JPWO2008084722A1 - 縫合針 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の目的は、持針器による把持を確実に行うことができ、且つ大きい推力を伝えることができ、また、施術者を傷つける虞を軽減すると共に大きい力が作用した場合の変形を軽減することができる縫合針を提供することにある。【解決手段】本発明に係る縫合針の代表的な構成は、組織を刺し通す針先１ａを有する針先部１と、針先部１に続くテーパ部２と、テーパ部２に続く胴部３と、胴部３に続き縫合糸を接続する糸取付部４と、を有し、針先部１は鋭い針先１ａに続く丸断面又は鋭い針先１ａに続く角断面或いは鈍い針先１ａに続く丸断面又は鈍い針先１ａに続く角断面に形成され、テーパ部２は針先部１から胴部３にかけて漸次太みが大きくなるように形成され、胴部３は少なくとも二つの山を有する波形に形成された面を上面とし平らな二つの面を斜面とする断面が略三角形に形成され、且つ二つの平らな面の繋がり部位である峰５の半径をＲ１とし山部の頂部の丸みをＲ２とし谷部７の丸みをＲ３としたときＲ１≧Ｒ２≧Ｒ３の関係を持って形成されると共に、谷部７の一部が峰５と対応するように形成され、更に、テーパ部２から胴部３にかけて太みが連続的に大きくなって移行するように形成されていることを特徴とする。

Description

本発明は、鋭い針先又は鈍い針先を持つ縫合針であって、持針器による把持を確実に行って大きい推力を作用させることができる縫合針に関するものである。

生体組織を縫合する際に用いる縫合針は大別して、縫合すべき組織を穿孔して組織を押し広げつつ通過する形式と、組織を穿孔した後該穿孔部分を基点として組織を切断しつつ通過する形式と、があり、縫合すべき組織に対して最適な縫合針を選択して用いている。

例えば前者の形式を持つ縫合針は組織を刺し通す針先部から胴部を経て元端部に至る全体の断面形状が円形の丸針として形成され、針先部の先端である針先は鋭い点或いは鈍い球状に形成されている。また後者の形式を持つ縫合針は針先から胴部に至る部分の断面形状が三角に代表される多角形の角針として形成されており、針先は多角形を構成する複数の面が集中した鋭い点或いは鈍い形状として形成され、角形を構成する二つ以上の稜線には切刃が形成されている。

上記の如き丸針や角針では、施術者の労力を軽減して容易な縫合を実現するために、縫合針が生体組織を刺し通して通過する際の抵抗（刺通抵抗）を如何に小さくするかとの観点からの改良がなされている。しかし、刺通抵抗を減少させたとしても、全く抵抗がなくなるものではない。
また、刺通抵抗を小さくしようとするあまり先端を鋭くし過ぎると、該先端が施術者が着用している手袋や皮膚を簡単に刺し通してしまい、施術者の皮膚を傷つけて患者の血液や体液による感染の虞が生じる。

手袋に先端が触れても簡単に破れることがないように、該先端を鈍にした丸針が提案されている（米国特許第５６９３０７２号参照）。この技術では、針先部（チップ部１２）が断面円形に形成されており、先端は球状に形成されている。また、使用する際に良好な安定性と操作性を発揮させるために、胴部（シャフト部１１）は断面が扁平な二面を持った鼓形又は矩形に形成されている。

また角針の場合には、多角形を構成する一つの面を研削して先端を鈍とした縫合針が提案されている（特開平６−２９６７９０号公報参照）。この技術では、針先が鈍に形成されているため、施術者に接触しても傷つける危険性が低く、患者の血液や体液による感染の危険性を低減させることができる。

また縫合針は持針器に把持されて操作されるが、縫合針が湾曲したものである場合、持針器による操作の際に作用する力によって縫合針が持針器に把持されているにも関わらず回転してしまうことがある。このため、縫合針の長手方向に少なくとも１個の平面領域を形成すると共にこの平面領域に少なくとも１本、なるべく２本の長手方向のリブを形成しておき、このリブを持針器の鋸刃に係合させることで、縫合針の回転を防止し得るようにした技術が提案されている（特公昭４３−１５５１１号公報参照）。

