JPH11506032A - 耐圧縮内軸を有する引戻しスリーブシステム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 カテーテルの遠位端に配置されたステントと、許容可能な圧縮または曲折に耐える内部コアとを含むステントを送達するためのステント送達システム。カテーテルは、内部コアの一部を覆う第１のシースと、ステントの少なくとも一部、および内部コアの遠位端の一部を覆う後退自在なシースと、遠位シースを後退してステントを解放するための後退手段とを更に含む。ここで、内部コアの遠位端の少なくとも一部は第１のシースによって覆われないままとなる。本発明は、ステント送達システムのための後退自在なシースの製造方法も開示し、その方法は、テトラフルオロエチレン炭化フッ素重合体またはフッ素化エチレン−プロピレン樹脂を含む材料からなるシースを心棒に取り付ける工程と、ワイヤコイルをテフロン（Teflon）シースに巻き付ける工程と、管材を加熱する工程と、管材を冷却する工程と、心棒およびコイルを取り外す工程とを含む。

Description

【発明の詳細な説明】 耐圧縮内軸を有する引戻しスリーブシステム発明の分野 本発明は、ステント送達カテーテルシステム、例えば、経皮経管的冠動脈 形 成術（ＰＴＣＡ）の手順に用いられる種類のものに関する。より詳しくは、新規 な後退自在な保護シースと、耐圧縮内軸とを用いたステント送達カテーテル、及 び後退自在な保護シースを製造する方法にも関する。発明の背景 代表的なＰＴＣＡの手順では、案内カテーテルを、患者の心血管系に経皮的に 導入し、遠位端が望みの冠動脈の心門内に位置するまで、大動脈の中を進める。 次いで、蛍光透視検査法を用い、案内カテーテルの中を冠動脈の処置しようとす る部位に達するよう、案内ワイヤを進める。オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）バルー ンカテーテルを、案内ワイヤ伝いに処置部位へと進める。次いで、バルーンを膨 張させて動脈を再開放する。ＯＴＷカテーテルは、カテーテルと同じに長い案内 ワイヤ管腔を有してよいか、または案内ワイヤ管腔がカテーテルより実質的に短 い、高速交換カテーテルであってもよい。これに代えて、固定されたワイヤバル ーンカテーテルを用いられ得る。この装置は、カテーテルに固定され、取り外す ことができない案内ワイヤを特徴とする。 公知の一定のステント送達カテーテルでは、ステントと、場合によりバルーン とを、コア管腔の周囲でカテーテルの遠位端に位置させる。ステントおよびバル ーンは、シースまたはスリーブによって抑えられ、かつ被覆される。遠位部分が 、標的とする血管のその望みの位置にあるときに、シースまたはスリーブを引き 戻して、ステントを露出させる。シースを取り外した後、ステントは自由に膨張 するか、または膨張させる。そのようなステント送達カテーテルは、内側のコア と 外側のシースとの統合性について問題があった。正常な引戻しシステムでは、遠 位のシースをステントから引き外すときに出会う摩擦が、最も内側の軸を圧縮ま たは曲折させ、最も外側のシースを伸長させる。これによって、内部コアの圧壊 と、ステントを展開する装置の破損との可能性が増大する。 本発明は、内部コアのこの圧壊または曲折形式の破損を救済することにある。 本発明は、改良されたシースと、ステント送達カテーテルに用い得る、低摩擦の 、強くて柔軟なシースの製造法をも提供する。発明の概要 本発明は、改良されたステント送達カテーテルを提供する。該カテーテルは、 カテーテルの遠位端に配置されたステントと、柔軟であり、認識し得る圧縮また は曲折に耐える内部コアまたは内部腔と、該内部コアの遠位端の少なくとも一部 を除く、内部コアの大部分を覆う外側シースとを有する。該カテーテルは、更に 、ステントの少なくとも一部、および内部コアの遠位端の一部を覆う、後退自在 な遠位シースと、該遠位シースを後退させてステントを解放するための後退手段 とを含む。 本発明は、更に、後退自在な遠位シースと、該後退自在な遠位シースの製造法 とを提供する。本発明の方法は、テトラフルオロエチレン炭化フッ素重合体（Ｔ ＦＥＦ）またはフッ素化エチレン−プロピレン樹脂（ＦＥＰ）、例えばテフロン （Teflon）を含むシースを心棒に取り付ける段階と、該シースにワイヤコイルを 巻き付ける段階とを含む。次いで、該シースまたは管材を加熱して、該管材を軟 化させ、該ワイヤコイルが該軟らかい管材に溝を生じるようにする。一定期間の 加熱の後、該管材を冷却させ、該心棒およびワイヤコイルを取り外す。得られる シースは、増大した柔軟性、充分な強さ、および低い摩擦係数を示す。 本発明のその他の目的、特徴および特徴性はもとより、操作の方法やその構造 に関連する要素の機能、および部品の組合せや製造の経済性は、そのすべてが本 明細書の一部を形成する、添付の図面を参照しての下記の説明を考慮する際に更 に明らかになると思われる。図面の簡単な説明 図１は、本発明によるカテーテルの側面図を示し、その遠位部分の断面図を包 含する。 図２は、本発明によるカテーテルの遠位部分の部分破砕図を示す。 図３は、本発明によるカテーテルの近位端の側面図を示し、そのマニホールド 部分を示す。 図４ａ〜４ｄは、本発明の後退自在な遠位シースのための選択的な輪郭図形の 側面図を示す。