JPS58102159A - 安定な基本血清組成物の製造方法 - Google Patents

安定な基本血清組成物の製造方法

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JPS58102159A
JPS58102159A JP57147860A JP14786082A JPS58102159A JP S58102159 A JPS58102159 A JP S58102159A JP 57147860 A JP57147860 A JP 57147860A JP 14786082 A JP14786082 A JP 14786082A JP S58102159 A JPS58102159 A JP S58102159A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は一般的に、透明な光学的性質を有する極めて安
定な血清を高分子脂質成分の著しい損失なしに製造する
ことに関する。処理した血清は改良された濾過性および
熱力学的性質を特徴とし、その性質によりこの血清は滅
菌液体としても凍結状態においても長期間の貯蔵に好適
となる。処理した血清はまた、校正用および対照用剤の
製造に使用する場合改善された凍結乾燥および再水利の
性能を示す。
現在まで、酸によって沈殿可能な分子および（または）
画分の抽出に基礎をおき、安定で無類の濾過性を有し光
学的に透明で、校正用および対照試験用剤の製造に使用
するのに好適であり極めて実用的である血清を与えるよ
うな方法または手順は知られていない。
本発明によれば、血清の一つのまたは複数の成分を不溶
化し、不溶化した成分を血清から分離し、分離した血清
を安定化する工程から成る。透明な光学的性質と改良さ
れた濾過性を有する安定で不変性の（ｃｏｎｓｉｓｔｅ
ｎｔ　）血清の製造方法が記載されている。
好ましい態様の一つにおいては、出発材料たる血清はウ
シ血清である。
別の態様においては、不溶化工程は、好ましくは無機酸
または有機酸の添加によって、血清の−を約５より下に
下げることによって行なわれる。
さらに別の態様においては、分離工程は濾過剤を通すこ
とによりまたは遠心分離によって行なわれる。
さらに別の態様においては、安定化工程または中和は、
分離された血清の−を無機塩基または有機塩基の添加に
よって…約７−８の範囲に上げることによって行なわれ
る。
本発明はまた、処理した血清と慣用的に添加される分析
試剤とを混合することにより一前記の処理した血清を対
照試験用および校正用用途に使用することを目的として
いる。
本発明の範囲にはまだ、血清をより酸性にすることによ
り血清の一つまたは複数の成分を不溶化し該成分を血清
から分離することによって製造される血清中間体を包含
する。生成した血清中間体は前記のように安定化しても
または凍結乾燥してもよい。凍結乾燥した材料は液状に
戻し次に安定化することができる。
本発明の新規な処理を受けた血清は、かかる処理によっ
て生ずるその非常に望ましい性質のために長期間の貯蔵
に好適となる。凍結乾燥性および再水和性の改善により
、それらは特に校正用および対照試験用の用途に有用で
ある。
従来、診断用に使用すべき血清は全く貯蔵しておくこと
ができず、貯蔵により混濁し、短期間放置後は濾過困難
でおった。例えば未処理の液状ウシ血清は冷蔵貯蔵する
と４８時間以内に劣化を始めた。この劣化と同時に血清
試料は混濁して吸光性に悪影響を生じ、その使用に制約
を受ける。濾過は困難で時間のかかるものとなり、た〜
とえ濾過を行なっても生成血清は透明性に問題があり、
これはその後の応用に対して不適当な特徴となる。
従って、本発明の方法によって得られる処理した血清の
顕著で現実的な利点は極めて明らかである。例えば本発
