JP2010521214A - プロテーゼ装置およびその使用方法 - Google Patents

Abstract

本発明により、自然に存在する包の大きさまたは形状の少なくとも１つを模倣するように適応された部材を含む、身体の軟組織の損傷を軽減するためのプロテーゼが提供される。また、本発明により、軟組織と身体の他の組織との間の損傷を軽減するように適応された、プロテーゼを植え込むための方法であって、プロテーゼを軟組織と他の組織との間の植込み部位に配置するステップと、植込み部位に自然に存在する包をプロテーゼで模倣するステップとを含む方法も提供される。

Description

関連出願
本出願は、米国特許仮出願第６０／９１８０５１号（２００７年３月１５日出願）の米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく特典を主張し、この仮出願の開示は、参考として本明細書中に援用される。

技術分野
本発明は、一般的に医療装置および医療装置を用いた人間の医学的状態の治療の分野に関する。さらに詳しくは、本発明は、回旋腱板損傷、骨折および／または陥没骨折、体内の感染症および／または炎症をはじめ、種々の状態を治療するために使用される拡張可能なプロテーゼ装置を含む。

繰り返される活発な運動により、敏感な軟組織はしばしば相互にかつ／または骨のような硬組織と繰返し摺擦することから摩滅損傷を被る。回旋腱板の腱の裂傷および関節包分裂はこのタイプの損傷の例である。加えて、これらの組織は炎症、感染、疾患、および／またはこれらの組織の変性を導く遺伝的素因によって悪影響を受けるおそれがある。

中空骨（すなわち髄腔を有する骨）の骨折および椎骨の陥没骨折のような他の身体的損傷は、例えば前者の場合は複数の骨片の位置合わせおよび固定、後者の場合は椎間板置換のような、複雑な治療手順を必要とする。

これらの損傷の治療における問題の種々の解決策が、例えば次のように提案されてきた。

Ｌａｎｇらの米国特許出願公開第２００７／０１９８０２２号は、関節面を修復するための方法、組成物、および器具、ならびに関節面を修復するための修復材を記載しており、その開示内容を参照によって本書に援用する。関節面の修復は患者によってカスタマイズ可能または高度に選択可能であり、最適な適合および機能をもたらすように調整される。外科用器具は、全部または部分関節形成術を実行する速度、精度、および単純性を高めるべく患者によってカスタマイズ可能または高度に選択可能であるように設計される。

Ｙａｓｕｈｉｋｏらの日本国特許出願公開第２００６‐２４７２５７号は、注入管と注入管の一端に着脱自在に取り付けられたバルーンとを具備し、バルーンが生体吸収性材料で形成される骨セメント注入装置を記載しており、その開示内容を参照によって本書に援用する。この発明の骨セメント注入装置を使用して、治療すべき椎骨の損傷部分にバルーンを挿入し、次にこのバルーン内に骨セメントを注入する。それにより、血液が骨セメントに混入すること、および骨セメントが脊柱管内へ漏出することを防止しながら、骨セメントを椎骨の損傷部分の椎体に注入することができる。

Ｋｏｃｈａｎの米国特許出願公開第２００５／０２４５９３８号は、カニューレを介して挿入するためのカテーテルを含み、カテーテルが遠位端および近位端ならび長手方向にそれらを貫通して延びる内腔を有する、関節接合部の椎間板および軟骨の修復のための装置を記載しており、その開示内容を参照によって本書に援用する。拡張可能なバルーンは任意選択的に、カテーテルの遠位端付近に着脱自在に取り付けられる。カテーテルの近位端は、熱可塑性エラストマーを液状に維持するのに充分な高さの所定の昇温で熱可塑性エラストマー材料の供給を保持する注入装置に結合される。該装置は、熱可塑性エラストマー材料を椎間板の髄核または接合部の軟骨用の置換補装具として椎間板空間または関節接合部空間に注入することを可能にする。この手順はカニューレを介して経皮的に実行される。

Ｋｅｙｎａｎの米国特許第６７５５８６２号は、定着および固定を含め一連の様々な用途向けの長骨用の髄内支柱を記載しており、その開示内容を参照によって本書に援用する。支柱は入れ子式の伸縮部材の形をしている。収縮した構成では、支柱はコンパクトであり、骨の外側皮質に作られた入口を介して、髄管に作られたシャフトと整列する位置に挿入することができる。次いで支柱を髄管内に伸縮自在に延入させて、必要な支持をもたらすことができる。

Ｋｉｎｎｅｔｔの米国特許第６６１３０５２号は、外科医が単一基準点に基づき整形外科切除、全関節置換、および骨折の固定のような複数の整形外科手術を実行することを可能にするために開発された装置を記載しており、その開示内容を参照によって本書に援用する。装置は、個々の患者のニーズおよび寸法ならびに実行される外科手技に適合するように調整可能である。装置は、患者の骨の髄腔内に挿入しかつそれと位置合わせするように適応された支持体を含む。支持体は、支持体を骨内に固定しかつ骨に位置合わせできるように、骨内で拡張することができる。支持体は、骨折した骨を位置合わせするように、または髄腔内のその固定位置の先まで延びて既知の外科基準点を提供するように植え込むことができる。装置は、支持体に装着可能でありかつ所望の外科手技を実行する際に使用される１つ以上の切断ガイドを含む。切断ガイドは支持体によって形成される既知の外科基準点に対して位置決め可能であり、それは使用者が種々の器具を患者の解剖構造について所望の位置に正確に配置して固定することを可能にする。

本発明の一部の実施形態の一態様は、身体の軟組織と他の組織との間の損傷を軽減するように適応されたプロテーゼに関する。本発明の実施形態では、軟組織は例えば腱および／または靭帯である。本発明の実施形態では、他の組織は例えば骨である。本発明の実施形態では、プロテーゼは拡張可能である。任意選択的に、プロテーゼは弾性である。本発明の一部の実施形態では、プロテーゼは剛性である。本発明の実施形態では、プロテーゼは、体内に自然に存在する包を模倣する形状および／または大きさである。任意選択的に、模倣される包は、健康な患者においてプロテーゼの植込み部位に存在すると予想されるものである。

本発明の実施形態では、拡張可能なプロテーゼは、回旋腱板の損傷を軽減および／または除去するように適応される。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼはスポンジ状である。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼは膨張可能である。本発明の一部の例示的実施形態では、拡張可能なプロテーゼは、回旋腱板の腱と肩峰および／または烏口突起との間に挿入されるように適応される。本発明の例示的実施形態では、拡張可能なプロテーゼは生体適合性および／または生物分解性である。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼは、ひとたび患者の体内に植え込まれると医薬品を溶出するように適応される。本発明の実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼは充填材、例えばガス、液体、および／またはゲルにより膨張される。任意選択的に、充填材は生体適合性および／または生物分解性である。本発明の一部の実施形態では、プロテーゼは部分的にしか充填されない。

本発明の一部の実施形態では、プロテーゼは、植込み部位付近の解剖学的特徴に対して安定した関係にプロテーゼを維持するように適応された定着装置を具備する。任意選択的に、プロテーゼは、植込み部位付近の解剖学的特徴に順応するようにその外部に沿って輪郭形成される。

本発明の一部の実施形態の一態様は、身体の軟組織と他の組織、例えば回旋腱板との間の損傷を軽減および／または除去するように適応された拡張可能なプロテーゼを植え込むための方法に関する。本発明の実施形態では、拡張可能なプロテーゼはスポンジ状または膨張可能のいずれかであり、回旋腱板の腱と肩峰および／または烏口突起との間の空間で拡張可能である。本発明の一部の実施形態では、拡張可能なプロテーゼの植込みおよび／または膨張を行なうために、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置が使用される。

本発明の一部の実施形態の一態様は、骨片を依然として位置合わせ状態に維持しながら、通常の活動の応力に耐えるだけの充分な厚さの壁を備えた、骨片の位置合わせのための拡張可能なプロテーゼに関する。本発明の実施形態では、拡張可能なプロテーゼは膨張可能である。本発明の一部の例示的実施形態では、拡張可能なプロテーゼは複数の骨片の髄腔内に挿入するように適応される。本発明の例示的実施形態では、拡張可能なプロテーゼは生体適合性および／または生物分解性である。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼは、ひとたび患者の体内に植え込まれると医薬品を溶出するように適応される。本発明の実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼは、複数の骨片を位置合わせするために充分な剛性を拡張可能なプロテーゼにもたらすように、充填材、例えばガス、液体、セメント、および／またはゲルにより膨張される。任意選択的に、充填材は生体適合性および／または生物分解性である。

本発明の一部の実施形態では、プロテーゼは、骨片の髄腔の大きさおよび／または形状を決定するように、かつ／または腔内に植え込むのに適切な大きさのプロテーゼを選択するように設計された、較正キットを具備する。

本発明の一部の実施形態の一態様は、膨張可能で拡張可能なプロテーゼを用いて骨片を位置合わせするための方法に関する。本発明の実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼは、複数の骨片の髄路内に導入される。本発明の一部の実施形態では、拡張可能なプロテーゼを植え込みかつ／または膨張させるために、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置が使用される。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼによって医薬品が患者内に溶出する。

本発明の一部の実施形態の一態様は、炎症および／または感染を治療するための拡張可能なプロテーゼに関する。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼはスポンジ状構造であり、スポンジ状とは次の性質、すなわち多孔性、吸収性、および／または圧縮性の少なくとも１つを含むものと定義される。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼは膨張可能である。本発明の例示的実施形態では、拡張可能なプロテーゼは生体適合性および／または生物分解性である。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼは、ひとたび患者の体内に植え込まれると医薬品を溶出するように適応される。拡張可能なスポンジ状装置は任意選択的に、少なくとも１つの体液と接触したときに例えば水分を吸収することによって拡張する、少なくとも１つの生体適合性および／または生物分解性ゲル化材をその空洞内に含む。

