JPWO2014050976A1 - ニードルレスコネクター - Google Patents

Abstract

血液等の逆流を簡単な構造で防止することが出来る新規なニードルレスコネクターを提供する。薬液流路２８が形成されたハウジング１２内に弾性弁体１４が組み込まれており、該弾性弁体１４のスリット６２に雄ルアー８８が挿し入れられると該弾性弁体１４が開いて該薬液流路２８に該雄ルアー８８が接続されるニードルレスコネクター１０において、前記ハウジング１２には裾広がりの傾斜面を有する突状支持面３２が形成されており、該突状支持面３２に対して前記弾性弁体１４が密着状態で重ね合わされて、該突状支持面３２において、前記薬液流路２８の開口部３６上に該弾性弁体１４の前記スリット６２が位置させられていると共に、該突状支持面３２に重ね合わされた該弾性弁体１４の外周面に凹凸が付されて周方向に延びる谷部５８と山部６０が形成されている。

Description

本発明は、医療分野における輸液ルート等の液体流路に用いられて、かかる液体流路に対してシリンジ等に設けられた雄ルアーを接続可能とするニードルレスコネクターに関する。

医療分野において輸液や輸血等を行う液体流路では、シリンジや輸液バッグ等を接続および切り離し可能とするために、ニードルレスコネクターが用いられている。このニードルレスコネクターは、米国特許第６１７１２８７号明細書（特許文献１）の図１に記載されているように、ハウジングに形成された薬液流路の先端開口部に弾性弁体が組み付けられている。また、薬液流路の基端には、血管に挿入されたカテーテルが接続されるようになっている。

そして、弾性弁体のスリットに対して外部から雄ルアーを挿し入れることにより、弾性弁体が開いて薬液流路と雄ルアーとが連通されるようになっている。この状態で雄ルアーに接続されたシリンジ等からニードルレスコネクター内部に薬液を流入させて、患者に薬液投与を行うことができる。また、薬液投与が完了すると、雄ルアーはスリットから抜き取られ、スリットは弾性弁体の復元に伴って閉鎖される。これにより、薬液流路の先端開口部が弾性弁体で遮断されて、血管等に接続された薬液流路から雄ルアーが切り離されることとなる。

ところで、ニードルレスコネクターでは、雄ルアーをスリットから抜き取る際に、その薬液流路に接続されたカテーテルに血管から血液が入り込み（逆流）、血液凝固が生じるおそれがある。そこで、雄ルアーをスリットから抜き取る際の血液の逆流を防止可能なニードルレスコネクターが求められている。

上記特許文献１に記載されたニードルレスコネクターは、従来構造のものであり、薬液流路の先端開口部が弾性弁体に向かって次第に広がっている。しかし、弾性弁体における薬液流路側の端面が支えられておらず、外部から雄ルアーを差し入れた際に、弾性弁体の中央部分が薬液流路の先端開口部から内方に入り込むように弾性変形する。その結果、雄ルアーを抜き取る際には、弾性弁体の復元変形に伴って、血管等に接続された薬液流路の容積が増大して、薬液流路への血液等の吸い込み力が発生し、血液の逆流が生じ易かった。

なお、かかる血液の逆流を防止するために、特表２００９−５４４４４９号公報（特許文献２）には、弁体である隔壁に対して、内側チャンバーを形成すると共に硬質部材を埋設した構造が提案されている。この特許文献２に記載の構造では、雄ルアー等の先端部の挿し入れ時に、隔壁の弾性変形に伴って内側チャンバーの容積が増大することにより、先端部の抜き取り時に内側チャンバーの容積が減少して血液等の逆流が防止されるようになっている。

しかしながら、特許文献２に記載の構造でも、弁体である隔壁に対して雄ルアー等の先端部を挿し入れると、内側チャンバーは拡幅されるものの、内側チャンバー内に隔壁が入り込むように変形することから、結局のところ内側チャンバーの容積拡大が充分に達成され難く、目的とする血液等の逆流防止効果が充分に発揮され難いという問題があった。しかも、弁体である隔壁が硬質部材との複合構造とされて、形状も複雑であることから製造が難しいという問題もある。更に、弾性体である隔壁の弾性変形が硬質部材で拘束されることから、変形剛性が大きくなって操作が難しくなるおそれがあることに加えて、変形応力の集中等による亀裂の発生が懸念され、充分な耐久性を得難いという問題もある。

米国特許第６１７１２８７号明細書 特表２００９−５４４４４９号公報

ここにおいて、本発明は上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、血液等の逆流を簡単な構造で防止することが出来る新規なニードルレスコネクターを提供することにある。

かかる課題を解決するために為された本発明の第１の態様は、薬液流路が形成されたハウジング内に弾性弁体が組み込まれており、該弾性弁体のスリットに雄ルアーが挿し入れられると該弾性弁体が開いて該薬液流路に該雄ルアーが接続されるニードルレスコネクターにおいて、前記ハウジングには裾広がりの傾斜面を有する突状支持面が形成されており、該突状支持面に対して前記弾性弁体が密着状態で重ね合わされて、該突状支持面において、前記薬液流路の開口部上に該弾性弁体の前記スリットが位置させられていると共に、該突状支持面に重ね合わされた該弾性弁体の外周面に凹凸が付されて周方向に延びる谷部と山部が形成されていることを特徴とする。

本態様に係るニードルレスコネクターでは、突状支持面に対して弾性弁体を密着状態で重ね合わせたことにより、雄ルアーの挿し入れ時に弾性弁体が突状支持面に沿ってスリット拡開方向に押し広げられて弾性変形する。これにより、雄ルアーの挿し入れ時に弾性弁体が薬液流路側に入り込むことが防止され、スリットが広がる分だけ弾性弁体と突状支持面との間の容積が確実に増大する。それ故、雄ルアーを抜き取った際に、広がっていたスリットが閉じる分に相当する容積減少量が薬液流路に陽圧（正圧）を発生することとなり、血液等の逆流防止に効果的に作用し得る。