上記の如き丸針や角針等の縫合針では、生体組織を刺し通す際の刺通抵抗は全て持針器に作用する。このため、持針器によって縫合針を確実に把持することは必須である。このように、施術者が持針器によって縫合針をしっかりと把持しておく必要があるが、特公昭４３−１５５１１号公報の技術では持針器で把持している縫合針が、この把持状態から更に回転するのを防ぐには充分な機能を発揮し得る。しかし、平面領域に形成されたリブの位置によっては、当初持針器で把持したときに回転した状態となってしまうという問題や、縫合針に大きい推力を伝えるには充分ではないという問題がある。
また、手袋や施術者の皮膚を刺し通さないようにするため針先を鈍とした場合、生体組織に刺し通す際には従来一般的に利用されていた刺通抵抗を小さくした縫合針の場合よりも大きな力が必要となる。このため、湾曲した縫合針では、前記力によって湾曲形状が開くように変形してしまうという問題が生じる。

本発明の目的は、持針器による把持を確実に行うことができ、且つ大きい推力を伝えることができ、また、施術者を傷つける虞を軽減すると共に大きい力が作用した場合の変形を軽減することができる縫合針を提供することにある。

上記課題を解決するために本件発明者等は持針器による縫合針の把持に関し幾つかの実験を行った。その結果、Ｒ２及びＲ３の角度は持針器の把持面の凹凸の角度より小さく設定したほうが、把持性が良いことが判明した。このことをＲ３（谷部の丸み）について説明すると、持針器の把持面の凸部が谷部（Ｒ３）に進入したときに、持針器の把持面の凸部の角度と谷部との角度の差が大きいほうが、谷部を構成する面の、より上部でかつ広い面積で接触しやすくなるからと推測される。

即ち、持針器の把持面の凸部のＲの方がＲ３より小さくきっかりしているため、仮にＲ３と凸部の角度を同じにすると、Ｒ３の底部に凸部が点接触してしまい、把持性は悪くなる。縫合針の製法上、谷部の丸みをなくすことはできないため、角度を小さくしたものである。またその一方、Ｒ２（頂部の丸み）をＲ３と同等か大きくしたことで、持針器の把持面の凹部の深くまで入り込まないため、相対的にＲ３に前記凸部が奥深くまで進入することが可能となり、広い面積で接触するため、さらに把持性が良くなる。また、Ｒ１（平らな面の繋がり部位である峰の半径）もＲ３と同等か大きいため、Ｒ３に前記凸部を進入しやすくする。

また、Ｒ１は縫合針の峰として作用するが、特にオーステナイト系ステンレス鋼の線を冷間線引きしたものを素材として形成した場合には、峰のＲが大きい方がダクティリティに優れるため、Ｒ１は最も大きいＲに設定することが好ましい。即ち、峰の半径Ｒ１は、最も大きい丸みに設定することが好ましい。

従って、本発明に係る縫合針は、組織を刺し通す針先を有する針先部と、針先部に続くテーパ部と、テーパ部に続く胴部と、胴部に続き縫合糸を接続する糸取付部と、を有し、前記針先部は鋭い針先に続く丸断面又は鋭い針先に続く角断面或いは鈍い針先に続く丸断面又は鈍い針先に続く角断面に形成され、前記テーパ部は針先部から胴部にかけて漸次太みが大きくなるように形成され、前記胴部は少なくとも二つの山を有する波形に形成された面を上面とし平らな二つの面を斜面とする断面が略三角形に形成され且つ前記二つの平らな面の繋がり部位である峰の半径をＲ１とし山部の頂部の丸みをＲ２とし谷部の丸みをＲ３としたときＲ１≧Ｒ２≧Ｒ３の関係を持って形成されると共に谷部の一部が前記峰と対応するように形成され、更に、前記テーパ部から胴部にかけて太みが連続的に大きくなって移行するように形成されているものである。
また、組織を刺し通す針先を有する針先部と該針先部に続く胴部と縫合糸を接続する機能を有し該胴部に続く元端部とを有する湾曲した縫合針であって、
前記針先は丸みを帯びるか平らな鈍に形成され、
前記胴部は曲線状に形成された峰と該峰に対向する面とを有する断面が略三角形に形成されると共に
前記峰を湾曲の外周側に前記面を湾曲の内周側に配置して形成され、
前記曲線状に形成された峰と対向する面に、縫合針の長さ方向に少なくとも２条の突条（山部）を設けて隣接する２条の突条（山部）の間に溝（谷部）を形成し、前記溝（谷部）に於ける前記面に対する垂直線の一つの延長線が峰の一部と交叉するように形成されていることを特徴とするものである。

