JPS61209666A - 患者に治療剤を適用する装置 - Google Patents

患者に治療剤を適用する装置

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JPS61209666A
JPS61209666A JP61007795A JP779586A JPS61209666A JP S61209666 A JPS61209666 A JP S61209666A JP 61007795 A JP61007795 A JP 61007795A JP 779586 A JP779586 A JP 779586A JP S61209666 A JPS61209666 A JP S61209666A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 【発明の分野】
この発明は患者に治療剤を適用する方法と装置に関する
【発明の背景】
従来、患者に対して薬剤又は電気エネルギの様な治療剤
の送出しを制御する為に種々の装置及び方法が提案され
、並びに/又は利用されている。 更に、従来、患者に対する治療剤を計量する為に、種々
の駆動機構が提案され並びに/又は利用されており、従
来、種々の内部の専用制御器が提案され並びに/又は利
用されている。 これまでに自蔵式の専用制御器の改良がなされ並びに/
又は提案されているが、更に意味のある一層の改良には
問題がある。これば主に場所の制約の為である。一層小
形の寸法に対する要望並びに/又は需要が増加すると同
時に、屡々余分の場所を必要とする次第に手の込んだ複
雑さを持つ要素に対する要望並びに/又は需要も高まっ
て、こういう要素を次第に小さくなる利用し得る空間の
中にはめ込むことが出来なくなった為に、場所の制限は
一層痛切になった。 この結果、折合いをつけることになるが、これは少なく
とも成る点で望ましくないと判る場合が多い。例えば、
液体状の治療剤を送出すことが出来ると共に、患者の身
体に装着することが出来る位に小さい送出し装置は現在
で単一流路の装置であるのが普通であり、こういう装置
は制御された速度又はサイクル状の丸薬として、治療剤
を送出す場合に制限されているのが普通である。その速
度は、任意の24時間周期内に数回までのプログラムさ
れたレヘルに手作業によって調節し得るか或いは自動的
に変更される。(場合によっては、患者の要求により、
寸法の変化する短期的な補助の丸薬を供給する手段、又
はプログラムされた波形を持つ経過と組合せて、患者の
要求があった時に、振幅を解除する様な手段が設けられ
る場合がある。) 送出し装置をプログラム並びに制御する公知の装置及び
方法はいろいろあるが、一般的に、手動のつまみ又は押
ボタン、或いはキーボードのボタンを含んでおり、これ
らがパラメータを調節し、その値をパネルに表示するこ
とが出来る。 液体状の治療剤を送出すことが出来る持歩き送出し装置
も従来提案され並びに/又は利用されている。こういう
種類の中には、患者の身体の中に押込まれた送出し装置
も入っている。典型的には、こういう装置は受動形装置
(例えば加圧薬送出し装W)であるか、或いは心臓ペー
スメーカ技術の応用であり、こういう装置に対する流れ
の経過のプログラムは、プログラム装置によって遠隔計
測によって装置に連絡されるのが普通であった。現存の
この様な幾つかの装置は、送出し装置に対して離れたキ
ーボードを使う方式であるが、他のものは遠隔計測アン
テナに接続された特殊用の大形卓上計算機を用い、この
遠隔計測はパルス変調された電磁界を用いる。 この様な専用計算機の中に入っているプログラムは、限
られた数の子めプログラムされた波形で設計されている
。予定の経過の限られた選択を利用する為に、事実上、
こういう計算機は手動キーボードの延長であり、経過の
波形自体を特定したり、あるいは自由に定められた波形
成分を組合せるということが利用者には出来ない。更に
、この様なプログラム装置は単一装置のプログラミング
に制限されているのが普通である。 上に述べた遠隔計測プログラミング装置は、伝送された
データを送出し装置に貯蔵する為に「ランダムアクセス
・メモリJ  (RAM)装置を用いる。然し、RA’
M装置は、記憶内容が失われるのを避ける為に持続的な
電力を必要とすることを含む固有の欠点があり、メモリ
に書込むのも記憶内容を読取るのも容易になる様に並び
に速度が得られる様に設計されており、この結果、過渡
的な電磁雑音の影響を比較的少は易い。 この様なプログラム可能な装置は、マイクロプロセッサ
(これは動作させるのに別々の機械プログラムに依存す
る)並びに利用者によって定義されたパラメータのプロ
グラムを使うことを必要とする場合が多い。この様な大
抵の装置で、流れの経過を変えるには、機械プログラム
並びに利用者のプログラムを書き直すことが必要である
。然し、機械プログラムは利用者がプログラムし直す為
