JPWO2007063900A1 - 身体表面刺激治療装置ならびに身体表面刺激治療プログラムおよびこれを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体 - Google Patents

Abstract

【課題】 従来の身体表面刺激医療の不確実性を克服し、安定した治療効果を発揮することができる身体表面刺激治療装置を提供する。【解決手段】 身体表面刺激治療装置１０は、身体表面刺激手段１６により患者の身体表面組織を物理的又は化学的に刺激し、生体反応定量評価手段１２により前記患者の生体反応を定量評価し、身体表面刺激調節手段１４により、生体反応定量評価手段１２により得られた生体データに基づいて身体表面刺激手段１６により前記患者の身体表面組織に与える刺激特性を調節する。【選択図】図１

Description

本発明は、患者の身体表面刺激に対する生体反応を用いて治療を行う身体表面刺激治療装置に関する。

生体（ヒト）は、身体表面からの各種刺激に反応する反射を持っており、身体表面組織、例えば、皮膚、粘膜、筋、腱、骨膜、関節嚢、靭帯などには、様々な刺激を感知するセンサー（体性感覚受容器）が存在している。これらの各センサーは、身体表面組織の物理的状態（機械的状態、温度等）や化学的状態（生理物質の濃度等）を感知し、その情報は、求心性神経（脊髄伝導路など）によって、脳（中枢神経系）に伝達される。そして、このような情報を受けた脳は、遠心性神経（主に、自律神経）によって、臓器機能（心臓、血管、肺、胃腸、膀胱、汗腺、神経等）を調節する。従って、身体表面からの各種刺激に対して、内臓が反射性に反応することになり、これを体性内臓反射等と呼んでいる。

このような身体表面刺激に対する臓器反応の一部は、既に医療に使用されている。例えば、胃腸の痙攣様収縮によって起こる腹痛の際に、腹部皮膚に温かい温度刺激を与えると、反射性に胃腸管運動が抑制されて痛みが和らぐ。又、排尿困難な慢性脊髄損傷患者の会陰部皮膚に機械的刺激を与えると、排尿させることができる（非特許文献１参照）。更に、鍼（電気鍼、レーザー鍼等）、灸、指圧等も、医学生理学的に考察すると、身体表面刺激に対する内臓反応を利用したものだと考えられる。
本郷利憲著、「標準生理学」、株式会社医学書院、１９９６年１０月１日、ｐ．２１２−２２３、ｐ．３６６−３８５

しかしながら、これらの身体表面刺激に対する生体反応を利用した医療は、治療効果を客観的かつ定量的に評価せずに治療するため、確実な治療効果を発揮しにくいといった問題点を有する。例えば、電気鍼は治療効果を発揮する場合があるものの、刺激場所、刺激特性（電流量、電圧、持続時間等）が術者の主観によって決定される上に、治療効果を確認しない場合が多いため、治療確実性が低く、最大効果を発揮しにくい。

本発明は、このような問題点を解決するためになされたものであって、従来の身体表面刺激医療の不確実性を克服し、安定した治療効果を発揮することができる身体表面刺激治療装置を提供することを目的とする。

本発明は、患者の身体表面組織を物理的又は化学的に刺激する身体表面刺激手段と、前記患者の生体反応を定量評価する生体反応定量評価手段と、前記生体反応定量評価手段により得られた生体データに基づいて前記身体表面刺激手段により前記患者の身体表面組織に与える刺激特性を調節する身体表面刺激調節手段と、を有することを特徴とする身体表面刺激治療装置によって、上記課題を解決したものである。

なお、本発明に係る「身体表面組織」には、皮膚、粘膜、皮下組織などに存在し、主として外部から与えられる機械的変形、温度変化などによって興奮するもの（表在性受容器、皮膚受容器）と、筋・腱・関節嚢など深部に存在し、通常、自己の運動によって刺激され興奮するもの（深部受容器、固有受容器）が含まれる。

本発明によれば、生体反応定量評価手段と身体表面刺激調節手段と身体表面刺激手段とによって身体表面刺激の調節を閉ループ化し且つ連続化することができる。そのため、従来の身体表面刺激医療の不確実性を克服し、安定した治療効果を発揮することができる。

本発明は又、前記生体反応は、前記患者の自律神経活動、自律神経活動による内臓機能の変化、内臓機能の変化を反映する生体信号又は患者の呼吸であることを特徴とする、身体表面刺激治療装置である。

自律神経活動（交感神経活動や迷走神経活動）は、痛みなどとは異なり必ずしも自覚症状に上らないが、病態増悪治癒に極めて重要である。ところが、自律神経は各体表刺激に数秒から数分で反応するため、身体表面刺激の調節を人間が手動で行うのは非常に煩雑である上に困難である。その点、本発明に係る身体表面刺激治療装置によれば、身体表面刺激の調節を閉ループ化し且つ連続化することによって自律神経を人手によらず自動で制御することが可能となる。なお、生体反応定量評価手段によって計測・定量評価される生体反応は、自律神経活動そのものでもよいが、自律神経活動による内臓機能（例えば心臓）の変化や、この内臓機能の変化を反映する生体信号（例えば心拍数）によっても間接的に自律神経活動を評価することが可能である。

又、乳幼児無呼吸は、低酸素によって死亡に到る危険な病態である。我国で年間４００〜５００人の乳児が死亡する乳幼児突然死症候群は、すべてが乳幼児無呼吸によるものか確定的ではないものの、睡眠時に起こる無呼吸から回復する防御機構である覚醒反応が何らかの理由（未熟児・感染・気道の狭窄など）で遅延して、ますます低酸素状態となり、呼吸が抑制され、悪循環に陥り死亡すると考えられている。一方、乳幼児無呼吸は、皮膚刺激（特に足裏刺激）によって呼吸を再開させされることが経験的に知られているが、夜間就寝中すべてにおいて人間が呼吸を管理することは困難である。その点、本発明に係る身体表面刺激治療装置によれば、身体表面刺激の調節を閉ループ化し且つ連続化することによって呼吸を人手によらず自動で管理することが可能となる。

本発明は又、前記生体反応定量評価手段は、前記自律神経活動を計測可能な神経電図計、前記生体信号として少なくとも心拍数と心電図波形を計測可能な心電図計、前記生体信号として少なくとも脈拍波形を計測可能な局所連続血流計又は前記生体信号として少なくとも血圧と脈拍数を計測可能な血圧計であることを特徴とする、あるいは前記呼吸動態（分時換気量・呼吸数・1回換気量・呼吸に係る酸素や二酸化炭素濃度の変化・肺コンプライアンス）を計測可能な呼吸モニター装置、呼吸流量計、インピーダンスプレスチモグラフィー、経皮的酸素ガスモニター、呼吸ガス濃度測定装置であることを特徴とする、
身体表面刺激治療装置である。

一般に、心拍数増加は交感神経活動の増加と迷走神経活動の低下を、心拍数低下は交感神経活動の低下と迷走神経活動の増加を反映することが知られており、又、心電図波形の周波数解析（フーリエ変換法、自己回帰法、Ｃｏｍｐｌｅｘ Ｄｅｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ法など）から交感神経活動や迷走神経活動（ＲＲ間隔０．２５Ｈｚ近傍の周波数成分）の指標を求めることができる。そのため、本発明に係る生体反応定量評価手段として心電図計を適用すれば、心拍数や心電図波形などを計測することで自律神経活動を評価することができる。

又、一般に、脈波から求めた脈拍数増加は交感神経活動の増加と迷走神経活動の低下を、脈拍数低下は交感神経活動の低下と迷走神経活動の増加を反映することが知られている。そのため、本発明に係る生体反応定量評価手段として局所連続血流計を適用すれば、脈波波形を計測することで自律神経活動を評価することができる。

更に、本発明に係る生体反応定量評価手段としては、前記自律神経活動を計測可能な神経電図計を適用することもできる。斯かる構成の身体表面刺激治療装置によれば、微小神経電図法によって自律神経活動そのものを実測することができる。

