JPS63134955A - 使い捨て検査器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、液体を保存し、１つ以上の検査エレメントに
分与するための使い捨て検査器具に関するものである。

〔従来の技術〕

臨床検定の分野では、できるだけ試薬のような液体を使
用しな、い傾向にある。臨床検定の場合、必要とされる
ものは既知少量の思考サンプルだけであシ、必要な試薬
を乾燥した状態で含んだ検査エレメント忙このサンプル
が加えられる。こうした手法を適用することのできる有
用な検査器具の例が、１９７６年１１月１６日に特許権
を得た米国特許第３．９９２．１５８に開示されている
。

〔発明が解決しようとする問題〕

しかしながら、ある種の検定（特に、免疫学的検定）に
おいては、完全に液体の使用をなくすことは不可能であ
る。これちの検定では、試薬液が乾燥状態で保存される
。しかし、液体洗浄工程が・ｊ用され、目視あるいは分
析器にて検出されるような変化を発現させるために、さ
らに追加の試薬液が液体の形で加えられることがある。

このような場合に対して解決すべき問題点は、オペレー
タの採る処置をできるだけ少なくするような形で、こう
した液体の保存および使用を可能にする使い捨て器具を
開発することである。すなわち、もし１の者のような訓
練されていない人がこのような器具を操作しなければな
らない場合、オペレータが液体試薬を慎重に計量し、次
いでこの液体試薬を適切な検査エレメントに適用する必
要がないような形で、液体試薬が供給されなければなら
ない。

ＩＺＩＪえば、患者がスプーン一杯の試薬を計り取って
検査エレメントに注ぎ込まなければならないような検査
キットは、試薬液の討漬時および適用時にかなりの誤差
が生じる。慎重な耐波と惧重な通用という問題点を解消
する有効な解決策が見出されれば、患者にとっては家庭
用検査キットとしてさらに一層有用な検査キットが得ら
れるようになるであろう。

こうした操作上の問題点は、ラジアル洗浄工程を使用す
る免疫学的検定においてはなお一層顕著となる。なぜな
ら、洗（Ｐ　液体がエレメントに移される速度が重要な
ポイントとなるからである。適切な速度が使用されない
場合、検査は不正確なものとなる。

このような検査キットは長期間保存されるので、考慮す
べき問題がさらに生じる。すなわち、液体は蒸発による
ロスがないように保存されなければならない。もし蒸発
によるロスがあると、洗浄工程に必要な液体が全く消失
してしまう場合もある。

さらに、経時変化によって試薬の反応性が影響を受ける
と思われるので、こうした経時変化を自動的に補償する
補正係数を付は加えなければならない。

本発明の目的は、上述した問題点を解決する１更い捨て
検査器具を作成することにある。

〔問題点を解決するための手段〕

本発明の目的は、吸収表面を有する収容された検査エレ
メントに保存液体を送り出す使い捨て検査器具によって
達成される。この器具は、検査エレメントを当該器具内
に支持するための手段、当該器具内にこうした液体を長
期間保存するための手段（保存チャンバも含む）、検査
エレメントの吸収表面と接触したときに液体を当該保存
手段から検査エレメントに分与するための直接的分与手
段（ウィックも含む）、ある空間だけ離れた１番目の位
置と当該分与手段が検査エレメントの吸収表面と接触す
る２番目の位置との間で、当該支持手段と当該保存手段
とが相互に関連して動くことを可能にするための蝶番手
段、および（ａ）　器具保存中における液体の蒸発また
は（ｂ）　　収容された検査エレメントに加えられる患
者サンプルの蒸発を防止するための看脱可能なカバー手
段からなる。

〔実施例〕

伝染病検出用検査器具の好ましい実施例に関連させつつ
、以下に本発明を説明する。さらに、検、出または検定
すべき対象に関わりなく、液体を保存しいかなる目的の
検査エレメントに対しても該液体を加えなければならな
いような器具が求められる場合、本発明は有用である。

