JPH11290453A - 微孔質中空繊維血液酸素供給器 - Google Patents
微孔質中空繊維血液酸素供給器Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 微孔質中空繊維膜の血漿突破を改善する方法
を提供する。 【解決手段】 血液入口と血液出口とを有するハウジン
グ及び前記ハウジング内に配置されかつ酸素供給源と連
絡している微孔質膜カートリッジを有する血液酸素供給
器を供給する段階を含む血液酸素供給のための方法であ
って、前記カートリッジが、３０ミクロンより大きな壁
厚を有しそして１５０ｐｓｉｇに等しいか又はそれより
大きな泡立ち点を有する微孔質中空繊維膜を含む方法。
を提供する。 【解決手段】 血液入口と血液出口とを有するハウジン
グ及び前記ハウジング内に配置されかつ酸素供給源と連
絡している微孔質膜カートリッジを有する血液酸素供給
器を供給する段階を含む血液酸素供給のための方法であ
って、前記カートリッジが、３０ミクロンより大きな壁
厚を有しそして１５０ｐｓｉｇに等しいか又はそれより
大きな泡立ち点を有する微孔質中空繊維膜を含む方法。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、血液酸素供給器に
おける厚い壁の微孔質中空繊維膜の使用に向けられてい
る。
おける厚い壁の微孔質中空繊維膜の使用に向けられてい
る。
【０００２】
【従来の技術】本明細書で用いる血液酸素供給器とは、
手術、例えば、心臓バイパス手術の間の血液中の酸素レ
ベルを維持するために用いられる医療装置を意味する。
広く普及している血液酸素供給器は、酸素と血液の間の
界面として微孔質中空繊維を用いている。例えば、米国
特許第５，４８９，４１３号；同５，１５２，９６４
号；ヨーロッパ特許公報第５０７，７２２号；及び同７
１３，７０９号を参照のこと。これら装置の使用では
“血漿漏出”又は“血漿突破 (plasma breakthrough)”
が問題となり得る。Tamari, Yehudaら, “The Effect o
f High Pressure on Microporous Membrane Oxygenator
Failure", Artificial Organs, Vol. 15, No. 1, pp.
15-22 (1991)；及び Montoya, J.P.ら, “Plasma Leack
age Through Microporous Membranes", ASAIO Journal,
Vol. 38, pp. M399-405 (1992) を参照のこと。血漿漏
出は、膜の微孔を通って血液側から装置の気体側へ液体
が移動することである。
手術、例えば、心臓バイパス手術の間の血液中の酸素レ
ベルを維持するために用いられる医療装置を意味する。
広く普及している血液酸素供給器は、酸素と血液の間の
界面として微孔質中空繊維を用いている。例えば、米国
特許第５，４８９，４１３号；同５，１５２，９６４
号；ヨーロッパ特許公報第５０７，７２２号；及び同７
１３，７０９号を参照のこと。これら装置の使用では
“血漿漏出”又は“血漿突破 (plasma breakthrough)”
が問題となり得る。Tamari, Yehudaら, “The Effect o
f High Pressure on Microporous Membrane Oxygenator
Failure", Artificial Organs, Vol. 15, No. 1, pp.
