JPH11503054A - 引き戻しステント導入システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 ３つの同心状シャフト（３２，３４，３６）、即ち医療装置（３８）を支持するための内側シャフト（３６）、引き戻し中間シャフト（３４）及び剛性増強外側シャフト（３２）を備えた医療装置を脈管内に埋め込むための導入装置（３０）。引き戻し中間シャフトが引き戻されるときに内側シャフトが外側シャフトに相対的に軸線方向に移動することを阻止するために、内側シャフト及び外側シャフトは導入システムの基端（４０）にて連結されている。これにより医療装置のより正確な配置が可能になる。

Description

【発明の詳細な説明】 引き戻しステント導入システム 発明の背景 １．発明の属する技術分野 本発明は、ステント等の医療装置を導入し配置するための改善された導入シス テムに関する。より詳細には、本発明は、引き戻し導入システム採用時に、ステ ント等の医療装置をより正確に配置するための導入システムに関する。２．関連技術の説明 ステント及びステントを配置するための導入システムは、高度に発展した周知 の医療テクノロジー分野である。ステントは多くの周知の使用方法及び応用を有 する。ステントは全体に管状を成し、脈管または内腔にてその開存を維持するた めに放射状に拡張する人工装具である。ステントは体内脈管、体内管、管路また はその他の体内の腔において広く用いられている。 ステント及びステントグラフト等は一般にカテーテル導入システムにより導入 される。自己拡張ステントを導入するための一般的な形式の導入システムは、引 き戻し導入システムと呼ばれる。この型の導入システムは、一方が他方の周囲に 同心状に配置された２つのカテーテルまたはシャフトを用いる。ステントは内側 カテーテルまたはシャフトの先端周囲にて軸線方向に支持される。ステントは、 導入装置の先端に位置する導入部位に搬送され、外側シャフトまたはカテーテル により圧縮された導入位置に保持される。所望の配置部位に到達後、外側シャフ トが引き戻されステントは自己拡張すべく解放される。 出願人は試験を行って、カテーテルの体外の部分は典型的には、引き戻しの際 に直線状ではなく湾曲状であることを観察した。外側カテーテルまたはシャフト を引き戻すことによって生じる摩擦力のために、湾曲していた装置全体が平坦状 になり、それにより内側シャフトまたはカテーテルの先端は前方に付勢される。 内側シャフトにおけるこのような望ましくない前方への移動は、しばしば、ステ ントの不正確な配置につながる。 不正確な配置を引き起こす別の要因は体内における湾曲である。一般的かつ周 知の形式の導入方法は、導入装置の先端が当初の挿入部位から反対側に位置する 閉塞（illiac）に配置される対側挿入アプローチである。この場合、引き戻し導 入システムではまた、外側カテーテルまたはシャフトが引き戻される際に閉塞脈 管内に位置する湾曲が直線状または僅かに平らになることがある。このこともま た、ステントの不正確な配置につながり得る内側シャフトの望ましくない前方動 作を生じさせる。 ユニステップ（Unistep）（商標名）導入システムによるシュナイダー（Schne ider）のウォールステント（WALLSTENT）（商標名）製品では、体外における導 入システムの部分の内側シャフトにステンレススチール管を用い、体内における 内側シャフトには可撓性を有するプラスチック管を用いている。ステンレススチ ール管は装置の基端が体外にて湾曲することを阻止する。この装置によって、湾 曲が体外にて平らになることによる配置エラーは阻止されるが、湾曲が体内にて 平らになることによる配置エラーは阻止されない。また、シュナイダーのアプロ ーチは、同側大腿動脈挿入か対側挿入、または集合胆管挿入等の処置の形式に応 じて、異なる長さのステンレススチール管材を必要とする。 当該技術分野では、医療装置の正確な配置を可能にするような、一方のカテー テルシャフトの軸線方向の動作によって他方のカテーテルシャフトの前方動作が 引き起こされることを阻止するステント導入システムが必要とされている。 