JPH11503622A - 体内導管の収縮を治療するための装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、体内の血管（２６）または他の導管における閉塞部または収縮部、例えば狭窄部位（３０）を治療するための装置および方法のみならず、体内の導管または管路のまわりに生じた腫瘍またはガン領域を治療するための装置および方法に関する。この装置は、遠方端部（１４）の近くの部分を囲むリブ付きバルーン（１８）が設けられたカテーテル（１０）を含む。ガイドワイヤ（１６）の上を通してカテーテルを体内に挿入し、狭窄部位（３０）に達するとバルーン（１８）を１回以上膨らませる。この膨らんだリブ付きバルーンにより、治療中に血液がカテーテルのまわりに広がる。狭窄部位（３０）またはガン部位までカテーテル（１０）を通して放射線源を挿入し、この部位で再狭窄またはガンの発生を低減するよう、所定時間の間これを所定位置に維持する。取り外し自在なコア（５４）が設けられたガイドワイヤ（６４）を利用してカテーテル（１０）を狭窄部位（３０）またはガン部位へ正しく移動させることができる。

Description

【発明の詳細な説明】 体内導管の収縮を治療するための装置 発明の背景 １．発明の分野 本発明は、種々の血管およびその他の体内導管で生じる狭窄の治療技術のみな らず、血管形成術に関する。 更に本発明は、種々の体内導管、または管路で生じるガンの治療技術のみなら ず近接照射療法技術にも関する。 ２．従来技術の説明 狭窄の発生によりこれら導管の大きさが小さくなったり、または完全に閉塞し てしまったときに、体内の多くの異なる導管を治療するための種々の技術がこれ まで開発されている。これら技術として、狭窄または閉塞部位までしぼんだ状態 のバルーンカテーテルを導入し、狭窄部を除くように１回以上バルーンを膨らま せ、次にバルーンをしぼませ、治療部位からバルーンカテーテルを引き抜く技術 がある。 血管の通路に関し、血管形成術を用いて狭窄または閉塞の生じた領域の動脈ま たは血管を広げている。代表的な血管形成術では、身体を通して血管をわずかに 切開し、次に血管系にガイドワイヤを挿入し、狭窄または閉塞部を越える点まで これを移動させている。ガイドワイヤ遠方端近くに膨張収縮可能なバルーンを備 えた中空カテーテルにガイドワイヤを通し、このカテーテルを狭窄または閉塞点 まで進めている。次にバルーンを数回膨らませたり、しぼませたりし、収縮領域 を拡大し、次に身体からバルーンを引き抜いている。 不幸なことに、この血管形成術は狭窄または閉塞領域を著しく小さくするが、 患者の多くは最初の治療から数カ月内に狭窄を再発している。 最初の狭窄は、比較的長期間にわたるプラーク（斑）によって発生するが、最 初の血管治療の後の狭窄の再発は、最初の狭窄の原因とは無関係であることを、 実験により多くの人が信ずるに至っている。血管治療で使用されるバルーンカテ ーテルを膨らませたり、または狭窄領域にステントを置くことにより、血管への 刺激が生じると信じられている。このような刺激により血管細胞の内側層が急速 に再生するよう促進され、よって再狭窄が生じるというハイパープラシア（増殖 ）と称されるある反応機構が生じる。血管の狭窄点が放射能の照射により刺激を 受けると、血管自体に害を与えることなく、このような増殖を生じさせる機構が なくなると言われている。 このような治療中、血管の壁に向ける放射線の量を正確に制御することが重要 である。過度の放射線を照射すると実際に増殖が促進されるだけでなく、血管の 一部も破壊してしまい、動脈瘤または破裂が生じ得る。ウェインシュテイン等に 発行された米国特許第5,213,561号およびデイク等に発行された米国特許第5,199 ,939号のみならず、シェファー等による国際特許出願PCT/US92/07447号は狭窄部 位へ放射線を導き、再狭窄を防止するための種々の方法および装置を開示してい る。 ウェインシュテイン等の特許は、血管形成術後の再狭窄を防止するための方法 および装置を記載している。ここでは従来のガイドワイヤによって運ばれるバル ーンカテーテルを狭窄部位まで送り、バルーンカテーテルの内部に設けられたチ ューブに放射性物質の粒子または結晶を埋め込み、または取り付ける。放射線源 をカバーするよう、チューブに沿って後退自在な照射線シールド用スリーブがス ライド自在となっている。血管治療の完了時にシールド用スリーブを後退させ、 狭窄領域に照射をする。この装置は、放射線を狭窄点に導くが、放射線源を囲む 後退自在なシールドによってこのカテーテルはかさばったものとなり、使用上扱 いにくいものとなている。この点に関し、このようなかさばったカテーテルは、 より小さい分岐血管または心臓の血管へ挿入できるかどうかは極めて疑わしい。 更に、このようにかさばった剛性のカテーテルは、血管の多くにおける急な曲が り部を通して移動できるかどうかも疑問である。 ウェインシュテイン等の特許の別の実施例は、放射性物質、例えばイリジウム １９２から構成された、またはこの物質でコーティングされたステントを示して いる。ステントの外側表面に放射性物質が設けられているので、増殖を実際に誘 導したり、その他の血管に有害な作用をおよぼすレベルの放射線を照射すること なく、増殖を防止するように適正な放射線の照射量を正確に管理することは極め て困難である。 前記国際特許出願は、血管形成術または他の手段により領域を小さくした後、 狭窄領域へ放射線を照射することにより、再狭窄の治療をするための方法および 装置を示すものである。図４に示されるように、血管治療用バルーンを病変部位 の近くで膨らませ、バルーンの外側表面に設けられている放射性元素をこの領域 に接触させている。従って、ウェインシュテイン等の特許と同様に、カテーテル の外側に放射性物質が存在していることにより、当該領域に正確な量の放射性を 照射することが極めて困難となっている。