JPS62285040A - 体液成分濃度測定装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ３、発明の詳細な説明 産業上の利用分野 本発明は特許請求の範囲第１番目の発明の上位概念に記
載のシステムに関する。

従来の技術 近年、例えば試験帯材又はフラットでほぼ正方形の小板
の形の試験用担体が体液、特に尿及び血液の分析に次第
に多く使われるようになっている。この試験用担体によ
って、特に医学における分析測定が特に簡単に実施し得
るようになった。初めに試験用担体を試料と接触させ、
つまり尿検査では一般に帯状試験用担体を浸漬すること
により行ない、血液検査では一般に血液を試験用担体の
試験区分に滴下しかつ試験区分により完全に吸収された
後でふき収るか又は洗浄する。いずれの場合も、試験用
担体の分析測定に重要な部分である試験区分は、施され
る体液の内容物質と反応する試薬を含有する。

反応の評価に当っては、試験用担体を相応する評価装置
中に挿入する。この装置で、通常は試料を施してから一
定の時間後に物性値を測定する。これが体液の特定成分
の濃度の尺度である。体液を分析する際に、たいていは
、実施すべき分析に特徴的な変色を生ぜしめる反応全適
用する。この際に、試験区分の拡散反射率を一定の波長
で物理的測定値として測定する。本発明は、特にそのよ
うな側光法によシ評価すべき試験用担体に関する。他の
公知の試験用担体型では電気化学的反応を利用する。こ
の場合は、電圧又は電流の強さを分析に特徴的な物理的
測定値として測定する。一般に、試験用担体は一定の分
析に特異的に好適であり、即ち体液の一定の成分、所謂
パラメータの濃度を確定するために製造業者により一定
の試験用担体型が市販されている。試験用担体を評価す
るに当っては、この種の試験用担体型に特異的である装
置（単一パラメータ装置）並びにいくつかの異なる試験
用担体を評価することのできる装置（多種パラメータ装
置）が使われる。

一緒になって１つのシステムを構成する試験用担体とそ
れに輌する評価装置に対しては、非常に高い精度が要求
される。一般に、多数の試験用担体が同一の条件下に一
緒に製造される。

例えば、測光法で評価し得る試験では、１つの製造バッ
チに対しては、試験区分のための一定の相持用マトリッ
クスと唯一の試薬バッチとを使用する。それ故、そのよ
うな製造バッチの試験用担体はその特性においてほぼ完
全に一致する。他方、製造バッチが異なっている試験用
担体は、その評価曲線において、即ち装置によ〕測定さ
れる物理的測定値、特に試験区分の拡散反射率と測定す
べき所定パラメータの濃度との間の関係において相互に
ずれる。このずれは、別個の製造バッチの間の差異を無
視する場合、医学で定量測定に関して求められている高
い要求度を満たすことができないぐらい大きい。

原理的に、所望の精度はそれぞれ試験用担体を使用する
前に標準溶液で検定することにょ）達成することができ
る。しかしこのことは分析システムの取扱いを困難にす
る。

それ故、その都度の試験用担体バッチに関するバッチ特
異性評価曲線についての情報を評価装置に好適な方法で
伝送することが既に提案された。ヨーロッパ特許第７３
０５６号に、各試験用担体に、バッチ特異性評価曲線に
関する情報を包含するバーコードを設けることが記載さ
れている。そのための評価ｉｆは情報を取り出すバーコ
ード読取シ部を備えている。ヨーロッパ特許第１３２７
９０号には、同様に情報を記憶させるのに好適である磁
気層を有する帯状試験片が記載されている。情報は試験
用担体の裂遺業者によって磁気層中にインプットされか
つ評価装置中で相応する磁気読取りヘッドにより読出さ
れる。

両方のこの公知の方法により特にスムーズな操作が可能
である。それというのも装置がその都度必要な情報を自
動的に受は取シ、シかもその際にニーデーが何らかの操
作工程を行なう必要がないからである。しかしこの利点
には著しい経済的なロスが伴なう。試験用担体の製造の
際に、個々の試験用担体に情報を伝達しかつその都度の
装置型に適合させた特別な試験用担体を製造しなければ
ならない。装置中にその都度相応する読取り装置を設け
なければならず、それは装置のコストを著しく高める。

それ故、特に糖尿病患者用の血中グルコース値を測定す
るためのより簡単な装置では、試験用担体のバッチ特異
性の変動を無視するのが殆んど一般的である。しかしこ
れは医学的に許容されない不正確さをもたらす。他の公
知の血中グルコース測定装置では、試験用帯材パツケー
ゾに対してその都度試験用担体とは別個のフィルム上に
バッチ特異性評価曲線がバーコードの形で施される。そ
れによって試験用担体を製造する際のロスは減少するが
、装置がコード読取り機を備えていなければならず、著
しく高価となる。