尚、本発明でいう「山部の頂部の丸み」、「谷部の丸み」とは、上面に連続的に形成された「波形」を構成する「山部」および「谷部」のことを指すのであって、上面の端部で波形が切れて形成されたＲについては、本発明の「山部の頂部の丸み」、「谷部の丸み」には含まないものとする。

本発明に係る縫合針では、胴部は少なくとも二つの山を有する波形に形成された面を上面とし平らな二つの面を斜面とする断面が略三角形に形成され且つ前記二つの平らな面の繋がり部位である峰の半径をＲ１とし山部の頂部の丸みをＲ２とし谷部の丸みをＲ３としたときＲ１≧Ｒ２≧Ｒ３の関係を持って形成されると共に谷部の一部が前記峰と対応するように形成されることから、持針器の把持面に形成された鋸歯状の凹凸に食いついて確実な把持を実現することができる。従って、縫合針を強固に把持して確実に推力の伝達を行うことができ、且つ縫合を行う際に作用する力によって回転することがない。

特に、テーパ部から胴部にかけての太みが連続的に大きくなって移行し得るように形成されているので、縫合針を生体組織に刺し通す際に大きな抵抗が生じることがない。
また、針先が丸みを帯びるか平らな鈍として形成されているため施術者の手袋や皮膚を傷つけることがないとともに、針先が鈍になることに伴って組織を刺し通す際にかかる力が湾曲を開く方向に作用するが、胴部の断面が湾曲の外周側に峰を、内周側に面を配置した三角形状を有するため、限られた断面積を有効に利用して作用する曲げ力に対し高い抵抗を発揮して変形を軽減することができる。

縫合針の斜視図である。 縫合針の胴部の断面形状を説明する図である。 プレス型の構成を説明する図である。 プレス加工後の中間材を説明する図である。 針先と針先部の形状の例を説明する図である。 縫合針の把持試験を行う状態を説明する図である。 他の縫合針の胴部の断面形状を説明する図である。

符号の説明

Ａ 縫合針
１ 針先部
１ａ 針先
２ テーパ部
３ 胴部
４ 糸取付部
５ 峰
６ 山部
７ 谷部
１０ 下型
１０ａ 斜面
１１ 上型
１１ａ 成形面
１５ 素材
１６ 中間材
２１ 針先
２２ 針先部
２２ａ 針先
２３ テーパ部
２４ 胴部
３０ 持針器
３１ バー

以下本発明の縫合針の最も好ましい実施の形態について説明する。本発明の縫合針は、持針器によって把持されたとき、該持針器による確実な把持を実現し、生体組織に対する縫合手術中に持針器に対して縫合針が位置ずれをおこしたり、回転したりすることを防いで大きい推力を伝えることを可能としたものである。

本発明の縫合針は、針先を含む針先部と、針先部に連続したテーパ部と、テーパ部に連続した胴部と、胴部に連続した糸取付部とを有している。本発明の縫合針は直針であるか、湾曲針であるかを問うものではなく、何れの形状であっても好ましく適用することが可能である。

特に、針先は鋭い尖端によって構成される場合と、鈍い先端によって構成される場合とがあり、何れの針先であっても適用することが可能である。また針先部の断面形状は、鋭い又は鈍い針先に続く丸断面、或いは角断面として形成されており、角断面の場合少なくとも二つのエッジに切刃が形成されていることが好ましい。

縫合針の太みや外形形状はＪｌＳ或いはｌＳＯなどに於いて複数種のものが規格化されている。例えば、胴部の太みは０．０２５ｍｍ〜１．４０ｍｍの範囲内に設定されている。

本発明に於いて、縫合針を構成する材料は特に限定するものではなく、鋼線やマルテンサイト系ステンレス鋼或いはオーステナイト系ステンレス鋼等の中から選択的に用いることが可能である。鋼線やマルテンサイト系ステンレス鋼の場合、熱処理による硬化を期待することが可能であるものの、錆の発生を排除することが困難である。オーステナイト系ステンレス鋼の場合、熱処理による硬化を期待し得ないものの、錆が発生する虞はない。このように、錆の発生の点を考慮するとオーステナイト系ステンレス鋼を用いることが好ましい。