第１図の実施例において、本発明に従って作成した器具
は、検査エレメントを支持する部分１２゜収納された液
体を据え付け・保存する部分３０、および第１図に示さ
れているある空間だけ離れた１番目の位置から、分与ウ
ィック（後述）がそれぞれの検査エレメントに接角虫す
る２番目の１立置まで、部分１２と部分３０とが相互に
関連して動くことを可能にする蝶番手段４０からなる。

部分１２は、通常は平面状のフレーム１４　（ｉ２図）
からなり、このフレームは層１６．１８、および２０の
積層物であることが好ましい。層１６の表面２１は、表
面下にある検査エレメントがその外側位置から表面２１
まで容易に見えるように、磨き上げた面であることが最
も好ましい。虐１８と２０にはそれぞれ開口２２と２４
が形成されており、外表面２８を有する主検査エレメン
ト２６が開口２２内に支持されるようなサイズとなって
いる。検査エレメントの保存は永久的、すなわち使用者
が検査エレメントをフレーム１４に装着する必要がない
ようにするのが最も好ましい。開口２４は思考サンプル
２よび保存液体をエレメント２６の表面２８に加えるこ
とができるような大きさに作られている。いかなる検査
エレメント２６も開口２２内に据え付けることができ、
検査エレメントには１つ以上の有用な乾燥した試薬液が
１つ以上の層の形状で含１れている。表面２８は、前記
特許第３，９９２，１５８号に開示されているような、
拡が９層の表面であることが好ましい。

エレメント２６が汚染されないように、および／または
エレメント２６が吸湿しすぎたり乾燥しすぎたりしない
ように、再シール可能で可剥性の保護層２９（好ましく
は、金属石による保護層）が開口２４上に配置され、適
切な接着剤（図には示されていない）により所定の場所
に保持される。

図をわかり易くする１こめに、層２９は透明なものとし
て示しである。層２９は使用時に使用者が剥ぎ取り、サ
ンプルがエレメント上に設置された後、再びシールされ
る。

フレーム１２には、さらに開口２４から横方向に占よれ
て自装置された開口２４′があρ、その下引Ｓに暫準エ
レメント２６′が配置されていて、このエレメントが検
査エレメント２６に対する開口２２に対応した開口内に
保持されている。使用者が標準エレメントと検査エレメ
ントとを識別できるように、開口２４′は開口２４より
小さいことが好ましい。標準エレメント２６′は検査エ
レメント２６と同じ化学成分を有し、開口２４と開口２
４′の下に位置する開口２２を拡げることによって、エ
レメントの拡張を容易に行うことができる。

さて次に部分３０（第１図および３図）について述べる
。部分３０は通常、平面状のフレーム３２かもなシ、フ
レーム３２内とは液体を保持するためのキャビティ３４
および３４′が形成されている。フレームてはウィック
３６と３６′が据え付けられており、その一方の端部３
７が液体中に突き出ている。反対側の端部３８は尖った
先端のように形づくられていて、表面に接触したときに
ウィックから液体試薬を容易に送９出すことができるよ
うになっている。

キャピテイ３４と３４′内の液体は同一であることが好
ましい。ただし、キャビティ３４′は予め定めた濃度の
被分析物を含むこともできる。この濃度は、通常陽性の
値として検出される濃度と、陰性の値とみなされる濃度
とのほぼ中間になるように選定する。場合によっては、
標準エレメント用の液体中に分析物を存在させる必要が
ないこともある。

またこれとは別に、エレメント２６と２６′を二つの別
々のエレメントにして（図には示されていない）、エレ
メント２６′に予め設定した濃度の分析物を含有させる
こともできる。このような場合、キャビティ３４と３４
′中の二つの液体はその組成が同一であることが好まし
い、すなわちこれらの液体は単にラジアル洗浄工程用の
水である。