又、上述のように、脈拍数増加は交感神経活動の増加と迷走神経活動の低下を、脈拍数低下は交感神経活動の低下と迷走神経活動の増加を反映する。又、一般に、血圧波形の周波数解析（フーリエ変換法、自己回帰法、Ｃｏｍｐｌｅｘ Ｄｅｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ法など）から交感神経活動や迷走神経活動の指標を求めることができる。そのため、本発明に係る生体反応定量評価手段として血圧計を適用すれば、脈拍数や血圧（波形）を計測することで自律神経活動を評価することができる。

本発明は又、前記身体表面刺激手段は、前記患者の身体表面組織を電気的に刺激する電気的刺激手段であることを特徴とする、身体表面刺激治療装置である。斯かる構成によれば、電気的な刺激によって、例えば、慢性心不全や虚血性心疾患の自律神経異常、すなわち交感神経活動の異常増加と迷走神経活動の異常低下を改善することが可能となる。

神経や筋を構成している細胞の内部は、外部に対して静止状態では−７０〜−８０ｍＶの電位差がある。この電位差が、数ｍＶないし数十ｍＶ減少し、臨界脱分極以上になると細胞は興奮し、活動電位が発生する。生体に電流を流すこと（電気的刺激を与えること）は神経細胞を興奮させる方法の１つである。

本発明は又、前記電気的刺激手段は、電圧、電流、周波数、刺激の頻度又は刺激の持続時間のうち少なくとも１つが調節可能に構成されていることを特徴とする、身体表面刺激治療装置である。斯かる構成によれば、生体反応に応じて電気的刺激特性を調節することで生物に対する影響を変化させることができ、精度の高い治療が可能となる。

本発明は又、前記身体表面刺激手段は、前記患者の身体表面組織を熱的に刺激する熱的刺激手段であることを特徴とする、身体表面刺激治療装置である。

一般に、環境温は自律神経活動を変化させることが知られ、室温が高くても低くても交感神経活動が緊張してしまう。とりわけ就寝中は、日中よりも情動が低下して自律神経活動が環境温に鋭敏となるため環境温制御の効果が増すと共に、患者が自分でエアコン設定などを変更することができない場合もある。そのため、生物の身体表面組織を冷熱や気圧の変化などにより理化学的に刺激する熱的刺激手段を備えていれば、冷熱や気圧の変化などの理化学的な刺激によって、例えば、慢性心不全や虚血性心疾患の自律神経異常、すなわち交感神経活動の異常増加と迷走神経活動の異常低下を改善することが可能となる。

本発明は又、前記身体表面刺激手段は、前記患者の身体表面組織を機械的に刺激する機械的刺激手段であることを特徴とする、身体表面刺激治療装置である。斯かる構成によれば、機械的な刺激によって、例えば、慢性心不全や虚血性心疾患の自律神経異常、すなわち交感神経活動の異常増加と迷走神経活動の異常低下を改善することが可能となる。

本発明は又、前記機械的刺激手段は、刺激の位置、刺激の強度、刺激の頻度又は刺激の持続時間のうち少なくとも１つが調節可能に構成されていることを特徴とする、身体表面刺激治療装置である。斯かる構成によれば、生体反応に応じて機械的刺激特性を調節することで生物に対する影響を変化させることができ、精度の高い治療が可能となる。

本発明は又、前記身体表面刺激調節手段は、前記生体反応定量評価手段又は前記身体表面刺激手段と無線通信により通信可能に構成されていることを特徴とする、身体表面刺激治療装置である。

斯かる構成によれば、生体反応定量評価手段（例えば、心電図計、局所連続血流計、血圧計、神経電図計）から遠隔地にある病院などの医療機関に設置された身体表面刺激調節手段（例えば、パソコン）に生体データが無線送信され、そこから身体表面刺激調節手段（例えば、電気鍼装置）を無線通信で遠隔操作して自律神経活動あるいは心拍数を治療することによって、不整脈や循環動態異常等の循環器疾患を予防・治療することが可能となるため、緊急時の治療が可能となる。例えば、現在の医療では治療が困難な、自宅等の病院以外の場所で発生した心筋梗塞発作時の致死性不整脈を治療・予防することが可能となる。

本発明は又、前記身体表面刺激調節手段は、刺激条件基値及び前記刺激条件基値に所定の演算を施して生成された少なくとも１つの刺激条件候補値を前記身体表面刺激手段に出力する機能と、前記刺激条件基値又は前記刺激条件候補値の出力に応じて前記生体反応定量評価手段から取得した生体データの中から、治療目的に最も適した最適生体データを検索する機能と、前記最適生体データに係る前記刺激条件基値又は前記刺激条件候補値を、新たな刺激条件基値として設定する機能と、を有することを特徴とする、身体表面刺激治療装置である。

体表刺激に対する生体応答は時として非常に複雑で、且つ、時変性が強いため、生体信号制御ではない工業的制御アルゴリズムを身体表面刺激治療装置にそのまま転用することは困難であるが、斯かる構成によれば、生体反応定量評価手段から得られた生体データを、治療目的に最も適した最適生体データに迅速且つ的確に近づけることができ、より一層、治療効果を高めることができる。

本発明は又、前記身体表面刺激調節手段は、前記生体反応定量評価手段から得られた生体データが治療目的に適している場合には前記身体表面刺激手段による患者の身体表面組織への刺激を継続し、前記生体反応定量評価手段から得られた前記生体データが治療の目的に適していない場合には前記身体表面刺激手段による患者の身体表面組織への刺激を停止する機能を有することを特徴とする、身体表面刺激治療装置である。

斯かる構成によれば、制御が簡易且つ容易でありながら、生体反応定量評価手段から得られた生体データを治療目的に最も適した状態に近づけることが可能となる。

本発明は又、身体表面刺激手段により患者の身体表面組織を物理的又は化学的に刺激する手順（１）と、生体反応定量評価手段により前記患者の生体反応を定量評価する手順（２）と、手順（２）により得られた生体データに基づいて前記身体表面刺激手段により前記患者の身体表面組織に与える刺激特性を調節する手順（３）と、を身体表面刺激治療装置に実行させることを特徴とする身体表面刺激治療プログラムである。

本発明は又、前記手順（３）は、刺激条件基値及び前記刺激条件基値に所定の演算を施して生成された少なくとも１つの刺激条件候補値を前記身体表面刺激手段に出力する手順と、前記刺激条件基値又は前記刺激条件候補値の出力に応じて前記生体反応定量評価手段から取得した生体データの中から、治療目的に最も適した最適生体データを検索する手順と、前記最適生体データに係る前記刺激条件基値又は前記刺激条件候補値を、新たな刺激条件基値として設定する手順と、を含むことを特徴とする、身体表面刺激治療プログラムである。

本発明は又、前記手順（３）は、前記生体反応定量評価手段から得られた生体データが治療目的に適している場合には前記身体表面刺激手段による患者の身体表面組織への刺激を継続し、前記生体反応定量評価手段から得られた前記生体データが治療の目的に適していない場合には前記身体表面刺激手段による患者の身体表面組織への刺激を停止する手順を含むことを特徴とする、身体表面刺激治療プログラムである。

本発明は又、前記身体表面刺激治療プログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体である。

本発明に係る身体表面刺激治療装置によれば、従来の身体表面刺激医療の不確実性を克服し、安定した治療効果を発揮することができるという優れた効果を有する。

まず、図１を用いて、本発明の実施形態に係る身体表面刺激治療装置の概要を説明する。

図１は、本発明の実施形態に係る身体表面刺激治療装置１０の主な構成を示したブロック図である。

本実施形態に係る身体表面刺激治療装置１０は、生体反応定量評価手段１２と、身体表面刺激調節手段１４と、身体表面刺激手段１６と、を有して構成されている。

生体反応定量評価手段１２は、患者の生体反応、すなわち、自律神経活動（交感神経活動や迷走神経活動）、内臓機能（例えば、心臓、血管、肺、胃腸、膀胱、汗腺など）の変化、内臓機能の変化を反映する生体信号（例えば、心拍数、脈拍、血圧など）、呼吸などを計測・定量評価し、この計測・定量評価した生体反応を生体データとして出力可能に構成される。

身体表面刺激調節手段１４は、生体反応定量評価手段１２から得られた生体データと治療の目標とする生体データとを比較すると共に、この比較の結果に応じて患者の身体表面組織に与える刺激特性を調節し、この調節後の刺激特性を命令データとして出力可能に構成される。

