JPH1156825A - 複数パラメータカテーテル並びにパラメータ測定装置 - Google Patents

複数パラメータカテーテル並びにパラメータ測定装置

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JPH1156825A
JPH1156825A JP10098799A JP9879998A JPH1156825A JP H1156825 A JPH1156825 A JP H1156825A JP 10098799 A JP10098799 A JP 10098799A JP 9879998 A JP9879998 A JP 9879998A JP H1156825 A JPH1156825 A JP H1156825A
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catheter
tube
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parameter
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JP10098799A
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クレイン，バリー・シー
Stuart P Hendry
ヘンドリー，スチュアート・ピー
Michael P Irvine
アービン，マイケル・ピー
David R Markle
マークル，デービッド・アール
William Paterson
パターソン，ウィリアム
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Biomedical Sensors Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【課題】２相性膜を、複数パラメータセンサを有するカ
テーテルの外壁に適用すること 【解決手段】先端３を有する先端中空チャンバ５を有す
る長く延びる管を有する患者の血液中の複数のパラメー
タを生体内で測定するための複数パラメータカテーテル
１であり、チャンバ内の壁は少なくとも一部が２相性膜
２によって画成される。２相性膜は親水性物質で充たさ
れた微孔を有する有微孔性の疎水性物質の層から成り、
親水性物質は水和したときに水が結合したイオンの通路
を提供するゲルを形成する。チャンバは、親水性媒体内
で上記先端から順次取り付けられた複数のセンサ７、
８、９、１０を有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は複数パラメータのセ
ンサを有するカテーテルに関する。ここではこのセンサ
の少なくとも一部が２相性膜でできている外壁を有する
複数パラメータカテーテルに関する。なお本発明では、
疎水性と親水性の両方の特徴を示す材料を“２相性”材
料と定義する。更に、本発明では平坦なあるいは管状の
膜の形態の２相性材料を２相性膜と記述する。
【０００２】
【従来の技術】体液内の種々の検体の濃度、特に血液中
の酸素と二酸化炭素のようなガス濃度を測定するための
侵入型センサが従来技術として提案されている。
【０００３】アメリカ特許第３，９０５，８８８号は、
可撓性プラスチック管を有する生物媒体内の酸素分圧を
測定するための電気的センサであって、上記プラスチッ
ク管が酸素透過性で、電解質によって囲まれている一対
の電極を収容したものを開示している。
【０００４】通常、ｐＨ（水素分圧）およびｐＣＯ2を
測定するためのセンサは、調査するパラメータ用の適当
なインジケータに関する１またはそれ以上の光学ファイ
バを有する。
【０００５】アメリカ特許第４，２００，１００号は、
一対の光学ファイバの端部を取り囲むイオン透過膜の覆
いを有するファイバ光学プローブを開示している。プロ
ーブの作用はｐＨ検出染料の色の変化の光学的検出によ
る。アメリカ特許第４，９４３，３６４号は、ファイバ
の先端を覆っている膜の中に覆われた重炭酸塩溶液と接
触している加水分解した染料／ゲル ポリマーを有する
媒体内の二酸化炭素の分圧を測定するためのファイバ光
学プローブを開示している。
【０００６】アメリカ再発行特許第Ｒｅ３１，８７９号
は、ガス透過膜付きのあるいはガス透過膜なしの光学フ
ァイバに取り付けられた蛍光インジケータの色の特徴の
変化の測定と関係するサンプル内の検体の濃度を測定す
るための方法を開示している。
【０００７】同じ譲渡人に譲渡されたアメリカ特許第
４，８８９，４０７号は、媒体内の検体を測定するため
の光学導波管センサを開示しており、該センサは導波管
の断面領域を実質的にカバーする列をなして配列された
複数のセルを有する導波管を有し、各セルは検体に感受
性を有するインジケータを含む。
【０００８】上記従来技術で開示されたようなプローブ
を体内へ侵入させて使用するとき、通常は、プローブ自
体を保護し、汚染を避け、無菌状態を維持し、また導入
を容易にするために導入管の助けを借りて、プローブを
体内管腔、例えば血管内へ導入する。プローブは通常長
く延びた管状カテーテル内に収容されている。
【０００９】上掲の従来特許は単一の検体を測定するよ
うになっているセンサを開示している。しかし多くの血
液パラメータ、例えばｐＨ，ｐＯ2，ｐＣＯ2および温度
を測定し、監視することができ、しかも血管内へ挿入で