特に、オーステナイト系ステンレス鋼の線を予め設定された減面率で冷間線引き加工を施すことで、高い硬度を実現すると共にオーステナイト組織をファイバー状に伸張させて曲げに対する強度を向上させた材料を用いた場合、生体組織に対する刺通性を向上させることが可能となり、且つ縫合手術を行う際に曲げ力が作用した場合であっても、この曲げ力に対抗することが可能となり好ましい。

本発明の縫合針では、胴部は、上面と、二つの面を下側の斜面とする略二等辺三角形状に形成されている。上面には少なくとも二つの山を有する波形に形成されており、これらの山の間に形成された谷の一部が下側の斜面となる二つの面の繋がり部位と対応するように形成されている。そして二つの平らな斜面の繋がり部位（以下「峰」という）の半径をＲ１とし、山部の頂部の丸みをＲ２とし、谷部の丸みをＲ３としたとき、Ｒ１≧Ｒ２≧Ｒ３の関係を持って形成されている。

Ｒ１〜Ｒ３の寸法は、現在市販されている持針器に形成された鋸歯状の凹凸に対して適用し得るようにしたものであり、メーカーの異なる持針器を採用しても安定した状態で把持し得るような値に設定されている。即ち、本件発明者等の実験では、山部の丸み、谷部の丸み及び峰の半径を上記した関係に設定することで、異なるメーカーの持針器による把持を安定して行えることが判明している。

しかし、持針器に於ける凹凸のピッチは必ずしも一定ではなく、メーカーによって異なるピッチを有する。このため、本発明の縫合針では山部の丸みＲ２、谷部の丸みをＲ３に設定するものの、山部のピッチは一義的に設定するものではなく、持針器のピッチに対応させることが好ましい。

特に本発明の縫合針は、テーパ部から胴部に移行する部分は太みが連続的に大きくなる円滑な線として形成されている。そして、このように円滑に連続した線によってテーパ部から胴部に移行させることで、刺通抵抗を軽減し得るように構成されている。

即ち、縫合針を製造する従来の方法では、胴部に溝を形成するような成形を行う場合、成形型は形成する溝の長さと略等しい長さを有している。このため、成形時にテーパ部に対応する部分、及び糸取付部に対応する部分が成形型からはみ出してしまうこととなる。そして、このはみ出した部位（特に、テーパ部から胴部への移行部分）では、はみ出した部分と成形型に対応する部分との間に段差が形成されてしまい、この段差が刺通抵抗となるという問題が生じていた。

しかし本発明の縫合針では、テーパ部から胴部に移行する部位を連続した円滑な線によって形成することで段差をなくすことによって、刺通抵抗の低減を実現している。

以下本発明の縫合針の実施例について図を用いて説明する。図１は湾曲した縫合針の斜視図である。図２は縫合針の胴部の断面図である。図３は縫合針を成形する成形型と成形状態を説明する図である。図４は湾曲させる以前の中間材を説明する図である。図５は針先と針先部の形状の例を説明する図である。

図に示す縫合針Ａは、針先部１と、針先部１に連続したテーパ部２と、テーパ部２に連続した胴部３と、胴部３に連続した糸取付部４とを有している。この縫合針Ａは、針先部１から糸取付部４にかけて全体が湾曲して形成された湾曲針である。縫合針Ａに於ける湾曲形状や太みは予め複数種のものが規格化されており、縫合すべき部位に対応させて最適な規格のものを選択している。

本実施例に於いて、縫合針Ａは、オーステナイト系ステンレス鋼の線を予め設定された減面率で冷間線引き加工を施すことで、高い硬度を実現すると共にオーステナイト組織をファイバー状に伸張させることで曲げに対する強度を向上させた材料を用いている。

