JPWO2007145308A1 - 糸球体疾患の予防及び/または治療剤 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂を有効成分とする糸球体疾患の予防及び/または治療剤。
(2)糸球体疾患が、原発性糸球体疾患または続発性糸球体疾患である(1)記載の予防及び/または治療剤。
(3)原発性糸球体疾患が、微小変化群、巣状糸球体硬化症、メサンギウム増殖性糸球体腎炎、膜性腎症、管内増殖性糸球体腎炎、半月体形成糸球体腎炎、膜性増殖性糸球体腎炎または硬化性糸球体腎炎である(2)に記載の予防及び/または治療剤。
(4)メサンギウム増殖性糸球体腎炎が、IgA腎症又は非IgA型糸球体腎炎である(3)に記載の予防及び/または治療剤。
(5)原発性糸球体疾患がIgA腎症である(2)または(3)に記載の予防及び/または治療剤。
(6)続発性糸球体疾患が、ループス腎炎、糖尿病性腎症又は遺伝性腎炎である(2)に記載の予防及び/または治療剤。
(7)続発性糸球体疾患が、糖尿病性腎症である(2)または(6)に記載の予防及び/または治療剤。
(8)糖尿病性腎症が、早期腎症期である(6)または(7)に記載の予防及び/または治療剤。
(9)尿中アルブミン値を減少させる(1)から(8)のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
(10)薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂が、胆汁酸吸着能を有する(1)に記載の予防及び/または治療剤。
(11)薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂が、コレスチミド、コレスチラミンレジン、コレスチポール、塩酸セベラマーまたは塩酸コレセベラムから選ばれる(1)または(10)のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
(12)薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂が、エピクロロヒドリン誘導体とイミダゾール誘導体に代表されるアミン類の重合反応にて合成される陰イオン交換樹脂である(1)、(10)または(11)のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
(13)薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂が、コレスチミドである(1)、(10)から(12)のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
(14)アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬が既に投与されている患者に使用する(1)から(13)のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
(15)アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を、同時に、別々に、または、経時的に使用する(1)から(14)のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
(16)正常血圧患者に使用される(1)から(15)のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
(17)薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂を有効成分とする糖尿病性腎症の予防及び/または治療剤。
本発明において原発性糸球体疾患とは、微小変化群、巣状糸球体硬化症、メサンギウム増殖性糸球体腎炎(IgA腎症、非IgA型糸球体腎症)、膜性腎症、管内増殖性糸球体腎炎、半月体形成糸球体腎炎、膜性増殖性糸球体腎炎又は硬化性糸球体腎炎を指すが、メサンギウム増殖性糸球体腎炎が好ましく、IgA腎症が特に好ましい。
また本発明においては、上記で挙げた本発明の薬剤を、既にアンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬が投与された患者に投与することも可能である。
本発明において正常血圧とは、収縮期血圧が130mmHg以下かつ拡張期血圧が80mmHg以下の状態を指す。
(対象および方法)
2型糖尿病を合併した高コレステロール血症患者であって、随時尿において微量アルブミン尿(30mg/g・Cr以上300mg/g・Cr未満)あるいは顕性アルブミン尿(300mg/g・Cr以上)を呈する外来患者(成人、性別不問)を対象に、コレスチミド投与による血清脂質、HbA1c(%)及び随時尿中アルブミン値を、約3ヶ月毎に、約6ヶ月以上の期間観察した。
(1)観察期:
観察期において、血清脂質値、HbA1cが安定し、過去1年以上に遡って併用薬の変更がないことを確認した。
(2)治療期:
コレスチミド投与開始後約3ヶ月毎に、血清脂質、HbA1c及び尿中アルブミン値を経時的に、6ヶ月以上の期間、観察期と比較した。
(試験薬及び用法・用量)
コレバインミニ83%(三菱ウェルファーマ株式会社より市販)をコレスチミドとして1回1.5gを1日2回、朝・夕食前に服用した。ただし、ケース5においては、コレバイン錠500mg(三菱ウェルファーマ株式会社より市販)をコレスチミドとして1回0.5gを1日1〜2回、朝・夕食前に服用した。
(食事療法及び併用薬剤)