きるのに十分小さな径寸法を有する単一の装置が従来必
要とされていた。
【００１０】特許第４，７２７，７３０号は、各々蛍光
染料を使用する３つの染料溜めに応答する単一のファイ
バプローブを有する血圧監視装置を開示している。血圧
は回折格子の助けを借りて監視される。
【００１１】特許第４，８５４，３２１号は、血液中の
ガスを監視するための複数の染料溜めを有する単一のプ
ローブを開示している。
【００１２】アメリカ特許第４，２７９，７９５号は、
親水性ポリマーと疎水性高分子化合物を形成できるフリ
ーラジカル重合性ビニルモノマーの共重合体により形成
される親水性−疎水性グラフト共重合体を開示してい
る。
【００１３】本明細書に記載されている２相性膜を使用
することにより、患者の血管内へ安全に挿入できるよう
に十分細くなっている単一の複数パラメータカテーテル
内に、ｐＨ，ｐＯ2，ｐＣＯ2および温度を測定し監視す
るためのセンサを組み込むことができる。
【００１４】患者の血管内へカテーテルを導入するとき
に汚染を防止し、作業者が直接接触することを避けるこ
とが重要である。
【００１５】特許第４，９０６，２３２号は、密封手
段、インナスリーブを有する供給アセンブリおよびスト
ップ手段を有する脈管内の供給装置を開示している。
【００１６】特許第４，９６０，４１２号は、カテーテ
ル導入装置用のバルブアセンブリを開示している。
【００１７】カテーテルの管壁すなわち外側シースの少
なくとも一部をここに開示した２相性膜で作ることによ
り、最適な結果が複数パラメータカテーテルから得られ
たことがわかった。
【００１８】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、２相性膜
を、複数パラメータセンサを有するカテーテルの外壁に
適用し、多くの血液パラメータ、例えばｐＨ，ｐＯ2，
ｐＣＯ2および温度を測定し、監視することができ、し
かも血管内へ挿入できるのに十分小さな径寸法を有する
単一の装置を提供することを目的とする。
【００１９】
【課題を解決するための手段】本発明は、先端を有する
先端中空チャンバを有する長く延びる管を有する患者の
血液中の複数のパラメータを生体内で測定するための複
数パラメータカテーテルであり、上記チャンバ内の壁は
少なくとも一部が２相性膜によって画成され、該２相性
膜は親水性物質で充たされた微孔を有する有微孔性の疎
水性物質の層から成り、上記親水性物質は水和したとき
に水和イオンの通路を提供するゲルを形成し、また上記
チャンバは、親水性媒体内で上記先端から順次取り付け
られた複数のセンサを有する複数パラメータカテーテル
を提供する。
【００２０】好ましい実施例では、有微孔性の疎水性物
質の層が、例えばポリエチレンなどの疎水性ポリマーか
らできている平坦なあるいは管状の膜である。
【００２１】上記有微孔性の疎水性物質がガスの通路を
提供するが、疎水性であるために、液体の水に水和した
分子またはイオンの通路は提供できない。水素イオンは
液体の水分子を移動のために必要であるから、膜も水素
イオンに対して不透過性である。水素イオンが透過でき
る微孔を有する膜を作るため、０．１ミクロンの典型的
サイズの微孔を親水性物質、例えばポリアクリルアミド
で満たし、水和したときにゲルを形成して水の結合した
イオンの通路を提供する。このように膜は２相性すなわ
ち疎水性と親水性とを有する。
【００２２】これらが高含水率であるため、多くのヒド
ロゲルは本質的に生物的に両立できる。またヒドロゲル
は低分子量の分子、イオンおよびガスを透過できる媒体
を提供するが、センサの性能を妨げる高分子量血液成分
の移動を防止する。この特性の結合により、侵入型セン
サ、特にｐＨ（水素分圧）センサの使用に満足なヒドロ
ゲルとなる。しかし一般にはヒドロゲルは機械的強度が
弱い。この不利な点を本発明では、侵入型カテーテルの
外側シースすなわち壁として使用される所望の機械的強
度を有する物質の有微孔層に好ましいヒドロゲルを組み
込むことによって解消する。ヒドロゲルは有微孔層の微
孔を満たしている。
【００２３】有微孔層用の好ましい物質は、疎水性物質
である高密度ポリエチレンである。有微孔層用として使
用できる他の物質はポリプロピレンである。
【００２４】本発明の２相性膜の好ましい使用として
は、以下述べる複数パラメータセンサを有するカテーテ
ルの外壁での適用である。
【００２５】カテーテルの好ましい実施例では、上記順
次取り付けられたセンサは、上記チャンバの先端から連
続して光学ファイバｐＨセンサ、光学ファイバｐＣＯ2
センサ、サーモカップル温度センサおよびｐＯ2センサ
を有する。
【００２６】好ましくは、上記２相性膜はポリアクリル
アミドヒドロゲルで充たされた微孔を有する有微孔性の
ポリエチレン管であり、上記親水性媒体中には上記セン
サが取り付けられ、該親水性媒体はポリアクリルアミド
ヒドロゲルであり、上記チャンバの先端は熱可塑性ポリ
マー製の固形のプラグによって密封されている。
【００２７】また本発明は、上記カテーテルと患者の血
管内へ上記カテーテルを導入するための装置との組み合
わせを有する患者の血液内の複数のパラメータを生体内
で測定するための装置であって、該装置が先端、基端お
よび上記先端で収束する先端部分を有する第１の長く延
びた可撓性中空管と、上記第１の管の先端部分内に同心
的に設けられ、上記第１の管の先端から入れ子式に伸
び、上記第１の管内に引っ込むことができる第２の長く