針先部１は断面が円形に形成され、この針先部１に連続してテーパ部２が形成されており、該テーパ部２は針先部１から胴部３にかけて漸次太みが大きくなるテーパ状に形成されている。特に、針先部１とテーパ部２を加えた長さは、胴部３の径の約１２倍の寸法であり、胴部３の太みが大きくなるのに伴って長くなる。

針先部１の先端である針先１ａは鋭い尖端として形成されており、縫合手術の際に生体組織を容易に刺し通して刺通抵抗を軽減させることが可能である。しかし、本実施例の縫合針Ａでは、針先部１及び針先１ａの形状を図１に示すものに限定するものではなく、図５に示すように種々のものに適用することが可能である。

図５（ａ）〜（ｄ）は針先の形状と針先部に於ける二点鎖線部分の断面形状の例を説明する図である。図５（ａ）は第１実施例に示す、針先１ａが鋭い尖端を持って形成されると共に針先部１の断面が円形に形成されたものである。また図５（ｂ）は針先２１が球状に形成されると共に針先部１の断面が円形に形成されたものである。

針先２１に形成される球の直径は特に限定するものではない。直径が大きくなると生体組織を刺し通す際の刺通抵抗が大きくなり、直径が小さくなると刺通抵抗が小さくなる。しかし、最近では手術の際に針先が手袋を刺し通してしまうことによる感染の虞を軽減するために、手袋を刺し通す虞が小さく、且つ患部を刺し通す際の刺通抵抗も小さくするという要求がある。このような要求を満足する針先２１の球の直径の範囲は０．２ｍｍ〜０．６ｍｍであり、中でも約０．３ｍｍ程度であることが好ましい。

更に、針先２１の形状は図５（ｂ）に示す球状に限定するものではなく、平らな形状である円錐台形状に形成されていても良い。この形状の方が球状よりも鈍であり、手袋や皮膚に対して傷つける虞は小さい。

図５（ｃ）は、針先部２２の先端に鋭い針先２２ａが形成されており、針先部２２に連続してテーパ部２３が形成され、更にテーパ部２３に連続して胴部２４が形成されている。そして針先部２２の断面は略三角形に形成されており、三角形を構成する二つの稜線に切刃２２ｂが形成されている。

また図５（ｄ）は、基本的な形状は前記した図５（ｃ）と同じであり、針先部２２の先端には鈍い針先２５が形成されている。この鈍い針先２５の形状は特に限定するものではなく、前述した針先２１と同様に球状であって良く、また平らな形状である円錐台形状に形成されていても良い。

テーパ部２は針先部１から胴部３の間に形成されており、針先１ａから胴部３にかけて漸次太みが大きくなり、生体組織を刺通する際の抵抗が小さく、且つ縫合針Ａとしての強度を保持し得るように形成されている。特に、テーパ部２から胴部３に移行する部分は太みが連続的に大きくなる円滑な線として形成されている。

胴部３は持針器によって把持される部分であり、断面が略三角形に形成されている。胴部３の太みは０．０２５ｍｍ〜１．４０ｍｍの範囲内に設定されており、医師が縫合すべき患部に応じて最適な太みを持った縫合針Ａを選択して用いている。

胴部３は、図２に示すように、平らな二つの面を斜面とする断面が略三角形状に形成されており、これら二つの平らな面の繋がり部に峰５が形成されている。また峰５を下側に配置したとき上面となる面に少なくとも二つの山（本実施例では三つの山）６が形成されており、これらの山部６の間に谷部７が形成されている。

縫合針Ａを構成する峰５が湾曲の内側にあるか外側にあるかは特に限定するものではないが、峰５を湾曲形状の外側に配置した場合、縫合針Ａの針先１ａを患部に刺し通した後、縫合針Ａをしゃくりあげるようにして推進する際に、縫合針Ａが変形する方向に対して合理的な断面係数、断面二次モーメントを実現することが可能となり、胴部３の断面積を有効に活用することが可能となる。

胴部３の断面に於ける峰５を構成する曲線の条件を限定するものではなく、鋭利なエッジを持った峰でなければ良い。

本実施例に於いて、平らな二つの面の繋がり部分に形成された峰５の半径Ｒ１は約０．５ｍｍに設定されており、平らな二つの面のなす角度は約６０度に設定されている。また山部６の丸みＲ２は約０．０８ｍｍに設定されており、山部６を構成する斜面のなす角度は約８５度に設定されている。更に、谷部７の丸みＲ３は約０．０７ｍｍに設定されており、谷部７を構成する斜面のなす角度は約８５度に設定されている。

