JPH10263071A - 医療器具用基材および医療器具 - Google Patents
医療器具用基材および医療器具Info
- Publication number
- JPH10263071A JPH10263071A JP9076166A JP7616697A JPH10263071A JP H10263071 A JPH10263071 A JP H10263071A JP 9076166 A JP9076166 A JP 9076166A JP 7616697 A JP7616697 A JP 7616697A JP H10263071 A JPH10263071 A JP H10263071A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- copolymer
- ethylene
- medical device
- propylene
- polymer
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Landscapes
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Laminated Bodies (AREA)
- Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【課題】柔軟性、耐熱滅菌性を失うことなく耐寒性に優
れた医療器具を提供する。 【解決手段】プロピレンを主成分とするランダムコポリ
マーと炭素原子数が2個または4個以上のα−オレフィ
ンを主成分とするポリマーとのブロックコポリマーにエ
チレン酢酸ビニルコポリマー、エチレンアクリル酸エス
テルコポリマーもしくはエチレンメタクリル酸エステル
コポリマーからなるエチレン系コポリマーが配合された
重合体組成物を層成分として含む医療器具。
れた医療器具を提供する。 【解決手段】プロピレンを主成分とするランダムコポリ
マーと炭素原子数が2個または4個以上のα−オレフィ
ンを主成分とするポリマーとのブロックコポリマーにエ
チレン酢酸ビニルコポリマー、エチレンアクリル酸エス
テルコポリマーもしくはエチレンメタクリル酸エステル
コポリマーからなるエチレン系コポリマーが配合された
重合体組成物を層成分として含む医療器具。
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は血液、医薬液等医療分野
において扱われる液体を保存する容器、搬送するチュー
ブ(連結管)等に適した医療器具用基材および医療器具
に関する。
において扱われる液体を保存する容器、搬送するチュー
ブ(連結管)等に適した医療器具用基材および医療器具
に関する。
【0002】
【従来の技術】採血、輸血、輸液等の医療分野において
用いられる容器やチューブ等の医療器具の材料としてポ
リエチレンとポリプロピレンが多用されていることは周
知の通りである。このうちポリプロピレンは比較的良好
な透明性を持ち、高圧蒸気滅菌適用可能な耐熱性がある
点ではポリエチレンに対して有利な材料であるが、高
剛性であり(柔軟性に乏しく)、医療用の軟質袋やチュ
ーブとしては問題があることが多い、低温での耐衝撃
性が悪いため寒地での輸送、冷却保存などで破れや割れ
が発生しやすい、ためその用途が限定されるのが実状で
ある。については他のα−オレフィン例えばエチレン
やブテン−1の共重合、スチレン系エラストマーのブレ
ンドなどによってポリプロピレンの柔軟化は可能であ
る。特に「プロピレンを主成分とするランダムコポリマ
ーを一方のブロック成分とし、プロピレン以外のα−オ
レフィン(エチレン、ブテン−1など)のポリマーを他
方のブロック成分とするブロックコポリマー」はポリプ
ロピレンの耐熱性を維持しつつ、柔軟性を発現できる点
で注目される。しかしながら、かような改質によっても
の耐寒性の問題は残り、5℃以下特に0℃以下の条件
では十分な耐寒性を示すとは言い難い。
用いられる容器やチューブ等の医療器具の材料としてポ
リエチレンとポリプロピレンが多用されていることは周
知の通りである。このうちポリプロピレンは比較的良好
な透明性を持ち、高圧蒸気滅菌適用可能な耐熱性がある
点ではポリエチレンに対して有利な材料であるが、高
剛性であり(柔軟性に乏しく)、医療用の軟質袋やチュ
ーブとしては問題があることが多い、低温での耐衝撃
性が悪いため寒地での輸送、冷却保存などで破れや割れ
が発生しやすい、ためその用途が限定されるのが実状で
ある。については他のα−オレフィン例えばエチレン
やブテン−1の共重合、スチレン系エラストマーのブレ
ンドなどによってポリプロピレンの柔軟化は可能であ
る。特に「プロピレンを主成分とするランダムコポリマ
ーを一方のブロック成分とし、プロピレン以外のα−オ
レフィン(エチレン、ブテン−1など)のポリマーを他
方のブロック成分とするブロックコポリマー」はポリプ
ロピレンの耐熱性を維持しつつ、柔軟性を発現できる点
で注目される。しかしながら、かような改質によっても
の耐寒性の問題は残り、5℃以下特に0℃以下の条件