ウィック３６と３６′が汚染されないように、また液体
が大量に蒸発しないように、５側面ボックス形状の着脱
可能なカバー５０（第１図に示されている）が二つのヒ
ンジアーム５２と５４により部分３０に取り付けられて
いる。これらのアームは一体型ヒンジであることが好ま
しく、これによりカバー５０はフレーム３２（図には示
されていない）と接触しているウィック３６と３６′の
上で蓋閉めすることができるが、あるいは第１図に示し
た位置へと取り外すことができる。このようなカバーリ
ング配置にてカバー５０を着脱可能な状態で保持するた
め、またガスの漏れない気密なシールを確実につくり出
すため、リッジ６０と６２がフレーム３２から突き出て
いて（第３図に詳記）、これによりカバー５０の内側と
摩葬力のがかった状態でかみ合う。

ウィック３６と３６′がそれぞれエレメント２６と２６
′に接触する２番目の位置に部分１２と３０が一緒に保
持され得るように、またそれらのエレメントへ加わる液
体が計量できるように、ロッキング手段が設けられて蒐
ハる（第１図）。本手段は、二つのラッチ支柱７０と７
ｏ’（ｇ分１２と３０のいずれか一方に設置）およびこ
れらに対応するランチ開ロア２と７２′（部分１２と３
０の他方）からなる。

器具１０を使用するのには、使用者はただ層２９を剥が
せばよい。既知少量の患者の液体（例えば、少量の全血
や尿等）を検査エレメント２６の方だけに入れる。層２
９を再びシールして約３〜７分間経過させ、患者サンプ
ルと検査エレメントとの相互作用をおこさせる。次いで
層２９を完全に除去し、カバー層Ｏを蝶番によりウィッ
ク３６および３６′から離す。部分１２と３０を蝶番に
より動かして、ウィック３６と３６′をそれぞれのエレ
メントに、またラッチ支柱７０と７０′をそれぞれのラ
ッチ開ロア２と７２′に接触させる。再びある時間経過
させた後、標準との目視による比較、あるいは分析器を
便用することにより、表面２１を通してエレメント２６
を読み取って存在する分析物の濃度を検出する。着色の
濃さによって示される濃度が、例えば標準エレメント２
６′において形成される標準の濃度よｆ）濃い場合、本
検査結果は陽性となる。エレメント２６を読み取った後
、本器具は廃棄される。

本発明の器具が適用できる有用な検査としては、標識し
ていない抗原を標識した抗原から分離するラジアル洗浄
工程時において、液体（例えば、水）の分与を必要とす
る免疫学的検定がある。さらに、当該液体およびラジア
ル洗浄に対しては１例えば、乾燥したエレメント中に保
存される酵素標識用基質のような試薬も使用することが
できる。ここで使用されている「試薬」とは、検出すべ
き分析物の量に比例した検出可能な変化を生じさせる定
めに検査エレメントに必要とされる化合物または溶質を
意味する。上記した免疫学的検定反応においては、標識
した抗原と固定された抗体との錯体形成を試薬が妨げ、
ないように、ラジアル洗浄時より後に試薬を加えてもよ
い。

またこれとは別に、キャビティ中の液体は溶媒（例えば
水）だけでろってもよい。このような系において有用な
検定としては、例えば消費率の測定を行う必要のない螢
光標識等を便用する検定などがある。こうした標識の例
は、当業界では公知のものである。

以下の例は、当業者が本発明の器具を使用して実施する
ことのできる、有用な免疫学的検定のある特定の例であ
る。

〔実施例−ジゴキシン検査エレメント〕本実施例シてお
いては、キャビティ中に保存される液体には、検査エレ
メント中にて行われる酵素標識のための基質が試薬とし
て含まれている。

