JPWO2013146788A1 - ポリヒドロキシアルカノエートを含む材料から作製された3次元構造体、骨充填材の調製用キット、及び髄内釘 - Google Patents
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- A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
- A61L2430/02—Materials or treatment for tissue regeneration for reconstruction of bones; weight-bearing implants
Abstract
Description
(2)前記3次元構造体が、骨折個所に骨セメントを注入する際に骨セメントが漏洩することを防止するためのものであることを特徴とする上記(1)に記載の3次元構造体。
(3)前記ポリヒドロキシアルカノエートが、3−ヒドロキシ酪酸、3−ヒドロキシ吉草酸、4−ヒドロキシ酪酸から選ばれる少なくとも2種の共重合体であることを特徴とする上記(1)又は(2)に記載の3次元構造体。
(4)前記3次元構造体が、ポリヒドロキシアルカノエートを含む材料から作製された直径1〜100μmの繊維を堆積したものであることを特徴とする上記(1)〜(3)の何れか一に記載の3次元構造体。
(5)前記3次元構造体が、200%以上伸長することを特徴とする上記(1)〜(4)の何れか一に記載の3次元構造体。
(6)上記(1)〜(5)に記載の3次元構造体、生分解性材料から作製された髄内釘及び骨セメントを含む骨充填材の調製用キット。
(7)前記髄内釘が、骨セメントを漏出できるサイズの網目構造を有する筒状のものであることを特徴とする上記(6)に記載の骨充填材の調製用キット。
(8)前記骨セメントが、メチルメタクリレート又は骨伝導性のある材料から選ばれることを特徴とする上記(6)又は(7)に記載の骨充填材の調製用キット。
(9)生分解性材料から作製された髄内釘。
(10)前記髄内釘が、骨セメントを漏出できるサイズの網目構造を有する筒状のものであることを特徴とする上記(9)に記載の髄内釘。
・PHA:G5 JAPAN社製PHA−18(3HB:4HB=82:18)(以下「PHA−18」と記載する。)
・PLLA:LACEA(三井化学社製、Mw:140 kDa)
・PLGA:Purasorb(登録商標) PDLG(Purac社製、Mw:140k Da、PLA:PGA=75:25)
・クロロホルム(CHCl3):特級試薬、純度99.0%以上、キシダ化学株式会社
・リン酸カルシウム系骨セメント:バイオペックス−R(アドバンス フルセット)(HOYA社製)
・メチルメタクリレート系骨セメント:オストロンII(ジーシー社製)
(実施例1)
2gのPHA−18をクロロホルムに溶解し、PHA濃度を6重量%となるようにした。このときの溶液の粘度は2.8Pa・sであった。ガラス製注射筒に上記溶液10mLを入れた。接地した回転ドラムにアルミホイルを巻き付けてコレクターとした。22Gの注射針を取り付け、針部分に正電荷となるように10kVの電圧を印加し、0.35mm/minで押しだして、コレクター上に紡糸して厚さ0.1mmの不織布を作製した。繊維径は約10μmであった。得られた不織布の融点及びガラス転移温度を示差走査熱量計にて調べたところ、融点は130℃、ガラス転移温度は−20℃であった。
2gのPLLAをクロロホルムに溶解した後、メタノール(和光純薬製、特級)を加え、PLLA:クロロホルム:メタノール=10:67.5:22.5重量比となるようにした。このときの溶液の粘度は0.5Pa・sであった。ガラス製注射筒に上記溶液10mLを入れた。接地した回転ドラムにアルミホイルを巻き付けてコレクターとした。22Gの注射針を取り付け、針部分に正電荷となるように15kVの電圧を印加し、0.35mm/minで押しだして、コレクター上に紡糸して厚さ0.1mmの不織布を作製した。繊維径は約2μmであった。得られた不織布の融点及びガラス転移温度を示差走査熱量計にて調べたところ、融点は170℃、ガラス転移温度は56℃であった。
2gのPLLAをクロロホルムに溶解し、PLLA濃度が13重量%となるようにした。このときの溶液の粘度は3Pa・sであった。ガラス製注射筒に上記溶液10mLを入れた。接地した回転ドラムにアルミホイルを巻き付けてコレクターとした。22Gの注射針を取り付け、針部分に正電荷となるように15kVの電圧を印加し、0.35mm/minで押しだして、コレクター上に紡糸して厚さ0.1mmの不織布を作製した。繊維径は約10μmであった。得られた不織布の融点及びガラス転移温度を示差走査熱量計にて調べたところ、融点は170℃、ガラス転移温度は56℃であった。
(実施例2)