では十分な耐寒性を示すとは言い難い。
【0003】
【発明の解決すべき課題】本発明は医療器具用基材とし
て使われるポリプロピレンの上述の如き問題を解決し、
優れた熱滅菌(耐熱性)、柔軟性、耐寒性を有する医療
器具用基材および医療器具を提供すべくなされたもので
ある。
て使われるポリプロピレンの上述の如き問題を解決し、
優れた熱滅菌(耐熱性)、柔軟性、耐寒性を有する医療
器具用基材および医療器具を提供すべくなされたもので
ある。
【0004】
【課題を解決するための手段】本発明は、プロピレンを
主成分とするランダムコポリマー(イ)と炭素原子数が
2個または4個以上のα−オレフィンを主成分とするポ
リマー(ロ)とのブロックコポリマー(A)に、エチレン
酢酸ビニルコポリマー、エチレンアクリル酸エステルコ
ポリマーもしくはエチレンメタクリル酸エステルコポリ
マーであるエチレン系コポリマー(B)が配合された重合
体組成物を層成分として含む医療用基材および該基材を
構成要素とする医療器具を骨子とするものであり、(A)
と(B)との組成物の適度な相溶性がポリマー分子の分散
状態を衝撃に対して抵抗力の大きな構造にしているため
に、耐寒性を良好にしていると考えられる。
主成分とするランダムコポリマー(イ)と炭素原子数が
2個または4個以上のα−オレフィンを主成分とするポ
リマー(ロ)とのブロックコポリマー(A)に、エチレン
酢酸ビニルコポリマー、エチレンアクリル酸エステルコ
ポリマーもしくはエチレンメタクリル酸エステルコポリ
マーであるエチレン系コポリマー(B)が配合された重合
体組成物を層成分として含む医療用基材および該基材を
構成要素とする医療器具を骨子とするものであり、(A)
と(B)との組成物の適度な相溶性がポリマー分子の分散
状態を衝撃に対して抵抗力の大きな構造にしているため
に、耐寒性を良好にしていると考えられる。
【0005】そして本発明では上記ランダムコポリマー
(イ)が、プロピレンとエチレンもしくはブテン−1と
のランダムコポリマーであり、上記α−オレフィンを主
成分とするポリマー(ロ)がポリエチレンまたはポリブ
テン−1であることが好ましい。また、上記ランダムコ
ポリマー(イ)中のプロピレン含量が90〜95モル%
であり、上記ブロックコポリマー中のプロピレン含量が
70〜85モル%であることが好ましい。また、上記エ
チレン系コポリマー(B)がエチレンアクリル酸エチルコ
ポリマー、エチレンメタクリル酸メチルコポリマーもし
くはエチレンメタクリル酸エチルコポリマーであること
が好ましい。また、上記エチレン系コポリマー(B)中の
エチレン含量が65〜85重量%であることが好まし
い。また、上記ブロックコポリマー(A)とエチレン系コ
ポリマー(B)との配合割合が重量比で95〜70:5〜
30であることが好ましい。
(イ)が、プロピレンとエチレンもしくはブテン−1と
のランダムコポリマーであり、上記α−オレフィンを主
成分とするポリマー(ロ)がポリエチレンまたはポリブ
テン−1であることが好ましい。また、上記ランダムコ
ポリマー(イ)中のプロピレン含量が90〜95モル%
であり、上記ブロックコポリマー中のプロピレン含量が
70〜85モル%であることが好ましい。また、上記エ
チレン系コポリマー(B)がエチレンアクリル酸エチルコ
ポリマー、エチレンメタクリル酸メチルコポリマーもし
くはエチレンメタクリル酸エチルコポリマーであること
が好ましい。また、上記エチレン系コポリマー(B)中の
エチレン含量が65〜85重量%であることが好まし
い。また、上記ブロックコポリマー(A)とエチレン系コ
ポリマー(B)との配合割合が重量比で95〜70:5〜
30であることが好ましい。
【0006】
【発明の実施の形態】本発明のブロックコポリマー(A)
は通常公知の方法で製造され得る。まずプロピレンとα
−オレフィン(エチレン、ブテン−1、ヘキセン−1な
ど)のランダムコポリマー(イ)を重合し、次いでα−
オレフィン(エチレン、ブテン−1、ヘキセン−1な
ど)を添加して重合を続ける方法が一般的である。重合
触媒としてはZiegler-Natta触媒、はメタロセン触媒等
が使われる。立体規則性(アイソタクチックまたはシン
ジオタクチック)の度合、頭−頭結合(尾−尾結合)の
含量などにもよるが、本発明の医療容器用基材に適用さ
れるブロックコポリマー(A)はランダムコポリマー
(イ)中のプロピレン含量が90〜95モル%、ブロッ
クコポリマー(A)全体中のプロピレン含量が70〜85
モル%であるのがよい。ランダムコポリマー(イ)中の
プロピレン含量が少ないと柔軟性は増すが融点が低下
(耐熱性が低下)する。また、α−オレフィンを主成分
とするポリマー(ロ)の含量が多いと柔軟性や耐衝撃性
は増すもののクレージング(応力を加えると例えば曲げ
ると、表面または内部に細かい割れが生じる現象。製品
の品位が低下する)等好ましからぬ現象が生じることが
ある。そして成形性、成形物の力学的性質などを考慮す
ると、温度230℃、荷重2,160gにおけるメルト
フローレイト(MFR)が0.5〜20より好ましくは0.
