JPWO2007061028A1 - 殺菌消毒用ゲル組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
すなわち、本発明は、
項1. クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤、及び湿潤剤を含有し、粘度が10〜1000mPsであり、かつ、手指消毒評価法による検査方法で是認される殺菌効果が少なくとも6時間持続することを特徴とする殺菌消毒用ゲル組成物。
項2. 手指消毒評価法が、グローブジュース法、パームスタンプ法、又はフィンガー・ストリーク法である項1に記載の組成物。
項3. 増粘剤が、セルロース誘導体、及びセルロース誘導体の塩からなる群より選ばれる少なくとも1種である項1に記載の組成物。
項4. 増粘剤の含有量が0.05〜10w/v%である項1に記載の組成物。
項5. 湿潤剤が少なくとも1種の多価アルコールである項1に記載の組成物。
項6. 湿潤剤の含有量が0.15〜50w/v%である項1に記載の組成物。
項7. 増粘剤と湿潤剤との含有比率が、増粘剤1質量部に対して湿潤剤3〜100質量部である項1に記載の組成物。
項8. さらに保湿剤を含有する項1に記載の組成物。
項9. 保湿剤がシリコーンオイル及び脂肪酸エステルからなる群より選ばれる少なくとも1種である項8に記載の組成物。
項10. クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤、及び湿潤剤を含有し、粘度が10〜1000mPsであり、かつ、手指消毒評価法による検査方法で是認される殺菌効果が少なくとも6時間持続する組成物の塗布により人の手指又は皮膚を消毒する殺菌消毒方法。
項11. クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤、及び湿潤剤を含有し、粘度が10〜1000mPsであり、かつ、手指消毒評価法による検査方法で是認される殺菌効果が少なくとも6時間持続する組成物の、殺菌消毒剤としての使用。
項12. クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤を0.05〜10w/v%、及び湿潤剤を0.15〜10w/v%含有する殺菌消毒用ゲル組成物。
項13. 粘度が10〜1000mPsである項12に記載の組成物。
項14. 増粘剤が、セルロース誘導体、及びセルロース誘導体の塩からなる群より選ばれる少なくとも1種である項12に記載の組成物。
項15. 湿潤剤が少なくとも1種の多価アルコールである項12に記載の組成物。
項16. 増粘剤と湿潤剤との含有比率が、増粘剤1質量部に対して湿潤剤3〜100質量部である項12に記載の組成物。
項17. さらに保湿剤を含有する項12に記載の組成物。
項18. 保湿剤がシリコーンオイル及び脂肪酸エステルからなる群より選ばれる少なくとも1種である項17に記載の組成物。
項19. クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤を0.05〜10w/v%、及び湿潤剤を0.15〜10w/v%含有する組成物の塗布により人の手指または皮膚を消毒する殺菌消毒方法。
項20. クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤を0.05〜10w/v%、及び湿潤剤を0.15〜10w/v%含有する組成物の、殺菌消毒剤としての使用。
を提供する。
本発明の第1の殺菌消毒用ゲル組成物は、クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%程度、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%程度、増粘剤、及び湿潤剤を含有し、粘度が10〜1000mPs程度であり、かつ手指消毒評価法による検査方法で是認される殺菌効果が少なくとも6時間持続する組成物である。