明によって処理した血清は一２０°Ｃずに貯蔵し得るの
に対し、未処理のウシ血清は同様の条件下で６ケ月以内
に劣化し混濁する。冷蔵液状貯蔵すなわち２−８°Ｃに
おける比較はさらに著明である。本発明に従って処理さ
れたウシ血清はこの条件下で約２週間まで貯蔵に安定で
あるのに対し未処理の試料は４８時間以内に劣化する。
後者のすなわち液状での貯蔵安定性は、これにより技術
者が比較的大量の血清組成物を劣化による廃棄の危険な
しに調製、貯蔵し得るようになるので、特に重要である
。少量を繰返して調製するかわりに比較的大量を調製し
得ることは時間の節約にもなることは明らかである。
従って本発明の方法は、透明な光学的性質を有する安定
で不変性のよい血清を、高分子脂質成分を著しく損失す
ることなしに提供するものである。
生成した処理した血清は、その改良された濾過性と熱力
学的性質とによって、追加的処理に対して特に適当とな
る物性を示す。これらの性質により血清は滅菌液として
、または凍結状態で長期間貯蔵するのに好適となる。処
理された血清はまた、校正用および対照試験用剤調製へ
の艙用に対し改良された凍結乾燥性および再水利性を示
す。
このように処理した血清を調製する本発明の製造方法に
おいて、原料血清、例えばウシ血清は不溶化工程に付さ
れ、この工程において好ましくは、−は有機酸または無
機酸の添加によって低下される。好ましくは、−は約５
より下に、より好ましくは一範囲４−５に、さらに好ま
しくは一範囲４．４−４．６に調節される。
校正用または対照試験用に使用するためには、代表的に
はウシ血清をここに開示した方法に従って処理する。し
かし、ウマおよびヒト血清を含めてその他の哺乳動物血
清をこの方法によって処理することができる。さらに、
血漿または線維素を除去した血漿をこの方法に使用する
ことができる。
不溶化工程は一般に、血清の本来の性質またはその予想
される用途に対して妨害とならない任意の有機酸または
無機酸を使用して−を調節することによって行なわれる
。代表的な酸の例としては塩酸および酢酸が挙げられる
。
不溶化工程後の混濁した血清は次に、濾過または遠心分
離処理して透明な液体を得る。−低下によって生ずる混
濁の原因はよくわかっていない。
これ以上の研究なしに特定の機構にとられれる積りはな
いが、酸で沈殿し得る分子および（または）画分はタン
パク質またはタンパク近縁物であると理論づけられてい
る。いずれにせよ、この物質を除去することにより、本
質的により安定であり、冷凍の結果より良好な１結晶構
造奮を有する血清が得られ、ここに開示する方法におい
て本質的に重要である。
この物質の除去は分離工程によって達成され、任意の適
当な濾過方法によって行なうことができる。例えば−を
調節した血清をｖ紙の濾過剤、例えば石綿−セルロース
、セルロース、またはガラス繊維濾過剤を通してｐ遇す
ることができる。濾過助剤例えばケイソウ土を含有する
のが適当であることか見いだされた。　　　　　　　　
　　　　　　　；別の方法として、分離は遠心分離によ
り適当に行なうことができる。
濾過の後、血清は、その血清の本来の性質またはその予
想される用途に対して妨害とならない任意の有機塩基ま
たは無機塩基を加えることにより、好ましくは分離され
た血清の−を約７−８に、好ましくは７．５に上げるこ
とによって安定化または中和される。代表的な例として
は水酸化ナトリウムおよびトリヒドロキシアミノメタン
が挙げられる。
得られた処理血清は前述したように、診断分析における
校正用または対照試験用としての使用に備えてかなり大
量に貯蔵し得るような、優れた貯蔵性を有している。
従ってこのものは、前述の方法によって得られた状態で
相当長期間貯蔵後でも配合することができ、また慣用の
分析試剤を混和後に凍結乾燥することもできる。凍結乾
燥された材料は極めて安定で、容易に元に戻すことがで