しかも、本態様のニードルレスコネクターでは、突状支持面に密着して重ね合わされた弾性弁体の外周面に谷部と山部が形成されていることで、弾性弁体における弾性が部分的に異ならされて変形し易い部分とし難い部分が形成されている。それ故、雄ルアーの挿し入れ時に突状支持面に沿って弾性弁体が変形する際、谷部によって変形し易くされた部分において屈曲するようにして突状支持面から外方へ離隔する方向の曲げ変形が発生し易い。

これにより、弾性弁体の変形剛性が小さくされて雄ルアーの挿し入れ操作が容易になる。また、弾性弁体が、突状支持面から外方へ離隔するように曲げ変形することで、初期状態で密着された弾性弁体と突状支持面との間に間隙が確実に安定して生じ易くなる。この間隙が安定して発生することにより、雄ルアーの挿し入れ時における弾性弁体内での容積増大が大きく且つ安定して実現され得て、雄ルアーの抜き取りに際して薬液流路に一層大きな陽圧を発生させて、血液等の逆流防止効果の更なる向上が図られ得る。

なお、本態様において、谷部と山部は、弾性弁体の外周面における相対的な高さの部分であって、相対的に凹の部分を谷部といい、相対的に凸の部分を山部という。また、谷部と山部は、相互に隣接している必要はなく、離れて設けられていても良いし、数や形状等についても限定されるものでない。

本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るニードルレスコネクターであって、前記弾性弁体の外周面における凹凸が、角部をもたない滑らかな湾曲断面形状とされているものである。

本態様では、弾性弁体の外周面において、谷部や山部を設けたことに起因する角部の発生が回避されることで、変形や応力の集中による亀裂発生が防止されて耐久性が向上される。

本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係るニードルレスコネクターであって、前記弾性弁体が、前記突状支持面の裾側領域に重ね合わされる薄肉部と、該突状支持面の頂側領域に重ね合わされる厚肉部とを、含んで構成されており、該厚肉部の上端部分の外周面に前記谷部が形成されているものである。

本態様では、厚さ寸法が大きくされることで変形剛性が大きくなりがちの弾性弁体の厚肉部において、柔らかな変形が実現されることとなり、それによって、雄ルアーの挿し入れも容易となる。

本発明の第４の態様は、前記第１〜３の何れかの態様に係るニードルレスコネクターであって、前記弾性弁体が、前記突状支持面の裾側領域に重ね合わされる薄肉部と、該突状支持面の頂側領域に重ね合わされる厚肉部とを、含んで構成されており、少なくとも該厚肉部の外周面に前記谷部と前記山部が形成されているものである。

本態様では、変形剛性が大きくなりがちの弾性弁体の厚肉部において、その外周面に設けた谷部と山部の大きさや形状、数などを調節することで、要求されるスリット遮断特性や、雄ルアーの挿し入れ操作性、更に雄ルアー引抜時の血液等の逆流防止作用を、より適切に且つ大きな自由度で設定することが可能になる。即ち、谷部によって実現される変形し易さを利用して雄ルアーの挿し入れ操作を容易としつつ、山部によって実現される弾性強度を利用してスリットの遮断を確実にし、更に、谷部と山部の協働で実現される外方への安定した膨らみ変形を利用して雄ルアーの引抜時の優れた逆流防止効果を得ることが可能になる。

本発明の第５の態様は、前記第１〜４の何れかの態様に係るニードルレスコネクターであって、前記弾性弁体が、前記突状支持面の裾側領域に重ね合わされる薄肉部と、該突状支持面の頂側領域に重ね合わされる厚肉部とを、含んで構成されており、少なくとも該薄肉部の外周面に前記谷部と前記山部が形成されているものである。

本態様では、もともと薄肉で且つテーパ形状とされていることで雄ルアー挿し入れ時に変形し易い薄肉部において、その変形の態様を、谷部と山部によって予め設定することが出来、それによって、薄肉部における外側へ膨らむ変形をより安定して発生させることが可能になる。

本発明の第６の態様は、前記第１〜５の何れかの態様に係るニードルレスコネクターであって、前記谷部と前記山部が前記弾性弁体の外周面の全周に亘って設けられているものである。

本発明においては、谷部と山部を必ずしも弾性弁体の全周に設ける必要はないが、本態様に従って、山部と谷部を全周に亘って連続して設けることにより、雄ルアー挿し入れ時における弾性弁体の外方への膨らみ変形を一層大きくすることができる。これにより、雄ルアーの抜き取りに際して薬液流路に一層大きな陽圧を発生させて、血液等の逆流防止効果の更なる向上が図られ得る。

本発明の第７の態様は、前記第１〜６の何れかの態様に係るニードルレスコネクターであって、前記弾性弁体の外周が前記ハウジングで覆われていると共に、それら弾性弁体とハウジングとの間には該弾性弁体の外周側への変形を許容する内部空間が設けられているものである。

本態様では、弾性弁体の外側への弾性変形を内部空間によって充分に許容しつつ、弾性弁体の略全体をハウジングによって保護することが可能になる。その結果、弾性弁体に対して他部材が干渉することに起因する損傷や、弾性変形の阻害などの問題が防止され得る。特に、本発明では、弾性弁体の変形空間を弾性弁体の内部に設ける等して、突状支持面から外方に離れる弾性変形を弾性弁体に許容することも可能であるが、本態様では、弾性弁体をハウジングでカバーして保護しつつ、突状支持面から離れる変形を、一層簡単な構造をもって弾性弁体に許容することも可能となる。

本発明の第８の態様は、前記第７の態様に係るニードルレスコネクターであって、 前記内部空間を外部空間に連通させる空間連通路が形成されているものである。

本態様では、雄ルアーの挿し入れによる弾性弁体の拡径変形に際して、変形許容空間の空気ばねによる変形抵抗が回避される。これにより、雄ルアーを弾性弁体へ一層容易に挿し入れることが出来ると共に、弾性弁体と突状支持面との間の間隙も一層生じ易くなって、雄ルアーの抜き取りに際しての血液等の逆流防止効果の更なる向上も達成される。