発明の詳細な説明 図１には、全体を１０として指定したステント送達カテーテルの特定の実施態 様の、遠位部分の断面図が示されている。この装置は、一般に、カテーテルの遠 位端の一部を除く、カテーテルの大部分を覆う外側シース２０を含む。このシー ス２０は、低い摩擦係数と、高い柔軟性とを特徴とし、好ましくは、ポリオレフ ィン性イオノマーである材料、例えば単層のサーリン（Surlyn）のシースで構成 される。外側シース２０は、カテーテルの遠位先端１２へと延伸する内部コア４ ０を囲む。内部コアは、好ましくは、その製造が当業界に周知であるばねコイル ４０であり、身体の管腔の中を進められるときに柔軟であるとともに、ステント の解放の際にそれ自体で引き戻されるときに剛直であるように形成される。該ば ねコイルは、ステンレス鋼、エルギロイ（elgiloy）、ニチノール（Nitlnol）、 ケブラー（Kevlar）その他の金属や構造プラスチックを包含する様々な材料から 製造してよい。好ましくは、ステンレス鋼から製造する。本発明は、内部コア４ ０の遠位端の周囲に装着される、ステント１８を覆う後退自在な遠位のシース１ ４と、該後退自在な遠位シース１４に結合され、医師がカテーテルの近位端から 該遠位シース１４を後退させることができる後退部材４１とを更に含む。該後退 自在なシース１４は、柔軟または剛直であってよく、一般に、ステント１８や血 管壁を保護し、および／または自己膨張性であるステントを送達形状に保つのに 用いられる。遠位シース１４と、それを製造する方法とを下記に更に考察する。 後退部材４１は、ロッド、管、引戻しワイヤなどであってよいが、好ましくはワ イヤである。後退部材４１は、外側シース２０の中を、好ましくは後退部材管腔 ８０の中を遠位に延伸する。後退部材管腔８０は、例えば、好ましくは高密度ポ リエチレン（ＨＤＰＥ）から製造されるが、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、 ポリアミド、テフロン（Teflon）その他の潤滑性軸材料から製造されてもよい。 好適実施態様では、後退部材管腔８０は、外側シース２０の下を長手方向に延伸 し、引戻しワイヤ４１を収容する。引戻しワイヤ４１を収容する後退部材管腔８ ０は、カテーテルを遠位端で洗浄かつ浄化するための洗浄液を搬送してもよい。 後退部材４１は、出口孔９０で後退部材管腔８０から出て、遠位シースに結合す る点２１で遠方に伸びる。本発明は、外側シース２０と遠位シース１４との間の 露出した部域を覆い、この部域の内部コア４０および後退部材１０を保護するの に役立つ近位シース１６を更に含む。近位シース１６は、遠位シース１４の基端 に接着され、外側シース２０の遠位端と滑動可能に重なっている。遠位シース１ ４を後退されるにつれて、近位シース１６は引き戻されて、外側シース２０を覆 って滑動し、遠位シース室が後退される。遠位シース１４の基端と出口孔９０と の距離は、好ましくは、ステントを完全に解放するのに充分なだけ離れていなけ ればならない。遠位シース１４と近位シース１６とは、互いに接着された２本の 別個のシースであってよいか、または結合されて、連続するシースを形成しても よい。最後に、好ましくはステンレス鋼から製造されるが、ニチノール（Nitino l）またはエルギロイ（Elgiloy）から製造されることもある補強ワイヤ６０も、 追加の安定性および制御のために、カテーテル１０の軸沿いに長手方向に組み込 んでよい。 図２は、外側シース２０の遠位部分、遠位および近位シース、ならびにステン トを除く、カテーテルの層を示す。図示のとおり、補強ワイヤ６０と後退部材管 腔８０とは、カテーテル沿いに長手方向に位置し、柔軟な遠位先端の手前で断端 されていてよい。この断端部分２８は、外側シース２０の末端で終端するか、ま たは図１に示したとおり、外側シース２０の遠位端と、遠位シース１４の近位端 との間隙内に延伸してもよい。後退部材４１は、遠位シース１４と接続しつつ切 形管腔２８から延出する。 好適実施態様では、遠位シース１４は、環状リングとして構成されたハイポチ ューブ（hypotube）２２の短い区画を介して、引戻しワイヤ４１へと接続されて いる。遠位シース１４の近位端は、環状リング２２に接着され、引戻しワイヤ１ ０は、好ましくは溶接して、環状リング２２の内側に接続されている。ステント １８の配置に近接して、ストッパー２４が設けられている。ストッパー２４は、 通常は、位置２３で内部コアに取り付けられた一片の管材であり、ステント１８ 伝いに遠位シース１４を引き戻したときに、ステント１８が近位に移動するのを 防ぐのに用いられる。 図３に示したとおり、カテーテルの近位部分は、マニホールドシステム２７で 構成されるが、それは、該マニホールドの遠位端と手前のルアー（Luer）嵌め合 い３０との間で滑動できるよう一体化された滑動部材２６を含む。また、滑動部 材２６は、溶接した植え込み鋳型その他の結合手段によって、引き戻しワイヤ４ １に結合される。マニホールド２７の滑動部材２６を先方から手前へと滑らせる ことによって、遠位シース１４は、後退されてステント１８を露出させる。マニ ホールド２７は、マニホールド２７の遠位端に位置し、かつ遠位先端１２を水和 するのに用いられる水和用ルアー３２を更に含んでもよい。 内部コア４０は、遠位シース１４の後退の際に圧壊または曲折形式の破損に抵 抗する、圧縮できない内軸である。