JPS6297546A - 血管形成手術用装置およびその使用方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 この発明は血管形成手術、装置およびその使用方法に関
する。血管形成手術はアテローム性動脈硬化症と呼ばれ
る病態により閉塞された動脈を有する患者の治療に使用
される医療処置である。

動脈の内腔が狭くなったシ閉塞されたシする一群の病気
を呼ぶ一般的な用語は動脈硬化である。特に動脈硬化症
の最も一般的なものはアテローム性動脈硬化症として知
られている。アテローム性動脈硬化症では、冒された動
脈の内側層内に脂質が堆積する。その結果、内側層が厚
くなシ血液の流れを制限して、動脈が血行する器管の機
能を妨げたり永久的に破壊したりする。

ζうした脂質の堆積は局部化する傾向があり、冠状動脈
、脳動脈または末梢動脈中で発生する。

以下の説明では、脂質堆積の同義語として、病巣、はん
点またはアテロームを用いる。

脂質堆積は自由脂質と、繁殖して脂質化したなめらかな
筋肉細胞とからなる。病気が進行するにつれて、病巣は
カルシウムを吸収し始め、カルシウムにより硬化すると
共に、アテロームの存在に応じて凝固した血液を含むよ
うになる０はん点の形成過程は完全に理解されてはいな
いけれども、はん点は進行性であることが知られており
、また、アテローム性動脈硬化症のはん点はその物理的
特性が大きく変化する。

従来の技術 アテローム性動脈硬化症の治療では、血液流の減少の緩
和を図る。ある場合には、動脈壁のなめらかな筋肉を弛
緩させて動脈を拡張させる医療手段によって上記の緩和
が行われる。他の治療方法では減少血液流を生理的に補
償している。しかしながら、動脈の閉塞がはなはだしい
場合には、うまい方法がなく、適切な内腔径を再構成す
る試みがなされているに過ぎない。この目的のために多
数の外科処置が開発されている。これらの中、血管内膜
切除術でははん点が外科的に除去され、バイパス組織移
植では人体の他の所から動脈または静脈の切片が除去さ
れて閉塞動脈に代って取付けられる。こうした処置は大
外科手術であって費用高、不便さおよび大手術に伴う合
併症の危険など患者に多くの不利益を与える。したがっ
て、過去数年間において閉塞動脈の開放性を再構成する
方法が開発され、これらは比較的他への影響がなく、か
つ従来の手術に比べて患者に与える危険が少ない。

その中の１つが血管形成手術である。

血管形成手術を遂行する従来の方法は、特別な２重内腔
カテーテルを使用している。第１内腔すなわち内側の内
腔は案内ワイヤを通すことができる。この内腔と同心的
に第２内腔が設けられ、カテーテルの末端のソーセージ
状部仕丁なわち風船部に接続する。通常、第２内腔と風
船部とは希釈造影剤で満たされる。造影剤は放射綜に対
して不透明な液体であって、Ｘ線によるカテーテルの可
視化を可能にしている。処置ではまずカテーテルを患者
の動脈系へ導入するのに便利な場所、たとえば脚の大腿
動脈を選択する。次に、カテーテルを閉塞Ｍｌ脈へ導び
く。

これはＸ線モニタの助けを借シて手で行なう。

カテーテルが適切に位置決めされると、案内ワイヤを進
めて閉塞点を貫通させる。そこで案内ワイヤを囲む風船
形カテーテルを案内ワイヤと一緒に進めて、閉塞はん点
で囲まれるようにする。高い張力と低い弾力ｄの材料で
作られた風船部を１２気圧の圧力まで膨張させる。風船
部が彫脹するにつれ、閉塞動脈内に大きな内径が与えら
れる。風船部の膨張に応じて閉塞動脈内にどんな物理的
過程が生じるのか確かなことは分らないが、通常の方法
では風船部をある所定値まで膨張させ、このような膨張
を任意回数だけ繰返す。次に風船部をしぼめてから後退
させる。そして、閉塞場所を血管造影法で検査し、もし
動脈が依然として閉塞していれば、血管形成手術を反復
するかなにか他の方法を取るかの判断を行なう。

