剤ルーメンおよびガイドワイヤルーメン１０は必ずしも設ける必要はなく、また、上記した機能以外の機能を有する他のルーメンが形成されていてもよい。

バルーンルーメン８、造影剤ルーメン９およびガイドワイヤルーメン１０の断面形状は、いずれも限定されず、それぞれをカテーテルチューブ５内に効率的に配置できる形状とすればよい。但し、ガイドワイヤルーメン１０については、断面形状が円形であることが好ましい。また、バルーンルーメン８の断面積は例えば０．０３〜０．３ｍｍ２、造影剤ルーメン９の断面積は例えば０．０８〜０．８ｍｍ２、ガイドワイヤルーメン１０の断面積は例えば０．５〜１．０ｍｍ２とすることができるが、各ルーメンの断面積は特に限定されず、カテーテルチューブの外径等に応じて適宜変更される。

偏心バルーンカテーテル１のバルーン２は、カテーテルチューブ５のチューブ遠位端部７付近に、カテーテルチューブ５に形成された流体導出口１１を覆うように取り付けられている。このバルーン２は、伸縮性材料により形成されていて、カテーテルチューブ５のバルーンルーメン８を介して、内部空間２４に流体が導入されることにより膨張されるようになっている。この膨張したバルーン２によって、図２に示すような結石５０を掻き出したり、押し出したりして、体内の結石の除去を行うことができる。

バルーン２を形成する伸縮性材料としては、１００％モジュラス（ＪＩＳ Ｋ ６２５１に準拠して測定した値）が、０．１〜１０Ｍｐａであるものが好ましく、１〜５Ｍｐａであるものが特に好ましい。１００％モジュラスが小さすぎると、バルーン２の強度が不足するおそれがあり、大きすぎると、バルーン２を十分な大きさに膨張できなくなるおそれがある。また、バルーン２を形成するために好適な伸縮性材料の具体例としては、天然ゴム、シリコーンゴム、ポリウレタンエラストマー等が挙げられる。

図１〜図３に示すように、バルーン２は、全体として筒状であってカテーテルチューブ５が挿通しており、その両端部にカテーテルチューブ５の外周面と接合される接合部４ａ、４ｂが形成されている。バルーン２の膨張部３の両端側に位置する接合部４ａ、４ｂの形状は、カテーテルチューブ５の外周面に接合可能な形状であれば特に限定されないが、円筒形であることが好ましい。

バルーン２の接合部４ａ、４ｂが円筒形である場合、その内径はカテーテルチューブ５の外径とほぼ等しいことが好ましく、その長さは、０．５〜５ｍｍであることが好ましい。また、バルーン２の接合部４ａ、４ｂの肉厚は、特に限定されず、例えば、膨張部３と実質的に等しくすれば良い。なお、バルーン２の接合部４ａ、４ｂとカテーテルチューブ５の外周面とを接合する手法は、特に限定されず、例えば、接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着などを挙げることができる。

バルーン２において、接合部４ａ、４ｂの間には、内部空間２４に流体が導入されることにより膨張する膨張部３が形成されている。図１〜図３では、膨張されたバルーン２が示されている。バルーン２の膨張部３は、膨らんだ状態での最大外径が、萎んだ状態での最小外径の１１０〜２００％であることが好ましい。この比率が小さすぎると、バルーン２が十分な大きさに膨張しないおそれがあり、大きすぎると、偏心バルーンカテーテル１を体内に挿入する際にバルーン２が邪魔になるおそれがある。また、バルーン２における膨張部３の長さ（カテーテルチューブ５の軸方向に沿った長さ）は、５〜２０ｍｍが好ましく、肉厚は、０．１０〜０．５０ｍｍであることが好ましい。バルーン２の肉厚は、周方向に沿って均一であることが好ましい。

上記したような形状を有するバルーン２を製造する方法は特に限定されず、伸縮性材料の製膜方法として公知の方法を用いればよいが、ディッピング成形法を用いることが好ましい。ディッピング成形法では、伸縮性材料と必要に応じて各種添加剤を溶剤に溶解して溶液あるいは懸濁液とし、この溶液（懸濁液）に所望するバルーンの形状と略等しい外形を有する型を浸漬させて型の表面に溶液（懸濁液）を塗布し、溶剤を蒸発させて型の表面に被膜を形成させる。この浸漬と乾燥を繰り返すことにより所望の肉厚を有するバルーンを製膜することができる。なお、伸縮性材料の種類により、必要に応じて、製膜後、架橋を行う。