8〜15であるのがよい。
は通常公知の方法で製造され得る。まずプロピレンとα
−オレフィン(エチレン、ブテン−1、ヘキセン−1な
ど)のランダムコポリマー(イ)を重合し、次いでα−
オレフィン(エチレン、ブテン−1、ヘキセン−1な
ど)を添加して重合を続ける方法が一般的である。重合
触媒としてはZiegler-Natta触媒、はメタロセン触媒等
が使われる。立体規則性(アイソタクチックまたはシン
ジオタクチック)の度合、頭−頭結合(尾−尾結合)の
含量などにもよるが、本発明の医療容器用基材に適用さ
れるブロックコポリマー(A)はランダムコポリマー
(イ)中のプロピレン含量が90〜95モル%、ブロッ
クコポリマー(A)全体中のプロピレン含量が70〜85
モル%であるのがよい。ランダムコポリマー(イ)中の
プロピレン含量が少ないと柔軟性は増すが融点が低下
(耐熱性が低下)する。また、α−オレフィンを主成分
とするポリマー(ロ)の含量が多いと柔軟性や耐衝撃性
は増すもののクレージング(応力を加えると例えば曲げ
ると、表面または内部に細かい割れが生じる現象。製品
の品位が低下する)等好ましからぬ現象が生じることが
ある。そして成形性、成形物の力学的性質などを考慮す
ると、温度230℃、荷重2,160gにおけるメルト
フローレイト(MFR)が0.5〜20より好ましくは0.
8〜15であるのがよい。
【0007】次に、本発明におけるブロックコポリマー
(A)について説明する。 ランダムコポリマー(イ)とポリマー(ロ)における
α−オレフィンは必ずしも同一である必要はない。すな
わち、(イ)中のコモノマー(α−オレフィン)がエチ
レンであり、(ロ)を形成するモノマーがブテン−1で
あってもよい。 ランダムコポリマー(イ)におけるコモノマー(α−
オレフィン)は必ずしも一種ではなく、二種以上であっ
てもよい。例えば(イ)がプロピレン−エチレン−ブテ
ン−1の三元共重合体(ターポリマー)であってもよ
い。 ポリマー(ロ)がプロピレンを構成成分として含むこ
ともあり得る。(ロ)はプロピレン以外のα−オレフィ
ンを主成分とするポリマーであり、本発明の趣旨を損な
わない程度のプロピレン(好ましくは(ロ)中の20モ
ル%程度以下)を含んでいてもよい。 ランダムコポリマー(イ)は通常(イ)−(ロ)型で
あるが、マルチブロックタイプ例えば(イ)−(ロ)−
(イ)型(トリブロックタイプ)でもよい。
(A)について説明する。 ランダムコポリマー(イ)とポリマー(ロ)における
α−オレフィンは必ずしも同一である必要はない。すな
わち、(イ)中のコモノマー(α−オレフィン)がエチ
レンであり、(ロ)を形成するモノマーがブテン−1で
あってもよい。 ランダムコポリマー(イ)におけるコモノマー(α−
オレフィン)は必ずしも一種ではなく、二種以上であっ
てもよい。例えば(イ)がプロピレン−エチレン−ブテ
ン−1の三元共重合体(ターポリマー)であってもよ
い。 ポリマー(ロ)がプロピレンを構成成分として含むこ
ともあり得る。(ロ)はプロピレン以外のα−オレフィ
ンを主成分とするポリマーであり、本発明の趣旨を損な
わない程度のプロピレン(好ましくは(ロ)中の20モ
ル%程度以下)を含んでいてもよい。 ランダムコポリマー(イ)は通常(イ)−(ロ)型で
あるが、マルチブロックタイプ例えば(イ)−(ロ)−
(イ)型(トリブロックタイプ)でもよい。
【0008】次に、本発明におけるエチレン系コポリマ
ー(B)について説明する。(B)のうちエチレン酢酸ビニル
コポリマー(以下EVAと称す)は通常公知の方法で製造
されるポリマーであるが、(A)との相溶性を考えると酢
酸ビニル含量が13〜40重量%さらに好ましくは15
〜35重量%程度のものがよい。また、成形性、成形物
の力学的性質などから、温度190℃、荷重2,160
gにおけるMFRが0.2〜20さらに好ましくは0.5〜
15のものがよい。また(B)のうちエチレンアクリル酸
エステルコポリマー、エチレンメタクリル酸エステルコ
ポリマーとしては、エチレンアクリル酸エチルコポリマ
ー(EEA)、エチレンメタクリル酸メチルコポリマー(EMM
A)およびエチレンメタクリル酸エチルコポリマー(EEMA)
が代表例であり、特にEEAとEMMAが汎用性という点で好
ましい。これらのポリマーはEVAと同様の理由で、アク
リル酸エステルもしくはメタクリル酸エステル含量が1
3〜40重量%さらに好ましくは15〜35重量%で、
MFRが0.2〜20さらに好ましくは0.5〜15のも
のがよい。そして、(A)と(B)との重合体組成物における
配合は重量比で90〜70:10〜30さらに好ましく
は90〜75:10〜25であるのがよい。この範囲で
良好な耐寒性が奏される。この範囲より少ない(B)の量
では耐寒性付与効果が小さくなりやすく、また多い(B)