にアクセスすることが出来ず、従って、プログラムは、
それが普通はプログラムし直すことが(又は物理的に取
外し、特別の手順を施した後でなければプログラムし直
すことが出来ない)[固定メモリJ  (ROM)装置
に入っているので、物理的に交換しなければならない。 更に、この様な汎用マイクロプロセッサに必要な機械プ
ログラムが比較的に複雑であって、プロセッサの考えら
れる全ての論理状態を曖昧さを残さずに容易に立証する
ことが出来ない。この様な立証は理論的には可能である
が、実際に証明することは極めて困難であり、実施する
のに非常に費用がかかる。従って、この様な立証は、典
型的に使われるマイクロプロセッサ及び機械プログラム
の複雑さよりもずっと低い、比較的簡単な論理回路及び
プログラムに制限される。 ごく最近、フェイル・セーフ・モードだけを保証する為
に、プロセッサ1個の設計に固有の故障の惧れを補償す
る為に、2重マイクロプロセッサが使われている。然し
、これは曖昧さの問題を解決するものではなく、比較の
為に使われる真理表にはっきりと含まれていない論理状
態に対するトラップを作る。 公知の装置は特別に設計されたプログラミング用計算機
を使うから、それらは能力がごく限られている傾向を持
ち、この様な計算機に対するプログラムを書く困難さは
非常に高い。更に、公知の装置は、送出し装置をプログ
ラムするのに必要な最小限の機能しか持たず、補助プロ
グラム又はデータベースを持たない。 テーブル又は柱に取付ける様になっていて、比較的大き
な流量に使われる公知の装置の状態は、持歩き装置の場
合と幾分異なる。然し、この様な公知の大容積の送出し
装置は、一定の流量の経過又はその組合せしか提供しな
い。更に、この様な装置に対する制御装置は普通はオン
ボードの局部的なものであり、典型的にはキーボード形
であって、それが種々のデータの表示装置と共に使われ
る。更に典型的には、現在使われている装置はマイクロ
プロセッサ制御装置を持ち、最も高級な装置は誤りを検
出する為の2重プロセッサを用いている。 この様な装置では、複数個の流路が設けられている。然
し、典型的には1次流路を使って普通は大きな容積で送
出される流体を供給し、2次流路を使って一層容積の少
ない薬剤を含む流体を供給する(例えば米国特許第4,
39L598号参照)。この装置では、1次流路の流体
の流れは、手作業の命令が与えられた時にだけ中断され
る。これによって、2次流路に流れ始め、2次流路に関
連する貯蔵部を空にすると一致する様に計算された期間
の間、2次流路を通る流れが既知の流量で行なわれた後
、流れを1次流路に戻す。更に、各々の流路の流量が一
定であり、オンボードの制御装置を用いて利用者によっ
て設定される。 別の形式の多重流路装置も提案されているが、この場合
者々の流路の流量が機械的な要素の選択に応じて、他の
流路の流量に対して一定の比である(例えば米国特許第
3,737,251号参照)。 4つまでの流路を制御することが出来る別の大形の送出
し装置が提案されているが、各々の流路に対して、オン
ボードの制御装置を用いて設定さ   ゛れる一定の流
量を用いている。 コンピュータにアクセスする為のコネクタを有する単一
チヤンネル送出し装置が提案されている。 然し、この送出し装置及び計算機はシステムとして一緒
に設計されていない。その代わりに、利用者が最初に計
算機を用意し、その後初期の目的の為に計算機をプログ
ラムしなければならない。送出し装置と計算機の間の連
絡は直接的な配線によって行なわれる。
【発明の要約】
この発明は、前に述べた様な公知の装置及び方法の多く
の欠点をなくした。患者に1種類又は更に多くの治療剤
を適用する装置と方法を提供する。 汎用計算機の様な計算機を使って、送出し装置(これは
ポンプであってよい)から離れた所にあるプログラム可
能な要素をプログラムし、このプログラム可能な要素は
、送出し装置の中に配置した後、送出し装置の動作を制
御する。この送出し装置は複数個の流路を持っていてよ
く、その全てがプログラム可能な要素によって制御され
、複数個の治療剤の送出しを行なう。 この構成を使うことにより、この発明の装置及び方法は
、物理的な物質(例えば液体)であっても、或いは(電
気の様な)エネルギの形であっても、通常は時間の関数
として、事実−L任意の所要又は所望の流量の経過を送
出す様に治療剤送出し装置(単−流路又は多重流路)を
プログラムすることが出来、この経過は、経過のデータ
ベースから、利用者によって限定し又は選択することが
出来、その為には送出し装置の機械の変更を必要としな
い。補助的な経過を導入することが出来る様にする為、
患者又は事象によってトリガすることも出来る。この経
過は後に自動的に解除し、プログラムされた経過による
制御に流れを戻す。各々の流路は完全に自動的な無人の
動作によって独立に又は付随的に制御することが出来る
。 更に、手動の制御機能又はプログラミングによって指定