図１に示すように、偏心バルーンカテーテル１は、膨張規制部材としての帯状体２０を有している。膨張規制部材としての帯状体２０は、少なくとも一部がバルーン２に重なるようにカテーテルチューブ５およびバルーン２の上に配置されており、バルーン２が膨張する際においてバルーン２の周方向の一部がカテーテルチューブ５から離間することを規制する。帯状体２０は、カテーテルチューブ５の軸方向に沿って、バルーン２を跨ぐように伸びており、帯状体２０の軸方向長さは、バルーン２の軸方向長さよりも長い。帯状体２０の近位端部である帯状体近位端部２２ｂは、バルーン２より近位端側でカテーテルチューブ５の外周面に固定してあり、帯状体２０の遠位端部である帯状体遠位端部２２ａは、バルーン２より遠位端側でカテーテルチューブ５の外周面に固定してある。

帯状体２０の材質としては、特に限定されず、例えばカテーテルチューブ５を構成する樹脂と同様な樹脂で構成される。ただし、バルーン２が膨張する際に、帯状体２０がバルーン２の膨張を規制し、膨張したバルーン２の中心がカテーテルチューブ５の中心に比べて、帯状体２０から離間できるように、帯状体２０は、バルーン２より伸縮性の小さい材料で構成されることが好ましい。また、帯状体近位端部２２ｂおよび帯状体遠位端部２２ａと、その接合対象であるカテーテルチューブ５との接合方法は、特に限定されず、接着、熱融着、高周波融着などを挙げることができる。

帯状体２０の幅は、カテーテルチューブ５の外周における円周方向長さの１／２以下の幅であり、好ましくは１／３〜１／５の幅である。この幅が小さすぎると、バルーン２の上から当該バルーン２の周方向の一部がカテーテルチューブ５から離間することを規制する機能が小さくなり、幅が大きすぎると、バルーン２を十分に膨らませることが困難になる。

偏心バルーンカテーテル１では、バルーン２が膨張する際においてバルーン２の周方向の一部がカテーテルチューブ５から離間することを規制する帯状体２０がカテーテルチューブ５に接合されているため、図３に示すように、バルーン２の膨張部３がカテーテルチューブ５の軸心に対して偏心して膨張する。カテーテルチューブ５の軸心に対する膨張部３の膨張中心の偏心量ｈ１は、膨張部３の膨張半径Ｒに対して、好ましくは５０〜１００％、さらに好ましくは７５〜１００％である。なお、バルーン２は、その横断面において、完全に円形に膨張する必要はなく、楕円形、その他の形状に膨張しても良い。

図１および図２に示すように、偏心バルーンカテーテル１では、カテーテルチューブ５における外周面の２箇所に、造影リング２６ａ、２６ｂが設けられている。造影リング２６ａは、バルーン２の内部空間２４に配置されており、造影リング２６ｂは、バルーン２の外部であって、バルーン２における近位端側の接合部４ｂに近接する位置に配置されているが、造影リング２６ａ、２６ｂの配置、形状および数は特に限定されない。造影リング２６ａ、２６ｂは、例えばＸ線不透過材料である金、プラチナ、プラチナイリジウム合金等の金属や、Ｘ線造影物質の粉末を含有する樹脂組成物を用いて作製される。

図４は、偏心バルーンカテーテル１の製造装置であり、クランプ台６１に配置された対象物である帯状体２０をカテーテルチューブ５に対して押圧する押圧装置６０を表す概略図である。押圧装置６０は、台座６４と、台座６４から上方に延びる支柱６６と、支柱から水平方向に延びており支柱６６に片持ち支持される梁６７とを有している。また、押圧装置６０は、梁６７の下方において台座６４の上に設置されるクランプ台６１と、梁６７に対して相対移動可能に連結されている押圧力伝達部材６８と、押圧力伝達部材６８に対して変形部７１を間に挟んで接続されており、クランプ台６１の溝部６２に対して近接および離間するように相対移動可能な押圧部６９とを有している。さらに、押圧装置６０は、押圧力伝達部材６８および押圧部６９を上下方向に移動させるためのレバー６５と、押圧部６９による押圧力を検出する検出部７０とを有している。