本発明の第９の態様は、第１〜８の何れかの態様に係るニードルレスコネクターであって、前記弾性弁体には、前記スリットの貫通方向の両端部分においてそれぞれ外周側に広がる一対のフランジ状部が一体形成されており、該一対のフランジ状部の外周縁部がそれぞれ前記ハウジングで固定支持されているものである。

本態様では、一対のフランジ状部において弾性弁体をハウジングに固定支持することで、弾性弁体のスリット内に形成される薬液流路の外部空間に対する流体密性を容易に且つ高度に確保することが可能になる。

本発明の第１０の態様は、前記第１〜９の何れかの態様に係るニードルレスコネクターであって、前記弾性弁体の外側端面に重ね合わされて第二弁体が設けられており、該第二弁体に設けられて前記雄ルアーが挿し入れられるスリットが、該弾性弁体の前記スリットに対して交差して重ね合わされる方向に形成されているものである。

本態様では、弾性弁体と第二弁体の何れにおいても、雄ルアーの挿抜に伴う弾性変形に基づいてスリットが開閉されて薬液流路の連通／遮断が切り換えられる。これら二つの弁体が、各スリットが交差する状態で重ね合わされることにより、雄ルアーの挿抜時における薬液流路の外部空間に対するシール性の更なる向上が図られ得る。

本発明の第１１の態様は、前記第１〜１０の何れかの態様に係るニードルレスコネクターであって、前記突状支持面の少なくとも先端部分が稜線状の頂部をもって延びる長山形状とされていると共に、前記弾性弁体の前記スリットが該稜線状の頂部に沿って延びる状態で重ね合わされているものである。

本態様では、長山形状の突状支持面に対応した形状とされて突状支持面に密着して配置される弾性弁体において、スリットを挟んだ両側部分が、突状支持面の稜線状の頂部を挟んだ両側斜面に沿って案内されつつ、スリットを拡開する方向に弾性変形することとなる。それ故、突状支持面による案内作用とスリットの拡開方向とが相俟って、弾性弁体の弾性変形が一層効率的に且つ安定して発生する。これにより、雄ルアーの挿し入れにより弾性弁体と突状支持面との間に一層大きな間隙が安定して発生して、雄ルアーの抜取りに際しての血液等の逆流防止がより効果的に達成される。

本発明の第１２の態様は、前記第１〜１１の何れかの態様に係るニードルレスコネクターであって、前記薬液流路において、前記突状支持面の頂部に開口する先端部分が、断面積を絞られたノズル状とされているものである。

本態様では、突状支持面に開口する薬液流路の先端開口部が、小さい開口面積とされることから、雄ルアーの挿し入れ時に弾性弁体がかかる先端開口部に入り込む等の不具合がより効果的に防止される。

本発明に従う構造とされたニードルレスコネクターでは、弾性弁体の外周面に谷部と山部が設けられていることにより、雄ルアーの挿し入れ時に、変形し易い谷部付近で屈曲するように弾性弁体が変形させられる。これにより、弾性弁体において、突状支持面から離れる方向に向かう弾性変形が安定した形状をもって発生することとなり、雄ルアーの挿し入れに際して弾性弁体と突状支持面との間に所定の間隙が安定して発生する。その結果、雄ルアーの抜き取り時にかかる間隙が消失することに基づいて生ずる陽圧によって、血液等の逆流防止効果が有効に且つ安定して発揮される。

本発明の第１の実施形態としてのニードルレスコネクターの縦断面図。 図１のＩＩ−ＩＩ断面図。 図１に示されたニードルレスコネクターを構成するベースハウジングの斜視図。 図１に示されたニードルレスコネクターを構成する弾性弁体の斜視図。 図４に示された弾性弁体の正面図。 図４に示された弾性弁体の側面図。 図６のＶＩＩ−ＶＩＩ断面図。 図５のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面図。 図２に示されたニードルレスコネクターにおける雄ルアーの挿し入れ状態を示す説明図。 本発明の第２の実施形態としてのニードルレスコネクターの縦断面図。 図１０のＸＩ−ＸＩ断面図。 図１０に示されたニードルレスコネクターを構成する弾性弁体の斜視図。 図１２に示された弾性弁体の正面図。 図１２に示された弾性弁体の側面図。 図１４のＸＶ−ＸＶ断面図。 図１３のＸＶＩ−ＸＶＩ断面図。 図１１に示されたニードルレスコネクターにおける雄ルアーの挿し入れ状態を示す説明図。 比較例における弾性弁体の図５に対応する正面図。 図１８に示される弾性弁体の図６に対応する側面図。

以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。先ず、図１，２には、本発明の第１の実施形態としてのニードルレスコネクター１０が示されている。このニードルレスコネクター１０は、ハウジング１２に対して、弾性弁体としての下部弁１４と第二弁体としての上部弁１６とが組み込まれた構造とされている。なお、以下の説明中、上下方向は、図１，２中の上下方向を言う。

より詳細には、ハウジング１２は分割構造とされており、図１の下方となる基端側のベースハウジング１８と、図１の上方となる先端側のカバーハウジング２０とを含んで構成されている。

ベースハウジング１８は、中心軸上を延びる筒状部２２の外周側に離れて周壁部２４が設けられており、これら筒状部２２と周壁部２４の上端部間が上底部２６で一体的に連結されている。また、筒状部２２は、周壁部２４から下方に突出しており、筒状部２２の内部に薬液流路２８が形成されている。一方、周壁部２４の内周面にはロック溝３０が形成されている。