好適実施態様では、ばねコイル、最も好まし くは六フィラーばねコイルを送達装置の内部コアに用いる。本発明に用いられる ようなばねコイル１４は、装着の際の柔軟性と、遠位シース後退の際の剛性との 双方を与える。ばねコイル１４によって、送達システムが、自己膨張性ステント １８の使用結果、遠位端で生じる摩擦の量にも拘らず、ステント１８を展開する ことができる。ワイヤ４１が引き戻されて自己膨張性ステント１８を露出したと き、ばねコイル４０は、余分なピッチが縮むまで、それ自体で僅かに潰れる。こ れが生じたならば、ばねコイル１４は、剛性固体構造として挙動し、そのため、 曲折することはなく、自己膨張性ステント１８を引き戻し、露出させるのに充分 な構造的支持を遠位シース１４に与える。 ステント送達カテーテル１０を準備するには、ステント１８を圧縮し、遠位シ ース１４の内側における内部コア４０の遠位端に装着する。ステント１８は、保 護遠位シース１４で囲まれる。遠位シースは、患者の血管系を通じての送達カテ ーテル１０によるステント１８の装着の際に、その下にあるステントを覆ったま まにする。ステントの装着の際は、保護遠位シース１４が、患者の血管系をステ ント１８から保護する。ステント１８を直径が拡大した形態へと膨張させ、ステ ントを患者の血管系内に確保するときになると、滑動部材２６を手前に滑らせる ことによって、遠位シース１４は、ステント１８の上から後退される。滑動部材 を引き戻すにつれて、遠位シース１４は後退し始める。遠位シースの後退によっ てステント１８を僅かに引き戻し、ストッパー２４に突き当てたならば、遠位シ ース１４が引き戻され続ける際に、ステント１８は完全に膨張する。好ましくは 、ステントは、周知のニチロール（Nitinol）ステントのように自己膨張性であ るか、または当業界に周知のとおり、内部コア４０の遠位端でステントの下に位 置する、選択的な内側バルーン（図示せず）を用いて膨張させてもよい。シース １４を完全に後退したならば、選択的な装着バルーンを、その膨張管腔（図示せ ず）を用いて膨張させて、ステントを展開することになる。ステントを膨張させ 、装着した後、カテーテルを回収する。 ステント展開カテーテルは、好ましくは、ステントを覆い、下記の特徴性を有 する遠位シース材料を組み込む：コラーゲン材料のコーティング、または露出し た金属を含んでよいステント伝いに滑動する低い摩擦係数、自己膨張性ステント を抑えるための遠心方向の強さ、および曲がりくねった血管系の中を巧みに誘導 する高い柔軟性。テトラフルオロエチレン炭化フッ素重合体（ＴＦＥＦ）または フッ素化エチレン−プロピレン樹脂（ＦＥＰ）、例えばテフロン（Teflon）で構 成されるシースは、ステントや内部コアと擦り合わせたときに最小量の摩擦を有 するが、ステントを定位置に保つには適切な遠心方向の強さを与えることを、本 発明者らは見出した。しかし、ＴＦＥＦ／ＦＥＰのシースは、厚い壁を有し、遠 位先端を、末梢解剖学に用いるには過度に剛直にする。本発明は、ステント展開 カテーテルの遠位シースとしてか、または遠位シースと近位シースとの双方とし てＴＦＥＦ／ＦＥＰシースを用いること、および厚いシースを、曲がりくねった 解剖学に用いるために、より柔軟にする新規な方法を意図する。 所望の遠位シースを製造するには、テフロン（Teflon）管材の標準的な一片を 、該管材の内径より僅かに小さい心棒に取り付ける。コイル巻上げ機を用い、ワ イヤコイルを該管材に直接、一端から他端へと進むように巻いて覆うが、コイル をテフロン（Teflon）管材の頂端に敷設する際に、ワイヤのピッチおよび張力に 注意する。選ばれるワイヤは、円形断面または矩形断面のいずれを有することも できるが、好ましくは、0.005 〜0.015 インチの直径を有する円形である。熱は 、コイルを巻き付けた管材に約３７５〜４５０℃、好ましくは４２０℃で円周沿 いに加える。次いで、管材をほぼ室温にまで冷却させ、ばねコイルおよび心棒を 管材から取り外して、形作られた管材を残す。形作られた表面を創出するのに用 いるコイル巻上げ機は、様々な輪郭図形を生み出すように巻き上げてよい。図４ ａ〜４ｄは、可能な外形を例示する。柔軟性の量は、ワイヤにかかる張力の量、 ワイヤの大きさ、ワイヤの輪郭、およびワイヤのピッチを変えることによって、 制御することができる。好ましくは、0.010〜0.075 インチのピッチを用いる。 この形式の熱間法は、形作られた表面をテフロン（Teflon）のシースに与える ため、増大した柔軟性と充分な強さとを有する、測定できる程に改良された後退 自在なシースを生じる。加熱の際は、熱いワイヤからの張力は、軟化した管材に 溝を残し、それが、管材がより柔軟になるのを許す。得られる柔軟性の増大は、 管材の初めの一片と比較すると、ほぼ７倍になるが、依然として、ステントを抑 えるのに充分な遠心方向の強さを与えるばかりでなく、シースをステントから取 り外すのに必要な潤滑性も与える。フッ素化重合体が好適であるが、熱変形させ 得るいかなる重合体も用いてよい。 この形作る方法は、バルーンカテーテルまたは注入カテーテルのようなその他 の医用装置、あるいは柔軟な軸が必要とされるその他のいかなる装置にも、柔軟 な軸を与えるのに用いてよい。注入カテーテルでは、柔軟性は、装置の遠位端を 形作ることによって、与えることができると思われる。