発明が解決しようとする問題点 本発明の課題は、Ｗ頭に記載した種類の装置を、バッチ
特異性評価曲線を考慮して、医学的な要件に対して全く
十分な精度が達成されかつ同時に試験用担体並びに評価
装置の製造コストが可能な限り有利であるように改良す
ることである。

問題点を解決するための手段 この課題は特許請求の範囲に記載された発明により解決
される◎ 本発明によシ、装置を非常に簡単にその都度の試験片バ
ッチの評価に適合させることができる。例えば、付属の
試験用担体のパッケージ上に符号列を印刷し、その際に
計算支持点の全体を、集合として表わされる数個の、殊
に同じ大きさの部分量に分割しかつ符号の数は計算支持
点の集合の数に相応する。この数は好適な調節装置によ
り評価装置に調節する。例えば、計算支持点の集合の数
に相応する、それぞれ例えば１０個の別個の数値に適応
することのできる桁数を有する１０進スイツチが該当す
る。他の可能性は、後で詳説するように、コード入力に
使用することのできる相応するキーを設けることである
。いずれの場合も、ユーザは試験用担体を包む新しいパ
ッケージを破る際に１回だけバッチコードを照合しかつ
場合により相応して調節装置の調節を変える必要がある
だけである。

これらの僅かな調節値全ベースとして、マイクロプロセ
ッサが物理的測定値から濃度を計算する新しい方式によ
り装置は濃度を正確に計算し、これは従来このように簡
単な装置では可能ではなかった。

本発明による評価装置がコード読取り装置を必要としな
いという事実は、経費の節約ばかりか、特に小型の構造
も可能くする。このことは医学的にも重要である。それ
というのも糖尿病態者の場合血糖濃度を可能な限り普通
の生活条件下で測定すべきであり、それ故測定装置を自
宅以外でも使うからである。従って、その装置が持ち運
びすることができる程小型でかつ軽量であればある程、
血糖値測定システムの受容性は良好である。

一般に、本発明により、試験用担体について正確でバッ
チ特異性の評価をするために処理しなければならない情
報量が著しく減少する。それ故、評価曲線の装置への伝
送が簡便になるばかシでなく、装置中での情報処理も簡
単になる。

その結果、しばしば４ビツトマイクロプロセツサを著し
く経費のかかる８ビツトマイクロプロセツサの代りに使
用することができる。それ故、これによってもコスト及
び構造規模を著しく節約することができる。

装置中に、装置によって評価されるべき試験用担体の評
価曲線と同様の経過を有する標準評価曲線を記憶させる
場合に、特に良好な結果が達成され、この場合にＬ標準
曲線上の標準支持点が曲線の変曲点並びに曲線の終端の
周辺で定義されかつ計算支持点の集合が標準支持点の周
辺に存在するくずである。その際に、特に一方ではその
都度の測定値に直近の計算支持点の間隔と直近の標準支
持点の間隔との関係が計算に考慮される。

実施例 次に、本発明を添付図面に図示した実施例により詳説す
る。

第１図では試験区分１４は照射装置１６の光で照射され
る。試験区分１４の表面からの拡散反射光は測定装置１
Ｂによシとらえられる。一般に、測定装置は感光素子、
例えばフォトダイオード、増幅器及びアナログ−ディジ
タル変換器を包含する。好適な測定装置は公知である。

装置の中心素子にメモリ（図示せず）を備えたプロセッ
サ２０である。プロセッサ２０は、種々の装置機能を制
御しかつ測定装置１８から伝送された物理的測定値を目
的の濃度値に換算するのに役立つ。このように計算した
数値は表示制御装置２２によ郵表示装置２４に表示され
る。一般に、表示装置２４としてはディジタルディスプ
レーが使われる。

物理的な測定値から相応する濃度値を計算し得るように
、プロセッサ２０はバッチ特異性評価面、線に関する情
報を必要とする。この評価曲線は図示した本発明の実権
例では３つのキー２６．２８．３０を介してプロセッサ
２０に入力される。キーにより選択される数値はディス
プレー２４に表示される。例えば、ディスプレーの表示
が試験用担体パッケージ上に記載したコードを正しく再
表示するものである場合、プロセッサ２０に、ディスプ
レー上に表示されたコードを受容して、記憶させる命令
が与えられる。

例えば、ディスプレーは常用の７セグメントデイスプレ
ーとして構成されていてよく、このディスプレーによシ
ラ０進法の数字１０個と共に一連の符号も表示できる。

優れた実施形では、ディスプレーのそれぞれの桁が１６
個の異なる符号を表示することができ、それ故キー２６
〜２８により、コードのそれぞれの桁に関して１６個の
異なる別々の数値が表示されかつプロセッサ２０に伝送
される。１６という数字は、１６までの異なる数値をプ
ロセッサ内で４ビツトワードによシ簡単にコード化しか
つ処理することができるので特に優れている。しかし必
要に応じて、他の数の不連続調節値を適用することもで
きる。