延びた延長管とを有し、該延長管を十分に伸ばしたとき
上記カテーテルを完全に覆い、該延長管を引っ込めたと
き上記カテーテルが露出するようになっており、また上
記装置は上記第２管を所望の伸びた位置または引っ込ん
だ位置で固定するためのロッキング手段と、上記第２管
内に殺菌液を導入して該管内でカテーテルの周りを取り
巻くようにするための手段とを有する上記装置を提供す
る。
【００２８】上記装置では導入装置がその基端にコネク
タを有し、該コネクタがカテーテルの各センサからの導
線に取り付けられることが好ましい。コネクタは、セン
サの調査の下でパラメータを監視するための適切なモニ
タに取り付けられた他のコネクタに接続するようになっ
ている。コネクタにより形成される接続は、共同に譲渡
されたアメリカ特許第５，２３０，０３１号に記載さ
れ、特許請求されたバリヤによって保護される。
【００２９】
【発明の実施の形態】本発明は添付図面に記載された好
ましい実施形態に関して、より詳細に記述される。
【００３０】本発明の特に好ましい実施形態は、患者の
血液中のパラメータを決定するためのシステムである。
パラメータは、患者の血流中に挿入することができる単
一のカテーテル内に組み込まれた種々のセンサ装置によ
って測定され、ここでは便宜上、システムは複数のパラ
メータカテーテルシステムとして設計されている。２相
性膜を、カテーテル内のセンサを被う管状壁すなわち外
側シースの少なくとも一部を形成するために使用する。
なお患者の血管内へカテーテルを導入するための装置も
説明する。
【００３１】上記同じ譲渡人に譲渡された特許第４，８
８９，４９０７号は、例えば血液等の媒体内の検体を決
定するための光学導波管センサについて説明し、特許請
求しており、該センサは上記媒体と接触をもたらす部分
を有する光学導波管、好ましくは光ファイバを有し、上
記媒体と接触をもたらす部分はファイバの断面領域をほ
ぼカバーする整列した複数のセルを有し、これらセルの
各々が検体に対して感度のよいインジケータを含んでい
る。このセンサは血液中のｐＨ（水素分圧）とｐＣＯ2
（二酸化炭素分圧）の測定に特に適しており、好ましく
は特許第４，８８９，４０７号に記載されているセンサ
が、２相性膜を利用した複数パラメータカテーテルシス
テムに組み込まれている。
【００３２】添付した図面の図１は、先端３で収束する
先端部シース２により画成される中空管を有する複数パ
ラメータカテーテル１を示し、先端３は熱可塑性ポリマ
ー製のプラグ４によりシールされ、閉鎖したチャンバ５
を形成している。熱可塑性ポリマー製のプラグ４で管を
シールするための好ましい方法と、その管状のアセンブ
リは、同じ譲渡人に譲渡されたアメリカ特許第５，２８
０，１３０号に記載されている。管の基部壁６は例えば
ポリエチレン管などの固い無孔性の合成樹脂管でできて
おり、その先端はシース２と突き合わせ接合している。
【００３３】シース２は、微孔を有する疎水性物質の層
を有する２相性膜であり、その微孔は親水性のヒドロゲ
ルで充たされている。カテーテルのシース部分は体液、
特に血液に接触するから、カテーテルを使用するとき
は、ヘパリンをカテーテル外面に共有結合状態で結合し
て血液が固まることを阻止することが好ましい。
【００３４】上記微孔を有する物質は高密度ポリエチレ
ンであることが好ましく、上記シースは、内径ほぼ４２
５から４７５ミクロン、最大外径ほぼ５００ミクロンお
よび多孔率(porosity)ほぼ４０％である、微孔を有する
ポリエチレン中空ファイバ（ＭＰＨＦ）であることが好
ましい。ＭＰＨＦの微孔を充たす好ましい親水性物質
は、ポリアクリルアミドヒドロゲルである。このヒドロ
ゲルで微孔を充たす方法について以下説明する。
【００３５】４つのセンサ、すなわちｐＨ（水素分圧）
センサ７、ｐＣＯ2（二酸化炭素分圧）センサ８、温度
センサ９およびｐＯ2センサ１０が、管内に先端側から
順に設けられている。これらセンサは所望のずれた関係
で設けられ、この結果カテーテルの外径が小さくなって
いる。これは各センサの先端が、図示の大きさでは直ち
に明らかではないが、フレアになっていることに基づく
ためであり、もし隣り合って並んで配置すれば、センサ
の先端部分が管内に受入不可能な大きな径になってしま
うからである。またｐＨセンサ７とｐＣＯ2センサ８の
場合、光学ファイバ内のセルの位置をずらして信号の混
信を避けることが望ましい。
【００３６】図１には、センサの好ましいずれた配列を
示すが、作動可能なセンサの他の配列でも可能である。
【００３７】チャンバ５内では、センサは親水性の媒
体、好ましくはフェノールレッド指示薬を含むポリアク
リレート(polyacrylate)ヒドロゲルによって囲まれてい
る。同類のポリアクリレート／フェノールレッドヒドロ
ゲルをｐＨセンサのセル内に滲み込ませる。
【００３８】所望であれば、センサを接着プラグ（図示
せず）によってカテーテル内に固定することができる。
【００３９】外部の放射からの混信やノイズを減らすた
め、カテーテルの基部に例えばカーボンブラックなどの
放射不透過性のコーティング１２を内側から施し、不透
明なコーティングの先端を固形のポリエチレン管６の先
端に隣接させる。シリコーンにカーボンブラックを懸濁
させたものであって、予め従来知られた方法でシリンジ
を用いてガス抜きしたものを使用して、カテーテルをコ
ートすることが好ましい。４０°Ｃのオーブンで２時間
