JPH111295A

JPH111295A - 溶液充填装置

Info

Publication number: JPH111295A
Application number: JP15122997A
Authority: JP
Inventors: Yoshitaka Fujii; 良隆藤居; Hidekazu Nakano; 英一中野; Yoshio Yamamoto; 恵生山本
Original assignee: Toyobo Co Ltd
Current assignee: Toyobo Co Ltd
Priority date: 1997-06-09
Filing date: 1997-06-09
Publication date: 1999-01-06

Abstract

(57)【要約】【課題】自動滅菌、自動洗浄が可能であり、かつ充填
溶液の温度変化の影響を受けないような溶液充填装置を
得る。【解決手段】充填タンク、配管、充填バルブおよび充
填容器を少なくとも具備する溶液充填装置において、充
填バルブ直前に温度センサーを配置した溶液充填装置。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、溶液、特に注射溶
液を充填するために好適に用いることができる溶液充填
装置に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】従来、溶液の充填にはピストン、シリン
ダーを用いたポンプ式による方法で行なわれることがほ
とんどであった。しかしながら、ポンプ式の溶液充填装
置を用いて医薬品、特に注射溶液を充填する場合、ピス
トン、シリンダーを分解して洗浄滅菌を行なうことが必
要で、滅菌後のピストン、シリンダーを再度組立てする
際に汚染される可能性があった。

【０００３】また、別の充填装置として圧力式を用いた
方式がある。この方式は前後の装置化を実施することに
より自動滅菌、自動洗浄が可能になる。しかしながら、
本充填方式では充填溶液の温度が変化する場合、特に充
填直前まで溶液タンク内で冷却している場合は、タンク
から充填針までの送液中に液温が徐々に上昇し、液温の
変動により溶液粘度が変動するため、一定時間で充填バ
ルブの開閉を行うと充填量が変動するような現象が発生
していた。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、自動滅菌、
自動洗浄が可能であり、しかも充填溶液の温度変化によ
る影響を受けないような溶液充填装置を得ることを目的
とする。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記の問
題点を解決するべく鋭意検討の結果、充填バルブ直前に
温度センサーを配置することが有用であることを見出
し、本発明に到達した。すなわち本発明は、充填タン
ク、配管、充填バルブおよび充填容器を少なくとも具備
する溶液充填装置において、該充填バルブ直前に温度セ
ンサーを配置したことを特徴とする溶液充填装置であ
る。本発明の溶液充填装置は、該温度センサーにより検
出された溶液温度により、該充填バルブの開閉時間を制
御することにより充填量を制御することができる。また
本発明の溶液充填装置は、充填溶液の切替え時におい
て、充填液固有の温度補正係数を変更することが可能で
ある。

【０００６】本発明の溶液充填装置は、充填タンクから
の送液用の配管にクリーン蒸気を接続され、かつ充填針
先端に滅菌用ポットが接続された溶液充填装置である。
また本発明の溶液充填装置は、充填タンクからの送液用
の配管に洗浄液タンクを接続され、かつ充填針先端に洗
浄液排水ポットが接続された溶液充填装置である。さら
には、該滅菌用ポットと該洗浄液排水ポットを兼用化し
て、排水用の配管の途中において滅菌時には蒸気トラッ
プ側に自動切替えを行なうことが可能である溶液充填装
置である。

【０００７】

【発明の実施の形態】本発明は、主として充填溶液を貯
蔵した充填タンク内を加圧し、該充填タンクに接続され
た配管から溶液を送液して、該配管の末端に設置した充
填バルブの開閉により溶液を充填する溶液充填装置に関
する。

【０００８】以下、本発明の溶液充填装置を図を用いて
説明する。なお、本発明は以下の図によって特に制限さ
れるものではない。

【０００９】図１は、溶液充填装置のフロー図である。
図１の溶液充填装置は加圧エアーライン、加圧エアーを
減圧する減圧弁、加圧エアーとクリーン蒸気とを切替え
るバルブおよび分岐管、加圧エアーを無菌ろ過する無菌
フィルター、溶液タンクを加圧する加圧ライン、溶液を
貯蔵する充填タンク、溶液タンクから液を送液する送液
ライン、送液ライン末端に設置した充填バルブ、充填バ
ルブ直前に設置した温度検出用の温度センサー、充填す
るための充填針、洗浄、滅菌時に使用する滅菌ポット、
滅菌ポット加熱のための加熱ラインおよび切替えバル
ブ、加熱ラインを常時加熱しておくためのライン、滅菌
ポットからの排水ライン、滅菌時に使用する滅菌トラッ
プ、および洗浄時に切替えを行うバルブから構成され
る。