上述のように、この処ｎでは風船部を所定圧力まで孝脹
させる。膨張時、手術者体Ｘ線モニタを用いて風船部の
大きさを観察できるが、もし圧力？：測測定ないと風船
部の破裂圧以上となり破裂を生じる。したがって、手術
者は風船部内の流体圧力を連続的にモニタする必要性を
認めている。従来、注入器で風船部内へ流体を注入して
いる。したがって、最も簡単な方法は、注入器の出口端
と風船形カテーテルとの間にＴ形具な介在させることで
ある。そして、標準形の圧力変換器をＴ形具に接続し、
内部の流体圧を測定する。米国特許第４，３７０，９８
２号には作動媒体と接触する発信器を用いずに、流体圧
を測定する方法が開示されている。また、この米国特許
′は注入装置を開示しており、この注入装置のねじ部材
を回転させると、注入器プランジャが並進するようにな
っている。比較的緩慢に膨張させれば、風船部の破裂の
危険をさらに低減できる。

他の関連特許は米国特許第４．４４６．８６７号であフ
、風船形カテーテル内に圧力パルスを発生する方法およ
び装置を記載している。上述のように、ある種のアテロ
ームは石灰化によフ硬化するから、風船部による拡張に
抵抗する。そこでこの米国特許第４．４４６．８６７号
は、はん点が破壊されるほど急激に風船部を膨張させる
ことによって、この問題を解決しようとしている。この
米国特許では通常の心臓血管法で破壊はん点片が除失さ
れると述べているが、当然このような断片が下流へ流れ
、よシ小さな動脈に溜って血液流を完全に止めることと
なるであろう。従来の血管形成手術時には、はん点が破
裂して断片化するので、米国特許第４，４４６，８６７
号のパルス圧力法を用いないとしても、いつこのような
破裂が発生したかを知フ、治療処置を取ることが重要で
ある。

発明が解決しようとする問題点 血管形成手術の１つの大きな問題点は、従来手術の遂行
と同時に該手術の効力を評価する手段がなかったことで
ある。そのため任意の遂行プロトコルが採用され、風船
部を任意回数だけ反復彫脹させることとなる。使用圧力
は高くなければならないので、各後続膨張時に風船部が
破裂する危険がある。したがって、いつ手術が成功した
か、または失敗したか、さらに次の膨張の成功が期待で
きるか否かについての判断手段を手術者が持っていれば
有利である。アテローム性動脈硬化症のはん点の物理的
特性は大きく変化するので、風船部が膨張するとき閉塞
動脈内で発生する基礎的物理現象をモニタする手段が必
要である。このような手段は手術の遂行時に役立つばか
りでなぐ、患者の病気経過の一層正確な予後が可能とな
シ、かつ他の手術の評価の助けになる。

問題点を解決するための手段 この発明によれば、このようなことを達成するために、
血管形成手術の遂行につれて風船部内に生じる圧力と、
体積の変化とを同時にモニタする。これにより得られた
圧力対体積の曲線は、基礎的な物理原理を用いて、閉塞
動脈内に生じる物理的変化と相関関係をもつ。

実施例 以下、実施例によりこの発明の詳細な説明する。第４図
にこの発明の最適実施例を示す。風船形カテーテル１の
基部端が膨張液注入器３に装着されている。注入器３と
しては、以下に明らかとなる理由により、標準形のもの
に手を加えたものを用いる。プランジャ１０は、希釈造
影剤のような移動液体を注入器３のバレルを介して風船
形カテーテル１へ注入する０プランジヤ軸７には全長に
亘って細目ねじが形成されているので、回転に−よシこ
の軸７は螺合環状部材８を介して長手方向に移動する。

環状部材８は注入器３に取付けられる。しかして、軸７
を回転すると風船形カテーテル１中へ液体が緩慢かつ一
様に移動して行く。もちろん、ねじが細かいほど液体の
移動はゆっくり行われる。手動クランク４を付加するこ
とにより、カテーテル１の膨張動作が容易となる〇 風船形カテーテル１と膨張液注入器３との間に従来形の
電子的圧力変換器２を介在させる。

したがって、カテーテルｌ内の液圧に比例する電子的信
号がオシロスコープ９からなる電子的記録装置へ供給さ
れてリアルタイムで表示される。電子的記録装置はどの
ような種類のものでも使用できる。直線変位変換器６Ｆ
ｉどの与えられた時点でも、該変換器６の長さに比例し
た電子的信号を発生し、この発生信号もまたオシロスコ
ープ９へ供給される。直線変位変換器６の両端はそれぞ
れ結合パー５ｍ、５ｂＫよってプランジャ軸７と、膨張
液注入器３へ接続されている。しかして、直線変位変換
器６が発生する信号は、注入器３から風船形カテーテル
１へ注入された移動液体の体積に比例する。したがって
、オシロスコープ９へ供給される２個の電子的信号は、
それぞれ与えられた時点でのカテーテル１内の液体の体
積および圧力を表わす。圧力および体積の両入力を同時
に表示すると、一方の軸が圧力に対応し、他方の軸が体
積に対応するオシロスコープは曲線を描く。以下に説明
するように、この曲線から拡張過程時に生じる身体の様
子に関していくつかの結論が得られる。

