JPH1057485A

JPH1057485A - 樹脂製注射器

Info

Publication number: JPH1057485A
Application number: JP8234719A
Authority: JP
Inventors: Kazuya Araki; 和也荒木; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-08-16
Filing date: 1996-08-16
Publication date: 1998-03-03

Abstract

(57)【要約】【目的】オートクレーブ滅菌してもガスケットの液漏
れ不安を解消し、またガスケットの摺動性も損なうこと
のない樹脂製注射器を提供。【構成】予め樹脂製外筒内に注射剤が収容され、また
上記外筒内の内壁面に液密に摺動するガスケットと、ガ
スケットの穴に着脱可能に取り付けられるロッドとから
なるプランジャーを有した樹脂製注射器において、上記
ロッドの先端は、上記ガスケットの穴の嵌入したとき、
該穴の内周面を押圧し、該ガスケットを膨径させて該ガ
スケットの外周面を介して外筒の内周面を押圧すること
を特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、予め注射剤が充填され
た注射器に関するものであり、より詳細には、外筒内の
注射剤を収容させ、これをオートクレーブ滅菌処理した
後でも、ガスケットと外筒との間の液密性が十分に維持
される樹脂製注射器に関する。

【０００２】

【従来の技術】最近、医療事故を未然に防止するため
に、また院内感染等を極力防止するために、予め滅菌又
は無菌状態で外筒内に薬剤又は薬液等の注射剤が充填さ
れたプレフィールドシリンジと一般に称される注射器が
提案されている。また、かかるプレフィールドシリンジ
には二医薬成分以上の注射剤がその注射時まで分離して
充填されている多成分用注射器も提案されている。

【０００３】一般に注射器は、射出口を備えた外筒と、
ガスケットを先端に備えたプランジャーとからなる。外
筒は通常、ガラス製、或いは樹脂製であるが、最近、焼
却処分の便利を考慮して殆ど樹脂製のものが用いられて
いる。外筒の樹脂としては、射出成形が容易な熱可塑性
樹脂が挙げられ、オートクレーブ処理等がなされるため
比較的耐熱性のある樹脂が用いられ、このような樹脂と
してはポリプロピレン、特に、環状オレフィン等を含む
アモルファス樹脂が提案されている。また外筒の射出成
形にあたっては、一般に外筒からの型外しの関係から外
筒の内周面は先端に進む程径を狭くしたテーパ状の内壁
面として形成してある。ガスケット或いは、外筒内に配
せられる区分用栓体は、一般に医療用ゴム栓等が用いら
れるが、外筒の内壁面との液密性及び摺動可能性が保証
されれば熱可塑性エラストマー等でも良い。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
樹脂製外筒からなる注射器に注射剤を充填してオートク
レーブ滅菌した場合には以下の問題が生じた。オートク
レーブ滅菌は１００℃以上の加熱処理であり、ガスケッ
トからの弾性力により外筒内壁面が押圧されて加熱され
ると、樹脂は熱可塑変形を起こし易く、ガスケットの接
触部分の外筒の内周径が膨径変形する場合がある。この
ため、滅菌終了後、ガスケットの液密性が失われ、注射
剤の液漏れ不安が生じる。このような不都合は、耐熱性
のあるポリプロピレンであっても生じる。従って、本発
明の目的は、オートクレーブ滅菌してもガスケットの液
漏れ不安を解消し、またガスケットの摺動性も損なうこ
とのない樹脂製注射器を提供することにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明は、予め樹脂製外
筒内に注射剤が収容され、また上記外筒内の内壁面に液
密に摺動するガスケットと、ガスケットの穴に着脱可能
に取り付けられるロッドとからなるプランジャーを有し
た樹脂製注射器において、上記ロッドの先端は、上記ガ
スケットの穴の嵌入したとき、該穴の内周面を押圧し、
該ガスケットを膨径させて該ガスケットの外周面を介し
て外筒の内周面を押圧することを特徴とする樹脂製注射
器を提供することにより、上記目的を達成したものであ
る。