そして、図示しない血管内留置カテーテルが、ベースハウジング１８の筒状部２２の基端開口部に対して接続されるようになっている。本実施形態では、筒状部２２と周壁部２４とによってロック型のルアー構造が構成されており、カテーテルが確実に接続可能とされている。

また、図３にも示されているように、筒状部２２と周壁部２４が上底部２６で連結されたベースハウジング１８の上端面には、中央部分において上方に向かって略山形に突出する突状支持面３２が形成されている。突状支持面３２の少なくとも先端部分（図３中の上方）には、稜線状に延びる頂部３４が形成されている。これにより、本実施形態では、突状支持面３２が全体として長山形状とされている。

なお、筒状部２２に形成された薬液流路２８は、上方の先端部分において開口しており、断面積を縮小された、ノズル状の先端開口部３６とされている。そして、このノズル状の先端開口部３６が、突状支持面３２において稜線状に延びる頂部３４の中央に開口している。

また、本実施形態では、図１〜３に示されているように、突状支持面３２は、頂部から裾部に至る全体に亘って略一定の傾斜角度とされた裾広がりのテーパ形の傾斜面とされている。即ち、突状支持面３２には、高さ方向の中間部分に折れ点や屈曲点が設けられておらず、上下方向に略直線的に延びる傾斜面とされている。尤も、本発明において、突状支持面３２の傾斜面は直線状に限定されるものではなく、湾曲していても良いし、高さ方向の途中に１つ或いは複数の折れ点や屈曲点を有していても良い。

さらに、本実施形態では、突状支持面３２上において、頂部３４から下方に延びる直線状の連通溝３７が形成されている。特に、本実施形態では、図１中の左右方向に一対の連通溝３７ａ，３７ａが形成されていると共に、図２中の左右方向に一対の連通溝３７ｂ，３７ｂが形成されている。この一対の連通溝３７ｂ，３７ｂは、頂部３４の中央である薬液流路２８の先端開口部３６から延び出して突状支持面３２の下端裾部にまで直線的に形成されている。

なお、ベースハウジング１８の上端面には、突状支持面３２の外周側を所定幅で周方向に広がる環状の平坦面３８（図３参照）が形成されていると共に、平坦面３８の外周縁部には上方に向かって円筒形状で突出する外周カラー４０が一体形成されている。また、ベースハウジング１８の外周面には、カバーハウジング２０を位置決め固定するための段差４２が形成されている。

このようなベースハウジング１８と協働してハウジング１２を構成するカバーハウジング２０は、図１，２に示されているように、全体として段付の円筒形状を有している。即ち、かかるカバーハウジング２０は、大径の円筒形状を有するカバー本体４４と、小径の円筒形状を有する接続口部４６とが、円環板形状の上底部４８により一体的に連結されている。

そして、下方に向かって開口するカバー本体４４が、ベースハウジング１８の上方から組み付けられて、カバー本体４４の開口部がベースハウジング１８の外周面に嵌め合わされている。なお、カバー本体４４の開口部分は、ベースハウジング１８の段差４２によって軸方向で位置決めされた状態で、圧入や溶着，接着などの固着手段によりベースハウジング１８に対して固定されている。

このようにベースハウジング１８に対してカバーハウジング２０が組み付けられることにより、ベースハウジング１８の上方において、カバーハウジング２０で周囲を覆われた内部領域が形成されている。また、かかる内部領域は、カバーハウジング２０の接続口部４６を通じて、上方に開口されている。なお、接続口部４６の外周面には、ロック溝５０が形成されている。また、カバー本体４４および接続口部４６の各周壁には、内外に貫通する空気抜き孔５２が形成されている。

そして、上述の如きハウジング１２内に形成された内部領域に対して、下部弁１４と上部弁１６が組み込まれている。

下部弁１４は、図４〜８に示されているように、ブロック形状を有する厚肉部としての弁本体部５４と、弁本体部の下側でテーパ状に広がる外周面形状をもった拡径部５６とを備えている。この弁本体部５４の外周面形状は特に限定されるものでないが、本実施形態では略楕円筒形状とされている。

また、下部弁１４の外周面には、凹凸が周方向に延びて付されている。これにより、本実施形態では、弁本体部５４の外周面に、各１つの谷部５８と山部６０が、それぞれ周方向の全周に亘って連続して延びる環状に形成されている。かかる谷部５８は、弁本体部５４の上端部分の外周面に形成されている一方、山部６０は、弁本体部５４の下端部分の外周面に形成されている。

更にまた、本実施形態では、弁本体部５４の下端から拡径部５６がテーパ状に広がっていることから、弁本体部５４と拡径部５６との境界部分にも、下部弁１４の全周に亘って延びる谷部５８が形成されている。

また、図７〜８に示されているように、下部弁１４の外周面に形成された凹凸は、角部を持たない滑らかな曲線で形成されている。これにより、弁本体部５４および拡径部５６の外周面が、各谷部５８，５８と山部６０を含む全体として、折れ点を持たない滑らかな湾曲断面形状とされている。

なお、図５〜８における二点鎖線は、弁本体部５４において、凹凸による谷部５８および山部６０が形成されていない仮想上の外周面形状を現している。即ち、この仮想線で現される弁本体部５４の外周面形状が、楕円筒形のベース形状とされている。

また、弁本体部５４の中央部分には、スリット６２が上下方向に貫通形成されている。本実施形態では、前述のように、弁本体部５４の横断面が楕円形の外周面形状とされており、スリット６２は、この楕円形の長軸方向に延びている。更に、弁本体部５４の上下両端の外周面には、スリット６２の貫通方向両端部分において、一対のフランジ部６４，６４が一体形成されており、それぞれ外周側に広がっている。

さらに、下部弁１４は、その上端面が平坦面とされている一方、その下端面には、中央部分に開口する凹所６６が形成されている。この凹所６６の内周面形状は、前述のベースハウジング１８の突状支持面３２に対応したテーパ面形状とされている。具体的には、凹所６６は、下端の開口部に向かって次第に拡開する楕円形状のテーパ面とされている。