加熱して、コーティングを固める。まずセンサの端部で
コーティングを固めて、センサ内のカーボンブラックの
跡を防止する。コーティングは、カーボンブラックを含
む紫外線硬化シリコーンゴムでもよく、適当な紫外線強
度で硬化させる。
【００４０】センサを有する部分の基端側のカテーテル
部分が、ポリエチレン管１３でできた外側シースを有す
る。
【００４１】個々のセンサを図２〜５の拡大図により詳
細に示す。
【００４２】図２は光学ファイバ１４を有する好ましい
ｐＨ（水素分圧）センサ７を示し、この光学ファイバ１
４は、該ファイバの断面領域を実質的にカバーするセル
１５のヘリカル列を有する。整列したセルの個数はどん
なに多くしてもよい。ｐＨセンサは５つのセルを含むこ
とが好ましい。各セルは、ｐＨ（水素分圧）感度のある
インジケータ、好ましくはゲル状フェノールレッドを含
む。セルの充填は、本明細書で説明するように真空リグ
装置を使用してなされる。このタイプのセンサは、アメ
リカ特許第４，８９９，４０７号に記載されている。フ
ァイバで送られた光放射線は、ファイバの先端１７に近
接して嵌め込まれたミラー１６により反射され、発せら
れた信号がインジケータを含むセルを通ってファイバで
適切なモニタに戻される。このモニタは上記信号を読
み、カテーテルの先端部の周りの媒体のｐＨの指示を与
える。はめ込まれたミラーを有する光学ファイバセンサ
は、同じ譲渡人に譲渡されたアメリカ特許第５，２５
７，３３８号に記述されている。
【００４３】図３はセル１９の列を有する光学ファイバ
１８を有する好ましいｐＣＯ2センサ８を示し、上記セ
ル１９の列はファイバの断面領域と先端２１に近接して
嵌め込まれたミラー２０とにほぼ及んでいる。これらの
特徴は上記ｐＨセンサのものと同様である。しかしｐＣ
Ｏ2センサ内のセルの数は３つが好ましく、これらセル
の各々が、炭酸水素イオン源である溶液内にある好まし
くはフェノールレッドなどの適切なインジケータで充た
されている。溶液は、温置後、炭酸水素塩に変換される
炭酸ナトリウムであることが好ましい。このセンサは、
好ましくはポリエチレンなどの炭酸透過性ポリマーの管
状膜２２により覆われている。
【００４４】図４は、２つの長く延びた絶縁された導線
２３，２４を有する電気化学的なｐＯ2センサ１０を示
し、各導線は先端が剥ぎ取られており、露出した金属部
分が各々アノード２５とカソード２６を形成する活性面
を提供する。アノードはカソードより長い活性面を有す
ることが好ましい。図４に示した実施形態では、アノー
ドを形成する絶縁された導線は、アノードの先端面がカ
ソードの先端面に面するようにＵ字形状２７に曲げられ
ている。この形状にすることにより、従来技術の電気化
学セルで度々起こる問題であった、電極先端よりも他の
電極の活性面から絶縁されていない金属の消費を減らし
あるいは除くことができるという利点がある。図４に示
すような電気化学ｐＯ2センサが、同じ譲渡人に譲渡さ
れたアメリカ特許第５，２６２，０３７号に記載されて
いる。上記問題を解決するための図示されていない他の
実施形態には、電極が互いにほぼ平行に並んで整合し、
アノードの活性面がカソードの活性面より長く、導線の
絶縁部分を絶縁体の付加層で被いあるいはコートした化
学電気セルがある。この二重の絶縁により、元の（単一
層）絶縁体のピンホールや他の傷によって生じる短絡を
防止することができる。
【００４５】好ましい実施形態では、アノードとカソー
ドは銀製の電線でできている。プラチナのような他の材
料の電線も使用できる。
【００４６】アノードとカソードとを、酸素を拡散でき
る酸素ガス透過性膜２９によって画成される区画２８の
中に入れる。区画の先端は、熱可塑性ポリマーから成る
栓３０で塞がっている。アノードとカソードとの間隙３
１と電極を取り巻く区画の残余部分とは、例えば緩衝塩
化カリウム水溶液のような電解液で満たされている。ア
ノードとカソードと電解液とによって形成された電気化
学セルが酸素センサであり、それにより例えば血液等の
周囲の媒体中の酸素濃度を間隙３１を流れる電流の変化
により測定する。電流は電線の基端同士の間に接続され
る図示しない電源で発生し、この電源を有する回路内の
電流測定装置により、電流変化が測定される。
【００４７】図５は温度センサ９を示し、該温度センサ
は２つの絶縁された金属電線３３、３４の剥離した先端
部３２から形成されたサーモカップルを有する。各電線
の先端部分は互いに溶接され、溶接端を形成している。
電線は０．０５ｍｍの銅線、０．０５ｍｍの銅／ニッケ
ル合金線であることが好ましく、また両ワイヤはポリウ
レタンコーティング３６で絶縁されていることが好まし
い。電線の剥離部分はプラスチック製のスリーブ３７に
よって被われている。サーモカップル温度センサは当業
界の従来の装置である。
【００４８】上記の図１に示された複数パラメータカテ
ーテルは、予め血管内に挿入されているカニューレを介
して患者の血管内に導入されるようになっており、これ
は図６Ｐに示すような導入装置の助けを借りて行われ
る。
【００４９】図６Ｐはカテーテル１と導入装置６０とが
結合した装置を示す。導入装置は、先端６２と基端６３
とを有する第１の細長い可撓性中空管６１と、第２の細
長い延長管６４とを有する。第２の延長管６４は第１の
中空管６１の内径と同じか、これより僅かに小さい外径
を有しており、第２の延長管６４は第１の中空管６１の
先端部分の中に、中心を同じくして取り付けられ、これ
