JPS6041975Y2 - 心臓外科用人工補綴材 - Google Patents

Description

【考案の詳細な説明】 本考案は、心臓各部即ち心臓の中隔・壁・弁・６膜・心
内膜等を外科に修復する際に使用するに極めて有効適切
な心臓外科用人工補綴材（補填材、置換材、代替材など
とも言われる）を提供することを目的とする。

従来、生態各部の補綴材としては下記２系統のものが使
用されている。

（ａ） 生物学的補綴材 同一生体中の適当な他の部分から切り取った組織体（所
謂、自家材料）、同種類生体（同種材料）、或は異種類
生体から切り取った組織体（異種材料）。

（ｂ） 人工補綴材（非生物学的補綴材）主として合
成樹脂を素材にしたもの。

具体的にはポリエステル繊維布（ダクロン布など）或は
四弗化エチレンフェルト布（テフロンフェルトなど）が
一般に利用されている。

然しなから、上記（ａ）の生物学的補綴材はその供給量
に限りがある。

又自家材料といえども補綴材として具備すべき、例えば
、長期にわたり変性・劣化しない等の他の条件を必ずし
も満足するものではない。

又術時に於ける扱い性が総じて悪い。例えば自家６膜は
術後劣化して動脈瘤を生じる可能性が大きい。

又内外面の性質に差があり縮むため術時に於ける扱い性
が極めて悪く縫着操作は必ずしも容易ではない。

又Ｔｂ）の人工材料は未だ開発途上にあり補綴材として
満足するに足るものは得られていない。

例えば前例のダクロン布は組織反応が強い、布目から漏
血する、抗血栓性に劣り術後に血栓を生じる可能性があ
る＝又繊糸がほつれる、不自然にしわが寄る。

成形性が悪い等のことから術時に於ける扱い性も良くな
い。

又テフロンフェルトも漏血を生じる、肉厚の薄いものが
得にくい、はつれを生じる等の欠点がある。

そして上記従来の補綴材は（ａ）、 （ｂ）何れも例え
ば手術時に予め血液によって漏れを止めてから使用（プ
レクロツテングという）しなければならず、また心内膜
法欠損症の補綴に使用した場合補綴材表面に血液の逆流
による噴流が当り溶血の原因となる。

又心臓手術に於いて切開された６膜は手術に心表面に癒
着し、再手術時に癒着剥離が困難な場合が多い。

従って人工弁置換術の他の再手術が予想される場合には
癒着しない心膜材が望まれているものであるが、現在の
ところ代用心膜として有効に使用し得る補綴材は知られ
ていない。

本考案は上記に鑑みて特に心臓外科用の人工補綴材とし
て要望される諸条件を従来の各種補綴材よりも一段と満
足し、心臓用の各種パッチ、心内膜床欠損症に於ける補
綴材、代用心膜としても有効に使用し得るものを開発し
たもので、多数の微小結節がフィブリルによって互に連
結された微細構造の連続気孔性多孔質延伸四弗化エチレ
ン樹脂シートを２枚以上それ等の主延伸方向を互に任意
の角度で交叉させて積層し全体一体化させて成る心臓外
科用の人工補綴材を要旨とする。

上記重に積層する個々の連続気孔性延伸多孔質四弗化エ
チレン単層シート１１・・・・・・１ｎは特公昭５１−
１８９９１号公報に記載された方法によって製造される
。

その概要を述べると、四弗化エチレン樹脂粉末（ＰＴＦ
Ｅ粉末）と液状潤滑材（例えばソルベントナフサ、石油
等）との混和物をペースト成形押出し及び／又は圧延方
法によって約９５％以上の結晶化度を有するシート状の
ＰＴＦＥＪ、形体にし、その成形体から液状潤滑剤を１
００〜３００℃程度の温度で揮散させて除去し、次いで
約３２７’Ｃ（ＰＴＦＥの融点）以下の温度で１以上の
方向に単位時間当りの伸張比率が１０％／秒より大きな
速度で伸長するものである。

