JP2018201916A - カテーテル情報管理装置、カテーテル装置、カテーテル情報管理装置の制御プログラム及びカテーテル情報管理方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの拡張過程における変化量を把握しつつ、バルーンの拡張過程に応じた、バルーンの挿入対象の情報も把握し、併せて、かかる情報を操作者等に報知することができるカテーテル情報管理装置等を提供すること。【解決手段】生体内に配置されるカテーテルのバルーン部２１を拡張させるために注入される流体の量に関する注入情報を取得する注入情報取得部と、バルーン部の拡張状態を示すバルーン拡張情報を取得するバルーン拡張情報取得部８と、注入情報とバルーン拡張情報に基づいて、バルーン部の拡張に伴う生体変化を判断する生体状態判断部４５と、を有するカテーテル情報管理装置１０。【選択図】図１

Description

本発明は、例えば、患者の血管内等に挿入され拡張等するカテーテルに関するカテーテル情報管理装置、カテーテル装置、カテーテル情報管理装置の制御プログラム及びカテーテル情報管理方法に関するものである。

従来から例えば、患者の生体内である血管内等に形成された狭窄部を拡張させるために拡張するバルーンカテーテルが広く知られている。
このようなバルーンカテーテルは、血管内等に挿入され、狭窄部でバルーンを拡張させることで狭窄部を押し広げる処置を行うことができる。
また、このような、バルーンカテーテルを拡張させるときは、バルーン内に所定量の造影剤を注入する構成となっている。
一方、バルーンカテーテルのバルーンを精度良く制御するための提案もされている（例えば、特許文献１）。

特開２００７−１８５３７０号公報

しかし、従来のバルーンカテーテルでは、バルーンの拡張が規定圧力に達したか否かを検知することはできたが、バルーンの拡張過程におけるバルーンと血管の病変部等との関係までは考慮することができないという問題があった。また、血管の病変部等の状態を把握することができないという問題もあった。

そこで、本発明は、バルーンの拡張過程における変化量を把握しつつ、バルーンの拡張過程に応じた、バルーンの挿入対象の情報も把握し、併せて、かかる情報を操作者等に報知することができるカテーテル情報管理装置、カテーテル装置、カテーテル情報管理装置の制御プログラム及びカテーテル情報管理方法を提供することを目的とする。

上記目的は、本発明にあっては、生体内に配置されるカテーテルのバルーン部を拡張させるために注入される流体の量に関する注入情報を取得する注入情報取得部と、前記バルーン部の拡張状態を示すバルーン拡張情報を取得するバルーン拡張情報取得部と、前記注入情報と前記バルーン拡張情報に基づいて、前記バルーン部の拡張に伴う生体変化を判断する生体状態判断部と、を有することを特徴とするカテーテル情報管理装置により達成される。

前記構成によれば、生体内に配置されるカテーテルのバルーン部を拡張させるために注入される流体の量に関する注入情報を取得すると共に、バルーン部の拡張情報（例えば、を取得し、これらの情報に基づいて、血管等の生体変化（血管壁当接状態等）を生体状態判断部が判断する。そして、この生体の変化状態を出力部に出力する。
したがって、バルーン部の拡張過程における変化量を把握しつつ、バルーンの拡張過程に応じた、バルーンの挿入対象である血管等の生体の情報を把握することができる。
したがって、バルーン部の拡張による血管等の変化状態のみならず、危険な状態となった場合も迅速に操作者等にその事実を報知することができ、極めて安全性の高いカテーテル情報管理装置となっている。

好ましくは、前記バルーン拡張情報が、前記バルーン部の圧力情報又は体積情報であることを特徴とする。

前記構成によれば、バルーン拡張情報が、バルーン部の圧力情報及び／又はバルーン部の体積情報である。
このように、圧力情報や体積情報に基づいて、血管等の生体の状態を判断するので、容易且つ精度良く生体の状態を判断することができる。

好ましくは、前記注入情報と前記バルーン拡張情報によってバルーン拡張変化情報を算出する算出部を有し、前記生体状態判断部は、前記バルーン拡張変化情報に基づいて生体変化を判断することを特徴とする。

好ましくは、前記生体状態判断部は、前記生体にクラックが発生したか否かを判断するクラック発生判断部を有し、前記クラック発生判断部は、前記バルーン拡張変化情報から生成されたバルーン拡張程度情報に基づき、クラック発生の有無を判断することを特徴とする。

好ましくは、前記バルーン拡張程度情報が、前記バルーン拡張変化情報と前記バルーン部の基準情報との乖離情報、前記バルーン拡張変化情報の複数の地点の傾き間の変化情報、前記複数の地点の前記傾きの間の微小変化量情報のいずれかを含むことを特徴とする。

前記構成によれば、バルーン拡張程度情報が、バルーン拡張変化情報の複数の地点の傾き間の変化情報や複数の地点の傾きの間の微小変化量情報等を含むときは、クラック発生をより精度良く判断することができる。

好ましくは、前記生体状態判断部は、前記生体にクラックが発生したか否かを判断するクラック発生判断部を有し、前記クラック発生判断部は、前記バルーン拡張変化情報から現在注入量における現在圧力増加率または現在体積増加率を取得し、前記現在圧力増加率が０以下または前記体積増加率が０以上である場合にクラック発生と判断することを特徴とする。

前記構成によれば、血管等におけるクラックの発生等を自動的に判断し、使用者に示すことができる。

好ましくは、前記生体状態判断部は、前記生体にクラックが発生したか否かを判断するクラック発生判断部を有し、前記クラック発生判断部は、前記バルーン拡張変化情報から直近注入量における直近圧力増加率を取得し、前記直近圧力増加率が０より大きく、前記現在圧力増加率が０以下である場合にクラック発生と判断することを特徴とする。

好ましくは、前記生体状態判断部は、前記生体にクラックが発生したか否かを判断するクラック発生判断部を有し、前記クラック発生判断部は、前記バルーン拡張変化情報から直近注入量における直近体積増加率を取得し、前記直近体積増加率が０より小さく、前記現在体積増加率が０以上である場合にクラック発生と判断することを特徴とする。

好ましくは、前記生体状態判断部は、前記バルーン部が生体に当接であるか否かを判断する生体当接判断部を有し、前記クラック発生判断部は、直近の注入量において生体当接判断部が当接であると判断している場合に限りクラック発生と判断することを特徴とする。

前記構成によれば、クラック発生判断部は、直近の注入量において生体当接判断部が当接であると判断している場合に限りクラック発生と判断するので、その判断の精度を高めることができる。

好ましくは、前記生体当接判断部は、前記現在圧力情報と前記バルーン部の現在の注入量における基準情報である基準圧力情報を比較することにより判断することを特徴とする。

前記構成によれば、基準圧力情報と現在圧力情報を比較することで、バルーン部が血管の内壁等に当接したか否かを精度良く判断することができる。

好ましくは、前記生体当接判断部は、前記現在体積情報と前記バルーン部の現在の注入量における基準情報である基準体積情報を比較することにより判断することを特徴とする。

前記構成によれば、基準体積情報と現在体積情報を比較することで、バルーン部が血管の内壁等に当接したか否かを精度良く判断することができる。

好ましくは、前記生体当接判断部は、前記現在圧力増加率と前記バルーン部の対応する注入量における基準情報である基準圧力情報の増加率を比較することにより判断することを特徴とする。

前記構成によれば、基準圧力増加率情報と現在圧力増加率情報を比較することで、バルーン部が血管の内壁等に当接したか否かを精度良く判断することができる。

好ましくは、前記生体当接判断部は、前記現在体積増加率と前記バルーン部の対応する注入量における基準情報である基準体積情報の増加率を比較することにより判断することを特徴とする。

前記構成によれば、基準体積情報の増加率情報と現在体積増加率情報を比較することで、バルーン部が血管の内壁等に当接したか否かを精度良く判断することができる。

好ましくは、前記クラック発生判断部によって生成されるクラック発生回数情報に基づいて生体壁解離の蓋然性を判断する生体壁解離判断部を有し、前記生体壁解離判断部は、前記クラック発生回数情報の値が所定値以上の場合に生体壁解離の蓋然性を操作者に報知することを特徴とする。

前記構成によれば、クラックを超える「血管壁解離」が発生する可能性があるとして、「血管壁解離発生警報」等が操作者に報知される。
したがって、バルーンカテーテル等を操作する医師等に未然に警報を与えることができ、重篤な事態の発生を未然に防止することができる。

上記目的は、本発明にあっては、生体内に配置され拡張可能なバルーン部を有するカテーテルと、前記バルーン部を拡張させるための流体を注入する流体注入部と、前記カテーテル部に関する情報を管理する管理部を有し、前記管理部は、前記バルーン部を拡張させるために注入される流体の量に関する注入情報を取得する注入情報取得部と、前記バルーン部の拡張状態を示すバルーン拡張情報を取得するバルーン拡張情報取得部と、前記注入情報と前記バルーン拡張情報に基づいて、前記バルーン部の拡張に伴う生体変化を判断する生体状態判断部とを有することを特徴とするカテーテル装置により達成される。