かかる凹所６６の内周面は、拡径部５６の外周面と略同じ傾斜角度とされている。そして、拡径部５６の内部に凹所６６が形成されることにより、拡径部５６がテーパ筒形状の薄肉部とされている。なお、凹所６６の上部は、厚肉部を構成する弁本体部５４の軸方向中間部分にまで延び出している。

一方、上部弁１６は、図１，２に示されているように、略扁平楕円の横断面形状で上下方向に延びる弁本体部６８を備えており、この弁本体部６８の上下両端の外周面には、一対のフランジ部７０，７２が一体形成されている。また、弁本体部６８の中央部分には、スリット７４が上下方向に貫通形成されている。このスリット７４は、上部弁１６の横断面において扁平楕円の長軸方向に延びており、上下方向に直線的に貫通している。

そして、下部弁１４の上側端面（外側端面）に上部弁１６が重ね合わされた状態で、これら下部弁１４および上部弁１６が、ハウジング１２内に組み込まれている。

ここにおいて、下部弁１４は、その凹所６６に対して、ベースハウジング１８の突状支持面３２が嵌まり込んだ状態で組付けられており、凹所６６の内面が突状支持面３２の実質的に全面に亘って略密着状態で重ね合わされている。即ち、ベースハウジング１８の突状支持面３２の裾側領域には、下部弁１４において薄肉部を構成する拡径部５６の内周面が重ね合わされていると共に、突状支持面３２の頂側領域には、下部弁１４において厚肉部を構成する弁本体部５４が重ね合わされている。

また、下部弁１４の下側のフランジ部６４は、突状支持面３２の外周側でベースハウジング１８の平坦面３８に対して略密着状態で重ね合わされている。一方、下部弁１４の上側のフランジ部６４には、上部弁１６の下側のフランジ部７２が重ね合わされており、略同じ外径寸法とされた両フランジ部６４，７２が、カバーハウジング２０の上底部４８の下面に重ね合わされている。

さらに、ハウジング１２には、円筒形状の押さえスリーブ７６が組み込まれており、下部弁１４の弁本体部５４に外挿状態で配されている。この押さえスリーブ７６は、ベースハウジング１８の外周カラー４０に下端部分を嵌め入れられて位置決めされた状態で、下部弁１４における上下のフランジ部６４，６４間に組み付けられている。ここにおいて、本実施形態では、押さえスリーブ７６の高さ寸法（図１中の上下方向）は、下部弁１４の一対の上下フランジ部６４，６４の対向面間距離よりわずかに大きくされている。これにより、押さえスリーブ７６の軸方向下端面により、下部弁１４の下側のフランジ部６４の外周部分が、ベースハウジング１８の平坦面３８に押し付けられてシール固定されている。また、押さえスリーブ７６の軸方向上端面により、互いに重ね合わされた下部弁１４の上側のフランジ部６４と上部弁１６の下側のフランジ部７２との各外周部分が、カバーハウジング２０の上底部４８に押し付けられてシール固定されている。

そして、前述のベースハウジング１８とカバーハウジング２０で囲まれて形成された内部領域において、弁本体部５４の外周側には、下部弁１４の外周側への弾性変形を許容する内部空間としての変形許容空間７８が形成されている。特に、本実施形態では、押さえスリーブ７６が下部弁１４の弁本体部５４の外周面から外方に離隔されており、これら弁本体部５４と押さえスリーブ７６との間、即ち、下部弁１４の上下一対のフランジ部６４，６４の対向面間に変形許容空間７８が形成されている。また、押さえスリーブ７６には、径方向の貫通孔８０が１つ或いは複数（本実施形態では２つ）形成されていると共に、押さえスリーブ７６とカバーハウジング２０のカバー本体４４との間には間隙８２が形成されている。これにより、貫通孔８０と間隙８２、空気抜き孔５２によって、変形許容空間７８を外部空間に連通する空間連通路が形成されている。

さらに、上部弁１６は、弁本体部６８がカバーハウジング２０の接続口部４６内に配されており、上部弁１６の上側のフランジ部７０が、接続口部４６の上側開口端面に重ね合わされている。また、弁本体部６８と接続口部４６との間には、スリット７４の延出している方向に直交する方向（図１中の左右方向）での、弁本体部６８の弾性変形を許容する変形許容空間８４が形成されている。

そして、下部弁１４は、弁本体部５４の長軸方向が、突状支持面３２において長山形状とされた頂部３４の稜線方向に延びるように、ベースハウジング１８に対して周方向で位置合わせされている。これにより、下部弁１４の弁孔としてのスリット６２が、ベースハウジング１８の突状支持面３２における稜線状の頂部３４に沿って延びている。なお、このスリット６２は、後述する雄ルアー８８の挿入前は密着状態にあり、開口していない。また、前述のように、下部弁１４の下側では、筒状部２２の薬液流路２８の先端開口部３６が、突状支持面３２において稜線状に延びる頂部３４の中央に開口している。

さらに、本実施形態では、上部弁１６の弁孔としてのスリット７４が、下部弁１４のスリット６２と略直交方向に延びる状態で、周方向に位置決めされて組み付けられている。これにより、下部弁１４のスリット６２と上部弁１６のスリット７４の交点を通って上下方向に延びる中心軸上に、ベースハウジング１８の薬液流路２８の先端開口部３６が位置するようになっている。

上述の如き構造とされたニードルレスコネクター１０は、前述のように薬液流路２８の基端開口部に対して図示しない血管内留置カテーテル等が接続されて使用される。そして、かかる使用状態下、図９に示されているように、上方から、シリンジ８６等の雄ルアー８８がハウジング１２の接続口部４６を通じて上部弁１６および下部弁１４の各スリット７４，６２に挿し入れられることにより、それぞれのスリット７４，６２が拡開されて、雄ルアー８８が薬液流路２８に連通状態とされる。