その後該延伸戒形物を３２７℃以下の温度において熱セ
ットするか、または３２７℃以上に加熱して焼成するが
、本考案の補綴材に於いて使用する単層シートとしては
未焼成の方が好適である。

これにより多数の微小結節１１がフィブリル（微細繊維
）１２によって互に連結された微細構造の連続微気孔性
多孔質延伸四弗化エチレン樹脂単層シートが得られる。

該シート１の未焼成の場合の各種物性は延伸方向、延伸
比率、延伸温度、単位時間当りの延伸比率を変化させる
ことにより下記のように広汎な範囲で所望に調節するこ
とが出来る。

気孔率４０〜９７％、最大孔径０．１〜１μｍ１密度０
．２〜１ｇ／ｃＩ！１１ガーレ・ナンバー２〜３０秒、
エタノール・パルプポイント０．２〜２．８ｋｇ／ｃＩ
ｔ、マトリックス引張り強さ５１４ｋｇ／ａｎ以上、肉
厚０．０１？７Ｅ１７１以上任意。

本考案は上記の多孔質四弗化エチレン単層シート１の１
枚以上をそれ等各シートの主延伸方向が互に任意の角度
で交るように積層一体化して補綴材とするものであるが
、この場合各積層すべき単層シート１は既に焼成処理し
たものでもよいが、未焼成のシートを互に主延伸方向が
交わるように２枚以上積層してから全体に焼成処理して
全体一体シートを得るようにした方が前者の場合よりも
良い結果が得られる。

上記後者の場合による具体的製法例を述べると、複数枚
の未焼成の多孔質四弗化エチレン単層シートを平板又は
ドラム上に互に主延伸方向が交叉するように順次にシワ
なく重ね合せる。

第３図は２枚のシート１□、１□をその各延伸方向１１
′、１□′を互いに９０°ずらして重ね合せた例、第４
図は３枚のシー）１．．１□、１３の各延伸方向１．’
、 １□′、１３′を順次に６０°づつずらして重ね
合わせた例を示す。

次いで上記重ね合せたシートをカレンダーロールに通す
等その他の適宜の方法で加圧することにより各重ね合せ
単層シートを自己接着力で一体化させる。

次いでその一体シートをドラム等の表面に沿わせて且つ
熱収縮しないように周囲を固定した状態にして炉に入れ
３２７℃以上の温度で全体焼成処理することにより各層
一体の本考案補綴材が得られる。

別法として未焼成の多孔質四弗化エチレン単層シートを
球面板あるいはドラムの表面に沿わせてテンショをかけ
た状態にして密着させ周縁を固定する。

その固定したシートの上に次の未焼成の多孔質四弗化エ
チレンシートを主延伸方向を任意の角度づつずらして重
ね合せて同じくテンションをかけた状態にして密着させ
周縁を固定する。

この操作を繰り返すことにより所要複数枚のシートを重
ね合せる。

次いで炉に入れて３２７℃以上の温度で焼成処理するこ
とにより各層一体の本考案補綴材が得られる。

上記のように単層シートとして未焼成のシートを用いる
と各層の一体化に別設に接着剤を用いる必要が除去され
るが、必要に応じて各単層シート間に接着剤として例え
ば四弗化エチレン−六弗化プロピレン共重合体粉体（Ｆ
ＥＰ粉体）或はＦＥＰディスパージョンを介在させるこ
とにより接着力を強めるようにしてもよい。

