JPH10108855A - 負圧式の採血管の貯蔵寿命を迅速に推定する方法及びその装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 ４５乃至９０日よりも短い日数にて負圧式の
採血管の貯蔵寿命、特に、バリヤー被覆を施した熱可塑
性の採血管の貯蔵寿命を評価する効率的な方法及びその
装置を提供すること。 【解決手段】 負圧式の採血管の貯蔵寿命を迅速に推定
する装置であって、少なくとも１本の管を収容すること
ができる第一の密封可能なチャンバ１０と、対照容積を
有する第一の密封可能なチャンバ１５と、前記第一の密
封可能なチャンバと前記第二の密封可能なチャンバとを
相互に接続する第一の弁１２と、気体供給源に接続され
た第二の弁１３と、差圧変換器とを備える、上記の装置
が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、血液の採取、より
具体的には、血液試料を採取する負圧作動管、及びこう
した管の貯蔵寿命を迅速な方法にて測定するための方法
及び装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】血液の試料は、ガラス製又はプラスチッ
ク製のヴァキュテーナ（ＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ）（登録
商標名）管（ベクトン・ディッキンソン・エンド・カン
パニー（Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ
Ｃｏｍｐａｎｙ）のような負圧式の管内に日常的に採取
される。両端付き針の患者側端部が患者の血管内に挿入
される。次に、その針の患者側と反対の端部にて採血管
のストッパ端部の隔膜を穿刺する。その管の圧力が患者
の体内の血圧と等しくなる迄、その負圧式の管に関して
高圧である患者の血圧が同針を介して血液を同管内に押
し出す。この技術を使用すれば、皮膚を一回針で穿刺す
るだけで、複数の試料を別個の管内に採取することがで
きる。

【０００３】採血装置によって吸引される血液の正確な
量は、周囲の雰囲気状態、及び使用時点迄の管の貯蔵状
態に依存して相違する。業界の標準は、標準的な雰囲気
状態下にて、同定された吸引量から±１０％の変動許容
値を規定している。新たに吸引した試料について管内で
行われる分析的な化学反応を正確に制御するためには、
精密な吸引量でなければならない。また、負圧式の採血
管の場合、許容し得る貯蔵寿命の値は２年以上である。

【０００４】採血管の貯蔵寿命が２年以下であることを
実験的に実証するため、従来、「加速老化（Ａｃｃｅｌ
ｅｒａｔｅｄ Ａｇｉｎｇ）」法が使用されている。採
血管の貯蔵温度及び圧力を上昇させることにより、老化
過程は加速される。較正試験、又は対照管の結果との直
接的な比較に基づいて、こうした加速された老化状態下
にて行われる測定の結果から、室温及び圧力にて貯蔵さ
れた管の貯蔵寿命を推定することができる。

【０００５】上述の貯蔵寿命の推定のためには、必要な
数の管（例えば、「試験」用管３０本、及び対照用管３
０本）を負圧にし、高温（例えば、４０°Ｃ）の加熱炉
内の加圧キャニスタ（典型的に、３気圧絶対圧（ａｔｍ
ａｂｓｏｌｕｔｅ））内に配置する。５乃至１０日の
特定の時間間隔にて、通常、各々５本から成る、「試
験」用管及び対照管の典型的な試料をチャンバから除去
する。管に水を充填する前後に個々の管の重量を測定す
る。管の各々に吸引された水量を操作者が記録する。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】各時点からのデータを
分析して貯蔵寿命を予測するこの加速老化法は、破壊的
試験であり、典型的に、６０本の管を使用し、また、完
了迄に４５乃至９０日かかる。各時点における測定値に
差があるため、統計的に有意義な結果が得られるよう
に、この測定を満足し得るように完了するためには、試
験中の管の貯蔵寿命が長ければ長い程、より多数の時間
点が必要となる。