第１図〜第３図は異なる３つの振舞いを呈する動脈病巣
の拡張モデルによフ発生する膨張曲線を示す。これら３
つの図面の丁べてに、カテーテル自体の膨張曲線１１を
重ねて描いである。

この曲線１１はカテーテルのみの追従性を表わしており
、基準曲線として用いられる。

第１図においては、膨張曲線１２が示すように、初期圧
力上昇に伴うカテーテルの体積変化は、基準曲線１０と
余り差がない。これはカテーテルを囲むアテローム性動
脈硬化症のはん点によってカテーテルの膨張が阻止され
ていることを表わ丁。しかし、圧力がさらに増大すると
、カテーテル内の圧力ははん点質の抗力に打勝つのに充
分なだけ大きくなる。この時点で、閉塞動脈はカテーテ
ルの彫脹に伴って拡張し始める。

はん点質が実際に圧縮されてその体積を減少させるのか
、またははん点質が変形して動脈の長さに沿い再分布さ
れるのか明らかではないが、ここで重要なのは比較的一
定圧力において、膨張が生じるということである。曲線
上のどの点でも、カテーテル内の液圧は、周囲のはん点
が与える圧力と完全に平衡している。定圧または等圧膨
張領域は、はん点の変形度合とは関係なく、はん点質は
同じ力を作用していることを示す。物性理論からすれば
、はん点に作用する応力がはん点質の降伏点を越えてい
ると予想される。このことからはん点質は、弾性変形で
はなく塑性変形しているといえよう。未熟なアテローム
または少なくともなお展性を呈するアテロームは、カテ
ーテルの膨張に伴う変形を保つことが期待できるので、
上記の現象はこのようなアテロームと一致する。したが
って、第１図のような膨張曲線が得られたときは、手術
者は血管形成手術が比較的成功裡に終ったと推定し、特
に何回かの繰返し膨張により曲線１１に重なる曲線が得
られた場合は、それ以上の膨張サイクルは必要ないと推
断する。さらに手術に対する病巣の応答がこのようなも
のであることを熟知して１アテロ一ム性動脈硬化症患者
の以降の治療に役立てる。

次に、箸２図の膨張曲線１４は、カテーテルが閉塞動脈
に抗して膨張し、動脈からカテーテルに作用する力が増
大していることを示している。このことから閉塞動脈は
ばねのように働き、膨張の仕事を貯えるので、カテーテ
ルが収縮したときは、以前の閉塞形状へ直ちに戻るもの
と結論できる。この場合は、反復膨張によるが、曲線は
標準曲線へ次第に接近してゆき、動脈が徐々に順応性に
富んで行くことが実験的に判明している。第１図の場合
と異なシ、この例での病巣は膨張カテーテルにより、ご
くわずかしか変形しなかったと考えられる。はん点質は
弾性的またはエネルギ蓄積性でないことが知られている
から、このような弾性源は動脈壁そのものの中間層に相
当する。いずれＫしても、第２図のような膨張曲線は先
の第１例の結果に比べて、患者にとって望ましくない結
果を示している。

反復膨張の結果得られる動脈壁の上記の順応性の増大は
、また厚さ低減とか微視的硬目のような塑性変化をも意
味し、さらに膨張ブイクルを行なうのは危険である。

最後に第３図の膨張曲線１６は、カテーテルの膨張に伴
う急激な圧力降下を示している。閉塞動脈がカテーテル
に作用する圧力に急激な降下が生じていることから、あ
る種の応力緩和破砕が発生したと言える。したがって、
恐らく石灰化によるのであろうが、はん点は硬くてこわ
れや丁く、膨張カテーテルによって破砕されたと推断で
きる。このことは、血管形成手術が動脈の拡張化に成功
しなかったであろうことに加え、はん点の断片が残余の
はん点から分離してどこか下流点で合併症を生じるのを
防ぐための治療処置を取る必要のあることを示している
。

必要な治療処置の１例として、よシ低い圧力でではある
が１カテーテルを再度膨張させてはん点断片を釘付けし
、はん点断片の移転を阻止することが上げられる。血液
凝固阻止療法もある。