4gのPHA−18Lをクロロホルムに溶解し、PHA濃度が6重量%となるようにした。このときの溶液の粘度は2.8Pa・sであった。ガラス製注射筒に上記溶液10mLを入れた。400×200×40mmのプラスチックバットにエタノール1.5Lを入れ、この底に、接地した直径10mmのステンレス板を沈めた。注射筒に22Gの注射針を取り付け、針部分に正電荷となるように10kVの電圧を印加し、0.35mm/minで押しだして、エタノール中に紡糸した。浮遊している繊維をピンセットで回収し、濾紙に乗せて室温で乾燥した。繊維の直径は約10μmであった。得られた綿状物質の融点及びガラス転移温度を示差走査熱量計にて調べたところ、融点は130℃、ガラス転移温度は−20℃であった。
4gのPLLAをクロロホルムに溶解し、PLLA濃度が10重量%となるようにした。このときの溶液の粘度は2.5Pa・sであった。ガラス製注射筒に上記溶液10mLを入れた。400×200×40mmのプラスチックバットにエタノール1.5Lを入れ、この底に、接地した直径10mmのステンレス板を沈めた。注射筒に22Gの注射針を取り付け、針部分に正電荷となるように20kVの電圧を印加し、0.35mm/minで押しだして、エタノール中に紡糸した。浮遊している繊維をピンセットで回収し、濾紙に乗せて室温で乾燥した。繊維の直径は約10μmであった。得られた不織布の融点及びガラス転移温度を示差走査熱量計にて調べたところ、融点は170℃、ガラス転移温度は56℃であった。
4gのPLGAをクロロホルムに溶解し、PLGA濃度が16重量%となるようにした。このときの溶液の粘度は3Pa・sであった。ガラス製注射筒に上記溶液10mLを入れた。400×200×40mmのプラスチックバットにエタノール1.5Lを入れ、この底に、接地した直径10mmのステンレス板を沈めた。注射筒に22Gの注射針を取り付け、針部分に正電荷となるように15kVの電圧を印加し、0.35mm/minで押しだして、エタノール中に紡糸した。浮遊している繊維をピンセットで回収し、濾紙に乗せて室温で乾燥した。繊維の直径は約10μmであった。得られた不織布の融点及びガラス転移温度を示差走査熱量計にて調べたところ、融点は170℃、ガラス転移温度は50℃であった。
(実施例3)
口径15mm、長さ50mmのガラス瓶に、瓶を傾けた状態でシリコン樹脂を注入・硬化させることで、瓶底全面からキャップの一端部に向かって斜めになるようにシリコン樹脂が硬化した不均一形状モデルを作製した。次に、上記実施例1で作製した不織布を袋状にし、バイオペックス−R(アドバンス フルセット)中の注入シリンジの先端に取り付け、根元を糸で縛り固定した。練和方法及び充填方法を、6mLセット・液量4.0mLとした以外は、添付のマニュアル通りにバイオペックスのペーストを調整した。次いで、上記の通り作製した不均一形状モデル内に不織布を取り付けた注入シリンジを挿入し、調整したバイオペックスをセット中の注射器を用いて注入した。
上記比較例2で作製したPLLAの不織布を用いた以外は、実施例3と同様に実験を行った。
(実施例4)
上記実施例2で作製した綿状材料を袋状にし、オストロンII中の注入シリンジの先端に取り付け、根元を糸で縛り固定した。練和方法及び充填方法は、ピンク色に着色した以外は添付のマニュアル通りに行いメチルメタクリレートのペーストを調整した。次いで、調整したメチルメタクリレートのペーストをセット中の注射器を用いて袋状の綿状材料内に注入した。
上記比較例3で作製したPLLAの綿状材料を用いた以外は、実施例4と同様に実験を行った。
(実施例5)
先ず、紐編機を用いて、PLLAの糸の丸紐を作製した。紐編機はMarusan卓上型紐編機 CK−N(圓井繊維機械株式会社)を使用した。PLLAの糸は直径0.2mmのモノフィラメントを使用し、12本の編み針で平編みにし、直径5mm程度の筒状の丸紐を作製した。
次に、作製した丸紐を150mmの長さに切断し、3層に重ね、内側に直径4mmのテフロンチューブを挿入した。さらに、重ねた丸紐同士が溶着するように、約10mLの溶剤をハケを用いて満遍なく塗布した。溶剤は、ジクロロメタン(試薬特級、和光純薬社製)とメタノール(和光一級、和光純薬社製)を3:1の割合で混合した溶液に、2wt%の割合でPLLAを溶解したものを使用した。
3層に重ねた丸紐が溶着した後、内挿していたテフロンチューブを引き抜き、最後に端部を切り揃えて、外径約5mm、内径約4mmの髄内釘を作製した。
骨脆弱性を伴う骨粗鬆症動物モデルを作成するため、生後20〜25週、体重約3.5kgの雌兎を用い、Castanedaらの方法に従い、卵巣摘出後、2週後より糖質ステロイドホルモン1.0mg/kg/dayの筋肉内注射を計4週間施行した。次いで、大腿骨遠位部に電動カッターを用い1/2周性の骨折を作成し、髄内釘を挿入するスペースを作る為、ドリルリーマーにより兎の大腿骨遠位部(膝関節軟骨面)に直径7mmの小孔を作成して髄内リーミングを施行し、骨脆弱性骨折兎モデルとした。
(実施例6)