身体表面刺激手段１６は、身体表面刺激調節手段１４から得られた命令データに基づいて、患者の身体表面組織を物理的又は化学的に刺激して、患者の治療を行う。

身体表面刺激治療装置１０では、これらの生体反応定量評価手段１２と身体表面刺激調節手段１４と身体表面刺激手段１６とによって、身体表面刺激の調節を閉ループ化し且つ連続化する。

以下、図面を用いて、本発明の実施例１〜４に係る身体表面刺激治療装置について具体的に説明する。

図２は本発明の実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０を模式的に示した図、図３は身体表面刺激治療装置２０の主な構成を示したブロック図である。

この身体表面刺激治療装置２０は、上述の生体反応定量評価手段１２に該当する心電図計２２と、上述の身体表面刺激調節手段１４に該当する調節装置２４と、上述の身体表面刺激手段１６に該当する電気鍼装置２６と、を有して構成されている。

心電図計２２は、患者（ヒト）２８の身体表面に貼り付け可能な複数の電極２２Ａを備えている。心電図計２２は、これら複数の電極２２Ａを介して患者２８の心拍数や心電図波形などの生体信号を計測し、これらを生体データとして調節装置２４に送信する。

調節装置２４は、心電図計２２から受信した心拍数や心電図波形などの生体データと、治療の目標とする生体データ（例えば、適切な心拍数や心電図波形）とを比較すると共に、この比較の結果に応じて患者２８の身体表面（この例では足）の組織に与える刺激（この例では電気的刺激）の特性（例えば、電気鍼装置２６から出力する電気信号の電圧、電流、周波数、刺激の頻度、刺激の持続時間など）を調節し、この調節後の刺激特性を命令データとして電気鍼装置２６に送信する。

電気鍼装置２６は、鍼電極２６Ａを備えており、調節装置２４から受信した命令データに基づいて、患者２８の身体表面組織を電気的に刺激して治療を行う。

神経や筋を構成している細胞の内部は、外部に対して静止状態では−７０〜−８０ｍＶの電位差がある。この電位差が、数ｍＶないし数十ｍＶ減少し、臨界脱分極以上になると細胞は興奮し、活動電位が発生する。生体に電流を流すこと（電気的刺激を与えること）は神経細胞を興奮させる方法の一つであり、治療効果があることが広く知られている。

本実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０では、電気刺激による患者２８の心拍数や心電図波形などの変化を、再度、心電図計２２によって計測・定量評価することで、心電図計２２→調節装置２４→電気鍼装置２６で閉ループを形成し、患者２８の心拍数や心電図波形などを自動的に適正化する。

図４に、本発明の発明者が身体表面刺激治療装置２０を用いて行った実験の結果を示す。なお、図４は、身体表面刺激治療装置２０の心電図計２２で計測された心拍数と、電気鍼装置２６から出力した電気信号の電圧（刺激電圧）と周波数（刺激周波数）との関係を示したグラフである。

この実験では、麻酔下動物実験（ウサギ）で、静脈麻酔と人工呼吸管理下に、右大腿動脈から圧カテーテルを挿入して体血圧を連続測定すると共に、心電図計２２より心電図を測定し、これらから心拍数をリアルタイムにモニター・評価した。
又、左膝蓋骨の５ｍｍ程度下方前面外側（ヒト東洋医学で足三里と呼ばれる経穴に相当）と、足関節の１ｃｍ程度上方前面外側に、鍼電極（ステンレス製）２６Ａを８ｍｍ程度挿入し、電気鍼装置２６を用いてこれを電気刺激した。

電気鍼装置２６は、調節装置２４であるパソコンからのＤＡ信号によって外部制御し、心拍数を低下させるように、実際の心拍数評価値に応じて、刺激電圧と刺激周波数を自動的に調節した。なお、この刺激電圧と刺激周波数の調節は、次に説明するアルゴリズム１（探索的制御）によって行った。

図５（Ａ）は、アルゴリズム１（探索的制御）の処理の流れを模式的に示した図である。

ステップＳ１では、身体表面刺激調節手段１４（本実施例１では調節装置２４）が、命令データとして、刺激条件初期値を身体表面刺激手段１６（本実施例１では電気鍼装置２６）に出力する。これにより、身体表面刺激手段１６からは刺激条件初期値に応じた電気信号が出力される。

ステップＳ２では、身体表面刺激調節手段１４が、命令データとして、刺激条件基値を身体表面刺激手段１６に出力する。又、身体表面刺激調節手段１４は、生体反応定量評価手段１２（本実施例１では心電図計２２）から刺激条件基値に応じて出力された生体データ（本実施例１では心拍数）を取得する。

ステップＳ３〜ステップＳ６では、身体表面刺激調節手段１４が、命令データとして、刺激条件基値に所定の演算を施して生成された刺激条件候補値１〜４を身体表面刺激手段１６に出力する。なお、「所定の演算」としては、例えば、刺激条件基値を数割増にすることや、刺激条件基値を数割減にすることなどが挙げられるが、これに限定されるものではない。又、身体表面刺激調節手段１４は、生体反応定量評価手段１２から刺激条件候補値１〜４に応じて出力された生体データを取得する。

そして、最後のステップ６では、身体表面刺激調節手段１４が、ステップＳ２〜ステップＳ６で取得された複数の生体データの中から、治療目的に最も適した最適生体データを検索し、この最適生体データの取得時に出力されていた刺激条件基値又は刺激条件候補値１〜４を、新たな刺激条件基値として設定する。

以降、生体データが治療目的に適した値になるまで、ステップＳ２〜ステップ６の処理を繰り返し実行する。

なお、上記図５（Ａ）の例では、刺激条件候補値を４個にしたが、探索的制御はこれに限定されるものではなく、刺激条件候補値を４個未満又は５個以上にしてもよい。但し、探索的制御においてリアルタイム性を確保するためには、刺激条件候補値は概ね１０個以内であることが好ましい。

又、刺激条件基値や刺激条件候補値に応じた電気信号を身体表面刺激手段１６から出力し続ける時間は、特に限定されるものではないが、探索的制御の処理を簡素化するためには、刺激条件基値や刺激条件候補値の出力時間を一定とすることが好ましい。

更に、探索的制御によって制御する刺激の種類は１種類に限定されるものではなく、例えば、図５（Ｂ）に示されるように、複数種類（この例では３種類）の刺激に対して、探索的制御を適用してもよい。なお、この場合、複数種類の刺激の中から一つを順次選択して探索的制御を適用してもよく、又、複数種類の刺激全てに対して同時に探索的制御を適用してもよい。

図４に戻って、本実験では、心拍数の測定開始後１分目から治療（電気的刺激）が開始され、刺激条件初期値として刺激電圧１Ｖと刺激周波数１Ｈｚを与えた。

次に、周波数固定で電圧調節を１分毎に３分間行った。電圧は、治療目的である心拍数低下が観察されると１．２倍に増加させた。

次に、電圧固定（先の最終電圧に固定）で周波数調節を１分毎に１５分間行った。周波数は３分を１セットとして、基周波数（刺激条件基値に該当）→基周波数の１０％増（刺激条件候補値に該当）→基周波数の１０％減（刺激条件候補値に該当）の順に各１分間刺激した。その直後に、３刺激条件（基周波数、基周波数の１０％増、基周波数の１０％減）における各心拍数の平均値を比較して、最も低い心拍数（治療目的である心拍数低下に最も適した生体データ）を検索した。そして、最も低い心拍数に対応する刺激条件基値又は刺激条件候補値を判定し、次のセットの基周波数とした。これを５セット、繰り返した。

次に、周波数固定（先の最終周波数に固定）で電圧調節を１分毎に１５分間行った。電圧は３分を１セットとして、基電圧（刺激条件基値に該当）→基電圧の１０％増（刺激条件候補値に該当）→基電圧の１０％減（刺激条件候補値に該当）の順に各１分間刺激した。その直後に、３刺激条件（基電圧、基電圧の１０％増、基電圧の１０％減）における各心拍数の平均値を比較して、最も低い心拍数（治療目的である心拍数低下に最も適した生体データ）を検索した。そして、最も低い心拍数に対応する刺激条件基値又は刺激条件候補値を判定し、次のセットの基電圧とした。これを５セット、繰り返した。