上記目的は、本発明にあっては、カテーテルに関する情報を管理するカテーテル情報管理装置を、生体内に配置されるカテーテルのバルーン部を拡張させるために注入される流体の量に関する注入情報を取得する注入情報取得部、前記バルーン部の拡張状態を示すバルーン拡張情報を取得するバルーン拡張情報取得部、前記注入情報と前記バルーン拡張情報に基づいて、前記バルーン部の拡張に伴う生体変化を判断する生体状態判断部として、機能させるためのカテーテル情報管理装置の制御プログラムにより達成される。

上記目的は、本発明にあっては、生体内に配置され拡張可能なカテーテルのバルーン部に拡張させるために、生体内に配置されるカテーテルのバルーン部を拡張させるために注入される流体の量に関する注入情報を注入情報取得部が取得し、前記バルーン部の拡張状態を示すバルーン拡張情報をバルーン拡張情報取得部が取得し、前記注入情報と前記バルーン拡張情報に基づいて、生体状態判断部が前記バルーン部の拡張に伴う生体変化を判断することを特徴とするカテーテル情報管理方法により達成される。

以上説明したように、本発明によれば、バルーンの拡張過程における変化量を把握しつつ、バルーンの拡張過程に応じた、バルーンの挿入対象の情報も把握し、併せて、かかる情報を操作者等に報知することができるカテーテル情報管理装置、カテーテル装置、カテーテル情報管理装置の制御プログラム及びカテーテル情報管理方法を提供できるという利点がある。

本発明の第１の実施の形態に係るカテーテル装置である例えば、バルーンカテーテル装置の主な構成を示す概略図である。 図１のＰＣの主な構成を示す概略ブロック図である。 第１の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。 第２の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。 第３の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。 図１のバルーンカテーテル装置の主な動作例等を示す概略フローチャートである。 図１のバルーンカテーテル装置の主な動作例等を示す他の概略フローチャートである。 図１のバルーンカテーテル装置の主な動作例等を示す他の概略フローチャートである。 第１の実施の形態の変形例の主な工程を示す概略フローチャートである。 注入量と圧力値（バルーン内圧）との関係等を示す概略図である。 「クラック発生のおそれの判断」に関する第１の変形例を示す造影剤の注入量（送り量）とバルーンの圧力値との関係を示す概略図である。 「クラック発生のおそれの判断」に関する第２の変形例を示す造影剤の注入量（送り量）とバルーンの圧力値との関係を示す概略図である。 上述の第１の実施の形態のバルーンカテーテル装置の第１の変形例であるバルーンカテーテル装置を示す概略図である。 バルーンのひずみゲージと血管との関係を示す概略図である。 上述の第１の実施の形態のバルーンカテーテル装置の第２の変形例であるバルーンカテーテル装置を示す概略図である。 本発明の第２の実施の形態に係るバルーンカテーテル装置の主な構成を示す概略ブロック図である。 第１１の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。 第１２の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。 第１３の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。 図１３のバルーンカテーテル装置３００の主な動作例等を示す概略フローチャートである。 図１３のバルーンカテーテル装置の主な動作例等を示す概略フローチャートである。 図１３のバルーンカテーテル装置の主な動作例等を示す他の概略フローチャートである。 注入量と体積値との関係等を示す概略図である。 「クラック発生のおそれの判断」に関する第１の変形例を示す造影剤の注入量（送り量）とバルーンの体積値との関係を示す概略図である。 「クラック発生のおそれの判断」に関する第２の変形例を示す造影剤の注入量（送り量）とバルーンの体積値との関係を示す概略図である。

以下、この発明の好適な実施の形態を、添付図面等を参照しながら、詳細に説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載ない限り、これらの態様に限られるものではない。

（第１の実施の形態）
図１は、本発明の第１の実施の形態に係るカテーテル装置である例えば、バルーンカテーテル装置１の主な構成を示す概略図である。
図１に示すバルーンカテーテル装置１は、図１に示すように、患者の生体である例えば、血管内に挿入し配置するためのカテーテルである例えば、バルーンカテーテル２を有している。
このバルーンカテーテル２は、その先端に、液体である例えば、造影剤の注入によってバルーン部であるバルーン２１が拡張する構成となっている。
具体的には、患者の血管内の狭窄部（病変部）でバルーン２１を拡張させることで狭窄部を押し広げて治療可能な構成となっている。

本実施の形態のバルーンカテーテル２は、例えば、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠動脈内腔拡張術）拡張用バルーンカテーテルである。
また、本実施の形態のバルーンカテーテル２は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他の消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官に形成された狭窄部の治療及び改善を目的として使用されるものとして構成することができる。

バルーンカテーテル２は、図１に示すように、生体管腔内に挿入可能な可撓性を備える長尺状のシャフト２２を有し、このシャフト２２の先端に上述の拡張及び収縮が可能なバルーン２１が配置されている。
また、シャフト２２の基端側には、バルーンカテーテル２が他の装置と接続するためのハブ２４が配置されている。
また、シャフト２２には、ガイドワイヤ２３が導出される開口部２５も形成されている。

また、図１に示すように、バルーンカテーテル２の基端側のハブ２４には、二股の接続具３が装着されている。
この二股の接続具３の一方側には、バルーン拡張変化情報取得部である例えば、圧力センサ８が接続されている。
したがって、圧力センサ８は、接続具８を介してバルーンカテーテル２の内部と連通しているため、圧力センサ８は、バルーン２１の内圧を計測可能な構成となっている。
圧力センサ８は、バルーン拡張情報取得部の一例となっている。

また、二股の接続具３の他方側には、図１に示すように、液体注入部である例えば、シリンジ４が接続されている。
このシリンジ４の内部には、上述の造影剤が収容されており、シリンジ送り機構５の動作により，所定の造影剤がバルーンカテーテル３のバルーン２１に注入され、バルーン２１が拡張する構成となっている。

また、このシリンジ送り機構５は、モータドライバ７によって制御されるステッピングモータ６で制御されている。
さらに、図１に示すように、圧力センサ８やモータドライバ７は、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器９と接続され、このアナログ／デジタル変換器９が、カテーテル情報管理装置である例えば、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）１０と接続されている。
したがって、シリンジ４内の造影剤の注入量は、ＰＣ１０で制御されると共に、圧力センサ８の情報がＰＣ１０に入力される構成となっている。

また、図１に示すように、ＰＣ１０は、各種情報を出力する出力部である例えば、ディスプレイ１１を有すると共に、各種情報を入力する各種情報入力装置１２（キーボード）も備えている。

このように、バルーンカテーテル装置１は、バルーンカテーテル２、接続具３，シリンジ４，シリンジ送り機構５，ステッピングモータ６、モータドライバ７、圧力センサ８、Ａ／Ｄ変換器９及びＰＣ１０を有している。

ところで、図１に示すＰＣ１０は、図示しないＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）等を有し、これらは、バスを介して接続されている。

図２は、図１のＰＣ１０の主な構成を示す概略ブロック図である。
図２に示すように、ＰＣ１０は、「ＰＣ制御部１３」を有し、ＰＣ制御部１３は、Ａ／Ｄ変換器９と通信するための「通信装置１４」、「計時装置１５」や図１に示すディスプレイ１１及び各種情報入力部１２を制御する構成となっている。

さらに、ＰＣ制御部１３は、図２に示す「第１の各種情報記憶部３０」、「第２の各種情報記憶部４０」及び「第３の各種情報記憶部５０」を制御する。
図３乃至図５は、それぞれ「第１の各種情報記憶部３０」、「第２の各種情報記憶部４０」及び「第３の各種情報記憶部５０」の主な構成を示す概略ブロック図である。これらの内容は後述する。

図６乃至図９は、図１のバルーンカテーテル装置１の主な動作例等を示す概略フローチャートである。以下、これらのフローチャートに沿って説明すると共に、図１乃至図５等の構成等についても説明する。
先ず、図１のバルーンカテーテル２を患者の血管内に挿入し、狭窄部（病変部）にバルーン２１を配置させる。
次いで、図６のステップ（以下「ＳＴ」とする。）１では、医師等の操作者が図１のＰＣ１０を操作し、ＰＣ１０へ「造影剤注入開始情報」を入力する。

すると、図１のバルーンカテーテル装置１の動作が開始され、ＳＴ２へ進む。ＳＴ２では、図３の「造影剤注入処理部（プログラム）３１」が動作し、図３の注入情報記憶部である例えば、「造影剤注入量情報記憶部３２」を参照する。

造影剤注入量情報記憶部３２には、注入情報である例えば、「造影剤注入量情報」すなわち、時間当たりの造影剤の注入量情報、例えば、時刻情報と０．０１１ｍＬ、時刻情報と０．０４７ｍＬ、時刻情報と０．１ｍＬ等の情報を記憶している。すなわち、時間の経過と共に、どの程度の造影剤を注入すべきかの情報が記憶されている。
この「造影剤注入量情報」は図示しない「注入情報取得部（プログラム）」で取得され、この「注入情報取得部（プログラム）」が「注入情報取得部」の一例である。

次いで、造影剤注入処理部（プログラム）３１は、「造影剤注入量情報」の造影剤注入量に基づき、モータドライバ７に駆動情報を送信する。

次いで、ＳＴ３へ進む。ＳＴ３では、モータドライバ７が、ステッピングモータ６を駆動させ、 ステッピングモータ６がシリンジ送り機構５を動作させ、シリンジ４が、ＳＴ２で得た造影剤注入量情報に基づき、所定時間に所定量の造影剤をバルーンカテーテル２に注入する。