【０００６】上記外筒は透明性を有した樹脂成形物から
なり、樹脂成形物は熱硬化性樹脂でも熱可塑性樹脂でも
良い。また樹脂成形物は単一構造でも良く、また複数素
材の積層構造でも良い。熱硬化性樹脂としては、フェノ
ール樹脂、尿素樹脂、メラミン樹脂、アルキド樹脂、ア
クリル樹脂、不飽和ポリエステル樹脂、ジアリルフタレ
ート樹脂、シリコーン樹脂、フラン樹脂、ケトン樹脂等
がある。熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、４−メチルペンテンー１、スチレン系樹脂、
ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリビニルアル
コール、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−ビ
ニルアルコール共重合体、ポリアクリロニトリル、環状
ジェン系重合体、アクリル系樹脂、ポリアミド、ポリエ
ステル、ポリカーボネート、ポリアセタール、フッ素系
樹脂等がある。特に、外筒は注射剤を収容するため、塩
素や金属等の溶出物のないオレフィン系樹脂が望まし
く、中でも耐熱性及び透明性を備えた、ポリプロピレ
ン、４−メチルペンテン−１、環状ジェン系重合体から
なる樹脂成形物が望ましい。特に、オートクレーブ滅菌
処理等により、１００℃以上の加温をする場合には、非
晶質の耐熱性の環状ジェン系であるシクロペンタジェ
ン、ジシクロペンタジェン、ノルボルナジェン等や４−
メチルペンテン１等が望ましい。

【０００７】外筒は、基端の指架け部及び先端の針取付
口が一体成形されたもの、或いは基端の指架け部材、筒
部材、及び針取付口部材を組み合わせたものであっても
よい。しかし、外筒の筒部或いは筒部材の内壁は少なく
とも上記ポリオレフィン系樹脂で形成されている。ま
た、筒部或いは筒部材内にはガスケットの他に中栓体を
一又は二以上配せられても良く、注射剤は２以上の薬剤
に分割して充填されていても良い。また、注射剤の少な
くとも一つは薬液であり、多種薬剤成分の場合は、粉末
等の固形剤が充填されていても良い。プランジャーはガ
スケットとロッドとからなり、ガスケットは弾性材から
なり、ロッドは樹脂成形物からなる。弾性材には滑剤が
塗布されて外筒との摺動性を良好な状態としても良く、
弾性材は外筒の内壁面を押圧して内壁面と部材との間を
液密に且つ摺動可能に維持できるものであれば良く、具
体的には熱可塑性エラストマー、ゴム等の液密弾性体か
らなり、好ましくは、ゴム栓体であり、ゴムはシリコン
ゴム等が望ましい。上記滑剤は弾性材と疎水性の内壁面
との間に介在して、摩擦抵抗を減らす潤滑剤であり、こ
のような滑剤としては薬剤等にあまり影響を与えないシ
リコン油等が望ましい。ガスケット中央には取付穴が軸
方向に向けて形成され、取付穴にはプランジャーのロッ
ド先端部が着脱自在に挿入される。取付穴の内径はロッ
ド先端部の外径より小さく形成され、取付穴にロッドが
挿入されると、ガスケットは弾性変形して取付穴が拡大
され、その結果、ガスケットの外径が膨径化するように
なっている。

【０００８】このように構成される樹脂製注射器では、
注射剤を外筒と共にオートクレーブ処理した時にガスケ
ットの弾性力と加熱状態により外筒の接触内径が若干膨
径化する。このため、外筒が冷却して常温に至った時
に、外筒の内壁面はガスケットからの弾性力が少なくな
る。このため、樹脂製注射器の長期間の保存に際して、
注射剤の液漏れの危険性が生じる。特に、冷蔵庫等に保
存した場合にはガスケットの熱収縮があり危険性が増加
する。しかし、本発明に係る樹脂製注射器ではロッドが
ガスケットに取付られてプランジャーが組立られた時、
ロッド先端がガスケットの穴に挿入され、ガスケットが
膨径化するので、外筒の内壁面にオートクレーブ処理前
と同様な弾性力を付与する。このため、外筒内での注射
剤は長期の液密性が維持される。