発明の概要 本発明の導入システムは、３つの同心状シャフトを備えたカテーテルを有する 。自己拡張ステント等の医療装置は、体内の腔を介して所定の配置位置に挿入及 び搬送されるべく、圧縮された導入形状に保持されている。ステントは内側シャ フトの周囲にて軸線方向に支持され、中間シャフトによって圧縮された導入形状 に保持される。ステントを自己拡張させるべく解放するために中間シャフトが引 き戻されるときに、内側シャフトの湾曲が体外にて変形しないように、外側シャ フトは導入装置の剛性を増強すべく用いられる。外側シャフトは装置の基端にて 内 側シャフトに連結され、これにより、中間シャフトが後方に引かれたとき、内側 シャフトが前方に動作しないように導入システムの剛性が増強される。 図面の簡単な説明 以下、図面を参照して本発明を詳細に説明する。 図１は、同心状に配置された２つのシャフトを有するとともに体外に湾曲を伴 う従来の導入装置を示す。 図２は、外側シャフトまたはカテーテルがステントを解放すべく引き戻される 際に、図１に示す従来の導入装置における体外での湾曲が平らになる状態を示す 。 図３は、対側挿入時の従来の導入装置における体内での湾曲を示し、配置時に 湾曲が平らになる状態をシルエットで示す。 図４は、ステントが配置されていない状態の本発明の導入システムを示す断面 図である。 図５は、ステントが配置された状態の図３の本発明の導入システムを示す断面 図である。 図６は、ステントが配置されていない状態の本発明の導入システムにおける体 外での湾曲を概略的に示す。 図７は、ステントが配置された状態の本発明の導入システムにおける体外での 湾曲が変形していないことを概略的に示す。 好適な実施形態の説明 本発明は多くの異なる形態で実施可能であるが、以下に本発明に特有の好適な 実施形態を図示するとともに詳細に説明する。この開示は本発明の原則を例示す るものであって、本発明を例示された特定の実施形態に限定するものではない。 図１は、同心状に配置された２つのカテーテル、シャフトまたはマニホルドを 有し、全体を１０として示される従来のステント導入システムを示す。内側シャ フトは１２として示され、外側シャフトは１４として示される。自己拡張ステン ト（図示せず）等の医療装置は内側シャフト１２の周囲にて軸線方向に支持され 、外側シャフト１４によって圧縮された導入形状に保持される。ステントは導入 シ ステム１０の先端１６近傍に支持される。参照番号１８は、体外に位置する装置 の部分と体内に位置する装置の部分との分離点を概略的に示す。参照番号２０は ステント配置前の体外における湾曲を示す。 図２は、ステントを自己拡張及び配置させるべく外側マニホルドまたはシャフ トが引き戻された後の図１の従来の装置を示す。図２は、外側シャフト１４が引 き戻され内側シャフト１２が前方に動作する際に湾曲２０が平坦状になったこと を示す。 図３は、対側挿入時における従来の装置の先端を示す。医療装置の配置時、２ ２における湾曲は平坦状になり、配置前位置から２４にてシルエットで示す配置 位置に移行する。 図４及び図５に本発明の配置システムを概略的に示し、全体を３０として示す 。剛性を増強する外側シャフトを３２として示し、引き戻し中間シャフトを３４ として示し、内側シャフトを３６として示す。内側シャフト３６は案内ワイヤの ための内腔として機能する。内側シャフト３６周囲にて軸線方向に支持されると ともに、引き戻し中間シャフト３４によって圧縮された導入形状に保持された自 己拡張ステント等の医療装置３８を、図４の導入位置にて示す。外側シャフト３ ２と内側シャフト３６とは、装置の基端にてマニホルド安定部材４０によって連 結されている。図５に示すように、ステント３８を自己拡張させるべく完全に解 放するために、引き戻し中間シャフト全体を十分に引き戻すための十分な空間を 提供すべく、２つのシャフトが十分に離間して連結されることが重要である。外 側シャフト３２と内側シャフト３６とをマニホルド安定部材４０によって連結す ることによって、内側シャフト３６は中間引き戻しシャフト３４の引き戻しの際 に所定位置に保持され、その結果、配置時に体外での湾曲または体内での湾曲が 平らになることが阻止される。本発明の導入システムは、医療装置の正確な配置 を供与する。 