次いで、ＳＴ４へ進む。ＳＴ４では、ＰＣ１０が圧力センサ８の「圧力情報」を時刻情報と共に取得し、図３の「圧力情報記憶部３３」に記憶する。
このときの圧力情報は、バルーンカテーテル２の内部、すなわち、バルーン２１の内圧
情報であり、この内圧情報をその時刻情報と共に記憶する構成となっている。
この圧力センサ８の「圧力情報」が、「バルーン拡張情報」及び「バルーン部の圧力情報」の一例である。

次いで、ＳＴ５へ進む。ＳＴ５では、図３の「注入量関連圧力情報生成部（プログラム）３４」が動作し、「圧力情報記憶部３３」の「時刻情報付き圧力情報」と「造影剤注入量情報記憶部３２」の「時刻情報付き注入量情報」を取得し、同じ時刻情報の注入量情報と圧力情報を紐付けて、注入量関連圧力情報を生成し、図３の「注入量関連圧力情報記憶部３５」に記憶させる。

すなわち、注入量とその時のバルーン２１の圧力値の情報を記憶する。
したがって、注入量関連圧力情報が、バルーン拡張変化情報の一例である。
また、「注入量関連圧力情報生成部（プログラム）３４」が、バルーン拡張変化情報を算出する算出部の一例である。

次いで、ＳＴ６へ進む。ＳＴ６では、図３の「圧力変化グラフ情報表示処理部（プログラム）３６」が動作し、「注入量関連圧力情報記憶部３５」の注入量関連圧力情報に基づき、注入量と圧力値の変化グラフを生成し、ディスプレイ１１に表示する。

また、圧力変化グラフ情報表示処理部（プログラム）３６は、図３の「基準注入量圧力情報記憶部３７」の基準注入量圧力情報に基づいて、注入量と圧力値の変化グラフを生成し 注入量と圧力値の変化グラフに重ねて表示する。
ここで、「基準注入量圧力情報」は、基準となる注入量に対応する圧力情報、すなわち、バルーン２１の拡張が血管によって制限されることなく拡張すると仮定した場合の注入量と圧力の関係の情報である。
そして、「基準注入量圧力情報」は、「基準情報」及び「基準圧力情報」の一例である。

図１０は、注入量と圧力値（バルーン内圧）との関係等を示す概略図である。
図１０の矢印Ｇは、実際の注入量（容量）と、それに対応する実際に圧力センサ８によって測定されたバルーン２１の内圧（ｋＰａ）の関係である注入量関連圧力情報を示す。矢印Ｓは、上述の基準となる注入量と圧力の関係である基準注入量圧力情報を示す。

また、ＳＴ６では、図１０に示すグラフＧ及びグラフＳを、図１のＰＣ１０のディスプレイ１１に表示する。
したがって、図１のバルーンカテーテル２内に造影剤を注入中の医師等の操作者は、図１０の矢印Ｇのグラフを視認することで、バルーン２１の内圧の変化を、注入量との関係で明確に把握することができる。
また、矢印Ｓの基準と比較して。矢印Ｇを視認することで、バルーン２１が血管内壁に当接したか否かのみならず血管内壁にクラックが生じたか否かを予想することができる。

具体的には、図１０の矢印Ｇのグラフが、矢印Ｓより離間して圧力が高まったとき（図１０のＬ１で示す区間の矢印Ｇのグラフ）は、バルーン２１の拡張が血管内壁に当接して阻害されていること、すなわち、バルーン２１が血管内壁に当接状態であると予想することができる。

一方、このように血管内壁に当接して圧力が高まった後、急激に内圧が低下したとき（図１０のＬ２で示す区間の矢印Ｇのグラフ）は、バルーン２１の拡張を阻害する要因がなくなり、圧力が下がった、すなわち、血管内壁にクラック等が発生したと予想することができる。

このように、図１０のグラフをディスプレイ１１に表示することで、バルーンカテーテル２を操作している医師等は、バルーン２１と血管内壁の状態を予想することができる。
さらに、本実施の形態では、ＰＣ１０が、精度よく血管内壁とバルーン２１との関係を自動的に判断し、その判断結果をディスプレイ１１に表示する構成と有している。以下、詳細に説明する。

先ず、ＳＴ７では、図４の「現在圧力増加率情報生成処理部（プログラム）４１」が動作し、図３の「注入量関連圧力情報記憶部３５」を参照する。
そして、直近の注入量における圧力値と現在の注入量の圧力値とを比較して「現在圧力増加率Δｎ」情報を生成し、図４の「現在圧力増加率情報記憶部４２」に記憶する。

例えば、Ｖ［ｍＬ］（現在の容量（注入量））−０．００１［ｍＬ］（現在の容量から０．００１［ｍＬ］減じた容量における圧力値である「直近容量圧力値」と、Ｖ［ｍＬ］（現在の容量）における圧力値である「現在容量圧力値」との間で、「現在圧力増加率Δｎ」を求める。そして、この「現在圧力増加率Δｎ」の値を「現在圧力増加率情報記憶部４２」に記憶する。

次いで、ＳＴ８へ進む。ＳＴ８では、図４の生体状態判断部であり、生体当接判断部である例えば、「第１の血管壁当接状態判断処理部（プログラム）４５」が動作し、図４の「現在圧力増加率記憶部４２」を参照する。
そして、「現在圧力増加率Δｎ」の値が、図３の「基準注入量圧力情報記憶部３７」の「基準注入量圧力情報」の対応する増加率と比べ「大」であるか否かを判断する。

そして、ＳＴ９で、「現在圧力増加率Δｎ」の値が「基準注入量圧力情報」の対応する増加率と比べて大の場合は、バルーン部２１が血管内壁に当接した状態、すなわち「血管壁当接状態」と判断し、「血管壁当接」をディスプレイ１１に表示する。
この「血管壁当接状態」の情報が、生体変化情報や血管当接情報の一例となっている。

このように、本実施の形態では、図１０の矢印Ｇのグラフの注入量の変化における圧力（バルーン２１の内圧）の変化と、図１０の矢印Ｓのグラフで対応する注入量における圧力の変化を比較する。
例えば、図１０の注入量０．０１１ｍＬから０．０４７ｍＬである「Ｌ１」の区間では、矢印Ｇのグラフの増加率は、矢印Ｓの増加率より「大」となっている。

これは、圧力が通常より大きいこと、すなわち、バルーン２１が血管内壁に当接していることを示す。
そこで、本実施の形態では、かかる場合は、バルーン部２１が血管内壁に当接した「血管壁当接状態」と判断し、「血管壁当接」をディスプレイ１１に表示する構成となっている。（ＳＴ１０）

また、このようにディスプレイ１１に表示することで、バルーンカテーテル２を操作している医師等に、バルーン２１が血管内壁に当接したことを精度良く報知することができる。

一方、本実施の形態では、「現在圧力増加率Δｎ」の値が「基準注入量圧力情報」の対応する増加率と比べて「大」の場合は、バルーン部２１が血管内壁に当接した「血管壁当接状態」と判断したが、本発明は、これに限らず、以下の場合も含まれる。
すなわち、図３の「注入量関連圧力情報記憶部３５」の現在の圧力情報を取得し、図３
の「基準注入量圧力情報記憶部３７」の「基準注入量圧力情報」における「現在の注入量」に対応する圧力情報と比較する。

そして、現在の注入量の圧力値が、対応する「基準注入量圧力情報」の圧力値より「１０％」以上高ければ、「血管壁当接状態」と判断するものである。
このように判断することで、より精度の高い判断が可能となる。

ところで、ＳＴ１０の次は、ＳＴ１１へ進む。ＳＴ１１では、図５の「第１の血管壁解離警報生成処理部（プログラム）５１」が動作し、図４の「クラック回数情報記憶部４６」のクラック回数情報を取得する。
このクラック回数情報については後述するが、圧力変化によって血管内壁にクラックが発生のおそれがあったと、過去に判断された回数である。
そして、本工程では、クラック回数が所定回数（例えば、２回）に達しているか否かを判断する。
なお、この「第１の血管壁解離警報生成処理部（プログラム）５１」が「生体壁解離判断部」の一例である。

次いで、ＳＴ１２で、クラック回数が所定回数（例えば、２回）に達していると判断されたときは、ＳＴ１３へ進む。
ＳＴ１３では、「血管壁解離発生警報」をＰＣ１０のディスプレイ１１に表示する。

すなわち、クラックが過去に２回発生した状態で、さらに、バルーン２１が血管内壁に当接し、さらにバルーン１２が拡張して、血管に圧力をかけると、クラックを超える「血管壁解離」が発生する可能性があるとして、「血管壁解離発生警報」がディスプレイ１１に表示される。
したがって、バルーンカテーテル２を操作する医師等に未然に警報を与えることができ、重篤な事態の発生を未然に防止することができる。

本実施の形態では、血管壁解離が発生する蓋然性が高いときは、「血管壁解離発生警報」をディスプレイ１１に表示したが、本発明では、音による警報を出しても良い。さらに、造影剤のバルーンカテーテル２への注入を強制的に停止する構成としても構わない。
この場合、より安全なバルーンカテーテル装置１となる。