なお、図９に示されたシリンジ８６の雄ルアー８８は、雄型のルアーロック構造とされており、ハウジング１２の接続口部４６に対する接続状態が確実に維持されるようになっている。この雄ルアー８８は、ネジで固定するルアーロック構造だけでなく、挿し込んで固定するルアースリップ構造であっても良い。

ここにおいて、ニードルレスコネクター１０に雄ルアー８８を挿し入れた際には、雄ルアー８８の押込力が下部弁１４にまで及ぼされて、下部弁１４の弁本体部５４の中央部分が下方に押し下げられる。この押し下げに伴い、弁本体部５４の下面は、密着状態とされた突状支持面３２に沿ってスリット６２の両側に押し広げられるように変形することとなる。その際、下部弁１４では、外周面に形成された谷部５８および山部６０により弾性が部分的に異ならされている。それ故、雄ルアー８８の挿し入れ時に突状支持面３２に沿って下部弁１４が変形する際、谷部５８によって屈曲するようにして変形が発生し易くなっている。

その結果、雄ルアー８８を挿し入れる際の下部弁１４の変形剛性が小さくされて、雄ルアー８８の挿入操作を容易に行うことができる。また、雄ルアー８８を挿し入れた際に、変形し易い谷部５８付近での湾曲と変形し難い山部６０付近での形状保持とが協働して、突状支持面３２から外方へ離隔するように曲げ変形された下部弁１４と突状支持面３２との間に、間隙９０が確実に安定して且つ大きな容積をもって発生することとなる。この周方向に延びる間隙９０は、突状支持面３２上に形成されている一対の連通孔３７ａ，３７ａおよび一対の連通孔３７ｂ、３７ｂによって、薬液流路２８および拡開された下部弁１４のスリット６２に対して、より確実に安定して連通される。

これにより、雄ルアー８８の抜き取りに際して薬液流路２８に一層大きな陽圧（正圧）が発生して、血液等の逆流防止効果が一層効果的に且つ安定して発揮され得る。即ち、雄ルアー８８を抜き取った際に、広がっていたスリット６２が閉じる分に相当する容積減少量に加えて、下部弁１４と突状支持面３２との間に発生していた間隙９０が消失することに伴う容積減少量が発生することで、雄ルアー８８の抜き取りに伴う陰圧の発生が完全に防止されて、血液等の逆流防止効果が安定して発揮されるのである。

また、本実施形態のニードルレスコネクター１０では、突状支持面３２を形成する傾斜面が、上下方向断面において直線状であり、折れ点や屈曲点を有していない。それ故、突状支持面３２と下部弁１４の凹所６６との密着が一層安定して実現され易く、雄ルアー８８の挿入前、および雄ルアー８８の抜き取り後において、突状支持面３２と凹所６６との間に製造誤差等に基づく隙間等が生じ難い。これにより、突状支持面３２と凹所６６との間において、雄ルアー８８の挿入前には形成されていない間隙９０が、雄ルアー８８挿入時に確実に形成され得る。更に、雄ルアー８８の抜き取り時に確実に、容積減少に伴う正圧を発生させることが出来る。

なお、下部弁１４の外周面に形成される谷部５８および山部６０の個数や形状を変化させることにより、雄ルアー８８挿入時における突状支持面３２と凹所６６との間の間隙９０の形状や大きさを調節することも可能である。即ち、谷部５８や山部６０の位置や数、大きさや形状等を調節することにより、雄ルアー８８の挿入時における下部弁１４の弾性変形剛性や弾性変形態様、間隙９０の大きさ等を調節して、雄ルアー８８の挿入抵抗や雄ルアー８８の抜取時における陽圧の大きさなどを適宜に調節することも可能である。

更にまた、本実施形態では、下部弁１４の外周に形成された変形許容空間７８が貫通孔８０と間隙８２、空気抜き孔５２を通じて外部空間に連通されていることから、下部弁１４の上述の如き弾性変形とそれに基づく効果が変形許容空間７８における空気ばねの作用に阻害されず、より一層有利に発揮され得る。尤も、外部連通路は、本発明において必須でなく、変形許容空間７８を密閉構造とすることも可能である。

次に、図１０，１１には本発明の第２の実施形態のニードルレスコネクター９２が示されている。なお、以降の説明において、前記第１の実施形態と同じ部材および部位については、図中に、第１の実施形態と同じ符号を付すことにより、詳細な説明は省略する。本実施形態では、ニードルレスコネクター９２を構成する下部弁９４の形状が前記第１の実施形態の下部弁１４とは異なっており、図１２〜１６に、本実施形態の下部弁９４が示されている。

本実施形態の下部弁９４には、図１３，１４に示されているように、弁本体部５４と拡径部５６との両方の外周面に対してそれぞれ周方向に延びる凹凸が形成されている。これにより、弁本体部５４の外周面には、高さ方向の中央部分を周方向に延びる山部６０が形成されていると共に、上下両側部分をそれぞれ周方向に延びる谷部５８，５８が設けられている。また、拡径部５６の外周面には、高さ方向の中間部分を周方向に延びる谷部５８とその両側の２つの山部６０，６０とが設けられている。なお、弁本体部５４および拡径部５６における全ての谷部５８と山部６０は、第一の実施形態と同様に、滑らかな湾曲線で接続された表面形状をもって形成されている。

このような形状とされた下部弁９４が組み込まれた本実施形態のニードルレスコネクター９２では、図１７に示されているように、シリンジ８６等の雄ルアー８８がハウジング１２の接続口部４６から挿し入れられることにより、下部弁９４および上部弁１６の各スリット６２，７４が拡開されて、雄ルアー８８が薬液流路２８に連通状態とされる。その際、下部弁９４は、外周面に形成された谷部５８や山部６０により、弾性特性や変形態様が適切に設定されていることから、第一の実施形態と同様に、下部弁９４の凹所６６と突状支持面３２との間に間隙９０が大きな容積をもって安定して形成されることとなる。その結果、雄ルアー８８の挿入操作の容易化や、雄ルアー８８の抜取時における血液等の逆流防止効果が、十分に発揮されるのである。