押圧装置６０は、レバー６５を手前側へ回転させると押圧力伝達部材６８および押圧部６９がクランプ台６１へ向かって下降し、レバー６５を奥側へ回転させると押圧力伝達部材６８および押圧部６９が上昇してクランプ台６１から離間するようになっている。クランプ台６１の拡大図である図６に示すように、クランプ台６１には上方に開口する溝部６２が形成されている。

図７は、クランプ台６１およびクランプ台６１の溝部６２に収容されたカテーテルチューブ５等を上方から見た概念図である。クランプ台６１の溝部６２には、カテーテルチューブ５におけるチューブ遠位端部７の近傍と、カテーテルチューブ５に接合されたバルーン２と、カテーテルチューブ５に対して接合される前の帯状体２０が収容されている。帯状体２０は、カテーテルチューブ５の軸方向に沿ってバルーン２を跨ぐように、カテーテルチューブ５およびバルーン２の上方に配置されている。

帯状体２０の近位端部である帯状体近位端部２２ｂとカテーテルチューブ５の外周面の間、および帯状体２０の遠位端部である帯状体遠位端部２２ａとカテーテルチューブ５の外周面の間には、帯状体２０をカテーテルチューブ５に接合するための接着剤が塗布される。図６に示すように、クランプ台６１には、後述する押圧装置６０における押圧動作中において、カテーテルチューブ５、バルーン２および帯状体２０が位置ずれを起こしたり、溝部６２から逸脱したりすることを防止するための固定板６３が設けられている。

押圧装置６０の部分拡大図である図５に示すように、押圧部６９は、押圧部６９に対して押圧力を伝える押圧力伝達部材６８の下方先端に、押圧力伝達部材６８との間に変形部７１を挟んで接続されている。変形部７１は、押圧部６９の相対移動方向である上下方向に弾性変形する圧縮バネで構成されており、押圧部６９を下方へ付勢している。押圧部６９は、操作者が図１に示すレバー６５を操作することにより、クランプ台６１における溝部６２に対して、その開口側から近接および離間するよう相対移動する。

また、押圧部６９は、押圧力伝達部材６８に対して上下方向に相対移動可能であり、押圧部６８が押圧対象である帯状体２０等から反力を受けた場合、変形部７１が収縮することにより、押圧部６９が押圧力伝達部材６８に対して上方に相対移動する。

押圧部６９は、クランプ台６１における溝部６２の延びる方向に沿って所定の間隔を空けて配列されている第１押圧部６９ａと第２押圧部６９ｂとを有している。遠位端側に配置される第１押圧部６９ａは、図７に示す帯状体遠位端部２２ａをカテーテルチューブ５に向かって押圧し、近位端側に配置される第２押圧部６９ｂは、図７に示す帯状体近位端部２２ｂをカテーテルチューブ５に向かって押圧する。

図５に示すように、押圧装置６０は、押圧部６９による押圧力を検出する検出部７０を有している。検出部７０は、押圧部６９と押圧力伝達部材６８との間に配置されており、押圧部６９から伝えられる反力に応じて変形する変形部７１と、変形部７１の変形量に対応する押圧力を表示する表示部としての目盛り７２とを有している。

検出部７０の目盛り７２は押圧部６９の表面に形成されており、変形部７１の変形量に応じて相対移動する押圧力伝達部材６８の下端６８ａと目盛り７２との位置関係により、押圧部６９による押圧力が表示される。

押圧装置６０に含まれる各部材の材質は特に限定されないが、台座６４、支柱６６、押圧力伝達部材６８及び押圧部６９等は、耐久性および安定性等の観点から鉄やステンレスのような金属材料で作製されることが好ましい。また、変形部７１を構成する圧縮バネは、たとえば高炭素鋼やステンレス鋼線のような硬質金属により作製されるが、特に限定されない。また、クランプ台６１についても、金属や樹脂等の材料を用いて作製することができ、材質は特に限定されないが、たとえばＰＴＦＥで作製されることが、余剰の接着剤がクランプ台６１に付着した場合にも、これを容易に除去可能であるため好ましい。