本発明の実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼは、充填材、例えばガス、液体、および／またはゲルにより膨張する。任意選択的に、充填材は生体適合性および／または生物分解性であり、かつ／または医薬品を含有する。一部の実施形態では、医薬品の溶出は、拡張可能なプロテーゼの生物分解特性により時間の定められたスケジュールに従って徐々に行われる。

本発明の一部の実施形態の一態様は、陥没骨折を治療するための拡張可能なプロテーゼに関する。本発明の一部の実施形態では、拡張可能なプロテーゼは内側部分および外側部分を含む。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼの少なくとも１つの部分はスポンジ状である。少なくとも１つのスポンジ状部分は任意選択的に、少なくとも１つの体液に接触したときに例えば水分の吸収によって拡張する、少なくとも１つの生体適合性および／または生物分解性ゲル化材をその空洞内に含む。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼの少なくとも１つの部分は膨張可能である。本発明の実施形態では、少なくとも１つの膨張可能で拡張可能な部分は、陥没骨折を治療するのに充分な剛性をもたらすように、充填材、例えばガス、液体、セメント、および／またはゲルにより膨張する。

本発明の一部の例示的実施形態では、拡張可能なプロテーゼは、骨折した椎骨またはその近くに挿入されるように適応される。本発明の例示的実施形態では、拡張可能なプロテーゼは任意選択的に生体適合性および／または生物分解性である。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼは、ひとたび患者の体内に植え込まれると医薬品を溶出するように適応される。

本発明の実施形態では、プロテーゼの少なくとも１つの部分は充填材、例えばガス、液体、セメント、および／またはゲルにより膨張する。任意選択的に、充填材は生体適合性および／または生物分解性である。本発明の一部の実施形態では、拡張可能なプロテーゼは、患者を閉じる前に少なくとも１つの部分を取り外すように適応される。本発明の実施形態では、少なくとも１つの部分は、患者の椎骨またはその近くに植え込まれることによる予想圧力に耐えるように適応される。本発明の実施形態では、拡張可能なプロテーゼは、複数のプロテーゼ膨張および／または植込み装置を用いて膨張されかつ／または植え込まれる。

本発明の一部の実施形態の一態様は、拡張可能なプロテーゼを用いて陥没骨折を治療するための方法に関する。本発明の実施形態では、該方法は、複数の別々に拡張可能かつ／または伸縮可能な部分を含む拡張可能なプロテーゼの少なくとも１つの部分を植え込む。本発明の実施形態では、拡張可能なプロテーゼの少なくとも１つの部分は、陥没骨折を治療するために充填材を適切に展開するために使用される。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼの少なくとも１つの部分は、患者を閉じる前に患者から引き出される。任意選択的に、拡張可能なプロテーゼの少なくとも１つの部分は密閉され、患者に植え込まれる。本発明の一部の実施形態では、拡張可能なプロテーゼによって医薬品が患者内に溶出される。

本発明の一部の実施形態の一態様は、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置に関する。本発明の実施形態では、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置は、例えばシリンジを拡張可能なプロテーゼに作動可能に接続する管を通して、充填材を拡張可能なプロテーゼ内に注入するように適応されたシリンジを含む。本発明の一部の実施形態では、シリンジは少なくともプランジャーおよびキャニスターからなる。任意選択的に、プランジャーは、充填材をプロテーゼ内に注入するために、装置によってキャニスター内を前進する。任意選択的に、キャニスターは、充填材をプロテーゼ内に注入するために、バックストップからの反力のため比較的固定された状態に維持されるプランジャーに抗して前進する。

本発明の一部の例示的実施形態では、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置は安全装置を含む。任意選択的に、安全装置は少なくともバネおよびボールを含み、ボールはバックストップの溝の相手側部品として動作する。プランジャーに向かってキャニスターを前進させ続けることによるバックストップに対する過度の力は安全装置をトリガーし、ボールを溝から飛び出させ、バックストップを自由に運動させる。本発明の実施形態では、バックストップの配置は、プロテーゼの予め定められた所望の膨張レベルによって決まる。

したがって、本発明の実施形態では、自然に存在する包の大きさまたは形状の少なくとも１つを模倣するように適応された部材を含む、身体の軟組織の損傷を軽減するためのプロテーゼを提供する。

本発明の実施形態では、部材は拡張可能である。任意選択的に、部材は少なくとも部分的に膨張するように適応される。任意選択的に、部材は軟組織の他の組織に対する少なくとも多少の運動を可能にしながら、軟組織の他の組織に対する摺擦を軽減するのに充分なだけ膨張する。任意選択的に、軟組織の他の組織に対する少なくとも多少の運動は充分な運動である。本発明の実施形態では、部材はスポンジ状である。任意選択的に、スポンジ状部材は、流体を吸収したときにスポンジ状の拡張可能な部材の拡張を誘発する、流体吸収性材料を具備する。

本発明の実施形態では、プロテーゼは生体適合性または生物分解性材料の少なくとも１つから構成される。任意選択的に、生体適合性または生物分解性材料の少なくとも１つはＰＣＬ、ＰＧＡ、ＰＨＢ、プラスターチ材、ＰＥＥＫ、ゼイン、ＰＬＡ、ＰＤＯ、ＰＬＧＡ、コラーゲン、またはメチルセルロースである。

本発明の実施形態では、プロテーゼは少なくとも１つの非生物分解性材料から構成される。任意選択的に、少なくとも１つの非生物分解性材料はポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン、またはポリパラフェニレンテレフタルアミドである。

本発明の実施形態では、プロテーゼはさらに、部材に取り付けられる内腔を有する剛性リングを備え、内腔は部材の内部空間と流体連通する。

本発明の実施形態では、プロテーゼはさらに、内腔に係止しそれによって部材の内部空間を密閉するように適応されたプラグを備える。任意選択的に、プラグは生体適合性または生物分解性材料の少なくとも１つから構成される。

本発明の実施形態では、部材は弾性である。

本発明の実施形態では、プロテーゼはさらに、植込みの際にプロテーゼを安定させるための少なくとも１つの定着装置を備える。任意選択的に、少なくとも１つの定着装置は生体適合性または生物分解性材料の少なくとも１つから構成される。

本発明の実施形態では、部材は植込み部位の自然解剖学的特徴に対する相手側部品として動作するように輪郭形成される。

本発明の実施形態では、プロテーゼは少なくとも１つの医薬品を溶出するように適応される。

本発明の実施形態では、プロテーゼの大きさは、拡張したときに長軸に沿った長さが約２ｃｍ〜１０ｃｍ、短軸に沿った長さが約２ｃｍ〜７ｃｍ、高さが約５ｍｍ〜２０ｍｍである。

本発明の実施形態では、部材は剛性である。任意選択的に、部材は、軟組織の他の組織に対する少なくとも多少の運動を可能にしながら、植込み部位の自然解剖学的特徴の相手側部品として動作するように輪郭形成される。

本発明の実施形態では、プロテーゼは回旋腱板の損傷を軽減するように適応される。本発明の実施形態では、プロテーゼは屈筋または伸筋の少なくとも一方に対する損傷を軽減するように適応される。本発明の実施形態では、プロテーゼは四頭筋と大腿骨との間の損傷を軽減するように適応される。本発明の実施形態では、プロテーゼは身体の皮膚および足底筋膜と踵骨との間の損傷を軽減するように適応される。本発明の実施形態では、損傷は炎症または感染の少なくとも１つである。

本発明の例示的実施形態では、軟組織と身体の他の組織との間の損傷を軽減するように適応された、プロテーゼを植え込むための方法であって、プロテーゼを軟組織と他の組織との間の植込み部位に配置するステップと、植込み部位に自然に存在する包をプロテーゼで模倣するステップとを含む方法をさらに提供する。本発明の実施形態では、該方法はさらに、植込み部位でプロテーゼから少なくとも１つの医薬品を溶出するステップを含む。任意選択的に、配置および模倣は他の組織に対する軟組織の運動を有意に軽減することなく行なわれる。任意選択的に、軟組織は回旋腱板の腱であり、他の組織は上腕骨、肩峰、または烏口突起の少なくとも１つである。

本発明の例示的実施形態では、骨片の髄腔に植え込むように適応された部材を備え、該部材が通常の活動中に骨片の位置合わせを維持するために必要な少なくとも最小レベルの剛性をもたらすように適応された外壁の厚さを設けた、骨片の位置合わせのためのプロテーゼをさらに提供する。本発明の実施形態では、プロテーゼはさらに、髄腔の大きさを決定するかまたは適切な大きさの部材を髄腔に導入するかの少なくとも一方を実行するように適応された較正キットを備える。任意選択的に、部材はチューブ状または脈管状の形状である。任意選択的に、少なくとも部材は、生体適合性または生物分解性材料の少なくとも１つから構成される。任意選択的に、部材は２ｍｍ〜１５ｍｍの間の略外径および５ｃｍ〜５０ｃｍの間の略長さを有する。任意選択的に、プロテーゼは少なくとも１つの医薬品を溶出するように適応される。

本発明の例示的実施形態では、プロテーゼを複数の骨片の髄腔に導入するステップと、通常の活動中に骨片の位置合わせを保持するのに充分な剛性までプロテーゼを膨張させるステップとを含む、骨片を位置合わせするための方法をさらに提供する。本発明の実施形態では、該方法はさらに、較正キットを用いて髄腔の大きさを決定するステップを含む。

本発明の例示的実施形態では、複数の別々に拡張可能かつ伸縮可能な部分を備えた、陥没骨折を治療するように適応されたプロテーゼをさらに提供する。任意選択的に、プロテーゼは内側部分および外側部分を備え、外側部分は内側部分を少なくとも部分的に包囲する。任意選択的に、内側部分は円筒状であり、直径が約２ｃｍ〜７ｃｍ、高さが２ｃｍ〜５ｃｍである。任意選択的に、内側部分および外側部分は、ポリウレタン、超高分子量ポリエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、ＰＣＬ、ＰＧＡ、ＰＨＢ、プラスターチ材、ＰＥＥＫ、ゼイン、ＰＬＡ、ＰＤＯおよびＰＬＧＡ、コラーゲン、またはメチルセルロースの少なくとも１つから製造される。