特に本実施形態では、下部弁９４における弁本体部５４に加えて拡径部５６にも外周面に凹凸が形成された谷部５８および山部６０が設けられている。それ故、雄ルアー８８の挿入時における下部弁９４の弾性変形態様を、弁本体部５４と拡径部５６との全体に亘って目的とする形状に設定することが可能になり、下部弁９４の弾性変形ひいては雄ルアー８８の抜き取り時における血液等の逆流防止効果を一層大きな自由度で設定等することができる。

［実施例］
前記第１の実施形態および第２の実施形態に従う構造とされたニードルレスコネクターを試作して、血液の逆流防止効果を確認する実験を行った。かかる実験結果を、実施例１および実施例２として以下に示す。

また、比較例として、図１８，１９に示されている形状の下部弁９６を準備し、実施例１のニードルレスコネクター１０において下部弁１４に代えて当該下部弁９６を組み付けたものを準備した。そして、この下部弁９６を組み付けた比較例としてのニードルレスコネクターについて、実施例１，２と同様な実験を行った結果を、以下に比較例として併せ示す。なお、比較例としての下部弁９６は、前記第１の実施形態における下部弁１４の弁本体部５４が、図５，６中の仮想線で示されたベース形状の外周面を有するものであって、その他の部分の形状や寸法は第１の実施形態の下部弁１４と同じである。

すなわち、ニードルレスコネクターからのシリンジの抜き取りに際して、カニューラのニードルレスコネクターを接続した側と反対側の先端部における液面がニードルレスコネクター側に接近移動した場合には、血液の逆流に相当する引き込みが発生したと判定し、反対にカニューラ内の液面がニードルレスコネクターから離隔移動した場合には吐き出しが発生したと判定した。また、それぞれの場合において、カニューラ内における液面の移動量にカニューラ内径を乗ずることにより引き込み量または吐き出し量を測定した。

実験の結果、第１の実施形態に従う構造とされた実施例１のニードルレスコネクターでは、シリンジの抜き取りに際して、引き込みは１回も認められず、全ての測定において吐き出しが確認され、その吐き出し量は８〜２０μＬの範囲内であった。また、実施例２のニードルレスコネクターでは、シリンジの抜き取りに際して、引き込みは１回も認められず、全ての測定において吐き出しが確認され、その吐き出し量は１〜３μＬの範囲内であった。一方、比較例のニードルレスコネクターでは、シリンジの抜き取りに際して、引き込みが認められた。

上述の実験結果から、本発明に従う構造とされたニードルレスコネクターでは、比較例のニードルレスコネクターに比して、シリンジの抜き取りに際しての血液逆流防止効果を発揮し得ることが認められる。また、第１の実施例と第２の実施例の実験結果を対比することで、下部弁の外周面に設けられた谷部や山部の形状や大きさなどを調節することにより、シリンジの抜き取りに伴って生ずる血液の吐き出し量ひいては血液逆流防止効果を適宜に設定可能であると認められる。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良などを加えた態様で実施可能である。

例えば、本実施形態では、下部弁１４（９４）に対して別体の上部弁１６が重ね合わされており、各スリット６２，７４が互いに直交して周方向に位置合わせされていることから、例えば雄ルアー８８を上部弁１６のスリット７４から完全に抜き取る前に、下部弁１４（９４）のスリット６２が閉鎖状態とされることにより、雄ルアー８８の抜き差しの操作に際しての輸液や血液などの漏れ出しを一層効果的に防止することが可能である。尤も、上部弁１６と下部弁１４（９４）のスリット７４，６２を直交配置することは本発明において必須ではなく、また、上部弁１６を用いずに下部弁１４（９４）だけを採用することも可能である。更に、上部弁１６と下部弁１４（９４）が一体であっても良い。また、その場合の弁形状は、例えば図１の上部弁１６と下部弁１４を合わせた形状でなくとも良く、弁の下部にのみフランジ部６４が形成された弁形状としても良い。このように弁中間部にフランジ部を設けない弁形状であれば、弁中間部のフランジを位置決めする部位が不要となって、ニードルレスコネクター１０（９２）中央部の径を小さくすることができる。

また、前記実施形態では、上下方向断面において突状支持面３２の傾斜面形状が直線状とされていたが、前述のように、本発明においては、突状支持面３２の傾斜面に折れ点や屈曲点が設けられて、傾斜角度が部分的に異ならされていても良い。その際、下部弁１４（９４）の凹所６６の形状が突状支持面３２の形状と対応させられて、突状支持面３２と凹所６６の内周面が完全に密着状態とされることが好適であるが、必ずしもその必要はなく、例えば突状支持面３２と凹所６６の内周面がわずかに離隔していても良い。さらに、頂部３４の形状は長山形状に限定されるものではなく、例えば、円形状や多角形形状等であっても良い。

さらに、前記実施形態では、谷部５８および山部６０が弁本体部５４に設けられていたが、必ずしもこれに限定されるものではなく、例えば谷部５８および山部６０が拡径部５６のみに設けられていても良い。また、下部弁１４（９４）に拡径部５６を形成する必要はなく、例えば下部弁１４（９４）の全体を一定の外周面形状で軸方向に延びるベース形状として、その外周面に凹凸を付して適宜に谷部５８と山部６０を形成しても良い。また、谷部５８や山部６０は、下部弁１４（９４）の全周に亘って連続している必要はなく、下部弁１４（９４）の外周面において周方向で部分的に適数個が形成されていても良い。更にまた、谷部５８や山部６０は、下部弁１４（９４）の軸方向で離隔して形成されていても良い。