図９は、図４に示す押圧装置６０を用いた偏心バルーンカテーテル１の製造工程の一例を表すフローチャートである。以下、図９等を用いて偏心バルーンカテーテル１の製造工程を説明する。

図９に示すステップＳ００１では、図２に示すカテーテルチューブ５のチューブ遠位端部７近傍にバルーン２を接合する。具体的には、バルーン２の接合部４ａ、４ｂを、カテーテルチューブ５の外周面に対して接着剤等を用いて、または熱融着により固定する。なお、偏心バルーンカテーテル１が造影リング２６ａ、２６ｂを有する場合は、ステップＳ００１の前後において、造影リング２６ａ、２６ｂをカテーテルチューブ５の所定位置に、接着剤等により固定する。

図９に示すステップＳ００２では、ステップＳ００１でバルーン２を接合したカテーテルチューブ５と、帯状体２０とを、クランプ台６１の溝部６２にセットする。この際、まずクランプ台６１の溝部６２に、バルーン２を接合したカテーテルチューブ５を配置し、次に、図７に示すようにバルーン２の上に重ねて帯状体２０を配置する。この際、帯状体２０の両端部である帯状体遠位端部２２ａおよび帯状体近位端部２２ｂが、バルーン２の遠位端側および近位端側にはみ出すように、帯状体２０がカテーテルチューブ５に対して配置される。溝部６２に配置されたカテーテルチューブ５、バルーン２および帯状体２０は、図６に示す固定板６３を用いて溝部６２に固定される。

図９に示すステップＳ００３では、帯状体２０をカテーテルチューブ５に接合するための接着剤を塗布する。具体的には、帯状体２０の帯状体遠位端部２２ａを持ち上げ、帯状体遠位端部２２ａの下方に位置するカテーテルチューブ５の外周面に接着剤を塗布した後、帯状体遠位端部２２ａを塗布した接着剤の上に重ねる。帯状体近位端部２２ｂについても、帯状体遠位端部２２ａと同様に行う。ただし、図７に示すように、帯状体近位端部２２ｂの一部は、造影リング２６ｂの上に位置しているため、帯状体近位端部２２ｂを固定する接着剤の一部は、造影リング２６ｂの上にも塗布される。

図８は、図７における帯状体遠位端部２２ａおよび帯状体近位端部２２ｂの周辺を表す断面図である。帯状体近位端部２２ｂをカテーテルチューブ５に固定する接着剤７８ｂは、バルーン２に対して所定の間隔を空けて配置されており、バルーン２に接触しないようにすることが好ましい。バルーン２の膨張を必要以上に規制することを防止し、また、バルーン２の膨張に伴い接着部分が剥離することを防止するためである。帯状体遠位端部２２ａをカテーテルチューブ５に固定する接着剤７８ａについても同様である。

図９に示すステップＳ００４では、クランプ台６１の溝部６２にセットされた帯状体２０をカテーテルチューブ５に向かって押圧する。具体的には、図４に示すように、ステップＳ００３で接着剤を塗布したカテーテルチューブ５がセットされたクランプ台６１を、押圧装置６０における押圧部６９の下方に固定する。次に、押圧装置６０の操作者は、図４に示すレバー６５を手前側に回転させることにより、押圧力伝達部材６８および押圧力伝達部材６８の下端に接続されている押圧部６９を下方に移動させる。これに伴い、図５に示す押圧部６９の第１押圧部６９ａおよび第２押圧部６９ｂが、溝部６２に対して溝部６２の開口側から近づいていく。さらに、図８に示すように、第１押圧部６９ａおよび第２押圧部６９ｂが、それぞれ帯状体２０の帯状体遠位端部２２ａおよび帯状体近位端部２２ｂに接触することにより、帯状体２０およびカテーテルチューブ５に対する押圧が開始される。

