JPWO2011049198A1

JPWO2011049198A1 - 涙道内挿管器具

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Publication number: JPWO2011049198A1
Application number: JP2011537317A
Authority: JP
Inventors: 深谷　浩平; 浩平深谷; 良二中野; 偉一宮内
Original assignee: Kaneka Corp
Current assignee: Kaneka Corp
Priority date: 2009-10-22
Filing date: 2010-10-22
Publication date: 2013-03-14
Also published as: US20120215153A1; EP2491903A1; CN102573716A; WO2011049198A1

Abstract

涙道の構造に基づき最適化した涙道内挿管器具を提供すること、涙道内視鏡の機能効果を損なうことなく、操作することができる涙道内挿管器具を提供することを課題とする。本発明の涙道内挿管器具は、涙道内に留置される一体のチューブを備える涙道内挿管器具であって、前記一体のチューブの両末端には開口部が形成されており、前記開口部には、その近傍に補強体が配置保持されており、該補強体の配置位置が前記開口部から所定距離となる。【選択図】図３（ａ）

Description

本発明は、涙道閉塞治療に用いる涙道内挿管器具に関する。

流涙症をもたらす涙道閉塞の治療には、（i）涙道ブジーによるプロービング、（ii）涙道内挿管器具の留置、（iii）涙嚢鼻腔吻合術（ＤＣＲ）、（iv）涙小管形成術、（v）鼻涙管形成術、（vi）涙丘移動術などある。

前記（i）の涙道ブジーによるプロービングは、ブジーと呼ばれる細管を涙道内に挿入することで閉塞部位を開通させ、涙液の流路を再建するものである。容易で低侵襲であることから第一治療として行われる場合が多い。（iii）涙嚢鼻腔吻合術（ＤＣＲ）、（iv）涙小管形成術、（v）鼻涙管形成術、（vi）涙丘移動術は、効果は高いが、顔に切開を入れたり骨に穴をあけたりするので相対的に侵襲度が高く、最終手段として行われる。

前記（ii）の涙道内挿管器具の留置において使用する涙道内挿管器具（涙道チューブなど）は、前記（i）の涙道ブジーによるプロービングの後、流路の維持と組織の再建を図るために留置するものである。前記（ii）の涙道内挿管器具の留置は前述の（iii）〜（vi）の各治療方法と比して容易で低侵襲、かつ効果が高いので、世界中で広く実施されている。その中でも特許文献１に示されるような、チューブの中央部分が細く柔らかいチューブやロッドで形成され、その両側が固く太いチューブでできている、いわゆるヌンチャク型涙道チューブ（例えば、図１参照。）が広く普及している。

当該ヌンチャク型涙道チューブは、チューブと、該チューブの両側の切れ目から挿入された一対のブジーからなり、ブジーを操作してチューブを涙道内へと誘導し留置する。尚、図２に示すように、涙道は、涙点（２１、２２）、涙小管（２３、２４）、涙嚢（２６）、鼻涙管（２７）などからなっている。この涙道内にヌンチャク型涙道チューブが挿入される。

ところが、前記のヌンチャク型涙道チューブを挿入するためには、涙道内操作を手探り状態で行わねばならず、ブジーは盲目的に操作されるため、チューブを突き破ってしまったり、また正常な涙道以外に穴を開ける（仮道）こともあり、治療成績は不良であった。

そこで、近年はこれを回避するために、涙道内視鏡で涙道を観察して、操作を行うことも多い。
しかし、涙道チューブの挿入術を行う際に、涙道内視鏡を用いても、十分な安全性は確保されていない。なぜなら、涙道内視鏡を用いた涙道内観察の後に涙道チューブを挿入するためには、涙道内視鏡を体外へ抜き去らなければならず、観察した正確な位置等を涙道内視鏡でのモニターを見ながらの作業が出来ず、結局は盲目的なブジー操作になり、十分な効果が得られないからである。
また、チューブの末端は盲端となっており、チューブを介しての通水検査を行うことができなかった。