された特別の経過を用いることも出来、データ入力手段
から送出し装置へのデータ伝送の検証し得る手段も利用
することが出来る。この伝送手段はその内容を維持する
為の電力、又はデータ入力手段と送出し手段の間の継続
的な接続を必要としない。 データ入力手段が汎用計算機をベースとしている為、ア
プリケイジョン・ソフトウェアを書く困難さが最小限に
抑えられ、利用者が所望の流れの経過を指定するのを助
ける為の補助プログラム(希望する場合グラフィックを
ベースとする入力手段を含む)もデータ入力手段に設け
られる。更に、物理的にも薬効的にも送出し装置の作用
を模擬する手段を設けることが出来る。薬剤情報、プロ
トコル・パラメータ及び患者の記録をクロスチェックす
る為にデータベースを使うことを含めた大損りな誤り減
少手段を用いることが出来る。薬剤の投与量の規模を微
細調節する為、薬効アルゴリズムを使うことにより(又
はその他の実験室以外の環境で行なわれた試験結果を、
患者が応用することが出来る様にする特別の計算機を使
うことにより)、実験室の血液の値に基づいて薬量の調
節を手助けすることが出来る。 従って、この発明の装置及び方法は、送出し装置の寸法
及び重量を犠牲にせずに、事実上無制限のプログラミン
グが出来る。逆に、装置を寸法の拘束から解放すること
により、事実上無制限のプログラミングを装置に含める
ことが出来、然も送出し装置(これは患者が着用するこ
ともある)はそれ程高級でない装置よりも一層小形にす
ることが出来る。 この為、無制限にプログラミングが出来ることにより、
単−又は多重流路をプログラムすることが可能になり、
多重流路の各々は相異なる薬剤を個別に特定された送出
しの経過で送出すことが出来、各々の流路に対して送出
し装置の機械コードを自動的にプログラムすることが出
来、選定された任意の送出し流路に対し、プログラミン
グ手段によって、手動又は事象に同期した人力源を割合
でることが出来る。 図面には、この発明の考えを実際に用いる場合にこれま
で考えられた最善の様式によるこの発明の完全な実施例
が示されている。
【発明の説明】
第1図のブロック図はこの発明の装置の構成部品又は要
素の相互接続を示す。図示の様に、装置11がプログラ
ミング装置13と送出し装置14を含む。 プログラミング装置13が、(第1図に示す様に)送出
し装置14内に配置した時に送出し装置14の動作を制
御する為に使われるプログラム可能な論理装置18をプ
ログラムすることが出来る計算機16.好ましくは汎用
計算機を含んでいる。 更に例として、第1図に示す様に、計算[16が機械プ
ログラム20と接続され、それと共に、論理装置をプロ
グラムする為に、必要に応じて、データベース22)補
助プログラム24及び薬効プログラム26と接続されて
いる。 勿論、計算機16は、キーボード、グラフィックス、タ
ブレット、ジョイスティック、「マウス」又はその他の
操作又はデータ収集装置の様な任意の数の他の入力装置
を接続することが出来る。更に、計算機16は1つ又は
更に多くの表示袋ff28と接続することが出来る。例
として、この表示装置はビデオ・スクリーン、液晶表示
装置、プリンタ及び/又はプロッタであってよい。 論理装置18はプログラム可能な論理カートリッジであ
ることが好ましい。プログラム可能な論理カートリッジ
18は任意の形の持久型論理装置(つまり、プログラム
された形が電力がない場合にも保持される)又は小形支
援電池の様な付属の電源によって維持される非持久型論
理装置であってよい。これに限らないが、好ましい形と
しては、プログラム可能な固定メモリ(FROM) 、
消去可能なプログラム可能な固定メモリ (EPROM
)、電気的に消去可能なプログラム可能な固定メモリ(
EEPROM) 、電気的に変更し得るプログラム可能
な固定メモリ (EAPROM) 、持久型ランダムア
クセス・メモリ (N V RA M)及びプログラム
可能な論理配列(PLA)の様な市場で入手し得る装置
がある。 論理カートリッジが制御装置の論理通路の形成可能な部
分を持っていて、論理ゲートに入っている形式又は送出
し装置の状態に応じて、その動作を設定する。プログラ
ム20は、計算機16を動作させる為に使われる機械プ
ログラムであり、装置は利用者から供給された情報を、
利用者の初期の送出し条件に従って送出し装置を動作さ
せるのに適した論理形式に変換する。この時、計算機1
6がこの形式を論理カートリッジ18に書込み、正しい
入力がされたことを自動的に検証する。 利用者が誤りのない情報を入力するのを助ける為、計算
機が適当なデータベース22及び補助プログラム24を
使って、喰違いを決定し、第2図に詳しく示す様に、利
用者支援情報を提供し並びに/又は計算を助ける。従っ
て、例として云えば、データベース(DBS)22は患
者DB  22a及び薬剤DB  22bを含むことが
出来る。これを(プロトコル24a、装置の定義24b