本発明に使用されるクロルヘキシジンは、1954年に英国で開発された化学名が1,1−ヘキサメチレンビス[5−(4−クロロフェニル)ビグアニド]である公知の化合物で、抗微生物スペクトルの広い化合物、すなわち広範囲の微生物に対して殺菌消毒作用を示す化合物である。クロルヘキシジンの塩としては、無機酸塩又は有機酸塩が挙げられ、具体的には例えば塩酸塩、グルコン酸塩又は酢酸塩等が好ましく挙げられ、とりわけグルコン酸塩(グルコン酸クロルヘキシジン)が好ましい。グルコン酸及びその塩は、1種を単独で又は2種以上組み合わせて使用できる。
炭素数2〜3の炭化水素アルコールとしては、エタノール、プロパノール、イソプロパノール等が挙げられ、好ましくは、エタノール又はイソプロパノールである。炭素数2〜3の炭化水素アルコールは1種単独で又は2種以上を組み合わせて用いることができる。また、前記アルコールには、メタノール変性アルコール等を混合してもよい。クロルヘキシジン又は/及びその塩とアルコールとを含むことにより、本発明の殺菌消毒用ゲル組成物の抗微生物スペクトルを広げることができる。ゲル組成物中のアルコールの濃度は、抗微生物効果(殺菌効果)を発揮する濃度となる観点から、組成物の全体に対して、約50〜99v/v%であり、好ましくは約60〜90v/v%、より好ましくは約76〜82v/v%である。
本発明の殺菌消毒用ゲル組成物に用いられる増粘剤としては、例えばポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、架橋分岐型ポリアクリル酸、架橋分岐型ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸カリウム、ポリアクリル酸モノエタノールアミン、ポリアクリル酸ジエタノールアミン、ポリアクリル酸トリエタノールアミン、ポリアクリル酸アンモニウムのようなポリアクリル酸又はその塩;アクリル酸−澱粉グラフト共重合体架橋物、N−ビニルアセトアミド/アクリル酸ナトリウム共重合体のようなアクリル酸又はその塩を構成成分のひとつとする共重合体;ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、疎水化ヒドロキシプロピルメチルセルロース 、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウムのようなセルロース誘導体又はその塩(以下、セルロース系増粘剤ということもある。);ポリビニルアルコール;ポリビニルピロリドン;ポリエチレンオキサイド;メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体;ポリアクリルアミド;アルギン酸;アルギン酸ナトリウム;アルギン酸プロピレングリコールエステル;ゼラチン;アラビアゴム;トラガントゴム;ローカストビーンガム;グアガム;タマリンドガム;キサンタンガム;ジェランガム;カラギーナン;寒天等が挙げられる。塩は、非毒性の塩であり、例えばナトリウム塩、カリウム塩などが挙げられる。増粘剤は、1種を単独で又は2種以上を混合して用いることができる。
本発明の殺菌消毒用ゲル組成物に用いられる湿潤剤としては、例えばオレイン酸ナトリウム又は多価アルコール等が挙げられるが、多価アルコールが好ましい。多価アルコールとしては、例えばエチレングリコール、プロピレングリコール、1,3−ブチレングリコール、グリセリン(日本薬局方に規定される濃グリセリンを含む)、トリメチロールプロパン、ペンタエリトリトール、マンニトール、ソルビトール、キシリトール、ペンタントリオール又はヘキサントリオール等が挙げられ、とりわけプロピレングリコール、1,3−ブチレングリコール又はグリセリン等が好ましい。湿潤剤は、1種を単独で又は2種以上を混合して用いることができる。
本発明の殺菌消毒用ゲル組成物には、他の殺菌消毒剤を配合することもできる。他の殺菌消毒剤としては、アクリノール、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、セチルリン酸化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、塩化メチルロザニリン、ヨウ素、ヨウ化カリウム、ポビドンヨード等のヨードホール、ヨードホルム、マーキュロクロム、アルキルポリアミノエチルグリシン、チメロサール、プロノポール、レゾルシン、ヒノキチオール、トリクロサン又はフェノール及びその誘導体等が挙げられる。これらの他の殺菌消毒剤は1種を単独で又は2種類以上を組み合わせて使用できる。