ただしこの場合の接着剤の使用量は製品の柔軟性、その
他の物性を出来るだけ損わないように可及的少量に押さ
えるように考慮すべきである。

以上本考案の補綴材は下記のような顕著な利点があり、
心臓外科用の人工補綴材として極めて有効適切なもので
ある。

（１）生体に対する異物反応或は組織反応、発癌性・抗
原性が従来のものに比べて極めて少ない。

（２）無毒であり、変性・変質することがなく、長期に
わたって最初の各種物性がそのまま保持される。

（３）膜の微気孔性・撥水性等に基づく高い耐透水圧性
能によりヘパリン使用の有無にかかわらず血液の漏出を
全く生じない。

（４）例えば心内膜床欠損症に於ける補綴用バッチとし
て使用しても溶血を生じない。

（５） 例えば代用心腹として使用しても癒着を生じ
ない。

（６）各単層シートを互にその主延伸方向をずらして一
体に積層したものであるから積層シート全体は全方向に
略均−の強い引張り強度或は引裂き強度を有する。

その結果生体組織に対する縫着時に縫合針或は縫合糸に
よる裂は或は破れを生じることがない。

（７）全体に柔軟でクセがなく、また強靭でほつれがな
い。

従って前記（６）項の縫合針・縫合糸による裂け・破れ
のないことと相まって術時に於ける扱い性・成形性が極
めて良好である。

（８）所望の諸物性、形状、大きさ、肉厚のものを容易
に量産することができる。

（９）耐熱・耐薬品性に極めて優れるから事前の消毒を
十分に行うことが出来る。

実施例 １ 特公昭５１−１８９９１号公報に記載の製造方法により
下記物性の未焼成四弗化エチレン樹脂多孔質単層フィル
ム（２軸延伸、ただし縦軸の主延伸に対して横軸方向の
延伸率は小さいもの）を製造した。

厚さ０．０２４ｍｍ、気孔率８１％、最大気孔径０．４
７μｍ１密度０．４ ｆ／ ／ａｌ、ガーレー・す７バ
ー３．’ｌｆｔ！Ｊ）、エタノールバルブポイント１４
ｋｇ／ＣＦＩ！０上記の未焼戊単層フィルムを４枚互に
主延伸方向を交叉させて重ね合せて密着させ、次いで３
２７℃以上の温度で焼成処理することにより４層一体の
本考案の補綴材を得た（完成品の厚さ０．０６ＴｌｒＩ
ｎ）。

この補綴材は白色不透明で連続微気孔性肉質のものであ
る。

実施例 ２ 実施例１の未焼戊単層フィルムを８枚互に主延伸方向を
交叉させて重ね合せて密着させ、次いで３２７℃以上の
温度で焼成処理することにより８層一体の本考案の補綴
材を得た（完成品の厚さ０．１４ｒＩｒＩｆｔ）。

実施例 ３ 特公昭５１−１８９９１号公報に記載の製造方法により
下記物性の未焼戊四弗化エチレン樹脂多孔質単層フィル
ム（１軸延伸）を製造した。

厚さ０．１８ｍｍ、気孔駒２％、最大気孔径０．８７μ
ｍ密度０．４９ ／ａｌ、ガーレー・ナンバー４５秒、
エタノールバルブポイント０．７５ｋｇ／ｃｎ！０上記
の未焼戊単層フィルムを６枚互に主延伸方向を交叉させ
て重ね合せ、次いで３２ＴＣ以上の温度で焼成処理して
６層一体の本考案の補綴材を得た（完成品の厚さ０．９
７ｍｍ）。

参考例 特公昭５１−１８９９１号公報に記載の製造方法により
厚さ０．６７７７１１７１、気孔率８２％、密度０．４
の焼成した四弗化エチレン樹脂単層シート（１軸延伸）
を得た。

以上実施例１〜３、および参考例で得た各補綴材の引張
り特性試験と、糸による引裂き強度の試験の結果を下表
に示す。

尚引張り試験Ａは、各補綴材を主延伸方向（実施例１〜
３の積層補綴材は便宜上表面となった一方面の単層シー
トの主延伸方向をその積層補綴材の主延伸方向とみなす
、後述糸による引裂き試験の場合も同じ）に引張った場
合に於ける破断するまでの伸び率％と、破断時の引張り
強度ｋｇ／ｒｒｒＡを測定したものである。