及びグラフィックス24C)の様な補助プログラム24
と薬効アルゴリズム26で補強して、一般的に受入れら
れている薬剤量の範囲、同時に患者内に存2 υ 在する時の薬剤の間の相互作用、各々の薬剤に対する数
字的な薬量一応答又は薬効モデルのパラメータの様な情
報を提供することが出来る。 この様なデータベース及び補助プログラムを使うことに
より、計算機は利用者の好ましい命名法及び測定単位か
ら、送出し装置の論理回路によって要求されるものに自
動的に補間することが出来る。(従来、利用者は送出し
装置を調節する為には、その前に数多くの計算をするこ
とが要求されていた。この各々の計算が誤りを導入する
有限の可能性を夫々持っている。) gJ算機はデータベースを利用して、個々の患者の処置
及び応答の履歴を保持することが出来、患者の関連する
生理学的な又はその他のパラメータを利用して、安全で
有効な薬量の決定を助けることが出来る。更に、計算機
は、製造業者によって提供されるか、利用者によって開
発されるが、或いは第3者によって提供されるかの何れ
かの送出しプロトコルの「ライブラリー」を使う。こう
いうプロトコルは、個々の患者に対する薬量を正確に調
節する為に必要な最小限の量のデータだけを要求するこ
とにより、利用者を助ける。 計算機は薬効モデル又は薬量一応答モデル(全体的に第
1図及び第2図で参照数字26で示す)をも用いて、送
出し装置の送出し経過のプログラミングを助けるか、或
いはその結果送出された物質の身体内の濃度で表した経
過の結果を模擬するか、或いはその両方を行なうことが
出来る。更に、この様なプログラムは、送出しを開始し
てから成る時間後の患者の身体内の物質の濃度を測定し
た後、薬量を最終的に調節する点で利用者を助けること
ができる。この様なデータは、全体的に第1図に示す様
に、病院の実験室30の様な臨床から得られるか、或い
は単純に試験により、患者自身の普通の環境から得られ
る。 この時、新しい論理カートリッジをプログラムする為に
、データをプログラムする計算機に入力することが出来
、或いは送出し装置に知らせることが出来る。後者の場
合、論理カートリッジは、基本の形式とは適当に異なる
構成可能な論理部分を持っていて、実効的な薬量の割合
を基本プログラムから僅かだけ変えることが出来る様に
する。 濃度の測定値を論理形式又は選択に適当に補間すること
は、普通はプログラムする計算機で自動的に行なわれる
が、計算器32(患者34によっで作動される)によっ
て行なうことも出来る。この計算器は、例えば臨床的な
徴候を患者が知覚したことに応答するという様な特別な
状況の下で、送出し装置と連絡することが出来る。 後で更に詳しく説明するが、患者又は事象によって、第
1図に要求又は事象36と記したブロックで示す様に、
治療剤の送出しを開始することが出来る。このブロック
からの出力が送出し装置14に結合される。 第2図に示す様に、データが計算4116により変換器
38を介して論理カートリッジ18に書き込まれる。希
望する場合、計算機は(論理カーI・リッジに取付ける
為の適当なラベルを作る)ラベル装置40に対する出力
をも発生ずる。第2図に示す様に、計算機16は電話接
続装置42を介し      “て送出し装置14接続
することが出来る。電話接続装置42が電話装置4日の
両側にモーデム44゜46を含んでいるが、その目的は
後で更に説明する。 送出し装置114が制御装置50を含んでおり、これが
着脱自在のプログラム可能な論理装置18を受入れる。 制御装置50が駆動器52を駆動し、この駆動器が、そ
れを介して治療剤を患者34に送出す注射器54の様な
アプリケータの動作をする。論理装置18を制御装置5
0から取外した場合、送出し装置14は動作しない。 駆動機構は任意の適当な形式であってよく、例えば現在
好ましいと考えられる様に、注射器のプランジャを押下
げる機構であってよい。薬剤の流体組成物と接触する全
ての部品は使い捨てであることが好ましい。 送出し装置は、第3図に示す様に、独立に制御される複
数個の流体送出し流路を持っていてよい。 この様に使う時、制御装置50が、各々の駆動器(第3
図で参照数字52a乃至52dで示す)を独立に制御し
、各々の駆動器が別々の注射器(第3図に参照数字54
a乃至54dで示す)を制御する。各々の駆動器と注射
器が別々の流路(第3図に流路1乃至4として示す)を
構成する。 好ましい実施例はモジュール形の設計の集成体を使い、
任意の成る時に、1個乃至4個までの任意の数のチャン
ネルを使うことが出来る。然し、4個よりも多くの流体
流路を必要とする用途では、2つ以上の送出し装置の集
成体を同期させることが出来る。 好ましい形式では、制御装置の論理回路は個別部品の論
理素子で構成されていて、状態装置を構成スる。この状
態装置が、クロック又はその他の制御素子又はその組合
せ状態に応じて、並びに論理カートリッジにプログラム
された論理状態に応じて、厳密な順序の論理機能を遂行