の量では耐熱性が低下する傾向にあることに注意する必
要がある。
ー(B)について説明する。(B)のうちエチレン酢酸ビニル
コポリマー(以下EVAと称す)は通常公知の方法で製造
されるポリマーであるが、(A)との相溶性を考えると酢
酸ビニル含量が13〜40重量%さらに好ましくは15
〜35重量%程度のものがよい。また、成形性、成形物
の力学的性質などから、温度190℃、荷重2,160
gにおけるMFRが0.2〜20さらに好ましくは0.5〜
15のものがよい。また(B)のうちエチレンアクリル酸
エステルコポリマー、エチレンメタクリル酸エステルコ
ポリマーとしては、エチレンアクリル酸エチルコポリマ
ー(EEA)、エチレンメタクリル酸メチルコポリマー(EMM
A)およびエチレンメタクリル酸エチルコポリマー(EEMA)
が代表例であり、特にEEAとEMMAが汎用性という点で好
ましい。これらのポリマーはEVAと同様の理由で、アク
リル酸エステルもしくはメタクリル酸エステル含量が1
3〜40重量%さらに好ましくは15〜35重量%で、
MFRが0.2〜20さらに好ましくは0.5〜15のも
のがよい。そして、(A)と(B)との重合体組成物における
配合は重量比で90〜70:10〜30さらに好ましく
は90〜75:10〜25であるのがよい。この範囲で
良好な耐寒性が奏される。この範囲より少ない(B)の量
では耐寒性付与効果が小さくなりやすく、また多い(B)
の量では耐熱性が低下する傾向にあることに注意する必
要がある。
【0009】冒頭に記載した如く、本発明の医療容器用
基材は(A)と(B)との重合体組成物を層成分として含む
が、ここで「層成分として含む」とは、該基材が該重
合体組成物の層からなる場合と、該基材が該重合体組
成物を少なくとも一層とし、他のポリマー(または重合
体組成物)を少なくとも一層とする多層体からなる場合
があるという意味である。は容器の力学的性質(強伸
度)、ガス透過性(酸素、炭酸ガス、水蒸気などの)、
熱シール性などを調節・改良するために採用される。
「他のポリマー」としてはポリエチレン、ポリエステ
ル、ポリアミド、エチレンビニルアルコールコポリマー
などが挙げられる。また、通常のポリプロピレン(例え
ば(A)そのもの)を用いてもよい。なお、本発明は透明
性や柔軟性をさらに向上させるために、オレフィン系エ
ラストマーもしくはスチレン系エラストマーを少量(好
ましくは10重量%以下)上記重合体組成物にさらに添
加することも妨げるものではない。また、医療容器用基
材の用途に要求される柔軟性、透明性、強度、ガスバリ
アー性あるいは単層体か多層体かによって異なるが、保
存容器に使用されるシートでは全体の厚さが0.08〜
2.0mmさらに好ましくは0.1〜1.0mm程度がよ
く、多層体の場合には(A)と(B)との重合体組成物の層が
全体の厚さの70%以上を占めるのがよい。チューブの
場合には全体の厚さが0.3〜2.0mmさらに好ましく
は0.5〜1.5mm程度がよく、多層チューブの場合に
は該重合体組成物層が全体の70%以上を占めるのがよ
い。
基材は(A)と(B)との重合体組成物を層成分として含む
が、ここで「層成分として含む」とは、該基材が該重
合体組成物の層からなる場合と、該基材が該重合体組
成物を少なくとも一層とし、他のポリマー(または重合
体組成物)を少なくとも一層とする多層体からなる場合
があるという意味である。は容器の力学的性質(強伸
度)、ガス透過性(酸素、炭酸ガス、水蒸気などの)、
熱シール性などを調節・改良するために採用される。
「他のポリマー」としてはポリエチレン、ポリエステ
ル、ポリアミド、エチレンビニルアルコールコポリマー
などが挙げられる。また、通常のポリプロピレン(例え
ば(A)そのもの)を用いてもよい。なお、本発明は透明
性や柔軟性をさらに向上させるために、オレフィン系エ
ラストマーもしくはスチレン系エラストマーを少量(好
ましくは10重量%以下)上記重合体組成物にさらに添
加することも妨げるものではない。また、医療容器用基
材の用途に要求される柔軟性、透明性、強度、ガスバリ
アー性あるいは単層体か多層体かによって異なるが、保
存容器に使用されるシートでは全体の厚さが0.08〜
2.0mmさらに好ましくは0.1〜1.0mm程度がよ
く、多層体の場合には(A)と(B)との重合体組成物の層が
全体の厚さの70%以上を占めるのがよい。チューブの
場合には全体の厚さが0.3〜2.0mmさらに好ましく
は0.5〜1.5mm程度がよく、多層チューブの場合に
は該重合体組成物層が全体の70%以上を占めるのがよ
い。
【0010】本発明において医療容器とは赤血球、血小
板などの血液成分、生理食塩水、電解質液、デキストラ
ン製剤、マンニトール製剤、糖類製剤、アミノ酸製剤、