【０００７】このため、負圧式の採血管の貯蔵寿命、特
に、バリヤー被覆を施した熱可塑性樹脂から成る採血管
の貯蔵寿命を評価する効率的な方法、即ち、４５乃至９
０日よりも短い日数にて完了し得る方法が採血の技術分
野にて必要とされている。従って、本発明は、負圧式の
採血管の貯蔵寿命を推定する迅速な方法、及びこの方法
を実施するための装置を提供することを目的とする。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明は、負圧式の採血
管の貯蔵寿命を推定する方法、及び貯蔵寿命を推定する
ために実験結果を物理的に解釈すると共に、負圧式の採
血管内への気体の透過量を正確に測定することのできる
装置に関するものである。

【０００９】本発明の方法においては、貯蔵寿命の平均
値を迅速に得るように上記の採血管の測定結果が平均化
されるようにして、負圧式の採血管内への気体の透過量
を正確に測定することのできる。

【００１０】更に、本発明の装置は、負圧式の採血管の
貯蔵寿命を迅速に推定する装置であって、少なくとも１
本の管を収容することができる第一の密封可能なチャン
バと、対照容積を有する第一の密封可能なチャンバと、
前記第一の密封可能なチャンバと前記第二の密封可能な
チャンバとを相互に接続する第一の弁と、気体供給源に
接続された第二の弁と、差圧変換器とを備える。

【００１１】

【実施の形態】第一の弁と、差圧変換器とにより相互に
接続された２つの密封可能な測定チャンバ１０、１５を
含む装置によりこの測定を行うことができる。一つの実
施の形態におけるこの装置が図１に図示されている。試
料管１１を測定チャンバ１０内に配置した後、そのシス
テムを大気圧よりも高圧のある圧力まで加圧する。この
外部圧力の急激な上昇により、管壁を介して気体の透過
が生じる。第一の弁１２、及び第二の弁１３は閉じられ
ており、その結果、上記の２つのチャンバは、略等しい
圧力にて互いに隔離されている。この時点以降、測定チ
ャンバ１０から試験品内への気体の漏洩は、対照チャン
バ１５に関する差圧の変化として検出され且つ記録され
る。この対照チャンバ１５は、空であり且つ漏れ無しの
状態を保つ。この圧力の変化程度は、試験試料内への気
体の透過量に直接、比例する。この圧力の変換はコンピ
ュータにより記録され且つ後で処理し得るようにファイ
ルに保存される。熱可塑性の採血管の場合、この気体の
透過量は、例えば、２５°Ｃにて１０乃至２０日といっ
た期間にて定量的に測定することができる。

【００１２】本発明の第二の特徴は、非破壊的な試験の
性質の点である。この装置における測定は、管を取り巻
く外部圧力を上昇させることを必要とする。この圧力の
変化により装置が物理的に破壊されない限り、その後、
その装置に対して従来の加速老化法を行い且つ破壊的に
試験し、充填量を求めることができる。次に、そのシス
テムの較正方法として従来の実験結果を使用することが
できる。

【００１３】従来の試験において、上述したように、通
常、６０本以上という、多数の管が必要とされる。これ
らの管の各々は、最終的に、血液の吸引量を測定するた
めに水で充填される。提案された試験において、試験の
全体に亙って管Ｎｏ．１を監視する。試験が完了したと
き、更なる試験のためその管を使用し、または、所望で
あるならば、充填量を調べるため破壊的な試験を行うこ
とができる。

【００１４】本発明の第三の特徴は、例えば、４日とい
った短期間にて、外側にバリヤー被覆を施した管を極め
て早期の各時点から評価し得る点である。このように、
バリヤー被覆の無い管は評価に１０日間かかる一方、バ
リヤー被覆を施した管は４日で済む。その理由は、バリ
ヤー被覆膜の過渡的反応は、厚いポリマー基板（即ち、
管壁自体）の過渡的反応よりも遥かに速いからである。
外側にバリヤー被覆を施した管は、スプラインによって
曲線に適合する計測器により記録された、圧力対時間の
データを利用することにより評価される。次に、この曲
線の一次微分係数を時間に関してプロットする。この一
次微分係数（圧力対時間の勾配）は、ある値に収束し、
この値により評価が可能となる。