第１図にはマイクロプロセッサを制御するタイｆｆ−３
２及びシステムのエネルヤー供給用の電力供給ユニット
３４が設けられている。他の素子、例えば作業電圧等を
制御するための素子は記載したように見易くするために
図示しなかった。

まず第１に、本発明は、プロセッサ２０中で、例えばキ
ー２６．２８．３０及びディスプレー２４を介して入力
した、その都度値かな不連続値を有する数少ない桁から
成るコードにより、物理的測定値から濃度を計算する方
法に関する。

次にこの方法′ｊ＆：第２図及び第３図により詳説する
。第２図には３つの曲線日、工及びＪが図示されている
。例えば、曲線工は血中グルコースを測定するための光
学試験用の評価曲線の経過を示す。縦座標には、拡散反
射率Ｒが装置の光学系により決定された一定の測定波長
でプロットされている。横軸には測定すべきパラメータ
、この場合はグルコースの相応する濃度がプロットされ
ている。曲線工では、分析試験用担体の試験区分の特性
に基づいて、拡散反射率Ｒが低い濃度値で高いことが明
らかである。平均濃度範囲では、右上から見て凸形に湾
曲しながら拡散反射率は低下する。曲線の経過は変曲点
を通って凹形湾曲に移行している。この範囲では拡散反
射率Ｒは濃度増加と共に若干強く低下し、ついには高い
濃度では僅かに変化するだけである。

一般に、試験用担体の評価曲線は、選択した試薬及び試
験用担体の他の性質に左右されるので、試験毎に異なっ
ている。しかし図示されている種類の曲線の経過は多く
の例にとって代表的なものである。平均的範囲において
拡散反射率が濃度に対して高い相互関係があるという利
点を有する。これは高度な測定精度にとって有利である
。

前記のように、異なる製造バッチの試験用担体の評価曲
線は同じではない。例えば、第２図に、Ｊで表わす他の
評価曲線が一点鎖線で図示されている。この曲線が評価
曲線Ｉと著しく異なっていることが認められる。しかし
若干の基本的性質において一致している。特に、初めは
凹形で、変曲点の後で凸形湾曲に移行している。

他の評価曲線は見易くするために図示しなかった。しか
し、バッチはそれぞれ他の評価曲線を有するので無限に
多数の評価曲線が可能であり、これらは本発明の範囲で
著しく近似していると考えることができる。

本発明にとっては、経過が評価曲線のそれに次に記載の
意味にかいて類似している標準評価曲線を確定しかつ評
価装置のメモリ中に記憶させることが重要である。この
ような標準評価曲線は第２図にＳとして図示されている
。

まず、標準評価曲線は複数の評価曲線の数値範囲内に存
在すべきである。これは、少なくとも標準評価曲線が試
験用担体について実際に得られる評価曲線の物理的側定
値の極値以内の所望の濃度範囲に存在することを表わす
。第２図に図示されているように、一般に、これらの極
値は同じ評価曲線によって表わされるものではない。例
えば、図示された実施形では曲線上は低い濃度と高いｔ
ａＨの範囲で高いＲ値を有しかつ曲線Ｊは特に低いＲ値
を有する。平均濃度範囲では全く反対である。標準評価
曲線日は評価曲線の範囲に存在すべきである。多くの場
合に、標準評価曲線がほぼ評価曲線の平均的数値範囲に
、つｔａ異なる試験用担体バッチに関する多数の予備実
験により確定した評価曲線のほぼ中央部に存在すると特
に有利である。

更に、標準評価曲線は、評価曲線と同様に、凸形ないし
は凹形湾曲部を拡散反射率に関して同じ区間を有すべき
である。数量的には、標準曲線の凹形湾曲区域と凸形湾
曲区域との間の変曲点が、試験用担体バッチの可能な評
価曲線の変曲点ＶＣ４ａ応する拡散反射率の数値が標準
曲線のその数値と最高２０係、殊に最高１ｏ％異なって
いるような拡散反射率の数値に対応して存在すべきであ
る。

第２図から明らかなように、曲線上とＪが同じ曲率を有
する濃度範囲は一致しない。特に、変曲点は同じ濃度値
にはない。それ故、評価曲線と同様に、標準評価曲線が
濃度に関して全く等しい区間において同じ曲率を有する
ことはあり得ないし、又必要でもない。これらが、後記
の反復法で測定結果の十分に正確な数値が得られるよう
に、ハぼ”一致すれば十分である。