図６及び図７に、配置前及び配置後の本発明の導入装置３０を示す。図７は、 引き戻し中間シャフト３４がステント３８を自己拡張させるべく引き戻されると き（図５に示す）、マニホルド安定部材４０は湾曲２０が平らになることを阻止 することを示す。同様に、本発明の導入装置は、対側挿入時に図３に示すような 体内での湾曲が平らになることを阻止する。 以上、本発明の好適な実施形態及び別例を説明した。本発明の多くの特徴及び 有利な点を本発明の構造及び機能の詳細とともに前述の説明において記載したが 、開示内容は単に例示的なものであり、特に部材の形状、大きさ及び配置につい て、本発明の原則内で、付随する請求項が記載されている表現の広く全体的な意 味によって示される全範囲において、詳細に変更を行うことが可能である。当業 者は、添付された請求項によって包含されるべき前述の特定の実施形態に対して 、その他の等価物を認識し得る。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年４月２日 【補正内容】 ントの不正確な配置につながる。 不正確な配置を引き起こす別の要因は体内における湾曲である。一般的かつ周 知の形式の導入方法は、導入装置の先端が当初の挿入部位から反対側に位置する 閉塞（illiac）に配置される対側挿入アプローチである。この場合、引き戻し導 入システムではまた、外側カテーテルまたはシャフトが引き戻される際に閉塞脈 管内に位置する湾曲が直線状または僅かに平らになることがある。このこともま た、ステントの不正確な配置につながり得る内側シャフトの望ましくない前方動 作を生じさせる。 ユニステップ（Unistep）（商標名）導入システムによるシュナイダー（Schne ider）のウォールステント（WALLSTENT）（商標名）製品では、体外における導 入システムの部分の内側シャフトにステンレススチール管を用い、体内における 内側シャフトには可撓性を有するプラスチック管を用いている。ステンレススチ ール管は装置の基端が体外にて湾曲することを阻止する。この装置によって、湾 曲が体外にて平らになることによる配置エラーは阻止されるが、湾曲が体内にて 平らになることによる配置エラーは阻止されない。また、シュナイダーのアプロ ーチは、同側大腿動脈挿入か対側挿人、または集合胆管挿入等の処置の形式に応 じて、異なる長さのステンレススチール管材を必要とする。 従来のガーザ（Garza）らの米国特許第4,665,918号において、人工装具システ ム及び人工装具を脈管内に埋め込むための方法が開示されている。同装置は、中 空状の中央通路を有するとともに全体に管状を成す人工装具部材を備えている。 人工装具部材は導入カテーテルと外側シースとの間に圧縮された状態にて配置さ れ、シースの除去によって外方に膨張する。図９ａ〜１３ｂを参照されたい。 更に、従来のヘイン（Heyn）らの米国特許第5,201,757号において、放射状自 己拡張ステントの中間領域配置を備えた装置が開示されている。同装置は、内側 カテーテル４４の先端を覆う基端スリーブ２４及び先端スリーブ３０を有し、そ れらはいずれもステントの基端部及び先端部を保持即ち包含する。これらのスリ ーブは互いに当接し、ステントを解放するために離間すべく協働する。両スリー ブは、装置の基端の制御構造によって、互いから離間するように軸線方向に移動 可能である。第６コラム、第１３〜３４行に記載されているように、外側カテー テル２０，２４の基端に装着された管状セクション５８には、フィンガーグリッ プ５６が装着されている。このグリップは、外側カテーテル／シャフト２０，２ ４の軸線方向動作を制御する。セクション５８に摺動可能に装着された管状セク ション６２に、別のフィンガーグリップ６０が装着されている。基端管状セクシ ョン６６はその基端にて端部部材６８に連結されるとともに、内側カテーテル４ ４の基端に固定されている。部材７２はセクション６６の先端及びセクション６ ２の基端に装着され、これら２つのセクションを互いに相対的に固定している。 従って、グリップ６０と部材７２によって固定されたセクション６２及びセクシ ョン６６とが軸線方向に移動すると、セクション６６に固定された内側カテーテ ル４４もまた軸線方向に移動する。