JPH11106353A - 光安定化組成物 - Google Patents
光安定化組成物Info
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- JPH11106353A JPH11106353A JP26874797A JP26874797A JPH11106353A JP H11106353 A JPH11106353 A JP H11106353A JP 26874797 A JP26874797 A JP 26874797A JP 26874797 A JP26874797 A JP 26874797A JP H11106353 A JPH11106353 A JP H11106353A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】光に安定な抗痴呆薬組成物を提供する。
【解決手段】ドネペジル等の抗痴呆薬及び有機酸からな
る抗痴呆薬の光安定化組成物。有機酸は、特にトシル
酸、メシル酸、安息香酸、サリチル酸、酒石酸、クエン
酸等が好ましい。
る抗痴呆薬の光安定化組成物。有機酸は、特にトシル
酸、メシル酸、安息香酸、サリチル酸、酒石酸、クエン
酸等が好ましい。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、抗痴呆薬、特にドネペ
ジルの光安定化組成物及びドネペジルの光安定化方法に
関する。
ジルの光安定化組成物及びドネペジルの光安定化方法に
関する。
【０００２】
【発明の背景及び従来技術】近年、老人性痴呆症の介護
等が社会的な問題となり、その治療薬の開発が盛んに行
われている。中でもドネペジルは、アセチルコリンエス
テラーゼ阻害作用を有する、軽度から中等度のアルツハ
イマー痴呆症の治療剤としてその有用性が高く評価され
ている。ドネペジルは塩基性薬物であるため通常は塩酸
塩として供されている。 一方、薬物を患者に投与する場合には、錠剤、カプセル
剤、散剤、顆粒剤、軟膏剤、注射剤等の剤形が適宜選択さ
れるが、製剤化に当たってはそれぞれの剤形に応じて種
々の工夫がなされる。例えば、経口的に薬剤を投与する
ことが困難な患者に対する投与ルートの一つとして経皮
投与が知られているが、一般に、塩形の薬物は皮膚に対
する透過性が悪いため経皮製剤中に薬物を配合するため
には遊離型とする場合が多い。
等が社会的な問題となり、その治療薬の開発が盛んに行
われている。中でもドネペジルは、アセチルコリンエス
テラーゼ阻害作用を有する、軽度から中等度のアルツハ
イマー痴呆症の治療剤としてその有用性が高く評価され
ている。ドネペジルは塩基性薬物であるため通常は塩酸
塩として供されている。 一方、薬物を患者に投与する場合には、錠剤、カプセル
剤、散剤、顆粒剤、軟膏剤、注射剤等の剤形が適宜選択さ
れるが、製剤化に当たってはそれぞれの剤形に応じて種
々の工夫がなされる。例えば、経口的に薬剤を投与する
ことが困難な患者に対する投与ルートの一つとして経皮
投与が知られているが、一般に、塩形の薬物は皮膚に対
する透過性が悪いため経皮製剤中に薬物を配合するため
には遊離型とする場合が多い。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】抗痴呆薬、特にドネペ
ジルは製剤化した場合に光に対して不安定である。そこ
で本発明者は光に対する安定性を増大させるべく鋭意検
討した結果、以下の手段により課題を解決できることを
見い出し本発明を完成した。
ジルは製剤化した場合に光に対して不安定である。そこ
で本発明者は光に対する安定性を増大させるべく鋭意検
討した結果、以下の手段により課題を解決できることを
見い出し本発明を完成した。
【０００４】
【課題を解決するための手段】本発明は、抗痴呆薬及び
有機酸からなる光安定化した抗痴呆薬組成物である。ま
た、本発明は、抗痴呆薬に有機酸を添加することによる
抗痴呆薬の光安定化方法である。本発明における抗痴呆
薬の具体例としては、ドネペジル、TAK-147、CP118954
等を挙げることができる。ドネペジルは、通常塩酸ドネ
ペジルとして軽度〜中等度のアルツハイマー痴呆症治療
剤として用いられている。化学名は1-ベンジル-4-(5,6-
ジメトキシインダノン-2-イル)メチルピペリジンであ
る。また、TAK-147、CP118954の化学名はそれぞれ、３
−［１−（フェニルメチル）ピペリジン−４−イル］−
１−（２,３,４,５−テトラヒドロ−１H-１−ベンズア
ゼピン−８−イル）−１−プロパンフマル酸塩、5,7-ジ
ヒドロ-3-[2-[1-(フェニルメチル)-4-ピペリジニル]エ
チル]-6H-ピロロ[4,5-f]-1,2-ベンズイソキサゾール-6-
オンマレイン酸塩である。これら化合物の構造式は以下
に示すとおりである。
有機酸からなる光安定化した抗痴呆薬組成物である。ま
た、本発明は、抗痴呆薬に有機酸を添加することによる
抗痴呆薬の光安定化方法である。本発明における抗痴呆
薬の具体例としては、ドネペジル、TAK-147、CP118954
等を挙げることができる。ドネペジルは、通常塩酸ドネ
ペジルとして軽度〜中等度のアルツハイマー痴呆症治療
剤として用いられている。化学名は1-ベンジル-4-(5,6-
ジメトキシインダノン-2-イル)メチルピペリジンであ
る。また、TAK-147、CP118954の化学名はそれぞれ、３
−［１−（フェニルメチル）ピペリジン−４−イル］−
１−（２,３,４,５−テトラヒドロ−１H-１−ベンズア
ゼピン−８−イル）−１−プロパンフマル酸塩、5,7-ジ
ヒドロ-3-[2-[1-(フェニルメチル)-4-ピペリジニル]エ