標準曲線は、例えば多項式の形で表わすことができ、そ
の係数を記憶させる。標準曲線を多角形として表わすと
優れており、即ち曲線上に存在する点を記憶させかつそ
れらの点の間で補間する。勿論、標準曲線を変換形で（
例えば−次変換して）記憶させることもできる。この場
合、次の計算ではこの変換を考慮しなければならない。

更に、本発明にとって、標準曲線上で凹形湾曲区間と凸
形湾曲区間との間の各変曲点１の近くで″標準支持点と
称する１つの点を規定しかつ記憶させることが重要であ
る。第２図では、それはＲ８ｂｌＣ８ｂで表わされてい
る。１の近（で”という用語は前記の１はぼ”という用
語と同じであると理解すべきであり、即ち標準支持点の
濃度は変曲点の濃度と著しく異なっていないはずである
ので、測定値からの濃度の計算法は全体的に満足すべき
結果をもたらす。このずれが個々の例でどの程度大きく
てよいかは個々に本発明思想に基いて簡単に決定するこ
とができる。数量的には、標準支持点の濃度値は変曲点
の濃度値から２０優よシも多く、殊に１０優よりも多く
ずれていてはならない。

他の標準支持点は測定すべき濃度範囲の終端近くに存在
する。この場合には、実際に使われる濃度の数値範囲が
重要であシ、場合によってはその範囲を越える、工業的
には可能だが、ゾラクチスにおいて一定の分析系では使
われない数値範囲は重要ではない。前記の１近くに”と
いう用語は前段に記載した内容と同じである。

更に本発明の基本的な特徴は、バッチ％−異性評価曲線
が、例えば２進化し次数学的関数（これは拡散反射率の
数値に濃度値を対応させる）の形で装置に伝送されるの
ではなく、制限された数の不連続的な数値の組合せＲｌ
ａ”ｉａ　；Ｒｉゎｅ　Ｃ１ｂ　；　”１゜ｅ　Ｃ４Ｏ
＊…だけが固定的にゾログライングされた計算支持点の
有限の記憶から伝送されることである。従って、計算支
持点は本来、評価曲線とは関係なく確定されかつ評価装
置のメモリに記憶される。計算支持点のそれぞれの集合
はその都度標準支持点の周辺に存在する。一般に、各標
準支持点の周辺に同数の計算支持点が規定され、即ち各
集合は同数の点を有する。それ故、唯１つの変曲点の近
くに１つの標準支持点及び測定すべき濃度範囲の終り近
くに他の２つの標準支持点、従って合計３個の標準支持
点を有する第２図に図示された種類の曲線経過では同じ
大きさの計算支持点の集合が規定される。有利には、こ
れらの集合のそれぞれは１６個の異なる計算支持点（即
ちこれらの計算支持点を規定する数の組合せＲｌａ”ｉ
ａ　ｔＲｌｂ”ｉｂ　”　Ｒ１ｏ’　Ｒ１ｏ’その際１
はそれぞれ１…１６である）を包含する。装置中にプロ
グラミングされたこれらの数の組合せは第１図に図式さ
れ叱方式では例えばキー２６，２８．３０を用いてその
都度の試験片バッチに適合させて選択される。キー２６
，２８．３０によシ選択可能な１６個の符号はそれぞれ
数の組合せに相当する。

例えば、第１の符号は１６個の計算支持点の１つＲｌａ
”ｉａの呼出し、第２の符号は１６個の計算支持点の１
つＲｌｂｌ　Ｃ１ｔ）の呼出し、第３の符号１２．１６
個の計算支持点の１つＲ１ａ’Ｃ１゜の呼出しに使われ
る。それぞれの試験用担体バッチに関して評価装置のユ
ーザは例えばパッケージ上に印刷の形で、ユーザがどの
符号列を計算支持点の呼出しのために選択すべきかとい
う指示を得る。この符号列のキーインにより計算支持点
の各集合に関して数の組合せが呼出される。

本発明方法は、数の組合せの選択のために調節すべきか
つ伝送すべき情報の数が小さいと特に有利である。それ
故、標準曲線上の標準支持点に対応する計算支持点集合
の数は最高１０に、殊に最高５に制限されている。それ
故、各試験用担体バッチに関して計算支持点の僅かな数
の組合せがプロセッサに伝送される。１つの集合に対す
る計算支持点の数は最高２５６でるると優れている。

記載したように、計算支持点の集合は標準支持点の周辺
に存在する。正確な位置は、後記の反復法から明らかで
ありかつ当業者によって本発明υ、想をベースとして簡
単に確定される。