【０００９】本発明に係る請求項２記載の注射器は、外
筒内壁面に対するガスケットの押圧を最適なものとする
ことを目的とするものであり、即ち、樹脂製注射器にお
いて、上記膨径化したガスケットの外筒外周面に対する
圧縮率Ｐは２乃至８％であることを特徴とする。ガスケ
ットの上記圧縮率Ｐが上記範囲を上回ると、外筒内での
ガスケットの摺動性が悪くなり、また上記範囲を下回る
と、注射剤に対する液密性を十分に維持できなくなる。

【００１０】本発明に係る請求項３記載の樹脂製注射器
の製造方法は、上記外筒内に上記ガスケットで上記注射
剤を液密に収容した後、上記注射剤を外筒と共にオート
クレーブ滅菌処理し、その後、上記ガスケットの穴に上
記ロッドを取り付けることを特徴とする樹脂製注射器の
製造方法を提供することにより、上記目的を達成したも
のである。外筒、プランジャーのロッド、及びガスケッ
ト等の各部材を洗浄し、滅菌処理する。ガスケットと中
間栓体或いは射出口の栓体との間の外筒内に注射剤を充
填する。注射剤は除菌フィルタ等に通した後に外筒内に
充填することが望ましい。ガスケットで注射剤を液密に
充填した後、注射剤を外筒と共にオートクレーブ滅菌処
理する。オートクレーブ滅菌処理の温度は、１００℃乃
至１４０℃、特に１０５℃乃至１２０℃の範囲であるこ
とが望ましい。外筒は樹脂製故に、耐熱性を考慮するれ
ば、１２０℃以下のオートクレーブ滅菌処理が望まし
く、また、温度が１０５℃を下回ると、滅菌処理時間が
長くなり、また滅菌保証も確実にすることができなくな
る場合がある。次に、外筒が常温に冷却した後、ガスケ
ットの穴内にプランジャーのロッドを挿入し、ガスケッ
トの穴の内径を拡大させ、ガスケットを膨径化する。こ
れにより、オートクレーブ時に若干膨径変形した外筒の
内壁面に対しても、ガスケットは十分な弾性付勢を付与
することができる。そして、注射剤はオートクレーブ滅
菌後もガスケットによって十分に液密性が維持される。

【００１１】

【実施例】以下、本発明に係る注射器の好ましい実施例
を添付図面を参照しながら詳述する。図１は本発明に係
る注射器の第一実施例における側断面図である。図２
（Ａ）乃至（Ｃ）は第一実施例の注射器における製造時
の側断面図である。図３（Ａ）乃至（Ｃ）は第一実施例
の注射器における操作時の側断面図である。図４（Ａ）
乃至（Ｃ）は第一実施例の注射器におけるバイパス手段
の変形例を示す側断面図である。

【００１２】図１〜図４に示す第一実施例の注射器１
は、予め樹脂製外筒２内に注射剤９が収容され、また外
筒２内の内壁面に液密に摺動するガスケット８と、ガス
ケット８の穴１０に着脱可能に取り付けられるロッド１
１とからなるプランジャー７を有した樹脂製注射器であ
る。プランジャー７のロッド１１の先端１２は、ガスケ
ット８の穴１０に嵌入したとき、穴１０の内周面を押圧
し、ガスケット８を膨径させてガスケット８の外周面を
介して外筒２の内周面を押圧するものである。また、そ
の膨径化したガスケットの外筒外周面に対する圧縮率Ｐ
は２乃至８％である。