15-22 (1991)；及び Montoya, J.P.ら, “Plasma Leack
age Through Microporous Membranes", ASAIO Journal,
Vol. 38, pp. M399-405 (1992) を参照のこと。血漿漏
出は、膜の微孔を通って血液側から装置の気体側へ液体
が移動することである。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】従って、微孔質中空繊
維膜の血漿突破を改善する必要性が存在する。本明細書
で用いられる微孔質中空繊維膜は、米国特許第５，６９
５，５４５号に開示されている。他の公知の中空繊維
は、米国特許第４，５６４，４８８号；４，５３０，８
０９号；４，８５９，５３５号；及び５，５４７，７５
６号に開示されている。
維膜の血漿突破を改善する必要性が存在する。本明細書
で用いられる微孔質中空繊維膜は、米国特許第５，６９
５，５４５号に開示されている。他の公知の中空繊維
は、米国特許第４，５６４，４８８号；４，５３０，８
０９号；４，８５９，５３５号；及び５，５４７，７５
６号に開示されている。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、微孔質繊維膜
を用いる血液酸素供給法に関する。中空繊維を使用する
と、血漿突破の改善が可能になる。本酸素供給器は、ハ
ウジングと微孔質膜カートリッジを含む。このカートリ
ッジは、３０ミクロンより大きな壁厚及び１５０ｐｓｉ
ｇに等しいか又はそれより大きな泡立ち点を有する微孔
質中空繊維膜を含む。
を用いる血液酸素供給法に関する。中空繊維を使用する
と、血漿突破の改善が可能になる。本酸素供給器は、ハ
ウジングと微孔質膜カートリッジを含む。このカートリ
ッジは、３０ミクロンより大きな壁厚及び１５０ｐｓｉ
ｇに等しいか又はそれより大きな泡立ち点を有する微孔
質中空繊維膜を含む。
【０００５】図１を参照すると、血液酸素供給器１０が
示されている。酸素供給器１０は、いかなる中空繊維酸
素供給器であってもよく、いかなる特定のデザインにも
限定されない。酸素供給器１０は、一般に、ハウジング
１２及び中空繊維カートリッジ１８を含む。ハウジング
１２は血液入口１４と血液出口１６とを有する。カート
リッジ１８は、ハウジング１２の中に配置されている。
カートリッジ１８は、いかなる中空繊維装置であっても
よい。カートリッジ１８は、酸素入口２０と酸素出口２
２とを有する。この酸素供給器に用いられる中空繊維に
ついては、以下に詳細に説明する。
示されている。酸素供給器１０は、いかなる中空繊維酸
素供給器であってもよく、いかなる特定のデザインにも
限定されない。酸素供給器１０は、一般に、ハウジング
１２及び中空繊維カートリッジ１８を含む。ハウジング
１２は血液入口１４と血液出口１６とを有する。カート
リッジ１８は、ハウジング１２の中に配置されている。
カートリッジ１８は、いかなる中空繊維装置であっても
よい。カートリッジ１８は、酸素入口２０と酸素出口２
２とを有する。この酸素供給器に用いられる中空繊維に
ついては、以下に詳細に説明する。
【０００６】微孔質中空繊維は、好ましくは：３０ミク
ロンより大きな（より好ましくは３５ミクロンより大き
な、最も好ましくは５０ミクロンに等しいか又はそれよ
り大きな）壁厚を有するポリオレフィン材料からできて
おり；８０％未満（より好ましくは６０％未満、最も好
ましくは約４０％）の多孔度を有し；１より大きな（よ
り好ましくは１０より大きな、最も好ましくは約５０
の）ガーレイ数を有し；１５０ｐｓｉｇに等しいか又は
それより大きな（より好ましくは２００ｐｓｉｇより大
きな、最も好ましくは２５０ｐｓｉｇより大きな）泡立
ち点を有し；そして、無荷重下、９０℃で６０分間で５
％未満（好ましくは約２％又はそれ未満）の収縮率を有
する。米国特許第５，６９５，５４５号に開示された中
空繊維は、参照により本明細書中に組み入れられるもの
とする。
ロンより大きな（より好ましくは３５ミクロンより大き
な、最も好ましくは５０ミクロンに等しいか又はそれよ