特許第２５３９３２５号公報

上記のような事情に鑑み、本発明の目的は、涙道の構造に基づき最適化した涙道内挿管器具を提供すること、涙道内視鏡の機能効果を損なうことなく、操作することができる涙道内挿管器具を提供することにある。

発明者らは、かかる課題を解決すべく、鋭意検討を進めた。その結果、涙道内挿管器具において、その構成要素である一体のチューブの両末端に開口部を設け、その開口部近傍で、該開口部から所定距離の位置に補強体を配することで、涙道内視鏡を併用することができ、かつ涙道内視鏡の視野を確保することができ、また、涙道内視鏡の使用後には、それを抜き去って、涙道内挿管器具（涙道チューブなど）を医療従事者の所望の位置に留置することができることを見出し、本発明を完成するに至った。

即ち、本発明の要旨は以下の通りである。

〔１〕涙道内に留置される一体のチューブを備える涙道内挿管器具であって、
前記一体のチューブの両末端には開口部が形成されており、
前記開口部には、その近傍に補強体が配置保持されており、
前記補強体の配置位置が前記開口部から所定距離となることを特徴とする涙道内挿管器具。

〔２〕前記補強体を配置保持するために係り止め手段が形成されてある〔１〕記載の涙道内挿管器具。

〔３〕前記一体のチューブの両末端がエッジの無い形状である〔１〕または〔２〕に記載の涙道内挿管器具。

〔４〕前記補強体の構成材料が、ステンレスである〔１〕〜〔３〕のいずれかに記載の涙道内挿管器具。

〔５〕前記一体のチューブの構成材料が、イソブチレン系ブロック共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）の割合が重量比で（Ａ）／（Ｂ）＝１／９９〜９９／１である樹脂組成物を含む〔１〕〜〔４〕のいずれかに記載の涙道内挿管器具。

〔６〕前記開口部の径が、０．５〜０．８ｍｍである〔１〕〜〔５〕のいずれかに記載の涙道内挿管器具。

〔７〕前記所定距離が、２ｍｍ以内である〔１〕〜〔６〕のいずれかに記載の涙道内挿管器具。

本発明の涙道内挿管器具によれば、チューブに開口部を設けているため、該開口部を経て涙道内視鏡からの視野確保および通水検査が出来る。また、涙道内視鏡からの視野確保が可能なため、チューブが通されている経路を知ることが確実であり、チューブが仮道を作ったりして、粘膜等を傷つけ出血を引き起こす等の問題を避けることができる。さらに、涙道内視鏡に係る力を利用してのチューブの涙道への挿入を円滑に行うことができる。また、補強体がストッパーの役目となり、不慮の開口部からの涙道内視鏡の突き抜けリスクを低減することができる。加えて、一体のチューブを備えることから、必要時には、涙道に特有の構造である上・下涙道にそれぞれ挿入可能である。

従来のヌンチャク型涙道チューブを示す概略図である。涙道の解剖学的な構造を示す説明図である。（ａ）本発明の涙道内挿管器具の留置部の一例を示す断面図である。（ｂ）図３（ａ）の一例において、涙道内視鏡を挿入した状態の先端部分を示す断面図である。（ｃ）本発明の涙道内挿管器具の留置部の先端部分の他の例を示す断面図である。実施例における補強体とチューブの突き抜け強度の測定方法を説明するための模式図である。

以下、本発明を詳細に説明する。

本発明でいう涙道とは、図２に示すように、上／下涙点（２１／２２）、上／下涙小管（２３／２４）、総涙小管（２５）、涙嚢（２６）、鼻涙管（２７）、鼻腔管（図示せず）、Ｈａｎｓｅｒｖａｌｖｅ（図示せず）から構成され、涙腺（図示せず）から産出された涙液を眼表面から下鼻道（２８）へと導く管（眼球付属器）である。図２は、涙道の解剖学的な構造を模式的に示したものである。尚、上涙点（２１）から、上涙小管（２３）、総涙小管（２５）を経て下鼻道（２８）へと導く管を上涙道といい、下涙点（２２）から下涙小管（２４）、総涙小管（２５）、を経て下鼻道（２８）へと導く管を下涙道という。