本発明の例示的実施形態では、複数の別々に拡張可能かつ伸縮可能な部分を備えたプロテーゼを用いて陥没骨折を治療するための方法であって、領域に対して骨折が陥凹している植込み領域にプロテーゼを導入するステップと、内側部分を膨張させるステップと、外側部分を膨張させるステップと、内側部分を収縮させるステップと、充填された腔から陥没骨折に対し支持がもたらされるように、内側部分の収縮によって残った腔を充填するステップとを含む方法をさらに提供する。任意選択的に、内側部分は腔を充填する前に引き出される。

本発明の実施形態では、該方法はさらに、腔を充填した後で外側部分を引き出すステップを含む。

本発明の例示的実施形態では、膨張可能なプロテーゼを密閉するためのシステムであって、プロテーゼ膨張装置と、一端付近をプロテーゼに、他端をプロテーゼ膨張装置に作動可能に接続する管と、管のプロテーゼ端で管に取り付けられるプラグと、プロテーゼに取り付けられかつプロテーゼ膨張装置とプラグとの間で管の周りに摺動自在に取り付けられた剛性リングとを備え、管をプロテーゼ膨張装置に向かって引っ張るとプラグが剛性リングと係止し、プロテーゼがプラグにより密閉されるように構成されたシステムをさらに提供する。任意選択的に、プラグは把持突起によって管に取り付けられる。

本発明の例示的実施形態では、管をプロテーゼから剛性リングを介して引き出すステップと、管の端に位置するプラグを剛性リングに係止するステップとを含む、膨張可能なプロテーゼを密閉する方法をさらに提供する。

本発明の非限定的な実施形態は、以下の例示的な実施形態の説明を参照して、図面に関連して説明される。図は、一般的に一定の縮小比で示されておらず、いかなる測定値も例示のためだけのものであり、必ずしも限定のためのものではない。図において、２つ以上の図に現れる同一の構造、要素、または部分は、それらが現れる全ての図で、好ましくは同一または類似の符号を付される。
図１は、本発明の例示的実施形態に従う、回旋腱板の損傷を軽減および／または除去するように適応されたスポンジ状の拡張可能なプロテーゼの図である。 図２は、本発明の例示的実施形態に従う、回旋腱板の損傷を軽減および／または除去するように適応された、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置ならびに膨張可能で拡張可能なプロテーゼの一部分の断面図である。 図３は、本発明の例示的実施形態に従う、インビボの拡張可能なプロテーゼとヒトの肩の解剖学的図である。 図４Ａ〜Ｃは、本発明の例示的実施形態に従う、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置および拡張可能なプロテーゼを取外し可能に取り付ける進行過程を示す側面断面図である。 図５は、本発明の例示的実施形態に従う、逆圧シースを含むプロテーゼ植込みおよび／または膨張装置ならびに拡張可能なプロテーゼの一部分の側面断面図である。 図６は、本発明の例示的実施形態に従う、代替的密閉機構の側面断面図である。 図７は、本発明の一部の例示的実施形態に従う、拡張可能なプロテーゼを植え込む方法を示すフローチャートである。 図８は、本発明の例示的実施形態に従う、使用前にパックされた拡張可能なプロテーゼの側面断面図である。 図９は、本発明の例示的実施形態に従う、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置ならびに骨片の位置合わせのための拡張可能なプロテーゼの一部分の側面断面図である。 図１０は、本発明の例示的実施形態に従う、骨の２つ以上の切片を位置合わせする方法を示すフローチャートである。 図１１は、本発明の例示的実施形態に従う、骨片をインビボで位置合わせするための拡張可能なプロテーゼの側面断面図である。 図１２は、本発明の例示的実施形態に従う、炎症および／または感染を治療するための装置の斜視図である。 図１３は、本発明の例示的実施形態に従う、陥没骨折を治療するための装置の斜視図である。 図１４は、本発明の実施形態に従う、２つの椎骨の側面断面図と共に、椎骨の陥没骨折を治療するための装置の斜視図である。 図１５は、本発明の例示的実施形態に従う、陥没骨折を治療する方法を示すフローチャートである。 図１６は、本発明の例示的実施形態に従う、プロテーゼ膨張装置の断面斜視図である。 図１７は、本発明の例示的実施形態に従う、代替的プロテーゼ膨張装置の断面斜視図である。

上述の通り、繰り返される活発な運動により、敏感な軟組織はしばしば相互にかつ／または骨のような硬組織と繰返し摺擦することから摩滅損傷を被る。回旋腱板の腱および／または靭帯の裂傷ならびに関節包分裂はこのタイプの損傷の例である。加えて、これらの組織は炎症、感染、疾患、および／またはこれらの組織の変性を導く遺伝的素因によって悪影響を受けるおそれがある。

腱のような軟組織の損傷は、腱が作用する領域の痛みおよび機能障害を引き起こし得る。典型的に、包は摺擦による「摩擦」損傷を発生し易い領域付近に見ることができる。包は、腱および／または靭帯と骨部との間のクッションおよび／または運動促進体として動作することによって、これらの間の運動を可能にしかつこれらの腱の損傷を防止する自然の流体集合体である。

本発明の一部の実施形態では、本書に記載するプロテーゼは、意図された植込み領域に見られる自然包を模倣する形状および／または大きさである。例えば、下述する回旋腱板の実施形態の一部では、記載される例示的プロテーゼは肩峰下包を模倣する形状および／または大きさである。任意選択的に、プロテーゼは、変形でありかつ／または標準より小さい自然包を補足する大きさであり、自然包およびプロテーゼの組み合わせを健康な包の形状および／または大きさにする。

回旋腱板は、肩を安定させると共に腕の回転および外転を可能にするように動作する筋肉およびそれらの腱の群に与えられた解剖学的用語である。大円筋および三角筋と共に、回旋腱板の４つの筋肉は、上腕骨および肩甲骨に連結される人体の６つの筋肉を構成する。腱および／またはこれらの筋肉の損傷は、肩の痛みおよび機能障害を引き起こし得る。肩峰下包は、どちらも肩甲骨の一部分である肩峰および烏口突起の下のこれらの回旋腱板腱の運動を可能にする自然の流体集合体である。一部の回旋腱板損傷では、肩峰下包が炎症し、摩擦による腱の損傷を防止する能力の低下を被る。

図１を参照すると、回旋腱板の損傷を軽減および／または除去するように適応された、本発明の例示的実施形態に従う拡張可能なプロテーゼ１００が示されている。本発明の例示的実施形態では、拡張可能なプロテーゼ１００は、図３に関連して示しかつ詳述する通り、これらの身体部分の継続的損傷を防止するように、かつ／または（治療しない肩で得られる運動に対し）比較的制約されないまたは自由な肩の運動を可能にするように、上述の肩峰および烏口突起と回旋腱板腱との間に導入される。本発明の一部の実施形態では、拡張可能なプロテーゼ１００はスポンジ状構造の拡張可能な部材を備える。スポンジ状の拡張可能なプロテーゼ１００は、本発明の一部の例示的実施形態では、抗炎症性物質および／または抗生物質および／または血管形成促進物質のような薬理学的物質を溶出するように適応されることも理解されたい。

本発明の例示的実施形態では、スポンジ状の拡張可能なプロテーゼ１００は生物分解性および／または生体適合性である。スポンジ状構造は、限定されないが、ポリカプロラクトン（「ＰＣＬ」）、ポリグリコリド（「ＰＧＡ」）、ポリヒドロキシブチレート（「ＰＨＢ」）、プラスターチ材、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、ゼイン、ポリ乳酸（「ＰＬＡ」）、ポリジオキサノン（「ＰＤＯ」）、およびポリ（乳酸−コ−グリコール酸）（「ＰＬＧＡ」）、またはそれらの任意の組み合わせおよび／もしくはファミリーメンバーのような少なくとも１つの生物分解性および／または生体適合性合成材料から製造される。本発明の一部の例示的実施形態では、スポンジ状構造は、コラーゲンおよび／またはメチルセルロースのような少なくとも１つの「天然由来」の生物分解性および／または生体適合性材料から製造される。本発明の例示的実施形態では、スポンジ状の拡張可能なプロテーゼ１００は、少なくとも部分的に、流体と接触した後に拡張する少なくとも１つの生体適合性および／または生物分解性材料をその空洞内に配置することによって、拡張可能特性を与えられる。任意選択的に、流体は体液である。任意選択的に、少なくとも１つの生体適合性および／または生物分解性材料はゲルである。

本発明の一部の例示的実施形態では、スポンジ状の拡張可能なプロテーゼ１００は非生物分解性である。非生物分解性の拡張可能なプロテーゼは、本発明の一部の実施形態では、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）（ポリパラフェニレンテレフタルアミド）、ポリウレタン、もしくはシリコーン、またはそれらの任意の組み合わせのような生体適合性材料から製造される。本発明の一部の例示的実施形態では、拡張可能なプロテーゼは、コラーゲンのような生物学的に誘導された生体適合性および／または生物分解性材料から製造される。本発明の例示的実施形態では、プロテーゼ１００は拡張時に、下述する拡張時の他のプロテーゼと略同一寸法を有する。

図２を参照すると、本発明の例示的実施形態に従うプロテーゼ植込みおよび／または膨張装置２００ならびに膨張可能である拡張可能な部材を備えたプロテーゼ２０２の一部分の断面図が示されている。プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置２００の例示的実施形態は、図１６〜１７に関連してさらに詳述する。本発明の例示的実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は、図３に関連して示しかつ詳述する通り、これらの身体部分の継続的損傷を防止するように、かつ／または比較的制約されないまたは自由な肩の運動を可能にするように、上述の肩峰および烏口突起と回旋腱板腱との間に導入される。任意選択的に、代替的に、かつ／または追加的に、拡張可能なプロテーゼは膨張可能な構造およびスポンジ状構造の組み合わせを含む。