本検査エンメントは、以下のような層を有するように抜
捷される。

拡がり層 ル酸）ビーズ　　　　　　　　　　５０３００５’／ｍ
”↑１三プ１リ　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　０．１−１０　≦−／ηｔ２ジ
メドン抗酸化剤　　　　　　０．００５　０．５ｒ／ｆ
ｒＬ２ポリ（ビニルアルコール）　　　　　　　０．１
　　ｉｏｔ／ｍ２ゾニｋＦＳＮ界面活性剤　　　　０．
０１　１　？／ｍ２燐酸カリウム緩衝剤（ｐＨ７）　　
　　　　ｏ、ｏ　１　１　？／ｍ２試薬層 ゼラチン（硬化）　　　　　　　　１　１００ｒ／ｍ２
燐酸カリウム緩衝剤（ｐＨ７）　　　　　０．０５　５
５’／？７Ｌ”患者は指を突き刺して、拡が９層の露吊
した表面に微量の血をつけた後、検査エレメントを箔の
層で再びシールしてす／プルの蒸発を防ぐ。５分後、箔
のカバー層を完全に取り除き、器具をしっか９閉じてウ
ィックがエレメント２６および２６′と接触するように
する（第１図）。この５分間の間に１滴下された血は二
つのことを行う。すなわち、ペルオキシダーゼおよびα
−グリセロールホスフェートオキシダーゼで標識された
ジゴキシンを第２層以下の層からそれぞれ上層に移動さ
せ、また上層のジゴキシン抗体に対し、ｋａされたジゴ
キシンに対抗する患者からの標識されていないジゴキシ
ンを与える。

このような場合、キャビティ中の液体は、グリセロール
ホスフェートオキシダーゼに対スル基質として１００ミ
リモルのα−グリセロールホスフェートを含んだ１０μ
ｔの水である。

クイック３６と３６′およびそれらのキャピテイ３４と
３４′のカバーと構造により、器具１０は戒体試婆の長
期間の保存に対し、液体を効果的に保護することができ
る。さらに、横歪エレメントおよび標準エレメントへの
試薬の通用は、使用者側にて起こり得るエラーが最小限
に抑えられるように、二つの部分１２と３０の蝶番移動
に従って自動的に行われる。

カバー５０は、例えば部分１２から分離されている必要
はない。第４〜７図の実施例に示されているように、こ
の二つは一体になっていてもよい。

上述１−だ部分と類似の部分には同じ参照番号を付して
あり、これを区別するために接尾辞°“α″を付は加え
である。

従って、器具１０αは部分３０αからなり、３０ａの内
部に二つのキャビティ３４αと３４′αが設けられてい
て、これらのキャビティからそれぞれのウィック３６α
と３６′αが前記笑■クリと同様に突き出ている。部分
３０αは蝶番４０α（第４図）によって部材１００に接
＠されており、部材１００の内部に検査エレメントと標
準エレメントが着脱可能な状態で設置されている。蝶番
４０αは双安定になっているという点において、前記実
施例の蝶番４０とは異なる。部材１００は外表面１０２
に対しては円筒形となっているが、内表面１０４に対し
ては長方形となっていて（第６図）、部分３０＋ｚに面
している。部分３０ｃＬと内表面１０４の端部壁１０６
との間；て、部分３０αが蝶番移動するためのクリアラ
ンスを設けるのが好ましい。部材１ｏＯの一方の端部１
０９に確認リッジ１０８設けて、使用者が部分１２ｃＬ
（後述）を正しい方向に向けることができるようにする
。

前記実施例と異なり、検査エレメントおよび標準エレメ
ント用の載置部分１２αはさらにウィック３６αと３６
′αのための保護力ｔ４−からなっている。このように
、載置部分１２Ｌ：Ｌは円形のラミネートからなり（第
４図および７図）、この円形ラミネートの内部に検査エ
レメント２６（Ｚと標準エレメント２６′αが、前記実
施例で説明したように保持されている。部分１２αには
保護層２９ｃＬ（第４図）が前記実施例と同様に設けら
れているが、その円周に沿っておねじ１１０が形成され
ているという点で、前記実施例とは異なる。フレーム１
００の内側には、おねじ１００とかみ合うために１２０
においてのねじが形成されている。部分１２αがしっか
りと保持されて回転できるように保持リップ１３０と１
４０も設けられている。