本発明の涙道内挿管器具は、涙道内に留置される一体のチューブを備える。
「一体の」とは、上／下涙道のそれぞれに挿入される２本のチューブが、全体として１本となっていることを意味する。
前記一体のチューブとは、涙道の再建治療を目的として挿入される所定長さを有する柔軟な挿管器具を意味する。

前記一体のチューブの両末端には開口部が形成されている。このようにチューブに開口を設けているので、この開口を経て涙道内視鏡からの視野確保および通水検査が出来る。

当該一体のチューブの構造としては、例えば、両末端に開口部が形成され、それらが連通した中空部を有する筒形状のものが挙げられる。また筒形状としては、全長に亘り略一定の内外径を有するものや、中央部が略一定の小径部分を有するものなどが挙げられる。

また、当該一体のチューブの構造の他の例としては、チューブの中央部にはロッド形状の部分を有し、その両側に、各末端が開口部を有し、該開口部に連通する中空部を有する筒形状の部分を備えるものが挙げられる。この場合、当該一体のチューブの全長に亘り外径が略一定であっても良いし、中央部のロッド形状の部分に略一定の小径部分を有するものであっても良い。

また、上記に例示した前記一体のチューブのうち、中央部が略一定の小径部分を有するものの場合は、より具体的には、涙嚢から鼻涙管に留置される部分として両側の筒形状を採用し、涙点から涙小管に留置される部分としてロッド形状を採用してもよい。このような形状、構造を有し、しかも中央部がその両側部より柔軟である涙道内挿管器具は、上述したように、いわゆるヌンチャク型涙道チューブと称される。

前記ヌンチャク型涙道チューブとは、中国の武術でみられるヌンチャクとその形が似ていることから名づけられた涙道チューブを意味する。チューブの長さ方向の中心点で支持して持ち上げると逆Ｕ字型となる程度に、中央部が柔軟であるものが好適である。

前記一体のチューブの前記両末端の形状は特に限定はないが、涙道損傷防止の観点から、エッジの無い形状であるのが好ましい。例えば、末端部の外部形状が略円錐状、角錐状などの尖った形状ではないものや、末端部の端面が面取りされた形状や、アール形状が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。

本発明では、前記一体のチューブに、ブジーや涙道内視鏡を挿入するための挿入部を設けても良い。特に、上述のいわゆるヌンチャク型涙道チューブの場合は、一般に、前記の中央部にブジーや涙道内視鏡を挿通することができないことが多い。従って、中央部の両側に設けられる筒形状の部分の中空部に涙道内視鏡等を挿入するには、外部と前記中空部とを連通する挿入部を設ける必要がある。当該挿入部は、筒形状の部分の側壁部分などに設けると良い。また挿入部の構造は特に限定はなく、小孔、切れ目、など適宜選択すれば良い。

前記一体のチューブの構成材料（材質）は、特に限定はなく、例えばシリコーン、ポリウレタン、イソブチレン系共重合体、およびこれらのアロイ等を含む樹脂組成物が挙げられるが、これらに限定されない。
本発明では、上記アロイとしては特に限定はないが、例えば、ポリウレタンとイソブチレン系共重合体のアロイを用いる場合、前記イソブチレン系ブロック共重合体（Ａ）と、熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）との割合を調整することで、チューブの硬さを調整できる。熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）の割合を大きく設定するほど、チューブの硬度を大きくすることができる。尚、抗血栓性、表面滑り性、柔軟性の観点から考えると、イソブチレン系ブロック共重合体（Ａ）が１重量％以上含まれていることが好ましい（即ち、イソブチレン系ブロック共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）の割合が、重量比で（Ａ）／（Ｂ）＝１／９９〜９９／１）。中でも、耐摩耗性の観点から考えると、イソブチレン系ブロック共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）の割合が、重量比で（Ａ）／（Ｂ）＝１／９９〜７０／３０であることが好ましい。特に、圧縮応力の観点から考えると、イソブチレン系ブロック共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）の割合が、重量比で（Ａ）／（Ｂ）＝１／９９〜５０／５０であることが好ましい。本発明に用いられる一体のチューブ用の樹脂組成物はイソブチレン系ブロック共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）のみからなるものでもよいが他の成分を混合してもよい。