本発明の例示的実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は収縮時には長方形であり、膨張時には直平方六面体に似る。本発明の例示的実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は収縮時には形状が円形または楕円形であり、膨張時には円筒状ディスクまたは卵形体に似る。しかしながら、本発明の例示的実施形態では、回旋腱板の少なくとも多少の損傷を防止するように、かつ／または患者の比較的抑制されないまたは自由な肩の運動を可能にするように、多くの形状を肩峰および烏口突起と回旋腱板腱との間に植え込むように適応させることができることを理解されたい。本発明の一部の実施形態では、プロテーゼ２０２は、収縮下状態でカニューレを介して患者の体内に挿入するように適応される。任意選択的に、カニューレは５ｍｍ〜７ｍｍのカニューレである。本発明の実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２の長軸２０４（ｘ軸）は膨張時の長さが約２ｃｍ〜１０ｃｍである。本発明の一部の実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２の短軸２０８（ｙ軸）は、膨張時の長さが約２ｃｍ〜７ｃｍである。本発明の一部の例示的実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は高さ（ｚ軸）が０．５ｍｍ〜２０ｍｍである。任意選択的に、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は高さが１ｍｍ〜１０ｍｍである。本発明の実施形態では、プロテーゼ２０２の収縮時および／または膨張時の大きさは、患者の特定のニーズに適合するように、または自然包の大きさおよび／または形状を模倣するように適応され、したがってプロテーゼ２０２は必ずしも上記の大きさの範囲に準拠する必要が無いことを理解されたい。

膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は、本発明の例示的実施形態ではディップ成形によって製造される。本発明の一部の実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は、限定されないが、ＰＣＬ、ＰＧＡ、ＰＨＢ、プラスターチ材、ＰＥＥＫ、ゼイン、ＰＬＡ、ＰＤＯ、およびＰＬＧＡ、またはそれらの任意の組み合わせおよび／もしくはファミリーメンバーのような生体適合性および／または生物分解性の合成材料から作られるシームレスバルーン状構造である。追加的に、任意選択的に、かつ／または代替的に、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は、コラーゲンおよび／またはメチルセルロースのような自然の生体適合性および／または生物分解性材料から製造される。本発明の一部の例示的実施形態では、膨張可能なプロテーゼ２０２はポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン、および／またはＫｅｖｌａｒ（登録商標）のような少なくとも１つの非生物分解性材料から製造される。本発明の実施形態では、プロテーゼ２０２は厚さが約１００ミクロンの材料からなるが、他の寸法の場合と同様に、材料の厚さ寸法は意図する用途および／または患者のニーズに応じて適応される。本発明の一部の例示的実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は、治癒を促進するために、抗炎症薬および／または抗生物質および／または血管形成促進因子のような医薬品を溶出するように適応される。

膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は、本発明の例示的実施形態では、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置２００に離脱自在に取り付けられる。プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置２００は、本発明の実施形態では、プロテーゼ２０２を膨張および／または収縮させ、プロテーゼ２０２をインビボで位置決めさせ、かつ／または植込み後にプロテーゼ２０２から分離してプロテーゼ２０２を植込み部位に残すように適応される。本発明の一部の例示的実施形態では、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置２００は、管２０４に最も近いプロテーゼ２０２の端に位置する密閉機構２０６に近接してプロテーゼ２０２と連結する、管またはカテーテル型構造２０４を含む。

本発明の実施形態では、密閉機構２０６は、とりわけ図４Ｂに示される、管２０４に最も近いプロテーゼ２０２の端に取り付けられたプラグ４０２を含む。本発明の実施形態では、プラグ４０２は、本書に記載するプロテーゼのいずれかと同じ単数の材料または複数の材料から構成される。管２０４は、例えば少なくとも１つのオリフィス４０４を管２０４に配置することによって、プロテーゼ２０２に充填するために使用される物質を通過させるように適応される。本発明の一部の実施形態では、プロテーゼ２０４を膨張させるために空気が使用される。追加的に、代替的に、かつ／または任意選択的に、プロテーゼ２０２を膨張させるために、生物分解性および／または生体適合性物質が使用される。本発明の一部の実施形態では、プロテーゼ２０２を膨張させるために、ゲルまたは液体が使用される。本発明の実施形態では、管２０４とプラグ４０２との間の接触面、およびしたがってプロテーゼ２０２を密閉したときにプラグ４０２に掛かり得る力を増大するために、管２０４に把持突起４０６が設けられる。本発明の一部の実施形態では、プラグ４０２は卵形であり、かつ／またはプラグ４０２の遊端４０８が取付け端４１０より大きく、図４Ａ〜Ｃ、５、および７に関連して下でさらに詳述する通り、植込み中にプラグ４０２が膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２を密閉するような形状を有する。

図４Ａ〜Ｃは、本発明の例示的実施形態に従うプロテーゼ植込みおよび／または膨張装置２００ならびにプロテーゼ２０２を着脱自在に取り付ける進行過程を示す側面断面図である。図４Ａを参照すると、剛性リング４１２は、本発明の実施形態では、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置２００の管２０４上に鋳造成形される。本発明の実施形態では、剛性リング４１２は、管２０４が剛性リング４１２に対していかに摺動可能であろうとも、プロテーゼ２０２に注入された空気および／または他の流体が剛性リング４１２と管２０４との交差部を介して逸出しないように、管２０４上にぴったりと適合する。この摺動可能性は、たとえばプロテーゼ植込みおよび／または膨張装置２００が本発明の例示的実施形態に従ってプロテーゼ２０２から分離されるときに有用である。本発明の例示的実施形態では、プラグ４０２は、図４Ｂに示す通り、把持突起４０６がプラグ４０２の取付け端４１０の少なくとも一部分を把持するように、管２０４上に鋳造成形される。任意選択的に、ディップ成形または当該分野で公知のいずれかの他の方法が、プラグを製造するために使用される。少なくとも管２０４および／またはプラグ４０２および／または剛性リング４１２は、本発明の実施形態では、生物分解性および／または生体適合性材料から作られる。

本発明の例示的実施形態では、プラグ４０２は直径が剛性リング４１２の内径より大きく、それによってプラグ４０２が剛性リング４１２を通過することを防止するので、剛性リング４１２は、プラグ４０２が管２０４上に鋳造成形される前に、管２０４上に鋳造成形される。本発明の実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は、管２０４およびプラグ４０２がプロテーゼ２０２によって規定される空洞内に延入するように、プラグ４０２および管２０４の周囲に配置される。プロテーゼ２０２は、本発明の実施形態では、プロテーゼ２０２内に注入された空気および／または他の流体が、プロテーゼ２０２と剛性リング４１２との交差部を介して逸出しないように、剛性リング４１２の外面に取り付けられる。任意選択的に、プロテーゼ２０２を剛性リング４１２に取り付けるために熱的方法が使用される。

図５は、本発明の例示的実施形態に従う、膨張装置２００の部分５０２および反力リング５０６をさらに備えた拡張可能なプロテーゼ２０２の部分５０４を含む組立体５００を示す。本発明の実施形態では、反力リング５０６は、図７に関連して下でさらに詳述する通り、プロテーゼ膨張装置２００をプロテーゼ２０２から分離中に、剛性リング４１２に対し反力を加えるように適応される。本発明の一部の実施形態では、反力リング５０６は、少なくとも剛性リング４１２と略同程度に硬い生体適合性材料、例えばステンレス鋼および／またはプラスチックから構成される。

本発明の一部の実施形態では、プロテーゼ植込みおよび／または膨張装置２００により少なくとも部分的にプロテーゼ２０２を膨張させた後に、プロテーゼ２０２を密閉するために、プラグ４０２および剛性リング４１２に加えてまたはそれらに代わって、図６に示す少なくとも１つの一方向弁６００が使用される。

図３は、本発明の例示的実施形態に従う、インビボの拡張可能なプロテーゼ１００、２０２を備えた人間の肩３００の解剖学的図を示す。プロテーゼ１００、２０２は、本発明の実施形態では、肩峰３０２と烏口突起３０４との間に挿入される。本発明の一部の実施形態では、プロテーゼ１００、２０２および本書に記載するいずれかの他のプロテーゼは、包３０６に近接して挿入される。任意選択的に、目立った大きさの包３０６が無い場合、プロテーゼは包３０６の代りに挿入される。本発明の実施形態では、本書に記載するような植込みプロテーゼは、肩３００の運動中に、肩峰３０２および／または烏口突起３０４に対して相対的に固定されたままで上腕頭を覆うように適応される。

本発明の一部の実施形態では、定着型の拡張可能なプロテーゼは、回旋腱板の損傷を防止および／または軽減するように、かつ／または比較的抑制されないまたは自由な肩の運動を可能にするように適応される。定着型の拡張可能なプロテーゼは拡張可能な部材と、患者の一部、例えば上腕頭／腱、肩峰、および／または烏口突起に取り付けられ、それによってプロテーゼを適位置に定着するように適応された、少なくとも１つの定着装置とを備える。本発明の実施形態では、定着型の拡張可能なプロテーゼは、プロテーゼ１００、２０２と同様に動作するように適応された拡張可能な部分に取り付けられた、少なくとも１つの定着装置を備える。少なくとも１つの定着装置は、生体適合性および／または生物分解性または非生物分解性金属および／または合金および／または複合材料、例えばチタン、ステンレス鋼、またはマンガン合金から製造される。本発明の実施形態では、拡張可能な部分は、高密度ポリエチレンまたはプロテーゼ１００、２０２に関連して記載した材料のような生体適合性および／または生物分解性または非生物分解性の材料から製造される。本発明の実施形態では、少なくとも１つの定着装置は、フィラメントおよび／またはワイヤを用いて拡張可能な部材に取り付けられる。