この後、電圧固定周波数調節（１５分間）と、周波数固定電圧調節（１５分間）を交互に繰り返した。

この結果、治療前の心拍数は約３１５（ｂｅａｔｓ／ｍｉｎ）であったが、身体表面刺激治療装置２０による治療によって、心拍数を３００（ｂｅａｔｓ／ｍｉｎ）あるいはそれ以下に、安定して確実に低下させることに成功した。

図６に、電気鍼装置２６によって、低頻度（周波数１Ｈｚ、電圧２Ｖ）の電気的刺激を与えた場合（Ａ）、中頻度（周波数１０Ｈｚ、電圧２Ｖ）の電気的刺激を与えた場合（Ｂ）、高頻度（周波数１００Ｈｚ、電圧２Ｖ）の電気的刺激を与えた場合（Ｃ）における血圧と交換神経活動の変化の様子を示す。

図６から明らかなように、体表刺激に対する生体応答は時として非常に複雑で、且つ、時変性が強い。そのため、生体信号制御ではない工業的制御アルゴリズムをそのまま身体表面刺激治療装置に転用することは困難であるが、探索的制御を適用した身体表面刺激治療装置２０によれば、生体反応定量評価手段から得られた生体データを、治療目的に最も適した最適生体データに迅速且つ的確に近づけることができ、より一層、治療効果を高めることができる。

又、本実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０によれば、患者の生体反応を計測・定量評価し、この計測・定量評価した生体反応を生体データとして出力可能な生体反応定量評価手段（本実施例１では心電図計２２）と、この生体反応定量評価手段から得られた生体データと治療の目標とする生体データとを比較すると共に、この比較の結果に応じて患者の身体表面組織に与える刺激特性を調節し、この調節後の刺激特性を命令データとして出力可能な身体表面刺激調節手段（本実施例１では調節装置２４）と、この身体表面刺激調節手段から得られた命令データに基づいて、患者の身体表面組織を物理的又は化学的に刺激する身体表面刺激手段（本実施例１では電気鍼装置２６）と、を有して構成されているため、生体反応定量評価手段と身体表面刺激調節手段と身体表面刺激手段とによって身体表面刺激の調節を閉ループ化し且つ連続化することができる。そのため、従来の身体表面刺激医療の不確実性を克服し、安定した治療効果を発揮することができる。

ところで、自律神経活動（交感神経活動や迷走神経活動）は、痛みなどとは異なり必ずしも自覚症状に上らないが、病態増悪治癒に極めて重要である。しかし、自律神経は各体表刺激に数秒から数分で反応するため、身体表面刺激の調節を人間が手動で行うのは非常に煩雑である上に困難である。その点、身体表面刺激治療装置２０によれば、身体表面刺激の調節を閉ループ化し且つ連続化することによって自律神経を人手によらず自動で制御することが可能となる。

又、一般に、心拍数増加は交感神経活動の増加と迷走神経活動の低下を、心拍数低下は交感神経活動の低下と迷走神経活動の増加を反映することが知られており、又、心電図波形の周波数解析（フーリエ変換法、自己回帰法、Ｃｏｍｐｌｅｘ Ｄｅｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ法など）から交感神経活動や迷走神経活動（ＲＲ間隔０．２５Ｈｚ近傍の周波数成分）の指標を求めることができる。その点、身体表面刺激治療装置２０は生体反応定量評価手段として心電図計２２を備えているため、心拍数や心電図波形などを計測することで自律神経活動を評価することができる。

更に、身体表面刺激手段は、患者の身体表面組織を電気的に刺激する電気的刺激手段であるため、電気的な刺激によって、例えば、慢性心不全や虚血性心疾患の自律神経異常、すなわち交感神経活動の異常増加と迷走神経活動の異常低下を改善することが可能となる。

更に又、身体表面刺激調節手段は、電気的刺激手段による電圧、電流、周波数、刺激の頻度、刺激の持続時間の少なくとも一つを調節可能に構成されているため、生体反応に応じて電気的刺激特性を調節することで患者に対する影響を変化させることができ、精度の高い治療が可能となる。

なお、本発明に係る身体表面刺激治療装置は、本実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０の構成に限定されるものではなく、例えば、図７に示されるように、心電図計２２、調節装置２４、電気鍼装置２６がそれぞれ無線手段を備え、各装置のデータの送受信を無線で行うようにしてもよい。

このように、身体表面刺激調節手段が、生体反応定量評価手段から無線通信によって生体データを取得可能に構成されていると共に、身体表面刺激手段が、身体表面刺激調節手段から無線通信によって命令データを取得可能に構成されていれば、生体反応定量評価手段（例えば、心電図計、局所連続血流計、血圧計、神経電図計）から遠隔地にある病院などの医療機関に設置された身体表面刺激調節手段（例えば、パソコン）に生体データが無線送信され、そこから身体表面刺激調節手段（例えば、電気鍼装置）を無線通信で遠隔操作して自律神経活動あるいは心拍数を治療を治療することによって、不整脈や循環動態異常等の循環器疾患を予防・治療することが可能となるため、緊急時の治療が可能となる。例えば、現在の医療では治療が困難な、自宅等の病院以外の場所で発生した心筋梗塞発作時の致死性不整脈を治療・予防することが可能となる。

又、本実施例１では、生体反応定量評価手段と身体表面刺激調節手段と身体表面刺激手段をそれぞれ別体としたが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、図８に示されるように、調節装置２４と電気鍼装置２６を一体化してもよい。この場合、身体表面刺激治療装置の運搬や取り扱いが容易となり、利便性を高めることができる。もちろん、心電図計２２と調節装置２４を一体化してもよく、心電図計２２、調節装置２４、電気鍼装置２６の全てを一体化してもよい。

更に、本実施例１では、上述の生体反応定量評価手段１２として心電図計２２を適用したが、本発明に係る生体反応定量評価手段はこれに限定されるものではなく、例えば、局所連続血流計、血圧計（実施例２で説明）、神経電図計、胃電図計などを適用することもできる（他の実施例２〜５についても同様）。

また更に、本実施例１では、身体表面刺激調節手段として前記探索的制御を適用した身体表面刺激治療装置であったが、身体表面刺激調節手段の調節アルゴリズムはこれに限定されるものではなく、適用可能な範囲内でＰＩＤ制御・ファジィ制御・ニューラルネットワーク等工業的制御アルゴリズムを転用したり応用したりすることも出来る（他の実施例２〜５についても同様）。

次に、本発明の実施例２に係る身体表面刺激治療装置３０について詳細に説明する。

図９は本発明の実施例２に係る身体表面刺激治療装置３０を模式的に示した図、図１０は身体表面刺激治療装置３０の主な構成を示したブロック図である。

この身体表面刺激治療装置３０は、上記実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０の心電図計２２に代えて、患者２８の内臓機能の変化を反映する生体信号として脈拍数や血圧などを計測可能な血圧計３２を適用したものである。なお、他の構成については、上記実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０と同一であるため、同一部分については図中において同一の符号を付すと共に、その説明を省略する。

この身体表面刺激治療装置３０では、血圧計３２によって計測・定量評価された脈拍数や血圧などの生体データと、治療の目標とする生体データ（例えば、適切な脈拍数や血圧）とを比較すると共に、この比較の結果に応じて患者２８の身体表面（この例では足）の組織に与える刺激（この例では電気的刺激）の特性（例えば、電気鍼装置２６から出力する電気信号の電圧、電流、周波数、刺激の頻度、刺激の持続時間など）を調節し、この調節後の刺激特性を命令データとして電気鍼装置２６に送信する。電気鍼装置２６は、調節装置２４から受信した命令データに基づいて、患者２８の身体表面組織を電気的に刺激して治療を行う。そして、電気的刺激による患者２８の血圧や脈拍数などの変化を、再度、血圧計３２によって計測・定量評価することで、血圧計３２→調節装置２４→電気鍼装置２６で閉ループを形成し、患者２８の血圧や脈拍数などを適正化する。