次いで、ＳＴ１４へ進む。ＳＴ１４で「造影剤注入停止情報」の入力があったか否かを判断し、入力があった場合は、終了する。
一方、ＳＴ１４で「造影剤注入停止情報」の入力がなかったときは、ＳＴ１５へ進む、
ＳＴ１５では、図５のクラック発生判断部である例えば、「第１のクラック発生有無判断処理部（プログラム）５２」が動作し、図４の「現在圧力増加率情報記憶部４２」に記憶されている直近のデータを「直近圧力増加率Δｎ−１」として取得し、この値が、図３の「基準注入量圧力情報記憶部３７」の「基準注入量圧力情報」の対応する増加率と比べ「大」であるか否かを判断する。

ＳＴ１５で、「直近圧力増加率Δｎ−１」の値が「基準注入量圧力情報」の対応する増加率と比べ「大」であると判断されると、ＳＴ１６へ進む。
ＳＴ１６では、図４の「現在圧力増加率情報記憶部４２」の「現在圧力増加率Δｎ」が「０」より「小さい」か否かを判断し、「小さい」ときは、ＳＴ１７へ進む。

ＳＴ１７では、血管内壁に「クラック」発生のおそれありと判断し、「クラック発生のおそれ」をディスプレイ１１に表示する。

すなわち、ＳＴ１５では、例えば、図１０の矢印Ｇのグラフの注入量の変化における圧力（バルーン２１の内圧）の変化と、図１０の矢印Ｓのグラフで対応する注入量における圧力の変化を比較して、例えば、図１０の注入量０．０１１ｍＬから０．０４７ｍＬである「Ｌ１」の区間では、矢印Ｇのグラフの増加率は、矢印Ｓの増加率より「大」となっている。
これは、圧力が通常より大きいこと、すなわち、バルーン２１が血管内壁に当接していることを示す。

そして、その後、図１０の注入量の０．０４７ｍＬ以後であるＬ２の区間では、矢印Ｇのグラフの増加率が「０」より「小さく」なっている。
これは、血管内壁にクラックが発生し、血管が広がったため、バルーン２１に対する圧力が減少したものと推定される。
このように、バルーン２１が血管内壁に当たって圧力上昇した後、圧力が下がったと判断されたときは、この圧力の減少は、クラックによるものと判断することができる。

次いで、第１のクラック発生有無判断処理部（プログラム）５２は、ＳＴ１７で、図４の「クラック回数情報記憶部４６」のクラック回数情報に「＋１」して情報を更新記憶する。

本実施の形態では、ＳＴ１５及びＳＴ１６のように、圧力が基準より増加し、その後、増加率が「０」より小さくなったときは、「クラック発生のおそれ」と判断している。
しかし、本発明は、これに限らず、単に、現在圧力増加率が「０」より小さいときに「クラック発生のおそれ」ありと判断する構成としても構わない。

以上のように、本実施の形態によれば、バルーン２１の拡張過程における変化量を把握しつつ、バルーン２１の拡張過程に応じた、バルーン２１の挿入対象である血管等の生体の情報を把握することができる。
さらに、かかる情報をディスプレイ１１に表示することで、操作者等に適切に報知することができる。
このように、本実施の形態のバルーンカテーテル装置１は、バルーン２１の拡張による血管等の変化状態のみならず、危険な状態となった場合も迅速に操作者等にその事実を報知することができ、極めて安全性の高いバルーンカテーテル装置１となっている。

なお、本実施の形態では、クラック発生回数が所定回数（例えば、２回）に達した後に、バルーン２１が再度血管内壁に当接したと判断した際に「血管解離発生警報」を発する例を示したが、「血管解離発生警報」のタイミングはこの例に限られない。

図９は、本実施の形態の変形例の主な工程を示す概略フローチャートである。
図９に示すように、たとえば、ＳＴ１７で「クラック」発生のおそれありと判断した直後に、クラック発生回数が所定回数（例えば、２回）に達したか否かを判断し、早い段階で「血管解離発生警報」を発しても良い。この場合は、「血管解離発生注意報」としても良い。

この変形の場合は、第１の実施形態の図７および図８に示すステップが変更される。具体的には、図７のＳＴ１１からＳＴ１４が削除され、図９のＳＴ１７の次に、ＳＴ１８からＳＴ２１が追加される。
すなわち、ＳＴ１７でクラック回数情報に「＋１」して記憶した後にＳＴ１８へ進む。

ＳＴ１８では、図４の「クラック回数情報記憶部４６」のクラック回数情報を取得し、クラック回数が所定回数（例えば、２回）に達しているか否かを判断する。
そして、ＳＴ１９でクラック回数が所定回数（例えば、２回）に達していると判断されたときは、ＳＴ２０へ進み、「血管壁解離発生警報」をＰＣ１０のディスプレイ１１に表示する。

また、他の変形例として２つのタイミングで異なる警報を発しても良い。
具体的には、ＳＴ１７で「クラック」発生のおそれありと判断した直後に、クラック発生回数が所定回数（例えば、２回）に達したと判断した際に「血管解離発生注意報」を発し、その後、血管内壁に当接したと判断した際に「血管解離発生警報」発する。

この変形例の場合は、図７に示すＳＴ８からＳＴ１４に進んだ後に、図８に示すＳＴ１５からＳＴ１６へ進み、さらに、図９のＳＴ１７からＳＴ２１に進むことになる。
この場合は、ＳＴ２０で「血管解離発生注意報」を発し、ＳＴ１３で「血管解離発生警報」を発する。
これらの場合は、早い段階からバルーンカテーテル２を操作する医師等に注意を促すことができ、重篤な事態の発生を未然に防止することができる。

また、警報を発する代わりに造影剤のバルーンカテーテル２への注入を強制的に停止する構成としても構わない。
この場合、より安全なバルーンカテーテル装置１となる。

（本実施の形態の第１のクラック発生判断の第１の変形例）
図１１は、「クラック発生のおそれの判断」に関する第１の変形例を示す造影剤の注入量（送り量）とバルーンの圧力値との関係を示す概略図である。
本変形例では、上述の第１の実施の形態と異なり、「クラック発生のおそれ」の判断方法が相違するため、以下、その相違点を中心に説明する。

先ず、上述の第１の実施の形態における「クラック発生のおそれ」の判断工程を説明する。
上述の第１の実施の形態では、図８のＳＴ１５及びＳＴ１６に示すように、先ず、直前である直近の注入量における圧力の増加率を求める。
すなわち、直近の注入量における圧力値と、その更に直近の注入量の圧力値とを比較して「直近圧力増加率Δｎ―１」情報を生成する。

そして、図１０の矢印Ｓで示す「基準注入量圧力情報」において、上述の更に直近の注入量における圧力値と直近の注入量の圧力値に対応する「基準注入量圧力情報」の更に直近の圧力値と直近の圧力値を抽出し、比較して「直近の増加率」情報を生成する。
そして、「直近圧力増加率Δｎ―１」と「基準注入量圧力情報の直近の増加率」を比較する。
具体的には、グラフＧの「直近圧力増加率Δｎ―１」の値が、グラフＳの「基準注入量圧力情報の直近の増加率」より「大」であれば、バルーン２１が「血管壁当接状態」と判断する。

次いで、実際の直近の注入量における圧力値と現在の注入量の圧力値とを比較して「現在圧力増加率Δｎ」情報を生成する。
そして、この「現在圧力増加率Δｎ」が「０」より小さいか否かを判断し、小さいときは、「クラック発生のおそれありと判断する。

これに対し、本第１の変形例では、異なる方法で「クラック発生のおそれ」を判断する。
まず、例えば、図１１の注入量毎（例えば、０．００１１ｍＬ．０．００１２ｍＬ等）の注入量の圧力である「圧力実測値」と、対応する注入量における図１１の「基準注入量圧力情報」との差を求め、「圧力基準乖離値」として記憶する。
すなわち、造影剤の送り量（注入量）毎（例えば、０．０１１ｍＬ、０．０１２ｍＬ等）の「圧力基準乖離値」を求め、記憶する。
例えば、図１１の矢印Ｅ１〜Ｅｎで示すように、各送り量における「圧力基準乖離値」を記憶する。

そして、現在の直前である直近の「圧力基準乖離値」である「直近基準乖離値」の「増加率」、すなわち、「圧力基準乖離値の直近増加率」を求める。
具体的には、直近の更に直近の「圧力基準乖離値」と直近の「圧力基準乖離値」から「圧力基準乖離値の直近増加率」を求めることとなる。
例えば、図１１の「Ｅ１１」が現在の「圧力基準乖離値」で、直近の更に直近が「Ｅ９」で、直近が「Ｅ１０」の場合、Ｅ９とＥ１０の「圧力基準乖離値」からＥ１０の直近の「圧力基準乖離値の直近増加率」を求める。

次いで、直近の「圧力基準乖離値」と現在の「圧力基準乖離値」とから「圧力基準乖離値の現在増加率」を求める。
具体的には、図１１のＥ１０の「圧力基準乖離値」とＥ１１の「圧力基準乖離値」からＥ１１の「圧力基準乖離値の現在増加率」を求める。
そして、「圧力基準乖離値の現在増加率」が「０」より「小さい」ときは、「クラック発生のおそれあり」と判断する。

このように「圧力基準乖離値の現在増加率」を基準にすることで、上述の第１の実施の形態と同様に、「血管壁当接状態」及び「クラック発生のおそれ」を判断することができる。
なお、上述の「圧力基準乖離値」が、「バルーン拡張変化情報と基準情報との乖離情報」の一例となっている。