本発明の一部の実施形態では、本書に記載するプロテーゼは、例えば周囲の組織を輪郭線内部に配置することができるように外面を輪郭形成し、それによって装置を「定着」することによって、定着するように適応される。本発明の一部の実施形態では、輪郭線は植込み部位での解剖学的特徴の相手側として動作するように適応され、それによって植込みの際に特徴は輪郭線内に落ち着くが、依然として治療領域の比較的抑制されない運動が可能である。

プロテーゼ１００、２０２および／または本書に記載する他のプロテーゼのいずれかは、本発明の一部の例示的実施形態では、腱のような軟組織が骨のような他の組織に対して摺動する部位、例えばａ）膝の動作後の四頭筋と大腿骨との間、ｂ）手根管症候群のような軽い病気の治療の場合、固着を防止するため指の屈筋および／もしくは伸筋付近、またはｃ）踵骨棘の場合の皮膚および足底筋膜と踵骨との間に使用するように適応される。本発明の例示的実施形態では、上述の通り、特定の軽い病気の治療に使用されるプロテーゼは、治療される部位に見られる自然の包を模倣するような大きさおよび／または形状である。

本発明の実施形態では、ごくわずかに弾性的であるが膨張可能ではない拡張可能なプロテーゼは、回旋腱板の損傷を防止および／または軽減するように、かつ／または比較的抑制されないまたは自由な肩の運動を可能にするように適応される。本発明の一部の実施形態では、弾性プロテーゼは、ポリエチレンおよび／またはシリコーンから、かつ／またはチタンのような金属と組み合わせて製造される。任意選択的に、弾性プロテーゼは、それが接触するようになる表面の相手側として動作するように輪郭形成される。例えば回旋腱板の場合、弾性プロテーゼは少なくとも肩峰に適合するように輪郭形成される。

本発明の実施形態では、実質的に剛性のプロテーゼを提供する。剛性プロテーゼは、本発明の一部の実施形態では、生体適合性材料、例えばステンレス鋼および／または硬質プラスチックから構成される。任意選択的に、剛性プロテーゼは生物分解性でもある。本発明の一部の実施形態では、剛性プロテーゼは植込み部位での少なくとも１つの解剖学的特徴の相手側として動作するように適応され、それによって特徴は植込みの際に剛性プロテーゼと噛み合うが、治療領域の依然として比較的抑制されない運動が可能である。一例として、本発明の実施形態では、剛性プロテーゼは植込みの際に上腕頭および肩峰の両方と噛み合うように適応される。

図７を参照すると、本発明の一部の例示的実施形態では、拡張可能なプロテーゼ１００、２０２または本書に記載する他のプロテーゼのいずれかを植え込む方法７００が記載されている。本発明の実施形態では、植込み方法７００は、回旋腱板の損傷を防止および／または軽減するために、かつ／または比較的抑制されないまたは自由な肩の運動を可能にするために、プロテーゼ１００、２０２または本書に記載するいずれかの他のプロテーゼを患者の肩に植え込むように適応される。本発明の実施形態では、プロテーゼ１００、２０２または本書に記載するいずれかの他のプロテーゼは経皮的に導入されるか、または例えば触診、関節鏡検査、超音波（「ＵＳ」）、コンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）、磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）、蛍光透視、透過走査（「ＴＸ」）、またはそれらの任意の組み合わせを用いて、任意選択的に後方、側方、または前方接近によって実行される小切開の形成（７０２）によって導入される。本発明の実施形態では、回旋腱板腱と肩峰３０２および烏口突起３０４との間の空間に針が挿入される（７０４）。本発明の例示的実施形態では、針を介してガイドワイヤが、回旋腱板腱と肩峰３０２および烏口突起３０４との間の空間に導入される（７０６）。本発明の一部の実施形態では、拡張器がガイドワイヤ上に配置され（７０８）、空間内に延長される。その後、拡張器シースを所定の位置に残して拡張器のトロカールが取り外される（７１０）。

本発明の実施形態では、膨張可能で拡張可能なプロテーゼ２０２は、拡張器シースならびに／または誘導および／もしくは移動推進用のプロテーゼ膨張装置２００を使用して、空間内に配置される（７１２）。ひとたびプロテーゼ２０２がほぼ適切な位置に着くと、拡張器シースおよび図８に関連して示しかつさらに詳述するプロテーゼ膨張装置２００の外シース８０２が引き出され（７１４）、プロテーゼ２０２の膨張が可能になる（７１６）。プロテーゼ膨張装置２００を使用する膨張（７１６）について、以下でさらに詳述する。本発明の一部の実施形態では、プロテーゼ２０２の膨張（７１６）は関節鏡検査中に達成される。本発明の一部の実施形態では、例えばプロテーゼ２０２が切開手術中または関節鏡検査中に植え込まれる場合、プロテーゼ２０２の適切な展開がプロテーゼ２０２の目視検査によって確認される。関節鏡検査を使用する実施形態では、プロテーゼは関節鏡検査ポートを介して導入することができる。本発明の一部の実施形態では、膨張（７１６）は、プロテーゼ２０２の適切な展開を確認するように触診およびＵＳ誘導を使用して達成される。本発明の一部の実施形態では、膨張（７１６）は、プロテーゼ２０２の適切な展開を確認するように蛍光透視を使用して達成される。本発明の一部の実施形態では、プロテーゼの適切な展開とは、植え込まれるプロテーゼと肩峰３０２または烏口突起３０４との間に腱および／または他の軟組織が介在しないこと、および／または上腕骨の運動中にプロテーゼが肩峰３０２の下にとどまることを意味する。

プロテーゼ２０２の膨張（７１６）は、本発明の実施形態では、プロテーゼ膨張装置２００を用いて実行される。プロテーゼ膨張装置２００の一部分だけが図２に示されており、例示的変形例が図１６〜１７に関してより詳細に示されることを理解されたい。図８を参照すると、本発明の例示的実施形態に従う拡張可能なプロテーゼ２０２が、植込みのためにパックされた展開前の状態で示される。本発明の例示的実施形態では、組立体８００の構成部品は、少なくともプロテーゼ２０２を包囲する外シース８０２内に閉囲される。本発明の実施形態では、外シース８０２は、拡張器シースを介するプロテーゼ２０２の植込み空間または部位への挿入を容易にするために、配置（７１２）中にプロテーゼ２０２をしぼんだ状態に維持するように適応される。上述の通り、ひとたびプロテーゼ２０２が植込み空間に着くと、外シース８０２は取り外され、プロテーゼ２０２が押し当てられる身体部分以外の障害なしでプロテーゼ２０２が膨張することが可能になる。

本発明の実施形態では、プロテーゼ２０２の膨張（７１６）は、生理食塩水、ハルトマンもしくはリンゲル液、ならびに／またはいずれかの他の生体適合性および／もしくは生物分解性流体のような生理液を用いて実行される。本発明の一部の実施形態では、膨張（７１６）は、生体適合性および／または生物分解性ゲルを用いて実行される。本発明の実施形態では、プロテーゼ２０２の膨張（７１６）は、ガス、例えば空気および／または二酸化炭素を用いて実行される。本発明の一部の実施形態では、膨張用ゲルおよび／または流体は、治癒を促進するために、患者の体内に溶出する医薬品、例えば抗炎症薬および／または抗生物質および／または血管形成促進因子を含有する。本発明の一部の実施形態では、プロテーゼ２０２は、肩の運動範囲を低減することなく最大可能な容積まで膨張する。本発明の実施形態では、プロテーゼ２０２は、運動中のプロテーゼ２０２の内容物の移動を可能にするために、その最大容積未満に充填される。任意選択的にプロテーゼ２０２は、その最大容積の６０％〜７０％まで充填される（例えば容積１４ｃｃの拡張可能な部材に９ｃｃの充填材が充填される）。本発明の一部の実施形態では、本書に記載する他のプロテーゼの実施形態が同様の様式で展開されることに留意されたい。

本発明の実施形態では、ひとたび所望のレベルに膨張すると、管２０４を剛性リング４１２の方向に引っ張ることによって、それらは相互に摺動し、プラグ４０２が剛性リング４１２の内腔８０４に係止し、引っ張り続けることで剛性リング４１２が反力リング５０６と接触するので、プロテーゼ２０２の密閉（７１８）が実行される。本発明の実施形態では、管２０４は内腔８０４を通過し、内腔８０４はプロテーゼ植込みおよび／または膨張装置２００とプロテーゼ２０２の寸法によって規定される内部空間との間の流体連通をもたらす。本発明の実施形態では、植込み手順を実施する担当医療専門家が反力リング５０６を実質的に安定的に保持しながら、管２０４を患者から引き離す。任意選択的に、プロテーゼ膨張装置２００は反力リング５０６の安定化および／または管２０４の後退を自動的に実行するように適応される。本発明の一部の実施形態では、回転運動を管２０４の後退力に変換する機構がプロテーゼ膨張装置２００に設けられる。任意選択的に、回転運動は手動で加えられる。

管２０４を継続的に引っ張る（患者から「後退する」）と、プラグ４０２の一部分が折り取られ、プラグ４０２の該部分が剛性リング４１２の内腔８０４に係止し、それによってプロテーゼ２０２が密閉される。本発明の一部の実施形態では、プラグ４０２の該部分は内腔８０４に係止するときに部分的に変形する。本発明の例示的実施形態では、密閉（７１８）の結果、今やプロテーゼ２０２から切り離されているプロテーゼ膨張装置２００は患者から引き出され（７２０）、患者は閉じられる。本発明の一部の実施形態では、スポンジ状の拡張可能なプロテーゼ装置が使用され、したがって膨張（７１６）および膨張関連動作は実行されないかもしれず、例えばプロテーゼ１００は膨張というよりむしろ拡張することを理解されたい。