り大きな）壁厚を有するポリオレフィン材料からできて
おり；８０％未満（より好ましくは６０％未満、最も好
ましくは約４０％）の多孔度を有し；１より大きな（よ
り好ましくは１０より大きな、最も好ましくは約５０
の）ガーレイ数を有し；１５０ｐｓｉｇに等しいか又は
それより大きな（より好ましくは２００ｐｓｉｇより大
きな、最も好ましくは２５０ｐｓｉｇより大きな）泡立
ち点を有し；そして、無荷重下、９０℃で６０分間で５
％未満（好ましくは約２％又はそれ未満）の収縮率を有
する。米国特許第５，６９５，５４５号に開示された中
空繊維は、参照により本明細書中に組み入れられるもの
とする。
【０００７】ポリオレフィンは、簡単なオレフィンから
誘導される一連の熱可塑性ポリマーを意味する。ポリオ
レフィンの例には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
リメチルペンテン、ポリエチレンのコポリマー、ポリプ
ロピレンのコポリマー、ポリメチルペンテンのコポリマ
ー、及びそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限
定されない。好ましくは、ポリオレフィンは、以下に説
明するポリプロピレンである。
誘導される一連の熱可塑性ポリマーを意味する。ポリオ
レフィンの例には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
リメチルペンテン、ポリエチレンのコポリマー、ポリプ
ロピレンのコポリマー、ポリメチルペンテンのコポリマ
ー、及びそれらの組み合わせが含まれるが、これらに限
定されない。好ましくは、ポリオレフィンは、以下に説
明するポリプロピレンである。
【０００８】ポリプロピレンは、好ましくは結晶性であ
り、１２５℃より大きいか又はそれに等しい結晶化温度
を有する。この結晶性ポリプロピレンを得るには、好ま
しくは核を形成させる。核形成された又は成核剤を有す
るとは、しばしばポリマーに添加される物質により開始
される結晶核形成の促進を意味する。好ましい成核剤
は、安息香酸ナトリウム又は酢酸ソルビタール又はそれ
らの組み合わせからなる群から選択することができる。
好ましい成核剤は、安息香酸ナトリウムである。好まし
くは、約２４００ｐｐｍの成核剤をポリマーに添加す
る。この核形成された物質は少なくとも２つの観点から
有益である。第１に、より良好な結晶均一性は、より大
きな熱安定性を提供する。第２に、より良好な結晶均一
性は、気孔を“クリープ”するか又は閉鎖するか又は気
孔の大きさを収縮させるというポリマーの傾向を少なく
する。ポリプロピレンは、０．１ｇ／１０分より大き
な、好ましくは１ｇ／１０分より大きな、最も好ましく
は０．１ｇ／１０分〜２０ｇ／１０分の範囲のメルトフ
ローインデックス（ＡＳＴＭ Ｄ１２３８−８５）を有
する。
り、１２５℃より大きいか又はそれに等しい結晶化温度
を有する。この結晶性ポリプロピレンを得るには、好ま
しくは核を形成させる。核形成された又は成核剤を有す
るとは、しばしばポリマーに添加される物質により開始
される結晶核形成の促進を意味する。好ましい成核剤
は、安息香酸ナトリウム又は酢酸ソルビタール又はそれ
らの組み合わせからなる群から選択することができる。
好ましい成核剤は、安息香酸ナトリウムである。好まし
くは、約２４００ｐｐｍの成核剤をポリマーに添加す
る。この核形成された物質は少なくとも２つの観点から
有益である。第１に、より良好な結晶均一性は、より大
きな熱安定性を提供する。第２に、より良好な結晶均一
性は、気孔を“クリープ”するか又は閉鎖するか又は気
孔の大きさを収縮させるというポリマーの傾向を少なく
する。ポリプロピレンは、０．１ｇ／１０分より大き
な、好ましくは１ｇ／１０分より大きな、最も好ましく
は０．１ｇ／１０分〜２０ｇ／１０分の範囲のメルトフ
ローインデックス（ＡＳＴＭ Ｄ１２３８−８５）を有
する。
【０００９】ポリオレフィン樹脂の選択に関して、全て
の商業的に入手可能な樹脂中に通例存在する添加剤パッ
ケージ又は安定剤のことを考慮すべきである。というの
は、これら安定剤のあるものは、気孔閉鎖又は気孔収縮