により入れ子式に第１の中空管６１の先端から伸びた
り、第１の中空管６１の先端内に引っ込んだりできる。
カテーテルに対する延長管６４の種々の位置態様が、図
６Ａ〜図６Ｄに示されている。
【００５０】また導入装置の先端には、回転可能なロッ
キングカラー６６と共働する雄型ルアー（ｌｕｅｒ）ノ
ズル６５を有する。このルアーノズルは、導入装置の先
端を図示しないトノメータ（ｔｏｎｏｍｅｔｅｒ）に接
続できるようになっており、このトノメータ内にはカテ
ーテルのセンサを含んでいる先端部が置かれ、使用前に
較正される。カラー６６を締めることにより導入装置を
トノメータに固定し、またカラー６６を緩めることによ
りトノメータから導入装置を外す。
【００５１】更に導入装置は延長管６４に取り付けられ
た摺動可能な羽根６７を有する。摺動可能な羽根によ
り、カテーテルを血管内に適切に導入した後に、好まし
くはテーピングによって装置を患者の体に固定して取り
付けることができる。固定あるいは摺動可能のどちらで
も可能な同様な羽根６８が、同様な目的で第１の中空管
６１に設けられる。
【００５２】第２の管すなわち延長管６４に沿って位置
決めされ、そこに同心的に固定されたＹ字接合管６９を
有し、このＹ字接合管は、末端に閉塞具７１を有する傾
斜ポートすなわち外側へ延びるアーム７０を有する。閉
塞具７１は供給源に接続しており、この供給源からは無
菌液が第２の管すなわち延長管６４内へ導入され、管内
にあるときカテーテルを取り巻く。無菌液を導入してシ
ステムを洗浄し、気泡を取り除く。また傾斜ポートを利
用して血液サンプルを採取したり血圧を監視したりする
ことができる。このように延長管６４とこれに接続する
Ｙ字接合管６９により、挿入部位から離れていてもカテ
ーテルの基部へのアクセスがより容易になる。カニュー
レが血管内、通常は橈骨または大腿骨の動脈内へのカテ
ーテルの入口部位を保護する。またＯ−リング７３（図
６Ｄ参照）を通る第２の管の回りにＹ字接合管を螺合し
て締めるクランプナット７２が、第１の管に対して第２
の管を固定するための固定手段として作用する。クラン
プナットは、第２の管が第１の管に対して入れ子式に動
くことができるように緩めることができる。
【００５３】第２の管すなわち延長管６４が、例えば図
６Ｐ、図６Ａ，６Ｂ，６Ｄに示すように、第１の管すな
わち中空管６１に対して十分に伸びあるいは部分的に伸
びた位置にあるとき、クランプナットと第１の管の先端
６２との間の第２の管の部分７４は露出されている。そ
してこの露出した部分が、好ましくは１ｃｍ毎に段階的
に変化でき、これによりカテーテルを患者の血管内に挿
入しているときに作業者が貫通の深さを決定することが
できることが好ましい。また取り外し可能なストップ７
５が第２の管の露出部分に設けられ、該ストップ７５
は、カテーテルが患者の橈骨動脈内に挿入されていると
きに、カテーテルの位置決めを容易にすることができ
る。図６Ｄの断面図に示すように、カテーテル内のセン
サからの導線７６、即ち光学ファイバと金属導線とが、
コネクタ７８内の端子７７、即ちソケットと金環に接続
されている。コネクタ７８により形成された接合と、セ
ンサで調査するパラメータを決定するためのモニタに通
じる共働コネクタ（図示せず）とが、アメリカ特許第
５，２３０，０３１号に記載されている。
【００５４】図６Ｐ及び図６Ｄは、カテーテルがまだ図
示しないトノメータ内にあるときの導入装置６４及びカ
テーテル１の関連した部分を示す。カテーテルは、使用
前に無菌パッケージ内に入れられたトノメータ内で無菌
環境に維持される。このような無菌パッケージはアメリ
カ特許第５，２４６，１０９号に記載されている。カテ
ーテルを使用するに当たり、トノメータ内に維持されて
いる間に、まず較正がなされる。較正後、カラー６６と
クランプナットとを緩めて、トノメータを外し、第２の
管を図６Ａに示す位置でカテーテルの先端部分を被うよ
うに前方へ延ばす。閉塞具７１と管７０を通って導入さ
れた無菌液が、トノメータの溶液を外へ流し出し、気泡
を除き、カテーテルの周囲を無菌環境に維持し、大気中
の汚染菌からの汚染を防止する。またヘパリンで凝血防
止した生理食塩水溶液を、装置を使用する直前に導入し
て、凝固組成物を防止する。クランプナット７２を締め
ることによってカテーテルが導入装置内に引っ込んだ状
態で、この位置で装置をロックする。カテーテルを患者
の血管内に導入するにあたり、ノズルを、血管内に予め
挿入しておいたカニューレ内に入れ、クランプナットを
緩めて第２の管を第１の管内に引っ込めることにより、
カテーテルをカニューレ内に通すようにする。取り外し
可能なストップ７５を第２の管の所定の距離のところに
おくとき、図６Ｂに示すようにストップが第１の管の先
端に対して止まるような深さまで、カテーテルを挿入す
る。これは一般には、橈骨動脈位置のための適切な深さ
である。ストップを外し、第２の管を引っ込めて、クラ
ンプナット７２の端部が図６Ｃに示すように第１の管の
先端に止まるようにする。これは一般には大腿動脈位置
である。あるいは、患者の大きさは異なるから、作業者
は第２の管の段階的変化７４を使用して適切な挿入深さ
を決定してもよい。カテーテルを適切な位置まで挿入す
るとき、クランプナットを締めてカテーテル、第２の管
および第１の管を固定し、装置を羽根６７、６８を使用
して、患者の腕か足に絆創膏で張り付ける。
【００５５】要約すれば、カテーテルと導入装置の組み
