JPH11262513A - 医療用容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】現行のプラスチック製医療用容器の欠点であ
る、混注口または／および排出口の内部可視性と硬度と
のアンバランスを解決すること。 【解決手段】ポリプロピレンまたはそのポリマー組成物
製の混注口または／および排出口を有するプラスチック
容器であって、該混注口もしくは該排出口のくもり価
（ヘイズ値）が７５％以下で、かつロックウェル硬さ
（Ｒ）が７５以上であることを特徴とする医療用容器

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は医療用容器特に輸液に使
用するに適した容器に関する。

【０００２】

【従来の技術】輸液をはじめとする医薬用の容器として
プラスチック製容器がごく一般的に使われていること、
プラスチックとしてはポリエチレン、ポリプロピレンな
どのポリオレフィンが主流を占めていること、は周知の
通りである。安全性にすぐれ、内容液との相互作用（例
えば容器壁面への薬剤吸着が少ないこと）に加え、透明
性が比較的よいので内部を観察しやすく、通気針を使用
することなく排液できるのでクローズドシステムでの輸
液ができる容器（袋）となり得る、大量に生産されてい
る汎用ポリマーである、炭素・水素（場合によっては酸
素も含まれる）だけでできているため使用後の廃棄処理
（例えば焼却）がしやすい、などがこれらのポリオレフ
ィンが使われていることの大きい理由である。しかし、
ここで問題なのは「透明性」と「柔軟性」である。容器
（袋、ボトル）本体自体を形成するシートは透明性と柔
軟性が好ましい方向であるが、混注口や排出口あるい
は、それらの両方を役割を兼ね備えたものは使用面から
「固い」ことが要求されるからである。すなわち、混注
口や排出口等には通常ゴム栓が付けられており、このゴ
ム栓に金属針、プラスチック針などを刺すことによっ
て、混注や排液の操作が行われるが、これらの「口」全
体に腰（剛性）がないと刺通作業困難であり、「口」を
形成する材質（ポリマー）の硬度（傷つきにくさ）が低
いと、針が「口」の壁部に触れた時に、壁部のポリマー
が削り取られてその破片が輸液中に混入する懸念がある
からである。したがって、混注口や排出口等は硬度と厚
さが必要なことになる。これはポリエチレンやポリプロ
ピレンのような結晶性ポリオレフィンでは透明性の低下
へとつながることを意味し、ポリエチレンの場合には不
透明または不透明に近いものとなって、内部可視性が全
く損なわれてしまう。一方、ポリプロピレンの場合に
は、硬度的にはほぼ問題ないが、容器の作製（成形）は
現在では専らブロー成形法で行われているため、結晶化
が進み、混注口や排出口等の部分はやはり内部可視性が
ないのが実状である。ポリ塩化ビニル、ポリカーボネー
トは硬くて透明性に富むので、この意味では混注口や排
出口等に適しており、実用化例もあるが、これらは非晶
性のポリマーのためか、薬剤吸着の傾向が強い欠点が指
摘される。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、現行
のプラスチック製医療用容器の欠点である、混注口また
は／および排出口の内部可視性と硬度とのアンバランス
を解決することにある。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明は、ポリプロピレ
ンまたはそのポリマー組成物製の混注口または／および
排出口を有するプラスチック容器であって、該混注口ま
たは／および該排出口のくもり価（ヘイズ値）が７５％
以下で、かつロックウェル硬さ（Ｒ）が７５以上である
ことを特徴とする医療用容器を要旨とし、かような構成
とすることによって、内部可視性と硬度とのバランスの
とれた混注口もしくは排出口を有するプラスチック製医
療用容器となる。まず、本発明の容器の本体部（シート
部）についてであるが、ポリプロピレンまたその重合体
組成物であることを要しない。安全性・衛生性、透明
性、薬剤非吸着性、滅菌に耐えられる寸法安定性などが
あるものであればよく、排液性という点から柔軟性があ
れば、なお好ましい。以下にその代表的なポリマー材料
例を挙げる。

