JPH11206739A - 心臓弁サイザー - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】僧帽弁サイザーのシャフトは銀で出来ており、
曲げて使用するため、曲がり瘤が出来てしまい、思った
とうりに曲げられなくなってしまう。また使っているう
ちに曲げによるひび割れが発生し、破片が体内に落下す
る危険性があった。更に銀で一体に出来ている為シャフ
トがひび割れで使用できなくなった時でも僧帽弁サイザ
ー全体を廃棄しなければならない為不経済であった。ま
たサイザーヘッドは、銀の中空構造の為誤って落とした
時変形し、使用できなくなると言う不具合があった。 【解決手段】本発明は、シャフトに形状記憶合金を用い
その特有な特性を利用することで上記課題を解決した。
安全性、操作性、経済性に優れた僧帽弁サイザーを提供
する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】僧坊弁や大動脈弁に人工心臓
弁を取りつける心臓弁置換手術の際に、患者の弁のサイ
ズを計測し、人工心臓弁の適切なサイズを決定する医療
様測定器具に関する

【０００２】

【従来の技術】心臓弁は４ヶ所あるが弁置換手術を必要
とする大半は僧坊弁であり次いで大動脈弁である。弁の
サイズは、患者により異なるが、心臓弁サイザー（以
下、単にサイザーと表現する場合がある）により弁のサ
イズを測り、患者のサイズに合った人工弁を選択し用い
る。従来例のサイザーの構造を図３に示す。シャフト１
の両端にサイザーヘッド２とハンドル３とを連結する形
で、全て銀で一体に形成されている。シャフト１は、直
径約２．６ｍｍの棒形状に形成されている。サイザーヘ
ッド２の先端部２ａはほぼ半球状をな、中央部２ｂは心
臓弁のサイズを測定する部分で円柱状に出来ており、そ
の直径サイズは１７ｍｍから３３ｍｍまで２ｍｍ間隔で
計９種類の異なるものがセットとして用意されている。
また上記サイズに適合する人工弁も２ｍｍ間隔用意され
ている。ハンドル３は直径約１５ｍｍ長さ約７０ｍｍで
手で握る部分である。

【０００３】サイザーの使用方法は、先ず９種類の中か
ら患者の弁口サイズに最も近いと思われるサイザーヘッ
ド２を選択し患者の弁口に挿入する。弁口を通りかつ最
っとも弁口のサイズに近いサイズのサイザーを最適なサ
イザーとして決定する。次にサイザーのハンドル３を持
ち弁口に挿入する。サイザーヘッド２の中央部２ｂをち
ょうど弁口に挿入した状態で保持しておく。次に人工弁
と弁口との間に隙間が無いように医師により手術が行な
われる。手術が終了するまでハンドル３を持ちサイザー
ヘッド２を固定し続ける。

【０００４】この時ハンドル３を持つ手が医師の手術の
邪魔にならない様、且つ弁口にほぼ垂直に挿入するた
め、シャフト１を図３の点線で示すように直角近くまで
自在に曲げて位置調整し使用する。曲げは一回曲げただ
けで最適な位置調整が出来るとは限らず、ほとんどは何
回か修正の後、最適な曲げを決定する。使用後は曲げを
戻して、即ちシャフト１を真っ直ぐに元に戻して収納す
る。この曲げて使用するためシャフト１は柔らかい銀の
材料が用いられている。

【０００５】しかしながら、シャフト１は銀で出来てい
る為曲げを戻しても完全に元の状態、即ち新品のように
真っ直ぐに戻す事が出来ず、使用回数が重なると、シャ
フト１は小さい曲がり瘤（くねくねと小さい曲がりが残
っている状態）の集まりとなり思う様には曲がらなくな
る。これは僅かの弾性変形分を除いて、殆どは塑性変形
による曲げであり、且つ塑性

【０００６】変形は転移滑りによって起こっている。従
って、塑性変形を元に戻すには曲げの時と逆向きに塑性
変形させ真っ直ぐな状態に戻そうとする。しかし、製作
時の様な真っ直ぐな元の形状、かつ残留歪みまで無くす
事は不可能である。

【０００７】又、銀のシャフトは曲げた時、塑性変形の
繰り返しにより外周には小さなひび割れ（亀裂）が無数
に発生する。シャフトの一部は、銀の破片となって脱落
する恐れがある。

【０００８】

【発明が解決しようとしている課題】従来例のサイザー
は、使用回数を重ねるとシャフト１の曲がり瘤が取れず
次に使用する時予定どうりに曲がらないと言う不具合が
合った。シャフト１の中央部は曲がり難くなる為シャフ
ト１の中央部ではなく周辺部を使って曲げるようになる
程、位置調整が極めてやり難い作業となっていた。