脂肪乳剤、腹膜透析液などの輸液等を収容・保存・搬送
する容器やチューブを意味する。本発明の医療容器用基
材の応用例として、いわゆる「複室容器」がある。例え
ば輸液の場合、アミノ酸とブドウ糖とを含む液はメイラ
ード反応による変質が起こりやすいので、各成分を別々
の閉鎖系に保存しておき、患者への投与の直前に混合す
ることが多いが、この際混合操作を無菌的に(クローズ
ドシステムで)行うために、また容易に操作するため
に、複数の収容室に区画された容器を用い、該収容室の
各々に異なる輸液成分を保存しておき、使用直前に区画
された収容室を何らかの手段でクローズドシステム内で
連通させ混合する方法が実用化されるようになった。そ
こで使われる容器が複室容器であり、その一つの方式が
イージリィピーラブルタイプである。すなわち収容室間
の隔壁部のシールを比較的安定でかつ混合時(使用時)
には容易に破断できる接着強度とし、滅菌時等の製造時
あるいは輸送時を含む保管時においては収容室間の隔壁
シールが比較的安定で破断しにくく、使用時(混合時)
には手、治具などで容易に破断され得る程度のシール強
度を持つ一方、外界(大気)とつながる境界部(容器周
縁部)はこれらの操作によって破断しない位の大きな強
度を示すものである。したがって、容器を形成する材質
の選定が重要となるのであるが、本発明の医療容器用基
材はシール強度を調節しやすく、透明性、柔軟性も実用
的な範囲にあるので、イージリィピーラブルタイプの複
室容器用材料としても好適である。
板などの血液成分、生理食塩水、電解質液、デキストラ
ン製剤、マンニトール製剤、糖類製剤、アミノ酸製剤、
脂肪乳剤、腹膜透析液などの輸液等を収容・保存・搬送
する容器やチューブを意味する。本発明の医療容器用基
材の応用例として、いわゆる「複室容器」がある。例え
ば輸液の場合、アミノ酸とブドウ糖とを含む液はメイラ
ード反応による変質が起こりやすいので、各成分を別々
の閉鎖系に保存しておき、患者への投与の直前に混合す
ることが多いが、この際混合操作を無菌的に(クローズ
ドシステムで)行うために、また容易に操作するため
に、複数の収容室に区画された容器を用い、該収容室の
各々に異なる輸液成分を保存しておき、使用直前に区画
された収容室を何らかの手段でクローズドシステム内で
連通させ混合する方法が実用化されるようになった。そ
こで使われる容器が複室容器であり、その一つの方式が
イージリィピーラブルタイプである。すなわち収容室間
の隔壁部のシールを比較的安定でかつ混合時(使用時)
には容易に破断できる接着強度とし、滅菌時等の製造時
あるいは輸送時を含む保管時においては収容室間の隔壁
シールが比較的安定で破断しにくく、使用時(混合時)
には手、治具などで容易に破断され得る程度のシール強
度を持つ一方、外界(大気)とつながる境界部(容器周
縁部)はこれらの操作によって破断しない位の大きな強
度を示すものである。したがって、容器を形成する材質
の選定が重要となるのであるが、本発明の医療容器用基
材はシール強度を調節しやすく、透明性、柔軟性も実用
的な範囲にあるので、イージリィピーラブルタイプの複
室容器用材料としても好適である。
【0011】本発明の医療器具用基材、医療器具は通常
公知の方法で得られる。容器の場合は、単層用もしくは
多層用のTダイあるいはサーキュラーダイを介して押出
し(溶融温度はポリマーの組合せによって異なるが、好
ましくは160〜250℃さらに好ましくは180〜2
30℃の範囲がよい)、得られたフラット状のシート、
チューブ状のシート、パリソンなどについて、ブロー、
延伸、サーモフォーミング、裁断、融着(シール)など
の手法を適宜活用して所定の形状・形態に加工すればよ
い。シートは無延伸物、延伸物いずれでもよいが、シー
ル性を考えると、無延伸物の方がよい。本発明の趣旨を
損なわない範囲で、安定剤、着色剤、フィラー、スリッ
プ剤、アンチブロック剤などを添加したり、シート間の
ブロッキングを防ぐために容器の内面や外面を粗面化
(エンボス加工)したりすることもできる。チューブの
製造は通常の単層押出しあるいは多層押出しで行われ得
る。
公知の方法で得られる。容器の場合は、単層用もしくは
多層用のTダイあるいはサーキュラーダイを介して押出
し(溶融温度はポリマーの組合せによって異なるが、好
ましくは160〜250℃さらに好ましくは180〜2
30℃の範囲がよい)、得られたフラット状のシート、
チューブ状のシート、パリソンなどについて、ブロー、
延伸、サーモフォーミング、裁断、融着(シール)など
の手法を適宜活用して所定の形状・形態に加工すればよ
い。シートは無延伸物、延伸物いずれでもよいが、シー
ル性を考えると、無延伸物の方がよい。本発明の趣旨を
損なわない範囲で、安定剤、着色剤、フィラー、スリッ