上記〔骨脆弱性骨折動物の作製〕で作製された骨脆弱性骨折兎モデル4羽を用い動物実験を行った。全身麻酔下、上記小孔より大腿骨髄内へ、実施例5で作製した髄内釘を挿入した。挿入の際には、髄内釘の周囲に上記実施例1で作製したPHA不織布を巻き、バイオペックスを注入する際に、ペーストが骨外へ漏洩しないようにした。バイオペックスの調整は、上記実施例3と同様に行った。注入後、約15分でバイオペックスの硬化が概ね完了した。
髄内釘及びPHA不織布を使用しない以外は、実施例6と同様の手順により、骨脆弱性骨折兎モデル4羽に対してバイオペックスを注入した。
(実施例7)
外径16mm×内径13mm×長さ35mmのアクリルパイプを2つ縦に並べたものを型枠とし、予め軽くテーピングして筒状にした。上記実施例1で作製したPHA不織布を、外径約10mm、内径約7mmとした以外は実施例5と同様の方法により作製した髄内釘(長さは65mmにカット)に巻いて、アクリルパイプに挿入した。次に、バイオペックスの粉剤を恒温器(ISUZU SKM−111S)、同液剤をウォーターバス(EYELA NTT−220)にてそれぞれ30℃に事前加温しておき、上記実施例3と同様にバイオペックスのペーストを調整後、髄内釘の内側から、ペーストを注入して試験片とした。なお、注入後は10分間、擬似体液(SBF)に浸漬し、インキュベーター(ISUZU SFR−114S)にて37℃に保持することとした。
髄内釘を使用しなかった以外は、実施例7と同様に試験片を作製し、三点曲げ試験を行った。
髄内釘及びPHA不織布を使用しなかった以外は、実施例7と同様に試験片を作製し、三点曲げ試験を行った。
(2)前記ポリヒドロキシアルカノエートが、3−ヒドロキシ酪酸、3−ヒドロキシ吉草酸、4−ヒドロキシ酪酸から選ばれる少なくとも2種の共重合体であることを特徴とする上記(1)に記載の3次元構造体。
(3)前記3次元構造体が、ポリヒドロキシアルカノエートを含む材料から作製された直径1〜100μmの繊維を堆積したものであることを特徴とする上記(1)又は(2)に記載の3次元構造体。
(4)前記3次元構造体が、200%以上伸長することを特徴とする上記(1)〜(3)の何れか一に記載の3次元構造体。
(5)請求項1〜4の何れか一項に記載の3次元構造体及び骨セメントを含む骨充填材の調製用キット。
(6)上記(1)〜(4)の何れか一に記載の3次元構造体、生分解性材料から作製された髄内釘及び骨セメントを含む骨充填材の調製用キット。
(7)前記髄内釘が、骨セメントを漏出できるサイズの網目構造を有する筒状のものであることを特徴とする上記(6)に記載の骨充填材の調製用キット。
(8)前記骨セメントが、メチルメタクリレート又は骨伝導性のある材料から選ばれることを特徴とする上記(5)〜(7)の何れか一に記載の骨充填材の調製用キット。
(9)生分解性材料から作製され、骨セメントを漏出できるサイズの網目構造を有する筒状のものであることを特徴とする髄内釘。
(10)前記生分解性材料が、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリエチレングリコール、ポリカプロラクトン、若しくは、ポリヒドロキシアルカノエートの重合体、又は、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリエチレングリコール、ポリカプロラクトン及びポリヒドロキシアルカノエートから選ばれる2種以上の共重合体、又は、フィブリン、コラーゲン、アルギン酸、ヒアルロン酸、キチン、若しくは、キトサンからなることを特徴とする上記(9)に記載の髄内釘。
Claims (10)
- ポリヒドロキシアルカノエートを含む材料から作製された3次元構造体。
- 前記3次元構造体が、骨折個所に骨セメントを注入する際に骨セメントが漏洩することを防止するためのものであることを特徴とする請求項1に記載の3次元構造体。
- 前記ポリヒドロキシアルカノエートが、3−ヒドロキシ酪酸、3−ヒドロキシ吉草酸、4−ヒドロキシ酪酸から選ばれる少なくとも2種の共重合体であることを特徴とする請求項1又は2に記載の3次元構造体。
- 前記3次元構造体が、ポリヒドロキシアルカノエートを含む材料から作製された直径1〜100μmの繊維を堆積したものであることを特徴とする請求項1〜3の何れか一項に記載の3次元構造体。
- 前記3次元構造体が、200%以上伸長することを特徴とする請求項1〜4の何れか一項に記載の3次元構造体。
- 請求項1〜5に記載の3次元構造体、生分解性材料から作製された髄内釘及び骨セメントを含む骨充填材の調製用キット。
- 前記髄内釘が、骨セメントを漏出できるサイズの網目構造を有する筒状のものであることを特徴とする請求項6に記載の骨充填材の調製用キット。
- 前記骨セメントが、メチルメタクリレート又は骨伝導性のある材料から選ばれることを特徴とする請求項6又は7に記載の骨充填材の調製用キット。
- 生分解性材料から作製された髄内釘。
- 前記髄内釘が、骨セメントを漏出できるサイズの網目構造を有する筒状のものであることを特徴とする請求項9に記載の髄内釘。
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