また、前記実施形態では、下部弁１４（９４）の弾性変形が許容されるための変形許容空間７８が設けられていたが、必ずしも前記実施形態の形状に限定されるものではない。更にまた、押さえスリーブ７６や外周カラー４０も必ずしも必要なものではない。従って、例えば、ベースハウジング１８とカバー本体４４で形成される領域の内周面全面に亘って下部弁が広がっている形状とされても良く、その場合には、下部弁の内部に、下部弁の弾性変形を許容する密閉された変形許容空間が設けられていても良い。このような形状の場合、圧縮された空気により空気ばねの効果が十分に発揮され、雄ルアー８８の抜き取りに伴う下部弁の復元時において、下部弁の弾性復元力だけでなく空気ばねの作用も得ることができる。

さらに、前記実施形態における下部弁１４（９４）の変形許容空間７８、貫通孔８０、間隙８２を、ポリウレタン等のスポンジ状の連続気泡を有する合成発泡体等で充填させても良い。このような合成発泡体は内部に連続気泡からなる実質的な空間を有しており、柔軟性、弾性に優れ、伸縮自在であることから、雄ルアー８８の挿入に際して、圧縮変形により下部弁１４（９４）の弾性変形を許容して、下部弁１４（９４）の変形後の形状に合わせて合成発泡体も形状を変化させることが出来る。このように、下部弁１４（９４）の外周側又は内部に所定容積の空間を設ける代わりに、合成発泡体のような圧縮可能で弾性を有する部材を配設して実質的な空間を設けても良い。

更にまた、前記実施形態では、突状支持面３２上に一対の連通溝３７ａ，３７ａおよび一対の連通溝３７ｂ，３７ｂが設けられていたが、これらの連通溝３７は必ずしも必要なものではない。また、連通溝が形成される場合、形成される連通溝の数や方向、形状等は何等限定されるものではない。例えば、突状支持面３２上に５本以上の連通溝が形成されても良いし、曲線状とされていても良い。

１０，９２：ニードルレスコネクター、１２：ハウジング、１４，９４：下部弁、１６：上部弁、１８：ベースハウジング、２０：カバーハウジング、２８：薬液流路、３２：突状支持面、３４：頂部、３６：先端開口部、５２：空気抜き孔、５４：弁本体部（厚肉部）、５６：拡径部（薄肉部）、５８：谷部、６０：山部、６２：スリット、６４，７０，７２：フランジ部、７８：変形許容空間、８０：貫通孔、８２：間隙、８８：雄ルアー

Claims (12)

1. 薬液流路が形成されたハウジング内に弾性弁体が組み込まれており、該弾性弁体のスリットに雄ルアーが挿し入れられると該弾性弁体が開いて該薬液流路に該雄ルアーが接続されるニードルレスコネクターにおいて、
   前記ハウジングには裾広がりの傾斜面を有する突状支持面が形成されており、該突状支持面に対して前記弾性弁体が密着状態で重ね合わされて、該突状支持面において、前記薬液流路の開口部上に該弾性弁体の前記スリットが位置させられていると共に、
   該突状支持面に重ね合わされた該弾性弁体の外周面に凹凸が付されて周方向に延びる谷部と山部が形成されていることを特徴とするニードルレスコネクター。
2. 前記弾性弁体の外周面における凹凸が、角部をもたない滑らかな湾曲断面形状とされている請求項１に記載のニードルレスコネクター。
3. 前記弾性弁体が、前記突状支持面の裾側領域に重ね合わされる薄肉部と、該突状支持面の頂側領域に重ね合わされる厚肉部とを、含んで構成されており、
   該厚肉部の上端部分の外周面に前記谷部が形成されている請求項１又は２に記載のニードルレスコネクター。
4. 前記弾性弁体が、前記突状支持面の裾側領域に重ね合わされる薄肉部と、該突状支持面の頂側領域に重ね合わされる厚肉部とを、含んで構成されており、
   少なくとも該厚肉部の外周面に前記谷部と前記山部が形成されている請求項１〜３の何れか１項に記載のニードルレスコネクター。
5. 前記弾性弁体が、前記突状支持面の裾側領域に重ね合わされる薄肉部と、該突状支持面の頂側領域に重ね合わされる厚肉部とを、含んで構成されており、
   少なくとも該薄肉部の外周面に前記谷部と前記山部が形成されている請求項１〜４の何れか１項に記載のニードルレスコネクター。
6. 前記谷部と前記山部が前記弾性弁体の外周面の全周に亘って設けられている請求項１〜５の何れか１項に記載のニードルレスコネクター。
7. 前記弾性弁体の外周が前記ハウジングで覆われていると共に、それら弾性弁体とハウジングとの間には該弾性弁体の外周側への変形を許容する内部空間が設けられている請求項１〜６の何れか１項に記載のニードルレスコネクター。
8. 前記内部空間を外部空間に連通させる空間連通路が形成されている請求項７に記載のニードルレスコネクター。
9. 前記弾性弁体には、前記スリットの貫通方向の両端部分においてそれぞれ外周側に広がる一対のフランジ状部が一体形成されており、
   該一対のフランジ状部の外周縁部がそれぞれ前記ハウジングで固定支持されている請求項１〜８の何れか１項に記載のニードルレスコネクター。
10. 前記弾性弁体の外側端面に重ね合わされて第二弁体が設けられており、該第二弁体に設けられて前記雄ルアーが挿し入れられるスリットが、該弾性弁体の前記スリットに対して交差して重ね合わされる方向に形成されている請求項１〜９の何れか１項に記載のニードルレスコネクター。
11. 前記突状支持面の少なくとも先端部分が稜線状の頂部をもって延びる長山形状とされていると共に、前記弾性弁体の前記スリットが該稜線状の頂部に沿って延びる状態で重ね合わされている請求項１〜１０の何れか１項に記載のニードルレスコネクター。
12. 前記薬液流路において、前記突状支持面の頂部に開口する先端部分が、断面積を絞られたノズル状とされている請求項１〜１１の何れか１項に記載のニードルレスコネクター。

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