プ剤、アンチブロック剤などを添加したり、シート間の
ブロッキングを防ぐために容器の内面や外面を粗面化
(エンボス加工)したりすることもできる。チューブの
製造は通常の単層押出しあるいは多層押出しで行われ得
る。
【0012】
【実施例】以下実施例により本発明をさらに具体的に説
明する。 (1)実験方法 原料ポリマーの準備:使用したポリマー(いずれもペ
レット状)を表1に示す。
明する。 (1)実験方法 原料ポリマーの準備:使用したポリマー(いずれもペ
レット状)を表1に示す。
【0013】(表1) 記号 内容 (A1) ランダムコポリマー(イ)成分中のプロピレン含量が90モル%で、 ブロックコポリマー中のプロピレン含量が77モル%のブロック コポリマー。コモノマーはエチレンでMFRは2.2。 (A2) ランダムコポリマー(イ)成分中のプロピレン含量が93モル%で、 ブロックコポリマー中のプロピレン含量が85モル%のブロック コポリマー。コモノマーはブテン−1でMFRは1.8。 (B1) 酢酸ビニル含量25重量%、MFR2.0のEVA。(B2) メタクリル酸メチル含量21重量%、MFR2.5のEMMA。
【0014】重合体組成物の調製:45mmφの2軸溶
融混合押出機を用い、溶融温度200℃で混練し、押出
されたストランド状の重合体組成物を水冷後にカッティ
ングしてペレットを得た。これを表2に示す。
融混合押出機を用い、溶融温度200℃で混練し、押出
されたストランド状の重合体組成物を水冷後にカッティ
ングしてペレットを得た。これを表2に示す。
【0015】(表2) 記号 内容 (C1) (A1)と(B1)との重合体組成物。重量比90:10。 (C2) (A1)と(B1)との重合体組成物。重量比80:20。 (C3) (A2)と(B1)との重合体組成物。重量比85:15。 (C4) (A1)と(B2)との重合体組成物。重量比90:10。(C5) (A2)と(B2)との重合体組成物。重量比80:20。
【0016】シートの作製:の重合体組成物および
のポリマーの中からペレットを適宜選択して、200
〜220℃で溶融し、単層型または2種2層型のインフ
レダイから吐出させ(ブローアップ比1.2)、水冷リ
ングで冷却後、5m/分の速度で捲取って、厚さ0.2
5mm、折幅150mmのインフレシートを得た。表3にシ
ート構成を示す。 容器の作製:で得られたシートを長さ240mmに裁
断し、上下端を熱シールしてバッグを作製し、生理食塩
水500mlを入れて密封し実施例1〜6および比較例1
とした。 高圧蒸気滅菌処理:で得られた生理食塩水入り容器
をレトルト型高圧蒸気滅菌機に入れ、温度105℃、ゲ
ージ圧1.8kg/cm2、時間60分の条件で処理した。
室温まで冷却後さらに5〜7日放置し、およびの測
定用サンプルとした。
のポリマーの中からペレットを適宜選択して、200
〜220℃で溶融し、単層型または2種2層型のインフ
レダイから吐出させ(ブローアップ比1.2)、水冷リ
ングで冷却後、5m/分の速度で捲取って、厚さ0.2
5mm、折幅150mmのインフレシートを得た。表3にシ
ート構成を示す。 容器の作製:で得られたシートを長さ240mmに裁
断し、上下端を熱シールしてバッグを作製し、生理食塩
水500mlを入れて密封し実施例1〜6および比較例1
とした。 高圧蒸気滅菌処理:で得られた生理食塩水入り容器
をレトルト型高圧蒸気滅菌機に入れ、温度105℃、ゲ
ージ圧1.8kg/cm2、時間60分の条件で処理した。
室温まで冷却後さらに5〜7日放置し、およびの測
定用サンプルとした。
【0017】シート物性の測定:の7日間放置後の
容器からシートを切取り、波長450nmにおける水中透
過率を島津ダブルビーム型自記分光光度計UV−300に
て測定し、透明性の尺度とした。また、JIS−K71
13に準じて引張弾性率を測定し、柔軟性の尺度とし
た。 耐寒性の評価:の5日間放置後の容器を、−5℃に
保たれた恒温室中に3日間放置した後、取り出してただ
ちに1.2mの高さからコンクリート製の床面上に自然
落下させ(5回くり返した)、容器の破損の有無を調べ
た。この実験は各実施例(比較例)毎に5個の容器につ
いて行った。 溶出物試験:日本薬局方(第13改正)一般試験法
「プラスチック製医薬品容器試験法」に準じ、表3のシ
ートについて溶出物試験を行った。
容器からシートを切取り、波長450nmにおける水中透
過率を島津ダブルビーム型自記分光光度計UV−300に
て測定し、透明性の尺度とした。また、JIS−K71
13に準じて引張弾性率を測定し、柔軟性の尺度とし
た。 耐寒性の評価:の5日間放置後の容器を、−5℃に
保たれた恒温室中に3日間放置した後、取り出してただ
ちに1.2mの高さからコンクリート製の床面上に自然
落下させ(5回くり返した)、容器の破損の有無を調べ