図９に示すステップＳ００５では、図５に示す押圧装置６０の検出部７０が押圧力を検出し、検出結果を見ながら操作者が押圧力を調整する。図５に示す変形部７１は、押圧部６９による押圧が開始されると、押圧部６９が受ける反力が変形部７１に伝えられることにより上下方向に収縮し、押圧部６９による押圧力を検知する。また検出部７０は、変形部７１が変形することにより押圧力伝達部６８の下端６８ａと目盛り７２との相対位置が変化し、下端６８ａと目盛り７２との位置関係により押圧部６９による押圧力を表示する。

押圧装置６０の操作者は、目盛り７２による押圧力の表示内容を見ながら、押圧装置６０のレバー６５を操作することにより、押圧部６９が帯状体２０をカテーテルチューブ５に向かって押圧する押圧力を調整する。なお、ステップＳ００４またはステップＳ００５では、所定の押圧力で押圧部６９が帯状体２０をカテーテルチューブ５に向かって押圧する状態が、一定の時間継続されてもよい。所定の押圧力が維持される時間は、塗布された接着剤等に応じて適宜調整される。

図９に示すステップＳ００６では、帯状体２０とカテーテルチューブ５とを接着する接着剤を硬化させる。たとえば、ステップＳ００３で塗布した接着剤が湿気硬化型や溶剤揮発型である場合は、ステップＳ００５を終えた後のカテーテルチューブ５及び帯状体２０を、室内等の所定環境に放置することにより、接着剤を硬化させる。このように、図９に示す一連の工程により、図１〜図３に示す偏心バルーンカテーテル１を得ることができる。

このように、図４に示すような押圧装置６０を用いて偏心バルーンカテーテル１を製造することにより、帯状体２０とカテーテルチューブ５との接合強度を安定させることができるため、適切な強度と信頼性を有する偏心バルーンカテーテル１を効率的に製造することができる。すなわち、押圧装置６０の検出部７０による押圧力の検出結果に基づき、帯状体２０とカテーテルチューブ５との接合工程における押圧力を適切な範囲に調整することにより、帯状体２０とカテーテルチューブ５との間に形成された隙間の広さや、帯状体２０とカテーテルチューブ５とを接合する接着剤硬化層の広がりを安定させることができるため、帯状体２０とカテーテルチューブ５との接合信頼性を高めることができる。

また、押圧装置６０は、押圧力を正確に調整可能であるため、第１押圧部６９ａと第２押圧部６９ｂにより２箇所同時に押圧した場合にでも、押圧力およびこれに関連する接合強度のばらつきを抑制することができるため、偏心バルーンカテーテル１を効率的に製造することができる。また、押圧装置６０は、図８に示すように、第１押圧部６９ａによる接合部分と第２押圧部６９ｂによる接合部分とで、造影リング２６ｂの有無などにより形状が異なる場合であっても、接合面間に適切に接着剤７８ａ、７８ｂを介在させ、偏心バルーンカテーテル１における帯状体２０の接合信頼性を高めることができる。

図４〜図６に示す押圧装置６０および押圧装置６０を用いた偏心バルーカテーテル１の製造方法は、本発明の一実施形態にすぎず、本発明には多くの他の実施形態が含まれることは言うまでもない。例えば、上述した偏心バルーンカテーテル１の製造方法では、帯状体２０をカテーテルチューブ５の外周面に接着したが、帯状体２０の接合方法はこれに限定されず、帯状体２０の一部又は全部がバルーン２に接合されていてもよい。また、上述の実施形態では、バルーン２の膨張を規制する膨張規制部材が帯状体２０であるが、膨張規制部材は帯状の帯状体２０に限定されず、線状、チューブ状等、他の形状であってもかまわない。

また、実施形態で示した押圧装置６０の検出部７０は、変形部７１としての圧縮バネを有するが、検出部７０が有する変形部７１としてはこれに限定されず、空気圧バネ、油圧バネのような他のバネを採用することができる。また、表示部は、図２に示すような目盛り７２を有するものに限定されず、ランプや液晶パネルのような電気的な表示手段や、圧力ゲージのような機械式の表示手段であってもよい。なお、押圧装置は、機械的な変形量を電気信号に変換する圧力センサを、検出部７０の変形部として採用してもよい。