上述の膨張曲線を発生させるに当っては、使用する装置
がカテーテルの膨張時のきわめて小さな体積変化および
１２気圧の圧力に応答できなければならない。また、好
適実施例で説明した膨張液注入器の構成では、その軸に
は充分微細な細目ねじが形成されるので、螺合環状部材
を介して該軸を移動させるのに多数の回転を必要とする
。カテーテル中に液体を緩慢かつ一様に移動させている
が、これは圧力信号中に雑音（人工物による）が入シ、
信号に含まれる情報が不明瞭になるのを回避するのに必
要である。

すなわち、適切に形成された膨張曲線は、流体内の過渡
的圧力波が消滅した後に得られた圧力値だけを含む。

この発明は上述の実施例に限定されないのはもちろんで
あり、特許請求の範囲を逸脱しない限り、多くの修正構
成、変更構成および均等構成を含むものである。

【図面の簡単な説明】

第１図は、この発明Ｋかかる装置のカテーテルの膨張が
、はん点を動脈壁に対して押圧するときに発生する代表
的な圧力対体積曲線のパターンを示す線図、第２因は、
同上の膨張カテーテルが動脈壁そのものを拡張するとき
発生する代表的な圧力対体積パターンを示Ｔ線図、第３
図は、同上の膨張カテーテルが比Ｖ的固いＨノ、点質内
に破砕を生じたときに発生する代表的な圧力対体積曲線
のパターンを示す線図、第４図は、この発明の実施例の
正面図である。 １・・・風船形カテーテル　　２・・・圧力変換器３・
・・膨張液注入器　　　　４・・・手動クランク６・・
・直線変位変換器　　　７・・・プランジャ軸８・・・
ｆＭ状部材　　　　　　　９・・・オシロスコープ１０
・・・プランジャ 代理人　弁理士　　月　　村　　　茂　外１名゛↑’ｉ
ｌ！ｊ：、菖ｌ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、風船形カテーテルと、この風船形カテーテルに液体
   を充満させる手段と、風船形カテーテル内の液体圧力を
   測定する手段と、風船形カテーテル内に含まれる液体の
   体積を測定する手段と、風船形カテーテル内の液体の圧
   力および体積の現在値および過去値を表示する手段とを
   備えていることを特徴とする血管形成手術用装置。 ２、風船形カテーテルと、この風船形カテーテルに液体
   を充満させる液体供給手段であつて、該風船形カテーテ
   ルの末端に接続されたシリンダと、このシリンダ内に移
   動自在に装着されて該シリンダの液体を風船形カテーテ
   ルへ移動させるピストンとを有する液体供給手段と、こ
   のピストンによりシリンダから風船形カテーテル内へ移
   動される液体の体積を測定する手段であつて、カテーテ
   ルの末端に接続されたシリンダの端部と、液体に接触す
   るピストンの端部との間の距離に比例する電気信号を発
   生する直線変位変換器を有し、シリンダおよびピストン
   に物理的に接続されている液体体積測定手段と、シリン
   ダおよび風船形カテーテルの内部の液圧を測定する手段
   であつて、液圧に比例する電気信号を発生する圧力変換
   器を有し、風船形カテーテルとシリンダとの間の液体に
   物理的に連絡している液圧測定手段と、直線変位変換器
   および圧力変換器が発生する電気信号を表示する手段で
   あつて、該電気信号を表示媒体の別個の軸上にアナログ
   形で同時に表示する電気信号表示手段とを備えているこ
   とを特徴とする血管形成手術用装置。 ３、特許請求の範囲第２項において、ピストンはこのピ
   ストンの液体と接触しない側の端部に接続されたねじ軸
   を備え、このねじ軸は、シリンダへ物理的に接続したね
   じ孔に螺合し、回転によりねじ孔を介して長手方向に移
   動するようになつている血管形成手術用装置。 ４、特許請求の範囲第３項において、ねじ軸と螺合する
   ねじ孔のねじは微細な細目ねじであつて、ねじ軸の手動
   回転により、液体が充分緩慢に移動して該液体内に過渡
   的圧力波が発生しないようになつている血管形成手術用
   装置。 ５、風船形カテーテル内の液体の体積と圧力との関係に
   過渡的変化が生じないように、充分緩慢な速度で該風船
   形カテーテルへ液体を注入する工程と、風船形カテーテ
   ル内の圧力および体積を独立に測定して、該圧力と体積
   にそれぞれ比例する電気信号を発生する工程と、この電
   気信号を別個の表示軸上にアナログ形で同時に表示する
   工程とを有する血管形成手術における手術用装置の使用
   方法。