する。この代わりに、組合せ論理回路専用制御装置に用
いることが出来るが、これも論理動作の順序を定める為
に、プログラム可能なカートリッジの中に構成し得る論
理回路を用いる。 この発明の好ましい実施例はマイクロプロセッサを持た
ない送出し装置を利用するが、送出し装置が適当にプロ
グラムされたマイクロプロセッサ(1つ又は複数)を持
っていて、このマイクロプロセッサが、送出し装置から
離れた場所でプログラムされたプログラム可能なメモリ
・カートリッジに入っている情報から動作パラメータを
読取ってもよい。 制御装置50の電子式制御器56も送出し装置内の読取
/書込みメモリ58 (第4図)を利用して、例えば何
日間かの期間にわたる実際の動作の履歴に関するデータ
を記録し、希望によっては日時の符号を含めることが出
来る。この様なデータはハードウェアの問題の診断、患
者の需要による送出し事象のデータの記録、生理学的に
又は血液レベルによって制御される送出し経過に関する
データの記録、並びに/又は所定の送出し計画と患者が
適合しているかどうかに関するデータの編集を含む種々
の目的の為に役立つ。 用途に応じて、送出し装置は手動制御装置60(第4図
に示す様にポート62を介して制御器56に接続される
)を使って、任意の複雑さを持つ送出し事象を、論理カ
ートリッジにプログラムされた事象に関係する詳しい波
形及び振幅情報と同期させることが出来る。この様な手
動制御装置は利用し得る任意の流路を作動することが出
来、その割当ては論理カートリッジを適当にプログラム
することによって行なわれる。 同様に、第4図にセンサ64で示す様に、生理学的な事
象の発生を検出することにより、或いはその他の生理学
的な流体中に物質の臨界的なレベルが現れたことにより
、送出し事象を同期させることが出来る。更に複雑にな
るが、生理学的な事象の検出レベル及び/又は総計的な
挙動から、又は血液或いはその他の生理学的な流体中の
物質の検出レベルからの直接的な変調に従って、時間に
対する流体送出しの経過を変えることが出来る。 計算機は電話接続装置42を介して送出し装置と遠隔通
信することが出来る。この場合、通信はハードウェアの
問題の診断の為、患者の使用世情報を日常的に報告する
為、又は薬量の割合を若干調節する為に制限するのが普
通である。 第4図に示す様に、制御装置50がクロック66を利用
して、例えば1分間隔の様な時間セグメントに時分割す
ることが出来る電子式制御56を含んでいる。典型的に
はクロック66は24時間の時計に実時間で追従する。 各々の時間セグメントで、制御器が論理カートリッジを
アドレスし、一連の管理用の検査をし、その後送出し事
象が計画されているかどうかを調べる。 計算機が論理カートリッジをプログラムするから、計算
機は送出しの経過に対する利用者の表弐を、時間的に符
号化した一連の個別の送出しパルスに変換するプログラ
ムを使うことが好ましい。 数学的には、プログラムは、パルス幅変換及びパルス周
期変換の送出しの事象の列の両方の組合せを符号化する
。この時、計算機が比較的速いパルス列を用いて、流れ
の経過を合成する。 割合簡単な経過の幾つかの例が第5図、第6図及び第7
図に示されている。これらの例で、波形の一番上の線は
、24時間のリズムで変化する、患者の例としての毒性
限界を表している。流量を最適にする目的が、毒性限界
の近くに来るが、それを絶対に越えない様な割合で、治
療剤を送出すことによって達成される。 第5図が現在知られている多くの送出し装置から送出す
ことが出来る典型的な一定の割合の経過を示しており、
第6図は毒性限界に対する典型的な多重レベルの近位を
示しており、第7図は、時間的に可変の間隔であって、
薬量が変化する耐毒性によって制限された典型的な一連
の丸薬(離散的な容積)の結果を示している。 送出し装置は使う機械的な駆動装置の寸法又は形式に依
存しない。制御装置は、例えばQ、1cc7日の容量と
いう様な容量の小さい要素を用いても、或いは例えば2
(10cc7日の容量の駆動要素の様な容量の大きい要
素を用いてもよく作用する。更にこれは、注射器駆動装
置と同じ様に、例えばパルス式ソレノイド駆動装置又は
連続流比例調整器の様な他の駆動機構を用いても同じ様
によく作用する。 計算機が各々の流路に対する送出しの計画を利用者の仕
様に基づいて設計するから、各々の流路を独立に動作さ
せることが出来るだけでなく、流路の動作を互いに連結
して、動作の上で一層大きな融通性が得られる。例えば
、特定の送出し装置は夫々30ccの治療剤を4個まで
の流路に適用することが出来るが、2つの流路が直列に
又は縦列的に作動される時、その結果、(例えば比較的
不溶性の薬剤の様な)特定の治療剤に対して60ccの
容量が得られる。 重要なことは、制御装置にマイクロプロセッサを必要と
せずに、こういう能力が得られることである。マイクロ
プロセッサは有力であるが、そのコストが高いこと、利