同Ｂは上記主延伸方向に対して直角方向の同伸び率と同
強度を、又聞Ｃは上記主延伸方向に対して４５°方向の
同伸び率と同強度を測定したものである。

糸による引裂き試験Ａは、各補綴材からその主延伸方向
を長手として長さ３ｃｍ、幅１ｃ１ｒ１の長方形の試験
片１′（第５図）を切り出す。

その試験片１′の一端の端縁から５ｒＩｒ！ｎ１両側縁
から夫々５１ｒＩ！Ｉｔ離れた地点Ｐに縫合糸２を第５
図のように挿通する。

次いでその試験片の他端を引張り試験機の一方のチャッ
クに、父系２を他方のチャックに夫々つかませて引張ら
せ試験片１′が糸２により裂けて両者１′、２が分離す
るまでの強度ｋｇ／Ｔｒｄを測定したものである。

同Ｂは各補綴材からその主延伸方向と直角の方向を長手
とする、又聞Ｃは各補綴材からその主延伸方向と４５°
方向を長手とする夫々長さ３ｃｒｎ、幅１ｃ１ｎの試験
片１′を切り出し、それ等の各試験片について上記Ａと
同要領の糸による引裂き強度を測定したものである。

使用例 １ 実施例２の８枚重ねの補綴材を心房中隔欠損症（直径３
ｃｍ以上）の大欠損部補綴パッチとして使用した（３０
９１Ｊ）。

術時の扱い性、縫着性は極めて良好であった。

血栓症を起した例はなかった（約１年以上）、血液学的
検査でも、組織反応、感染など全く認められなかった。

使用例 ２ 実施例２の８枚重ねの補綴材をファロット（Ｆａｌｏｔ
）四徴症の根治手術に於いて右室流出路用パッチとして
使用した。

右室流出路の拡張は十分で、縫着かし易く、縫着後のパ
ッチの成形は極めて自然な形にできた。

パッチ面及び縫着部からの出血はなかった。

術後の拡張、血栓形成、感染は全く認められなかった。

従来上記右室流出路用パッチとして漏血性の補綴材は全
く使用出来ず、一般にダクトロン士心膜パッチを使用す
るものであるが、動脈瘤様の拡張や破裂を生じ易く、又
縫着が難しいものであった。

使用例 ３ 実施例１の４枚重ねの補綴材で心臓全面を被覆すること
により癒着防止の非刺激性人工心膜として良好に使用す
ることが出来た（３０＠）。

使用例 ４ 実施例２の８枚重ねの補綴材を心内膜法欠損症の補綴パ
ッチとして使用した（２０９１１）。

心内膜法欠損症に於いて一次孔欠損は僧帽弁閉鎖不全を
伴う場合が多く補綴パッチ面に血液の逆流による噴流が
当り従来補綴材では溶血が多い。

又６膜は短縮するため不適当である。

上記本考案の補綴材を用いた場合には溶血を生ぜず、何
れも満足すべき成績を得た。

使用例 ５ 実施例１の４枚重ねの補綴材を大血管転位症に対するマ
スタード（Ｍｕｓｔａｒｄ）手術で心房内バッフル（ｂ
ｕｆｆｅｌ）を形成する代用６膜として使用した（１０
９１１）。

血栓を生ぜず、又短縮しないため何れも良好な結果を得
た。

【図面の簡単な説明】

第１図は断面図、第２図は多孔質四弗化エチレンの多孔
質構造を説明する図、第３，４図は夫々２枚及び３枚積
層構戊にした場合に於ける各単層シートの延伸方向を示
す図、第５図は糸による引裂き試験の要領説明図。 １１〜１ｎは単層シート、１１′〜１３′は各単層シー
トの延伸方向、１′は試験片、２は縫合糸。

Claims (1)

【実用新案登録請求の範囲】
1. 多数の微小結節がフィブリルによって互に連結された微
   細構造の連続気孔性多孔質延伸四弗化エチレン樹脂シー
   トを２枚以上それ等の主延伸方向を互に任意の角度で交
   叉させて積層し全体一体化させて成る心臓外科用人工補
   綴材。