及び／又は繊維表面上への皮膜形成を起こし得るからで
ある。例えば、０．０５％のＢＨＴ（ブチル化ヒドロキ
シトルエン又は２，６−ジ−ｔ−ブチル−４−メチルフ
ェノール）；０．１２％の Ciba Geigy Corp. からの I
rganox 1010 （テトラキス〔メチレン（３，５−ジブチ
ル−ｒ−ヒドロキシハイドロシンナメート）〕メタ
ン）；及び３２ｐｐｍのステアリン酸カルシウムは、完
全な気孔遮断と繊維表面上での皮膜形成を起こした。こ
の安定剤は、ポリマーから濾し取られて、気孔を遮断し
そして繊維表面に皮膜を形成したものと考えられる。一
方、６００ｐｐｍのヒンダードフェノール（Ethyl Cor
p. からの Ethyl 330）及び１０００ｐｐｍのホスフィ
ット（Ciba Geigy Corp.からの Orgafox）は、気孔にも
繊維表面にも影響を及ばさなかった。上記の事柄から、
次の安定剤選択規準が提案される：移動しない安定剤が
好ましく、そのよう安定剤は、高い分子量及び／又は長
い炭化水素からなる側鎖（例えば、非極性でポリオレフ
ィンと化学的により相溶性のもの）を有することがで
き；そして少量であること（その結果、移動する物質が
少なくなる）。
の商業的に入手可能な樹脂中に通例存在する添加剤パッ
ケージ又は安定剤のことを考慮すべきである。というの
は、これら安定剤のあるものは、気孔閉鎖又は気孔収縮
及び／又は繊維表面上への皮膜形成を起こし得るからで
ある。例えば、０．０５％のＢＨＴ（ブチル化ヒドロキ
シトルエン又は２，６−ジ−ｔ−ブチル−４−メチルフ
ェノール）；０．１２％の Ciba Geigy Corp. からの I
rganox 1010 （テトラキス〔メチレン（３，５−ジブチ
ル−ｒ−ヒドロキシハイドロシンナメート）〕メタ
ン）；及び３２ｐｐｍのステアリン酸カルシウムは、完
全な気孔遮断と繊維表面上での皮膜形成を起こした。こ
の安定剤は、ポリマーから濾し取られて、気孔を遮断し
そして繊維表面に皮膜を形成したものと考えられる。一
方、６００ｐｐｍのヒンダードフェノール（Ethyl Cor
p. からの Ethyl 330）及び１０００ｐｐｍのホスフィ
ット（Ciba Geigy Corp.からの Orgafox）は、気孔にも
繊維表面にも影響を及ばさなかった。上記の事柄から、
次の安定剤選択規準が提案される：移動しない安定剤が
好ましく、そのよう安定剤は、高い分子量及び／又は長
い炭化水素からなる側鎖（例えば、非極性でポリオレフ
ィンと化学的により相溶性のもの）を有することがで
き；そして少量であること（その結果、移動する物質が
少なくなる）。
【００１０】次に、本発明による微孔質中空繊維を製造
する好ましい操作を説明する。樹脂はポリプロピレン
（Fina Co.からの Fina PP3362）である。押出温度は２
１０℃であり、押出速度は１００ｍ／分であり、そして
紡糸張力は２１グラムであった。成核剤（約２４００ｐ
ｐｍの安息香酸ナトリウム）からみて急速冷却は必要で
はなかった。繊維を紡糸した後、その繊維を延伸した。
紡糸した繊維は、３３２ミクロンのＯＤと５５ミクロン
の壁厚を有した。それを１５０℃でアニーリングした。
次いで、それを１０％の常温延伸、５０％の熱延伸（１
４２℃）に付した後、２０％の緩和（１４２℃）に付し
た。得られた繊維は次の特性を有した：３２５ミクロン
のＯＤ；２１５ミクロンのＩＤ；５５ミクロンの壁厚；
２５０秒／ｍ2 のガーレイ数；２５０ｐｓｉの泡立ち
点；１．２％の収縮率；１．０２の形状比；４６０ｇの
引張強さ；及び２２０％の破断点伸び。
する好ましい操作を説明する。樹脂はポリプロピレン
（Fina Co.からの Fina PP3362）である。押出温度は２
１０℃であり、押出速度は１００ｍ／分であり、そして
紡糸張力は２１グラムであった。成核剤（約２４００ｐ
ｐｍの安息香酸ナトリウム）からみて急速冷却は必要で
はなかった。繊維を紡糸した後、その繊維を延伸した。
紡糸した繊維は、３３２ミクロンのＯＤと５５ミクロン
の壁厚を有した。それを１５０℃でアニーリングした。
次いで、それを１０％の常温延伸、５０％の熱延伸（１