観察期・治療期を通じて、指示カロリーは一定(標準体重1kgあたり約30kcal)とした。観察期・治療期を通じて、血清脂質値に影響を与える可能性のある薬剤(HMG−CoA還元酵素阻害薬、フィブラート系薬剤)が既に投与されている場合、観察期・治療期を通じて、用法・用量を変更しないこととし、また新たに追加投与も行わないこととした。血糖値に影響を与える可能性がある薬剤(スルホニル尿素薬、α―グルコシダーゼ阻害薬、インスリン)が既に投与されている場合、観察期・治療期を通じて、用法・用量を変更しないこととし、また新たに追加投与も行わないこととした。尿中アルブミン値に影響を与える可能性のある薬剤(アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬、カルシウムチャネル拮抗薬)が既に投与されている場合、観察期・治療期を通じてその用法・用量を変更せずに投与継続し、またこれらの薬剤を新たに追加投与も行わないこととした。その他の薬剤においては、治療期における追加投与、用法・用量の変更、投与中止は可能とした。
(結果)
対象患者及びその結果を以下に示す。なお、以下で示すTCは総コレステロール値(mg/dL)を、HbA1cはglycohemoglobinA1c値(%)を、CrはCreatinine値(mg/dL)を示し、矢印の前後はコレスチミド投与前観察期及び3ヶ月毎の各々の値を示す。
TC 166→169→147→148→140→155→141→160
Cr 0.9→0.9→0.9→0.8→0.8→0.8→0.9→0.9
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図1に示す。
TC 208→219→223→205→218→222→189→220→213
Cr 0.6→0.6→0.6→0.6→0.6→0.6→0.6→0.6→0.6
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図2に示す。
TC 211→165→179→179→169→168→164
Cr 0.5→0.7→0.5→0.5→0.6→0.5→0.5
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図3に示す。
TC 197→(測定せず)→208→147→133→149→(測定せず)→146→185
Cr 0.6→(測定せず)→0.6→0.6→0.6→0.6→(測定せず)→0.6→0.6
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図4に示す。
TC (測定せず)→208→220→235→(測定せず)
Cr (測定せず)→0.56→0.6→0.53→(測定せず)
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図5に示す。
TC 196→187→204→204→237→(測定せず)→196→216→204
Cr 2.0→1.8→1.7→1.8→1.7→(測定せず)→1.7→1.8→2.0
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図6に示す。
TC 210→178→187→177
Cr 0.5→0.5→0.5→0.6
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図7に示す。
TC 250→194→220
Cr 0.4→0.4→0.4
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図8に示す。
TC 233→199→(測定せず)→186
Cr 0.4→0.4→(測定せず)→0.4
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図9に示す。
(対象および方法)
2型糖尿病を合併した高コレステロール血症患者であって、随時尿において顕性アルブミン尿(300mg/g・Cr以上)を呈する外来患者(成人、性別不問)を対象に、コレスチミド投与による血清脂質、HbA1c(%)及び随時尿中アルブミン値を、約3ヶ月毎に、12〜21ヶ月の期間観察した。
(1)観察期:
観察期において、血清脂質値、HbA1cが安定し、過去1年以上に遡って併用薬の変更がないことを確認した。
(2)治療期:
コレスチミド投与開始後約3ヶ月毎に、血清脂質、HbA1c及び尿中アルブミン値を経時的に、12〜21ヶ月間の期間、観察期と比較した。
(試験薬及び用法・用量)
コレバインミニ83%(三菱ウェルファーマ株式会社より市販)をコレスチミドとして1回1.5gを1日2回、朝・夕食前に服用した。
(食事療法及び併用薬剤)
観察期・治療期を通じて、指示カロリーは一定(標準体重1kgあたり約30kcal)とした。観察期・治療期を通じて、血清脂質値に影響を与える可能性のある薬剤(HMG−CoA還元酵素阻害薬、フィブラート系薬剤)は観察期・治療期を通じて、用法・用量を変更しないこととし、また新たに追加投与も行わないこととした。血糖値に影響を与える可能性がある薬剤(スルホニル尿素薬、α―グルコシダーゼ阻害薬、インスリン)は症状に応じて投与量の増減を可能とした。尿中アルブミン値に影響を与える可能性のある薬剤(アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬、カルシウムチャネル拮抗薬)は、観察期・治療期を通じてその用法・用量を変更せずに投与継続し、またこれらの薬剤を新たに追加投与も行わないこととした。その他の薬剤においては、観察期・治療期を通じて、用法・用量を変更しないこととした。
(結果)
併用薬及びその結果を以下に示す。なお、以下で示すTCは総コレステロール値(mg/dL)を、HbA1cはglycohemoglobinA1c値(%)を、CrはCreatinine値(mg/dL)を示し、矢印の前後はコレスチミド投与前観察期及び3ヶ月毎の各々の値を示す。
TC 205→164→159→(測定せず)→181→166→164→183
Cr 1.2→1.3→1.3→(測定せず)→1.4→1.3→1.4→1.4