更に、国際特許出願のみならず、ウェ インシュテイン特許の双方は、バルーンの膨張中に血管内の血液を流すことがで きないバルーンカテーテルを開示している。 ベイク等の特許は、血管治療後の再狭窄を防止するための放射性カテーテルを 示している。しかし、この特許は、バルーンカテーテルを抜いた後に元の狭窄領 域へ細長い可撓性カテーテルを挿入するので、全処置を管理する時間が長くなっ ている。 発明の概要 従来技術の上記およびそれ以外の欠点は、バルーンカテーテルを１回以上膨ら ませ、しぼませることにより体内の血管またはそれ以外の中空導管における狭窄 部位を治療するための方法および装置に関する本発明によって解決される。その 後、放射線源をカテーテルを通して狭窄部位まで送り、血管の中心に位置させ、 放射線により、ある期間の間狭窄部位を治療する。治療が完了すると放射線源お よびバルーンカテーテルの双方を引き抜く。 本発明の要旨によれば、小さな切開部を通して体内に放射線不透過性ガイドワ イヤを挿入し、次に血管または同様な導管に挿入する。デジタル端近くにリブ付 きバルーンが取り付けられたカテーテルにガイドワイヤを通し、これを治療位置 まで進める。カテーテルの内部には、カテーテルの遠方端をシールするが、ガイ ドワイヤが通過できる弾性膜の一方向バルブまたは他の同様な装置が設けられて いる。 次に、このガイドワイヤを除き、狭窄部位のまわりで血液を流しながら患者の 心筋梗塞すなわち心臓発作を起こす危険性を大幅に減少させながら、リブ付きバ ルーンを１回以上膨らませ、狭窄部の大きさを縮小する。次に、バルーンカテー テルを通して放射線源を元の狭窄部位へ送る。バルーンを膨張させながらバルー ンカテーテルおよび放射線源を血管内の中心に正しく位置させ、元の狭窄領域へ の正確な照射量を制御する。放射線源から元の狭窄部位を照射した所定の時間の 経過後に放射線源およびバルーンカテーテルを患者の血管および身体から取り出 す。 ガイドワイヤのコアを除いた後にカテーテルの外側面に設けられた導管により 、またはガイドワイヤ自体を介して体内の血管内のカテーテル位置を測定するの に有効なコントラスト染料を内部に注入する。 図面の簡単な説明 添付図面を参照した次の説明および添付した請求の範囲から、本発明の上記お よびそれ以外の目的、特徴および利点が明らかとなろう。 図１は、本発明に係わるリブ付きバルーンカテーテルの側面図である。 図２は、本発明に係わるリブ付きバルーンカテーテルの第２実施例の側面図で ある。 図３は、図２の３−３線に沿った本発明のリブ付きバルーンカテーテルの横方 向横断面図である。 図４は、バルーンカテーテル内の放射線源を示す、放射線のリブ付きバルーン カテーテルの長手方向の断面図である。 図５は、ガイドワイヤおよび一方向バルブを示す、本発明の長手方向断面図で ある。 図６〜図９は、ガイドワイヤが貫通した状態または貫通しない状態の、図４に 示された弾性膜の端部図である。 図１０は、図５に示された一方向バルブの正面図である。 図１１は、ガイドワイヤが通過した一方向バルブの側面図である。 図１２は、フラップの後方のより小さい開口部を示す一方向バルブの正面図で ある。 図１３は、体内に挿入された除去可能なコアガイドワイヤの側面図である。 図１４は、コアを除去した後の、図１３に示されたガイドワイヤの側面図であ る。 図１５は、リュアー（Luer）ロックを取り付けた後の、図１４に示されたガイ ドワイヤの側面図である。 図１６は、本発明の更に別の実施例の血管、管路または気管内のガンの治療を するためのカテーテルの側面図である。 好適な具体例の詳細な説明 本発明は、多くの体内導管における障害を治療できるが、説明を簡単にするた め、以下、血管内に生じた狭窄に関連させて、本発明について説明する。 図１〜図３は、体内に挿入し、血管２６内の狭窄部３０まで移動させた後の、 本発明に係わるカテーテル１０を示す。このカテーテル自体はかなり可撓性の材 料、例えばポリエチレングリコールから製造された中空のほぼ円筒形の部材１２ から成り、よってこのカテーテルを体内で容易に操作し、最初に実際の狭窄部を 越えた位置まで血管内に挿入されたガイドワイヤ１６を通って移動できるように なっている。 カテーテルの内部は、ガイドワイヤおよび放射線源の治療部位までの移動を助 けるよう、摩擦低減材料、例えばテフロン（ＰＴＦＥ）から構成するか、または これをコーティングできる。カテーテル自体は遠方端自体が若干テーパが付いて おり、血管または同様な導管または管路を通過する移動を容易にしている。ガイ ドワイヤ１６およびカテーテル１２の双方は種々の導管における閉塞または収縮 部位まで移動するのに十分長くなければならず、心臓に達するには実際十分な長 さとなっていなければならない。 カテーテル１２の外側表面の一部は、リブ付きバルーン１８によって囲まれて おり、このバルーン１８は多数のリブ付きプリーツを有する。カテーテル１２の 外側面に沿ってバルーン１８まで延びる導管２５内に注射器２４を用いて空気を 注入することにより、これらプリーツを膨張すると、狭窄部の大きさを小さくで きるだけでなく、元の狭窄位置へ放射線源を導入したときにカテーテルを正しく センタリングすることが可能となる。 カテーテル１２には、第２注射器２２も取り付けられており、カテーテルを正 しく位置決めするのに役立つよう、血管にコントラスト染料を注入できるように なっている。このコントラスト染料はカテーテルの外側面に設けられている導管 ２０を通ってバルーン１８の近接端（図１参照）近くの部位２８まで流れるか、 またはバルーン１８の遠方端を越える点３２まで流れることができる（図２参照 ）。 これとは異なり、カテーテル１２の内部に直接コントラスト染料を注入するこ とにより、狭窄部位へコントラスト染料を導入することも可能である。このよう な導入は、取り外し自在なコアが設けられたガイドワイヤを利用して行うことが でき、このコアの作動については後に説明することにする。 