また峰５に対向する面（上面）に形成された山部６及び谷部７は、縫合針Ａの長手方向に沿って形成されている。二つの山６のピッチは持針器に於ける鋸歯状の凹凸のピッチに対応させており、約０．５ｍｍ〜０．８ｍｍの範囲内に設定されている。

谷部７（上面に複数の谷部７が形成されている場合、何れか一つの谷部７）は、該谷部７に於ける上面に対する垂直線の延長線が峰５の一部と交叉する位置に形成されている。即ち、谷部７を形成する凹部と、峰５を構成する凸部とは略対向した位置に形成されている。このように、谷部７に於ける上面に対する垂直線の延長線は峰５の一部（峰５を構成する曲線の一部）と交叉する位置に形成されている。

従って、谷部７の凹部と峰５の頂部とは一致する必要はない。本件発明者の実験では、谷部７の凹部と峰５の頂部とが断面横方向（図２中横方向）に約０．２ｍｍ程度の範囲でズレていても、持針器による把持性を損なうことはなかった。

このように、谷部７と峰５との位置関係を厳密に限定することによって、該持針器の把持部に形成された鋸歯の凹凸によって谷部７と峰５を強固に把持することが可能となり、施術者の力が効率良く縫合針Ａに伝えられることとなる。

しかし、本実施例の縫合針Ａでは、胴部３の形状を図２に示すものに限定するものではなく、図７に示すように種々のものに適用することが可能である。図７に示すように、胴部３の断面は、山部６を４つ、谷部７を３つ形成した形状であってもよく、山部６、谷部７の数を限定するものではない。

糸取付部４は図示しない縫合糸を取り付けるための部位であり、縫合針の機能に対応させてバネ性を持った通し孔を形成したアイド針や、元端面に止まり穴を形成したアイレス針等がある。本実施例では、糸取付部４は断面が円形に形成されており、端面に縫合糸を取り付けるための穴が形成されたアイレス針である。

（縫合針Ａの形成方法）
上記の如き形状を持った縫合針Ａを形成する方法としては、断面が円形の素材を研削して三角形を形成すると共に山部６，谷部７を形成する方法や、断面が円形の素材をプレスして峰５、山部６、谷部７を形成する方法、研削やプレスによって峰５と上面を形成した後、上面にレーザ光を照射して谷部７を形成すると共に山部６を形成する方法等があり、何れも採用することが可能である。

また縫合針Ａを加工する方法は、選択した素材の材質との関係でも設定することが可能である。例えば、熱処理による硬化を期待し得る材料の場合、素材を軟化させた状態でプレス等により成形した後、熱処理によって硬化させることが好ましい。この場合、Ｒ１〜Ｒ３を成形型によって正確に成形することが可能となる。また冷間線引き加工したオーステナイト系ステンレス鋼のように予め硬化させた材料を用いる場合、後述する方法で加工することが好ましい。

次に、本実施例に係る縫合針Ａを製造する際の一方法であるプレス加工法について図３、図４により簡単に説明する。

プレス型は下型１０と上型１１とを対向させて相対的に離隔、接近させるように構成されている。下型１０は二つのブロックからなり、夫々のブロックには予め縫合針Ａの胴部３の断面に於ける峰２ａの角度に対応させた角度を持った斜面１０ａが形成され、この斜面１０ａを対向させて一体化させることで、一対の斜面１０ａがＶ字状に形成された型として構成されている。

また上型１１の下型１０と対向する面には、縫合針Ａの胴部３に於ける上面に形成する山部６、谷部７に対応した突条と溝を有する成形面１１ａが形成されている。特に、成形面１１ａに形成された突条は縫合針Ａの上面に谷部７を成形するものであり、該谷部７に設定されたＲ３と対応した丸みを持って形成されている。また溝は縫合針Ａの上面に山部６を成形するものであり、該山部６に設定されたＲ２と対応した丸みを持って形成されている。