バルーンカテーテルでは 、形作りは、柔軟性を与えつつ流体の封じ込めを与えることから、膨張管腔また は案内ワイヤ管腔のいずれに対しても用いることができると思われる。 上記の開示は例示的であり、網羅的ではないものとする。これらの例および説 明は、当業者には多くの変化形や代替物を示唆すると思われる。これらすべての 代替物および変化形は、請求の範囲内に包含されるものとする。当業者は、本明 細書に記載の特定の実施態様とのその他の等価物を認識する可能性があり、該等 価物も、本明細書に添付したクレームに包含されるものとする。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年６月１９日 【補正内容】 本発明は、内部コアのこの圧壊または曲折形式の破損を救済することにある。 本発明は、改良されたシースと、ステント送達カテーテルに用い得る、低摩擦の 、強くて柔軟なシースの製造法をも提供する。 従来の技術における米国特許第4,795,48号明細書は、案内カテーテル内に封入 されたステント担持カテーテルを開示している。ステントは、温度変化によって 膨張することができ、コイルを形成するカテーテルの末端に装着される。ステン トは、温生理食塩水を、カテーテルを経由して、カテーテルのコイルさせた区画 から外へとステント伝いに押し出して、それを膨張させることによって展開され る。 もう一つの従来の技術における国際公開特許第93/11823号公報は、推進器−血 管閉塞用コイル組立品であって、カテーテルの中を血管内のある部位へと進めら れ、抜くことによってコイルを組立品から脱着するよう手で操作される。推進器 は、当初はコイルの近位末端内に通されている遠位末端を有し、組立品は、推進 器伝いに滑動させられ、コイルを適所に保持するスリーブを有し、一方、推進器 の遠位末端は、コイルから抜き出されて、コイルを該部位で脱着させる。発明の概要 本発明は、改良されたステント送達カテーテルを提供する。該カテーテルは、 カテーテルの遠位端に配置されたステントと、柔軟であり、認識し得る圧縮また は曲折に耐える内部コアまたは内部腔と、該内部コアの遠位端の少なくとも一部 を除く、内部コアの大部分を覆う外側シースとを有する。該カテーテルは、更に 、ステントの少なくとも一部、および内部コアの遠位端の一部を覆う、後退自在 な遠位シースと、該遠位シースを後退させてステントを解放するための後退手段 とを含む。 本発明は、更に、後退自在な遠位シースと、該後退自在な遠位シースの製造法 とを提供する。本発明の方法は、テトラフルオロエチレン炭化フッ素重合体（Ｔ ＦＥＦ）またはフッ素化エチレン−プロピレン樹脂（ＦＥＰ）、例えばテフロン （Teflon）を含むシースを心棒に取り付ける段階と、該シースにワイヤコイルを 巻き付ける段階とを含む。次いで、該シースまたは管材を加熱して、該管材を軟 化させ、該ワイヤコイルが該軟らかい管材に溝を生じるようにする。一定期間の 加熱の後、該管材を冷却させ、該心棒およびワイヤコイルを取り外す。得られる シースは、増大した柔軟性、充分な強さ、および低い摩擦係数を示す。 本発明のその他の目的、特徴および特徴性はもとより、操作の方法やその構造 に関連する要素の機能、および部品の組合せや製造の経済性は、そのすべてが本 明細書の一部を形成する、添付の図面を参照しての下記の説明を考慮する際に更 に明らかになると思われる。図面の簡単な説明 図１は、本発明によるカテーテルの側面図を示し、その遠位部分の断面図を包 含する。 図２は、本発明によるカテーテルの遠位部分の部分破砕図を示す。 図３は、本発明によるカテーテルの近位端の側面図を示し、そのマニホールド 部分を示す。 図４ａ〜４ｄは、本発明の後退自在な遠位シースのための選択的な輪郭図形の 側面図を示す。発明の詳細な説明 図１には、全体を１０として指定したステント送達カテーテルの特定の実施態 様の、遠位部分の断面図が示されている。この装置は、一般に、カテーテルの遠 位端の一部を除く、カテーテルの大部分を覆う外側シース２０を含む。このシー ス２０は、低い摩擦係数と、高い柔軟性とを特徴とし、好ましくは、ポリオレフ ィン性イオノマーである材料、例えば単層のサーリン（Surlyn）のシースで構成 される。外側シース２０は、カテーテルの遠位先端１２へと延伸する内部コア４ ０を囲む。内部コアは、好ましくは、その製造が当業界に周知であるばねコイル ４０であり、身体の管腔の中を進められるときに柔軟であるとともに、ステント の解放の際にそれ自体で引き戻されるときに剛直であるように形成される。該ば ねコイルは、ステンレス鋼、エルギロイ（Elgiloy）、ニチノール（Nitinol）、 ケブラー（Kevlar）その他の金属や構造プラスチックを包含する様々な材料から 製造してよい。好ましくは、ステンレス鋼から製造する。本発明は、内部コア４ ０の遠位端の周囲に装着される、ステント１８を覆う後退自在な遠位のシース１ ４と、該後退自在な遠位シース１４に結合され、医師がカテーテルの近位端から 該遠位シース１４を後退させることができる後退部材４１とを更に含む。該後退 自在なシース１４は、柔軟または剛直であってよく、一般に、ステント１８や血 管壁を保護し、および／または自己膨張性であるステントを送達形状に保つのに 用いられる。遠位シース１４と、それを製造する方法とを下記に更に考察する。 後退部材４１は、ロッド、管、引戻しワイヤなどであってよいが、好ましくはワ イヤである。