（本実施の形態の第１のクラック発生判断の第２の変形例）
図１２は「クラック発生のおそれの判断」に関する第２の変形例を示す造影剤の注入量（送り量）とバルーンの圧力値との関係を示す概略図である。
本変形例では、上述の第１の実施の形態と異なり、「クラック発生のおそれ」の判断方法が相違するため、以下、その相違点を中心に説明する。

本変形例では、図１２に示すように、直近の注入量における２点の圧力値の接線の傾きである「圧力の直近増加率Δｎ―１（Ｔ１）」と、現在の注入量における圧力値の傾きである「圧力の現在増加率Δｎ（Ｔ２）」を求める。
例えば、図１２では、Ｔ１で示される傾きである「圧力の直近増加率Δｎ―１（Ｔ１）」が「５００ｋＰａ／０．０３ｍＬ≒１７ＭＰａ／ｍＬ」で、Ｔ２で示される傾きである「圧力の現在増加率Δｎ（Ｔ２）」が「―４００ｋＰａ／０．００２ｍＬ≒―２００ＭＰａ／ｍＬ」である。

そして、本変形例では、図１２の「圧力の直近増加率Δｎ―１（Ｔ１）」と、「圧力の現在増加率Δｎ（Ｔ２）」とを比較し、その間の減少度を算出し、この減少度が所定の閾値以上であるときは、「クラックが発生するおそれがある」と判断する。

この閾値が、例えば、「１００ＭＰａ／ｍＬ」の場合、図１２の「圧力の直近増加率Δｎ―１（Ｔ１）」が「５００ｋＰａ／０．０３ｍＬ≒１７ＭＰａ／ｍＬ」で、Ｔ２で示され、「圧力の現在増加率Δｎ（Ｔ２）」が「―４００ｋＰａ／０．００２ｍＬ≒―２００ＭＰａ／ｍＬ」であるため、これらの減少度は「１８３ＭＰａ／ｍＬ」となる。
そして、この減少度は、閾値以上であるため、この例では、バルーン２１による「クラックが発生するおそれがある」と判断する。

また、図１２のＴ３を「圧力の直近増加率Δｎ―１（Ｔ３）」とし、Ｔ４を「圧力の現在増加率Δｎ（Ｔ４）」とした場合で、Ｔ３の増加率（傾き）が「１５０ＭＰａ／ｍＬ」、Ｔ４の増加率（傾き）が「０ＭＰａ／ｍＬ」のとき、その減少度は「１５０ＭＰａ／ｍＬ」となる。
したがって、この減少度は、閾値以上であるため、この例でも、バルーン２１による「クラックが発生するおそれがある」と判断する。

このように、本変形例では、注入量（送り量）によるバルーン２１の内圧等の変化を複数の傾き間の変化（減少度）で判断する。
したがって、実際の注入量における「現在圧力増加率Δｎ」が「０」より小さくない場合であっても、クラック発生のおそれの有無を精度良く判断することができる。

なお、図１２の「圧力の直近増加率Δｎ―１（Ｔ１）と圧力の現在増加率Δｎ（Ｔ２）の間の減少度」が「複数の地点の傾きの間の変化情報」の一例となっている。

（本実施の形態の第１のクラック発生判断の第２の変形例の変形例）
上述の第２の変形例では、図１２の「圧力の直近増加率Δｎ―１」（Ｔ１等）と「圧力の現在増加率Δｎ」（Ｔ２等）とを比較し、その減少度を算出し、この減少度が所定の閾値以上であるときは、「クラックが発生するおそれがある」と判断する構成となっている。
上述の第２の変形例の場合、２つの増加率（傾き）における減少度を把握することはできるが、これらの２つの「圧力の直近増加率Δｎ―１」（Ｔ１等）と、「圧力の現在増加率Δｎ」（Ｔ２等）の間における変化の程度（変化が急であるか、若しくは緩やかであるか等）を把握することができない。
このため、本実施の形態では、２つの増加率（傾き）間の微小変化量を把握し、２つの増加率（傾き）間において、変化が急であったか、若しくは穏やかであったか等を把握できる構成となっている。

例えば、図１２のＴ１（圧力の直近増加率Δｎ―１）の傾きが「１７ＭＰａ／ｍＬ」で、Ｔ２（圧力の現在増加率Δｎ）の傾きが「―２００ＭＰａ／ｍＬ」で、その間の注入量（送り量）の幅が、例えば、０．００２ｍＬであった場合、Ｔ１とＴ２の傾きの間の微小変化量の減少度を求める。
すなわち、「（−２００−１７）・０．００２」となり、これは「−１０９ＧＰａ／ｍＬ＾２」となり、これが微小変化量の減少度となる。

そして、本変形例では、この微小変化量の減少度の閾値を定めている。すなわち、より急激な変化があったか否かの判断基準であって、より急激な変化が発生している場合は、上述の「クラックが発生するおそれがある」と判断する。
例えば、本変形例では、「５０ＧＰａ／ｍＬ＾２」を「微小変化量の減少度」とする。
すると、図１２のＴ１とＴ２の増加率（傾き）の間の微小変化量の減少度が「−１０９ＧＰａ／ｍＬ＾２」であるため、閾値「５０ＧＰａ／ｍＬ＾２」を超え、急激な変化等が発生したと判断され、「クラックが発生するおそれ」があると判断されることになる。

このように、本変形例では、傾き間の微小変化量を把握し、その微小変化量の変化の程度を把握し、これにもとづき「クラックが発生するおそれ」を判断するので、極めて精度の高い判断が可能となる。

なお、上述の「−１０９ＧＰａ／ｍＬ＾２」が「複数の地点の傾きの間の微小変化量情報」の一例となっている。

（第１の実施の形態の第１の変形例）
図１３は、上述の第１の実施の形態のバルーンカテーテル装置１の第１の変形例であるバルーンカテーテル装置１００を示す概略図である。
本変形例のバルーンカテーテル装置１００の多くの構成は、上述の第１の実施の形態のバルーンカテーテル装置１と共通するため、重複する構成は同一符号等として、説明を省略し、以下、相違点を中心に説明する。

図１３に示すように、本変形例のバルーンカテーテル装置１００は、第１の実施の形態のバルーンカテーテル装置１と異なり「圧力センサ８」を有しておらず、その代わり、バルーン１２１の表面にバルーン１２１の表面圧情報を検知するための複数の「ひずみゲージ１２６ａ、１２６ｂ」が配置されている。

図１４は、バルーン１２１のひずみゲージ１２６ａ、１２６ｂと血管との関係を示す概略図である。
図１４に示すように、バルーン１２１内に造影剤が注入され、バルーン１２が拡張し、血管内壁と当接すると、その表面圧力をひずみゲージ１２６ａ、１２６ｂが検知し、図１０のＡ／Ｄ変換器９等を介して、ＰＣ１０へ入力される構成となっている。

このため、本変形例では、第１の実施の形態の圧力センサ８が取得する「内圧」ではなく、バルーン１２１のひずみゲージ１２６ａ、１２６ｂが検知する表面圧の情報で、圧力情報を取得する構成となっている。
また、この圧力情報は、第１の実施の形態の圧力センサ８と異なり、バルーン１２１の表面圧という直接的な情報であるため、より正確に圧力情報を取得することができる。

（第１の実施の形態の第２の変形例）
図１５は、上述の第１の実施の形態のバルーンカテーテル装置１の第２の変形例であるバルーンカテーテル装置２００を示す概略図である。
本変形例のバルーンカテーテル装置２００の多くの構成は、上述の第１の実施の形態のバルーンカテーテル装置１と共通するため、重複する構成は同一符号等として、説明を省略し、以下、相違点を中心に説明する。

図１５に示すように、本変形例のバルーンカテーテル装置２００は、第１の実施の形態のバルーンカテーテル装置１と異なり、シリンジ４，シリンジ送り機構５，ステッピングモータ６、モータドライバ７を有しておらず、その代わり、インデフレータ２０１を有している。
また、インデフレータ２０１は、接続具２０３を介してバルーンカテーテル２に接続されている。

すなわち、インデフレータ２０１を操作者が操作することで、内部に収容されている造影剤が所定の流量でバルーンカテーテル２へ注入される構成となっている。
したがって、本変形例では、第１の実施の形態のバルーンカテーテル１と異なり、シリンジ４，シリンジ送り機構５，ステッピングモータ６、モータドライバ７を用いることなく、操作者がインデフレータ２０１を操作することで、造影剤をバルーンカテーテル２内に注入することができるので、極めて使い易いバルーンカテーテル装置２００となっている。
この場合、バルーンカテーテル２へ注入された造影剤の流量を測定するセンサを設け、測定値を図３の「造影剤注入量情報記憶部３２」へ記憶することとなる。

（第２の実施の形態）
図１６は、本発明の第２の実施の形態に係るバルーンカテーテル装置３００の主な構成を示す概略ブロック図である。
図１６に示す第２の実施の形態にかかるバルーンカテーテル装置３００は、多くの構成が上述の第１の実施の形態にかかるバルーンカテーテル１と共通するため、以下、共通する構成は、同一符号等とし、説明を省略し、相違点を中心に説明する。

本実施の形態に係るバルーンカテーテル装置３００は、上述の第１の実施の形態に係るバルーンカテーテル装置１と異なり、「圧力センサ８」を有さず、Ｘ線撮像装置３０１を有している。
そして、このＸ線撮像装置３０１で、バルーンカテーテル装置３００のバルーン２１の拡張状態を撮像することで、バルーン２１の体積変化を測定する構成となっている。