図１１に、本発明の発明者が身体表面刺激治療装置３０を用いて行った実験の結果を示す。なお、図１１は、身体表面刺激治療装置３０の血圧計３２で計測された血圧値と、電気鍼装置２６から出力される電気信号の電圧（刺激電圧）と周波数（刺激電圧）との関係を示したグラフである。

この実験では、麻酔下動物実験（ウサギ）で、静脈麻酔と人工呼吸管理下に、右大腿動脈から圧カテーテルを挿入して血圧計３２で体血圧を連続測定し、血圧値をリアルタイムにモニター・評価した。

又、左膝蓋骨の５ｍｍ程度下方前面外側（ヒト東洋医学で足三里と呼ばれる経穴に相当）と、足関節の１ｃｍ程度上方前面外側に、鍼電極（ステンレス製）２６Ａを８ｍｍ程度挿入し、電気鍼装置２６を用いてこれを電気刺激した。

電気鍼装置２６は、調節装置２４であるパソコンからのＤＡ信号によって外部制御し、血圧を低下させるように、実際の血圧値に応じて、刺激電圧と刺激周波数を自動的に調節した。なお、この刺激電圧と刺激周波数の調節は、上述のアルゴリズム１（探索的制御）によって行った。

より具体的には、図１１に示されるように、血圧の測定開始後１分目から治療が開始され、刺激条件初期値として刺激電圧０．８Ｖと刺激周波数１Ｈｚを与えた。

次に、周波数固定で電圧調節を１分毎に７分間行った。電圧は、治療目的である血圧低下が観察されると１．５倍に増加させた。

次に、電圧固定（先の最終電圧に固定）で周波数調節を１分毎に１５分間行った。周波数は３分を１セットとして、基周波数（刺激条件基値に該当）→基周波数の１０％増（刺激条件候補値に該当）→基周波数の１０％減（刺激条件候補値に該当）の順に各１分間刺激した。その直後に、３刺激条件（基周波数、基周波数の１０％増、基周波数の１０％減）における各血圧の平均値を比較して、最も低い血圧（治療目的である血圧低下に最も適した生体データ）を検索した。そして、最も低い血圧に対応する刺激条件基値又は刺激条件候補値を判定し、次のセットの基周波数とした。これを５セット、繰り返した。

次に、周波数固定（先の最終周波数に固定）で電圧調節を１分毎に１５分間行った。電圧は３分を１セットとして、基電圧（刺激条件基値に該当）→基電圧の１０％増（刺激条件候補値に該当）→基電圧の１０％減（刺激条件候補値に該当）の順に各１分間刺激した。その直後に、３刺激条件（基電圧、基電圧の１０％増、基電圧の１０％減）における各血圧の平均値を比較して、最も低い血圧（治療目的である血圧低下に最も適した生体データ）を検索した。そして、最も低い血圧に対応する刺激条件基値又は刺激条件候補値を判定し、次のセットの基電圧とした。これを５セット、繰り返した。

この後、電圧固定周波数調節（１５分間）と、周波数固定電圧調節（１５分間）を交互に繰り返した。

この結果、治療前の血圧は約１５０（ｍｍＨｇ）と高い値を示したが、身体表面刺激治療装置３０による治療によって、血圧を２０〜３０（ｍｍＨｇ）低下させ続けることに成功した。

更に、本発明の発明者は、身体表面刺激治療装置３０を用いて他の実験を行った。この実験結果を図１２に示す。なお、図１２（Ａ）は、血圧測定後約１分〜１２分目において身体表面刺激治療装置３０の血圧計３２で計測された血圧値と、電気鍼装置２６から出力された電気信号の周波数（刺激周波数）との関係を示したグラフであり、同図（Ｂ）は、同図（Ａ）における６分〜８分目の様子を拡大して示したグラフである。

この実験では、ヒトで、覚醒意識下に、低侵襲的カフ圧負荷法によって指動脈を連続測定した。

又、左膝蓋骨の９ｃｍ程度下方前面外側（ヒト東洋医学で足三里と呼ばれる経穴に相当）と、足関節の１０ｃｍ程度上方前面外側に、鍼電極（ステンレス製）２６Ａを２ｃｍ程度挿入し、電気鍼装置２６を用いてこれを電気刺激した。

電気鍼装置２６は、調節装置２４であるパソコンからのＤＡ信号によって外部制御し、血圧を低下させるように、実際の血圧値に応じて、刺激周波数を自動的に調節した。なお、この刺激周波数の調節は、次に説明するアルゴリズム２（適応的制御）によって行った。

図１３は、本発明に係る「適応的制御」を電気的刺激の制御に適用した例を示したグラフである。

刺激によって生体機能・信号が２相性に反応する場合、適応的制御を適用した身体表面刺激治療装置３０では、身体表面刺激調節手段（本実施例２では調節装置２４）は、生体反応定量評価手段（本実施例２では血圧計３２）から得られた生体データが治療の目的に適している場合には命令データを出力し、生体反応定量評価手段から得られた生体データが治療の目的に適していない場合には命令データの出力を停止する。例えば、図１３に示されるような血圧を低下させる治療を行う場合、血圧を適当な時間毎に計測し、現在の血圧が前回測定した血圧よりも低い場合（血圧が低下中の場合）には刺激を継続し、現在の血圧が前回測定した血圧よりも高い場合（血圧が増加に転じた場合）には刺激を停止することによって、血圧増加反応を回避し、血圧低下反応だけを惹起させることができる。

このように、身体表面刺激調節手段は、生体反応定量評価手段から得られた生体データが治療の目的に適している場合には命令データを出力し、生体反応定量評価手段から得られた生体データが治療の目的に適していない場合には命令データの出力を停止するように構成されていれば、制御が簡易且つ容易でありながら、生体反応定量評価手段から得られた生体データを治療目的に最も適した状態に近づけることが可能となる。

図１２に戻って、本実験では、電気刺激は３０秒間を１セットとして行われ、１０秒のリアルタイムデジタルローパスフィルタを通し、且つ、３秒間の平均値をもって血圧を評価し、前回の血圧値よりも現在の血圧値が高い場合は次の３秒間の刺激を継続し、前回の血圧値よりも現在の血圧値が低い場合は次の３秒間の刺激を停止した。更に、電気刺激の周波数を、３０秒毎に探索的に調節した。

この結果、治療前の血圧は約１５０（ｍｍＨｇ）と高い値を示したが、身体表面刺激治療装置３０による治療によって、血圧を２０〜３０（ｍｍＨｇ）低下させ続けることに成功した。

上述のように、脈拍数増加は交感神経活動の増加と迷走神経活動の低下を、脈拍数低下は交感神経活動の低下と迷走神経活動の増加を反映する。又、一般に、血圧波形の周波数解析（フーリエ変換法、自己回帰法、Ｃｏｍｐｌｅｘ Ｄｅｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ法など）から交感神経活動や迷走神経活動の指標を求めることができる。そのため、本実施例２に係る身体表面刺激治療装置３０によれば、脈拍数や血圧（波形）を計測することで自律神経活動を評価することができる。

特に、生体の血圧維持機能（圧反射機能）の欠損した病態（脊髄損傷等）では、深刻な起立性低血圧のために起立姿勢をとれないため日常生活が制限されているが、本実施例２に係る身体表面刺激治療装置３０によって血圧を維持する治療ができる。薬剤治療では効果発現や効果消失に時間を要するため、臥位・立位・臥位のような連続的な姿勢変化の際に、血圧を適正化するのは極めて困難であるが、本実施例２に係る身体表面刺激治療装置３０は、効果発現や効果消失の迅速な電気鍼装置２６を連続的に自動調節するため、このような病態においても血圧治療できる。

なお、上記実施例１及び本実施例２では、上述の身体表面刺激手段１６として電気鍼装置２６を適用したが、本発明に係る身体表面刺激手段はこれに限定されるものではなく、例えば、電気鍼装置２６の他に、経皮的電気的神経刺激装置（神経に電気的な刺激を与える装置）、経皮的電気的筋刺激装置（筋に電気的な刺激を与える装置）、経皮的電気的皮膚刺激装置（皮膚に電気的な刺激を与える装置）などを適用することもできる。又、身体表面組織に磁気的な刺激を与える磁気的刺激装置を適用してもよい。