その都度、計算支持点が標準曲線を鈍角で切断する線分
上に存在すると優れてｈる。第２図にはこのような線分
ａ、　　ｂ及びＣの３本が図示されている。それらは標
準支持点ＲＢ＆”８ａ　ｌ　’Ｒｓｂ”　ｓｂ　＃　Ｒ
ｓｃ’　Ｃｅｏに対応する。図示された、優れた実施形
では線分ａ、　　ｂ及びＣは標準曲線をこれらの点で切
断する。線分が図示されているようにほぼ直線であると
優れている。

第３図は標準曲線Ｓ及び評価曲線工のそれぞれ一部、即
ち２つの標準支持点Ｒａａ”ｓａ　＃　Ｒｓｂ＃Ｃｓｂ
　”いしは２つの計算支持点Ｒ１ａ”ｉａ　Ｉ　”ｉｂ
’Ｃ１ｂの間の部分だけを示している。ここに図示され
ている特に簡単な本発明の実線形では、その都度計算支
持点は座標系の座標に平行に延びている直線上に位置す
る。図面には標準支持点Ｒａａ”ａａ及びＲａｂ”　ａ
ｂに対するそれぞれ１０個の計算支持点が図示されてい
る。標準支持点Ｒｅａ”ｓａに対応する計算支持点Ｒ１
ａ”　ｌａ　ｊ　”’…；Ｒｏ。１．Ｃ１゜１は座標系
の縦座標に平行に延びている直線ａ上に存在する。それ
故、すべてのこれらの計算支持点は相応する標準支持点
と同じ濃度値（Ｃ＝Ｃ＝…＝ｃ、。ａ　＝　Ｃｓａ　）
１１Ｌ　　　　　　ＳＩ＆ を宵する。仁れは装置中での記憶を簡略にする。

それというのもそれぞれの計算支持点及び標準支持点に
関してそれぞれＲ−値だけを別個に記憶させる必要があ
るが、すべての計算支持点及び標準支持点に関して同じ
であるＣ−値は１回だけ記憶させるだけだからである。

横座標に平行な直線す上に位置する計算支持点Ｒ１ｂ、
Ｃ０５；……Ｒｏ。５．Ｃユ。ｂに関しても同様である
が、Ｒ−値はすべての計算支持点に関して等しくかつ対
応する標準支持点Ｒｓｂと一致する。

次に、拡散反射の測定値Ｒ１Ｘから濃度値Ｃ１工を計算
する方法を同様に第３図に基いて詳説する。

例えば、拡散反射率の数値Ｒ□工を測定する。

１史用した試験用担体の真の評価曲線は第３図で符号Ｉ
の破線で表わされている。測定値−エにより規定される
水平線は曲線工と点Ｐで交差し、この点ＰＫ対応する濃
度値が測定すべき真の濃度値である。しかし、濃度値を
正確に測定すること蝶、各バッチに関する曲線工が評価
装置中に完全に記憶されている場合にだけ可能である。

喝　分析試験用担体の評価曲線は高次の複雑な関数でも
正確に表わすことはできないので、記憶させることは基
本的に不可能である。それ故近似法で処理され、この方
法を適用することにより評価曲線が近似的に表わされ、
即ちそれぞれの測定値Ｒ１ｘに対して、真の評価曲線に
可能な限り良好に近似する濃度値が対応する。これは、
それぞれの試験用担体バッチの評価曲線を既に記載した
ように、高次の関数の形で表わしかっこの関数の１パラ
メータを評価装置に伝送することによシ基本的に可能で
ある。しかしながらこれには、記載したように、特に評
価装置に関して莫大な経費が必要である。

それ故、一般により簡単な評価装置に関しては、すべて
の試験用担体バッチについて唯一の平均評価曲線を適用
する。第３図に図示されている標準曲線Ｓがそのような
平均的な評価曲線とするならば、測定値Ｒｉ工に相応す
る水平線はこの曲線と点Ｑで交差する。この点Ｑに相応
する濃度値が真の濃度値から著しくずれていることが認
められる。それ故、このような粗い近似では全く不十分
である。

本発明により、著しく僅かな経費で真の評価曲線にはる
かに良好に近似することができる。

つまり初めに測定値ＲＬｘから標準曲線上の標準測定値
Ｒ８Ｋを計算し、次にこの標準測定値Ｒｓｘに相応する
濃度値Ｃｓｘから目的の濃度値Ｃｉ工を計算する。初め
の計算段階では、測定値Ｒ１ｘに最も接近してｈる計算
支持点の両方のＲ−値の差（例えばＲｌａ　　”ｉｂ　
）と、これらの計算支持点に対応する標準支持点、の両
方のＲ−値の差（例えばＲａａ−Ｒａｂ　）を使う。そ
の際に、基本的に本発明は、計算支持点及び標準支持点
を相応して選択しかつ標準曲線が評価曲線に対して近似
の曲線経過を有する場合には、隣接する計算支持点の数
値に対する拡散反射値の相対的変化が標準曲線上の標準
支持点に対する相応する変化と驚くほど近似していると
いう認識に基づいている。