【００１３】本実施例を更に説明すると、注射器１の外
筒２は、射出口部材３と、筒部材４と、指架け部材５と
を組み立てて形成されており、これらは樹脂成形物から
なる。特に筒部材４は耐熱性の環状オレフィン樹脂から
なり、かかる樹脂は、密度が１．００乃至１．０５ｇ／
ｃｍ³の範囲で、熱変形温度（ASTM D648、４．６ｋｇ／
ｃｍ²）が１１０℃以上、特に１２０乃至１４０℃の範
囲のものが用いられる。このような耐熱性樹脂を筒部材
４とすると、オートクレーブ滅菌処理の加熱時、内壁面
２Ａにガスケット８や栓体６の弾性力が常にかかってい
ても熱変形を起こすおそれがすくない。射出口部材３及
び指架け部材５は耐熱性のポリプロピレン成形物であ
る。尚、外筒２の各部材は上記樹脂に限ることはなく、
その他のポリオレフィン系樹脂の使用が可能であり、ま
た成形方法は射出成形に限ることはない。注射剤９は従
来からアンプル等に収納されている薬剤、薬液等であ
る。注射剤９は筒部材４の栓体６とガスケット８との間
に無菌的に充填されているものである。また、本実施例
では注射剤９は熱的に安定であり、滅菌保証を高めるた
め筒部材４と共にオートクレーブ滅菌処理されている。
栓体６及びガスケット８は摺動性及び液密性の高いシリ
コンゴムからなり、シリコンオイルからなる滑剤が塗布
されている。また、ガスケット８にはロッド１１が取付
られ、プランジャー７が形成される。図１に示す如く、
外筒２の射出口部材３には射出口１４が形成され、射出
口１４には注射針１５及びそのキャップ１６が取り付け
られている。射出口部材３の内周面２Ａには軸方向に沿
って拡大径に形成されたバイパス手段１３が設けられ、
バイパス手段１３の全長は、栓体６の厚みより長く、ま
た栓体６とガスケット８との厚みの総和より短く形成さ
れている。また、注射器１の全体はガスバリアー性のフ
ィルムからなる包装体１７で包装され、包装体１７の外
側から、電子線照射滅菌が施されている。

【００１４】次に、図１及び図２に従って本発明に係る
樹脂製注射器の製造方法を説明する。図２（Ａ）に示す
如く、上述の環状オレフィン樹脂を射出成形により、厚
さ４ｍｍ、内径６ｍｍの筒体に成形する。長さ１００ｍ
ｍに裁断して筒部材４とする。筒部材４を洗浄した後、
筒部材４の先端に中栓体６を挿入する。次に、筒部材４
の基端部から注射剤９を充填し、ガスケット８を基端部
に挿入する。この場合、ガスケット穴１０にはロッド１
１の先端を挿入しない状態で、ガスケット８の外壁面を
筒部材４の内壁面に押圧させた状態とする。尚、注射剤
９の充填の際に多少のエアが貯留しても良い。図２
（Ｂ）に示す如く、筒部材４に洗浄滅菌処理した射出口
部材３を取付ける。取付は筒部材４の先端部を射出口部
材３の基端部を熱溶着して行う。射出口１４に注射針１
５及びキャップ１６を着脱可能に取り付ける。筒部材の
基端部に洗浄滅菌処理した指架け部材５をはめ込み固定
する。そして、かかる筒部材４と共に注射剤９をオート
クレーブ滅菌処理する。滅菌処理温度は１１５℃で行
う。図２（Ｃ）に示す如く、ロッド１１の先端部１２を
ガスケット８の取付穴１０に挿入する。挿入の際に、ガ
スケット８の弾性力に抗して取付穴１０を拡大させる。
かかる状態で注射器１を包装体１７で包装し、密封後、
電子線照射滅菌を施し、注射器１の表面を包装体１７越
しに滅菌処理する。

【００１５】このように構成された注射器１は、使用時
に図３（Ａ）に示す如く、プランジャー７を押圧する
と、栓体６はバイパス手段１３に移動する。かかる状態
でプランジャー７を更に押圧すると、栓体６より拡径な
バイパス手段１３を介してエア抜けが始まり、図３
（Ｂ）に示す如く外筒２内が完全にエア抜けした状態ま
でガスケット８が移動する。このような操作状態で、患
者に針１５を刺通し、図３（Ｃ）に示す如く注射剤９の
投与を開始する。このような注射器１のおいては、その
保存時に滅菌処理時の影響により、ガスケット８が当接
する外筒２の内径が膨張化しても、ロッド先端部１２に
よりガスケット８が拡径されるので、液密性に問題は生
じない。