後退部材４１は、外側シース２０の中を、好ましくは後退部材管腔 ８０の中を遠位に延伸する。後退部材管腔８０は、例えば、好ましくは高密度ポ リエチレン（ＨＤＰＥ）から製造されるが、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、 ポリアミド、テフロン（Teflon）その他の潤滑性軸材料から製造されてもよい。 好適実施態様では、後退部材管腔８０は、外側シース２０の下を長手方向に延伸 し、引戻しワイヤ４１を収容する。引戻しワイヤ４１を収容する後退部材管腔８ ０は、カテーテルを遠位端で洗浄かつ浄化するための洗浄液を搬送してもよい。 後退部材４１は、出口孔９０で後退部材管腔８０から出て、遠位シースに結合す る点２１で遠方に仲びる。本発明は、外側シース２０と遠位シース１４との間の 露出した部域を覆い、この部域の内部コア４０および後退部材４１を保護するの に役立つ近位シース１６を更に含む。近位シース１６は、遠位シース１４の基端 に接着され、外側シース２０の遠位端と滑動可能に重なっている。遠位シース１ ４を後退されるにつれて、近位シース１６は引き戻されて、外側シース２０を覆 って滑動し、遠位シース室が後退される。遠位シース１４の基端と出口孔９０と の距離は、好ましくは、ステントを完全に解放するのに充分なだけ離れていなけ ればならない。遠位シース１４と近位シース１６とは、互いに接着された２本の 別個のシースであってよいか、または結合されて、連続するシースを形成しても よい。最後に、好ましくはステンレス鋼から製造されるが、ニチノール（Nitino l）またはエルギロイ（E1giloy）から製造されることもある補強ワイヤ６０も、 追加の安定性および制御のために、カテーテル１０の軸沿いに長手方向に組み込 んでよい。 図２は、外側シース２０の遠位部分、遠位および近位シース、ならびにステン トを除く、カテーテルの層を示す。図示のとおり、補強ワイヤ６０と後退部材管 腔８０とは、カテーテル沿いに長手方向に位置し、柔軟な遠位先端の手前で断端 されていてよい。この断端部分２８は、外側シース２０の末端で終端するか、ま たは図１に示したとおり、外側シース２０の遠位端と、遠位シース１４の近位端 との間隙内に延伸してもよい。後退部材４１は、遠位シース１４と接続しつつ切 形管腔２８から延出する。 好適実施態様では、遠位シース１４は、環状リングとして構成されたハイポチ ューブ（hypotube）２２の短い区画を介して、引戻しワイヤ４１へと接続されて いる。遠位シース１４の近位端は、環状リング２２に接着され、引戻しワイヤ１ ０は、好ましくは溶接して、環状リング２２の内側に接続されている。ステント １８の配置に近接して、ストッパー２４が設けられている。ストッパー２４は、 通常は、位置２３で内部コアに取り付けられた一片の管材であり、ステント１８ 伝いに遠位シース１４を引き戻したときに、ステント１８が近位に移動するのを 防ぐのに用いられる。 図３に示したとおり、カテーテルの近位部分は、マニホールドシステム２７で 構成されるが、それは、該マニホールドの遠位端と手前のルアー（Luer）嵌め合 い３０との間で滑動できるよう一体化された滑動部材２６を含む。また、滑動部 材２６は、溶接した植え込み鋳型その他の結合手段によって、引き戻しワイヤ４ １に結合される。マニホールド２７の滑動部材２６を先方から手前へと滑らせる ことによって、遠位シース１４は、後退されてステント１８を露出させる。マニ ホールド２７は、マニホールド２７の遠位端に位置し、かつ遠位先端１２を水和 するのに用いられる水和用ルアー３２を更に含んでもよい。 内部コア４０は、遠位シース１４の後退の際に圧壊または曲折形式の破損に抵 抗する、圧縮できない内軸である。好適実施態様では、ばねコイル、最も好まし くは六フィラーばねコイルを送達装置の内部コアに用いる。本発明に用いられる ようなばねコイル４０は、装着の際の柔軟性と、遠位シース後退の際の剛性との 双方を与える。ばねコイル４０によって、送達システムが、自己膨張性ステント １８の使用結果、遠位端で生じる摩擦の量にも拘らず、ステント１８を展開する ことができる。ワイヤ４１が引き戻されて自己膨張性ステント１８を露出したと き、ばねコイル４０は、余分なピッチが縮むまで、それ自体で僅かに潰れる。こ れが生じたならば、ばねコイル１４は、剛性固体構造として挙動し、そのため、 曲折することはなく、自己膨張性ステント１８を引き戻し、露出させるのに充分 な構造的支持を遠位シース１４に与える。 ステント送達カテーテル１０を準備するには、ステント１８を圧縮し、遠位シ ース１４の内側における内部コア４０の遠位端に装着する。ステント１８は、保 護遠位シース１４で囲まれる。遠位シースは、患者の血管系を通じての送達カテ ーテル１０によるステント１８の装着の際に、その下にあるステントを覆ったま まにする。ステントの装着の際は、保護遠位シース１４が、患者の血管系をステ ント１８から保護する。ステント１８を直径が拡大した形態へと膨張させ、ステ ントを患者の血管系内に確保するときになると、滑動部材２６を手前に滑らせる ことによって、遠位シース１４は、ステント１８の上から後退される。滑動部材 を引き戻すにつれて、遠位シース１４は後退し始める。