【００１５】本発明の第四の特徴は、単一の試験チャン
バに管を入れることにより多数の管の実験結果を平均す
ることが可能な点である。１つのチャンバ内にて数本の
管を試験することにより、最小の機器にて迅速に平均値
を求めることが可能となる。かかる測定は、多数の管に
対する実験の平均値が日常的に求められるプロセス制御
の適用例にて有用であろう。１本の管を試料チャンバ内
に配置することに代えて、この装置の試料チャンバ内に
列状の管を配置する。次に、計測器の応答により、試験
中の全ての管内への総透過量が記録される。次に、単一
の装置を使用して、多数の管からの実験の平均値を計算
することができ、多数回の測定を行うときの費用及び労
力を軽減することが可能となる。

【００１６】本発明の第五の特徴は、管のバリヤー特性
を閉鎖システムから隔離し得る点である。Ｏリングシー
ルを有するアルミニウム製のストッパのような不透過性
の栓がされた管を試験することにより、管及びバリヤー
システムからの漏洩程度のみが測定される。負圧式の採
血管の口をエラストマーストッパで密封せずに、図８に
示すような不透過性の栓をその口内に配置するならば、
その漏洩は管２０自体から生じたことになる。該管２０
は、Ｏリングシール２１と、アルミニウム栓２２とを有
する。測定のためには栓をカニューレで穿刺することを
必要とする従来の測定方法では、このような管からの漏
洩は生じない。

【００１７】実験例 Ｉ 以下に記載した実験例は、その後の全ての測定の基礎と
なる物理的な原理を実証するものである。

【００１８】ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製
の採血管の数値的見本を作製した。この見本は、その外
面にバリヤー被覆が施された管壁に形成された高さ０．
５ｍｍのリングを含む。この数値的見本に施されたバリ
ヤーは、任意の型式の薄膜バリヤー被覆の透過特性を示
す材料である。予想される大きい過渡的勾配に対応し得
るように、この８つの結節点を有する要素は自由面に向
けて大きく偏ったものとした。この第一の実験におい
て、管を大気状態に予め調節すべく、バリヤー被覆の無
い管を平衡状態にするステップを行った。見本を作製す
るとき、一つのシステム内の全ての構成要素の当初の状
態を規定する必要がある。これが平衡化ステップであ
る。次に、周囲の気体（これらのシュミレーションの場
合は酸素である）と平衡状態となって貯蔵棚から取り出
された任意の管を表すようになる迄、管に対し室温及び
圧力を作用させた。このように、安定状態が達成される
迄、酸素の拡散量を計算した。次のステップにおいて、
内面における境界条件を負圧管の境界条件と等しくなる
ように設定した。外部の境界条件は３大気圧の酸素に設
定した。安定状態の結果が得られる迄、このステップに
おける状態の変化をシュミレートした。数値的シュミレ
ーションにおいて、シュミレートした管の内面及び外面
のような反応速度が速い領域には、極めて小さい網目の
サイズ（ｍｅｓｈｓｉｚｅ）を使用する。反応速度が遅
い領域には、比較的大きい網目のサイズを使用する。こ
の網目のサイズの相違のため、全ての見本に細かい網目
のサイズを使用する場合に生じるような、精密な網目の
サイズに対する大きい犠牲を払わずに、計算領域の全体
に亙って正確に計算することが可能となる。偏りのある
網目のサイズの一例が図２に図示されている。