特に、本実施例では、下型１０及び上型１１は一対の斜面１０ａに沿った方向の寸法が、素材１５に於ける糸取付部４を除く長さと略等しいか、或いは素材１５に於ける胴部３からテーパ部２に至る長さと略等しい値を有している。

そして、図示しないプレス機に下型１０と上型１１を取り付ける際には、上型１１に形成された成形面１１ａのうち何れかの突条を下型１０に於けるＶ字の中心に一致させ、この状態でセットされている。

一方、目的の縫合針Ａの太みと対応する太さを持った断面円形の材料が、該縫合針Ａの長さと対応する長さに切断されて素材が形成されている。この素材には先ず研削加工が施され、縫合針Ａを構成する針先部１と針先１ａ、テーパ部２及び胴部３に対応する部分が形成された直針状の素材１５が形成される。

素材１５は下型１０の斜面１０ａに載置され、この状態で上型１１によってプレスすることで、図４に示す中間材１６が形成される。素材１５をプレスしたとき、該素材１５は下型１０の斜面１０ａに沿って成形されて断面が略三角形となる。このとき、素材１５は一対の下型１０の斜面１０ａが接合する部位（Ｖ字の底部）まで流れることはなく、素材１５の円周が変形した曲線状の峰５が形成される。

また素材１５には長手方向に沿って上型１１の成形面１１ａによる成形がなされ、胴部３に対応する部分には、峰５と対向する上面に、複数の丸みＲ２を持った山部６と丸みＲ３を持った谷部７が、予め設定されたピッチを持って成形される。

更に、上面の略中央に形成された谷部７は、該谷部７の上面に対する垂直線の延長線が峰５の一部、即ち、峰５を構成する曲線部分の何れかと交叉しており、従って、この谷部７は峰５と対向した位置にある。

上記の如くして素材２０を下型１０と上型１１とによってプレス加工することで、図４に示す中間材１６を形成することが可能である。そして、この中間材１６の元端面に縫合糸を取り付けるための穴を形成し、その後、峰５が外周側、上面が内周側となるように曲げ加工を施すことで、図１に示す縫合針Ａを構成することが可能である。

（比較実験）
本実施例に係る縫合針Ａと従来の縫合針の持針器による把持性の比較実験をしたので簡単に説明する。図６は縫合針の把持試験を行う状態を説明する図である。

図６に示すように、試験すべき縫合針Ａの胴部を持針器３０の把持部によって把持し、この状態で把持された部位から一定の距離だけ離隔した位置をバー３１によって付勢してゆき、縫合針に回転が生じるなど、持針器による確実な把持をし得なくなったときのバー３１に付与されている力を測定することで、把持性の試験とした。

試験する縫合針は異なる３種類の太み（０．９８ｍｍ、１．０８ｍｍ、１．２８ｍｍ）を持ったものとし、(i)従来の胴部の、断面が円形の対向する２面をプレスして２平面を
有する断面（平潰し丸ボディ）であって該平面に溝を形成したもの、(ii)断面三角形の峰に対向する面に溝を形成したものであるが、谷部の一部が峰と対応するように形成されていなく（谷部の凹部と峰の頂部とが０．２ｍｍ超のズレを有する）、且つＲ１≧Ｒ２≧Ｒ３の関係になっていないもの(中心ずれ三角ボディ)、を夫々上記３種類の太みを持った本発明の縫合針Ａと比較した。

太みが０．９８ｍｍの平潰し丸ボディ、中心ずれ三角ボディは、夫々約３２Ｎ、約３４Ｎの力が付与されたとき持針器による把持の確実性が損なわれた。これに対し縫合針Ａでは約４０Ｎの力が付与されたときに持針器による把持が確実さを損なわれた。従って、把持性能は約１７％〜２５％上昇したこととなる。

また太みが１．０８ｍｍの平潰し丸ボディ、中心ずれ三角ボディは、夫々約４０Ｎ、３７Ｎの力が付与されたとき持針器による把持の確実性が損なわれた。これに対し縫合針Ａでは約４５Ｎの力が付与されたときに持針器による把持が確実さを損なわれた。従って、把持性能は約１３％〜２２％上昇したこととなる。