イソブチレン系ブロック共重合体（Ａ）として、スチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体（以下、ＳＩＢＳという場合がある）であるカネカ社製の「ＳＩＢＳＴＡＲ１０２Ｔ」が好ましい。熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）（以下、ＴＰＵという場合がある）として、エーテル系芳香環式ポリウレタンである日本ミラクトラン社製の「ミラクトランＥ３８５ＰＮＡＴ」、ノヴェオン社製「テコタンＴＴ１０７４Ａ」または、エーテル系脂環式ポリウレタンであるノヴェオン社製の「テコフレックスＥＧ１００Ａ」、「テコフレックスＥＧ８５Ａ」、または、ポリカーボネート系ポリウレタンであるノヴェオン社製「カルボタンＰＣ３５７５Ａ」などが好ましい。

本発明では、前記一体のチューブの両末端に形成されている開口部の近傍に補強体が配置保持されている。そして、前記補強体は、前記一体のチューブの両末端に形成されている開口部のうちの少なくとも一方の近傍に配置されていれば良い。即ち、前記補強体は、前記一体のチューブのうちの一方の開口部の近傍に配置されていても良いし、両末端の開口部の近傍に配置されていても良い。例えば、上／下涙小管のいずれか一方のみを経由して涙道内挿管器具を留置する場合や、上／下涙小管が瘢痕化している場合に総涙小管から挿入涙道内挿管器具を留置する場合には、前記一体のチューブの両末端に形成されている開口部のうちの一方の近傍に補強体を配置すれば良いし、上／下涙小管の両方を経由して１つの涙道内挿管器具を留置する場合には、前記一体のチューブの両末端に形成されている開口部の近傍にそれぞれ補強体を配置すると良い。尚、前者の場合は、内視鏡などを挿入するための挿入部は、補強体を配置していない方の開口部から挿入するように構成しても良い。
また、前記一体のチューブの両末端に形成されている開口部の近傍にそれぞれ補強体を配置する場合は、後述する補強体の配置位置などと相俟って、１つの涙道内挿管器具を用いて容易に上／下涙道にチューブを留置することが可能となる。

補強体の形状は特に限定はなく、一体のチューブの開口部の近傍に配置可能であり、チューブの中空部に挿入された涙道内視鏡の視野の確保が可能で、涙道内視鏡のストッパーの役目を果たすことが可能な形状であれば良く、例えば、略リング形状などにすれば良い。

前記補強体の配置位置は、前記開口部の近傍で、当該開口部（開口部の最末端部）から所定距離となるように構成されている。該所定距離としては、涙道内視鏡に対するストッパーとしての役目と、涙道内視鏡の視野確保の観点から、決定される。例えば、涙道内視鏡の視野確保の観点からは、涙道内視鏡先端部のレンズ位置が、チューブ開口部の最末端部から２ｍｍ以内であるのが好ましい。また、涙道内視鏡の視野範囲を７０％以上確保する観点からは、涙道内視鏡先端部のレンズ位置は、より好ましくは１．５ｍｍ以内、さらに好ましくは１ｍｍである。従って、涙道内視鏡の視野確保の観点からは、前記所定距離は、前記開口部（開口部の最末端部）から好ましくは２ｍｍ以内、より好ましくは１．５ｍｍ以内、さらに好ましくは１ｍｍ以内である。