【００１９】第二及び第三の実験例において、約２倍及
び約３倍の厚さの酸素バリヤーを施したバリヤー管を全
く同一の環境条件に置いた。３つの実験例の全ての結果
は図３に示してある。図３の「Ｃｏｎｔ」は、対照管
（ｃｏｎｔｒｏｌ ｔｕｂｅ）、即ちバリヤー被覆の無
いＰＥＴ製の採血管のような、対照管の「対照」を意味
する。これらの管の各々に対する異なる破線は、従来の
測定方法をシュミレートして、各管の内面における透過
量を示す。こうした結果から、従来の試験方法によれ
ば、５０時間が経過する迄の３本の全ての管の反応速度
は互いに等しいことが分かった。換言すれば、最初の５
０時間のデータを見ただけでは、管の外面におけるバリ
ヤー被覆の質に関して、又は管にバリヤー被覆が施され
ているかどうかに関してさえ、何も推測し得ない。更
に、このバリヤー被覆の厚さが増せば、その２本の管の
差を識別することは益々困難となる、即ち、各管におけ
るバリヤー被覆の厚さが増すに伴い、バリヤー被覆を施
した任意の２本の管間の相違は小さくなる。

【００２０】図３において、実線は、３本の管の各々に
関して、管の外部への透過程度のシュミレーション結果
を示す。この場合、バリヤー被覆の無い管は、同様に、
安定状態の値に収束する迄に、数百時間かかると結論付
けることができる。しかしながら、バリヤー被覆を施し
た管の値は、数時間、即ち、１乃至２４時間にて、安定
状態の値の２０％以内の範囲に収束する。これらの結果
には、ストッパの作用は含まれない。

【００２１】このように、１つの実験中における透過の
数値的シュミレーションの結果から、バリヤー被覆を施
した管の過渡的反応の大部分は、同一条件下におけるバ
リヤー被覆の無い管の過渡的反応の場合よりも１桁程
度、より急速であることが分かる。

【００２２】実験例 II 以下の実験から、予想される測定速度の迅速化の程度
は、ある時間に亙る圧力を記録し得るように圧力変換器
を使用して、内側にバリヤー被覆を施した管にて測定す
ることができる。

【００２３】この実験の場合、バリヤー被覆の無いＰＥ
Ｔ製の管を排気し、従来の赤い栓で密封した。その管の
内部圧力を連続的に測定するため、絶対圧力変換器に取
り付けられたカニューレをこの栓の隔膜に貫入させた。
この圧力は、時間の関数として手作業で記録した。ま
た、バリヤー被覆の特性が不明である、内側にバリヤー
被覆を施した管に対しても同一の試験を行った。その双
方の試験結果が図４に示してある。このグラフ図から、
実験例Ｉの数値シュミレーションから予想されるよう
に、試験の開始後、２０時間以内にて、内側にバリヤー
被覆を施した管は、対照管から識別することが可能にな
るという結論に達した。

【００２４】実験例 III 以下の実験例は、本明細書に記載された装置を利用する
ことを実証するものであり、この装置により、従来のバ
リヤー被覆の無いＰＥＴ製の採血管がその管の外側にて
測定される。

【００２５】この装置は、かかる測定が可能な構造とし
た。この装置の概略図は図１に示してある。図１には、
絶対圧力変換器と、差圧変換器と、２つの弁と、管との
最小の接続具とを有する装置が図示されている。全ての
接続具は、カジョン（Ｃａｊｏｎ）ＶＣＲの超低漏洩型
継手を使用して形成される。また、該装置は、ストッパ
が設けられた、ＰＥＴ製の採血管に適合する少なくとも
１つの試験チャンバも有し、また、全ての接続部にＶＣ
Ｒの超低漏洩型の接続具を使用している。この装置のシ
ステムは、実験用の試料を投入する前に、漏洩無しのシ
ステムであることを確認するため、石鹸液で漏れ試験を
行い、その後、長期間の圧力測定を行った。