リブ付きバルーン１８は対称的パターンに膨らむので、血液は血管治療処置中 のみならず、放射線治療の双方において種々の位置３４で多量に存在できる。こ のような血液の流れは、心筋梗塞または心臓発作の発生率を大幅に低下させ、血 管を通る血流を完全にブロックすることなく、必要な期間にわたって血管治療処 置のみならず放射線治療を実行できるようにする。 本発明のカテーテルは、元の狭窄部位へ放射線源を導入できるように導管とし て作動するので、ガイドワイヤをカテーテル１２の遠方端から出すことができる ようにしながら、遠方端に近い点でカテーテルをシールしなければならないこと が重要である。従って、本発明はこの機能を奏するのに図４および図６〜図９に 示された弾性膜４０を使用している。この膜は、ガイドワイヤ１６が貫通できる ほど十分大きく膨張し、次にガイドワイヤを除いたときに閉じられたシールを形 成するよう収縮するような生物学的に適合可能な材料４４から製造できる。 図６は、ガイドワイヤが通過する前に完全にシールされる弾性膜を示す。図７ は、図８に示されるように、ガイドワイヤが通過できる中間部に小さい孔４６が 形成された膜を示す。図９は、ガイドワイヤ１６を除いた直後の弾性膜４０を示 す。 図４に示されるように、ガイドワイヤ１６を除いた後に２つ以上の弾性膜４０ を利用してカテーテルのシールを保証できるようになっている。１つの膜を使用 するか、または複数の膜を使用するかどうかに拘わらず、血管からカテーテルを 有効にシールするよう、リブ付きバルーン１８を越えた位置にカテーテル１２の 内部に膜を設ける。バルーンカテーテル１２を通過する際にガイドワイヤをワイ ピングするよう、これら膜の各々の間にフィルタ４２を設けることができる。 ガイドワイヤ１６は血管内に延び、次にカテーテルが正しい位置に移動された 後にカテーテル１２からガイドワイヤが除かれるので、カテーテルのシール部分 へ血液またはその他の体液が進入してはならないことが重要である。その理由は 、このような血液または体液の進入により、放射線源を正しく設置することがで きなくなるからである。このフィルタ材料４２は、ガイドワイヤ１６が自由に貫 通できるだけでなく、カテーテル１２から引き抜く際にガイドワイヤをワイピン グできるような生物学的に適合可能な材料から製造できる。この目的には、綿ま たはエンジェル発泡体が特に有効であることが判っている。 図５、図１０〜図１２には、弾性部材４０と共に一方向バルブ４０が使用され るか、または弾性膜４０の代わりに一方向バルブ４８が使用される別の実施例が 示されている。この一方向バルブ４８は、リブ付きバルーン１８を越えたカテー テルの内部に設けられており、この一方向バルブには、比較的大きいフラップ５ ０が設けられ、このフラップ５０は、フラップ５０がカバーする孔５４よりもか なり大きくなっている。引っ張りヒンジ５０は、ガイドワイヤ４６がない間、フ ラップが閉じた位置に留まることを確保する。 使用中は図５に示されるように、ガイドワイヤ１６は矢印５６の示す方向に進 み、カテーテルは矢印５８の示す方向に進む。この場合、ガイドワイヤが比較的 小さい孔５４を通過する際に、ガイドワイヤはフラップを押し、フラップを持ち 上げ、ガイドワイヤがこのフラップを通過できるようにする。図５に示されるよ うに、孔５４はフラップ５０の寸法よりもかなり小さいので、フラップは時計ま わり方向にのび移動でき、反時計まわり方向には移動できない。ジョウゴ状入力 ポート５２は、ガイドワイヤ１６が孔５４を通過するのを助ける。図５に示され た弾性膜４０のうちの少なくとも１つと共に一方向バルブを使用する場合、これ ら２つのシール膜の間にフィルタ材料４２を設けることができる。 図１３〜図１５は、図１および図２に示されたガイドワイヤ１６の代わりに使 用できる取り外し自在なコアガイドワイヤ６４を示す。ガイドワイヤ６４には、 可撓性外側ハウジング５８が設けられ、このハウジングはニチノールのような材 料から製造される。この取り外し自在なコアガイドは、外側ハウジング５８内に 設けられ、軟質の可撓性の丸みのつけられたテーパ付きエンドリーダー５４を含 み、このリーダーは外側ハウジング５８の一端６１を越えて延びる。外側ハウジ ング５８の第２端部６３の上には若干過大な大きさのキャップが設けられ、ガイ ドワイヤを血管内の正しい位置に位置させたまま、外側ハウジングからこの除去 可能なコアを除くことができる。コアを一旦取り除くと、ガイドワイヤは患者の 身体から延びるガイドワイヤの端部に中空の外側ハウジング１８のみならず、一 連の雄ネジ６０を含むだけである。このようなネジは、注射器がカテーテル内に コントラスト染料を注入できるよう、ルアー（Luer）ロック６２または同様な装 置を外側ハウジング５８にねじ込みできるようにするものである。この取り外し 自在なコアはテフロン、ニチノールまたは任意の弾性的な軟質の生物学的に適合 性のある材料から製造できる。図１３〜図１５に示される取り外し自在なガイド ワイヤを使用する場合、狭窄部の近くにコントラスト染料を送るのに使用される 、図１および図２に示された導管２０は不要である。 これまで説明した本発明に係わるバルーンカテーテルは、狭窄部の治療のみな らず、狭窄の再発を防止するのに、次のように使用できる。 適当な診断方法により狭窄部位が測定されると、身体をわずかに切開し、血管 内での血管形成治療が必要であると判断される。次に血管通路内にガイドワイヤ １６を挿入し、血管を通って狭窄領域を通過させながら蛍光撮影法によりガイド ワイヤの画像を撮影する。バルーン１８がしぼんだ状態のカテーテル１２にガイ ドワイヤ１６を通し、バルーン１８が狭窄領域に進むようカテーテルも進める。 外側ポート２８、３２または図１３、図１４および図１５に示されるような特別 に設計された取り外し自在なコアガイドワイヤのいずれかを通してコントラスト 染料を注入する。コントラスト染料が血管通路内に進入すると、血管は一時的に 不透明となり、血管を蛍光撮影法により撮影できる。 