フィンガーグリップ５６を基端方向に移動さ せることによって、外側カテーテル２０及びスリーブ２４は、内側カテーテル４ ４によって移動を制御される先端スリーブ２４から離間するように基端方向に移 動する。内側カテーテル４４を制御するフィンガーグリップ６０の先端方向への 移動によって、ステントを完全に配置すべく先端スリーブ３０は先端方向に移動 する。 当該技術分野では、医療装置の正確な配置を可能にするような、一方のカテー テルシャフトの軸線方向の動作によって他方のカテーテルシャフトの前方動作が 引き起こされることを阻止するステント導入システムが必要とされている。 発明の概要 本発明の導入システムは、３つの同心状シャフトを備えたカテーテルを有する 。自己拡張ステント等の医療装置は、体内の腔を介して所定の配置位置に挿入及 び搬送されるべく、圧縮された導入形状に保持されている。ステントは内側シャ フトの周囲にて軸線方向に支持され、中間シャフトによって圧縮された導入形状 に保持される。ステントを自己拡張させるべく解放するために中間シャフトが引 き戻されるときに、内側シャフトの湾曲が体外にて変形しないように、外側シャ フトは導入装置の剛性を増強すべく用いられる。外側シャフトは装置の基端にて 内 請求の範囲 １．医療装置（３８）と、患者の脈管内の所定位置に医療装置（３８）を導入 するための、基端及び先端を有する長尺状可撓性カテーテル手段とを備えた脈管 内に、医療装置（３８）を埋め込むための導入システムにおいて、同長尺状可撓 性カテーテル手段は更に、 先端近傍に医療装置（３８）を支持する内側シャフト（３６）と、 前記内側シャフト（３６）の周囲に同心状に配置された引き戻し中間シャフト （３４）と、前記医療装置（３８）は同内側シャフト（３６）と同引き戻し中間 シャフト（３４）との間に支持されていることと、 前記引き戻し中間シャフト（３４）の周囲に同心状に配置された剛性増強外側 シャフト（３２）と、 前記内側シャフト（３６）及び同外側シャフト（３２）の両方に連結されたマ ニホルド安定部材（４０）と、それによって同内側及び外側シャフト（３６，３ ２）は同内側シャフト（３６）の同外側シャフト（３２）に対する軸線方向の移 動を阻止すべく、それらの基端にて永久的に連結されていることとを備え、 前記医療装置（３８）を配置する前記引き戻し中間シャフト（３４）の基端を 引くことによって同医療装置（３８）が所望の部位に導入され、前記内側シャフ ト（３６）に対する前記剛性増強外側シャフト（３２）の連結によって同剛性増 強外側シャフト（３２）に対する同内側シャフト（３６）の軸線方向の移動が阻 止され、これによって同内側シャフト（３６）の先端が導入時に前方に移動する ことが阻止され、従って同医療装置（３８）のより正確な配置を可能にする導入 システム。 ２．請求項１に記載の導入システムにおいて、前記内側及び外側シャフト（３ ６，３２）は、導入されるべき前記医療装置（３８）の軸線方向の長さと少なく とも同じ距離だけ、前記引き戻し中間シャフト（３４）を引き戻すことができる ように十分に離間して連結されている導入システム。 ３．請求項１に記載の導入システムにおいて、前記内側シャフト（３６）は案 内ワイヤのための内腔を備える導入システム。 ４．請求項１に記載の導入システムにおいて、前記医療装置（３８）は自己拡 張ステントである導入システム。 ５．請求項１に記載の導入システムを用いて医療装置（３８）を導入するため の方法において、 請求項１に記載の導入システムを供与する工程と、 前記長尺状可撓性カテーテル手段の前記先端を導入部位まで移動させる工程と 、 前記医療装置（３８）を解放する前記引き戻し中間シャフト（３４）を引き戻 すことによって同医療装置（３８）を導入する工程とを有し、 前記内側シャフト（３６）に対する前記剛性増強外側シャフト（３２）の連結 によって、前記引き戻し中間シャフト（３４）が引き戻されるとき同内側シャフ ト（３６）の先端が前方に移動することが阻止され、これによって前記医療装置 （３８）のより正確な配置を可能にする方法。 ６．