合わせを有する装置が、物理的接触による汚染を最小に
しながら、カニューレを通してのカテーテルの血管内へ
の導入を容易にする。導入装置の主要な部品は、 （１）種々の臨床管付属品の固定がカニューレ挿入部位
から先端になるようにする延長管（第２の管）。
【００５６】（２）カテーテル周囲の正逆方向の密封し
たシールのできるＹ字接合管圧縮付属品。またＹ字接合
管は、圧力管、血液サンプリング管の付属物および他の
付属品を含む。
【００５７】（３） 同心的な第１と第２の管により、
カテーテルが完全に覆われ続けている間に、カテーテル
に取り付けられた第２の管が第１の管に対してスライド
してカテーテルの進行を許容する。このようにして進行
した位置にあるときには、外側の汚染菌と物理的に接触
することにより汚染される本体と接触するカテーテル部
分はない。
【００５８】装置内に設けられる複数パラメータカテー
テルは、上記の種々の特徴と構成要素を有している。特
に少なくとも外壁の一部またはカテーテルのシースは、
本発明の２相性膜によって規定されており、カテーテル
内のセンサの周りの空間は親水性の媒体で充たされてお
り、また光学ファイバセンサ内のセルはインジケータを
含む媒体で充たされている。２相性膜の微孔の充填およ
びここで述べた他の充填操作は、図７と図８に示される
真空リグ装置の助けを借りて達成される。
【００５９】図７に示す装置は第１容器８０を有し、該
容器８０は本実施形態ではガラスあるいは透明なプラス
チック製の球形の瓶形であり、第２容器８２に接続でき
るための出口ポート８１を有する。好ましい実施形態で
は、第１容器と第２容器との接続は、弓形の外形とテ−
パ付きの端部８４，８５とを有する管状導管８３により
行われ、テ−パ付きの端部８４，８５は、各々が第１容
器の雌形のポート８１と第２容器の雌形のポート８１と
流体が漏れないように堅く結合されている。第２容器
は、ポート８６で終わる基端と先端８７とを有する中空
管であり、先端８７は、第３容器９０により画成される
空間内に突出している開放端８９を有するＵ字管８８と
一体になっている。好ましい実施形態では、第３容器は
管状の第２容器に直角の方向を向いたほぼ管形状をして
いる。管状の第３容器は液体のリザーバであり、装置を
後述するように使用するとき、液体９１をＵ字管８８の
先端８９の直下のレベルまでリザーバ内へ導入する。リ
ザーバ（第３容器）の先端は第１ポート９２を有し、該
第１ポートはドレーンとして機能するとともに、装置使
用中には液漏れ防止プラグ９３で密閉される。またリザ
ーバは第２ポート９４を有し、該第２ポート９４を介し
て第４容器９５に接続される。第４容器は第１ポート９
６、第２ポート９８および第３ポート１００を有する。
第１ポート９６は追加のドレーンとして機能するととも
にプラグ９７で密封することができ、第２ポートは液体
がその中を通って装置へ導入されるとともにプラグ９９
で密封され、更に第３ポート１００は真空を装置に導入
できる真空ライン１０１に接続されるようになってい
る。フック形状のトラップ１０２が入口ポート９８の下
端に形成される。このトラップは、真空が導入されると
きに、液体が真空ライン内へ吸い込まれることを防止す
る。導管１０３は第２容器８２を第４容器９５に接続
し、真空が装置内に導入されるときの抜け口として作用
する。
【００６０】真空リグ装置は成形品により画成される空
間内へ液体を導入するために使用する。ここで特に重要
な成形品は、その全てを本発明の真空リグ装置によって
所望の液媒体で満たすことができるものであり、これら
成形品は上述した複数パラメータカテーテルで使用され
た光学ファイバｐＨセンサと光学ファイバｐＣＯ2セン
サ（これらは液媒体がゲル溶液でありインジケータであ
る）および電気化学的なｐＯ2センサ（これは液媒体が
電解質溶液である）であり、また本発明のカテーテル自
体および２相性膜である。実例を示す目的のため、真空
リグ装置の操作を、２相性膜を形成するために使用され
る微孔中空ファイバ（ＭＰＨＦ）に関して述べる。例え
ば中空率４０％の有微孔ポリエチレンなどのＭＰＨＦの
束を、図７に示すような直立位置にした装置の第１容器
８０内に配置し、図８に示すように、液体で満たされる
べき微孔を有する先端２が第２容器８２の内部まで延
び、第２容器８２内で宙に浮いた位置にあるようにす
る。ポート９２とポート９６とはそれぞれプラグ９３と
プラグ９７で密封され、リザーバ９０はポート９８を介
して、例えばポリアクリルアミド、インジケータ及びゲ
ル化した薬剤を含むゲル化した溶液などの所望の液体９
１で、Ｕ字管の先端８９の直下のレベルまで満たされ
る。そして入口ポート９８をプラグ９９で密封し、装置
をまっすぐにした状態で真空をライン１０１およびポー
ト１００を介して装置に導入する。液体を十分にガス抜
きし、ＭＰＨＦ内の微孔から空気が抜けるまで通常約１
５〜２０分間、真空を維持する。そしてリグを図８に示
す位置まで傾けると、リザーバから液体９１がＵ字管の
先端８９に入り込み、管８８内を下って第２容器８２内
へ入り込む。液体はファイバの周りを取り巻いて脱気さ
れた微孔内へ拡散し、これにより疎水性基質内に親水性
基盤を提供する。
【００６１】以下の実用見本が、親水性ゲルで充填した
中空ファイバの製法を詳細に示す。
【００６２】
【実施例】
（Ａ）エタノール／水の真空充填 エタノールと超高純度（ＵＨＰ）水との６０／４０（ｖ