【０００９】またシャフト１は曲がりによって外周にひ
び割れが発生し、使用回数を重ねる度にこのひび割れが
更に進行する為シャフト１の破片が脱落すると言う危険
性があった。手術中に、脱落すれば心臓の中に埋没する
危険性も有る。しかしながらシャフト１の使用回数等何
らかの寿命に対する基準も設定されていない。更に全体
が一体構造の為廃棄する場合全体を廃棄せねばならない
と言う経済性に問題が合った。またサイザーヘッド２は
中空に形成されているが、それでもサイズの大きいもの
は、比重の大きい銀の材料で出来ている為、重く長時間
にわたる手術中同じ位置で支え続けるには過酷で作業性
が悪かった。更にサイザーヘッド２は中空に形成されて
いる為誤って落とした時、且つ大きいサイズのサイザー
ヘッド２は凹む事があり使用できなくなる事があった。

【００１０】

【課題を解決するための手段】請求項１による課題解決
手段は、心臓弁サイザーのシャフト１には、ＴｉＮｉ形
状記合金を用い、請求項２による解決手段としてその形
状回復温度は８０℃以上９０℃以下に設定されたものを
もちいる。請求項３による解決手段としてシャフト１の
両端に設けたネジ２ｃによりサイザーヘッド２、ハンド
ル３を組み立て式とした。請求項４の解決手段はサイザ
ーヘッド２をシリコンゴムで形成した。

【００１１】

【作用】請求項１のシャフト１をＴｉＮｉ形状記憶合金
を用いる事でシャフトを何度曲げられた後でも、記憶回
復温度以上に加熱する事により元の形状（形状記憶処理
時の形状）に戻す事が出来る。ＴｉＮｉ形状記憶合金の
変形は、双晶変形の為形状回復温度以上に加熱した時、
原子レベルで製作時に戻せる。この戻りは従来技術の銀
を含め、他の金属とは本質的に異なり、シャフト１を構
成する原子配列を元に戻すという作用であり、これはＴ
ｉＮｉ形状記憶合金特有の性質を利用したものである。
従って何度使用しても、曲げる作業は常に新品を曲げて
いる感触が得られ思い通りに曲げることが出来る。

【００１２】請求項２による課題解決手段として形状回
復温度を８０℃以上９０℃以下とする。形状記憶合金は
固く強靭な性質を持つが、使用温度（室温：約２５℃）
と形状回復温度との温度差を適当に設定すると、曲げに
対して非常に柔らかい性質が得られる。上記温度差が小
さすぎると固くなり、温度差が大きいと柔らかくなる。
シャフト１の適当な直径２．５ｍｍから３．０ｍｍ
（３．０ｍｍは現在製造している最大径）でサイザーと
して最も使い易い柔らかさが得られる。

【００１３】心臓弁サイザーは手術の前には必ずオート
クレーブにより１２０℃から１３０℃の温度で蒸気滅菌
する事になっている。形状回復温度を８０℃以上９０℃
以下の範囲に設定することで使用の度に形状回復温度以
上に加熱する事になりシャフト１は元の形状である、真
っ直ぐで、曲がり瘤の無い状態で使用できる。次にひび
割れ防止作用について説明する。ＴｉＮｉ形状記憶合金
を用いたシャフトは双晶変形の為、形状回復温度以上に
加熱し た時、原子レベルで元の形状に戻せる為シャフ
ト１外周にひび割れが発生せず従って破片が落下すると
言う危険な事故を防止する事が出来る。このひび割れし
ない作用にに着目して形状記憶合金を使用する例はこれ
まで無かった。

【００１４】ひび割れにつながる滑り転移が発生せず、
復元可能な伸びの大きさは通常の金属は高々０．５％位
であるのに対し、形状記憶合金での許容範囲は、１０万
回曲げる場合６％にも達する。心臓弁サイザーの場合１
０万回を超える頻度ではなく許容範囲はより大きくとれ
る。形状記憶合金と言えどもこの範囲を超えると転移滑
りを発生し元に戻らなくなる。本発明の場合シャフト１
がどの程度の伸びになっているのか、十分許容範囲に入
っているのか以下計算で示す。

【００１５】サイザーヘッド２とハンドル３を持ってシ
ャフト１を曲げた場合のシャフト１の部分図を図２に示
す。中心線の外周では引っ張りにより伸ばされてひび割
れの発生の原因となる。シャフト１の中心線での曲率半
径Ｒｏとする。シャフト１の外周での曲率半径は、Ｒｏ
＋ｒ、ここでｒはシャフト１自信の半径。一定の角度θ
゜の部分におけるシャフト１の中心の長さは

【００１６】

【式１】と表せる（πは円周率）。同様にシャフト１の
外周は、

【００１７】

【式２】と表せる。上記伸び（％）は元の寸法、（この
場合はシャフト１の中心の長さ）に対する外周の寸法の
伸びを比で表したものである。即ち

【００１８】

【式３】上記の通りＲｏ＝５０ｍｍ、シャフト１自身の
直径を２．６ｍｍにすると伸び（％）は

【００１９】

【式４】の結論を得る。即ち伸び２．６％であり十分許
容範囲に入る。この事が銀の転移滑りによる曲がり瘤が
残るのとは基本的に異なり、シャフト１は思った形状に
曲げることが出来る。