図１７乃至図１９は、それぞれ、図１６の「第１１の各種情報記憶部３３０」、「第１２の各種情報記憶部３４０」及び「第１６の各種情報記憶部３５０」の主な構成を示す概略ブロック図である。これらの内容は後述する。

図２０乃至図２２は、図１６のバルーンカテーテル装置３００の主な動作例等を示す概略フローチャートである。以下、これらのフローチャートに沿って説明すると共に、図１６乃至図１９等の構成等についても説明する。
先ず、図１６のバルーンカテーテル２を患者の血管内に挿通し、狭窄部（病変部）にバルーン２１を配置させる。
次いで、図２０のステップ５１では、医師等の操作者が図１６のＰＣ１０を操作し、ＰＣ１０へ「造影剤注入開始情報」を入力する。

すると、図１６のバルーンカテーテル装置３００の動作が開始され、ＳＴ５１へ進む。ＳＴ５１では、図１７の「造影剤注入処理部（プログラム）３１」が動作し、図１７の「造影剤注入量情報記憶部３２」を参照する。
「造影剤注入量情報記憶部３２」の内容は、上述の第１の実施の形態の図３の「造影剤注入量情報記憶部３２」と同様である。

次いで、造影剤注入処理部（プログラム）３１は、「造影剤注入量情報」の造影剤注入量に基づき、モータドライバ７に駆動情報を送信する。

次いで、ＳＴ５３へ進む。ＳＴ５３では、モータドライバ７が、ステッピングモータ６を駆動させ、 ステッピングモータ６がシリンジ送り機構５を動作させ、シリンジ４が、ＳＴ５２で得た造影剤注入量情報に基づき、所定時間に所定量の造影剤をバルーンカテーテル２に注入する。

次いで、ＳＴ５４へ進む。ＳＴ５４では、ＰＣ１０がＸ線撮像装置３０１の「バルーン画像情報」を時刻情報と共に取得し、図１７の「バルーン情報記憶部３３１」に記憶する。
次いで、ＳＴ５５へ進む。ＳＴ５５では、図１７の「体積情報生成部（プログラム）３３２」が動作し、図１７の「バルーン画像情報記憶部３３１」を参照し、バルーン画像情報から体積情報を生成し、体積情報を時刻情報と関連共に 図１７の「体積情報記憶部３３３」に記憶する。

次いで、ＳＴ５６へ進む。ＳＴ５６では、図１７の「注入量関連体積情報生成処理部（プログラム）３３４」が動作し、図１７の「体積情報記憶部３３３」の時刻情報付き体積情報と、図１７の「造影剤注入量情報記憶部３２」の時刻情報付き注入量情報を取得し、同じ時刻情報の注入量情報と体積情報を紐付けて「注入量関連体積情報」を生成し、「注入量関連体積情報記憶部３３５」に記憶する。

すなわち、注入量とその時のバルーン２１の体積値の情報を記憶する。したがって、注入量関連体積情報が、バルーン拡張変化情報の一例である、

次いで、ＳＴ５７へ進む。ＳＴ５７では、図１８の「体積変化グラフ情報表示処理部（プログラム）３４１」が動作し、図１７の「注入量関連体積情報記憶部３３５」の注入量関連体積情報に基づき、注入量と体積値の変化グラフを生成し、ディスプレイ１１に表示する。

また、図１７の「基準注入量体積情報記憶部３３６」の基準注入量体積情報に基づいて、注入量と体積値の変化グラフを生成し、注入量と体積値の変化グラフに重ねて表示する。
ここで、「基準注入量体積情報」は、基準となる注入量に対応する体積情報、すなわち、バルーン２１の拡張が血管によって制限されることなく拡張すると仮定した場合の注入量と体積との関係の情報である。
この「基準注入量体積情報」が「基準体積情報」の一例である。

図２３は、注入量と体積値との関係等を示す概略図である。
図２３の矢印Ｇ１は、実際の注入量（容量）と、それに対応するバルーン２１の体積（ｍＬ）を示すと共に、矢印Ｓ１は、上述の基準となる注入量と体積の関係を示す。

また、ＳＴ５７では、図２３に示すグラフＧ１及びグラフＳ１を、図１６のＰＣ１０のディスプレイ１１に表示する。
したがって、図１のバルーンカテーテル２内に造影剤を注入中の医師等の操作者は、図２３の矢印Ｇ１のグラフを視認することで、バルーン２１の体積の変化を、注入量との関係で明確に把握することができる。
また、矢印Ｓ１の基準と比較して。矢印Ｇ１を視認することで、バルーン２１が血管内壁に当接したか否かのみならず血管内壁にクラックが生じたか否かを予想することもできる。

具体的には、図２３の矢印Ｇ１のグラフが、矢印Ｓ１より離間して体積が増加しないとき（図２３のＬ３で示す区間の矢印Ｇ１のグラフ）は、バルーン２１の拡張が血管内壁に当接して阻害されていること、すなわち、バルーン２１が血管内壁に当接状態であると予想することができる。

一方、このように血管内壁に当接して体積が増加しない状態の後、急激に増加したとき（図２３のＬ４で示す区間の矢印Ｇ１のグラフ）は、バルーン２１の拡張を阻害する要因がなくなり、体積が増加した、すなわち、血管内壁にクラック等が発生したと予想することができる。

このように、図２３のグラフをディスプレイ１１に表示することで、バルーンカテーテル２を操作している医師等は、バルーンと２１と血管内壁の状態を予想することができる。
さらに、本実施の形態では、ＰＣ１０が、精度よく血管内壁とバルーン２１との関係を自動的に判断し、その判断結果をディスプレイ１１に表示する。以下、詳細に説明する。

先ず、ＳＴ５８で、図１８の「現在体積増加率情報生成処理部（プログラム）３４２」が動作し、図１７の「注入量関連体積情報記憶部３３５」を参照し、直近の注入量における体積値と現在の注入量の体積値とを比較して 「現在体積増加率Δｎ」情報を生成し、図１８の「現在体積増加率情報記憶部３４３」に記憶する。

例えば、Ｖ［ｍＬ］（現在の容量（注入量））−０．００１［ｍＬ］（現在の容量から０．００１［ｍＬ］減じた容量における体積値である「直近容量体積値」と、Ｖ［ｍＬ］（現在の容量）における体積値である「現在容量体制値」との間で、「現在体積増加率Δｎ」を求める。
そして、この「現在体積増加率Δｎ」の値を図１８の「現在体積増加率情報記憶部３４３」に記憶する。

次いで、ＳＴ５９へ進む。ＳＴ５９では、図１９の「第２の血管壁当接状態判断処理部（プログラム）３５１」が動作し、図１７の「注入量関連体積情報記憶部３３５」の現在の注入量の体積値と、図１７の「基準注入量体積情報記憶部３３６」の現在の注入量に対応する体積値とを比較する。

そして、ＳＴ６０で、現在の注入量の体積値が、現在の注入量に対応する基準注入量体積情報記憶部３３６（図１５）の体積値より「１０％以上」低いと判断したときは、ＳＴ６１へ進む。
ＳＴ６１では、「血管壁当接状態」と判断し、「血管壁当接」をディスプレイ１１に表示する。

このように、本実施の形態では、図２３の矢印Ｇ１のグラフの注入量の変化における体積の変化と、図２３の矢印Ｓ１のグラフで対応する注入量における体積の変化を比較する。
例えば、図２３の注入量０．０１１ｍＬから０．０４７ｍＬである「Ｌ３」の区間では、矢印Ｇ１のグラフの体積値が、矢印Ｓ１の体積値より「１０％以上低く」なっている。
これは、体積が増加しない、すなわち、バルーン２１が血管内壁に当接していることを示すものである。
そこで、本実施の形態では、かかる場合は、バルーン部２１が血管内壁に当接した「血管壁当接状態」と判断し、「血管壁当接」をディスプレイ１１に表示する構成となっている。

また、このようにディスプレイ１１に表示することで、バルーンカテーテル２を操作している医師等に、バルーン２１が血管内壁に当接したことを精度良く報知することができる。

一方、本発明には、以下の形態も含まれる。すなわち、図１８の「現在体積増加率記憶部３４３」に記憶されている直近データを「直近体積増加率Δｎ−１」として取得し、この値が、図１７の「基準注入量体積情報記憶部３３６」の「基準注入量体積情報」の対応する増加率と比べ「小」であるか否かを判断し、「小」であるときは、「血管壁当接状態」と判断する形態である。
この場合は。僅かな変化でも医師等に報知可能であり、精度の高い判断が可能となる。

ところで、ＳＴ６１の次は、ＳＴ６２へ進む。ＳＴ６２では、図１９の「第２の血管壁解離警報生成処理部（プログラム）３５２」が動作し，図１９の「クラック回数情報記憶部４６」のクラック回数情報を取得し、クラック回数が所定回数（例えば、２回）に達したか否かを判断する。
このクラック回数情報については後述するが、体積変化によって血管内壁にクラックが発生のおそれがあったと、過去に判断された回数である。