チル]-6H-ピロロ[4,5-f]-1,2-ベンズイソキサゾール-6-
オンマレイン酸塩である。これら化合物の構造式は以下
に示すとおりである。
【０００５】
【化１】
【０００６】本発明における有機酸は特に限定されず、
例えばトシル酸、メシル酸、安息香酸、サリチル酸、酒
石酸、クエン酸、フマル酸、マレイン酸又はステアリン
酸等の高級脂肪酸等を挙げることができるが、特にメシ
ル酸、サリチル酸及びクエン酸が好ましい。有機酸は、
1種のみでも2種以上を混合して用いてもよい。ドネペジ
ルと有機酸の比率は、特に限定されないが、通常ドネペ
ジル1重量部に対して有機酸0.1〜10重量部であり、好ま
しくは0.2〜5重量部、より好ましくは0.2〜2重量部であ
る。
例えばトシル酸、メシル酸、安息香酸、サリチル酸、酒
石酸、クエン酸、フマル酸、マレイン酸又はステアリン
酸等の高級脂肪酸等を挙げることができるが、特にメシ
ル酸、サリチル酸及びクエン酸が好ましい。有機酸は、
1種のみでも2種以上を混合して用いてもよい。ドネペジ
ルと有機酸の比率は、特に限定されないが、通常ドネペ
ジル1重量部に対して有機酸0.1〜10重量部であり、好ま
しくは0.2〜5重量部、より好ましくは0.2〜2重量部であ
る。
【０００７】本発明における組成物は、錠剤、顆粒剤、散
剤、軟膏剤、注射剤等の剤形として使用することができ
る。それそれの剤形とするには、従来知られている方法
によることができる。例えば、顆粒剤の場合は、抗痴呆
薬を乳糖、マンニトール、コーンスターチ、結晶セルロ
ース等の賦形剤と混合し、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ポリビニルピロリドン等の結合剤を水等の溶媒に溶
解して添加、混練合し、押出し造粒機等により製造する
ことができる。また軟膏剤の場合は、流動パラフィン、
硬化油、植物油、スクワラン、高級アルコール類、高級
脂肪酸、高級脂肪酸のエステル、グリセリン、水、防腐
剤、色素等のいわゆる軟膏基剤とともに使用することが
でき、通常用いられる方法により製造することができ
る。
剤、軟膏剤、注射剤等の剤形として使用することができ
る。それそれの剤形とするには、従来知られている方法
によることができる。例えば、顆粒剤の場合は、抗痴呆
薬を乳糖、マンニトール、コーンスターチ、結晶セルロ
ース等の賦形剤と混合し、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ポリビニルピロリドン等の結合剤を水等の溶媒に溶
解して添加、混練合し、押出し造粒機等により製造する
ことができる。また軟膏剤の場合は、流動パラフィン、
硬化油、植物油、スクワラン、高級アルコール類、高級
脂肪酸、高級脂肪酸のエステル、グリセリン、水、防腐
剤、色素等のいわゆる軟膏基剤とともに使用することが
でき、通常用いられる方法により製造することができ
る。
【０００８】
【発明の効果】本発明よると、ドネペジルの光に対する
安定性が顕著に増大する。以下に具体例を挙げて本発明
の効果を示す。ドネペジル濃度が1mg/mLのエタノール・
水（１：１）溶液を調整し、この溶液にトシル酸、メシ
ル酸、安息香酸、サリチル酸、酒石酸及びクエン酸をド
ネペジルと等モルになるように添加後、その５ｍＬを透
明なガラスアンプルに封入した。ｐＨはそれぞれ、5.7
4、5.84、5.73、5.89、5.75及び3.28であった。なお、
有機酸を添加しない場合のｐＨは、5.63であった。この
ガラスアンプルを室温1000Luxで1ヶ月間保存し含量を測
定した。別に、冷所に1ヶ月保存したものの含量を測定
し、光照射下における残存率を求めた。含量の測定は、
高速液体クロマトグラフィーを用いた。結果を表１に示
した。
安定性が顕著に増大する。以下に具体例を挙げて本発明
の効果を示す。ドネペジル濃度が1mg/mLのエタノール・
水（１：１）溶液を調整し、この溶液にトシル酸、メシ
ル酸、安息香酸、サリチル酸、酒石酸及びクエン酸をド
ネペジルと等モルになるように添加後、その５ｍＬを透
明なガラスアンプルに封入した。ｐＨはそれぞれ、5.7
4、5.84、5.73、5.89、5.75及び3.28であった。なお、
有機酸を添加しない場合のｐＨは、5.63であった。この
ガラスアンプルを室温1000Luxで1ヶ月間保存し含量を測
定した。別に、冷所に1ヶ月保存したものの含量を測定
し、光照射下における残存率を求めた。含量の測定は、
高速液体クロマトグラフィーを用いた。結果を表１に示
した。
【０００９】
【表１】
【００１０】表１に示したように本発明にかかる組成物
は、何も添加しない試料と比較して著しく安定性が増大
した。特に、メシル酸、サリチル酸及びクエン酸はクロ
マトグラム上分解物のピークが認められず、ほとんど分
解していないものと考えられた。軟膏等の経皮製剤は皮
膚に塗布後、光にさらされる場合が多いため、本発明に
係る組成物は特に有用である。
は、何も添加しない試料と比較して著しく安定性が増大
した。特に、メシル酸、サリチル酸及びクエン酸はクロ
マトグラム上分解物のピークが認められず、ほとんど分
解していないものと考えられた。軟膏等の経皮製剤は皮
膚に塗布後、光にさらされる場合が多いため、本発明に
係る組成物は特に有用である。
【００１１】
【実施例】以下に実施例を挙げて本発明を更に詳細に説
明するが、本発明がこれらに限定されるわけではない。
明するが、本発明がこれらに限定されるわけではない。
【００１２】実施例１ ドネペジル５ｇ、トシル酸５ｇ、乳糖１５０ｇ、マンニ
トール２００ｇ及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース２０ｇを混合し、水５０ｍｌに溶解したヒドロキシ