これを＠３図につき詳説する。その際に特に優れた一次
近似式が記載されているが、これに限定されるものでは
ない。その際に記載の計算例の符号は、図示された曲線
区分において正の拡散反射値及び濃度値が得られるよう
に選択されている。別の曲線区分に関しては記号を相応
して変更することができる。

標準曲線上の標準測定値Ｒ８Ｘｔ−計算するに轟っては
、測定値Ｒ１ｘの隣接する計算支持点Ｒ１ａからの差と
、計算支持点Ｒ１ａとＲｌｔ）の差との比ａを計算する
。この比を標準支持点”ａａとＲａｂとの差で乗じ、こ
のようにして得られた標準支持点Ｒ，ａに対する相対的
な拡散反射値の低下をこのＲ８ａから引く。・その結果
標準測定値Ｒ８ｘが得られ、本発明によればこの値が測
定した拡散反射率Ｒ１Ｋに相応する標準曲線上の値であ
る。

この値ＲＢＫが標準曲線Ｓ上の濃度値Ｃ８ｘに対応する
。この数値を、相応する近似法において、一方では隣接
する計算支持点の濃度値ｃｉａとＣ１ｍ）との差並びに
他方では隣接する標準支持点の濃度値Ｃ８ａと０８ｂと
の差を考慮して換算する。

数値Ｃ８Ｘと隣接する標準濃度値ｃａａとの差と、標準
濃度値Ｃａａとｃａｂとの差の関係は一次近似関係全有
する。この比βを、計算支持点の両方の濃度値Ｃ１ｂと
Ｃ１ａとの差で乗じかつ隣接する計算支持点の濃度値Ｃ
１ａに加える。

このようにして濃度値Ｃｉ工が得られる。これは正確で
はないが、測定すべき濃度値に極めて近似している。こ
のことは、第３図において点Ｃ□８．Ｒ□工が真の評価
曲線上の点Ｐから僅かにずれていることにより明らかで
ある。

記載したように１詳細に記載したこの一次近似関係の代
シに他の近似法を選択することもでき、その方法では一
方では計算支持点の間の差と他方では標準支持点の間の
差の関係が考慮される。例えば、特別な場合には対数近
似法又は二次近似法が推奨される。しかし前記の一次近
似法が特に簡単でありかつ十分に満足すべき実際上の結
果が得られる。

本発明方法による近似式の性能は、詳説しかつ特許請求
の範囲内の標準曲線、標準支持点及び計算支持点の選択
に著しく左右される。最適化するには、次のように行な
う反復法が推奨される： 初めに多数の試験用担体バッチを製造しかつそれに対応
する評価曲線を正確に測定する。その後、最初の標準曲
線を、それが評価曲線のほぼ中央で延びるように作成す
る。初めに、標準支持点は標準曲線の変曲点及び測定範
囲の終端にプロットする。これらの標準支持点を通って
、その都度の標準支持点において標準曲線の経過に対し
て鈍角で延びている直線か又は若干湾曲している曲線を
作成する。有利には、簡便さのために、座標系の軸に対
して平行に延びる直線を求める。この直線上に、等間隔
を相互に有する計算支持点を規定する。直線上で標準支
持点の両側に存在する計算支持点の間隔及び分布は、最
も外側の計算支持点が目的の試験用担体バッチの最も外
側の評価曲線の更に外側に位置するように選択する。

各試験用担体バッチに関して、初めに計算支持点のそれ
ぞれの集合から、曲線の経過で可能な限シ近い泣蓋の計
算支持点全選択する。この計算支持点及び本発明方法を
用いることによって、接近した評価曲線の経過が計算さ
れ、グラフで表わされかつその都度の実際の評価曲線に
対照される。すべての予め測定した評価曲線が所望の近
似特性をもって表わされる場合には、この方法は終結し
ている。しかし一般には少なくともいくつかの評価曲線
は少なくとも部分範囲では、必要な性能をもっては再現
されない。

このような場合には、標準曲線の経過及び／又は標準支
持点及び計算支持点の選択を変えて、新しい試験を行な
って、必要な精度が達成されるかどうかを試験する。こ
の方法は手数がかかるように見えるが、現代のデータ処
理装置により比較的迅速に定期的に実施することができ
る。

本発明により、具体化するのが非常に複雑な評価曲線も
評価装置の点で極く僅かな経費でかつ非常に正確に計算
することができ、即ち最終的には試験用担体に関するバ
ッチ特異性の相互のずれを比較的簡単な構造でかつコス
ト的に有利な装置において考慮することができ、その際
に同時に装置と試験用担体とから成るシステムは特に簡
単に取扱うことができる。