【０００５】（イ）低密度ポリエチレン：特にブテン−
１、ペンテン−１、ヘキセン−１、４−メチルペンテン
−１、オクテン−１、デセン−１などのα−オレフィン
類を３〜２０モル％程度共重合した、密度０．９１０〜
０．９３０ ｇ／ｃｍ³の線状低密度ポリエチレン（ＬＬ
ＤＰＥ）がよい。 （ロ）ポリプロピレン（ＰＰ）を含むポリマー組成物：
アイソタクチックタイプもしくはシンジオタクチックタ
イプの結晶性ポリプロピレンまたはこれらを主成分とす
る結晶性コポリマーとオレフィン系熱可塑性エラストマ
ーもしくはスチレン系熱可塑性エラストマーとのポリマ
ー組成物。ＰＰとエラストマーとの比率は重量で４０：
６０〜８５：１５程度がよい。オレフィン系エラストマ
ーの代表例はプロピレンまたはブテン−１で、含量がそ
れぞれ１５〜３０重量％のエチレンプロピレンコポリマ
ー（ＥＰ）またはエチレンブテン−１コポリマー（Ｅ
Ｂ）であり、スチレン系エラストマーとしてはポリスチ
レン−ポリブタジエン−ポリスチレンタイプのブロック
コポリマー（ＳＢＳ）やポリスチレン−ポリイソプレン
タイプのブロックコポリマー（ＳＩＳ）あるいはこれら
の水素添加物がある。スチレン系エラストマー中のスチ
レン成分含量は１０〜４０重量％であるのが好ましい。

【０００６】容器シートは単層構造だけでなく、多層
（複層）構造のものも含まれることは言うまでもない。
多層化はシートの強度、透明性、柔軟性、耐熱性などを
改良するために適用される他、水分、酸素などのガスに
対するバリアー性向上の目的でも利用される。特に固体
状の薬剤は水分、酸素などで変質するものが多いので、
既述のポリマーからなる層の外層にガスバリアー性の層
を配することがよい。ガスバリアー性層の代表例として
は、 （イ）エチレンビニルアルコールコポリマー（ＥＶＯ
Ｈ） （ロ）ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ） （ハ）ポリメタキシリレンアジパミド（ＭＸＤ−６） （ニ）サーモトロピック液晶ポリエステル（ＬＣＰ） などの他、 （ホ）ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエ
チレン−２，６−ナフタレート（ＰＥＮ）、環状ポリオ
レフィンなどのフィルムに酸化ケイ素、アルミナなどの
セラミックをコートしたいわゆる透明蒸着フィルムがあ
る。

【０００７】なお、容器を形成するシートの厚さは単
層、複層いずれの場合も全体で０．０８〜０．６ｍｍよ
り好ましくは０．１〜０．５ｍｍであるのが、柔軟性、
透明性、強度などの点から薦められる。シートの成形は
通常公知のインフレーション法あるいはＴダイ法で行う
のが、シートの透明性、均一性などの点から好ましい。
次に本発明の医療容器における混注口もしくは排出口は
ポリプロピレンまたはそのポリマー組成物からなるが、
ここで言うポリマー組成物とは異種のポリプロピレンの
混合物の他、本発明の趣旨を損なわない範囲で、ポリプ
ロピレンに他のポリマー、低分子化合物、フィラーなど
を添加した組成物を意味する。ポリプロピレンとしては
アイソタクチックタイプもしくはシンジオタクチックタ
イプの結晶性ポリプロピレンまたはこれらを主成分とす
る結晶性コポリマーから適宜選ばれるが、特に好ましい
のはアイソタクチックタイプのポリプロピレン（もしく
はそのコポリマー）とシンジオタクチックタイプのポリ
プロピレン（もしくはそのコポリマー）からなるポリマ
ー組成物である。前者の硬さと後者の透明性が相補完さ
れて、硬度と透明性のバランスのとれた成形物となりや
すいからであり、前者と後者との重量比率を９０：１０
〜１５：８５より好ましくは８０：２０〜２５：７５程
度にすることが薦められる。