また太みが１．２８ｍｍの丸ボディ平潰し丸ボディ、中心ずれ三角ボディは、夫々約４３Ｎ、約４７Ｎの力が付与されたとき持針器による把持の確実性が損なわれた。これに対し縫合針Ａでは約５６Ｎの力が付与されたときに持針器による把持が確実さを損なわれた。従って、把持性能は約１９％〜３０％上昇したこととなる。

上記試験結果から、本実施例に係る縫合針Ａの把持性は極めて良好であることが判明した。このことは、持針器を経て作用する医師の力が大きくなっても、この大きな力を確実に縫合針Ａに伝えることが可能であることを示している。

上記の如く、本発明に係る縫合針Ａは、持針器による把持性を向上させて医師の力を効率良く伝えることが可能となり、操作性を向上させることが可能となる。このため、如何なる目的の縫合針であっても利用することが可能となる。

Claims (12)

1. 組織を刺し通す針先を有する針先部と、
   針先部に続くテーパ部と、
   テーパ部に続く胴部と、
   胴部に続き縫合糸を接続する糸取付部と、を有し、
   前記針先部は鋭い針先に続く丸断面又は鋭い針先に続く角断面或いは鈍い針先に続く丸断面又は鈍い針先に続く角断面に形成され、
   前記テーパ部は針先部から胴部にかけて漸次太みが大きくなるように形成され、
   前記胴部は少なくとも二つの山を有する波形に形成された面を上面とし平らな二つの面を斜面とする断面が略三角形に形成され
   且つ前記二つの平らな面の繋がり部位である峰の半径をＲ１とし山部の頂部の丸みをＲ２とし谷部の丸みをＲ３としたときＲ１≧Ｒ２≧Ｒ３の関係を持って形成されると共に
   谷部の一部が前記峰と対応するように形成され、更に、前記テーパ部から胴部にかけて太みが連続的に大きくなって移行するように形成されていることを特徴とする縫合針。
2. 前記針先部は球状に形成されており、前記球の直径の範囲は０．２ｍｍ〜０．６ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の縫合針。
3. 前記針先部の断面は略三角形に形成されており、三角形を構成する二つの稜線に切刃が形成されていることを特徴とする請求項１に記載の縫合針。
4. 前記針先部は平らな形状である円錐台形状に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の縫合針。
5. 前記縫合針は湾曲しており、前記峰を湾曲の外周側に、前記上面を内周側に配置して形成したことを特徴とする請求項１に記載の縫合針。
6. 前記谷部の凹部と前記峰の頂部とが断面横方向に約０．２ｍｍ程度の範囲以内に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の縫合針。
7. 組織を刺し通す針先を有する針先部と該針先部に続く胴部と縫合糸を接続する機能を有し該胴部に続く元端部とを有する湾曲した縫合針であって、
   前記針先は丸みを帯びるか平らな鈍に形成され、
   前記胴部は曲線状に形成された峰と該峰に対向する面とを有する断面が略三角形に形成されると共に
   前記峰を湾曲の外周側に前記面を湾曲の内周側に配置して形成され、
   前記曲線状に形成された峰と対向する面に、縫合針の長さ方向に少なくとも２条の突条を設けて隣接する２条の突条の間に溝を形成し、前記溝に於ける前記面に対する垂直線の一つの延長線が峰の一部と交叉するように形成
   ていることを特徴とする縫合針。
8. 前記針先部は球状に形成されており、前記球の直径の範囲は０．２ｍｍ〜０．６ｍｍであることを特徴とする請求項７に記載の縫合針。
9. 前記針先部の断面は略三角形に形成されており、三角形を構成する二つの稜線に切刃が形成されていることを特徴とする請求項７に記載の縫合針。
10. 前記針先部は平らな形状である円錐台形状に形成されていることを特徴とする請求項７に記載の縫合針。
11. 前記峰の半径をＲ１とし前記突条の頂部の丸みをＲ２とし前記溝の丸みをＲ３としたとき、Ｒ１≧Ｒ２≧Ｒ３の関係を持って形成されることを特徴とする請求項７に記載の縫合針。
12. 前記谷部の凹部と前記峰の頂部とが断面横方向に約０．２ｍｍ程度の範囲以内に形成されていることを特徴とする請求項７に記載の縫合針。

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