本発明の例示的実施形態では、植え込まれたプロテーゼは、プロテーゼが肩の運動によって簡単に変位するのを防止するために、当該分野で公知の方法を用いて軟組織および／または骨に固定される。本発明の一部の実施形態では、縫合、クリップ、および／またはアンカを使用してプロテーゼを適所に固定する。任意選択的に、定着型の拡張可能なプロテーゼを使用する。本発明の実施形態では、プロテーゼを使用して自然に存在する包を模倣することは、方法７００に関連して講じられる動作である。任意選択的に、プロテーゼを自然に存在する包の適切な大きさおよび／または形状および／または特性（展性、圧縮性等）に似るように膨張させるという点で、模倣は膨張（７１６）に関連付けられる。本発明の実施形態では、プロテーゼを植込み部位に配置し、自然に存在する包を模倣することは、植込み部位での他の組織に関連して保護される軟組織の運動を著しく低減させない。

本発明の例示的実施形態では、プロテーゼ１００は、本書の至る所に記載するように、プロテーゼ１００をカニューレ内に配置し、プランジャーを用いてそれを植込み部位まで前進させることによって植え込まれる。

本発明の例示的実施形態では、プロテーゼ１００または上述した弾性プロテーゼは、小切開を介して装置をカニューレ無しで植込み部位付近に直接挿入することによって植え込まれる。

図７に関連して示しかつ記載する方法は単なる実施例であって、軟組織と身体の他の組織との間の損傷を軽減するように適応された任意の包模倣プロテーゼの植込みに、同様の方法を使用することができることに留意されたい。

図９を参照すると、本発明の例示的実施形態に従う、管状骨の骨折の場合の骨片の位置合わせのためのプロテーゼ植込みおよび／または膨張装置９００および拡張可能なプロテーゼ９０２の一部分の側面断面図を示す。骨の髄腔内で使用するように意図され、任意選択的に生物分解性および／または生体適合性であるプロテーゼ９０２は、骨の髄腔に適合するように適応される。本発明の実施形態では、プロテーゼ９０２は非体重支持骨、例えば上腕骨、撓骨、および尺骨に使用するように意図される。プロテーゼ９０２は、位置合わせすべき骨の髄腔内に適合するように一般的に形作られた膨張可能な管状部材９０４を備える。任意選択的に、膨張可能な管状部材９０４はチューブ状または脈管状である。任意選択的に、膨張可能な管状部材９０４はわずかに湾曲する。本発明の実施形態では、膨張可能な管状部材９０４は２〜１５ｍｍの範囲の略外径を有し、５〜５０ｃｍの範囲の略長さを有する。任意選択的に、外径は４〜１０ｍｍの範囲である。任意選択的に、長さは１０〜から３０ｃｍの範囲である。本発明の実施形態では、プロテーゼ９０２は、位置合わせするように意図された骨片の髄腔内に適合する大きさおよび／または形状に作られる。

本発明の実施形態では、プロテーゼ９０２はプロテーゼ植込みおよび／または膨張装置９００に離脱自在に取り付けられ、かつ／またはプロテーゼ２０２ならびに植込みおよび／または膨張装置２００に関連して記載したのと同様の様式で膨張される。

プロテーゼ９０２の少なくとも一部分（例えば管状部材９０４）は本発明の実施形態ではディップ成形によって製造される。任意選択的に、膨張可能な管状部材９０４は、限定されないが、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ、ＰＣＬ、ＰＤＯ、またはそれらの任意の組み合わせおよび／もしくはファミリーのような生体適合性および／または生物分解性の合成材料から作られたシームレスバルーンである。本発明の実施形態では、膨張可能な管状部材９０４は、位置合わせされた骨片を通常の活動中に維持するために必要な少なくとも最小レベルの剛性をもたらすように適応された外壁厚を備える。例えば前腕骨は通常の活動中に、通常数百グラム〜数キログラムの範囲の力を受ける。別の例として、中手骨は通常、数十グラム〜数百グラムの力を受ける。これらの範囲は単なる例として提供するだけであって、患者および／または位置合わせされる骨片に応じて、膨張可能な管状部材の壁厚は、患者の通常の活動中および／またはリハビリテーション中にプロテーゼ９０２に対して予想される応力にもかかわらず骨片の位置合わせを維持するように適応されることに留意されたい。

本発明の例示的実施形態では、プロテーゼ９０２の膨張は、生理食塩水、ハルトマンもしくはリンゲル液、ならびに／またはいずれかの他の生体適合性および／もしくは生物分解性流体のような生理液を用いて実行される。本発明の一部の実施形態では、膨張は生体適合性および／または生物分解性ゲルを用いて実行される。本発明の実施形態では、プロテーゼ９０２の膨張はガス、例えば空気および／または二酸化炭素を用いて実行される。本発明の実施形態では、プロテーゼ９０２は、プロテーゼ９０２の開口端９０６を硬化および／または密閉するセメントで充填される。本発明の一部の実施形態では、セメントを用いて骨折した骨切片の位置合わせをもたらす。

本発明の例示的実施形態では、プロテーゼ９０２は、骨折の治癒を促進するために、少なくとも１つの医薬品、例えば抗炎症薬および／または抗生物質および／または骨沈着促進因子および／または血管形成促進因子を溶出するように適応される。

本発明の一部の実施形態では、プロテーゼ９０２（および／または本書に記載する他のプロテーゼ）は、髄腔と共に使用するために、髄腔の大きさを決定する較正キットおよび／または適切な大きさの膨張可能な管状部材９０４と共に使用される。任意選択的に、較正キットはプロテーゼ９０２と一体化される。任意選択的に、較正キットはプロテーゼ植込みおよび／または膨張装置９００と一体化される。本発明の実施形態では、較正用の拡張可能な部材が最初に腔の形状および／または大きさを測定するために髄腔内に展開され、次いでプロテーゼ９０２の展開後に、その形状および／または大きさは、測定された髄腔のニーズと合致するように適応される。任意選択的に、大きさの決定を補助するために、種々の大きさの拡張器が較正用の拡張可能な部材と連動して使用される。

図１０は、本発明の例示的実施形態に従う、２つ以上の骨切片を位置合わせするための方法を示すフローチャート１０００である。本発明の例示的実施形態では、骨折の整復（１００２）は非観血的整復法によって行なわれる。本発明の一部の実施形態では、非観血的整復手技は蛍光透視誘導および／またはＴＸ誘導下で実行される。骨の第１切片上で皮膚切開が実行される（１００４）。本発明の実施形態では、骨端軟骨板付近の骨切片の１つの小さい骨を通して髄路内に孔が穿孔され（１００６）、ガイドワイヤがこの髄路内に導入され（１００８）、骨折部位を通過して骨の他の切片の髄路内に前進する（１０１０）。３つ以上の骨片が存在する場合、本発明の実施形態では、ワイヤが全切片の髄路を通過する。

本発明の実施形態では、シースおよび内部トロカールを備えた較正装置が、ワイヤ上で骨切片の髄路内に通される（１０１２）。本発明の例示的実施形態では、較正装置の外シースだけを骨切片の髄路内に残して、内部トロカールおよびワイヤは取り外される（１０１４）。本発明の実施形態では、プロテーゼ９０２はこのシース内に導入される（１０１６）。本発明の実施形態では、較正装置のシースおよびプロテーゼ９０２の外シース（形状および機能は外シース８０２と同様）は取り外され（１０１８）、未拡張プロテーゼ９０２が骨切片の髄路内にとどまる。

本発明の実施形態では、プロテーゼ９０２は上述の通り、生体適合性および／または生物分解性の充填材により膨張し（１０２０）、プロテーゼ９０２は切り離され（１０２２）、圧力下でプロテーゼ９０２を密閉する。密閉は、前述の方法のいずれかを用いて、または当該分野で公知のいずれかの方法によって実行される。本発明の実施形態では、プロテーゼ９０２は、図１１に示すように整復された骨切片内にとどまり、それらを位置合わせされた状態に維持する。皮膚切開は閉じられる（１０２４）。本発明の一部の実施形態では、骨片の治癒は、プロテーゼ９０２から医薬品を溶出することによって加速される。

本発明の実施形態では、骨切片の位置合わせはプロテーゼ９０２の剛性によって維持される。本発明の実施形態では、プロテーゼ９０２の剛性は少なくとも部分的にプロテーゼ９０２の内部圧力に依存し、内部圧力は少なくとも部分的に、使用される充填材および／または充填材が充填されるプロテーゼ９０２の割合によって決定される。任意選択的に、骨折に近接する領域に外部ギプスが配置される。

図１２は、本発明の例示的実施形態に従う、炎症および／または感染を治療するための装置１２００の斜視図である。本発明の実施形態では、装置１２００はスポンジ状構造である。本発明の一部の実施形態では、装置１２００は膨張可能な構造である。本発明の実施形態では、装置１２００は炎症および／または感染を治療するために身体の部位に配置されるように適応される。

本発明の例示的実施形態では、スポンジ状装置１２００は、限定されないが、ＰＬＡ、ＰＬＧＡ、ＰＣＬ、ＰＤＯ、またはそれらの組み合わせのような生体適合性および／または生物分解性の合成材料から製造される。代替的に、かつ／または追加的に、かつ／または任意選択的に、それはコラーゲンのような生物学的に誘導された生物分解性材料から製造することができる。拡張可能なスポンジ状装置１２００は任意選択的に、少なくとも１つの体液と接触したときに、例えば水分を吸収することによって拡張するメチルセルロース、アガロース、ポリ（エチレングリコール）（「ＰＥＧ」）ゲルおよび／またはＰＬＡゲルのような少なくとも１つの生体適合性および／または生物分解性ゲル化材をその空洞内に含む。本発明の実施形態では、そのような吸収は部分的に、スポンジ状装置１２００がその意図される展開位置まで拡張することに関与する。