開口２４αと２４′αは、大きさが等しくても、あるい
は前記実施例の場合のように大きさが特しくなくても、
それぞれ「サンプル」および「標準」として表示するこ
とができる（第７図）。この場合、ラベルは貼っても貼
らなくてもどちらでもよい０ さらに、液体試薬がウィック３６αおよび３６′αから
蒸発しないように、部分３０αの外側の部材１００に保
護箔の層１７０が任意に接着される。

本実施例の作用は前述の説明から容易にわかるであろう
。第４図および５図に示されているように。

使用時、層２９αを剥がし、同様に層１７０も剥がす。

この時点壕では、ねじ１１０と１２０によって施される
プラスチック対プラスチックのシールにより、ウィック
３６ＣＬと３６′αに対す乙十分な保護と蒸発の防止が
なされており、これによって長期間にわたる保存が可能
となっている。検査エレメント２６αを露出させた後、
患者サンプルを検査エレメントの方だけに加える。

次いでリップ１４０を使用して部分１２αを保持し、ね
じをゆるめる。部分１２αをぐいと押し、リップ１３０
を使用して再び部材１００にねじ締めする（第５図）。

リップ１３０をリッジ１０８と整合させれば、開口２４
αと２４′αがそれらのウィックと正確に整合すること
になる。あるいはこれとは別に、１−σ角回転ルアーフ
ィッティングのような回転制限器（図には示されていな
い）を使用することもできる。いずれの場合も、思考サ
ンプルを層２６α中で（第５図）所定時間製置した後、
部分３０αを下方に押す。蝶番４０Ｇは双安定の蝶番で
あるので、他のもう一つだけの安定な状態にぐいと押し
込まれ、これによってウィック３６ａと３６′αがそれ
ぞれのエレメント２６αおよび２６′αに接触する。検
査の結果は、前記実施例と同様に、磨き上げた表面２１
αを通して読み取る。

容易にわかるように、本実施例の器具は、保護カバー１
２αがキャビティ３４ａ甲の試薬が蒸発するのを防ぐだ
けでなく、検査エレメントからサンプルが蒸発するのも
防止するよう機能するという利点を有している。

またこれとは別Ｋ（第８図）、検査エレメントを載置す
る手段は、患者サンプルの蒸発あるいはキャビティから
の液体の蒸発を防ぐカバーとして、所定の場所にねじ締
めするよりむしろカチツとはまるキャンプであってもよ
い。前述した部分と類似の部分には同じ参照番号を付し
、識別するための接尾辞として”ｂ　１１を付は加えた
。円筒形の部材１００６は部分３０６を有し、この３０
ｂは４０ｂにて当該部材と蝶番で繋がっていて、前記実
施例で説明した場合と同様、部分３０ｂに設けられてい
るウィック３６ｂが各液体をそれぞれのキャビティ３４
ｂから分与するのに有効に作用するようになっている。

しかしながら、部分１２ｂは器具１０ｂの保存中カバー
として作用し、所定の場所にカチツとはまる。前述の実
施例と同様、ニレメン）２６６上に箔２９ｂを載置する
。しかし本実施例においては、これはエレメントに悪影
響を及ぼすウィイクからの水分を防ぐためのものである
。カチンとしたロックを可能にする荷造物は、端１０９
ｂにて円周に沿って外側に伸び拡がつているリップ２０
０、およびこのリップ２００とかみ合うように部分１２
６に設けられている、対応したスナップリッジ１２ｂで
ある。部分１２ｂは一体蝶番により部材１００６に接続
するのが最も好ましい。