遠位シースの後退によっ てステント１８を僅かに引き戻し、ストッパー２４に突き当てたならば、遠位シ ース１４が引き戻され続ける際に、ステント１８は完全に膨張する。好ましくは 、ステントは、周知のニチロール（Nitinol）ステントのように自己膨張性であ るか、または当業界に周知のとおり、内部コア４０の遠位端でステントの下に位 置する、選択的な内側バルーン（図示せず）を用いて膨張させてもよい。シース １４を完 全に後退したならば、選択的な装着バルーンを、その膨張管腔（図示せず）を用 いて膨張させて、ステントを展開することになる。ステントを膨張させ、装着し た後、カテーテルを回収する。 ステント展開カテーテルは、好ましくは、ステントを覆い、下記の特徴性を有 する遠位シース材料を組み込む：コラーゲン材料のコーティング、または露出し た金属を含んでよいステント伝いに滑動する低い摩擦係数、自己膨張性ステント を抑えるための遠心方向の強さ、および曲がりくねった血管系の中を巧みに誘導 する高い柔軟性。テトラフルオロエチレン炭化フッ素重合体（ＴＦＥＦ）または フッ素化エチレン−プロピレン樹脂（ＦＥＰ）、例えばテフロン（Teflon）で構 成されるシースは、ステントや内部コアと擦り合わせたときに最小量の摩擦を有 するが、ステントを定位置に保つには適切な遠心方向の強さを与えることを、本 発明者らは見出した。しかし、ＴＦＥＦ／ＦＥＰのシースは、厚い壁を有し、遠 位先端を、末梢解剖学に用いるには過度に剛直にする。本発明は、ステント展開 カテーテルの遠位シースとしてか、または遠位シースと近位シースとの双方とし てＴＦＥＦ／ＦＥＰシースを用いること、および厚いシースを、曲がりくねった 解剖学に用いるために、より柔軟にする新規な方法を意図する。 所望の遠位シースを製造するには、テフロン（Teflon）管材の標準的な一片を 、該管材の内径より僅かに小さい心棒に取り付ける。コイル巻上げ機を用い、ワ イヤコイルを該管材に直接、一端から他端へと進むように巻いて覆うが、コイル をテフロン（Teflon）管材の頂端に敷設する際に、ワイヤのピッチおよび張力に 注意する。選ばれるワイヤは、円形断面または矩形断面のいずれを有することも できるが、好ましくは、0.0127センチメートル〜0.0381センチメートル（0.005 インチ〜0.015 インチ）の直径を有する円形である。熱は、コイルを巻き付けた 管材に約３７５〜４５０℃、好ましくは４２０℃で円周沿いに加える。次いで、 管材をほぼ室温にまで冷却させ、ばねコイルおよび心棒を管材から取り外して、 形作られた管材を残す。形作られた表面を創出するのに用いるコイル巻上げ機は 、様々な輪郭図形を生み出すように巻き上げてよい。図４ａ〜４ｄは、可能な外 形を 例示する。柔軟性の量は、ワイヤにかかる張力の量、ワイヤの大きさ、ワイヤの 輪郭、およびワイヤのピッチを変えることによって、制御することができる。好 ましくは、0.0254センチメートル〜0.1905センチメートル（0.010インチ〜0.075 インチ）のピッチを用いる。 この形式の熱間法は、形作られた表面をテフロン（Teflon）のシースに与える ため、増大した柔軟性と充分な強さとを有する、測定できる程に改良された後退 自在なシースを生じる。加熱の際は、熱いワイヤからの張力は、軟化した管材に 溝を残し、それが、管材がより柔軟になるのを許す。得られる柔軟性の増大は、 管材の初めの一片と比較すると、ほぼ７倍になるが、依然として、ステントを抑 えるのに充分な遠心方向の強さを与えるばかりでなく、シースをステントから取 り外すのに必要な潤滑性も与える。フッ素化重合体が好適であるが、熱変形させ 得るいかなる重合体も用いてよい。 この形作る方法は、バルーンカテーテルまたは注入カテーテルのようなその他 の医用装置、あるいは柔軟な軸が必要とされるその他のいかなる装置にも、柔軟 な軸を与えるのに用いてよい。注入カテーテルでは、柔軟性は、装置の遠位端を 形作ることによって、与えることができると思われる。バルーンカテーテルでは 、形作りは、柔軟性を与えつつ流体の封じ込めを与えることから、膨張管腔また は案内ワイヤ管腔のいずれに対しても用いることができると思われる。 上記の開示は例示的であり、網羅的ではないものとする。これらの例および説 明は、当業者には多くの変化形や代替物を示唆すると思われる。これらすべての 代替物および変化形は、請求の範囲内に包含されるものとする。当業者は、本明 細書に記載の特定の実施態様とのその他の等価物を認識する可能性があり、該等 価物も、本明細書に添付したクレームに包含されるものとする。 請求の範囲 １．近位端および遠位端を有する実質的に圧縮できない内部コア（４０）と、 該遠位端の近くで内部コア（４０）の周囲に同軸的に配置されたステント（１ ８）と、 内部コア（４０）の周囲に同軸的に配置され、内部コア（４０）沿いにステン ト（１８）より近方に配置された外側シース（２０）と、 内部コア（４０）の周囲にその遠位端向きに同軸的に配置された後退自在な遠 位シース（１４、１６）と、同遠位シース（１４、１６）は、ステント（１８） の少なくとも一部を囲み、かつ、内部コア（４０）沿いに外側シース（２０）よ り実質的に遠方に位置されて、内部コア（４０）伝いに、かつ外側シース（２０ ）に相対して滑動可能に移動することと、 ステント送達システムの近位端から外側シース（２０）内を遠位端に向かって 伸び、かつ、後退自在な遠位シース（１４、１６）に接続され、後退自在な遠位 シース（１４、１６）を外側シース（２０）に相対して近方に後退させることに より、外側シース（２０）に対して軸方向に移動する後退手段と、後退手段が後 退したときに、後退自在な遠位シース（１４、１６）が後退されて、送達用ステ ント（１８）を解放することとを備えるステント送達システム。 ２．後退自在な遠位シース（１４、１６）が該外側シース（２０）の遠位端の 一部と重なっている請求項１に記載のステント送達システム。 ３．後退手段が、後退自在な遠位シース（１４、１６）に取り付けられ、長手 方向に可動な引戻しワイヤ（４１）を含み、内部コアがばねコイルを含む請求項 １に記載のステント送達システム。 ４．環状リング（２２）を更に備え、引戻しワイヤ（４１）が環状リング（２ ２）に取り付けられ、後退自在な遠位シース（１４、１６）が環状リング（２２ ）に接着されて、引戻しワイヤ（４１）によって後退自在な遠位シース（１４、 １６）の後退が可能となる請求項３に記載のステント送達システム。 ５．内部コア（４０）に取り付けられ、後退自在な遠位シース（１４、１６） が後退してステント（１８）を露出する際に、ステント（１８）が近位側に移動 するのを防ぐように配置されたストッパー（２４）を更に備える請求項４に記載 のステント送達システム。 ６．引戻しワイヤ（４１）を部分的に取り囲み、かつ、外側シース（２０）に 少なくとも部分的に覆われた引戻しワイヤ管腔（８０）を更に備える請求項５に 記載のステント送達システム。 ７．内部コア（４０）沿いに長手方向に配置され、近位端および遠位端を有す る補強ワイヤ（６０）を更に備える請求項６に記載のステント送達システム。 ８．補強ワイヤ（６０）の遠位端と引戻しワイヤ管腔（８０）の遠位端とが、 環状リング（２２）の手前で切断されている請求項７に記載のステント送達シス テム。 ９．後退自在な遠位シース（１４、１６）が、近位端および遠位端を有するマ ニホールド（２７）シース（１６）と、近位端および遠位端を有する遠位シース （１４）とを含み、近位シース（１６）の近位端が外側シース（２０）の遠位端 に重なり、近位シース（１６）の遠位端が遠位シース（１４）の近位端に接続さ れ、環状リング（２２）が遠位シース（１４）の近位端に取り付けられている請 求項４に記載のステント送達システム。 １０．ステント送達システムの近位端にて引戻しワイヤ（４１）に接続され、 該引戻しワイヤ（４１）を後退するよう動作する滑動部材（２６）を含むマニホ ールド（２７）を更に備える、請求項９に記載のステント送達システム。 １１．外側シース（２０）が、ポリオレフィン性イオノマー材料を含む請求項 １０に記載のステント送達システム。 １２．後退自在な遠位シース（１４、１６）が、テトラフルオロエチレン炭化 フッ素重合体またはフッ素化エチレン−プロピレン樹脂を含む材料からなる請求 項１１記載のステント送達システム。 １３．遠位シース（１４）が、溝に形作られたパターンを含む請求項１２に記 載のステント送達システム。 １４．マニホールド（２７）上に配置された水和ルアー（luer）（３２）と、 カテーテルの遠位端に配置された遠位先端と、水和ルアー（３２）から遠位先端 を水和させる、水和用ルアー（３２）と遠位先端との間の連絡手段とを更に備え る請求項１３に記載のステント送達システム。 １５．テトラフルオロエチレン炭化フッ素重合体またはフッ素化エチレン−プ ロピレン樹脂からなる材料の管であって、ある溝のパターンに形成された管を備 えるステント送達システム用の後退自在なシースであって、 該形成されたシー スは、 管をその管の内径より僅かに小さい直径を有する心棒に取り付ける工程と、 ワイヤコイルを管の周囲に巻き付ける工程と、 管を加熱する工程と、 管を冷却する工程と、 心棒およびコイルを取り外す工程とを備えるプロセスから製造される、後退自 在なシース。 １６．ステント送達システム用の後退自在なシース（１４、１６）を製造する 方法であって、 テトラフルオロエチレン炭化フッ素重合体またはフッ素化エチレン−プロピレ ン樹脂を含む材料からなるシースを、そのシースの内径より僅かに小さい直径を 有する心棒に取り付ける工程と、 シースにワイヤコイルを巻き付ける工程と、 シースを加熱する工程と、 シースを冷却する工程と、 心棒およびコイルを取り外す工程とを備えるシースの製造方法。 １７．ワイヤコイルが断面ワイヤコイルである請求項１６に記載の方法。 １８．ワイヤコイルが矩形ワイヤコイルである請求項１７に記載の方法。 １９．内部コア（４０）が、ステント送達システムの全長に実質的に伸び、非 圧縮状態では柔軟であり、圧縮されたときに剛直になるような所定のピッチを有 するワイヤコイルからなり、後退手段が後退してステントを送達のために解放し たときに、後退自在な遠位シース（１４、１６）が後退されて、ワイヤコイルを 収縮させ、かつ、ワイヤコイルを実質的に剛直にさせて、内部コアが潰れるのを 防ぐ請求項１に記載のステント送達システム。 ２０．その中を引戻しワイヤ（４１）が伸びる引戻しワイヤ管腔（８０）を更 に備え、引戻しワイヤ（４１）が、該引戻しワイヤ管腔（８０）の外へと伸び、 かつ後退自在な遠位シース（１４、１６）に取り付けられた遠位部分を有し、該 引戻しワイヤ管腔（８０）がマニホールド（２７）に取り付けられた水和ルアー （３２）と液体で連絡している請求項１３に記載のステント送達システム。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ピーターソン、ディーン エー. アメリカ合衆国 55411 ミネソタ州 ミ ネアポリス セブンティーンス アベニュ ー ノース 2904 (72)発明者 シューメイカー、スーザン エム. アメリカ合衆国 55330 ミネソタ州 エ ルク リバー ワンハンドレッドナインテ ィース アベニュー エヌ．ダブリュ． 11106