／ｖ）溶液を、１００ｍｌメスシリンダに６０ｍｌのエ
タノールと４０ｍｌの水を混合することにより準備し
た。この溶液を上記真空リグのリザーバ内へ流し込ん
だ。ポリテトラフロロエチレン（ＰＴＦＥ）テープで結
束したセンサ（約５０）の束を真空リグの中へ入れ、セ
ンサの先端をセンサ保持容器８２の中へ延ばした。真空
リグの入口ポートを密封し、真空ラインを真空ポートへ
接続した。真空ラインを開き、一方でニードルバルブの
入口を確実に閉め、０〜１０ミリバールの真空に達する
まで真空を吸引した。液体が十分に脱気されるまで、約
１５〜２０分間、溶液を真空下に保持した。
【００６３】そして真空リグを図８に示すように傾け
て、溶液をセンサ保持容器内へ注ぎ込み、溶液が全ての
センサのＭＰＨＦの全長を、管６とシース２（図１）の
間の突き合わせ接合の上方約１０〜２０ｍｍ上回るよう
に十分に覆った。そしてリグを立てた位置に戻し、セン
サを更に５分間エタノール中に浸した。真空ラインを閉
じ、入口バルブを十分に開けてリグの内部を大気圧にし
た。
【００６４】（Ｂ）ゲル溶液（拡散充填 (Diffusion Fi
ll)） この工程で使用された溶液は有害な性質を有するため、
器具を扱う人はグローブ、ゴーグル、フェイスマスクを
含む保護衣類を身につけるべきである。
【００６５】２５０ｍｌフラスコを、１５％ｗ／ｗアク
リルアミドモノマー、２．６５％ｗ／ｗメチレンビスア
クリルアミド クロスリンケージ剤、７．６５％ｗ／ｗ
過硫酸アンモニウム開始剤および、塩酸でｐＨ３に調節
された燐酸緩衝水溶液１２％ｗ／ｗ内のインジケータ
（例えばフェノールレッド）を含むゲル溶液で満たし、
溶液を超音波撹拌器で撹拌した。上記工程（Ａ）で処理
したセンサを真空リグから移した。エタノール／水の混
合液は揮発性であり、センサはすぐに乾いてしまうか
ら、センサをＵＨＰ水を含む容器へ移した。センサをＭ
ＰＨＦの全長が浸水するようにゲル溶液に浸し、センサ
を２時間ゲル溶液内に保持した。
【００６６】（Ｃ）ゲルのセット ここでも器具を扱う人は保護衣類を着用すべきである。
【００６７】温度を温度計で確認し、加熱された水槽を
４０°±１°Ｃになるまで、電源を入れた状態にした。
多数のテスト管をＴＭＥＤ（Ｎ，Ｎ，Ｎ′，Ｎ′−テト
ラメチルエチレンジアミン）の溶液で充たし、水槽内の
ホルダの中に置いた。
【００６８】センサをゲル溶液から個々に取り外し、各
センサをＴＭＥＤ溶液を含む個別のテスト管の中に４分
間浸し、センサのＭＰＨＦ部分がＴＭＥＤ溶液に十分浸
かるようにした。そして各センサをＴＭＥＤ溶液から取
り出し、これをｐＨ４．５で約１７％ｗ／ｖオルト燐酸
２水素ナトリウムの酸性条件溶液中に直接移し、約３０
分間溶液中に保持する。センサのゲル化した部分の全て
が固形の黄色になったとき、それらを硬化槽に移すため
の準備ができた。
【００６９】（Ｄ）硬化 センサを酸性条件溶液から個々に取り出した。ハンガー
を各センサの先端に取り付け、センサを、ＭＰＨＦ部分
がトノメータ溶液、即ち１２ミリモル溶液の炭酸ナトリ
ウムと硫酸ナトリウム内に十分に浸かった状態で並べ
た。この作業の間、循環システムが定常的に作動するた
め、硬化槽の微生物学的に汚染されないことが保証され
る。
【００７０】硬化槽の温度は５０〜５５°Ｃにセットさ
れ、少なくとも２時間この温度に維持された。
【００７１】硬化したセンサをトノメータに取り付け、
このトノメータを殺菌された容器内に密封し、使用する
まで貯蔵した。
【図面の簡単な説明】
【図１】２相性材料から成る２相性膜を具現化した外側
シースを有する本発明の複数パラメータカテーテルの一
部破断側面図である。
【図２】図１のカテーテル内に含まれるｐＨセンサの拡
大側面図である。
【図３】図１のカテーテル内に含まれるｐＣＯ2センサ
の拡大側面図である。
【図４】図１のカテーテル内に含まれる電気化学的ｐＯ
2センサの拡大側面図である。
【図５】図１のカテーテル内に含まれるサーモカップル
の拡大側面図である。
【図６】図６Ｐは、患者の血管内へ図１のカテーテルを
導入するための好ましい装置の側面図であり、図６Ａ〜
６Ｄは、図６Ｐの装置のより詳細な特徴を示す図６Ｐの
装置の拡大図である。
【図７】真空リグ装置の概観図である。
【図８】傾けた位置にある真空リグ装置の一部を示す図
である。
【符号の説明】
１ 複数パラメータカテーテル ３ 先端 ４ プラグ ５ 中空チャンバ ６ 管 ７ ｐＨセンサ ８ 光学ファイバｐＣＯ2センサ ９ サーモカップル温度センサ １０ ｐＯ2センサ １２ コーティング ６０ 導入装置 ６１ 可撓性中空管 ６４ 延長管 ６６ カラー ６９ Ｙ字接合管 ７０ アーム ７２ クランプナット ７８ コネクタ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 ＦＩ Ｇ０１Ｎ 33/84 Ｇ０１Ｎ 33/84 Ａ (72)発明者 クレイン，バリー・シー イギリス国バッキンガムシャー エイチピ ー22・５ジェイピー，アシュトン・クリン トン，ビーチウッド・ウェイ 38 (72)発明者 ヘンドリー，スチュアート・ピー イギリス国バッキンガムシャー エイチピ ー20・２エックスビー，アイルスバリー, ビアートン，ホワイト・ビュー １ (72)発明者 アービン，マイケル・ピー イギリス国オックスフォードシャー オー エックス９・５エルエル，ワットリント ン，ビーチ・クローズ 25 (72)発明者 マークル，デービッド・アール アメリカ合衆国ペンシルバニア州19301, パオリ，モード・サークル ２ (72)発明者 パターソン，ウィリアム イギリス国バッキンガムシャー エイチピ ー13・７ビーエス，ハイ・ワイコム，ラウ ドウォーター，クリアーブルック・クロー ズ 96