上述の通り、本発明の一部の例示的実施形態では、装置１２００は膨張可能な構造を含む。本発明の実施形態では、膨張可能な装置１２００は、本書に記載するような少なくとも１つの生体適合性および／または生物分解性材料から構成される。本発明の一部の実施形態では、膨張可能な装置１２００は球形または円筒形であり、球形の場合、すなわち長軸方向（ｘ軸）に０．５ｃｍ〜５ｃｍおよび短軸（ｙ軸）方向に０．５ｃｍ〜４ｃｍの直径、ならびに０．５ｍｍ〜２０ｍｍの高さ（ｚ軸）を有する。本発明の一部の実施形態では、装置１２００は収縮した状態でカニューレを介して患者の体内に挿入されるように適応される。任意選択的に、カニューレは５ｍｍ〜７ｍｍカニューレである。任意選択的に、装置１２００の寸法は特定の意図する用途向けに適応される。

一部の例示的実施形態では、装置１２００はプロテーゼ１００、２０２、９０２に関連して本書で記載するように膨張されかつ／または植え込まれる。装置１２００は任意選択的に、治癒を促進するために、体内に溶出する医薬品、例えば抗炎症薬および／または抗生物質および／または血管形成促進因子を含む。本発明の一部の実施形態では、装置１２００は、予め定められたスケジュールに従って医薬品を溶出するように適応される。装置１２００の適応は、所定の率で分解されそれによってそこに含まれる医薬品を所定の率で放出する材料または材料の組み合わせを用いて装置１２００を構築することを含む。本発明の例示的実施形態では、炎症および／または感染を治療するために、２つ以上の装置１２００が使用される。任意選択的に、各装置は、複数の装置を統合した総合プランに照らして医薬品を溶出するように適応される。

本発明の別の例示的実施形態では、本書に記載するような拡張可能な装置は、関節包を補強するために関節付近に使用するように適応される。本発明の実施形態では、拡張可能な装置は、肩の反復性脱臼を防止するために、前側から関節包と三角筋および胸筋との間の肩関節に導入される。別の実施形態では、拡張可能な装置は、特に股関節の先天的形成異常の場合に、股関節の前方脱臼を防止するために、股関節包の前に導入される。本発明の例示的実施形態では、拡張可能な装置は生体適合性および／または生物分解性材料から作られた膨張可能な部材からなる。本発明の一部の実施形態では、拡張可能な装置は長軸方向（ｘ軸）に１ｃｍ〜７ｃｍおよび短軸方向（ｙ軸）に１ｃｍ〜５ｃｍの直径、０．５ｍｍ〜２５ｍｍの高さ（ｚ軸）を有する。任意選択的に、装置は３ｍｍ〜１５ｍｍの高さを有する。

図１３は、本発明の例示的実施形態に従う、陥没骨折、例えば椎骨の骨粗しょう症性骨折を治療するための装置１３００の斜視図を示す。本発明の一部の例示的実施形態では、装置１３００は、少なくとも２つの別個に拡張可能な部分、内側部分１３０２および外側部分１３０４を含む。本発明の実施形態では、少なくとも１つの拡張可能な部分は膨張可能である。本発明の一部の実施形態では、内側部分１３０２は膨張時に、直径が約２〜７ｃｍおよび高さが２〜５ｃｍの円筒状の形を取る。任意選択的に、内側部分１３０２は、装置１３００の意図する用途および／または患者の特定のニーズに応じてより大きいか、より小さい。内側部分１３０２は、本発明の実施形態では、ポリウレタン、超高分子量ポリエチレン（「Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）」）、および／またはＫｅｖｌａｒ（登録商標）および／または意図する用途の結果装置１３００に対して予想される圧力に耐えることのできる任意の強化材のような材料から製造される。本発明の一部の実施形態では、内側部分１３０２はＰＣＬ、ＰＧＡ、ＰＨＢ、プラスターチ材、ＰＥＥＫ、ゼイン、ＰＬＡ、ＰＤＯおよびＰＬＧＡ、コラーゲン、メチルセルロース、またはそれらの任意の組み合わせおよび／またはファミリーメンバーのような生体適合性および／または生物分解性物質から製造される。

本発明の例示的実施形態では、拡張可能な外側部分１３０４は少なくとも部分的に、内側部分１３０２を包囲する。本発明の一部の実施形態では、外側部分は、例えば本書に記載する他のスポンジ状構造と同様のスポンジ状構造である。任意選択的に、外側部分１３０４は、例えば本書に記載する他の膨張可能な構造と同様の膨張可能な構造である。本発明の一部の例示的実施形態では、外側部分１３０４は中空円筒体、輪状体、および／または円環体に類似する。本発明の一部の実施形態では、外側部分１３０４は、本書に記載しかつ当該分野で公知のような生体適合性および／または生物分解性材料から作られる。

本発明の実施形態では、内側部分３０２および外側部分１３０４は、膨張装置を分離するように作動可能に接続される。任意選択的に、例えば外側部分１３０４または内側部分１３０２がスポンジ状構造である場合、１つの膨張装置だけが必要である。本発明の一部の例示的実施形態では、装置１３００の構成部品は、本書の至る所に記載するような少なくとも１つの膨張装置に取外し可能に取り付けられる。

図１４は、本発明の実施形態に従う、インビボで椎骨の陥没骨折を治療するための装置１３００の２つの椎骨１４０２、１４０４の側面断面図を伴う斜視図である。本発明の一部の実施形態では、装置１３００は椎骨の骨粗しょう症性骨折を治療するために適応される。下述の通り、装置１３００は、骨折した椎骨の自然な形状を回復するための力として動作し、それによって痛みを緩和し、かつ患者の少なくとも多少の機能を回復するように、充填材、例えばセメントを展開するために使用される。

図１５は、本発明の例示的実施形態に従う、陥没骨折を治療する方法を示すフローチャート１５００である。本発明の例示的実施形態では、装置１３００は、蛍光透視、ＣＴ、ＭＲＩ、および／またはＴＸ誘導を用いて、植込み領域に導入される（１５０２）。本発明の実施形態では、カニューレを用いて装置１３００は椎骨１４０２内に通され（１５０４）、それによって陥没骨折は植込み領域に対して凹形になる。本発明の実施形態では、装置１３００の外シース（形状および機能は外シース８０２と同様である）は取り外され（１５０６）、内側部分１３０２は、骨がその意図する形状を回復するまで、生体適合性充填材により膨張される（１５０８）。本発明の実施形態では、次いで外側部分１３０４が膨張され（１５１０）、内側部分１３０２は収縮され、任意選択的に植込み領域から引き出される（１５１２）。本発明の実施形態では、骨折が整復された骨は、内側部分１３０２を任意選択的に引き出し（１５１２）かつ／または収縮させることによって外側部分１３０４に残った空洞に、少なくとも１つの生体適合性および／または生物分解性の充填材、例えばセメントを充填する（１５１４）ことによって補強される。本発明の例示的実施形態では、外側部分１３０４は収縮され（１５１６）かつ任意選択的に取り出され、使用し続けているいずれの植込み装置も取り外され（１５１８）、患者は閉じられる（１５２０）。代替的に、外側部分１３０４は例えば他の実施形態に関連して本書に記載したように膨張状態で密閉され（１５２２）、永久にまたは生物分解するまで所定の位置に維持される。

図１６を参照すると、本発明の例示的実施形態に従うプロテーゼ膨張および／または植込み装置１６００の側面断面図が示されている。本発明の実施形態では、プロテーゼ膨張および／または植込み装置１６００は、植込み手順を実施する医療専門家が片手で把持するように適応されたグリップ１６０２を含む。本発明の一部の実施形態では、装置１６００は、装置膨張機構、例えば少なくともキャニスター１６０８およびプランジャー１６１０を備えたシリンジ１６０６を内部に取り付けるように適応された筐体１６０４を含む。プランジャー１６１０は上述の通りキャニスター１６０８内を移動して、充填材をキャニスター１６０８から出口１６１２を介して管２０４内に押し出すように適応される。本発明の実施形態では、シリンジ１６０６は５〜２０ｃｃの充填材を保持および／または射出するように適応される。しかしながらシリンジ１６０６は、シリンジ１６０６の意図する用途および／または患者のニーズに応じて、より多量またはより少量の充填材を保持および／または射出するように適応されることに留意されたい。本発明の一部の実施形態では、装置１６００は、トリガー１６１６が起動する際にキャニスター１６０８内でプランジャー１６１０が少なくとも前進するための力を加えるように適応された、圧縮組立体１６１４を含む。追加的に、かつ／または任意選択的に、圧縮組立体１６１４はプランジャー１６１０が後退するための力を加えるように適応される。本発明の一部の実施形態では、プロテーゼは管２０４を介して装置１６００に取外し可能に接続されるので、装置１６００はプロテーゼを植込み部位に導くために使用される。

図１７を参照すると、本発明の例示的実施形態に従う代替的プロテーゼ膨張および／または植込み装置１７００の側面断面図が示されている。プランジャー１６１０を前進および／または後退させる装置１６００とは対照的に、装置１７００は、プランジャー１７０６部分が装置１７００に対して相対的に固定されたままで、シリンジ１７０４のキャニスター１７０２部分を前進および／または後退させるように適応される。本発明の実施形態では、キャニスター１７０２部分が装置１７００の近位端１７０８に向かって移動するときに、プランジャー１７０６部分にはバックストップ１７１０によって反力がもたらされる。本発明の一部の例示的実施形態では、バックストップ１７１０は装置１７００に固定される。本発明の実施形態では、バックストップの配置はプロテーゼの予め定められた所望の膨張レベル次第である。