次いで、ＳＴ６３へ進み、ＳＴ６３で、クラック回数が所定回数（例えば、２回）に達したと判断されたときは、ＳＴ６４へ進む。
ＳＴ６４では、「血管壁解離発生警報」をＰＣ１０のディスプレイ１１に表示する。
すなわち、クラックが過去に２回発生した状態で、さらに、バルーン２１が血管内壁に当接し、さらにバルーン１２が拡張して、血管に圧力をかけると、クラックを超える「血管壁解離」が発生する可能性があるとして、「血管壁解離発生警報」がディスプレイ１１に表示される。
したがって、バルーンカテーテル２を操作する医師等に未然に警報を与えることができ、重篤な自体の発生を未然に防止することができる。

本実施の形態では、血管壁解離が発生する蓋然性が高いときは、「血管壁解離発生警報」をディスプレイ１１に表示したが、本発明では、さらに、造影剤のバルーンカテーテル２への注入を強制的に停止する構成としても構わない。
この場合、より安全なバルーンカテーテル装置１となる。

次いで、ＳＴ６５へ進む。ＳＴ６５で「造影剤注入停止情報」の入力があったか否かを判断し、入力があった場合は、終了する。
一方、ＳＴ６５で「造影剤注入停止情報」の入力がなかったときは、ＳＴ６６へ進む。

ＳＴ６６では、図１９の「第２のクラック発生有無判断処理部（プログラム）３５３」が動作し、図１８の「現在体積増加率記憶部３４３」に記憶されている直近のデータを「直近体積増加率Δｎ−１」として取得し、この値が、図１７の「基準注入量体積情報記憶部３３６」の「基準注入量体積情報」の対応する増加率と比べ「小」であるか否かを判断する。

ＳＴ６６で、「直近体積増加率Δｎ−１」の値が「基準注入量体積情報」の対応する増加率と比べ「小」であるときは、ＳＴ６７で、図１８の「現在体積増加率情報記憶部３４３」の「現在体積増加率Δｎ」が「０」より大きいか否かを判断する。
そして、「０」よりも「大きい」と判断されるとＳＴ６８へ進む。

ＳＴ６８では、血管内壁に「クラック」が入ったおそれがあると判断し、「クラック発生のおそれ」を表示し、図１９の「クラック回数情報記憶部４６」のクラック回数情報に「＋１」して記憶する。

すなわち、ＳＴ６６では、例えば、図２３の矢印Ｇ１のグラフの注入量の変化における体積の変化と、図２３の矢印Ｓ１のグラフで対応する注入量における体積の変化を比較して、例えば、図２３の注入量０．０１１ｍＬから０．０４７ｍＬである「Ｌ３」の区間では、矢印Ｇ１のグラフの増加率は、矢印Ｓの増加率より「小」となっている。
これは、圧力が通常より大きいこと、すなわち、バルーン２１が血管内壁に当接していることを示す。

そして、その後、図２３の注入量の０．０４７ｍＬ以後であるＬ４の区間では、矢印Ｇ１のグラフの増加率が「０」より大きくなっている。
これは、血管内壁にクラックが発生し、血管が広がったため、バルーン２１の体積が増加したものと推定される。
このように、バルーン２１が血管内壁に当たって体積が増加せず、その後、体積が増加したと判断されたときは、この体積の増加は、クラックによるものと判断することができる。

本実施の形態では、ＳＴ６６及びＳＴ６７のように、体積が基準より増加率が低く、その後、増加率が「０」より大きくなったときは、「クラック発生のおそれ」と判断している。
しかし、本発明は、これに限らず、単に、現在体積増加率が「０」より大きいときに「クラック」が生じたとしても構わない。

以上のように、本実施の形態によれば、バルーン２１の拡張過程における変化量を把握しつつ、バルーン２１の拡張過程に応じた、バルーン２１の挿入対象である血管等の生体の情報を把握することができる。
さらに、かかる情報をディスプレイ１１に表示することで、操作者等に適切に報知することができる

。
このように、本実施の形態のバルーンカテーテル装置１は、バルーン２１の拡張による血管等の変化状態のみならず、危険な状態となった場合も迅速に操作者等にその事実を報知することができ、極めて安全性の高いバルーンカテーテル装置３００となっている。

なお、本実施の形態では、クラック発生回数が所定回数（例えば、２回）に達した後に、バルーン２１が再度血管内壁に当接したと判断した際に「血管解離発生警報」を発する例を示したが、「血管解離発生警報」のタイミングはこの例に限られない。

たとえば、ＳＴ６８で「クラック」発生のおそれありと判断した直後に、クラック発生回数が所定回数（例えば、２回）に達したか否かを判断し、早い段階で「血管解離発生警報」を発しても良い。この場合は、「血管解離発生注意報」としても良い。

また、他の実施形態の例として２つのタイミングで異なる警報を発しても良い。具体的には、ＳＴ６８で「クラック」発生のおそれありと判断した直後に、クラック発生回数が所定回数（例えば、２回）に達したと判断した際に「血管解離発生注意報」を発し、その後、血管内壁に当接したと判断した際に「血管解離発生警報」発する。

これらの場合は、早い段階からバルーンカテーテル２を操作する医師等に注意を促すことができ、重篤な事態の発生を未然に防止することができる。

また、警報を発する代わりに、造影剤のバルーンカテーテル２への注入を強制的に停止する構成としても構わない。
この場合、より安全なバルーンカテーテル装置１となる。

（本実施の形態の第２のクラック発生判断の第１の変形例）
図２４は、「クラック発生のおそれの判断」に関する第１の変形例を示す造影剤の注入量（送り量）とバルーンの体積値との関係を示す概略図である。
本変形例では、上述の第２の実施の形態と異なり、「クラック発生のおそれ」の判断方法が相違するため、以下、その相違点を中心に説明する。

先ず、上述の第２の実施の形態における「クラック発生のおそれ」の判断工程を説明する。
上述の第２の実施の形態では、図８のＳＴ６６及びＳＴ６７に示すように、先ず、直前である直近の注入量における体積の増加率を求める。
すなわち、直近の注入量における体積値と、その更に直近の注入量の体積値とを比較して「直近体積増加率Δｎ―１」情報を生成する。

そして、図２３の矢印Ｓで示す「基準注入量体積情報」において、上述の更に直近の注入量における体積値と直近の注入量の体積値に対応する「基準注入量体積情報」の更に直近の体積値と直近の体積値を抽出し、比較して「直近の増加率」情報を生成する。
そして、「直近体積増加率Δｎ―１」と「基準注入量体積情報の直近の増加率」を比較する。
具体的には、グラフＧ１の「直近体積増加率Δｎ―１」の値が、グラフＳ１の「基準注入量圧力情報の直近の増加率」より「小」であれば、バルーン２１が「血管壁当接状態」と判断する。

次いで、実際の直近の注入量における体積値と現在の注入量の体積値とを比較して「現在体積増加率Δｎ」情報を生成する。
そして、この「現在体積増加率Δｎ」が「０」より大きいか否かを判断し、大きいときは、「クラック発生のおそれありと判断する。

これに対し、本第１の変形例では、異なる方法で「クラック発生のおそれ」を判断する。
まず、例えば、図２４の注入量毎（例えば、０．００１１ｍＬ．０．００１２ｍＬ等）の注入量の圧力である「体積実測値」と、対応する注入量における図２４の「基準注入量体積情報」との差を求め、「体積基準乖離値」として記憶する。
すなわち、造影剤の送り量（注入量）毎（例えば、０．０１１ｍＬ、０．０１２ｍＬ等）の「体積基準乖離値」を求め、記憶する。
例えば、図２４の矢印Ｆ１〜Ｆｎで示すように、各送り量における「体積基準乖離値」を記憶する。

そして、現在の直前である直近の「体積基準乖離値」である「直近基準乖離値」の「増加率」、すなわち、「体積基準乖離値の直近増加率」を求める。
具体的には、直近の更に直近の「体積基準乖離値」と直近の「体積基準乖離値」から「体積基準乖離値の直近増加率」を求めることとなる。
例えば、図２４の「Ｆ１１」が現在の「圧力基準乖離値」で、直近の更に直近が「Ｆ９」で、直近が「Ｆ１０」の場合、Ｆ９とＦ１０の「体積基準乖離値」からＦ１０の直近の「体積基準乖離値の直近増加率」を求める。

次いで、直近の「体積基準乖離値」と現在の「体積基準乖離値」とから「体積基準乖離値の現在増加率」を求める。
具体的には、図２４のＦ１０の「体積基準乖離値」とＦ１１の「体積基準乖離値」からＦ１１の「体積基準乖離値の現在増加率」を求める。
そして、「体積基準乖離値の現在増加率」が「０」より「大きい」ときは、「クラック発生のおそれあり」と判断する。

このように「体積基準乖離値の現在増加率」を基準にすることで、上述の第２の実施の形態と同様に、「血管壁当接状態」及び「クラック発生のおそれ」を判断することができる。

（本実施の形態の第２のクラック発生判断の第２の変形例）
図２５は「クラック発生のおそれの判断」に関する第２の変形例を示す造影剤の注入量（送り量）とバルーンの体積値との関係を示す概略図である。
本変形例では、上述の第２の実施の形態と異なり、「クラック発生のおそれ」の判断方法が相違するため、以下、その相違点を中心に説明する。

本変形例では、図２５に示すように、直近の注入量における２点の体積値の接線の傾きである「体積の直近増加率Δｎ―１（Ｔ５）」と、現在の注入量における２点の体積値の接線の傾きである「体積の現在増加率Δｎ―１（Ｔ６）」を求める。