また、涙道内視鏡の視野範囲は、涙道内視鏡のいわゆる視野角を別にすれば、開口部の径（特に開口部の末端の径）の大きさによっても影響を受け得る。そして、開口部の径（開口径とも称する）は、涙道内視鏡の視野確保の観点からは、大きいほど好ましい。一方、開口径を大きくすると、末端部のチューブの肉厚が小さくなり、補強体を保持することが困難となり、涙道内視鏡にかかる力を利用してチューブを涙道へ挿入する際に、開口部から補強体が突き抜ける可能性がある。そのため、補強体を保持し、その突き抜け防止と涙道内視鏡の視野確保の観点から、開口部の径（開口径）は、０．５〜０．８ｍｍであるのが好ましく、０．６５〜０．７５ｍｍがより好ましい。

上記のように、チューブの末端の開口部の近傍で、開口部から所定距離になるように補強体を配していることによって、涙道内視鏡の視野を確保しつつ、涙道内視鏡に係る力を利用してのチューブの涙道への挿入が円滑になる。さらに不慮の開口部からの涙道内視鏡の突き抜けリスクも補強体部がストッパーの役目となり、低減できる。このような効果は、開口部からの距離に加え、開口部の開口径を上記のように調整することにより、さらに向上することが可能である。
また、涙道内視鏡を用いている間は、チューブが通されている経路を知ることが確実であり、チューブが仮道を作ったりして、粘膜等を傷つけ出血を引き起こす等の問題を避けることができる。
また、当該補強体によりチューブ末端部近傍が補強されることで、開口加工が後加工でも可能となる。

前記補強体の構成材料としては、特に限定はなく、各種硬質樹脂、ステンレスなどの金属が挙げられる。体液や薬液などとの接触による腐食防止の観点から、ステンレスが好ましい。

本発明では、前記補強体を配置保持するために係り止め手段が形成されていても良い。これにより、補強体を前記チューブの開口部の近傍に、より確実に保持することができ、涙道内視鏡のストッパーの役目をより確実に果たすことができる。当該係り止め手段は、前記一体のチューブの筒形状の中空部を構成する内壁部分に形成されているのが好ましい。また、係り止め手段の構造としては、確実に補強体を保持できればとくに限定はなく、筒形状の内壁部分に補強体を嵌め込み可能に形成された溝部分ないし突起部分などが挙げられる。

涙道内挿管器具の涙道への挿入性を高めるために、チューブの外側に親水性のコーティングを設けても良い。当該コーティングにより、血液と接触した際に潤滑性が発現し、挿入時の抵抗が低減される。親水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール等の親水性ポリマー、またはこれらのブレンド等が好適に使用される。

以下に本発明に係る涙道内挿管器具を、図面に示した一実施形態に基づき説明するが、本発明はこの実施態様により何ら制限されるものではない。

図１は、従来のヌンチャク型涙道チューブ（ブジーを挿入した状態のもの）の一例を示したものであり、図３（ａ）は、本発明の涙道内挿管器具のうち、涙道内の下鼻道などに留置されるチューブ部分の一実施形態を模式的に示した断面図である。
図３（ｂ）は、図３（ａ）に示した例において、チューブ部分の中空部に涙道内視鏡を挿入した状態を模式的に示す末端部分の断面図である。
図３（ｃ）は、チューブ部分の末端部分の他の例を模式的に示す断面図である。図３（ｃ）も、図３（ｂ）と同様に、チューブ部分の中空部に涙道内視鏡が挿入されている状態を示したものである。

先ず、図１に示す従来のヌンチャク型涙道チューブについて説明する。
従来のヌンチャク型涙道チューブ１は、略中央部分に、涙点、涙小管、総涙小管、涙嚢に留置される部位となる、筒形状またはロッド形状の中央部４、中央部４の一端に連設され、涙嚢、鼻涙管、Ｈａｎｓｅｒｖａｌｖｅ、下鼻道に留置される部位となる、筒形状の第１筒状部５ａ、中央部４の他端に連設され、涙嚢、鼻涙管、Ｈａｎｓｅｒｖａｌｖｅ、下鼻道に留置される部位となる、筒形状の第２筒状部５ｂから構成される。中央部４は、第１筒状部５ａおよび第２筒状部５ｂよりも細く形成され、いわゆるヌンチャク型を形成している。