用出来るかどうかが制限されていること、並びに(少な
くともクロスチェックを行なう為に幾つかの装置を使わ
なければ)ソフトウェアの立証に制約があることを含め
て、幾つかの重大な制約がある。 プログラミング装置には全ての「知能」特徴が含まれて
いる。これらによって送出し装置(これが患者からみる
と重要な構成要素である)を簡単にし、コストの安いも
のにし、然も信頼性の高いものにすることが出来る様に
する。然し、希望によっては、送出し装置が(第4図に
示す制御装置56に接続された表示装置68の様な)表
示装置を持っていてもよい。 プログラミング装置は、高級な制御を小さな寸法にはめ
込もうとして、寸法と利用者の馴み易さの両方を犠牲に
する様な公知の装置よりも、一層有力で馴み易い。更に
、この発明の装置は区切り(即ち送出し装置とは別個の
装置にプログラミングをする)を用いるが、これは公知
の方法との大きな違いである。 プログラム装置は利用者(例えば薬剤師)に対して患者
データ及び処方データを促す。データ入力を促進する為
に、データベースからの基本プロトコル情報を要請する
ことが出来る。このプロトコルの大要は、患者に対する
薬量を個別に定める為に必要な最小限のデータだけを要
求する。 喧 プロトコルは出版物、第3者から得られるが、或いは利
用者によって開発される。後者の場合、一連の質問を尋
ねることによって利用者を助ける様に、馴み易いソフト
ウェアを用意することが好ましい。全てのプロトコルの
入力及び変更は、完全な監査記録を作る為に、日時で符
号化することが好ましい。 要請された場合、計算機が、薬量の範囲の誤りがあるか
どうか、並びにパッケージ挿入ラベルに適合しているか
どうかを検査する為に、薬剤データベースに質問を出す
。更に考えられる薬剤の悪い相互作用の惧れを検査する
。利用者は、永久的な患者記録に保管される監査記録に
署名することにより、成る種の警告を取消すことが出来
る。 使うソフトウェアは、希望によって、一貫性を検査する
為に、患者のデータベースに於ける患者の履歴を計算機
がルックアップで調べる様にすることが出来る。この場
合も、利用者は適当な安全予防措置により、成る警告を
取消すことが出来る。 利用者が正しい人力を検証した時、患者の記録が自動的
に更新される。 計算機は注入される薬剤だけでなく、他の薬剤をも管理
する為に使うことが出来る。更に計算機は、療法に対す
る患者の応答又は実験室の任意の測定値を図表にするこ
とが出来る。 この為、計算機単に送出し装置のプログラム装置以上の
ものとして用いられる。これは包括的な薬剤処理管理装
置である。利用者は、成る患者に対する最適の経過を導
き出す助けとする為に、計算機に薬効アルゴリズムを使
う様に要求することが出来る。このアルゴリズムが実験
室のデータを助言し、要請された場合、利用者に正しい
サンプリング・プロトコルを思い出させる。 利用者がプログラムを受入れることを表示する時、計算
機がデータを論理カートリッジに書込み、元の像に対し
てその内容を自動的に検証する。希望によって、計算機
がカートリッジに付ける為に、適当な薬局の形式で、ラ
ベルを印刷させることが出来る。最後に計算機は患者の
更新された記録のハードコーピを印刷させることが出来
、全てのデータを患者のデータベースに複製する。 プログラム可能な論理カートリッジは持久型メモリであ
る。(これは停電によって内容を失わない。)これは1
回で処分されるものとしても、成いはプログラムのやり
直しが出来るカートリッジとしても使うことが出来る。 前者はコストが比較的易く、最終的なデータの安全性が
ある。処分可能であることにより、再利用する場合の問
題である混ぜ合せの惧れが一番小さくなる。古いカート
リッジは法医学的な資料として、患者の永久的な物理的
なファイルに入れることが出来る。 マイクロプロセッサをヘースとした装置は固定メモリを
用いるが、それはプロセッサのマイクロコードとして使
うのであって、利用者プログラムの為ではない。これが
現在公知の装置のランダムアクセス・メモリ (RAM
)装置である。更に、公知の装置は1つ又は2つのマイ
クロプロセッサを持っているが、利用し得る流れの経過
の「ボキャブラリ」がごく限られている。経過を変える
為には、機械のマイクロコードを書き直さなければなら
ないが、これは非常に困難であり、普通は利川音が行な
うことが出来ない。従って、こういう装置は、この様な
非常に簡単な機能を管理する為に必要となる比較的複雑
な4算用のチップを使っているにもかかわらず、能力が
著しく制限されるし、この様なプロセスの高級化の大部
分は、手動制御装置及び表示装置を管理する為に使われ
ている。 高速で書込め、低い電圧で読取る様に設計されていて、
この為電磁雑音によって比較的影響を受は易いと共に非
持久型であるごく普通に使われるRAM装置と異なり、
この発明で使われる論理カートリッジは環境の電磁雑音
