JPWO2013147001A1 - 血液製剤浄化用のポリスルホン系中空糸膜及び中空糸膜モジュール - Google Patents
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Abstract
Description
(1) 血液製剤が接触する表面に親水性高分子を有し、上記親水性高分子の存在率が、40〜60質量%であり、上記表面における開孔率が、8〜30%である、血液製剤浄化用のポリスルホン系中空糸膜。
(2)透水性能が、20mL/hr/Pa/m2以上である、上記(1)に記載のポリスルホン系中空糸膜。
(3) 上記表面における孔の真円度が、1以下である、上記(1)又は(2)に記載のポリスルホン系中空糸膜。
(4) 血小板製剤浄化用である、上記(1)〜(3)のいずれかに記載のポリスルホン系中空糸膜。
(5) 上記表面におけるエステル基由来の炭素の存在率が、0.1〜10原子数%である、上記(1)〜(4)のいずれかに記載のポリスルホン系中空糸膜。
(6) 上記表面は、内表面である、上記(1)〜(5)のいずれかに記載のポリスルホン系中空糸膜。
(7) 上記表面側の空隙長Xが、上記表面の反対表面側の空隙長Yよりも大きい、上記(1)〜(6)のいずれかに記載のポリスルホン系中空糸膜。
(8) 上記空隙長Xを上記空隙長Yで除した値が、1.1以上である、上記(7)に記載のポリスルホン系中空糸膜。
(9) 上記空隙長Xが、0.1〜4.0μmである、上記(7)又は(8)に記載のポリスルホン系中空糸膜。
(10) 上記(1)〜(9)に記載のポリスルホン系中空糸膜を備える、血液製剤浄化用の中空糸膜モジュール。
(11) 端面長を流路断面積で除した値が、50以上200未満である、上記(10)に記載の中空糸膜モジュール。
(12) 血液製剤の処理量を、中空糸膜の血液製剤が接触する表面の表面積で除した値が、0.05〜0.3である、上記(10)又は(11)に記載の中空糸膜モジュール。
(13) 血小板製剤が接触する表面に親水性高分子を有し、上記親水性高分子の存在率が、40〜60質量%であり、上記表面における開孔率が、8〜30%である、血小板製剤浄化用のポリスルホン系中空糸膜。
(14)透水性能が、20mL/hr/Pa/m2以上である、上記(13)に記載のポリスルホン系中空糸膜。
(15) 上記表面における孔の真円度が、1以下である、上記(13)又は(14)に記載のポリスルホン系中空糸膜。
(16) 上記表面におけるエステル基由来の炭素の存在率が、0.1〜10原子数%である、上記(13)〜(15)のいずれかに記載のポリスルホン系中空糸膜。
(17) 上記表面は、内表面である、上記(13)〜(16)のいずれかに記載のポリスルホン系中空糸膜。
(18) 上記表面側の空隙長Xが、上記表面の反対表面側の空隙長Yよりも大きい、上記(13)〜(17)のいずれかに記載のポリスルホン系中空糸膜。
(19) 上記空隙長Xを上記空隙長Yで除した値が、1.1以上である、上記(18)に記載のポリスルホン系中空糸膜。
(20) 上記空隙長Xが、0.1〜4.0μmである、上記(18)又は(19)に記載のポリスルホン系中空糸膜。
(21) 上記(13)〜(20)に記載のポリスルホン系中空糸膜を備える、血小板製剤浄化用の中空糸膜モジュール。
(22) 端面長を流路断面積で除した値が、50以上200未満である、上記(21)に記載の中空糸膜モジュール。
(23) 血小板製剤の処理量を、中空糸膜の血小板製剤が接触する表面の表面積で除した値が、0.05〜0.3である、上記(21)又は(22)に記載の中空糸膜モジュール。
表面におけるPVPの存在率(質量%)=N×111/(N×111+S×442)・・・式1
N : 窒素原子の存在比率
S : 硫黄原子の存在比率
111: PVPの繰り返し単位数
442: ポリスルホン系ポリマーの繰り返し単位数
画像サイズ: 655×740ピクセル
画像解像度: 0.140845μm/ピクセル
画像面積S: 9615.2μm2 (縦92.3μm×横104.2μm角)
開孔率(%)=総開孔面積/画像サイズ×100・・・式2
平均孔径(μm)=総開孔数×(総開孔面積/π)0.5・・・式3
透水性能(mL/hr/Pa/m2)=QW/(T×P×A)・・・式4
QW: 濾液が得られる側に流出した水の量(mL)
T : 水圧をかけた時間(hr)
P : 水圧(Pa)
A : 血液製剤が接触する表面側の面積(m2)
中空糸膜内径(μm)=中空糸膜外径−2×膜厚・・・式5
なお、流路断面積とは、以下の式6(内圧式濾過の場合)又は式7(外圧式濾過の場合)により算出した値をいう。
流路断面積(cm2)=(中空糸膜内径/2)2×π×中空糸膜本数・・・式6
流路断面積(cm2)=
π×{(ケース内径/2)2−(中空糸膜内径/2)2×中空糸膜本数}・・・式7
充填率(%)={π×(中空糸膜外径/2)2×中空糸膜本数}/D・・・式8
D=π×(ケースの内径/2)2・・・式9
中空糸膜の表面積は、以下の式10により算出される。
中空糸膜の表面積(cm2)=B×π×中空糸膜本数×C・・・式10
B: 中空糸膜内径(μm)/1000 (内圧式濾過の場合)