第１筒状部５ａの第１末端６および第２筒状部５ｂの第２末端８は盲端となっており、その先端はとがった形状となっている。また、第１末端６を含む先端部分は、第２末端８を含む先端部分と術者が見分けることを容易にするために、着色されている。また、第１筒状部５ａの第１末端６から所定位置に２つのマーク９ａが付されており、挿入深度を術者が視認できるようになっている。第２筒状部５ｂにも、同様に、マーク９ｂが付されている。

また、第１筒状部５ａおよび第２筒状部５ｂの中央部４の近傍の側壁には、それぞれブジー挿入用の切れ目７ａおよび７ｂが配され、切れ目７ａおよび７ｂを介して、第１ブジー２ａおよび第２ブジー２ｂが、それぞれ第１筒状部５ａおよび第２筒状部５ｂの中空部に挿通されている。

中央部４には、ヌンチャク型涙道チューブの略中央となる位置に中点３を設け、挿入位置や留置位置の確認を容易とする。

本発明に係る涙道内挿管器具のうち、ヌンチャク型涙道チューブである場合の実施形態の基本的構造は、図１と同様である。相違点は、第１筒状部５ａおよび第２筒状部５ｂの構造である。そこで、この相違点について以下に説明する。また、相違点以外の構成、例えば、図１におけるマーク９ａ（９ｂ）や、末端部の着色などは、本発明に係る涙道内挿入器具においても採用することができる。

本発明の涙道内挿入器具の一実施形態であるヌンチャク型涙道チューブは、図１に示したヌンチャク型涙道チューブ１において、第１筒状部５ａおよび第２筒状部５ｂに代えて、図３（ａ）に示すような筒状の構造のチューブを採用したものである。即ち、図３（ａ）に示すチューブを図１に示す中央部４の両端にそれぞれ定法に従って連設することで、本発明に係る一体のチューブを備える涙道内挿入器具となる。
尚、図３（ａ）は、一体のチューブのうちの一方の筒状の構造のチューブの断面図を示したものであるが、他方のチューブの構造も実質的に同じ構造を有するものであり、ここでは説明を省略する。

図３（ａ）に示すように、本発明の涙道内挿管器具の一実施形態であるヌンチャク型涙道チューブ３１においては、筒状部３５の末端には末端開口部３３が設けられるとともに、末端開口部３３の近傍には、末端開口部３３から所定距離Ｌとなる位置に補強体３２が配置保持されている。尚、所定距離Ｌは、補強体３２の末端開口部３３とは反対側の端面と末端開口部３３との間の距離である。補強体３２は、リング状であり、筒状部３５の内壁の内周面に係り止め手段として設けられた溝部３６ａおよび突起部３６ｂに嵌合固定されている。また、筒状部３５の末端は、アール部３７を設けて、エッジの無い形状としている。さらに、筒状部３５の中央部に近接する位置の側壁には外部と中空部３８とを連通する切れ目３４を設け、ブジーや涙道内視鏡を挿入可能としている。

図３（ｂ）に示すように、切れ目（図示せず）を介して筒状部３５の中空部３８に挿入された涙道内視鏡３９は、補強体３２の末端開口部３３とは反対側の端面に当接し、末端開口部３３から涙道内視鏡３９が突出することを防止することができるとともに、涙道内視鏡３９に負荷される力を利用して、筒状部３５を涙道に挿入する操作が容易となる。さらに、中空部３８に挿入された涙道内視鏡３９の先端面から末端開口部３３までが、所定距離Ｌに設定されており、涙道内視鏡３９の視野を確保することが可能となる。即ち、所定距離Ｌは、涙道内視鏡３９の視野を確保するのに必要な距離であり、涙道内視鏡３９のいわゆる視野角を別にすれば、末端開口部３３の開口径Ｒの大きさにより影響を受ける。
また、本例では、末端部の内部構造は、末端開口部３３から中央部４の方向（図３（ｂ）の左側）に向かうに従い、中空部分の内径が大きくなる部分を有し、リング状の補強体３２の内径と一致するように構成されている。