コントラスト媒体は身体にすぐに吸収されるので、コントラスト染料を何回も 注射することが可能である。リブ付きバルーン１８の一端または両端に不透明マ ーカーを塗布し、蛍光撮影法によりバルーンを撮影することができる。リブ付き バルーンが所定の位置に位置すると判ればバルーンを膨らませ、身体からガイド ワイヤを引き抜き、血管形成術を開始する。 この点で、狭窄領域を拡大するようにバルーン１８を１回以上膨らませたりし ぼませたりする。バルーンがしぼむと、以前の狭窄領域が拡大したことを証明す るため、再びコントラスト染料を注入できる。次に、放射線治療のためカテーテ ルを所定位置に保持するようバルーンを膨らませる。 可撓性部材３６の遠方端またはその内部には、１つ以上の放射線源３８が設け られ、この部材は正しい位置に達するまで（図４参照）カテーテル１２の内部を 通るように進められる。放射線源は所定の時間、元の狭窄領域を治療する。放射 線源がカテーテル内部に留まる時間は放射線源の強度および線源と血管の内壁と の間の距離に応じて決まる。この治療で利用できるガンマータイプの線源の例と しては、セシウム１３７、コバルト６０、ヨウ素１２５、ヨウ素１３１、コバル ト５７、イリジウム１９２、金１９８、パラジウム１０３等がある。一般に治療 時間は約４分〜約３０分またはそれ以上とすることができる。イリジウム１９２ は１〜２キュリーの強度で良好に定められたエネルギーレベルを有するので、こ の物質は元の狭窄領域を所定の距離で治療するのに特に適する。この場合、治療 時間は５〜１０分の範囲内である。放射線源を備えた治療を完了した後、バルー ンをしぼませた状態で放射線源およびカテーテルの双方を身体から抜く。 放射線源は、これが治療領域に対して正しく位置されていない場合、身体に有 害な作用をおよぼすことがあるので、本発明により、放射線源が治療領域から所 定の距離で血管の中心に位置するようにできる。このような位置決めは、放射線 源を正しい位置まで移動させた時に、リブ付きバルーン１８を膨らませることに より達成される。更に安全対策のため、放射線源を治療部位まで移動させる際に 常時バルーン１８を膨らませることができる。治療領域に対する放射線源の位置 は重要である。その理由は、放射線源に隣接すると数千ラドまたはセンチグレイ （放射線照射量の測定単位である）を受けることがある。このような照射量は、 線源から約１０ｍｍ離すとわずか数百ラドまたはセンチグレイに低下する。 血管形成術に関連して本発明を説明したが、この治療は放射線治療を伴うか、 または伴わないで、実質的に体内導管で行うことができる。このカテーテルは体 内の種々の領域、例えば共通胆汁管、膀胱、肝臓、肺等におけるガンを、図１〜 図１５に示された同じバルーンカテーテルを用いて治療するのにも使用できる。 ガンが血管または気管のまわり、およびその内部に侵入するような場合が体内 で多く生じる。ガン領域に近づこうとするのに内部に取り外し自在なバックボー ンワイヤを有する従来のシールされたカテーテルを使用する場合、ガンの侵入を 治療し、制御することは困難である。血管またはその他の導管の中空ダクト部は 多くの曲がり部を有し、体内で曲がっているので、カテーテルが剛性であること 、更にバックボーンワイヤは曲がり部をうまく曲がることができないので、ガン 領域に達することができない。バックボーンワイヤを除くとカテーテルが瘤状に 留まり、進めることが不可能となる。本発明のバルーンカテーテルはこのような 問題を解決したものである。その理由は、可撓性ガイドワイヤを容易に所定位置 へ進め、このガイドワイヤを覆うように閉端タイプのカテーテルを進め、ガン領 域に到達できるからである。 このような点から、次の方法により図１〜図１５に示されたカテーテル、ガイ ドワイヤおよびシール手段を用いて放射線によるガン領域の治療を行うことがで きる。すなわち、中空管路に連通する身体の開口部または小さい切開または穿孔 により中空管路に開口させた開口部を通して所定位置へ放射線不透過性ガイドワ イヤ１６を進める。このガイドワイヤの放射線不透過性によりＸ線を用いて腫瘍 またはガン部位を越えるようにガイドワイヤを正しく位置決めできる。このガン 部位は多くの点で、図１の狭窄部３０に外観が類似している。 次に、ガイドワイヤ１６にカテーテルシステム１０を通し、所定位置へ進める 。リブ付きバルーン１８上の放射光学的マークによりＸ線を利用するカテーテル を容易に位置決めできる。カテーテルの位置を更に確認するため、外側ポート２ ８、３２、または図３〜図１５に示された取り外し自在なガイドワイヤのいずれ か２を通してコントラスト染料を注入できる。次にバルーンカテーテルを膨らま せ、ガイドワイヤを除く。腫瘍が既に管路を侵しているか、または外部から管路 を圧縮しているような場合、特にバルーンを膨らませることが有効である。この ようなバルーンの膨張により狭窄部が一時的に軽減されるので、体液が多く通過 できる。可撓性駆動部材３６（図４）の端部またはその内部に含まれている放射 線源３８をカテーテルの内側で前進させ、腫瘍またはガン利用するに位置させる 。所定の時間後、身体から放射線源およびカテーテルを除く。 放射線源が、駆動部材３６から取り外されている場合、ガイドワイヤを一旦除 き、システムを閉じると、放射線源をカテーテルの端部から体内へ進めることが できないので、可撓性膜すなわち一方向バルブを含むカテーテルは極めて重要で ある。更に、先に述べた実施例と同じように、膨らまされたリブ付きバルーンは 体液がカテーテルのまわりを通過できるようにしている。例えば胆汁管の治療の 際にカテーテルが胆汁の通過を可能にしないと、胆嚢に胆汁があふれることによ り胆嚢炎が生じたり肝不全力句Iき起こされることがある。更に、カテーテルが 痰または空気を通過させない場合において、肺の気管を治療すると、アテレクタ ーゼ（肺または葉の崩壊）または閉塞性肺炎が生じ得る。