【００２０】以上の説明により、ＴｉＮｉ形状記憶合金
を用いたシャフト１は双晶変形の為、変態温度以上に加
熱した時、原子レベルで製作時に戻せる為シャフト１外
周にひび割れが発生せず従って破片が落下すると言う危
険な事故を防止する事が出来る。この作用にに着目して
形状記憶合金を使用する例はこれまで無かった。

【００２１】請求項２によるサイザー部２、シャフト
１、ハンドル３をネジにより組み立てて構成するため構
成部品の１つの部品でも廃棄する場合、ネジにより分解
し、廃棄する部品のみを廃棄する事ができるという、経
済性を改善した。

【００２２】請求項３のサイザー部をシリコンゴムで形
成する事により、使用中誤って落下しても凹んだり、変
形する恐れがなくなった。

【００２３】

【実施例】図１には請求項１に記載の心臓弁サイザーの
具体例をしめす。サイザーヘッド２はシリコンゴムの注
形品で出来ており、先端部２ａは、半球状に形成され心
臓弁の弁口に挿入されるに適した形状となっている。中
央部２ｂは円柱状に出来ており心臓弁の弁口に挿入され
弁の大きさを計測する部分である。直径寸法は従来技術
に記載のサイズと同様、１７種類がある。

【００２４】サイザーヘッド２のもう一端にはナット２
ｃがインサート成形され固定されている。シャフト１は
直径約２．６ｍｍの真っ直ぐなＴｉＮｉ形状記憶合金の
ロッド材を用い、その形状回復温度は形状記憶処理によ
り８０℃以上９０℃以下の範囲に製作されている。

【００２５】シャフトは直径２．６ｍｍで長さ約１５ｃ
ｍのロッド状であり、その両端にはネジ１ａが加工され
ている。ハンドル３はステンレスで対辺約１５ｍｍの６
角棒材で、長さ約７０ｍｍであり、一端にはタップによ
るネジが切られている。図１に示すように、シャフトの
ネジにサイザー部のナットをまたハンドルのねじを組み
立てて心臓弁サイザーを構成する。シャフトは図１に点
線で示す様に直角以内に曲げて使用する。使用方法は、
従来例と同様であり、記載省略する。

【００２６】シャフト１のＴｉＮｉ形状記憶合金は強靱
な為、両端のネジ１ａの加工は通常のダイスによるねじ
加工では出来ない。シャフトを削るよりダイスの歯の方
が早く摩耗して、１個のダイスでネジ１ａ１カ所も完成
出来ない。発明者は本心臓弁サイザーを組立式とするた
め新たにＴｉＮｉ形状記憶合金のネジ加工方法を発明し
別件にて特許申請している。即ち、ダイス加工の前工程
として、ネジ加工部分にテーパ加工をするという方法
で、ＴｉＮｉ形状記憶合金のネジ加工を可能とし本心臓
弁サイザーに応用した。

【００２７】

【発明の効果】以上の説明で明らかなように、心臓弁サ
イザーのシャフト１にＴｉＮｉ形状記憶合金を用いるこ
とにより、使用回数を重ねても滅菌処理により手術を行
う度に曲がり瘤のない、新品を曲げる感触で思った通り
に曲げる事が出来、ハンドル３とサイザーヘッド２の最
適な位置調整が容易に得られ、迅速且つ適格な作業性を
得る事が出来る。

【００２８】また曲げによる亀裂の発生を無くす事が出
来、シャフト１の破片の脱落の恐れも無くすことが出
来、手術の安全性も確保できる上、シャフト１の寿命も
長く保てるよう改善された。又構成部品を廃棄する事に
なっても、組立式としたため、分解し廃棄部品のみ廃棄
でき、経済性の改善が図れた。さらに、サイザーヘッド
２はシリコンゴムを使っているため誤って落下しても変
形する不具合が無くなった。上記のとうり本発明によ
り、作業性、安全性、経済性等に優れた心臓弁サイザー
を提供することが出来る。

【図面の簡単な説明】

【図１】 請求項１の実施例を示す断面図

【図２】 シャフト１の部分図

【図３】 従来の心臓弁サイザーを示す図

【符号の説明】

１ シャフト ２ サイザーヘッド ３ ハンドル

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】サイザーヘッドとシャフトおよびハンドル
   を有する心臓弁サイザーにおいて、シャフトにＴｉＮｉ
   形状記憶合金を用いた事を特徴とする心臓弁サイザー。
2. 【請求項２】請求項１におけるＴｉＮｉ形状記憶合金の
   形状回復温度を８０℃以上９０℃以下とすることを特徴
   とする心臓弁サイザー。
3. 【請求項３】請求項１におけるシャフトの両端には雄ネ
   ジを設け、サイザー部とハンドルには雌ねじを設け、シ
   ャフトとサイザー部とハンドルを組み立て可能および分
   解可能な構造としたことを特徴とする心臓弁サイザー。
4. 【請求項４】請求項１におけるサイザーヘッドはシリコ
   ンゴムを用いた事を特徴とする心臓弁サイザー。