図３（ｃ）は、本発明の涙道内挿管器具の一実施形態であるヌンチャク型涙道チューブ３１において、筒状部３５の末端部の構造の他の例を示したものである。本例では、末端部の内部構造、係り止め手段の構造、補強体の構造が、図３（ｂ）とは異なるが、その他の構成は同じである。本例における末端部の内部構造は、末端開口部３３’から中央部４の方向（図３（ｃ）の左側）に向かい、中空部分の内径は開口部Ｒと同じで一定である。そのため、リング状の補強体３２’の内径が図３（ｂ）の補強体３２より小さくなっている。このような構造にした場合は、補強体３２’の末端側の端面より末端側の筒状体の肉厚が大きくなるため、図３（ｂ）の内部構造の場合よりも、涙道内視鏡を挿入して押し込む際の補強体３２’の突き抜け防止効果が向上する傾向にある。
また、補強体３２’は、筒状部３５’の内壁面に設けられた溝部３６ｃ（係り止め手段）に嵌合固定されている。図３（ｂ）のような突起部３６ｂは設けていない。
また図３（ｂ）と同様に、中空部３８に挿入された涙道内視鏡３９の先端面から末端開口部３３’までが、所定距離Ｌに設定されている。

（製造例１〜１０）
スチレン−イソブチレンブロック共重合体（以後ＳＩＢＳ）とポリウレタン（テコフレックスＥＧ８５Ａ；ノベオン社製）を重量比１０：９０で所定量仕込み、２軸押出機（φ４．０、Ｌ／Ｄ＝４０、回転数５００ｒｐｍ）で混練した。得られたショアー硬度７２ＡのＳＩＢＳ／ポリウレタン混練品を押出成形して、チューブａ（内径０．９０ｍｍ−外径１．３ｍｍ）とチューブｂ（内径０．９０ｍｍ−外径１．４ｍｍ）を作製した。
作製したチューブａ、ｂを所定長さに切断し、先端が尖っていないＳＵＳ芯材を使用して、補強体としてＳＵＳリング（内径０．８ｍｍ−外径１．０ｍｍ−幅高さ０・５ｍｍ、ＳＵＳ３０４）をチューブａ、ｂの中空部に挿入し、各チューブの末端から１〜１．５ｍｍの位置に配置した。
ＳＵＳリングを配置したチューブａ、ｂの中空部に外径０．４９ｍｍのＳＵＳ製芯材（チューブ保持用）を挿通した。次に、この状態のチューブａ、ｂのＳＵＳリングを配置した部分近傍をシュリンクチューブ（レイケム社製、ＲＮＦ−１００−３／６４）に挿通し、２００℃に設定した熱風溶着機を使用して、シュリンクチューブ部分を局所加熱して、チューブａ、ｂを溶融してＳＵＳリングを固定した。これにより、チューブａ、ｂの末端部の内径を約０．９ｍｍに維持した状態で、ＳＵＳリングはチューブａ、ｂの内壁部分に固定されることになる。
次に、上記のようにしてＳＵＳリングが配置保持されたチューブａ、ｂの末端側から所望の末端開口部内径Ｒ（０．５／０．６／０．７／０．７５／０．８ｍｍ）になるように所定外径を有するＳＵＳ製芯材を挿通した。
そして、局所加熱装置（日本アビオニクス株式会社製、ＴＣＷ−２１５）に所望のＳＵＳ製芯材を挿通したチューブａ、ｂを、その末端部のエッジ部分をアール形状となる金型にセットして、その末端部を１００℃で５０秒間、その後９５℃で５秒間加熱して先端をアール加工し、表１に示すチューブ内外径、チューブの末端部の各寸法（所定距離Ｌ、末端開口部開口径Ｒ）を有する本発明の涙道内挿入器具を構成するチューブを作製した。尚、末端部の断面構造は、概ね図３（ｃ）に示すような構造、所定距離Ｌ、開口径Ｒ、係り止め手段としての溝部、アール形状の末端などを有する。