【００１６】第一実施例における注射器１に用いられる
バイパス手段の変形例を図４に従って説明する。即ち、
バイパス手段は図６（Ａ）に示す如く、射出口部材２１
の所定の内壁面に形成される溝条部２２、２２、２２、
２２であっても良い。このような溝条部２２も液流通を
可能にするバイパス手段となる。また、バイパス手段は
図６（Ｂ）に示す如く、射出口部材３１の所定の内壁面
に形成される突条部３２、３２、３２、３２であっても
良い。このような突条部３２は栓体６の外周壁を局部的
に変形し液流通可能なバイパスを形成する。更に、図６
（Ｃ）に示す如く、射出口部材４１の内円形状が扁平円
形状であり、栓体６がかかる内壁面に位置すると、内壁
面の一部が栓体６から離間するように構成されている。
そして、離間部が液流通路となる。上記実施例の注射器
１では、外筒２を３つの部材に分けて構成したが、これ
に限るものではなく、射出口部材及び指架け部材と共
に、外筒２を一体成形しても良い。また、栓体５の代わ
りに射出口１４に密封ゴムキャップを設けたものとして
も良い。上記実施例の注射器１では、外筒２内に栓体を
１個設けたが、注射剤の分割数に応じて更に設けても良
い。

【００１７】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る予め樹
脂製外筒内に注射剤が収容され、また上記外筒内の内壁
面に液密に摺動するガスケットと、ガスケットの穴に着
脱可能に取り付けられるロッドとからなるプランジャー
を有した樹脂製注射器において、上記ロッドの先端は、
上記ガスケットの穴の嵌入したとき、該穴の内周面を押
圧し、該ガスケットを膨径させて該ガスケットの外周面
を介して外筒の内周面を押圧するので、オートクレーブ
滅菌してもガスケットの液漏れ不安を解消し、またガス
ケット及び栓体の摺動性も損なうことのない。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る注射器の第一実施例における側断
面図である。

【図２】（Ａ）乃至（Ｃ）は第一実施例の注射器におけ
る製造時の側断面図である。

【図３】（Ａ）乃至（Ｃ）は第一実施例の注射器におけ
る操作時の側断面図である。

【図４】（Ａ）乃至（Ｃ）は第一実施例の注射器におけ
るバイパス手段の変形例を示す側断面図である。

【符号の説明】

１注射器２外筒２Ａ内壁面３射出口部材４筒部材５指掛かり部材６栓体７プランジャー８ガスケット９注射剤１０ガスケットの穴１１ロッド１２ロッドの先端部１３バイパス手段１４射出口１５注射針

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】予め樹脂製外筒内に注射剤が収容され、
また上記外筒内の内壁面に液密に摺動するガスケット
と、ガスケットの穴に着脱可能に取り付けられるロッド
とからなるプランジャーを有した樹脂製注射器におい
て、上記ロッドの先端は、上記ガスケットの穴の嵌入したと
き、該穴の内周面を押圧し、該ガスケットを膨径させて
該ガスケットの外周面を介して外筒の内周面を押圧する
ことを特徴とする樹脂製注射器。
【請求項２】上記膨径化したガスケットの外筒外周面
に対する圧縮率Ｐは２乃至８％である請求項１記載の樹
脂製注射器。
【請求項３】上記請求項１記載の樹脂製注射器の製造
方法において、上記外筒内に上記ガスケットで上記注射
剤を液密に収容した後、上記注射剤を外筒と共にオート
クレーブ滅菌処理し、その後、上記ガスケットの穴に上
記ロッドを取り付けることを特徴とする樹脂製注射器の
製造方法。