きる。
分析試剤の代表例としてはグルコース、カリウム、アル
カリリン酸塩、クレアチンキナーゼ、尿転移酵素、トリ
グリセリド、コレステロール等が挙げられる。
本発明はまた、血清の−をより酸性にすることによって
その一つまたは複数の成分を不溶化し、前記不溶化した
成分を血清から分離することによって得られる血清中間
体を包含する。
得られた血清は前記のように凍結乾燥するか、またはそ
の後で安定化することができる。凍結乾燥した材料は元
に戻して次に安定化することができる。一般に分析試剤
は、中間体血清を安定化する迄は混和されない。
例　　１ 併合したウシ血清（１００ＯＪ、ｐ）１７．５）を塩酸
（３Ｍ）によりｐ）Ｊ　４．４−４．６に調節する。こ
の−で血清は混濁する。濾過助剤、例えばケイソウ±（
０，５重量係）をこの混濁した血清に加えたのち、濾過
系、すなわちＣＵＮＯＳＯ８Ｆ’過パッドをおさめた濾
過装置を通す。Ｐ液の−を水酸化ナトリウム（４Ｍ）に
より７．５−７．７に調節する。得られた処理血清はこ
こに記載の性質を示す。
濾過工程のかわりに７２０，０００９、滞留時間１０分
で連続流式遠心分離を行なうことができる。
例　　２ 例１の処理血清に所定量の分析試剤−グルコース、カリ
ウム、アルカリリン酸塩、クレアチンキナーゼ、尿素、
乳酸塩脱水素酵素（ＬＤＨ）、アラニン−アミノ転移酵
素（５ＧＰＴ　）、トリグリセリド、コレストロール、
およびその他の、任意の分析方法の校正にまた分析の対
照試験に使用される分析試剤、特に臨床的に重要なもの
を添加して校正用剤または対照試験用剤とする。対照用
材料のさらに具体的な例を次表に示す。
表 分析試剤　　　　　　　通常値“ アルブミン　　　　　　３．９　Ｅｌ／ｄ１アルカリリ
ン酸塩　　・　１００Ｕ／Ｌカルシウム　　　　　　７
．０　　ダ／ｅＬＩＣＰＫ　　　　　　　　　　２００
　Ｕ／Ｌ塩化物　　　　　　　　　９５　ｍｅｑ／Ｌコ
レステロール　　　　２２０〜／ｄ１ｃｏ２５２ｍｅｑ
／Ｌ グレアチニン　　　　　１．５Ｍｇ／４７グルコース　
　　　　　　６０ダ／Ａｔ無機リン　　　　　　　２．
５■／ａｄＬＤＨ２２５Ｕ／Ｌ カリウム　　　　　　　３．５ｍｅｑ／Ｌナトリウム１
４０ｍｅｑ／Ｌ 全Ｃサルビン　　　　　１．０岬／Ａｔ全タンパク　　
　　　　　７．０　／ｉ／ｄｔＳＧＰＴ　−４０Ｕ／Ｌ ＢＵＮ　（血中尿素窒素＞　　　　　２０　Ｗ／Ｌｌト
Ｉ）　りＩＪ　（！　Ｉ）　）’　　　　　　１２０　
Ｉｖ／ｄ１尿酸　　　　　　　　　４．０ダ／ｅＬｌ全
鉄　　　　　　　　　１５０　ｕｇ／ｄ１直接♂リ直接
ノリルビン　　　０．１■／ａｌ蒼チク＝　コア　（Ｔ
ｅｃｈｎｉｃｏｎ　）社ＳＭＡＣ（テクニコン社登録名
）で分析して求めた通常値 配合した血清を次に一定量づつに分け、使用までの貯蔵
のために保存し、または凍結乾燥する。
分析試剤添加の前に、処理血清のす）　ＩＪウムおよび
塩化物濃度は任意の便宜な方法例えば透析または膜ｐ過
によって減少させることができ血清を濃縮することがで
きる。
血清はまた、−処理およびｐ過または遠心分離の前に、
濃縮することができナトリウムおよび塩化物濃度を減少
させることができる。
例　　６ 例１と同様に操作し、ｐ過後の血清を凍結乾燥する。こ
の凍結乾燥した材料は再び液状に戻し例１に記したよう
に安定化することができる。
例　　４ ウシ血清のかわりにヒト血清を処理する以外、実質的に
例１と同様に操作する。
当業者にとつ℃は、明細書に記載し請求の範囲に記載し
た発明の趣旨および範囲を逸脱するととなしに本発明に
おいて種々の変形が可能であることが理解されるであろ
う。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 （１）　　血清の一つのまたは複数の成分を不溶化し、