また、押圧装置６０及びこれを用いた製造方法によって製造される偏心バルーンカテーテル１は、胆管から胆石を除去する胆石除去用の偏心バルーンカテーテルに限定されず、胆石以外の結石その他を移動させたり、除去したりする偏心バルーンカテーテルや、その他の偏心バルーンカテーテルであってもよい。

以下、実施例を示して、本発明を更に詳細に説明するが、本発明の技術的範囲はこれらの実施形態に限定されるものではない。

図４に示す押圧装置６０を用いて、図９に示すフローチャートに従って偏心バルーンカテーテル１を作製したのち、接着後の帯状体２０をカテーテルチューブ５から引き剥がす引き剥がし試験を行い、接着強度のばらつきを調査した。引き剥がし試験を行った試料Ｎｏ．１〜Ｎｏ．２０は、カテーテルチューブ５、バルーン２、帯状体２０の材質及び寸法、カテーテルチューブ５に帯状体２０を固定する接着剤の種類及び塗布量については同様である。すべての試料で共通の条件を以下に示す。

カテーテルチューブ：材質 ナイロン系エラストマー、外径１．８０〜１．９０ｍｍ、長さ１９５０〜２１５０ｍｍ
バルーン：材質 天然ゴムラテックス 、収縮時外径２．１４〜２．３０ｍｍ、長さ１０．５〜１１．５ｍｍ、膜厚０．１７〜０．２５ｍｍ
帯状体：材質 ナイロン系エラストマー、長さ１３．５〜１４．５ｍｍ、幅１．３〜１．７ｍｍ、厚み０．１５〜０．２５ｍｍ
接着剤：種類 シアノアクリレート系接着剤、塗布量１〜２滴（帯状体遠位端部２２ａまたは帯状体近位端部２２ｂ１カ所あたり）

引き剥がし試験のために作製した試料Ｎｏ．１〜Ｎｏ．２０は、図９におけるステップＳ００５で行われる帯状体２０のカテーテルチューブ５への押圧力を、表１に示す三水準で変化させて作製した。なお、各試料の製造において、ステップＳ００５では、表１に示す水準に押圧力を調整したのち、３０〜５０秒程度その押圧力を維持した。

引き剥がし試験では、まず、帯状体２０を中央で切断することにより、１つの偏心バルーンカテーテル１から、接着位置が帯状体遠位端部２２ａである試料と、接着位置が帯状体近位端部２２ｂである試料の２つを作製した。さらに、切断した帯状体２０の端部をロードセルに固定し、カテーテルチューブ５を可動テーブルに固定したうえで可動テーブルを動かすことで帯状体２０を引っ張り、帯状体２０の引張距離と加重の関係を測定した。引き剥がし試験には、レオメータ（株式会社レオテック社製）を用いた。

図１０は、押圧装置６０による押圧力が水準１（４．８９Ｎ）である試料Ｎｏ．１〜Ｎｏ．６までの引き剥がし試験の結果を表すグラフである。この水準では、６試料中１試料（試料Ｎｏ．１）で、破断前に帯状体２０が引き伸ばされる過程が見られず、接合不良が確認された。

図１１は、押圧装置６０におる押圧力が水準２（６．９４Ｎ）である試料Ｎｏ．７〜Ｎｏ．１２までの引き剥がし試験の結果を表すグラフである。この水準では、いずれの試料でも接合不良は確認されなかった。

図１２は、押圧装置６０による押圧力が水準３（９．０３Ｎ）である試料Ｎｏ．１３〜
Ｎｏ．２０までの引き剥がし試験の結果を表すグラフである。この水準では、８試料中４試料（試料Ｎｏ．１５、Ｎｏ．１８〜Ｎｏ．２０）で、破断前に帯状体２０が引き伸ばされる過程が見られず、接合不良が確認された。