本実施例の器具を使用するには、部分１２６をカチツと
はずし、検査エレメント２６ｂに患者サンプルを付ける
。その後、部分１２ｂをリップ２００に関して所定の場
所にカチツとはめる。適当な温置時間の後、部分３０ｂ
をその双安定の位置に向けて押し下げる。これによって
、前述したように、一対のウィックが二つのキャビティ
から検査エレメント２６ｂと標準エレメント（図には示
されていない）に液体を分与する。読み取りは、前記実
施例と同様、外表面２１ｂを通して行う。

〔発明の効果〕

本発明の技術上の利点は、このような液体の測定および
適用において特別の注意を払わずに液体を使用すること
のできる使い捨て検査器具が得られることである。

さらに本発明の技術上の利点は、こうした使い捨て検査
器具を使用することにより、長期間にわたって悪影響を
受けることな（液体を保存することができることである
。

さらに本発明の技術上の利点は、こうした使い捨て検査
器具の作成が、検査エレメントから患者サンプルが蒸発
するのを防ぐのに、液体の蒸発を防ぐのと同じ手段を使
用して達成できることである。

さらに本発明の技術上の利点は、こうした使い捨て検査
器具を使用すれば、器具の経時変化によって引き起こさ
れる検出可能シグナルの程度が減少してもこれを自動的
に補償することができることである。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明に従って作成した検査器具の等角図で
あり、保存された液体試薬を分与する前の、カバーが蝶
番により外されている状態の図である。 第２図と第３図は、そｎぞれ第１図のライン■−■およ
びライン■−■に沿って、試薬保存区画室の面を通って
垂直に切ったときの一部省略断面図である。 第４図は、本発明による他の実施例の器具における中央
部を通って切ったときの断面図であり、保存時の状態が
示されている。 第５図は、第４図と同様の断面図であるが、液体試薬を
分与しているときの状態における器具を示している。 第６図は、第４図のラインｖ’ｔ−ＶＴに沿って切った
ときの断面図である。 第７図は、第５図のライン■−■に沿って切ったときの
断面図である。 第８図は、第４図と同様の断面図であるが、本発明のさ
らに他の実施例についての図である。 図面において、４！ｒ６字が表示するのは以下の通りで
ある。 １０．１０α、１０ｂ・・・器具 １２．１２α、１２６・・・検査エレメントを支持する
部分 ２６．２６α、２６ｂ・・・検査エレメント２９．２９
α、２９ｂ・・・カバー手段３０．３０α、３０ｂ・・
・液体を保存する部分３４．３４′、３４α、３４′α
、３４ｂ、３４’ｂ・・・液体保存チャンバまたはキャ
ビティ ３６．３６′、３６ａ、３６′α、３６　ｂ、　３６’
　ｂ−・・キャビティ３４．３４′に対するウィック４
０．４０α、４０ｂ・・・蝶番手段 （外４名） ＦＩＧ、　２ ＦＩＧ、　４ ＦＩＧ、　５ ４ｂ １２ｂ ＦＩＧ、　８

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 患者サンプルを受け入れるように作成した吸収性の表面
   を有する収容された検査エレメントに、保存された液体
   を送り出す使い捨て検査器具であつて、検査エレメント
   を当該器具内に支持するための手段、当該液体を当該器
   具内に長期間保存するための手段（保存チャンバも含む
   ）、検査エレメントの吸収性表面と接触したときに、当
   該液体を当該保存手段から分与するための直接的分与手
   段（ウイツクも含む）、第１番目のある空間だけ離れた
   位置と、当該分与手段が検査エレメントの吸収性表面に
   接触する第２番目の位置との間で、当該支持手段と当該
   保存手段が相互に関連して移動することを可能にするた
   めの蝶番手段、および（ａ）当該器具の保存時における
   当該液体の蒸発、あるいは（ｂ）収容された検査エレメ
   ントに加えられる患者サンプルの蒸発を防止するための
   着脱可能なカバー手段からなる使い捨て検査器具。