更に、本発明に係る身体表面刺激治療装置は、本実施例２に係る身体表面刺激治療装置３０の構成に限定されるものではなく、例えば、図１４に示されるように、血圧計３２、調節装置２４、電気鍼装置２６がそれぞれ無線手段を備え、各装置のデータの送受信を無線で行うようにしてもよい。

更に又、本実施例２では、生体反応定量評価手段と身体表面刺激調節手段と身体表面刺激手段をそれぞれ別体としたが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば、図１５に示されるように、調節装置２４と電気鍼装置２６を一体化してもよい。もちろん、血圧計３２と調節装置２４を一体化してもよく、血圧計３２、調節装置２４、電気鍼装置２６の全てを一体化してもよい。

次に、本発明の実施例３に係る身体表面刺激治療装置４０について詳細に説明する。

図１６は本発明の実施例３に係る身体表面刺激治療装置４０を模式的に示した図、図１７は身体表面刺激治療装置４０の主な構成を示したブロック図である。

この身体表面刺激治療装置４０は、上記実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０の電気鍼装置２６に代えて、患者の身体表面組織を冷熱や気圧の変化などにより理化学的に刺激する熱的刺激手段の一つであるエアコン（エアーコンディショナー）装置４２を適用すると共に、調節装置２４とエアコン装置４２との間の通信を無線で行うようにしたものである。なお、他の構成については、上記実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０と同一であるため、同一部分については図中において同一の符号を付すと共に、その説明を省略する。

この身体表面刺激治療装置４０では、心電図計２２によって計測・定量評価された心拍数や心電図波形などの生体データと、治療の目標とする生体データ（例えば、適切な心拍数や心電図波形）とを比較すると共に、この比較の結果に応じて患者２８の身体表面組織に与える刺激（この例では理化学的刺激）の特性（例えば、エアコン装置４２の設定温度、設定湿度、風力、暖房・冷房の切り替えなど）を調節し、この調節後の刺激特性を命令データとしてエアコン装置４２に送信する。エアコン装置４２は、調節装置２４から受信した命令データに基づいて、患者２８に熱的刺激（理化学的刺激）を与えて治療を行う。そして、理化学的刺激による患者２８の心拍数や心電図波形などの変化を、再度、心電図計２２によって計測・定量評価することで、心電図計２２→調節装置２４→エアコン装置４２で閉ループを形成し、患者２８の心拍数や心電図波形などを適正化する。

一般に、環境温は自律神経活動を変化させることが知られ、室温が高くても低くても交感神経活動が緊張してしまう。とりわけ就寝中は、日中よりも情動が低下して自律神経活動が環境温に鋭敏となるため環境温制御の効果が増すと共に、患者が自分でエアコン設定などを変更することができない場合もある。そのため、本実施例３に係る身体表面刺激治療装置４０のように、患者の身体表面組織を冷熱や気圧の変化などにより理化学的に刺激する熱的刺激手段（この例ではエアコン装置４２）を備えていれば、冷熱や気圧の変化などの理化学的な刺激によって、例えば、慢性心不全や虚血性心疾患の自律神経異常、すなわち交感神経活動の異常増加と迷走神経活動の異常低下を改善することが可能となる。

なお、本実施例３に係るエアコン装置４２の制御には、上述のアルゴリズム１（探索的制御）が適している。理由は以下の通りである。

図１８に示されるように、環境温が低すぎても高すぎても交感神経活動は増加する。しかしながら、アルゴリズム１をエアコン装置４２の制御に適用した場合、交感神経活動を最小（あるいは心拍数最小）にする環境温を容易に探索することができるため、交感神経活動を最小（あるいは心拍数最小）にすることができる。なお、図１８のグラフは微小神経電図法によってヒトの神経活動を実測したものである。

そして、このような、心電図計２２→調節装置２４→エアコン装置４２の閉ループ制御を行うと、高環境温・低環境温による、交感神経緊張を回避することができ、例えば、心不全治療の夜間就寝中の交感神経活動を低下させる（同時に迷走神経活動が増加させる）ことが可能となる。

なお、本実施例３では、上述の身体表面刺激手段１６としてエアコン装置４２を適用したが、本発明に係る身体表面刺激手段はこれに限定されるものではなく、例えば、足浴装置、風呂装置（温泉装置）、サウナ装置など、体表に熱的刺激（理化学的刺激）を与えることが可能な装置を適用することもできる。

次に、本発明の実施例４に係る身体表面刺激治療装置５０について詳細に説明する。

図１９（Ａ）は本発明の実施例４に係る身体表面刺激治療装置５０を模式的に示した図、図２０は身体表面刺激治療装置５０のブロック図である。

この身体表面刺激治療装置５０は、上記実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０の電気鍼装置２６に代えて、患者の身体表面組織を機械的に刺激する機械的刺激手段の一つであるマッサージ装置５２を適用すると共に、調節装置２４をマッサージ装置５２内に配設したものである。なお、他の構成については、上記実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０と同一であるため、同一部分については図中において同一の符号を付すと共に、その説明を省略する。

この身体表面刺激治療装置５０では、心電図計２２によって計測・定量評価された心拍数や心電図波形などの生体データと、治療の目標とする生体データ（例えば、適切な心拍数や心電図波形）とを比較すると共に、この比較の結果に応じて患者２８の身体表面（この例では、背中、腰、足）の組織に与える刺激（この例では機械的刺激）の特性（例えば、マッサージ装置５２による刺激の位置、刺激の強度、刺激の頻度、刺激の持続時間、刺激の種類（叩く、揉む）など）を調節し、この調節後の刺激特性を命令データとしてマッサージ装置５２に送信する。マッサージ装置５２は、調節装置２４から受信した命令データに基づいて、患者２８の身体表面組織を機械的に刺激して治療を行う。そして、機械的刺激による患者２８の心拍数や心電図波形などの変化を、再度、心電図計２２によって計測・定量評価することで、心電図計２２→調節装置２４→マッサージ装置５２で閉ループを形成し、患者２８の心拍数や心電図波形などを適正化する。

本実施例４に係る身体表面刺激治療装置５０によれば、患者の身体表面組織を機械的に刺激する機械的刺激手段（この例ではマッサージ装置５２）を備えているため、機械的刺激によって、例えば、慢性心不全や虚血性心疾患の自律神経異常、すなわち交感神経活動の異常増加と迷走神経活動の異常低下を改善することが可能となる。

又、身体表面刺激調節手段は、機械的刺激手段による刺激の位置、刺激の強度、刺激の頻度、刺激の持続時間の少なくとも一つを調節可能に構成されているため、生体反応に応じて機械的刺激特性を調節することで患者に対する影響を変化させることができ、精度の高い治療が可能となる。

なお、本実施例４では、上述の身体表面刺激手段１６としてマッサージ装置５２を適用したが、本発明に係る身体表面刺激手段はこれに限定されるものではなく、例えば、指圧装置、体幹（例えば、頚部など）牽引装置など、患者の身体表面組織を機械的に刺激する機械的刺激装置を適用することもできる。又、図１９（Ｂ）に示される身体表面刺激治療装置６０のように、心電図計２２及び調節装置２４を内蔵したマッサージ装置とし、上述の生体反応定量評価手段１２、身体表面刺激調節手段１４及び身体表面刺激手段１６を一体化した形態としてもよい。

次に、本発明の実施例５に係る身体表面刺激治療装置７０について詳細に説明する。

図２１は本発明の実施例５に係る身体表面刺激治療装置７０を模式的に示した図、図２２は身体表面刺激治療装置７０の主な構成を示したブロック図である。

この身体表面刺激治療装置７０は、上述の生体反応定量評価手段１２に該当する呼吸モニター装置７２と、上述の調節装置２４と、上述の身体表面刺激手段１６に該当する経皮的電気的皮膚刺激装置７４と、を有して構成されている。なお、調節装置２４については、上記実施例１に係る身体表面刺激治療装置２０と同一であるため、その説明を省略する。