た。この実験は各実施例(比較例)毎に5個の容器につ
いて行った。 溶出物試験:日本薬局方(第13改正)一般試験法
「プラスチック製医薬品容器試験法」に準じ、表3のシ
ートについて溶出物試験を行った。
【0018】(2)実験結果(表3参照) シートの押出し成形は順調であり、いずれの組成にお
いても、異物、発泡、ブロッキングなどは観察されず、
均一なシートが得られた。 実施例1〜5のシートの溶出物は日本薬局方に適合す
ることが確認された。 表3から次のことが明らかである。 ・(A)と(B)との重合体組成物からなるシートを層成分と
して含む容器は高圧蒸気滅菌後においても実用上問題の
ない透明性と柔軟性を有する。 ・ブロックコポリマー(A)単独では低温(−5℃)での
落下テストに耐えられないと判断されるが(比較例
1)、(A)にEVAもしくはEMMA(B)を配合することによっ
て著しい耐寒性の向上が見られる。 なお、実施例1〜5および比較例1のいずれにおいて
も、表面状態は良好であり(アバタ、肌荒れなどは観察
されない)、クレージングも問題にならない程度であっ
た。
いても、異物、発泡、ブロッキングなどは観察されず、
均一なシートが得られた。 実施例1〜5のシートの溶出物は日本薬局方に適合す
ることが確認された。 表3から次のことが明らかである。 ・(A)と(B)との重合体組成物からなるシートを層成分と
して含む容器は高圧蒸気滅菌後においても実用上問題の
ない透明性と柔軟性を有する。 ・ブロックコポリマー(A)単独では低温(−5℃)での
落下テストに耐えられないと判断されるが(比較例
1)、(A)にEVAもしくはEMMA(B)を配合することによっ
て著しい耐寒性の向上が見られる。 なお、実施例1〜5および比較例1のいずれにおいて
も、表面状態は良好であり(アバタ、肌荒れなどは観察
されない)、クレージングも問題にならない程度であっ
た。
【0019】(表3) 例番号 シートの構成 容器(シート)の性質 (厚さmm) 水中透過率 引張弾性率 耐寒性 (%) (kg/cm2) (%) 実施例1 (C1)0.25 91 1,700 100 2 (C2)0.25 90 1,800 100 3 (C3)0.25 90 1,800 100 4 (C4)0.25 91 2,100 100 5 (C2)0.20/(A1)0.05 91 2,000 100 6 (C5)0.20/(A2)0.05 91 1,900 100比較例1 (A1)0.25 93 2,500 20
(注1)実施例5、6は2層シートであり、(C2)、(C5)がそれぞれ内層(容
器の 内壁面)である。 (注2)耐寒性:5回の落下テストをくり返した後の「ピンホールまたは破れの 発生しなかった割合」を示す。
(注1)実施例5、6は2層シートであり、(C2)、(C5)がそれぞれ内層(容
器の 内壁面)である。 (注2)耐寒性:5回の落下テストをくり返した後の「ピンホールまたは破れの 発生しなかった割合」を示す。
【0020】
【発明の効果】以上記した如く、本発明の医療器具用基
材、医療器具はプロピレンを主成分とするランダムコポ
リマーと炭素原子数が2個または4個以上のα−オレフ
ィンを主成分とするポリマーとのブロックコポリマーに
エチレン酢酸ビニルコポリマー、エチレンアクリル酸エ
ステルコポリマーもしくはエチレンメタクリル酸エステ
ルコポリマーからなるエチレン系コポリマーを配合する
ことによって生じる混合、形態が耐寒性の向上につなが
ることを巧みに利用したものであり、透明性、柔軟性、
耐熱性、外観などにすぐれている。また、生産性にも富
むので、医療分野に大きく貢献するものと期待される。
材、医療器具はプロピレンを主成分とするランダムコポ
リマーと炭素原子数が2個または4個以上のα−オレフ
ィンを主成分とするポリマーとのブロックコポリマーに
エチレン酢酸ビニルコポリマー、エチレンアクリル酸エ
ステルコポリマーもしくはエチレンメタクリル酸エステ
ルコポリマーからなるエチレン系コポリマーを配合する
ことによって生じる混合、形態が耐寒性の向上につなが
ることを巧みに利用したものであり、透明性、柔軟性、
耐熱性、外観などにすぐれている。また、生産性にも富
むので、医療分野に大きく貢献するものと期待される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 FI C08L 31/04 C08L 33/06 33/06 53/00 53/00 A61J 1/00 313J
Claims (7)
- 【請求項1】プロピレンを主成分とするランダムコポリ
マーと炭素原子数が2個または4個以上のα−オレフィ
ンを主成分とするポリマーとのブロックコポリマーにエ
チレン酢酸ビニルコポリマー、エチレンアクリル酸エス