４２℃）に付した後、２０％の緩和（１４２℃）に付し
た。得られた繊維は次の特性を有した：３２５ミクロン
のＯＤ；２１５ミクロンのＩＤ；５５ミクロンの壁厚；
２５０秒／ｍ2 のガーレイ数；２５０ｐｓｉの泡立ち
点；１．２％の収縮率；１．０２の形状比；４６０ｇの
引張強さ；及び２２０％の破断点伸び。
【００１１】本明細書に記載されている全ての測定値
は、慣用的な工業的標準法（例えば、適切なＡＳＴＭ操
作）に従って測定されたものである。次の項目について
は、以下でより詳細に説明する。
は、慣用的な工業的標準法（例えば、適切なＡＳＴＭ操
作）に従って測定されたものである。次の項目について
は、以下でより詳細に説明する。
【００１２】ガーレイ ガーレイとは、微孔質中空繊維の壁を通過する空気流に
対する抵抗の指標である。この空気流に対する抵抗は、
ガーレイデンソメーター(Gurley densometer)により測
定され、水の１２．２インチ（３１．０センチ）の定圧
において１平方インチの生成物に１０ｃｃの空気を通過
させるのに要する秒で表した時間である。この指標は、
秒／インチ2 で示されるので１平方インチの値に標準化
される。
対する抵抗の指標である。この空気流に対する抵抗は、
ガーレイデンソメーター(Gurley densometer)により測
定され、水の１２．２インチ（３１．０センチ）の定圧
において１平方インチの生成物に１０ｃｃの空気を通過
させるのに要する秒で表した時間である。この指標は、
秒／インチ2 で示されるので１平方インチの値に標準化
される。
【００１３】泡立ち点 泡立ち点は、中空繊維の大きな気孔の直径及び一般的な
気孔の直径を決定するための指標である。約１フィート
（約３０．４８ｃｍ）の中空繊維を窒素加圧ガスを用い
てメタノール浴中で試験する。初圧を１５ｐｓｉｇとし
て約５〜１０ｐｓｉｇ／秒で上昇させる。１５の泡が泡
立ったときに測定値を計算する。本明細書では、泡立ち
点をｐｓｉｇで表し、ミクロン＝６．５６／（メタノー
ル浴でのｐｓｉｇ）の式により、ミクロンで表した気孔
の大きさに相関させる。
気孔の直径を決定するための指標である。約１フィート
（約３０．４８ｃｍ）の中空繊維を窒素加圧ガスを用い
てメタノール浴中で試験する。初圧を１５ｐｓｉｇとし
て約５〜１０ｐｓｉｇ／秒で上昇させる。１５の泡が泡
立ったときに測定値を計算する。本明細書では、泡立ち
点をｐｓｉｇで表し、ミクロン＝６．５６／（メタノー
ル浴でのｐｓｉｇ）の式により、ミクロンで表した気孔
の大きさに相関させる。
【００１４】多孔度 多孔度は、中空繊維の内部気孔容量と見掛け気孔直径分
布の指標である。多孔度は、ＡＳＴＭ Ｄ−２８７３−
８９に記載された操作に従って測定される。
布の指標である。多孔度は、ＡＳＴＭ Ｄ−２８７３−
８９に記載された操作に従って測定される。
【００１５】血漿突破試験は、Tamariらの１９９１年の
前出の文献に基づいた（３つの微孔質中空繊維を血漿突
破について試験した）。表１を参照のこと。実施例Ａ
は、薄い壁の大きな気孔の膜であり、実施例Ｂは、薄い
壁の小さな気孔の膜である。実施例Ｃは、厚い壁の小さ
な気孔の膜である。実施例Ｃでは、血漿突破が大きく改
善されている（実施例Ｂより５０％良好で、実施例Ａよ
り４００％良好である）。
前出の文献に基づいた（３つの微孔質中空繊維を血漿突
破について試験した）。表１を参照のこと。実施例Ａ
は、薄い壁の大きな気孔の膜であり、実施例Ｂは、薄い
壁の小さな気孔の膜である。実施例Ｃは、厚い壁の小さ
な気孔の膜である。実施例Ｃでは、血漿突破が大きく改
善されている（実施例Ｂより５０％良好で、実施例Ａよ
り４００％良好である）。
【００１６】
【表１】
【００１７】本発明は、その精神及び本質的特質から逸
脱することなく、他の形態で実施することができるの
で、本発明の範囲を示すものとしては、発明の詳細な説
明よりも、特許請求の範囲を参照しなければならない。
脱することなく、他の形態で実施することができるの
で、本発明の範囲を示すものとしては、発明の詳細な説
明よりも、特許請求の範囲を参照しなければならない。
【図１】本発明の血液酸素供給器の概略図である。