呼吸モニター装置７２は、この例では、呼吸流量計７２Ａと、インピーダンスプレスチモグラフィー７２Ｂと、経皮的酸素ガスモニター７２Ｃと、によって構成されており、乳幼児７６の呼吸の状態を測定・定量評価して、呼吸（特に、無呼吸）を監視する。

経皮的電気的皮膚刺激装置７４は、乳幼児７６の足裏に貼り付けられた電極７４Ａを介して、乳幼児７６に電気的な刺激を与える。

この身体表面刺激治療装置７０では、呼吸モニター７２によって計測・定量評価された生体データ（例えば、呼吸の有無、呼吸数、分時換気量、１回換気量などの呼吸に関するデータ）と、治療の目標とする生体データ（例えば、適切な呼吸数）とを比較すると共に、この比較の結果に応じて乳幼児７６の身体表面（この例では足裏）の組織に与える刺激（この例では電気的刺激）の特性（例えば、経皮的電気的皮膚刺激装置７４による刺激の位置、刺激の強度、刺激の頻度、刺激の持続時間など）を調節し、この調節後の刺激特性を命令データとして経皮的電気的皮膚刺激装置７４に送信する。経皮的電気的皮膚刺激装置７４は、調節装置２４から受信した命令データに基づいて、乳幼児７６の身体表面組織を電気的に刺激して治療を行う。そして、電気的刺激による乳幼児７６の呼吸の変化を、再度、呼吸モニター７２によって計測・定量評価することで、呼吸モニター７２→調節装置２４→経皮的電気的皮膚刺激装置７４で閉ループを形成し、乳幼児７６の呼吸を適正化する。なお、調節装置２６によって乳幼児７６の無呼吸が検出された場合には警告音を発生するように構成してもよい。

乳幼児無呼吸は、低酸素によって死亡に到る危険な病態である。我国で年間４００〜５００人の乳児が死亡する乳幼児突然死症候群は、すべてが乳幼児無呼吸によるものか確定的ではないものの、睡眠時に起こる無呼吸から回復する防御機構である覚醒反応が何らかの理由（未熟児・感染・気道の狭窄など）で遅延して、ますます低酸素状態となり、呼吸が抑制され、悪循環に陥り死亡すると考えられている。一方、乳幼児無呼吸は、皮膚刺激（特に足裏刺激）によって呼吸を再開させされることが経験的に知られているが、夜間就寝中すべてにおいて人間が呼吸を管理することは困難である。その点、本実施例５に係る身体表面刺激治療装置７０によれば、身体表面刺激の調節を閉ループ化し且つ連続化することによって呼吸を人手によらず自動で管理することが可能となる。

なお、本実施例５では、上述の身体表面刺激手段１６として経皮的電気的皮膚刺激装置７４を適用したが、本発明に係る身体表面刺激手段はこれに限定されるものではなく、例えば、経皮的電気的皮膚刺激装置７４の他に、上述の経皮的電気的神経刺激装置、経皮的電気的筋刺激装置などを適用することもでき、又、マッサージ装置、指圧装置、体幹牽引装置などの機械的刺激装置を適用することもできる。
なお、本実施例５では、上述の生体反応定量評価手段１２として、呼吸流量計７２Ａと、インピーダンスプレスチモグラフィー７２Ｂと、経皮的酸素ガスモニター７２Ｃと、によって構成される呼吸モニター装置７２を適用したが、本発明に係る生体反応定量評価手段はこれに限定されるものではなく、例えば、呼吸ガス濃度測定装置、動脈血酸素二酸化炭素分圧測定装置や、また、各種呼吸動態（分時換気量・呼吸数・1回換気量・呼吸に係る酸素や二酸化炭素濃度の変化・肺コンプライアンス等）を計測可能な呼吸モニター装置、を適用することもできる。

本発明に係る身体表面刺激治療装置は、人間や動物などの治療に適用することができる。

本発明の実施形態に係る身体表面刺激治療装置の主な構成を示したブロック図である。 本発明の実施例１に係る身体表面刺激治療装置を模式的に示した図である。 同身体表面刺激治療装置の主な構成を示したブロック図である。 同身体表面刺激治療装置の心電図計で計測された心拍数と、電気鍼装置から出力される電気信号の電圧と周波数との関係を示したグラフである。 （Ａ）同身体表面刺激治療装置の探索的制御の流れを模式的に示した図、（Ｂ）同身体表面刺激治療装置の探索的制御の応用例を示した図である。 同身体表面刺激治療装置の電気鍼装置によって、低頻度の電気的刺激を与えた場合（Ａ）、中頻度の電気的刺激を与えた場合（Ｂ）、高頻度の電気的刺激を与えた場合（Ｃ）における血圧と交感神経活動の変化の様子を示したグラフである。 同身体表面刺激治療装置に無線通信を適用した例を示した図である。 同身体表面刺激治療装置の調節装置と電気鍼装置を一体化した例を示した図である。 本発明の実施例２に係る身体表面刺激治療装置を模式的に示した図である。 同身体表面刺激治療装置の主な構成を示したブロック図である。 同身体表面刺激治療装置（探索的制御）の血圧計で計測された血圧値と、電気鍼装置から出力される電気信号の電圧と周波数との関係を示したグラフである。 （Ａ）同身体表面刺激治療装置（適応的制御）の血圧計で計測された血圧値と、電気鍼装置から出力される電気信号の周波数との関係を示したグラフ、（Ｂ）（Ａ）の部分拡大図である。 同身体表面刺激治療装置の適応的制御を電気的刺激の制御に適用した例を示したグラフである。 同身体表面刺激治療装置に無線通信を適用した例を示した図である。 同身体表面刺激治療装置の調節装置と電気鍼装置を一体化した例を示した図である。 本発明の実施例３に係る身体表面刺激治療装置を模式的に示した図である。 同身体表面刺激治療装置の主な構成を示したブロック図である。 微小神経電図法によって実測したヒトの神経活動を示したグラフである。 （Ａ）本発明の実施例４に係る身体表面刺激治療装置を模式的に示した図、（Ｂ）同身体表面刺激治療装置の心電図計、調節装置、マッサージ装置を一体化した例を示した図である。 同身体表面刺激治療装置の主な構成を示したブロック図である。 本発明の実施例５に係る身体表面刺激治療装置を模式的に示した図である。 同身体表面刺激治療装置の主な構成を示したブロック図である。

符号の説明

１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０…身体表面刺激治療装置
１２…生体反応定量評価手段
１４…身体表面刺激調節手段
１６…身体表面刺激手段
２２…心電図計
２４…調節装置
２６…電気鍼装置
２８…患者
３２…血圧計
４２…エアコン装置
５２…マッサージ装置
７２…呼吸モニター装置
７４…経皮的電気的皮膚刺激装置

【０００２】
果を客観的かつ定量的に評価せずに治療するため、確実な治療効果を発揮しにくいといった問題点を有する。例えば、電気鍼は治療効果を発揮する場合があるものの、刺激場所、刺激特性（電流量、電圧、持続時間等）が術者の主観によって決定される上に、治療効果を確認しない場合が多いため、治療確実性が低く、最大効果を発揮しにくい。
［０００５］
本発明は、このような問題点を解決するためになされたものであって、従来の身体表面刺激医療の不確実性を克服し、安定した治療効果を発揮することができる身体表面刺激治療装置を提供することを目的とする。
課題を解決するための手段
［０００６］
本発明は、患者の身体表面組織に物理的又は化学的な刺激を与える身体表面刺激手段と、前記身体表面刺激手段により刺激が与えられた前記患者の生体反応を定量評価して生体データを得る生体反応定量評価手段と、前記生体反応定量評価手段により得られた前記生体データに基づいて前記身体表面刺激手段により前記患者の身体表面組織に与える刺激特性を調節する身体表面刺激調節手段と、を有し、身体表面刺激の調節を閉ループ化して連続的に行うことを特徴とする身体表面刺激治療装置によって、上記課題を解決したものである。
［０００７］
なお、本発明に係る「身体表面組織」には、皮膚、粘膜、皮下組織などに存在し、主として外部から与えられる機械的変形、温度変化などによって興奮するもの（表在性受容器、皮膚受容器）と、筋・腱・関節嚢など深部に存在し、通常、自己の運動によって刺激され興奮するもの（深部受容器、固有受容器）が含まれる。
［０００８］
本発明によれば、生体反応定量評価手段と身体表面刺激調節手段と身体表面刺激手段とによって身体表面刺激の調節を閉ループ化し且つ連続化することができる。そのため、従来の身体表面刺激医療の不確実性を克服し、安定した治療効果を発揮することができる。
［０００９］
本発明は又、前記生体反応は、前記患者の自律神経活動、自律神経活動による内臓機能の変化、内臓機能の変化を反映する生体信号又は患者の呼吸であることを特徴とする、身体表面刺激治療装置である。
［００１０］
自律神経活動（交感神経活動や迷走神経活動）は、痛みなどとは異なり必ずしも自覚症状に上らないが、病態増悪治癒に極めて重要である。ところが、自律神経は各