中空糸膜外径(μm)/1000 (外圧式濾過の場合)
C: 中空糸膜有効長(mm)/10
供給液線速度(cm/秒)=(E/t)/血小板製剤の流れる流路断面積・・・式11
E: 血小板製剤の処理量
t: 濾過時間
ずり速度(1/秒)=4×F/G・・・式12
F: 供給液線速度(cm/秒)
G: 相当半径(中空糸膜内径の半径)(cm)
G=2×(H/I)・・・式13
H: 管路の断面積(cm2)
I: 管路断面の血小板製剤に接触する部分の長さ(浸辺長)(cm)
H=C−{π×(中空糸膜内径/2)2×中空糸膜本数} ・・・式14
血小板回収率(%)=(J+K)/L×100・・・式15
J: 濃縮液に含まれる血小板数
K: 回収液に含まれる血小板数
L: 血小板製剤に含まれる血小板数
CD62P活性の増加率(%)=M/N×100・・・式16
M: 濃縮液と回収液との混合液のCD62P活性
N: 血小板製剤のCD62P活性
蛋白質除去率(%)=(O−P)×100/O・・・式17
O: 血小板製剤の蛋白質濃度
P: 濃縮液と回収液との混合液の蛋白質濃度
供給液線速度(cm/秒)=
(Q/t)/赤血球製剤の流れる流路断面積・・・式18
Q: 赤血球製剤の処理量
t: 濾過時間
ずり速度(1/秒)=4×R/U・・・式19
R: 供給液線速度(cm/秒)
U: 相当半径(中空糸膜内径の半径)(cm)
U=2×(V/W)・・・式20
V: 管路の断面積(cm2)
W: 管路断面の赤血球製剤に接触する部分の長さ(浸辺長)(cm)
V=C−{π×(中空糸膜内径/2)2×中空糸膜本数} ・・・式21
赤血球回収率(%)=(X+Y)/Z×100・・・式22
X: 濃縮液に含まれる赤血球数
Y: 回収液に含まれる赤血球数
Z: 赤血球製剤に含まれる赤血球数
溶血率(%)=(AA−AB)/(AC−AB)×100・・・式23
AA: 赤血球製剤吸光度
AB: 陰性対照吸光度
AC: 陽性対照吸光度
蛋白質回収率(%)=(AD−AE)×100/AD・・・式24
AD: 赤血球製剤の蛋白質濃度
AE: ろ液側の蛋白質濃度
15部のユーデル(登録商標)ポリスルホン(P3500;ソルベイ社)、8部のPVP(K90;ISP社)、75部のDMAC及び2部の水からなる混合物を、90℃で混合溶解した後に、50℃に保温したものを製膜原液とした。また、80部のDMAC及び20部の水からなる混合溶液に、30部のPVP(K30;ISP社)を加え混合溶解したものを芯液とした。
実施例1と同等の方法で、中空糸膜モジュールを作製した。
実施例1と同等の方法で、中空糸膜モジュールを作製した。
実施例1と同様の方法で、中空糸膜を得た。
実施例1と同等の方法で、中空糸膜モジュールを作製した。なお、放射線架橋処理は行わなかった。
18部のユーデル(登録商標)ポリスルホン(P3500;ソルベイ社)、3部のPVP(K90;ISP社)、6部のPVP(K30;ISP社)、72部のDMAC及び1部の水からなる混合物を、90℃で混合溶解した後に、50℃に保温したものを製膜原液とした。また、80部のDMAC及び20部の水からなる混合溶液を芯液とした。
16部のユーデル(登録商標)ポリスルホン(P3500;ソルベイ社)、2部のPVP(K90;ISP社)、4部のPVP(K30;ISP社)77部のDMAC及び1部の水からなる混合物を、90℃で混合溶解した後に、50℃に保温したものを製膜原液とした。また、70部のDMAC及び30部の水からなる混合溶液を芯液とした。
Claims (12)
- 血液製剤が接触する表面に親水性高分子を有し、
前記親水性高分子の存在率が、40〜60質量%であり、
前記表面における開孔率が、8〜30%である、血液製剤浄化用のポリスルホン系中空糸膜。 - 透水性能が、20mL/hr/Pa/m2以上である、請求項1記載のポリスルホン系中空糸膜。
- 前記表面における孔の真円度が、1以下である、請求項1又は2記載のポリスルホン系中空糸膜。
- 血小板製剤浄化用である、請求項1〜3のいずれか一項記載のポリスルホン系中空糸膜。
- 前記表面におけるエステル基由来の炭素の存在率が、0.1〜10原子数%である、請求項1〜4のいずれか一項記載のポリスルホン系中空糸膜。
- 前記表面は、内表面である、請求項1〜5のいずれか一項記載のポリスルホン系中空糸膜。
- 前記表面側の空隙長Xが、前記表面の反対表面側の空隙長Yよりも大きい、請求項1〜6のいずれか一項記載のポリスルホン系中空糸膜。
- 前記空隙長Xを前記空隙長Yで除した値が、1.1以上である、請求項7記載のポリスルホン系中空糸膜。
- 前記空隙長Xが、0.1〜4.0μmである、請求項7又は8記載のポリスルホン系中空糸膜。
- 請求項1〜9記載のポリスルホン系中空糸膜を備える、血液製剤浄化用の中空糸膜モジュール。
- 端面長を流路断面積で除した値が、50以上200未満である、請求項10記載の中空糸膜モジュール。
- 血液製剤の処理量を、中空糸膜の血液製剤が接触する表面の表面積で除した値が、0.05〜0.3である、請求項10又は11記載の中空糸膜モジュール。
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