（評価）
製造例１〜１０の本発明の涙道内挿入器具を構成する各チューブを用いて、チューブの中空部に涙道内視鏡を挿入して、本発明の涙道内挿入器具を涙道に挿入する際に、補強体であるＳＵＳリングがチューブ開口部から突き抜ける強度を評価した。評価方法は以下のとおりである。
図４に示すように、水平な台４０の上に、同軸状の大小異なる２つ内径の中空部（４２、４３）を備える筒状の突き抜け治具４１配置し、製造例１〜１０の各チューブの末端側が図４の下側を向くように、大きい方の内径の中空部４２に各チューブの末端部を嵌め込んだ。中空部４２の内径は、チューブ４５の外径を基準に、チューブ４５を摺動可能な程度の大きさであり、小さい方の中空部４３の内径は、末端開口部４６の開口径Ｒと同程度の内径を有する。また、中空部４２から中空部４３への移行部は、水平な台４０の水平面と平行する面を備えている。
次に、チューブ４５の中空部４８に、外径０．９ｍｍの押し子（涙道内視鏡のモデル部材）４４を挿通し、圧縮試験機（島津製作所製、ＥＺ−ＴＥＳＴ）を用い、押し子４４を図４の下方向（矢印の方向）に移動させた時の最大抵抗荷重を測定した。押し子４４の移動速度を２０ｍｍ／ｍｉｎ、環境温度２３℃、環境湿度５０％ＲＨとして測定した。測定結果を表１に示す。評価基準は、最大抵抗荷重が１．０Ｎ以上であれば良好である。

１．涙道内挿管器具（ヌンチャク型涙道チューブ）
２ａ．第１ブジー
２ｂ．第２ブジー
３．中点
４．中央部
５ａ．第１筒状部
５ｂ．第２筒状部
６．第１末端
７．ブジー挿入用の切れ目
８．第２末端
２１．上涙点
２２．下涙点
２３．上涙小管
２４．下涙小管
２５．総涙小管
２６．涙嚢
２７．鼻涙管
２８．下鼻道
３１．涙道内挿管器具（ヌンチャク型涙道チューブ）
３２．補強体
３３．末端開口部
３４．切れ目
４０．台
４１．突き抜け治具
４２．大きい方の内径の中空部
４３．小さい方の内径の中空部
Ｌ．所定距離
Ｒ．開口径

Claims

涙道内に留置される一体のチューブを備える涙道内挿管器具であって、
前記一体のチューブの両末端には開口部が形成されており、
前記開口部には、その近傍に補強体が配置保持されており、
前記補強体の配置位置が前記開口部から所定距離となることを特徴とする涙道内挿管器具。
前記補強体を配置保持するための係り止め手段が形成されてある請求項１記載の涙道内挿管器具。
前記一体のチューブの両末端がエッジの無い形状である請求項１または２に記載の涙道内挿管器具。
前記補強体の構成材料がステンレスである請求項１〜３のいずれかに記載の涙道内挿管器具。
前記一体のチューブの構成材料が、イソブチレン系ブロック共重合体（Ａ）と熱可塑性ポリウレタン系樹脂（Ｂ）の割合が重量比で（Ａ）／（Ｂ）＝１／９９〜９９／１である樹脂組成物を含む請求項１〜４のいずれかに記載の涙道内挿管器具。
前記開口部の径が、０．５〜０．８ｍｍである請求項１〜５のいずれかに記載の涙道内挿管器具。
前記所定距離が、２ｍｍ以内である請求項１〜６のいずれかに記載の涙道内挿管器具。