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図10に示す。
TC 236→(測定せず)→199→224→204
Cr 0.5→(測定せず)→0.5→0.6→0.6
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図11に示す。
(対象および方法)
IgA腎症を合併した高コレステロール血症患者(血清IgA値414mg/dl)であって、随時尿において顕性アルブミン尿(300mg/g・Cr以上)を呈する外来患者(72歳男性)に、コレスチミドを6ヶ月間投与し、その後3ヶ月間休薬し、さらに3ヶ月間再投与を行った。この間、血清脂質、HbA1c(%)及び随時尿中アルブミン値を、約3ヶ月毎に観察した。
(1)観察期:
観察期において、血清脂質値が安定し、HbA1cは正常範囲内にあり、過去1年以上に遡って併用薬の変更がないことを確認した。
(2)治療期:
コレスチミドを6ヶ月間投与し、その後3ヶ月間休薬し、さらに3ヶ月間再投与を行い、約3ヶ月毎に、血清脂質、HbA1c及び尿中アルブミン値を経時的に、12ヶ月間、観察期及び休薬期と比較した。
(試験薬及び用法・用量)
コレバインミニ83%(三菱ウェルファーマ株式会社より市販)をコレスチミドとして1回1.5gを1日2回、朝・夕食前に服用した。
(食事療法及び併用薬剤)
観察期・治療期を通じて、食塩制限(6g/日未満)とタンパク質制限(0.8g/kg/日未満)を行った。観察期・治療期を通じて、血清脂質値に影響を与える可能性のある薬剤(HMG−CoA還元酵素阻害薬、フィブラート系薬剤)は観察期・治療期を通じて、新たに追加投与を行わないこととした。尿中アルブミン値に影響を与える可能性のある薬剤(アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬、カルシウムチャネル拮抗薬)は観察期・治療期を通じてその用法・用量を変更せずに投与継続し、またこれらの薬剤を新たに追加投与も行わないこととした。その他の薬剤においては、観察期・治療期を通じて、用法・用量を変更しないこととした。
(結果)
併用薬及びその結果を以下に示す。なお、以下で示すTCは総コレステロール値(mg/dL)を、HbA1cはglycohemoglobinA1c値(%)を、CrはCreatinine値(mg/dL)を示し、矢印の前後はコレスチミド投与前観察期及び3ヶ月毎の各々の値を示す。
TC 220→182→136→200→172
Cr 1.4→1.4→1.3→1.2→1.4
随時尿中アルブミンとHbA1cの変化を図12に示す。
Claims (16)
- 薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂を有効成分とする糸球体疾患の予防及び/または治療剤。
- 糸球体疾患が、原発性糸球体疾患または続発性糸球体疾患である請求項1記載の予防及び/または治療剤。
- 原発性糸球体疾患が、微小変化群、巣状糸球体硬化症、メサンギウム増殖性糸球体腎炎、膜性腎症、管内増殖性糸球体腎炎、半月体形成糸球体腎炎、膜性増殖性糸球体腎炎または硬化性糸球体腎炎である請求項2に記載の予防及び/または治療剤。
- メサンギウム増殖性糸球体腎炎が、IgA腎症又は非IgA型糸球体腎炎である請求項3に記載の予防及び/または治療剤。
- 原発性糸球体疾患がIgA腎症である請求項2または3に記載の予防及び/または治療剤。
- 続発性糸球体疾患が、ループス腎炎、糖尿病性腎症又は遺伝性腎炎である請求項2に記載の予防及び/または治療剤。
- 続発性糸球体疾患が、糖尿病性腎症である請求項2または6に記載の予防及び/または治療剤。
- 糖尿病性腎症が、早期腎症期である請求項6または7に記載の予防及び/または治療剤。
- 尿中アルブミン値を減少させる請求項1から8のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
- 薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂が、胆汁酸吸着能を有する請求項1に記載の予防及び/または治療剤。
- 薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂が、コレスチミド、コレスチラミンレジン、コレスチポール、塩酸セベラマーまたは塩酸コレセベラムから選ばれる請求項1または10に記載の予防及び/または治療剤。
- 薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂が、エピクロロヒドリン誘導体とイミダゾール誘導体に代表されるアミン類の重合反応にて合成される陰イオン交換樹脂である請求項1、10または11のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
- 薬学的に許容し得る陰イオン交換樹脂が、コレスチミドである請求項1、10から12のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
- アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬が既に投与されている患者に使用する請求項1から13のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
- アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体拮抗薬を、同時に、別々に、または、経時的に使用する請求項1から14のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
- 正常血圧患者に使用される請求項1から15のいずれかに記載の予防及び/または治療剤。
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