本発明は、数種の異なるパラメータの測定を可能にする
数個の異なる型の試験用担体を測定することのできる評
価装置にも有利に適用することができる。この場合には
、各型の試験用担体に関して別々に標準曲線、標準支持
点及び計算支持点を記憶させることができる。しかしな
がら曲線の経過に応じて、数個の型の試験月相　′体に
関して同じ計算支持点又は標準支持点及び場合によって
は標準曲線の経過の一部を共同で使用することも可能で
ある。それ故、記憶容量が節約される。勿論、一定の型
の試験用担体のそれぞれのバッチに関しては、その都度
対応する計算支持点の組合せを別々に呼出さなければな
らない。例えば、それぞれの試験用担体型に関して計算
支持点の３つの集合がある場合には、呼出しは有利に４
つの符号列によって行なうことができる。第１の符号が
試験用担体の型を表示する。他の３つの符号は、その都
度の試験用担体の型に関して記憶されている有限の計算
支持点からのその選択を表示する。

第４図は、例えば計算支持点を選択するための可視符号
がどのように試験用担体１０上に設けられているかを示
すものである。この場合には、英数字符号の”９Ｆ４”
であり、この符号に基づいてその都度の１６個の計算支
持点の集合から３個の計算支持点が選択される。符号は
試験用担体１０の基材１２上に施されている。

１つの製造バッチのすべての試験用担体は同じ可視符号
を有する。

第５図は、可視符号が試験用担体パッケージ４０及び／
又は相応するパッケージ添付紙４２上に設けられている
例を表わす。この方法では、各試験用担体に可視符号を
印刷する必要がないので製造は簡単である。