に対する抵抗力が極めて強い。 最も重要なことは、論理メモリ装置を構成可能な論理装
置として使うことであって、ルックアップによって参照
する単純なパラメータの表ではないことである。これに
よってこの発明の装置のプログラミング能力が高まる。 以上の説明から判る様に、この発明は患者に治療剤を適
用する改良された装置及び方法を提供した。
【図面の簡単な説明】
第1図はこの発明の装置のブロック図で、患者との相互
作用も示されている。第2図は第1図に示したプログラ
ミング装置の拡大ブロック図、第3図は第1図に示した
のと同様な送出し装置のブロック図であるが、患者に対
して治療剤を投与する複数個の流路を制御する制御装置
を使うことを示している。第4図は第1図に示した制御
装置の拡大ブロック図、第5図は一日周期の間、治療剤
を送出す典型的な一定の割合の経過を示すグラフ、第6
図は一日周期の間、治療剤を送出すのに毒性限界に対し
て典型的な多重レベルで近似する場合を示すグラフ、第
7図は一日周期にわたり、治療剤を相隔てて送出す時の
典型的な一連の丸薬(離散的な薬剤)を示すグラフであ
り、耐毒性の変化によって薬量の割合が制限されること
を示している。 13・・・プログラミング装置 14・・・送出し装置 18・・・プログラム可能な論理装置 52・・・駆動器 54・・・注射器 五6ヨゾーj!:44ツjJiut、、9mし$’/;
F−Ill ’l”Aaρ〃、祈乏ピL、1)がLβす
刀ヴをr番作I、4〆lむA4.槌り刈夢 手続補正書(帥) 昭和61年3月3− 日 特許庁長官  宇 賀  道 部  殿1、事件の表示 特願昭61−7795号 2)発明の名称 患者に治療剤を適用する方法と装置 3、補正をする者 事件との関係 特許出願人 名 称 インテリジェント メディスンインコーポレイ
テッド 4、代理人 〒1(17  東京都港区赤坂2丁目2番21号6、補
正の対象

Claims (17)

    【特許請求の範囲】
  1. (1)患者に治療剤を適用する方法と装置に於て、患者
    に予め選ばれた治療剤を送出す様になっている送出し手
    段を含む適用手段を有し、該送出し手段は該送出し手段
    からの治療剤の流れを制御する制御自在の要素を持って
    おり、前記適用手段は、前記制御自在の要素を制御する
    電子式手段をも含み、該電子式手段は、当該プログラム
    可能な手段がプログラムされて前記適用手段に作動的に
    配置された時、前記送出し手段に対する流れの経過を設
    定する着脱自在のプログラム可能な手段を含んでおり、
    更に前記適用手段とは動作が独立していて、前記プログ
    ラム可能な手段が前記適用手段から取外されている間、
    その時選ばれた流れの経過を前記プログラム可能な手段
    にプログラムするプログラミング手段を有し、こうして
    前記適用手段に作動的に配置されて、この後で使う間、
    その時選ばれた流れの経過の完全さをよくする様にした
    装置。
  2. (2)特許請求の範囲(1)に記載した装置に於て、前
    記適用手段が注射器を含み、前記制御可能な要素が該注
    射器を駆動する駆動器を含んでいる装置。
  3. (3)特許請求の範囲(1)に記載した装置に於て、前
    記プログラム可能な手段が持久型の動作をする論理カー
    トリッジである装置。
  4. (4)特許請求の範囲(1)に記載した装置に於て、前
    記プログラミング手段が汎用計算機であり、該計算機に
    接続されていてデータベース及び補助プログラムを供給
    するプログラム手段を含んでいて、前記プログラム可能
    な手段をプログラムする時、前記計算機が患者及び薬剤
    の情報とプロトコル及び装置定義情報に応答する様にし
    た装置。
  5. (5)特許請求の範囲(1)に記載した装置に於て、前
    記プログラム可能な手段が前記プログラミング手段によ
    ってプログラムされて、前記流れが前記送出し手段を通
    って、時間をベースとした流れの経過並びに事象に同期
    した流れの経過の内の一方により、前記治療剤を送出す
    様にした装置。
  6. (6)特許請求の範囲(1)に記載した装置に於て、前
    記送出し手段が、治療剤を別々に送出す複数個の流路を
    構成する流路手段を含み、前記制御可能な要素が、相異
    なる1つの流路に夫々付設された複数個の制御自在の装
    置を含み、前記プログラム可能な手段が各々の制御自在
    の装置を制御し、前記プログラミング手段が前記プログ
    ラム可能な手段をプログラムして、各々の装置が互いに
    独立に動作する様にすることにより、各々の流路に対し
    て独立の流れの経過が設定される様にした装置。
  7. (7)特許請求の範囲(1)に記載した装置に於て、前
    記適用手段が制御器及び該制御器に接続されたメモリ手