【０００８】これらのポリプロピレンは成形性、成形品
の力学的性質などを考慮すると温度２３０℃、荷重２，
１６０ｇにおけるＭＦＲ（メルトフローレイト）が２〜
３０より好ましくは３〜２５であるのがよい。冒頭に記
載した如く、本発明においては混注口または／および排
出口が特定の要件を満たすことが特徴である。まず、く
もり価（ヘイズ値）はＪＩＳ Ｋ６７１４に従って測定
される（所定部分を切り取り測定する方法が採用され
る）が、この値が７５％以下であることが必要である。
７５％を超える領域では、混注口または／および排出口
の内部可視性に問題を生じるからであり、好ましくは７
０％以下であるのがよい。また、ロックウェル硬さ
（Ｒ）はＪＩＳ Ｋ７２０２に従って測られるものであ
り、７５以上である必要がある。７５を下まわると（す
なわち７５より硬度が低い領域では）、使用時（混注時
や排液時）に針による傷の懸念が大きくなるからであ
り、好ましくは７７以上であるのがよい。一般にポリプ
ロピレンでは透明性がよいものほど、硬度が低くなる傾
向にあるので注意を要する。

【０００９】混注口または／および排出口は液体流通路
を有する筒状体であり、その断面形状は円形状であるの
が通常であるが、場合によっては長円状、菱形状などで
あってもよい。円形状の場合、その内径は５〜３０ｍｍ
さらに好ましくは７〜２５ｍｍがよく、肉厚は０．５〜
２．５ｍｍさらに好ましくは０．７〜２ｍｍ程度がよ
く、長さは３０〜８０ｍｍさらに好ましくは４０〜７０
ｍｍ程度がすすめられる。これらは力学的性質、刺通時
の操作性、針の長さ、容器の大きさ、などによって適宜
決められる。肉厚が薄いほど、透明性がよくなり、内部
を見やすい反面、力学的性質の問題が出やすいので、バ
ランスをとることが必要である。本発明における混注口
や排出口等は通常公知の射出成形法で製造され得る。こ
こで重要なのは結晶化による透明性の低下（くもり価の
上昇）を抑えるための条件設定であり、混注口や排出口
等の形状、ポリプロピレンの種類・グレードによって異
なるが、金型温度を５０℃好ましくは４０℃以下にする
のがよい。なお、溶融温度は２００〜２５０℃さらに好
ましくは２１０〜２４０℃であるのがよい。

【００１０】本発明の医療用容器は通常公知の方法で製
造される。本体（シート部）への混注口または／および
排出口の取付けは、熱融着法、超音波融着法などが適用
される。本体がポリプロピレン系でない場合（例えばポ
リエチレン系の場合）には、直接の融着が難しくなる
が、ポリエチレン／エチレンプロピレンコポリマー／ポ
リプロピレンの３層構成のフィルムを介すれば、融着は
容易である。また、本発明の容器において用いられるゴ
ム栓の材質としては、イソプレンゴム、ブチルゴム、シ
リコーンゴム、熱可塑性エラストマーなど通常公知のも
のが挙げられ、混注口もしくは排出口には「キャップ」
（ポリプロピレン製であるのがよいのはもちろんであ
る）中にはめ込んだ形で取付けられる（混注口または／
および排出口とキャップとは融着される）。