図１０〜図１２に示す引き剥がし試験の結果から、帯状体２０をカテーテルチューブ５に接着する工程において、押圧装置６０を用いて押圧力が所定の範囲（たとえば、水準２の周辺や、または水準１から水準２の範囲）になるように管理しながら偏心バルーンカテーテル１の製造を行うことにより、帯状体２０とカテーテルチューブ５との接合強度を、十分な強度を確保できる水準で安定させられることを確認できた。また、押圧装置６０を用いて押圧力を管理しながら偏心バルーンカテーテル１の製造を行うことにより、帯状体２０とカテーテルチューブ５との接合不良に伴う不良品の発生を抑制し、効率的な製造が可能になると考えられる。

１…偏心バルーンカテーテル
２…バルーン
３…膨張部
４ａ、４ｂ…接合部
５…カテーテルチューブ
７…チューブ遠位端部
２０…帯状体
２２ａ…帯状体遠位端部
２２ｂ…帯状体近位端部
２４…内部空間
２６ａ、２６ｂ…造影リング
５０…結石
６０…押圧装置
６１…クランプ台
６２…溝部
６３…固定板
６４…台座
６５…レバー
６６…支柱
６７…梁
６８…押圧力伝達部
６９…押圧部
６９ａ…第１押圧部
６９ｂ…第２押圧部
７０…検出部
７１…変形部
７２…目盛り
７８ａ、７８ｂ…接着剤

Claims (7)

1. バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏芯して膨らむ偏心バルーンカテーテルの製造装置であって、
   前記カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブが挿通および接合した前記バルーンと、少なくとも一部が前記バルーンに重なるように前記カテーテルチューブおよび前記バルーンの上に配置されており前記バルーンが膨張する際において前記バルーンの周方向の一部が前記カテーテルチューブから離間することを規制する膨張規制部材と、を収容する溝部が形成されているクランプ台と、
   前記溝部の開口側から前記溝部に対して近接および離間するように相対移動可能であって、前記膨張規制部材を前記カテーテルチューブに向かって押圧する押圧部と、
   前記押圧部による押圧力を検出する検出部と、を有する偏心バルーンカテーテルの製造装置。
2. 前記押圧部は、前記溝部の延びる方向に沿って所定の間隔を空けて配列されており、前記バルーンより遠位端側において前記膨張規制部材を前記カテーテルチューブに向かって押圧する第１押圧部と、前記バルーンより近位端側において前記膨張規制部材を前記カテーテルチューブに向かって押圧する第２押圧部と、を有する請求項１に記載の偏心バルーンカテーテルの製造装置。
3. 前記検出部は、前記押圧部と前記押圧部に押圧力を伝える押圧力伝達部との間に配置されており、前記押圧部から伝えられる反力に応じて前記押圧部の相対移動方向に変形する変形部と、前記変形部の変形量に対応する前記押圧部の押圧力を表示する表示部と、を有する請求項１または請求項２に記載の偏心バルーンカテーテルの製造装置。
4. 前記変形部は、圧縮バネを有することを特徴とする請求項３に記載の偏心バルーンカテーテルの製造装置。
5. 前記変形部は、空気圧バネを有することを特徴とする請求項３に記載の偏心バルーンカテーテルの製造装置。
6. 前記変形部は、油圧バネを有することを特徴とする請求項３に記載の偏心バルーンカテーテルの製造装置。
7. バルーンがカテーテルチューブの軸心に対して偏芯して膨らむ偏心バルーンカテーテルの製造方法であって、
   前記カテーテルチューブと、前記カテーテルチューブが挿通および接合した前記バルーンと、少なくとも一部が前記バルーンに重なるように前記カテーテルチューブおよび前記バルーンの上に配置されており前記バルーンが膨張する際において前記バルーンの周方向の一部が前記カテーテルチューブから離間することを規制する膨張規制部材とを、クランプ台に形成された溝部に配置する工程と、
   前記膨張規制部材とカテーテルチューブとの間に接着剤を塗布する工程と、
   前記溝部の開口側から前記クランプ台の前記溝部に対して近接および離間するように相対移動可能な押圧部によって、前記膨張規制部材を前記カテーテルチューブに向かって押圧する工程と、
   前記押圧部による押圧力を検出部が検出する工程と、
   前記検出部による検出結果に基づき前記押圧部による押圧力を調整する工程と、を有する偏心バルーンカテーテルの製造方法。

Images