患者の脈管内の所定位置に医療装置（３８）を導入するための、基端及び 先端を有する長尺状可撓性カテーテル手段を備えた、脈管内に医療装置（３８） を埋め込むための導入システムにおいて、同長尺状可撓性カテーテル手段は更に 、 内側シャフト（３６）と、 前記内側シャフト（３６）の周囲に同心状に配置された引き戻し中間シャフト （３４）と、それによって前記医療装置（３８）は同内側シャフト（３６）と同 引き戻し中間シャフト（３４）との間に支持され得ることと、 前記引き戻し中間シャフト（３４）の周囲に同心状に配置された剛性増強外側 シャフト（３２）と、 前記内側シャフト（３６）及び前記外側シャフト（３２）の両方に連結された 湾曲状マニホルド安定部材（４０）と、それによって同内側及び外側シャフト（ ３６，３２）は同内側シャフト（３６）の同外側シャフト（３２）に対する軸線 方向の移動を阻止すべく永久的に連結されていることとを備え、 前記引き戻し中間シャフト（３４）の基端を引くことによって、同引き戻し中 間シャフト（３４）は前記内側シャフト（３６）及び剛性増強シャフトに相対的 に引き戻し可能であり、前記内側シャフト（３６）に対する前記剛性増強外側シ ャフト（３２）の連結によって同剛性増強外側シャフト（３２）に対する同内側 シャフト（３６）の軸線方向の移動が阻止される導入システム。 【手続補正書】 【提出日】１９９８年５月８日 【補正内容】 「請求の範囲 １．医療装置（３８）と、患者の脈管内の所定位置に医療装置（３８）を導入す るための、基端及び先端を有する長尺状可撓性カテーテル手段とを備えた脈管内 に、医療装置（３８）を埋め込むための導入システムにおいて、同長尺状可撓性 カテーテル手段は更に、 先端近傍に医療装置（３８）を支持する内側シャフト（３６）と、 前記内側シャフト（３６）の周囲に同心状に配置された引き戻し中間シャフト （３４）と、前記医療装置（３８）は同内側シャフト（３６）と同引き戻し中間 シャフト（３４）との間に支持されていることと、 前記引き戻し中間シャフト（３４）の周囲に同心状に配置された剛性増強外側 シャフト（３２）と、 前記内側シャフト（３６）及び同外側シャフト（３２）の両方に連結されたマ ニホルド安定部材（４０）と、それによって同内側及び外側シャフト（３６，３ ２）は同内側シャフト（３６）の同外側シャフト（３２）に対する軸線方向の移 動を阻止すべく、それらの基端にて永久的に連結されていることとを備え、 前記医療装置（３８）を配置する前記引き戻し中間シャフト（３４）の基端を 引くことによって同医療装置（３８）が所望の部位に導入され、前記内側シャフ ト（３６）に対する前記剛性増強外側シャフト（３２）の連結によって同剛性増 強外側シャフト（３２）に対する同内側シャフト（３６）の軸線方向の移動が阻 止され、これによって同内側シャフト（３６）の先端が導入時に前方に移動する ことが阻止され、従って同医療装置（３８）のより正確な配置を可能にする導入 システム。 ２．請求項１に記載の導入システムにおいて、前記内側及び外側シャフト（３６ ，３２）は、導入されるべき前記医療装置（３８）の軸線方向の長さと少なくと も同じ距離だけ、前記引き戻し中間シャフト（３４）を引き戻すことができるよ うに十分に離間して連結されている導入システム。 ３．請求項１に記載の導入システムにおいて、前記内側シャフト（３６）は案内 ワイヤのための内腔を備える導入システム。 ４．請求項１に記載の導入システムにおいて、前記医療装置（３８）は自己拡張 ステントである導入システム。 ５．請求項１に記載の導入システムを用いて医療装置（３８）を導入するための 方法において、 請求項１に記載の導入システムを供与する工程と、 前記長尺状可撓性カテーテル手段の前記先端を導入部位まで移動させる工程と 、 前記医療装置（３８）を解放する前記引き戻し中間シャフト（３４）を引き戻 すことによって同医療装置（３８）を導入する工程とを有し、 前記内側シャフト（３６）に対する前記剛性増強外側シャフト（３２）の連結 によって、前記引き戻し中間シャフト（３４）が引き戻されるとき同内側シャフ ト（３６）の先端が前方に移動することが阻止され、これによって前記医療装置 （３８）のより正確な配置を可能にする方法。 ６．