患者の肺活量は、ガン が存在していることにより既に危うい状態となっているので、このようなことは 患者に極めて有害な状況となる。 既に述べた実施例と同様に、膨らませたバルーンカテーテル１８の使用は中空 管路内で放射線源をセンタリングする上で有効である。放射線の照射量は、逆二 乗法則に従うので放射線源を正しくセンタリングすることが重要である。すなわ ち血管の壁が極めて放射線の影響を受けやすいような場合の身体の領域、例えば 胆汁管では、線源が正しくセンタリングされず、血管の壁からずれたままになっ ている場合、患者に大きな害が及ぶことがあるからである。血管の壁に近い領域 で、ある時間の間、過度の放射線が照射されると、深刻な出血または放射線によ る壊疽が生じ得る。 図１６はリブ付きバルーンまたは他の手段がカテーテルの外側表面の一部を囲 まないことを除けば、既に説明したカテーテルとガイドワイヤとの組み合わせを 示すものである。ガン部位７０がかなりの程度血管または管壁７２に侵入してい る場合、リブ付きバルーンを有するカテーテルをガン部位へ進めることができな い場合、カテーテルシステムの操作は極めて重要であるので、このカテーテルシ ステムは重要である。ガイドワイヤ１６を一旦除き、狭窄部またはガンの治療に 関連してこれまで説明した方法と同様の方法で放射線源を所定位置まで進める。 本発明の好ましい実施例について開示したが、この開示は例示したものであり 、以下請求する発明の要旨の範囲から逸脱することなく、変形を行うことが可能 であると理解すべきである。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年４月８日 【補正内容】 請求の範囲 １．遠方端および近接端を有し、前記遠方端に第１開口部が設けられ、前記近 接端に第２開口部が設けられた、可撓性の長尺の中空カテーテルと、 遠方端および近接端を有し、前記遠方端に近い前記カテーテル部分を囲み、前 記可撓性の長尺の中空カテーテルに平行に延びる２つの長手方向溝を含むリブ付 きバルーンと、 前記カテーテルの前記近接端から前記リブ付きバルーンまで前記カテーテルの 外側表面に沿って進む第１導管と、 前記リブ付きバルーンを膨らませるための前記導管に接続されており、前記リ ブ付きバルーンを膨らませるための流体源とを備え、前記リブ付きバルーンがこ のバルーンを膨らませるための前記流体源によって膨らまされたときに、前記２ つの長手方向溝の間に一対のローブを形成し、該ローブの各々が前記リブ付きバ ルーンの全長にわたって延び、ほぼその全長にわたって径が一定であり、該ロー ブは前記リブ付きバルーンが膨らまされた際にこれらローブのまわりで前記長手 方向溝を液体が流れることができるようにしながら、治療のため、および体内の 血管または他の導管内に前記カテーテルをセンタリングするため、閉塞部または 収縮部に接触するようになっている、体内の血管または他の導管内の閉塞部また は収縮部を治療するための装置。 ２．前記カテーテルが閉塞部位または収縮部位まで進められる前に閉塞部位ま たは収縮部位まで進められる可撓性の長尺のガイドワイヤを更に含み、該ガイド ワイヤが前記カテーテルの内部を通って進むようになっている、請求項１記載の 装置。 ３．体内における前記カテーテルおよび前記ガイドワイヤの一を決定するため 、体内にコントラスト染料を注入するための手段を更に含む、請求項２記載の装 置。 ４．前記ガイドワイヤが中空導管および内部コアを備える、請求項３記載の装 置。 ５．前記コントラスト染料を注入するための手段が前記ガイドワイヤの前記中 空導管を通してコントラスト染料を注入する、請求項４記載の装置。 ６．前記カテーテルの前記近接端から前記リブ付きバルーンまで前記カテーテ ルの外側表面に沿って延びる第２導管を更に含み、コントラスト染料を注入する ための前記手段が前記第２導管を通してコントラスト染料を注入する、請求項３ 記載の装置。 ７．前記リブ付きバルーンの前記近接端に隣接する点で前記第２導管が終了す る、請求項６記載の装置。 ８．前記リブ付きバルーンの前記遠方端に隣接する点で前記第２導管が終了す る、請求項６記載の装置。 ９．体液が前記カテーテルの一部に進入しないように防止するよう前記リブ付 きバルーンによって囲まれた前記カテーテル部分と前記第１開口部との間にて前 記カテーテルの内部に設けられたシール手段を更に含む、請求項１記載の装置。 １０．体液が前記カテーテルの一部に進入しないように防止するよう前記リブ 付きバルーンによって囲まれた前記カテーテル部分と前記第１開口部との間にて 前記カテーテルの内部に設けられたシール手段を更に含む、請求項２記載の装置 。 １１．前記ガイドワイヤが通過できる弾性膜から前記シール手段が成る、請求 項１０記載の装置。 １２．前記ガイドワイヤが通過できるフラップおよび引っ張りヒンジが設けら れた、一方向バルブから前記シール手段が成る、請求項１０記載の装置。 １３．前記ガイドワイヤの前記一方向バルブの通過を容易にするよう、前記一 方向バルブにジョウゴ状の入口が設けられている、請求項１２記載の装置。 １４．前記シール手段がフィルタによって分離された複数の弾性膜から成る、 請求項１１記載の装置。 １５．前記シール手段が少なくとも１つの弾性膜も含む、請求項１０記載の装 置。 １６．