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 先端３を有する先端中空チャンバ５を有
    する長く延びる管を有する患者の血液中の複数のパラメ
    ータを生体内で測定するための複数パラメータカテーテ
    ル１であり、 前記チャンバ内の壁は少なくとも一部が２相性膜２によ
    って画成され、該２相性膜は親水性物質で充たされた微
    孔を有する有微孔性の疎水性物質の層から成り、前記親
    水性物質は水和したときに水が結合したイオンの通路を
    提供するゲルを形成し、また前記チャンバは、親水性媒
    体内で前記先端から順次取り付けられた複数のセンサ
    ７、８、９、１０を有することを特徴とする前記複数パ
    ラメータカテーテル。
  2. 【請求項２】 前記順次取り付けられたセンサは、前記
    チャンバの先端から連続して光学ファイバｐＨセンサ
    ７、光学ファイバｐＣＯ2センサ８、サーモカップル温
    度センサ９およびｐＯ2センサ１０を有することを特徴
    とする請求の範囲第１項記載のカテーテル。
  3. 【請求項３】 前記２相性膜はポリアクリルアミドヒド
    ロゲルで充たされた微孔を有する有微孔性のポリエチレ
    ン管であり、前記親水性媒体中には前記センサが取り付
    けられ、該親水性媒体はポリアクリルアミドヒドロゲル
    であり、前記チャンバの先端は熱可塑性ポリマー製の固
    形のプラグ４によって密封されていることを特徴とする
    請求の範囲第２項記載のカテーテル。
  4. 【請求項４】 前記２相性膜２の基端は突き合わせ接合
    を形成し、該突き合わせ接合は、前記カテーテルの基端
    部分を覆う孔のないポリマー製の管６のシースを有する
    ことを特徴とする請求の範囲第３項記載のカテーテル。
  5. 【請求項５】 前記カテーテルの基端部分は、孔のない
    ポリマー製の管６上に放射不透過性のコーティング１２
    が内側から施されていることを特徴とする請求の範囲第
    ４項記載のカテーテル。
  6. 【請求項６】 請求の範囲第１項記載のカテーテルと患
    者の血管内へ前記カテーテルを導入するための装置６０
    との組み合わせを有する患者の血液内の複数のパラメー
    タを生体内で測定するための装置であって、 該装置が先端６２、基端６３および前記先端で収束する
    先端部分を有する第１の長く延びた可撓性中空管６１
    と、 前記第１の管の先端部分内に同心的に設けられ、前記第
    １の管の先端から入れ子式に伸び、前記第１の管内に引
    っ込むことができる第２の長く延びた延長管６４とを有
    し、 該延長管６４を十分に伸ばしたとき前記カテーテルを完
    全に覆い、該延長管６４を引っ込めたとき前記カテーテ
    ルが露出するようになっており、 また前記装置は前記第２管を所望の伸びた位置または引
    っ込んだ位置で固定するためのロッキング手段７２と、
    前記第２管内に殺菌液を導入して該管内でカテーテルの
    周りを取り巻くようにするための手段６９、７０とを有
    することを特徴とする装置。
  7. 【請求項７】 前記導入装置は、その基端にコネクタ７
    ８を有し、該コネクタを前記カテーテルの各センサから
    導くように取り付けることを特徴とする請求の範囲第６
    項記載の装置。
  8. 【請求項８】 前記センサを含むカテーテルを使用前に
    貯蔵し、較正するためのトノメータを有し、該トノメー
    タが雄型ルアーロックを介して回転可能なカラー６６に
    よって前記導入装置の先端に取り付けられ、前記カテー
    テルは前記トノメータ内に適合するために前記導入装置
    の第２管の先端から伸びた位置にあることを特徴とする
    請求の範囲第６項記載の装置。
  9. 【請求項９】 前記第２管内に殺菌した液を導入するた
    めの手段は、前記カテーテルが十分に引っ込んでいると
    きにカテーテルの基端に隣接する位置において前記第２
    管に取り付けられたＹ字接合管６９であり、 該Ｙ字接合管６９が、前記第２管から外側へ延び且つ前
    記第２管内へ殺菌した液を導入するための供給源に取り
    付けることができるようになっている雄型ルアーロック
    閉塞具７１を端部に有するＹの字の一方のアーム７０お
    よび、前記第２管と同軸的であり、回転可能なクランプ
    ナット７２を基端に有し、該クランプナットが前記第１
    管に対して所望の位置に第２管を固定し且つ前記カテー
    テルの周りで前記第２管を密封するためのロッキング手
    段を提供するＹの字の他方のアームから成ることを特徴
    とする請求の範囲第６項記載の装置。
  10. 【請求項１０】 前記患者の体に対してカテーテルを固
    定するための手段６７、６８を有することを特徴とする
    請求の範囲第６項記載の装置。
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