患者の脈管内の所定位置に医療装置（３８）を導入するための、基端及び先 端を有する長尺状可撓性カテーテル手段を備えた、脈管内に医療装置（３８）を 埋め込むための導入システムにおいて、同長尺状可撓性カテーテル手段は更に、 内側シャフト（３６）と、 前記内側シャフト（３６）の周囲に同心状に配置された引き戻し中間シャフト （３４）と、それによって前記医療装置（３８）は同内側シャフト（３６）と同 引き戻し中間シャフト（３４）との間に支持され得ることと、 前記引き戻し中間シャフト（３４）の周囲に同心状に配置された剛性増強外側 シャフト（３２）と、 前記内側シャフト（３６）及び前記外側シャフト（３２）の両方に連結された 湾曲状マニホルド安定部材（４０）と、それによって同内側及び外側シャフト（ ３６，３２）は同内側シャフト（３６）の同外側シャフト（３２）に対する軸線 方向の移動を阻止すべく永久的に連結されていることとを備え、 前記引き戻し中間シャフト（３４）の基端を引くことによって、同引き戻し中 間シャフト（３４）は前記内側シャフト（３６）及び剛性増強シャフトに相対的 に引き戻し可能であり、前記内側シャフト（３６）に対する前記剛性増強外側シ ャフト（３２）の連結によって同剛性増強外側シャフト（３２）に対する同内側 シャフト（３６）の軸線方向の移動が阻止される導入システム。７．カテーテルと、前記カテーテルによって搬送されるステントと、前記ステン トを囲むとともに、前記カテーテルからの解放により同ステントを露出させるた めに引き戻し可能に構成及び配置されるカバー手段とを備えるステント導入シス テムにおいて、 前記カテーテルは、前記カバー手段の引き戻しの際に、同カバー手段の少なく とも一部を同カテーテルの内側に受承するように構成及び配置されているシステ ム。 」

───────────────────────────────────────────────────── 【要約の続き】

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の脈管内の所定位置に医療装置を導入するための、基端及び先端を有 する長尺状可撓性カテーテル手段を備えた脈管内に医療装置を埋め込むための導 入システムにおいて、同長尺状可撓性カテーテル手段は更に、 先端近傍に医療装置を支持する内側シャフトと、 前記内側シャフトの周囲に同心状に配置された引き戻し中間シャフトと、前記 医療装置は同内側シャフトと同引き戻し中間シャフトとの間に支持されているこ とと、 前記引き戻し中間シャフトの周囲に同心状に配置された剛性増強外側シャフト と、前記内側シャフト及び同外側シャフトは、同内側シャフトの同外側シャフト に対する軸線方向の移動を阻止すべく、それらの基端にて連結されていることと 、 前記医療装置を配置する前記引き戻し中間シャフトの基端を引くことによって 同医療装置が所望の部位に導入され、前記内側シャフトに対する前記剛性増強外 側シャフトの連結によって同剛性増強外側シャフトに対する同内側シャフトの軸 線方向の移動が阻止され、これによって同内側シャフトの先端が導入時に前方に 移動することが阻止され、従って同医療装置のより正確な配置を可能にする導入 システム。 ２．請求項１に記載の導入システムにおいて、前記内側及び外側シャフトは、 導入されるべき前記医療装置の軸線方向の長さと少なくとも同じ距離だけ、前記 引き戻し中間シャフトを引き戻すことができるように十分に離間して連結されて いる導入システム。 ３．請求項１に記載の導入システムにおいて、前記内側シャフトは案内ワイヤ のための内腔を備える導入システム。 ４．請求項１に記載の導入システムにおいて、前記医療装置は自己拡張ステン トである導入システム。 ５．請求項１に記載の導入システムを用いて医療装置を導入するための方法に おいて、 前記長尺状可撓性カテーテル手段の前記先端を導入部位まで移動させる工程と 、 前記医療装置を解放する前記引き戻し中間シャフトを引き戻すことによって同 医療装置を導入する工程とを有し、 前記内側シャフトに対する前記剛性増強外側シャフトの連結によって、前記引 き戻し中間シャフトが引き戻されるとき同内側シャフトの先端が前方に移動する ことが阻止され、これによって前記医療装置のより正確な配置を可能にする方法 。