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．近位端および遠位端を有する実質的に圧縮できない内部コアと、該内部コ アがばねコイルを含むことと、 該遠位端の近くで該内部コアの周囲に同軸的に配置されたステントと、 該ステントの少なくとも一部を囲む後退自在なシースと、 該遠位シースに結合され、該遠位シースを後退させる後退手段と、該後退手段 を後退させたときに、該遠位シースが後退されて、送達用ステントを解放するこ とと、を備えるステント送達システム。 ２．近位端および遠位端を有し、内部コアの一部を覆う外側シースを更に備え 、該内部コアの遠位端の少なくとも一部が該外側シースによって露出され、後退 自在なシースが該外側シースの遠位端の一部と重なっている請求項１に記載のス テント送達システム。 ３．後退手段が、後退自在なシースに取り付けられ、長手方向に可動な引戻し ワイヤを含む請求項２に記載のステント送達システム。 ４．環状リングを更に備え、引戻しワイヤが環状リングに取り付けられ、後退 自在なシースが環状リングに接着されて、引戻しワイヤによって後退自在なシー スの後退が可能となる請求項３に記載のステント送達システム。 ５．後退自在なシースが後退してステントが露出する際に、ステントが近位側 に移動するのを防ぐように配置されたストッパーを更に備える、請求項４に記載 のステント送達システム。 ６．引戻しワイヤを部分的に取り囲み、かつ、外側シースに少なくとも部分的 に覆われた引戻しワイヤ管腔を更に備える請求項５に記載のステント送達システ ム。 ７．内部コア沿いに長手方向に配置され、近位端および遠位端を有する補強ワ イヤを更に備える請求項６に記載のステント送達システム。 ８．補強ワイヤの遠位端と引戻しワイヤ管腔の遠位端とが、環状リングの手前 で切断されている請求項７に記載のステント送達システム。 ９．後退自在なシースが、近位端および遠位端を有する近位シースと、近位端 および遠位端を有する遠位シースとを含み、該近位シースの近位端が外側シース の遠位端に重なり、近位シースの遠位端が、遠位シースの近位端に接続され、環 状リングが遠位シースの近位端に取り付けられている請求項４に記載のステント 送達システム。 １０．引戻しワイヤに接続され、該引戻しワイヤを後退するよう動作する滑動 部材を含むマニホールドを更に備える、請求項９に記載のステント送達システム 。 １１．外側シースが、ポリオレフィン性イオノマー材料を含む請求項１０記載 のステント送達システム。 １２．後退自在なシースが、テトラフルオロエチレン炭化フッ素重合体または フッ素化エチレン−プロピレン樹脂を含む材料からなる請求項１１記載のステン ト送達システム。 １３．遠位シースが、溝に形作られたパターンを含む請求項１２に記載のステ ント送達システム。 １４．マニホールド上に配置された水和ルアー（luer）と、カテーテルの遠位 端に配置された遠位先端と、水和ルアーから遠位先端を水和させる、水和ルアー と遠位先端との間の連絡手段とを更に備える請求項１３に記載のステント送達シ ステム。 １５．テトラフルオロエチレン炭化フッ素重合体またはフッ素化エチレン−プ ロピレン樹脂からなる材料の管であって、ある溝のパターンに形成された管を備 えるステント送達システム用の後退自在なシースであって、該形成されたシース は、 管をその管の内径より僅かに小さい直径を有する心棒に取り付ける工程と、 ワイヤコイルを管の周囲に巻き付ける工程と、 管を加熱する工程と、 管を冷却する工程と、 心棒およびコイルを取り外す工程とを備えるプロセスから製造される、後退自 在なシース。 １６．ステント送達システム用の後退自在なシースを製造する方法であって、 テトラフルオロエチレン炭化フッ素重合体またはフッ素化エチレン−プロピレ ン樹脂を含む材料からなるシースを、そのシースの内径より僅かに小さい直径を 有する心棒に取り付ける工程と、 シースにワイヤコイルを巻き付ける工程と、 シースを加熱する工程と、 シースを冷却する工程と、 心棒およびコイルを取り外す工程とを備えるシースの製造方法。 １７．ワイヤコイルが断面ワイヤコイルである請求項１６に記載の方法。 １８．ワイヤコイルが矩形ワイヤコイルである請求項１７に記載の方法。 １９．近位端および遠位端を有し、非圧縮状態では柔軟であり、圧縮されたと きに剛直になるような所定のピッチを有するワイヤコイルからなる実質的に圧縮 できない内部コアと、 遠位端の近くで内部コアの周囲に同軸的に配置されたステントと、 ステントの少なくとも一部を囲む後退自在なシースと、 遠位シースに結合され、遠位シースを後退させる後退手段と、後退手段が後退 して送達のためにステントを解放したときに、遠位シースが後退されて、ワイヤ コイルを収縮させ、かつワイヤコイルの余分なピッチを縮め、ワイヤコイルを実 質的に剛直にさせて、内部コアが潰れるのを防ぐステント送達システム。