【０００７】
から得られた生体データを治療目的に最も適した状態に近づけることが可能となる。
［００３０］
本発明は又、患者の身体表面組織に物理的又は化学的な刺激を与える身体表面刺激ステップと、前記身体表面刺激ステップにより刺激が与えられた前記患者の生体反応を定量評価する生体反応定量評価ステップと、前記生体反応定量評価ステップにより得られた前記生体データに基づいて前記身体表面刺激ステップにより前記患者の身体表面組織に与える刺激特性を調節する身体表面刺激調節ステップと、を身体表面刺激治療装置に実行させ、身体表面刺激の調節を閉ループ化して連続的に行わせることを特徴とする、身体表面刺激治療プログラムである。
［００３１］
本発明は又、前記身体表面刺激調節ステップは、刺激条件基値及び前記刺激条件基値に所定の演算を施して生成された少なくとも１つの刺激条件候補値を前記身体表面刺激ステップに出力するステップと、前記刺激条件基値又は前記刺激条件候補値の出力に応じて前記生体反応定量評価ステップで取得した生体データの中から、治療目的に最も適した最適生体データを検索するステップと、前記最適生体データに係る前記刺激条件基値又は前記刺激条件候補値を、新たな刺激条件基値として設定するステップと、を含むことを特徴とする、身体表面刺激治療プログラムである。
［００３２］
本発明は又、前記身体表面刺激調節ステップは、前記生体反応定量評価ステップで得られた生体データが治療目的に適している場合には前記身体表面刺激ステップによる患者の身体表面組織への刺激を継続し、前記生体反応定量評価ステップで得られた前記生体データが治療の目的に適していない場合には前記身体表面刺激ステップによる患者の身体表面組織への刺激を停止するステップを含むことを特徴とする、身体表面刺激治療プログラムである。
［００３３］
本発明は又、前記身体表面刺激治療プログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体である。
発明の効果
［００３４］
本発明に係る身体表面刺激治療装置によれば、従来の身体表面刺激医療の不確実性を克服し、安定した治療効果を発揮することができるという優れた効果を有する。
発明を実施するための最良の形態
［００３５］
まず、図１を用いて、本発明の実施形態に係る身体表面刺激治療装置の概要を説

Claims (15)

1. 患者の身体表面組織を物理的又は化学的に刺激する身体表面刺激手段と、
   前記患者の生体反応を定量評価する生体反応定量評価手段と、
   前記生体反応定量評価手段により得られた生体データに基づいて前記身体表面刺激手段により前記患者の身体表面組織に与える刺激特性を調節する身体表面刺激調節手段と、
   を有することを特徴とする身体表面刺激治療装置。
2. 前記生体反応は、前記患者の自律神経活動、自律神経活動による内臓機能の変化、内臓機能の変化を反映する生体信号又は患者の呼吸であることを特徴とする、
   請求の範囲１に記載の身体表面刺激治療装置。
3. 前記生体反応定量評価手段は、前記自律神経活動を計測可能な神経電図計、前記生体信号として少なくとも心拍数と心電図波形を計測可能な心電図計、前記生体信号として少なくとも脈拍波形を計測可能な局所連続血流計又は前記生体信号として少なくとも血圧と脈拍数を計測可能な血圧計であることを特徴とする、
   請求の範囲２に記載の身体表面刺激治療装置。
4. 前記身体表面刺激手段は、前記患者の身体表面組織を電気的に刺激する電気的刺激手段であることを特徴とする、
   請求の範囲１乃至３のいずれか１項に記載の身体表面刺激治療装置。
5. 前記電気的刺激手段は、電圧、電流、周波数、刺激の頻度又は刺激の持続時間のうち少なくとも１つが調節可能に構成されていることを特徴とする、
   請求の範囲４に記載の身体表面刺激治療装置。
6. 前記身体表面刺激手段は、前記患者の身体表面組織を熱的に刺激する熱的刺激手段であることを特徴とする、
   請求の範囲１乃至３のいずれか１項に記載の身体表面刺激治療装置。
7. 前記身体表面刺激手段は、前記患者の身体表面組織を機械的に刺激する機械的刺激手段であることを特徴とする、
   請求の範囲１乃至３のいずれか１項に記載の身体表面刺激治療装置。
8. 前記機械的刺激手段は、刺激の位置、刺激の強度、刺激の頻度又は刺激の持続時間のうち少なくとも１つが調節可能に構成されていることを特徴とする、
   請求の範囲７に記載の身体表面刺激治療装置。
9. 前記身体表面刺激調節手段は、前記生体反応定量評価手段又は前記身体表面刺激手段と無線通信により通信可能に構成されていることを特徴とする、
   請求の範囲１乃至８のいずれか１項に記載の身体表面刺激治療装置。
10. 前記身体表面刺激調節手段は、
    刺激条件基値及び前記刺激条件基値に所定の演算を施して生成された少なくとも１つの刺激条件候補値を前記身体表面刺激手段に出力する機能と、
    前記刺激条件基値又は前記刺激条件候補値の出力に応じて前記生体反応定量評価手段から取得した生体データの中から、治療目的に最も適した最適生体データを検索する機能と、
    前記最適生体データに係る前記刺激条件基値又は前記刺激条件候補値を、新たな刺激条件基値として設定する機能と、
    を有することを特徴とする、請求の範囲１乃至９のいずれか１項に記載の身体表面刺激治療装置。
11. 前記身体表面刺激調節手段は、前記生体反応定量評価手段から得られた生体データが治療目的に適している場合には前記身体表面刺激手段による患者の身体表面組織への刺激を継続し、前記生体反応定量評価手段から得られた前記生体データが治療の目的に適していない場合には前記身体表面刺激手段による患者の身体表面組織への刺激を停止する機能を有することを特徴とする、
    請求の範囲１乃至９のいずれか１項に記載の身体表面刺激治療装置。
12. 身体表面刺激手段により患者の身体表面組織を物理的又は化学的に刺激する手順（１）と、
    生体反応定量評価手段により前記患者の生体反応を定量評価する手順（２）と、
    手順（２）により得られた生体データに基づいて前記身体表面刺激手段により前記患者の身体表面組織に与える刺激特性を調節する手順（３）と、
    を身体表面刺激治療装置に実行させることを特徴とする身体表面刺激治療プログラム。
13. 前記手順（３）は、
    刺激条件基値及び前記刺激条件基値に所定の演算を施して生成された少なくとも１つの刺激条件候補値を前記身体表面刺激手段に出力する手順と、
    前記刺激条件基値又は前記刺激条件候補値の出力に応じて前記生体反応定量評価手段から取得した生体データの中から、治療目的に最も適した最適生体データを検索する手順と、
    前記最適生体データに係る前記刺激条件基値又は前記刺激条件候補値を、新たな刺激条件基値として設定する手順と、
    を含むことを特徴とする、請求の範囲１２に記載の身体表面刺激治療プログラム。
14. 前記手順（３）は、前記生体反応定量評価手段から得られた生体データが治療目的に適している場合には前記身体表面刺激手段による患者の身体表面組織への刺激を継続し、前記生体反応定量評価手段から得られた前記生体データが治療の目的に適していない場合には前記身体表面刺激手段による患者の身体表面組織への刺激を停止する手順を含むことを特徴とする、
    請求の範囲１２に記載の身体表面刺激治療プログラム。
15. 請求の範囲１２〜１４のいずれか１項に記載の身体表面刺激治療プログラムを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体。

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