プロピルセルロース７ｇを徐々に加えながら混練合し
た。この練合物を押出し造粒機に投入し、顆粒剤を製造
した。スクリーンは0.4mmとした。
トール２００ｇ及び低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース２０ｇを混合し、水５０ｍｌに溶解したヒドロキシ
プロピルセルロース７ｇを徐々に加えながら混練合し
た。この練合物を押出し造粒機に投入し、顆粒剤を製造
した。スクリーンは0.4mmとした。
【００１３】実施例２ ドネペジル５００ｍｇ、クエン酸２００ｍｇ及びグルコ
ース２０００ｍｇを注射用蒸留水に溶解し、0.1N水酸化
ナトリウムによりｐＨを5.5に調整後、さらに注射用蒸
留水を加えて１００ｍｌとした。アンプルに１ｍｌずつ
分注し、溶閉後１２１℃で１５分間滅菌して注射剤を製
造した。
ース２０００ｍｇを注射用蒸留水に溶解し、0.1N水酸化
ナトリウムによりｐＨを5.5に調整後、さらに注射用蒸
留水を加えて１００ｍｌとした。アンプルに１ｍｌずつ
分注し、溶閉後１２１℃で１５分間滅菌して注射剤を製
造した。
Claims (6)
- 【請求項１】抗痴呆薬及び有機酸からなる光安定化した
抗痴呆薬組成物。 - 【請求項２】抗痴呆薬がドネペジルである請求項1記載
の組成物。 - 【請求項３】有機酸が、トシル酸、メシル酸、安息香
酸、サリチル酸、酒石酸及びクエン酸から選ばれる1種
以上の有機酸である請求項1記載の組成物。 - 【請求項４】抗痴呆薬に有機酸を添加することによる抗
痴呆薬の光安定化方法。 - 【請求項５】抗痴呆薬がドネペジルである請求項4記載
の光安定化方法。 - 【請求項６】有機酸が、トシル酸、メシル酸、安息香
酸、サリチル酸、酒石酸及びクエン酸から選ばれる1種
以上の有機酸である請求項４記載の光安定化方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP26874797A JP3797764B2 (ja) | 1997-10-01 | 1997-10-01 | 光安定化組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP26874797A JP3797764B2 (ja) | 1997-10-01 | 1997-10-01 | 光安定化組成物 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH11106353A true JPH11106353A (ja) | 1999-04-20 |
| JP3797764B2 JP3797764B2 (ja) | 2006-07-19 |
Family
ID=17462783
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP26874797A Expired - Fee Related JP3797764B2 (ja) | 1997-10-01 | 1997-10-01 | 光安定化組成物 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3797764B2 (ja) |
Cited By (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2000059544A1 (fr) * | 1999-03-31 | 2000-10-12 | Eisai Co., Ltd. | Compositions stabilisees contenant des medicaments nootropes |
| WO2005065645A3 (en) * | 2003-12-31 | 2005-10-27 | Alpharma Inc | Donepezil formulations |
| WO2006070930A1 (en) | 2004-12-27 | 2006-07-06 | Eisai R & D Management Co., Ltd. | Method for stabilizing anti-dementia drug |
| JP2006249076A (ja) * | 2005-02-09 | 2006-09-21 | Rohto Pharmaceut Co Ltd | プラノプロフェン含有組成物 |
| JP2008105969A (ja) * | 2006-10-24 | 2008-05-08 | Kobayashi Kako Kk | 酒石酸ゾルピデム組成物 |
| JPWO2006070781A1 (ja) * | 2004-12-27 | 2008-06-12 | エーザイ・アール・アンド・ディー・マネジメント株式会社 | 塩基性薬物又はその塩を含有するマトリックス型徐放性製剤およびその製造方法 |
| WO2008088039A1 (ja) | 2007-01-19 | 2008-07-24 | Eisai R & D Management Co., Ltd. | ドネペジルを含有する安定化医薬組成物、その製造方法、及び安定化方法 |
| US7727552B1 (en) | 1997-03-28 | 2010-06-01 | Eisai R&D Management Co., Ltd. | Oral pharmaceutical preparations decreased in bitterness by masking |