    段を含んでいて、装置からの治療剤の履歴を記録する装
    置。
  8. (8)患者に治療剤を適用する装置に於て、患者に対す
    る予め選ばれた治療剤の送出しを制御する駆動手段と、
    当該プログラム可能な論理カートリッジがプログラムさ
    れて動作位置にある時、前記駆動手段の動作を制御する
    為の流れの経過を設定する着脱自在のプログラム可能な
    論理カートリッジを含む電子式手段と、前記着脱自在の
    プログラム可能な論理カートリッジを受入れて、患者の
    需要及び治療剤の能力の予め選ばれたパラメータに基づ
    いて、その時選ばれた流れの経過を該カートリッジにプ
    ログラムする計算機手段とを有する装置。
  9. (9)特許請求の範囲(8)に記載した装置に於て、患
    者に対して治療剤を別々に送出す複数個の流路を有し、
    前記駆動手段が各々の流路に付設された駆動器を含み、
    各々の駆動器が前記プログラム可能な論理カートリッジ
    によって制御され、該プログラム可能な論理カートリッ
    ジは持久型動作をするものであって、各々の流路に対し
    て別々の流れの経過を定める様に前記計算機手段によっ
    てプログラムされる装置。
  10. (10)患者に治療剤を適用する装置に於て、患者に対
    して予め選ばれた治療剤を送出す様になっていると共に
    、当該送出し手段からの治療剤の流れを制御する制御自
    在の要素を持っている送出し手段と、予めプログラムさ
    れた着脱自在のプログラム可能な手段を含んでいて前記
    制御自在の要素を制御する電子式手段とを有し、該プロ
    グラム可能な手段は、該プログラム可能な手段が装置の
    動作位置に配置された時、前記送出し手段からの流れの
    経過を設定する装置。
  11. (11)特許請求の範囲(10)に記載した装置に於て
    、前記送出し手段が注射器を含み、前記制御自在の要素
    が該注射器を駆動する駆動器を含み、前記プログラム可
    能な手段が持久型動作をする論理カートリッジを含んで
    いる装置。
  12. (12)特許請求の範囲(10)に記載した装置に於て
    、前記送出し手段が治療剤を別々に通す複数個の流路を
    持ち、前記制御自在の要素が相異なる1つの流路に夫々
    付設された制御自在の装置を含み、前記プログラム可能
    な手段が各々の流路に対して別々の流れの経過を定める
    様に予めプログラムされている装置。
  13. (13)患者に治療剤を適用する方法に於て、患者に予
    め選ばれた治療剤を送出す様になっている送出し手段を
    用意し、該送出し手段の動作を電子式手段によって制御
    し、該電子式手段は着脱自在のプログラム可能な要素を
    含んでいて、該プログラム可能な要素は動作位置に配置
    された時、前記送出し手段の流れの経過を設定し、前記
    適用手段から取外している間に前記プログラム可能な要
    素を予めプログラムする工程を含む方法。
  14. (14)特許請求の範囲(13)に記載した方法に於て
    、前記プログラム可能な要素として持久型動作をするプ
    ログラム可能な論理カートリッジを用意し、該論理カー
    トリッジは、前記送出し手段から取外されている間に、
    汎用計算機を用いることによってプログラムされる方法
  15. (15)特許請求の範囲(13)に記載した方法に於て
    、患者に送出される様に、治療剤を別々に通す複数個の
    流路を持つ送出し手段を用意し、各々の流路に対する別
    々の流れの経過を設定する様に前記プログラム可能な要
    素を予めプログラムすることにより、前記プログラム可
    能な要素によって各々の流路を通る治療剤の流れを別々
    に制御する工程を含む方法。
  16. (16)患者に治療剤を適用する方法に於て、予定の患
    者に対する予め選ばれた治療剤の流れのパラメータを決
    定し、前記予め選ばれた治療剤に対して決定された流れ
    のパラメータに従ってプログラム可能な要素に流れの経
    過をプログラムし、前記プログラム可能な要素を用いて
    患者に対する予定の治療剤の流れを制御する工程を含む
    方法。
  17. (17)特許請求の範囲(16)に記載した方法に於て
    、予定の患者に対する複数個の予め選ばれた治療剤の流
    れのパラメータを決定し、予め選ばれた治療剤の各々に
    対して決定された流れのパラメータに従って、プログラ
    ム可能な要素に流れの経過をプログラムし、該プログラ
    ム可能な要素を用いて、患者に対する予め選ばれた治療
    剤の流れを別々に制御する工程を含む方法。
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