【符号の説明】 １０ 血液酸素供給器 １２ ハウジング １４ 血液入口 １６ 血液出口 １８ 中空繊維カートリッジ ２０ 酸素入口 ２２ 酸素出口
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 598064794 13800 Ｓｏｕｔｈ Ｌａｋｅｓ Ｄｒｉ ｖｅ，Ｃｈａｒｌｏｔｔｅ，ＮｏｒｔｈＣ ａｒｏｌｉｎａ 28273，Ｕｎｉｔｅｄ Ｓｔａｔｅｓ ｏｆ Ａｍｅｒｉｃａ (72)発明者 クリフトン・ジェイ・デロズィアー アメリカ合衆国サウス・カロライナ州 29715，フォート・ミル，イースト・ロッ クマン・ストリート 106 (72)発明者 ロバート・イー・ジョンストン アメリカ合衆国ノース・カロライナ州 28134，パインヴィル，ウォーター・オー ク・ドライブ 138
Claims (3)
- 【請求項１】 血液入口と血液出口とを有するハウジン
グ及び前記ハウジング内に配置されかつ酸素供給源と連
絡している微孔質膜カートリッジを有する血液酸素供給
器を供給する段階を含む血液酸素供給のための方法であ
って、前記カートリッジが、３０ミクロンより大きな壁
厚を有しそして１５０ｐｓｉｇに等しいか又はそれより
大きな泡立ち点を有する微孔質中空繊維膜を含む方法。 - 【請求項２】 微孔質中空繊維がポリオレフィンからで
きている、請求項１記載の方法。 - 【請求項３】 ポリオレフィンがポリプロピレンであ
る、請求項２記載の方法。
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|---|---|---|---|
| US046341 | 1998-03-23 | ||
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Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
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Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP11050578A Pending JPH11290453A (ja) | 1998-03-23 | 1999-02-26 | 微孔質中空繊維血液酸素供給器 |
Country Status (2)
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|---|---|
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| JP (1) | JPH11290453A (ja) |
Cited By (1)
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| JP2014533973A (ja) * | 2011-09-23 | 2014-12-18 | パルティ、ヨーラム | ナノチューブと人工肺とを備えるガス交換装置 |
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| US6001306A (en) * | 1996-11-07 | 1999-12-14 | C. R. Bard, Inc. | Integrated oxygenator and heat exchanger |
-
1998
- 1998-03-23 US US09/046,341 patent/US6350411B1/en not_active Expired - Lifetime
-
1999
- 1999-02-26 JP JP11050578A patent/JPH11290453A/ja active Pending
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| US6350411B1 (en) | 2002-02-26 |
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