テルコポリマーもしくはエチレンメタクリル酸エステル
コポリマーからなるエチレン系コポリマーが配合された
重合体組成物を層成分として含む医療器具用基材。 - 【請求項2】上記ランダムコポリマーがプロピレンとエ
チレンもしくはブテン−1とのランダムコポリマーであ
り、上記α−オレフィンを主成分とするポリマーがポリ
エチレンまたはポリブテン−1である請求項1に記載の
医療器具用基材。 - 【請求項3】上記ランダムコポリマー中のプロピレン含
量が90〜95モル%であり、上記ブロックコポリマー
中のプロピレン含量が70〜85モル%である請求項1
または2に記載の医療器具用基材。 - 【請求項4】上記エチレン系コポリマーがエチレンアク
リル酸エチルコポリマー、エチレンメタクリル酸メチル
コポリマーもしくはエチレンメタクリル酸エチルコポリ
マーである請求項1〜3のいずれかに記載の医療器具用
基材。 - 【請求項5】上記エチレン系コポリマー中のエチレン含
量が65〜85重量%である請求項1〜4のいずれかに
記載の医療器具用基材。 - 【請求項6】上記ブロックコポリマーとエチレン系コポ
リマーとの配合割合が重量比で95〜70:5〜30で
ある請求項1〜5のいずれかに記載の医療器具用基材。 - 【請求項7】請求項1〜6のいずれかに記載の基材を構
成要素とする医療器具。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP9076166A JPH10263071A (ja) | 1997-03-27 | 1997-03-27 | 医療器具用基材および医療器具 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP9076166A JPH10263071A (ja) | 1997-03-27 | 1997-03-27 | 医療器具用基材および医療器具 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH10263071A true JPH10263071A (ja) | 1998-10-06 |
Family
ID=13597502
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP9076166A Pending JPH10263071A (ja) | 1997-03-27 | 1997-03-27 | 医療器具用基材および医療器具 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPH10263071A (ja) |
-
1997
- 1997-03-27 JP JP9076166A patent/JPH10263071A/ja active Pending
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP5144573B2 (ja) | 医療容器用ポリプロピレン系樹脂組成物および医療用容器 | |
JP3549643B2 (ja) | 医療用基材 | |
JP2000070331A (ja) | 医療用複室容器 | |
RU2311165C2 (ru) | Медицинский контейнер | |
JP3949739B2 (ja) | 医療用複室容器 | |
JP6434844B2 (ja) | 医療用複室容器 | |
JPH0147188B2 (ja) | ||
JPH10263071A (ja) | 医療器具用基材および医療器具 | |
JP2016106792A (ja) | 医療用複室容器 | |
JP3625497B2 (ja) | 医療容器用基材 | |
JPH0999036A (ja) | 医療用容器 | |
JP3973703B2 (ja) | 医療用複室容器 | |
JPH0440956A (ja) | 医療用袋 | |
JP6661877B2 (ja) | 医療用容器 | |
JP4016049B2 (ja) | 医療用複室容器 | |
JP6574333B2 (ja) | 医療用複室容器 | |
JPH0999037A (ja) | 医療用複室容器 | |
JPH08229099A (ja) | 医療用複室容器 | |
JPH07125158A (ja) | 医療容器用基材 | |
JP3243084B2 (ja) | 医療容器用基材 | |
JPH0999035A (ja) | 医療用容器 | |
JPH0956778A (ja) | 医療用複室容器 | |
JPH06169974A (ja) | ポリオレフィン系医療容器用基材 | |
JPH08109290A (ja) | 医療容器用基材 | |
JP2000197688A (ja) | 医療用容器 |