本発明の第1の組成物の粘度は約10〜1000mPaであり、約10〜200mPsが好ましく、約20〜60mPsがより好ましい。本発明の殺菌消毒用ゲル組成物の粘度は、円錐平板型回転粘度計を用いて20℃、100rpm、ずり速度383sec-1の条件で測定した値である。
本発明の第1の殺菌消毒用ゲル組成物は、CDCの感染対策ガイドラインによる手術時手指消毒剤の効果、特に(1)手指消毒のすぐ後の手指からの細菌放出を減少させる即時効果、及び(2)手術用手袋を6時間着用した後の手指からの細菌放出を減少させる持続効果を有する。具体的には、手指消毒評価法による検査方法で是認される殺菌効果が少なくとも6時間持続する。
グローブジュース法(glove juice test)は、医療従事者向けの手洗い製品と手術時手指消毒剤(Surgical hand Scrub)の有効試験法としてFDAにより勧奨されている試験方法である。グローブジュース法は、Federal Register、39、(179):33137(1974年)、Federal Register、43、(4):1242(1978年)及びFederal Register、59、(116):31444(1994年)のOTC(Over−the−Counter)局所殺菌剤のFDA案、あるいは「外科診療」昭和57年、4月号、513−518頁等に記載されている。その内容は大きく分けてベースライン値の測定と本試験(手洗い消毒効果試験)よりなっている。
パーム・スタンプ法は、上記グローブジュース法におけるサンプリングの代わりに、殺菌消毒剤による両手消毒直後に手形培地(例えばSCD培地、手掌用SCDLP培地等)に片方の手掌全体を押しつけて、菌を採取し、また消毒6時間経過後にもう片方の手掌全体を手形培地に押しつけて、菌を採取し、菌を採取した手形培地を約35℃で、約18時間培養し、培養後の菌数を測定する消毒評価法である。消毒前の手掌の菌数も前記と同様に測定し、ベースラインとする。
フィンガー・ストリーク法は、上記グローブジュース法におけるサンプリングの代わりに、殺菌消毒剤による両手消毒直後に生菌数測定用寒天培地(例えば、SCDLP培地等)上に片方の手の拇指及び小指を除いた3本の指先をのせて、手前に移動させて培地の表面をこすり、3本の平行な筋をつけて菌を採取し、また消毒6時間経過後にもう片方の手の拇指及び小指を除いた3本の指先をのせて、手前に移動させて培地の表面をこすり3本の平行な筋をつけて菌を採取し、菌を採取した培地を約35℃で、約18時間培養し、培養後の菌数を測定する消毒評価法である。消毒前の拇指及び小指を除いた3本の指先の菌数も前記と同様に測定し、ベースラインとする。
本発明の第2の殺菌消毒用ゲル組成物は、クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤を0.05〜10w/v%、及び湿潤剤を0.15〜10w/v%含有する組成物である。
本発明の第1及び第2の殺菌消毒用ゲル組成物は、上記の各成分を混合してゲル組成物を得ることにより製造できる。例えば炭素数2〜3の炭化水素アルコールに、クロルヘキシジン又は/及びその塩、増粘剤、及び湿潤剤を例えば撹拌等の公知の手段により混和し、溶解し、必要に応じて保湿剤などのその他の成分を添加して、溶解することにより製造することができる。
本発明の消毒方法は、上記説明した本発明の第1又は第2の組成物を人の手指、又は皮膚に塗布することにより消毒する方法である。
本発明の使用は、上記説明した本発明の第1又は第2の組成物の殺菌消毒剤としての使用である。
後掲の表1の各成分を表1の配合比率で混合し、pH調整剤でpHを6に調整した後、精製水で全量を100mLとし、0.5w/v%グルコン酸クロルヘキシジン含有殺菌消毒用ゲル組成物(以下、製剤例1と略記する。)を製造した。得られた製剤例1の粘度は30mPs(円錐平板型回転粘度計(トキメック、TVE−20H)にて20℃、100rpm、ずり速度383sec-1で3回測定した平均値)であった。
被験製剤は以下の通りである。
製剤例1:上記の表1に記載