| US7727548B2 (en) | 2000-03-01 | 2010-06-01 | Eisai R&D Management Co., Ltd. | Rapidly disintegrable tablet containing polyvinyl alcohol |
| JP2011506305A (ja) * | 2007-12-07 | 2011-03-03 | フエリング・インターナシヨナル・センター・エス・アー | 医薬組成物 |
| WO2014046129A1 (ja) * | 2012-09-19 | 2014-03-27 | 大鵬薬品工業株式会社 | 溶出性及び／又は吸収性が改善された経口投与用医薬組成物 |
-
1997
- 1997-10-01 JP JP26874797A patent/JP3797764B2/ja not_active Expired - Fee Related
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| WO2000059544A1 (fr) * | 1999-03-31 | 2000-10-12 | Eisai Co., Ltd. | Compositions stabilisees contenant des medicaments nootropes |
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| US7727548B2 (en) | 2000-03-01 | 2010-06-01 | Eisai R&D Management Co., Ltd. | Rapidly disintegrable tablet containing polyvinyl alcohol |
| WO2005065645A3 (en) * | 2003-12-31 | 2005-10-27 | Alpharma Inc | Donepezil formulations |
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| WO2006070930A1 (en) | 2004-12-27 | 2006-07-06 | Eisai R & D Management Co., Ltd. | Method for stabilizing anti-dementia drug |
| JP2008525313A (ja) * | 2004-12-27 | 2008-07-17 | エーザイ・アール・アンド・ディー・マネジメント株式会社 | 抗痴呆薬の安定化方法 |
| KR100866720B1 (ko) * | 2004-12-27 | 2008-11-05 | 에자이 알앤드디 매니지먼트 가부시키가이샤 | 항치매 약물의 안정화 방법 |
| AU2005320547B2 (en) * | 2004-12-27 | 2009-02-05 | Eisai R & D Management Co., Ltd. | Method for stabilizing anti-dementia drug |
| JPWO2006070781A1 (ja) * | 2004-12-27 | 2008-06-12 | エーザイ・アール・アンド・ディー・マネジメント株式会社 | 塩基性薬物又はその塩を含有するマトリックス型徐放性製剤およびその製造方法 |
| JP2012144568A (ja) * | 2004-12-27 | 2012-08-02 | Eisai R & D Management Co Ltd | 抗痴呆薬の安定化方法 |
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| JP2008105969A (ja) * | 2006-10-24 | 2008-05-08 | Kobayashi Kako Kk | 酒石酸ゾルピデム組成物 |
| WO2008088039A1 (ja) | 2007-01-19 | 2008-07-24 | Eisai R & D Management Co., Ltd. | ドネペジルを含有する安定化医薬組成物、その製造方法、及び安定化方法 |
| JP2011506305A (ja) * | 2007-12-07 | 2011-03-03 | フエリング・インターナシヨナル・センター・エス・アー | 医薬組成物 |
| US8637570B2 (en) | 2007-12-07 | 2014-01-28 | Ferring International Center S.A. | Pharmaceutical composition |
| WO2014046129A1 (ja) * | 2012-09-19 | 2014-03-27 | 大鵬薬品工業株式会社 | 溶出性及び／又は吸収性が改善された経口投与用医薬組成物 |
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| US9555115B2 (en) | 2012-09-19 | 2017-01-31 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | Pharmaceutical composition for oral administration with improved dissolution and/or absorption |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JP3797764B2 (ja) | 2006-07-19 |
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