本発明の実施形態では、それに取り付けられたプロテーゼの過剰膨張を少なくとも防止するために、装置１７００には安全装置１７１２が設けられる。本発明の一部の実施形態では、安全装置１７１２はボール１７１４およびバネ１７１６からなり、ボール１７１４およびバックストップ１７１０は相手側部品となるように適応され、ボール１７１４を受容するように形成されたバックストップ１７１０の溝内にボール１７１４が離脱自在に適合する。本発明の実施形態では、トリガー１７１８を押し込むことによってひとたびキャニスター１７０２が最大限に前進した後、トリガー１７１８にさらなる力が掛かると、さらなる力の作用でバックストップ１７１０が近位端１７０８に向かって移動するので、ボール１７１４がバックストップ１７１０の溝から外に飛び出す結果、安全装置１７１２がバックストップ１７１０を離脱させる。ひとたび安全装置１７１２がバックストップ１７１０を離脱させ、したがってシリンジ１７０４に反力が付与されない状態になったあと、トリガー１７１８をさらに押し続けると、管２０４および付属部品が少なくとも部分的に後退することに留意されたい。本発明の実施形態では、装置１７００は担当医療専門家が片手で使用するように適応される。

本発明は、例示によって与えられ、かつ本発明の範囲を限定することを意図されない本発明の実施形態の詳細な説明を用いて記載された。記載された実施形態は種々の特徴を含むが、その全ての特徴が本発明の全ての実施形態において必要とされるわけではない。本発明の一部の実施形態は、特徴のいくつかのみ、または特徴の考えられうる組合せを利用する。記載される本発明の種々の実施形態、および記載された実施形態において言及された特徴の異なる組合せを含む本発明の実施形態は、当業者には明らかであるだろう。添付の特許請求の範囲で使用する場合、用語「備える／含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「有する（ｈａｖｅ）」、およびそれらの同根語は、「含むがそれに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ ｂｕｔ ｎｏｔ ｌｉｍｉｔｅｄ ｔｏ）」ことを意味する。本発明の範囲は、添付する特許請求の範囲によってのみ限定される。

Claims (49)

1. 自然に存在する包の大きさまたは形状の少なくとも１つを模倣するように適応された部材を含む、身体の軟組織の損傷を軽減するためのプロテーゼ。
2. 部材は拡張可能である、請求項１に記載のプロテーゼ。
3. 部材は少なくとも部分的に膨張するように適応される、請求項２に記載のプロテーゼ。
4. 部材は軟組織の他の組織に対する少なくとも多少の運動を可能にしながら、軟組織の他の組織に対する摺擦を軽減するのに充分なだけ膨張する、請求項３に記載のプロテーゼ。
5. 軟組織の他の組織に対する少なくとも多少の運動は充分な運動である、請求項４に記載のプロテーゼ。
6. 部材はスポンジ状である、請求項２に記載のプロテーゼ。
7. スポンジ状部材は、流体を吸収したときにスポンジ状の拡張可能な部材の拡張を誘発する、流体吸収性材料を具備する、請求項６に記載のプロテーゼ。
8. プロテーゼは生体適合性または生物分解性材料の少なくとも１つから構成される、請求項１に記載のプロテーゼ。
9. 生体適合性または生物分解性材料の少なくとも１つはＰＣＬ、ＰＧＡ、ＰＨＢ、プラスターチ材、ＰＥＥＫ、ゼイン、ＰＬＡ、ＰＤＯ、ＰＬＧＡ、コラーゲン、またはメチルセルロースである、請求項８に記載のプロテーゼ。
10. プロテーゼは少なくとも１つの非生物分解性材料から構成される、請求項１に記載のプロテーゼ。
11. 少なくとも１つの非生物分解性材料はポリエチレン、ポリウレタン、シリコーン、またはポリパラフェニレンテレフタルアミドである、請求項１０に記載のプロテーゼ。
12. 部材に取り付けられる内腔を有する剛性リングをさらに備え、内腔は部材の内部空間と流体連通する、請求項１に記載のプロテーゼ。
13. 内腔に係止しそれによって部材の内部空間を密閉するように適応されたプラグをさらに備える、請求項１２に記載のプロテーゼ。
14. プラグは生体適合性または生物分解性材料の少なくとも１つから構成される、請求項１３に記載のプロテーゼ。
15. 部材は弾性である、請求項１に記載のプロテーゼ。
16. 植込みの際にプロテーゼを安定させるための少なくとも１つの定着装置をさらに備える、請求項１に記載のプロテーゼ。
17. 少なくとも１つの定着装置は生体適合性または生物分解性材料の少なくとも１つから構成される、請求項１６に記載のプロテーゼ。
18. 部材は植込み部位の自然解剖学的特徴に対する相手側部品として動作するように輪郭形成される、請求項１に記載のプロテーゼ。
19. 少なくとも１つの医薬品を溶出するように適応される、請求項１に記載のプロテーゼ。
20. プロテーゼの大きさは、拡張したときに長軸に沿った長さが約２ｃｍ〜１０ｃｍ、短軸に沿った長さが約２ｃｍ〜７ｃｍ、高さが約５ｍｍ〜２０ｍｍである、請求項１に記載のプロテーゼ。
21. 部材は剛性である、請求項１に記載のプロテーゼ。
22. 部材は、軟組織の他の組織に対する少なくとも多少の運動を可能にしながら、植込み部位の自然解剖学的特徴の相手側部品として動作するように輪郭形成される、請求項２１に記載のプロテーゼ。
23. 回旋腱板の損傷を軽減するように適応される、請求項１に記載のプロテーゼ。
24. 屈筋または伸筋の少なくとも一方に対する損傷を軽減するように適応される、請求項１に記載のプロテーゼ。
25. 四頭筋と大腿骨との間の損傷を軽減するように適応される、請求項１に記載のプロテーゼ。
26. 身体の皮膚および足底筋膜と踵骨との間の損傷を軽減するように適応される、請求項１に記載のプロテーゼ。
27. 損傷は炎症または感染の少なくとも１つである、請求項１に記載のプロテーゼ。
28. 軟組織と身体の他の組織との間の損傷を軽減するように適応されたプロテーゼを植え込むための方法であって、
    プロテーゼを軟組織と他の組織との間の植込み部位に配置するステップと、
    植込み部位に自然に存在する包をプロテーゼで模倣するステップと
    を含む方法。
29. 植込み部位でプロテーゼから少なくとも１つの医薬品を溶出するステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
30. 配置および模倣は他の組織に対する軟組織の運動を有意に軽減することなく行なわれる、請求項２８に記載の方法。
31. 軟組織は回旋腱板の腱であり、他の組織は上腕骨、肩峰、または烏口突起の少なくとも１つである、請求項２８に記載の方法。
32. 骨片の髄腔に植え込むように適応された部材を備える骨片の位置合わせのためのプロテーゼであって、部材が通常の活動中に骨片の位置合わせを維持するために必要な少なくとも最小レベルの剛性をもたらすように適応された外壁の厚さを設けたプロテーゼ。
33. 髄腔の大きさを決定するかまたは適切な大きさの部材を髄腔に導入するかの少なくとも一方を実行するように適応された較正キットをさらに備える、請求項３２に記載のプロテーゼ。
34. 部材はチューブ状または脈管状の形状である、請求項３２に記載のプロテーゼ。
35. 少なくとも部材は、生体適合性または生物分解性材料の少なくとも１つから構成される、請求項３２に記載のプロテーゼ。
36. 部材は２ｍｍ〜１５ｍｍの間の略外径および５ｃｍ〜５０ｃｍの間の略長さを有する、請求項３２に記載のプロテーゼ。
37. 少なくとも１つの医薬品を溶出するように適応される、請求項３２に記載のプロテーゼ。
38. プロテーゼを複数の骨片の髄腔に導入するステップと、
    通常の活動中に骨片の位置合わせを保持するのに充分な剛性までプロテーゼを膨張させるステップと
    を含む、骨片を位置合わせするための方法。
39. 較正キットを用いて髄腔の大きさを決定するステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
40. 複数の別々に拡張可能かつ伸縮可能な部分を備えた、陥没骨折を治療するように適応されたプロテーゼ。
41. 内側部分および外側部分を備え、外側部分は内側部分を少なくとも部分的に包囲する、請求項４０に記載のプロテーゼ。
42. 内側部分は円筒状であり、直径が約２ｃｍ〜７ｃｍ、高さが２ｃｍ〜５ｃｍである、請求項４１に記載のプロテーゼ。
43. 内側部分および外側部分は、ポリウレタン、超高分子量ポリエチレン、ポリパラフェニレンテレフタルアミド、ＰＣＬ、ＰＧＡ、ＰＨＢ、プラスターチ材、ＰＥＥＫ、ゼイン、ＰＬＡ、ＰＤＯおよびＰＬＧＡ、コラーゲン、またはメチルセルロースの少なくとも１つから製造される、請求項４１に記載のプロテーゼ。
44. 複数の別々に拡張可能かつ伸縮可能な部分を備えたプロテーゼを用いて陥没骨折を治療するための方法であって、
    領域に対して骨折が陥凹している植込み領域にプロテーゼを導入するステップと、
    内側部分を膨張させるステップと、
    外側部分を膨張させるステップと、
    内側部分を収縮させるステップと、
    充填された腔から陥没骨折に対し支持がもたらされるように、内側部分の収縮によって残った腔を充填するステップと
    を含む方法。
45. 内側部分は腔を充填する前に引き出される、請求項４４に記載の方法。
46. 腔を充填した後で外側部分を引き出すステップをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
47. 膨張可能なプロテーゼを密閉するためのシステムであって、
    プロテーゼ膨張装置と、
    一端付近をプロテーゼに、他端をプロテーゼ膨張装置に作動可能に接続する管と、
    管のプロテーゼ端で管に取り付けられるプラグと、
    プロテーゼに取り付けられかつプロテーゼ膨張装置とプラグとの間で管の周りに摺動自在に取り付けられた剛性リングと
    を備え、管をプロテーゼ膨張装置に向かって引っ張るとプラグが剛性リングと係止し、プロテーゼがプラグにより密閉されるように構成されたシステム。
48. プラグは把持突起によって管に取り付けられる、請求項４７に記載のシステム。
49. 管をプロテーゼから剛性リングを介して引き出すステップと、
    管の端に位置するプラグを剛性リングに係止するステップと
    を含む、膨張可能なプロテーゼを密閉する方法。