【００１０】次に、溶液の充填方法について説明する。
充填タンク１０に充填溶液を入れ、無菌フィルター９に
加圧フレキチューブ８を接続して、加圧バルブ３を開き
充填タンク１０を加圧状態にする。充填量に合わせて充
填バルブ１３の開時間をシーケンサーに入力する。充填
量を確認後通常充填操作を開始する。充填が進むにつれ
て溶液は冷却されているため溶液温度が徐々に低下する
ので、溶液粘度が変化して、したがって充填バルブ開時
間が一定の場合充填量が変動する。

【００１１】図１の溶液充填装置では、充填時の溶液温
度を温度センサー１２で検知し、シーケンサーに入力
し、検出、入力された温度での充填バルブ開時間をシー
ケンサーで算出し、充填バルブ開時間を変更して、充填
を行うことで充填量を常に一定に保持することが可能で
ある。なお、溶液温度変化におけるバルブ開時間の算出
は、予備テストで温度と充填量との関係を測定により求
め、シーケンサーに入力しておいた校正式から算出す
る。

【００１２】本発明において、使用する配管は特に限定
されないが、耐触性があり、サニタリー性が保証できる
ものが好ましく、例えばＳＵＳ３１６Ｌの内面バフ４０
０番研磨外面３００番研磨の配管を使用することが好ま
しい。

【００１３】加圧用フレキチューブにはシリコンまたは
テフロンの耐熱性、耐薬品性のあるものを使用すること
が好ましい。また、加圧用フレキチューブの継手は、熱
を加えた際に緩みが生じない、チューブ用の継手を使用
することが好ましい。

【００１４】温度検出用センサーは細いものが好まし
く、例えばφ０．５mm程度のＫ熱伝対を使用することが
好ましい。また材質は、配管と同等のステンレス材を使
用することが好ましい。

【００１５】バルブ類は特に限定されないが、サニタリ
ー性があり、蒸気に耐えうるものが好ましい。プロセス
ラインはテフロンダイヤフラムバルブ、蒸気トラップ廻
りはテフロンシートのボール弁を使用することが好まし
い。

【００１６】次に、上記溶液充填装置の自動洗浄の方法
を図２を用いて説明する。充填タンク１０の代わりに洗
浄液タンク２８を接続する。充填針１４に排水ポット１
５を接続し、排水バルブ１９を開にし排水ラインを形成
しておく。加圧バルブ３を開にして洗浄液タンクを加圧
状態にし、充填バルブ１３を開にすることで、充填液が
流れたラインを洗浄液で洗浄を行う。一定時間洗浄液を
流した後加圧バルブ３を閉にして、洗浄は終了する。

【００１７】また、上記溶液充填装置の自動滅菌の方法
を図３を用いて説明する。図２において洗浄液タンク２
８を取外し、図３のようにフレキホース２９を接続す
る。クリーン蒸気供給バルブ４、フィルタードレンバル
ブ５を開き、無菌フィルター６の１次側の通蒸を行う。

【００１８】次に、滅菌ポット蒸気供給バルブ１７、排
水バルブ１９を開き、滅菌ポット１５内を通蒸する。次
に、滅菌ポット蒸気供給バルブ１７を閉じ、充填バルブ
１３を開き充填針１４を通蒸する。滅菌ポット１９内に
設置した温度センサー１６で滅菌ポット１９内温度を検
出して、１２１℃以上になった時点で排水バルブ１９を
閉じ、滅菌バルブ２０を開く。この時点から滅菌状態に
入り、３０分経過で滅菌工程は完了する。滅菌完了後一
旦全バルブを閉じる。

【００１９】引続きライン乾燥を実施する。加圧エアー
供給バルブ３、フィルタードレンバルブ５を開き、無菌
フィルター６の１次側の乾燥を行う。次に、滅菌ポット
蒸気供給バルブ１７、排水バルブ１９を開き、フィルタ
ードレンバルブ５を閉じ、蒸気ラインの乾燥を行う。

【００２０】次に、充填バルブ１３を開き、滅菌ポット
蒸気供給バルブ１７を閉じ、充填針の乾燥を行う。一定
時間加圧エアーを流した後、乾燥工程は終了する。排水
バルブ１９を閉じ次いでエアー供給バルブ３を閉じ、系
内を陽圧に保持することで滅菌後における無菌状態の維
持が可能となる。

【００２１】

【実施例】以下、実施例を示し、本発明を具体的に説明
する。なお、本発明は実施例によって特に制限されるも
のではない。

【００２２】図１の配管構成の溶液充填装置において、
充填装置雰囲気温度２５℃、タンク温度８℃、充填量１
ｇ、充填間隔１ショット／３秒、充填針径φ０．９mm、
温度補正なしで充填を実施した。