比較例1:0.2w/v%クロルヘキシジンアルコールローション[ウエルアップ(丸石製薬株式会社製);100mL中、グルコン酸クロルヘキシジン0.2g(0.2w/v%)を含有する。]
比較例2:0.5w/v%クロルヘキシジンアルコールローション[マスキン・エタノール(丸石製薬株式会社製);100mL中、グルコン酸クロルヘキシジン0.5g(0.5w/v%)を含有する]
比較例3:1.0w/v%クロルヘキシジンアルコール性乳液[Avagard(3M社製);100g中、グルコン酸クロルヘキシジン1g(1w/w%)を含有する]
被験者の両手を石鹸で手洗いした後、滅菌タオルにて水分を拭き取り、両手に滅菌ゴム手袋(パウダーフリー)を着用させた。次に、右手袋にサンプリング液50mL(リン酸水素2ナトリウム10.1g、リン酸水素カリウム0.4g及びTritonX−100 1gを、蒸留水1000mLに溶解して作成した溶液)を注入し、手袋全面に液がなじむようにした後に、液が流出しないように左手で右手首を手袋の上から押さえて、介助者に手指を1分間マッサージさせた。次に、サンプリング液を指先に溜めるようにしてゴム手袋をはずし、よく混合した後、手袋中のサンプリング液1mLを滅菌スピッツに採取した。左手についても同様の操作を行った。滅菌スピッツに採取したサンプリング液を、希釈液(リン酸水素カリウム26.22g及び炭酸ナトリウム7.78gを、蒸留水1000mLに溶解して作成した溶液)を用いて10倍及び100倍に希釈し、原液、10倍希釈液及び100倍希釈液のそれぞれ0.1mLずつを、Trypticase soy agar (TSA)プレート2枚にコンラージ棒で塗布した。各プレートについて、30℃で24時間の培養を行い、コロニー数を算定し、サンプリング液50mLあたりの菌数に換算した。各被験者における左右の手指の消毒前菌数は、2回のベースライン測定における菌数の平均値とした。
製剤例1、0.2w/v%クロルヘキシジンアルコールローション、0.5W/V%クロルヘキシジンアルコールローション又は1.0w/v%クロルヘキシジンアルコール性乳液の3mLを、それぞれ被験者の両手に3回擦り込んで手指消毒を行った後、被験者の両手に滅菌ゴム手袋(パウダーフリー)を着用させた。次に、右手袋に上記(1)で使用したサンプリング液50mLを注入し、上記ベースライン測定と同様の操作を行った。その後、手袋中のサンプリング液1mLを、等量の中和剤(Tween80 10g及びレシチン3gを、蒸留水100mLに溶解した溶液)入りの滅菌スピッツに採取し、よく混合した。左手については手袋を着用したまま6時間放置した後に、右手と同様の操作を実施した。滅菌スピッツに採取したサンプリング液は、希釈液を用いて10倍及び100倍に希釈し、原液、10倍希釈液及び100倍希釈液のそれぞれ0.1mLずつを、TSAプレート2枚にコンラージ棒で塗布した。各プレートについて、30℃で24時間の培養を行い、コロニー数を算定し、サンプリング液50mLあたりの菌数に換算した。
パーム・スタンプ法に基づき、製剤例1の殺菌効果を0.2w/v%クロルヘキシジンアルコールローション(比較例2)の殺菌効果と比較することにより評価した。殺菌効果を評価するための準備操作及び種々の条件は、上記グローブジュース法で行ったのと同様にした。なお、菌の採取は、手掌全体を手形培地(ハンドぺたんチェック(登録商標)栄研器材社製)に押しつけることにより行った。手掌を押し付けた後の手形培地は、35℃にて18時間培養した。培養後にコロニーを計数した。消毒前の菌数を計数し、その平均値をベースラインとした。評価は、消毒前の手掌の菌数(ベースライン)、消毒直後、消毒3時間後及び消毒6時間後における手掌の菌数を計測し、ベースラインに対する消毒後の菌数の減少率を算出した。その結果を図2に示す。
フィンガー・ストリーク法に基づき、製剤例1の殺菌効果を、Avagard(3M社製;1.0w/v%グルコン酸クロルヘキシジン配合)及びヘキザックハンドゲル(吉田製薬株式会社製;0.2w/v%グルコン酸クロルヘキシジン配合)の殺菌効果と比較することにより評価した。殺菌効果を測定するための準備操作及び種々の条件は、上記グローブジュース法で行ったのと同様にした。菌の採取は拇指及び小指を除いた3本の指先をSCDLP培地(日本製薬社製)にのせて、手前に移動させて培地の表面をこすり3本の平行な筋をつけることにより行った。評価は、消毒前の菌数(ベースライン)及び消毒6時間後における菌数を計測し、ベースラインに対する消毒後の菌数減少率を算出した。結果を図3に示す。