遠方端および近接端を有し、前記遠方端に第１開口部が設けられ、前記 近接端に第２開口部が設けられた、可撓性の長尺の中空カテーテルと、 遠方端および近接端を有し、前記遠方端に近い前記カテーテル部分を囲み、前 記可撓性の長尺の中空カテーテルに平行な少なくとも２つの長手方向溝を含むリ ブ付きバルーンと、 前記カテーテルの前記近接端から前記リブ付きバルーンまで前記カテーテルの 外側表面に沿って進む第１導管と、 前記リブ付きバルーンを膨らませるための前記導管に接続されており、前記リ ブ付きバルーンを膨らませるための流体源とを備え、前記リブ付きバルーンがこ のバルーンを膨らませるための前記流体源によって膨らまされたときに、前記２ つの長手方向溝の間に一対のローブを形成し、該ローブの各々が前記リブ付きバ ルーンの全長にわたって延び、ほぼその全長にわたって径が一定であり、該ロー ブは前記リブ付きバルーンが膨らまされた際にこれらローブのまわりで前記長手 方向溝を液体が流れることができるようにしながら、治療のため、および体内の 血管または他の導管内に前記カテーテルをセンタリングするため、閉塞部または 収縮部に接触するようになっており、 更に近接端および遠方端を有し、前記リブ付きバルーンを少なくとも１回膨ら ませた後に閉塞部位または収縮部位へ移動される少なくとも１つの放射線源が前 記遠方端に設けられている長尺の可撓性部材とを備え、前記少なくとも１つの放 射線源が血管または他の導管に対してセンタリングされる、体内の閉塞部または 収縮部を治療するための装置。 １７．前記放射線源がガンマータイプの放射線を放出する、請求項１６記載の 装置。 １８．前記放射線源がセシウム１３７、コバルト６０、ヨウ素１２５、ヨウ素 １３１、コバルト５７、イリジュム１９２、金１９８またはパラジウム１０３で ある、請求項１７記載の装置。 １９．前記放射線源を閉塞部位または収縮部位まで進めながら、前記リブ付き バルーンを膨らませ、前記放射線源を閉塞部位または収縮部位に接近させた状態 で前記リブ付きバルーンを膨らんだ状態に維持し、前記放射線源を対内の血管ま たは他の導管の表面から所定の距離に維持する、請求項１６記載の装置。 ２０．前記カテーテルを閉塞部位または収縮部位まで進める前に閉塞部位まで 収縮部位まで進められる可撓性の長尺のガイドワイヤを更に含む、請求項１６記 載の装置。 ２１．体内における前記カテーテルおよび前記ガイドワイヤの位置を決定する ため、体内にコントラスト染料を注入するための手段を更に含む、請求項２０記 載の装置。 ２２．前記ガイドワイヤが中空導管および内部コアを備えた、請求項２１記載 の装置。 ２３．前記コントラスト染料を注入するための手段が前記ガイドワイヤの前記 中空導管を通してコントラスト染料を注入する、請求項２２記載の装置。 ２４．前記カテーテルの前記近接端から前記リブ付きバルーンまで前記カテー テルの外側表面に沿って延びる第２導管を更に含み、コントラスト染料を注入す るための前記手段が前記第２導管を通してコントラスト染料を注入する、請求項 ２１記載の装置。 ２５．前記リブ付きバルーンの前記近接端に隣接する点で前記第２導管が終了 する、請求項２４記載の装置。 ２６．前記リブ付きバルーンの前記遠方端に隣接する点で前記第２導管が終了 する、請求項２４記載の装置。 ２７．体液が前記カテーテルの一部に進入しないように防止するよう前記リブ 付きバルーンによって囲まれた前記カテーテル部分と前記第１開口部との間にて 前記カテーテルの内部に設けられたシール手段を更に含む、請求項１６記載の装 置。 ２８．体液が前記カテーテルの一部に進入しないように防止するよう前記リブ 付きバルーンによって囲まれた前記カテーテル部分と前記第１開口部との間にて 前記カテーテルの内部に設けられたシール手段を更に含む、請求項２０記載の装 置。 ２９．前記ガイドワイヤが通過できる弾性膜から前記シール手段が成る、請求 項２８記載の装置。 ３０．前記ガイドワイヤが通過できるフラップおよび引っ張りヒンジが設けら れた、一方向バルブから前記シール手段が成る、請求項２８記載の装置。 ３１．前記ガイドワイヤの前記一方向バルブの通過を容易にするよう、前記一 方向バルブにジョウゴ状の入口が設けられている、請求項３０記載の装置。 ３２．前記シール手段がフィルタによって分離された複数の弾性膜から成る、 請求項２９記載の装置。 ３３．前記シール手段が少なくとも１つの弾性膜も含む、請求項２８記載の装 置。 ３４．遠方端および近接端を有し、前記遠方端に第１開口部が設けられ、前記 近接端に第２開口部が設けられた、可撓性の長尺の中空カテーテルと、 前記カテーテルの一部に体液が進入しないように防止するよう、前記遠方端に 近い前記カテーテルの内部に設けられたシール手段とを備えた、体内の血管また は他の導管における閉塞部または収縮部を治療するための装置。 ３５．前記カテーテルが閉塞部位または収縮部位まで進められる前に、閉塞部 位または収縮部位まで進められる可撓性の長尺のガイドワイヤを更に含み、該ガ イドワイヤが前記シール手段を含む前記カテーテルの内部を通って進むようにな っている、請求項３４記載の装置。 ３６．前記ガイドワイヤが通過できる弾性膜から前記シール手段が成る、請求 項３５記載の装置。 ３７．前記ガイドワイヤが通過できるフラップおよび引っ張りヒンジが設けら れた、一方向バルブから前記シール手段が成る、請求項３５記載の装置。 ３８．前記ガイドワイヤの前記一方向バルブの通過を容易にするよう、前記一 方向バルブにジョウゴ状の入口が設けられている、請求項３７記載の装置。 ３９．前記シール手段が、前記ガイドワイヤの前記カテーテルの通過時に、該 ガイドワイヤを清掃するためのフィルタによって分離された複数の弾性膜から成 る、請求項３５記載の装置。 ４０．近接端および遠方端を有する長尺の可撓性部材を更に含み、前記可撓性 部材の前記遠方端には閉塞部位または収縮部位まで移動される少なくとも１つの 放射線源が設けられており、前記シール手段が前記少なくとも１つの放射線源の 前記第１開口部の通過を防止する、請求項３４記載の装置。 ４１．近接端および遠方端を有する長尺の可撓性部材を更に含み、前記可撓性 部材の前記遠方端には閉塞部位または収縮部位まで移動される少なくとも１つの 放射線源が設けられており、前記シール手段が前記少なくとも１つの放射線源の 前記第１開口部の通過を防止する、請求項３５記載の装置。 ４２．前記カテーテルの内側面に摩擦低減材料が塗布されている、請求項１記 載の装置。 ４３．前記カテーテルの内側面に摩擦低減材料が塗布されている、請求項１６ 記載の装置。 ４４．前記カテーテルの内側面に摩擦低減材料が塗布されている、請求項３４ 記載の装置。 ４５．体内における前記カテーテルの位置を測定するため、体内にコントラス ト染料を注入するための手段を更に含む、請求項１記載の装置。 ４６．体内における前記カテーテルの位置を測定するため、体内にコントラス ト染料を注入するための手段を更に含む、請求項１６記載の装置。 ４７．体内における前記カテーテルの位置を測定するため、体内にコントラス ト染料を注入するための手段を更に含む、請求項３４記載の装置。 ４８．前記リブ付きバルーンを膨らませる前記流体源が前記リブ付きバルーン を対称的に膨らませる、請求項１記載の装置。 ４９．前記リブ付きバルーンを膨らませる前記流体源が前記リブ付きバルーン を対称的に膨らませる、請求項１６記載の装置。 ５０．前記リブ付きバルーンが前記可撓性の長尺の中空カテーテルに平行に延 びる更に２つの長手方向溝を含み、前記リブ付きバルーンが膨らまされた際に前 記別の長手方向溝の間に別の一対のローブを形成し、よって治療および体内の血 管または他の導管内に前記カテーテルをセンタリングするよう、閉塞部または収 縮部に接触する４つのローブを形成する、請求項１記載の装置。 ５１．前記リブ付きバルーンが前記可撓性の長尺の中空カテーテルに平行に延 びる更に２つの長手方向溝を含み、前記リブ付きバルーンが膨らまされた際に前 記別の長手方向溝の間に別の一対のローブを形成し、よって治療および体内の血 管または他の導管内に前記カテーテルをセンタリングするよう、閉塞部または収 縮部に接触する４つのローブを形成する、請求項１６記載の装置。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ， ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．遠方端および近接端を有し、前記遠方端に第１開口部が設けられ、前記近 接端に第２開口部が設けられた、可撓性の長尺の中空カテーテルと、 遠方端および近接端を有し、前記遠方端に近い前記カテーテル部分を囲むリブ 付きバルーンと、 前記カテーテルの前記近接端から前記リブ付きバルーンまで前記カテーテルの 外側表面に沿って進む第１導管と、 前記導管に接続されており、前記リブ付きバルーンを膨らませ、前記リブ付き バルーンを膨らませた際に前記リブ付きバルーンの一部のまわりで液体を通過で きるようにしながら閉塞部または収縮部を治療するための、前記リブ付きバルー ンを膨らませるための流体源とを備えた、体内の血管または他の導管内の閉塞部 または収縮部を治療するための装置。 ２．前記カテーテルが閉塞部位または収縮部位まで進められる前に閉塞部位ま たは収縮部位まで進められる可撓性の長尺のガイドワイヤを更に含み、該ガイド ワイヤが前記カテーテルの内部を通って進むようになっている、請求項１記載の 装置。 ３．体内における前記カテーテルおよび前記ガイドワイヤの一を決定するため 、体内にコントラスト染料を注入するための手段を更に含む、請求項２記載の装 置。 ４．前記ガイドワイヤが中空導管および内部コアを備え、内部コアは前記ガイ ドワイヤが閉塞部または収縮部位へ達した後に除くようになっている、請求項３ 記載の装置。 ５．前記コントラスト染料を注入するための手段が前記ガイドワイヤの前記中 空導管を通してコントラスト染料を注入する、請求項４記載の装置。 ６．前記カテーテルの前記近接端から前記リブ付きバルーンまで前記カテーテ ルの外側表面に沿って延びる第２導管を更に含み、コントラスト染料を注入する ための前記手段が前記第２導管を通してコントラスト染料を注入する、請求項３ 記載の装置。 ７．前記リブ付きバルーンの前記近接端に隣接する点で前記第２導管が終了す る、請求項６記載の装置。 ８．前記リブ付きバルーンの前記遠方端に隣接する点で前記第２導管が終了す る、請求項６記載の装置。 ９．体液が前記カテーテルの一部に進入しないように防止するよう前記リブ付 きバルーンによって囲まれた前記カテーテル部分と前記第１開口部との間にて前 記カテーテルの内部に設けられたシール手段を更に含む、請求項１記載の装置。 １０．体液が前記カテーテルの一部に進入しないように防止するよう前記リブ 付きバルーンによって囲まれた前記カテーテル部分と前記第１開口部との間にて 前記カテーテルの内部に設けられたシール手段を更に含む、請求項２記載の装置 。 １１．前記ガイドワイヤが通過できる弾性膜から前記シール手段が成る、請求 項１０記載の装置。 １２．前記ガイドワイヤが通過できるフラップおよび引っ張りヒンジが設けら れた、一方向バルブから前記シール手段が成る、請求項１０記載の装置。 １３．前記ガイドワイヤの前記一方向バルブの通過を容易にするよう、前記一 方向バルブにジョウゴ状の入口が設けられている、請求項１２記載の装置。 １４．前記シール手段がフィルタによって分離された複数の弾性膜から成る、 請求項１１記載の装置。 １５．前記シール手段が少なくとも１つの弾性膜も含む、請求項１０記載の装 置。 １６．遠方端および近接端を有し、前記遠方端に第１開口部が設けられ、前記 近接端に第２開口部が設けられた、可撓性の長尺の中空カテーテルと、 遠方端および近接端を有し、前記遠方端に近い前記カテーテル部分を囲むリブ 付きバルーンと、 前記カテーテルの前記近接端から前記リブ付きバルーンまで前記カテーテルの 外側表面に沿って進む第１導管と、 前記導管に接続されており、前記リブ付きバルーンを膨らませ、前記リブ付き バルーンを膨らませた際に前記リブ付きバルーンの一部のまわりで液体を通過で きるようにしながら閉塞部または収縮部を治療するための、前記リブ付きバルー ンを膨らませるための流体源と、 近接端および遠方端を有し、前記リブ付きバルーンを少なくとも１回膨らませ た後に閉塞部位または収縮部位へ移動される少なくとも１つの放射線源が前記遠 方端に設けられている長尺の可撓性部材とを備えた、体内の血管または他の導管 内の閉塞部または収縮部を治療するための装置。 １７．前記放射線源がガンマータイプの放射線を放出する、請求項１６記載の 装置。 １８．前記放射線源がセシウム１３７、コバルト６０、ヨウ素１２５、ヨウ素 １３１、コバルト５７、イリジュム１９２、金１９８またはパラジウム１０３で ある、請求項１７記載の装置。 １９．前記放射線源を閉塞部位または収縮部位まで進めながら、前記リブ付き バルーンを膨らませ、前記放射線源を閉塞部位または収縮部位に接近させた状態 で前記リブ付きバルーンを膨らんだ状態に維持し、前記放射線源を対内の血管ま たは他の導管の表面から所定の距離に維持する、請求項１６記載の装置。 ２０．前記カテーテルを閉塞部位または収縮部位まで進める前に閉塞部位まで 収縮部位まで進められる可撓性の長尺のガイドワイヤを更に含み、該ガイドワイ ヤは前記カテーテルの内部を通って進み、前記長尺の可撓性部材を前記中空カテ ーテルに挿入する前に前記ガイドワイヤを前記中空カテーテルの内部から除く、 請求項１６記載の装置。 ２１．体内における前記カテーテルおよび前記ガイドワイヤの位置を決定する ため、体内にコントラスト染料を注入するための手段を更に含む、請求項２０記 載の装置。 ２２．前記ガイドワイヤが中空導管および内部コアを備え、内部コアは前記ガ イドワイヤが閉塞部または収縮部位へ達した後に除くようになっている、請求項 ２１記載の装置。 ２３．前記コントラスト染料を注入するための手段が前記ガイドワイヤの前記 中空導管を通してコントラスト染料を注入する、請求項２２記載の装置。 ２４．前記カテーテルの前記近接端から前記リブ付きバルーンまで前記カテー テルの外側表面に沿って延びる第２導管を更に含み、コントラスト染料を注入す るための前記手段が前記第２導管を通してコントラスト染料を注入する、請求項 ２１記載の装置。 ２５．前記リブ付きバルーンの前記近接端に隣接する点で前記第２導管が終了 する、請求項２４記載の装置。 ２６．前記リブ付きバルーンの前記遠方端に隣接する点で前記第２導管が終了 する、請求項２４記載の装置。 ２７．体液が前記カテーテルの一部に進入しないように防止するよう前記リブ 付きバルーンによって囲まれた前記カテーテル部分と前記第１開口部との間にて 前記カテーテルの内部に設けられたシール手段を更に含む、請求項１６記載の装 置。 ２８．体液が前記カテーテルの一部に進入しないように防止するよう前記リブ 付きバルーンによって囲まれた前記カテーテル部分と前記第１開口部との間にて 前記カテーテルの内部に設けられたシール手段を更に含む、請求項２０記載の装 置。 ２９．前記ガイドワイヤが通過できる弾性膜から前記シール手段が成る、請求 項２８記載の装置。 ３０．前記ガイドワイヤが通過できるフラップおよび引っ張りヒンジが設けら れた、一方向バルブから前記シール手段が成る、請求項２８記載の装置。 ３１．前記ガイドワイヤの前記一方向バルブの通過を容易にするよう、前記一 方向バルブにジョウゴ状の入口が設けられている、請求項３０記載の装置。 ３２．前記シール手段がフィルタによって分離された複数の弾性膜から成る、 請求項２９記載の装置。 ３３．前記シール手段が少なくとも１つの弾性膜も含む、請求項２８記載の装 置。 ３４．遠方端および近接端を有し、前記遠方端に第１開口部が設けられ、前記 近接端に第２開口部が設けられた、可撓性の長尺の中空カテーテルと、 前記カテーテルの一部に体液が進入しないように防止するよう、前記遠方端に 近い前記カテーテルの内部に設けられたシール手段とを備えた、体内の血管また は他の導管における閉塞部または収縮部を治療するための装置。 ３５．前記カテーテルが閉塞部位または収縮部位まで進められる前に、閉塞部 位または収縮部位まで進められる可撓性の長尺のガイドワイヤを更に含み、該ガ イドワイヤが前記シール手段を含む前記カテーテルの内部を通って進むようにな っている、請求項３４記載の装置。 ３６．前記ガイドワイヤが通過できる弾性膜から前記シール手段が成る、請求 項３５記載の装置。 ３７．前記ガイドワイヤが通過できるフラップおよび引っ張りヒンジが設けら れた、一方向バルブから前記シール手段が成る、請求項３５記載の装置。 ３８．前記ガイドワイヤの前記一方向バルブの通過を容易にするよう、前記一 方向バルブにジョウゴ状の入口が設けられている、請求項３７記載の装置。 ３９．前記シール手段が、前記ガイドワイヤの前記カテーテルの通過時に、該 ガイドワイヤを清掃するためのフィルタによって分離された複数の弾性膜から成 る、請求項３５記載の装置。 ４０．近接端および遠方端を有する長尺の可撓性部材を更に含み、前記可撓性 部材の前記遠方端には閉塞部位または収縮部位まで移動される少なくとも１つの 放射線源が設けられており、前記シール手段が前記少なくとも１つの放射線源の 前記第１開口部の通過を防止する、請求項３４記載の装置。 ４１．近接端および遠方端を有する長尺の可撓性部材を更に含み、前記可撓性 部材の前記遠方端には閉塞部位または収縮部位まで移動される少なくとも１つの 放射線源が設けられており、前記シール手段が前記少なくとも１つの放射線源の 前記第１開口部の通過を防止する、請求項３５記載の装置。 ４２．前記カテーテルの内側面に摩擦低減材料が塗布されている、請求項１記 載の装置。 ４３．前記カテーテルの内側面に摩擦低減材料が塗布されている、請求項１６ 記載の装置。 ４４．前記カテーテルの内側面に摩擦低減材料が塗布されている、請求項３４ 記載の装置。 ４５．体内における前記カテーテルの位置を測定するため、体内にコントラス ト染料を注入するための手段を更に含む、請求項１記載の装置。 ４６．体内における前記カテーテルの位置を測定するため、体内にコントラス ト染料を注入するための手段を更に含む、請求項１６記載の装置。 ４７．体内における前記カテーテルの位置を測定するため、体内にコントラス ト染料を注入するための手段を更に含む、請求項３４記載の装置。