【００２３】図４に充填ショット数に対する充填量の変
化を示す。また、図５に充填ショット数に対する液温の
変化を示す。図４および図５から、充填が進むにしたが
って液温が徐々に低下し、充填量も低下していることが
確認される。

【００２４】次に、上記結果から得られた液温に対する
１／充填量の分布を図６に示す。この分布を２次曲線で
近似することにより、下記式［１］に示すような関係式
を得た。

【００２５】

【数１】

【００２６】なお式［１］において、Ｔは充填時間、ｔ
は液温、Ｔ₀は基充填時間を示すものである。

【００２７】前述の温度補正式を用い充填を行った結果
を図７に示す。充填液温度が低下するにしたがって充填
時間は長くなるが、充填量はほぼ一定となる。この方式
では、充填量の精度はＣＶ値にして１．０％以下を確保
することができた。

【００２８】次に、上記装置の自動洗浄の実施例につい
て説明する。図２の配管構成において充填タンクから充
填針まで０．１Ｎ−ＮａＯＨ溶液を張り込んだ後、洗浄
液タンクを接続し、上述の方法で洗浄機液を通液して、
充填針からの排水の電気伝導度を測定し洗浄完了を確認
した。確認テストにあたり、あらかじめシーケンサーに
通液プログラム入力しておき、テストで確認した通液時
間をタイマー入力しておくことにより、洗浄能力の再現
性のある自動洗浄が可能となる。

【００２９】次に、上記装置の自動滅菌の実施例につい
て説明する。図３の配管構成において、上述の方法でク
リーン蒸気を通蒸し、滅菌保証の範囲全域にわたり１２
１℃以上が確保されていることを確認した。確認テスト
にあたり、あらかじめシーケンサーに通蒸プログラム入
力しておき、テストで確認した通蒸時間、バルブ開閉時
間をタイマー入力しておくことにより、滅菌効力につい
て再現性がある自動滅菌が可能となる。

【００３０】

【発明の効果】本発明における溶液充填装置によれば、
自動洗浄、自動滅菌が可能であり、しかも充填溶液の液
温変動に影響を受けない溶液の充填が可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】溶液充填装置のフロー図

【図２】溶液充填装置の自動洗浄時のフロー図

【図３】溶液充填装置の自動滅菌時のフロー図

【図４】温度補正なしでの、充填量の変化を示したグ
ラフ

【図５】温度補正なしでの、液温の変化を示したグラ
フ

【図６】温度補正なしでの、１／充填量と温度の関係
を示したグラフ

【図７】温度補正実施時の、充填量と液温の変化を示
したグラフ

【符号の説明】

１減圧弁２減圧弁３加圧バルブ４クリーン
蒸気供給バルブ５フィルタードレンバルブ６無菌フィ
ルター７ニードル弁８フレキホ
ース９無菌フィルター１０充填タン
ク１１バルブ１２温度セ
ンサー１３充填バルブ１４充填針１５滅菌ポット１６温度セ
ンサー１７滅菌ポット蒸気供給バルブ１８バルブ１９排水バルブ２０滅菌バ
ルブ２１蒸気トラップ２２蒸気ト
ラップ２３逆止弁２４逆止弁２５蒸気トラップ２６冷却ラ
イン２７冷却ライン２８洗浄水
タンク２９フレキホース

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】充填タンク、配管、充填バルブおよび充
填容器を少なくとも具備する溶液充填装置において、該
充填バルブ直前に温度センサーを配置したことを特徴と
する溶液充填装置。
【請求項２】充填バルブ直前に配置された温度センサ
ーにより検出された溶液温度により、該充填バルブの開
閉時間を制御することにより充填量を制御することがで
きる請求項１記載の溶液充填装置。
【請求項３】充填溶液の切替え時において、充填液固
有の温度補正係数を変更することが可能である請求項１
または２に記載の溶液充填装置。
【請求項４】充填タンクからの送液用の配管にクリー
ン蒸気を接続され、かつ充填針先端に滅菌用ポットが接
続された請求項１〜３のいずれかに記載の溶液充填装
置。
【請求項５】充填タンクからの送液用の配管に洗浄液
タンクを接続され、かつ充填針先端に洗浄液排水ポット
が接続された請求項１〜４のいずれかに記載の溶液充填
装置。
【請求項６】請求項４記載の滅菌用ポットと請求項５
記載の洗浄液排水ポットを兼用化して、排水用の配管の
途中において滅菌時には蒸気トラップ側に自動切替えを
行なうことが可能である請求項１〜５のいずれかに記載
の溶液充填装置。