【００１１】

【実施例】以下、実施例によって本発明をさらに具体的
に説明する。 １）実験方法 (1) 本体部（シート部）の作製：ＭＦＲ（温度２３０℃
、荷重２，１６０ｇ）４．０のアイソタクチックタイ
プのポリプロピレンコポリマー（共重合成分はブテン−
１）とＭＦＲ（温度２３０℃ 、荷重２，１６０ｇ）
０．２のポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレン
の水添物（スチレン成分の含量は１８重量％）とのポリ
マー組成物（重量比８０：２０）から、水冷式インフレ
成形（組成物の溶融温度は２２０℃ ）にて、折巾１５
０ｍｍ、厚さ０．３ｍｍのチューブ状シートを得た。 (2) 排出口（混注口）の作製：表１に示す３種類のポリ
プロピレンを適宜配合し、射出成形により、外径１８ｍ
ｍ、内径１４ｍｍ、長さ４５ｍｍの排出口（混注口）を
成形した。溶融温度は２３０℃ とし、金型温度は３０
〜６０℃ の範囲とした。 (3) 容器の作製：(1) のシートと(2) の排出口（混注
口）から、巾１５０ｍｍ、液体収容部の長さ１８０ｍｍ
で排出口（混注口）を中央部に１個有する容器を熱シー
ル法により作製した。熱シール温度は１４０〜１５０℃
である。次いで、生理食塩水５００ｍｌを排出口（混
注口）から注入した後、イソプレンゴム製の栓をはめ込
んだポリプロピレン製のキャップを超音波シールで排出
口（混注口）に取り付けた。

【００１２】

【表１】

【００１３】(4) 薬液入り容器の滅菌：(3) で得た容器
を高圧蒸気滅菌機中で、１１０℃×３０分の条件で処理
した後、室温まで冷却した。 (5) 排出口（混注口）のくもり価の測定：(4) の滅菌後
の容器から、排出口（混注口）の一部を切り取り、東洋
精機製作所製直読ヘイズメーターにてくもり価を測定し
た。 (6) 排出口（混注口）の内部可視性の評価：(4) の滅菌
後の容器の排出口（混注口）のゴム栓の面に垂直に、テ
ルモ(株)製プラスチック瓶針（４ｍｍ巾×３０ｍｍ長）
を根元まで穿刺し（瓶針は薬液通路を閉じたものを使用
した）、肉眼で排出口（混注口）の内部を観察した。 (7) 排出口（混注口）の硬度の測定と傷つきにくさの評
価：(2) の排出口（混注口）のみを(4) と同じ条件で高
圧蒸気滅菌処理し、冷却したものについて、ロックウェ
ル硬さ（Ｒ）を測定した。また、２２ゲージの金属針を
排出口（混注口）の内部に３０°の角度で長さ方向でこ
することによって、排出口（混注口）の傷の発生状況を
観察した。

【００１４】２）実験結果（表２参照） (1) 実施例１〜実施例４の排出口においては、いずれも
穿刺されたプラスチック瓶針の様子がよく観察できる
（特に実施例２、実施例３および実施例４）こと、金属
針による傷つき試験では針と排出口内壁との摩擦時の
「引っ掛かり」がほとんど感じられず、傷つきにくいこ
とが確認された。 (2) 一方、比較例１では排出口内部のプラスチック瓶針
がかすんでよく見えず、比較例２では金属針によって傷
がつきやすいことが観察された。 (3) したがって、内部可視性と傷つきにくさを満たすに
は、くもり価が７５％以下でかつ硬さ（Ｒ）が７５以上
であることが要件となる。 (4) アイソタクチックタイプポリプロピレンとシンジオ
タクチックタイプポリプロピレンの組成物は本発明の趣
旨に特に適っている。

【００１５】

【表２】

【００１６】

【発明の効果】本発明は、ポリプロピレンの透明性と硬
さを調整できる性質を巧みに利用したものであり、内部
を観察しやすくかつ針によって傷つきにくい排出口また
は／および混注口を持つ、取り扱い性にすぐれた医療用
容器を提供する。

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 ポリプロピレンまたはそのポリマー組成
   物製の混注口または／および排出口を有するプラスチッ
   ク容器であって、該混注口または／および該排出口のく
   もり価（ヘイズ値）が７５％以下で、かつロックウェル
   硬さ（Ｒ）が７５以上であることを特徴とする医療用容
   器。
2. 【請求項２】 上記混注口または／および排出口がアイ
   ソタクチックタイプのポリプロピレンとシンジオタクチ
   ックタイプのポリプロピレンとの重合体組成物である請
   求項１に記載の医療用容器。