    不溶化した成分を血清から分離し、分離した血清を安定
    化する工程から成る、透明な光学的性質と改良された濾
    過性を有する安定で不変性の血清の製造方法。 （２）　　血清としてウシ血清または血漿から選んだも
    のを使い不変性のウシ血清を製造する前項（１）に記載
    の方法。 （３）不溶化工程を血清の−を低下させることによって
    行う前項（１）に記載の方法。 （４）　　ｐ）ｌの低下により血清−を約５より下とす
    る前項（３）に記載の方法。 （５）　　−を４．４から４．６とする前項（４）に記
    載の方法。 （６）　　ｐ）Ｉの低下工程を、血清の本来の性質また
    はその予想される用途に対して妨害とならない有機およ
    び無機の酸から選んだ酸の添加によって行う前項（３）
    に記載の方法。 （力　酸として塩酸を使う前項（６）に記載の方法。 （８）酸として酢酸を使う前項（６）に記載の方法。 （９）分離工程をｐ過剤を通してのｐ過によって行う前
    項（１１に記載の方法。 ａＩ　　濾過助剤例えばケイソウ土を前記テ過剤と共に
    使用する前項（９）に記載の方法。 Ｑｌ）　　分離工程を遠心分離によって行う前項（１）
    に記載の方法。 ０　安定化工程を、分離した血清の−を約７−８の一範
    囲に上げることによって行う前項（１）に記載の方６法
    。 ０３Ｐ）ｌ上昇工程により血清−を約７．５とする前項
    ０に記載の方法。 α４ＰＩ″ｌ上昇工程を、血清の本来の性質またはその
    予想される性質に対して妨害とならない有機および無機
    の塩基から選んだ塩基の添加によって行う前項０に記載
    の方法。 Ｑ［９塩基として水酸化ナトリウムを使う前項ａ４に記
    載の方法。 （至）塩基としてトリヒドロキシアミノメタンを使う前
    項α尋に記載の方法。 Ｑ′ｔ）　　血清としてヒト血清または血漿から選んだ
    ものを使う前項（１）に記載の方法。 （ト）生成血清を凍結または凍結乾燥する前項（１）に
    記載の方法。 ０呻　前項（１）の方法によって得られる生成物。 （ホ）　前項（至）の方法によって得られる生成物。 ぐＤ　血清の−をより酸性にすることによって血清の一
    つの、または複数の成分を不溶化し、そして不溶化した
    成分を血清から分離する工程から成る血清中間体の製造
    方法。 （ハ）生成血清を凍結または凍結乾燥する前項（財）に
    記載の方法。 （ハ）生成した分離した血清を安定化する前項Ｑ◇に記
    載の方法。 （財）　安定化した血清を凍結乾燥する前項翰に記載の
    方法。 （ハ）　前項Ｑ１）に記載の方法によって得られる生成
    物。 （ホ）前項（イ）に記載の方法によって得られる生成物
    。 （ロ）前項（２）に記載の方法によって得られる生成物
    。 （ハ）前項（財）に記載の方法によって得られる生成物
    。 翰　前項（１）に記載の方法によって処理した血清と、
    対照試験用および（または）校正用組成物に慣用的に混
    和する分析試剤とを混合することから成る、対照試験用
    および（または）校正用血清組成物の製造方法。 （７）前項（１）に記載の方法によって処理した血清と
    、対照試験用および（または）校正用組成物に慣用的に
    混和する分析試剤とを含有する組成物を凍結乾燥するこ
    とから成る、対照試験用および（または）校正用の安定
    で再水和し得る血清組成物の製造方法。 Ｇυ　前項（７）に記載の方法によって得られる安定で
    再水和し得る血清組成物。 ｒ３３　　液状に戻された形態の前項０υに記載の血清
    組成物。
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