Claims (20)
- クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤、及び湿潤剤を含有し、粘度が10〜1000mPsであり、かつ、手指消毒評価法による検査方法で是認される殺菌効果が少なくとも6時間持続することを特徴とする殺菌消毒用ゲル組成物。
- 手指消毒評価法が、グローブジュース法、パームスタンプ法、又はフィンガー・ストリーク法である請求項1に記載の組成物。
- 増粘剤が、セルロース誘導体、及びセルロース誘導体の塩からなる群より選ばれる少なくとも1種である請求項1に記載の組成物。
- 増粘剤の含有量が0.05〜10w/v%である請求項1に記載の組成物。
- 湿潤剤が少なくとも1種の多価アルコールである請求項1に記載の組成物。
- 湿潤剤の含有量が0.15〜50w/v%である請求項1に記載の組成物。
- 増粘剤と湿潤剤との含有比率が、増粘剤1質量部に対して湿潤剤3〜100質量部である請求項1に記載の組成物。
- さらに保湿剤を含有する請求項1に記載の組成物。
- 保湿剤がシリコーンオイル及び脂肪酸エステルからなる群より選ばれる少なくとも1種である請求項8に記載の組成物。
- クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤、及び湿潤剤を含有し、粘度が10〜1000mPsであり、かつ、手指消毒評価法による検査方法で是認される殺菌効果が少なくとも6時間持続する組成物の塗布により人の手指又は皮膚を消毒する殺菌消毒方法。
- クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤、及び湿潤剤を含有し、粘度が10〜1000mPsであり、かつ、手指消毒評価法による検査方法で是認される殺菌効果が少なくとも6時間持続する組成物の、殺菌消毒剤としての使用。
- クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤を0.05〜10w/v%、及び湿潤剤を0.15〜10w/v%含有する殺菌消毒用ゲル組成物。
- 粘度が10〜1000mPsである請求項12に記載の組成物。
- 増粘剤が、セルロース誘導体、及びセルロース誘導体の塩からなる群より選ばれる少なくとも1種である請求項12に記載の組成物。
- 湿潤剤が少なくとも1種の多価アルコールである請求項12に記載の組成物。
- 増粘剤と湿潤剤との含有比率が、増粘剤1質量部に対して湿潤剤3〜100質量部である請求項12に記載の組成物。
- さらに保湿剤を含有する請求項12に記載の組成物。
- 保湿剤がシリコーンオイル及び脂肪酸エステルからなる群より選ばれる少なくとも1種である請求項17に記載の組成物。
- クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤を0.05〜10w/v%、及び湿潤剤を0.15〜10w/v%含有する組成物の塗布により人の手指または皮膚を消毒する殺菌消毒方法。
- クロルヘキシジン及びその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を0.2〜0.55w/v%、炭素数2〜3の炭化水素アルコールを50〜99v/v%、増粘剤を0.05〜10w/v%、及び湿潤剤を0.15〜10w/v%含有する組成物の、殺菌消毒剤としての使用。
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- 2006-11-24 JP JP2007546490A patent/JPWO2007061028A1/ja active Pending
- 2006-11-24 WO PCT/JP2006/323391 patent/WO2007061028A1/ja active Application Filing
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