【図面の簡単な説明】

８１図は本発明による試験用担体評価装置のブロック線
図、第２図は拡散反射率（Ｒ）と濃度（Ｃ）の相関関係
を示す２つのバッチ特異性評価曲線と標準曲線、第３図
は第２図の場合とは異なった位置の計算支持点の数の組
合せを有する１つのノーフチ特異性評価曲線及び標準評
価曲線の一部を示す線図、第４図は試験用担体パッケー
ジ上に可視符号を付すための実施例を示す図、第５図は
同様にパッケージ范付紙に付すための実施例を示す図で
ある。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、（１）体液成分を含有する試料液体を施すと反応す
   る試料を含有する試験区分（１４）を備えていて、その
   際にその試験区分（１４）の測定可能な物理量が体液成
   分の濃度（Ｃ）に相応して変動する試験用担体（１０）
   、及び（２）物理量を測定するための測定装置（１８）
   及び、その物理量の測定値（Ｒ）を読み取りかつ測定値
   （Ｒ）から濃度（Ｃ）を計算するメモリ及びプロセッサ
   （２０）を包含する評価電子素子を備えた装置より成つ
   ていて、 その際に、試験用担体（１０）の評価曲線 はバッチ特異性であり、つまり物理量の測定値（Ｒ）と
   濃度（Ｃ）との間の関係が試験用担体の製造バッチに相
   応して異なつている、体液成分の濃度（Ｃ）を測定する
   システムにおいて、 ａ）前記装置には、有限値の不連続の計算 支持点が記憶されており、その際にそれぞれの計算支持
   点はそれぞれ１個のＲ−値とＣ−値とからの数値の組合
   せ（Ｒ＿ｉ＿ａ、Ｃ＿ｉ＿ａ；Ｒ＿ｉ＿ｂ、Ｃ＿ｉ＿ｂ
   ；…）に相当し、 ｂ）試験用担体は、そのパッケージ又はパ ッケージ付録に、試験用担体のその都度の製造バッチに
   対応する複数の可視符号が付されており、 ｃ）装置が可視符号を手操作入力するため の装置（２６、２８、３０）を有し、 ｄ）装置中では入力に基づいて一定の計算 支持点が有限値から選択され、この計算支持点はその都
   度の製造バッチの測定値（Ｒ）と濃度（Ｃ）との間の実
   際の関係を代表するものであり、かつ ｅ）プロセッサ（２０）がその都度の測定 値（Ｒ）に相応する濃度を選択された計算支持点を用い
   て近似法で計算することを特徴とする、体液成分濃度の
   測定システム。 ２、ａ）メモリ中に標準評価曲線が記憶されており、そ
   の曲線経過が装置により評価すべき試験用担体の評価曲
   線（Ｉ、Ｊ）の経過に、 ａａ）標準評価曲線が、評価曲線（Ｉ、Ｊ）の数値範囲
   に存在し、かつ ａｂ）標準評価曲線が、濃度に関して評価曲線（Ｉ、Ｊ
   ）と同じ区間に凸形ないしは凹形の湾曲を有するという
   点で近似しており； ｂ）標準曲線上に、凹形湾曲区間と凸形湾曲区間との間
   の変曲点の近くにかつ測定すべき濃度範囲の終端の近く
   にそれぞれ１個のＲ−値とＣ−値より成る標準支持点（
   Ｒ＿ｓ＿ａ、Ｃ＿ｓ＿ａ；Ｒ＿ｓ＿ｂ、Ｃ＿ｓ＿ｂ；…
   ）が規定されており；ｃ）それぞれの標準支持点（Ｒ＿
   ｓ＿ａ、Ｃ＿ｓ＿ａ；…）には、その標準支持点の周辺
   に存在する計算支持点の一定の集合（ｉ＝１…１０のＲ
   ＿ｉ＿ａ、Ｃ＿ｉ＿ａ；…）が対応し； ｄ）近似法は２段階で行ない、その際に ｄａ）初めに、その都度読み取つた測定値（Ｒ＿ｉ＿ｘ
   ）を、一方では選択した直近の計算支持点の両側のＲ−
   値（Ｒ＿ｉ＿ａ、Ｒ＿ｉ＿ｂ）の差と他方ではこれらの
   計算支持点に対応する両側の標準支持点のＲ−値（Ｒ＿
   ｓ＿ａ、Ｒ＿ｓ＿ｂ）の差の相対的な大きさを考慮して
   標準測定値（Ｒ＿ｓ＿ｘ）に換算し、かつ ｄｂ）その後、標準測定値（Ｒ＿ｓ＿ｘ）に相応する標
   準曲線（Ｓ）上の濃度値（Ｃ＿ｓ＿ｘ）を、一方では直
   近の計算支持点の両側のＣ−値（Ｃ＿ｉ＿ａ、Ｃ＿ｉ＿
   ｂ）の差と他方ではこれらの計算支持点に対応する直近
   の標準支持点の両側のＣ−値 （Ｃ＿ｓ＿ａ、Ｃ＿ｓ＿ｂ）の差の相対的な大きさを考
   慮して目的の濃度値（Ｃ＿ｉ＿ｘ）に換算する、特許請
   求の範囲第１項記載のシステム。 ３、標準測定値Ｒ＿ｓ＿ｘ（特許請求の範囲第１項記載
   の特徴ｃ））を一次近似式： Ｒ＿ｓ＿ｘ＝Ｒ＿ｓ＿ａ−α（Ｒ＿ｓ＿ａ−Ｒ＿ｓ＿ｂ
   ）；α＝（Ｒ＿ｉ＿ａ−Ｒ＿ｉ＿ｘ）／（Ｒ＿ｉ＿ａ−
   Ｒ＿ｉ＿ｂ）で計算し、かつ目的の濃度値も同様に一次
   近似式： Ｃ＿ｉ＿ｘ＝β（Ｃ＿ｉ＿ｂ−Ｃ＿ｉ＿ａ）＋Ｃ＿ｉ＿
   ａ；β＝（Ｃ＿ｓ＿ｘ−Ｃ＿ｓ＿ａ）／（Ｃ＿ｓ＿ｂ−
   Ｃ＿ｓ＿ａ）で計算する、特許請求の範囲第２項記載の
   システム。 ４、標準支持点（Ｒ＿ｓ＿ａ、Ｃ＿ｓ＿ａ；…）の周辺
   の、１つの集合に属する計算支持点（ｉ＝１… １０のＲ＿ｉ＿ａ、Ｃ＿ｉ＿ａ；…）が標準曲線と鈍角
   で交差するほぼ直線状の線分（ａ、ｂ、ｃ）上に存在す
   る特許請求の範囲第２項又は第３項記載のシステム。 ５、それぞれ、１つの集合に属する計算支持点（ｉ＝１
   …１０のＲ＿ｉ＿ａ、Ｃ＿ｉ＿ｂ；…）が、座標系Ｒ−
   Ｃの座標に平行である直線上に存在する特許請求の範囲
   第２項又は第３項記載のシステム。 ６、最低２つ及び最高５つの計算支持点の集合を備えて
   いる特許請求の範囲第１項から第５項までのいずれか１
   項記載のシステム。 ７、可視符号に基づいて選択した、計算支持点の集合内
   の計算支持点が、その都度の製造バッチに関する評価曲
   線の実際の経過に最も近似しているかあるいはその次に
   近似しているものである特許請求の範囲第２項記載のシ
   ステム。 ８、可視符号が英数字符号である特許請求の範囲第１項
   記載のシステム。 ９、最高５個の英数字符号を備えている特許請求の範囲
   第１項記載のシステム。