そして、本変形例では、図２５の「体積の直近増加率Δｎ―１（Ｔ５）」と、「体積の現在増加率Δｎ（Ｔ６）」とを比較し、その間の減少度を算出し、この減少度が所定の閾値以上であるときは、「クラックが発生するおそれがある」と判断する。

このように、本変形例では、注入量（送り量）によるバルーン２１の体積の変化を複数の傾き間の変化（増加度）で判断する。
したがって、実際の注入量における「現在体積増加率Δｎ」が「０」より大きくない場合であっても、クラック発生のおそれの有無を精度良く判断することができる。

（本実施の形態の第２のクラック発生判断の第２の変形例の変形例）
上述の第２の変形例では、図２５の「体積の直近増加率Δｎ―１」（Ｔ５）と「体積の現在増加率Δｎ」（Ｔ６）とを比較し、その増加度を算出し、この増加度が所定の閾値以上であるときは、「クラックが発生するおそれがある」と判断する構成となっている。
上述の第２の変形例の場合、２つの増加率（傾き）における増加度を把握することはできるが、これらの２つの「体積の直近増加率Δｎ―１」（Ｔ５）と、「体積の現在増加率Δｎ」（Ｔ６）の間における変化の程度（変化が急であるか、若しくは緩やかであるか等）を把握することができない。
このため、本実施の形態では、２つの増加率（傾き）間の微小変化量を把握し、２つの増加率（傾き）間において、変化が急であったか、若しくは穏やかであったか等の微小変化量の増加度を把握できる構成となっている。

そして、本変形例では、この微小変化量の増加度の閾値を定めている。すなわち、より急激な変化があったか否かの判断基準であって、より急激な変化が発生している場合は、上述の「クラックが発生するおそれがある」と判断する。

このように、本変形例では、傾き間の微小変化量を把握し、その微小変化量の変化の程度を把握し、これにもとづき「クラックが発生するおそれ」を判断するので、極めて精度の高い判断が可能となる。

ところで、本発明は、上述の実施の形態に限定されない。

１・・・バルーンカテーテル装置、２・・・バルーンカテーテル、３・・・接続具、４・・・シリンジ、５・・・シリンジ送り装置、６・・・ステッピングモ−タ、７・・・モータドライブ、８・・・圧力センサ、９・・・Ａ／Ｄ変換器、１０・・・ＰＣ、１１・・・ディスプレイ、１２・・・各種情報入力装置、１３・・・ＰＣ制御部、１４・・・通信装置、１５・・・計時装置、２１・・・バルーン、２２・・・シャフト、２３・・・ガイドワイヤ、２４・・・ハブ、２５・・・開口部、３０・・・第１の各種情報記憶部、３１・・・造影剤注入処理部（プログラム）、３２・・・造影剤注入量情報記憶部、３３・・・圧力情報記憶部、３４・・・注入量関連圧力情報生成部（プログラム）、３５・・・注入量関連圧力情報記憶部、３６・・・圧力変化グラフ情報表示処理部（プログラム）、３７・・・基準注入量圧力情報記憶部、４０・・・第２の各種情報記憶部、４１・・・現在圧力増加率情報生成処理部（プログラム）、４２・・・現在圧力増加率情報記憶部、４５・・・第１の血管壁当接状態判断処理部（プログラム）、４６・・・クラック回数情報記憶部、５０・・・第３の各種情報記憶部、５１・・・第１の血管壁解離警報生成処理部（プログラム）、５２・・・第１のクラック発生有無判断処理部（プログラム）、

Claims (17)

1. 生体内に配置されるカテーテルのバルーン部を拡張させるために注入される流体の量に関する注入情報を取得する注入情報取得部と、前記バルーン部の拡張状態を示すバルーン拡張情報を取得するバルーン拡張情報取得部と、前記注入情報と前記バルーン拡張情報に基づいて、前記バルーン部の拡張に伴う生体変化を判断する生体状態判断部と、を有することを特徴とするカテーテル情報管理装置
2. 前記バルーン拡張情報が、前記バルーン部の圧力情報又は体積情報であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル情報管理装置。
3. 前記注入情報と前記バルーン拡張情報によってバルーン拡張変化情報を算出する算出部を有し、前記生体状態判断部は、前記バルーン拡張変化情報に基づいて生体変化を判断することを特徴とする請求項１又は請求項２に記載のカテーテル情報管理装置。
4. 前記生体状態判断部は、前記生体にクラックが発生したか否かを判断するクラック発生判断部を有し、前記クラック発生判断部は、前記バルーン拡張変化情報から生成されたバルーン拡張程度情報に基づき、クラック発生の有無を判断することを特徴とする請求項３に記載のカテーテル情報管理装置。
5. 前記バルーン拡張程度情報が、前記バルーン拡張変化情報と前記バルーン部の基準情報との乖離情報、前記バルーン拡張変化情報の複数の地点の傾き間の変化情報、前記複数の地点の前記傾きの間の微小変化量情報のいずれかを含むことを特徴とする請求項４に記載のカテーテル情報管理装置。
6. 前記生体状態判断部は、前記生体にクラックが発生したか否かを判断するクラック発生判断部を有し、前記クラック発生判断部は、前記バルーン拡張変化情報から現在注入量における現在圧力増加率または現在体積増加率を取得し、前記現在圧力増加率が０以下または前記体積増加率が０以上である場合にクラック発生と判断することを特徴とする請求項３に記載のカテーテル情報管理装置。
7. 前記生体状態判断部は、前記生体にクラックが発生したか否かを判断するクラック発生判断部を有し、前記クラック発生判断部は、前記バルーン拡張変化情報から直近注入量における直近圧力増加率を取得し、前記直近圧力増加率が０より大きく、前記現在圧力増加率が０以下である場合にクラック発生と判断することを特徴とする請求項６に記載のカテーテル情報管理装置。
8. 前記生体状態判断部は、前記生体にクラックが発生したか否かを判断するクラック発生判断部を有し、前記クラック発生判断部は、前記バルーン拡張変化情報から直近注入量における直近体積増加率を取得し、前記直近体積増加率が０より小さく、前記現在体積増加率が０以上である場合にクラック発生と判断することを特徴とする請求項６に記載のカテーテル情報管理装置。
9. 前記生体状態判断部は、前記バルーン部が生体に当接であるか否かを判断する生体当接判断部を有し、前記クラック発生判断部は、直近の注入量において生体当接判断部が当接であると判断している場合に限りクラック発生と判断することを特徴とする請求項６乃至請求項８のいずれか１項に記載のカテーテル情報管理装置。
10. 前記生体当接判断部は、前記現在圧力情報と前記バルーン部の現在の注入量における基準情報である基準圧力情報を比較することにより判断することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル情報管理装置。
11. 前記生体当接判断部は、前記現在体積情報と前記バルーン部の現在の注入量における基準情報である基準体積情報を比較することにより判断することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル情報管理装置。
12. 前記生体当接判断部は、前記現在圧力増加率と前記バルーン部の対応する注入量における基準情報である基準圧力情報の増加率を比較することにより判断することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル情報管理装置。
13. 前記生体当接判断部は、前記現在体積増加率と前記バルーン部の対応する注入量における基準情報である基準体積情報の増加率を比較することにより判断することを特徴とする請求項９に記載のカテーテル情報管理装置。
14. 前記クラック発生判断部によって生成されるクラック発生回数情報に基づいて生体壁解離の蓋然性を判断する生体壁解離判断部を有し、前記生体壁解離判断部は、前記クラック発生回数情報の値が所定値以上の場合に生体壁解離の蓋然性を操作者に報知することを特徴とする請求項６乃至請求項１３のいずれか１項に記載のカテーテル情報管理装置。
15. 生体内に配置され拡張可能なバルーン部を有するカテーテルと、前記バルーン部を拡張させるための流体を注入する流体注入部と、前記カテーテル部に関する情報を管理する管理部を有し、前記管理部は、前記バルーン部を拡張させるために注入される流体の量に関する注入情報を取得する注入情報取得部と、前記バルーン部の拡張状態を示すバルーン拡張情報を取得するバルーン拡張情報取得部と、前記注入情報と前記バルーン拡張情報に基づいて、前記バルーン部の拡張に伴う生体変化を判断する生体状態判断部と、を有することを特徴とするカテーテル装置。
16. カテーテルに関する情報を管理するカテーテル情報管理装置を、生体内に配置されるカテーテルのバルーン部を拡張させるために注入される流体の量に関する注入情報を取得する注入情報取得部、前記バルーン部の拡張状態を示すバルーン拡張情報を取得するバルーン拡張情報取得部、前記注入情報と前記バルーン拡張情報に基づいて、前記バルーン部の拡張に伴う生体変化を判断する生体状態判断部として、機能させるためのカテーテル情報管理装置の制御プログラム。
17. 生体内に配置され拡張可能なカテーテルのバルーン部に拡張させるために、生体内に配置されるカテーテルのバルーン部を拡張させるために注入される流体の量に関する注入情報を注入情報取得部が取得し、前記バルーン部の拡張状態を示すバルーン拡張情報をバルーン拡張情報取得部が取得し、前記注入情報と前記バルーン拡張情報に基づいて、生体状態判断部が前記バルーン部の拡張に伴う生体変化を判断することを特徴とするカテーテル情報管理方法。

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