【００２６】試験を行うため、ＰＥＴ製の採血管及び潤
滑した赤色の従来のストッパを２５°Ｃ、相対湿度５０
％の室内にて、１週間、平衡状態に置いた。次に、この
管は、５０トール絶対圧力となる迄、排気して、標準的
な方法を使用して、栓を挿入した。この新たに排気した
管は、装置の試験チャンバにて密封した。次に、この試
験チャンバ内の圧力を２２５０トール（約３気圧）まで
上昇させ、弁Ｎｏ．１を閉じた。次に、弁Ｎｏ．２を閉
じて、実験用試料（管）を対照容積から隔離した。次
に、その２つのチャンバ間の圧力差を監視し、その結果
を定期的な間隔にて記録した。コンピュータデータ捕獲
システムを使用して、毎時２０個の試料を処理する速度
にて結果を記録した。図５には、同一の状態にて試験し
た２本の異なる管のデータのグラフが示してある。これ
らの管は外観上、同一の管である。その測定値に少しで
も不一致があれば、ある程度の再現不能があることを示
す。この場合、１０時間後、曲線は実質的に同一とな
り、極めて良好な状態である。

【００２７】これらの実験結果は、最初の短時間の遷移
以外に、このシステムが数値的実験にて予想されるよう
に振る舞い、再現可能であることを示す。更に、これら
の結果は、実験例ＩＩにおけるものと一致する。

【００２８】実験例 IV この実験例は、上述した先の実験例の反応速度に栓が寄
与する程度を示す。また、この実験例は、従来の閉鎖シ
ステムを使用する場合の完全なバリヤー被覆管に対する
透過量の下方限界値も規定する。

【００２９】ＰＥＴ製の採血管と同一の寸法であり、排
気し且つ上述したものと同一型式の栓によって密封され
たステンレス鋼製の管を試験品とした点を除いて、この
実験は、実験例ＩＩＩと全く同一に行った。その結果が
図６にグラフで示してある。更に、これらの結果を鋼製
の管の結果と比較するために、実験例ＩＩＩにおけるバ
リヤー被覆の無いＰＥＴ製の管の結果が示してある。

【００３０】これらの結果は、この実験が再現可能であ
ることを示し、更に、鋼製の管の実験結果は、ＰＥＴ製
の対照管の実験結果と著しく相違することを示す。圧力
対時間曲線の勾配がその管の漏洩量を示す。その２本の
曲線の末端勾配を分けることにより、鋼製の管の貯蔵寿
命は、ＰＥＴ製の管よりも３．５倍、長いであろうと推
定することができる。この推定は、従来の試験方法にて
必要とされるような４５日ではなくて、２日間で行うこ
とができる。

【００３１】実験例 V 上述した実験例ＩＩＩ及び実験例ＩＶにて利用された装
置と同一の装置にて、バリヤー被覆の特性が不明であ
る、バリヤー被覆を施した管の試験を行った。その実験
方法は同一とした。この場合にも、図７に示した実験結
果から、管の漏洩量がＰＥＴ製の採血管の値以下に減少
することが分かる。第二に、対照管を測定する場合、最
終的な結果に収束するのに約２５０時間かかるが、バリ
ヤー被覆を施した管は、８０時間にて最終結果に収束す
る。このことは、従来の方法を使用して従来の管の漏洩
量を求めるには、少なくとも４５日かかるのと対照的で
ある。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の装置の一つの実施の形態の構成図であ
る。

【図２】数値的モデル化に使用される管壁の幾何学的な
相違を示す図である。

【図３】被覆管の外側及び内側における時間の経過に伴
う透過量の変化を示すグラフである。

【図４】対照管及び内側を被覆した管の時間の経過に伴
う内部圧力の上昇を比較したグラフである。

【図５】図１の装置に使用した異なる２本の管の時間の
経過に伴う圧力差を示すグラフである。

【図６】ステンレス鋼製の管の時間の経過に伴う圧力差
を示し且つこれらの結果をＰＥＴ製の管に利用される図
５の結果と比較するグラフである。

【図７】図１の装置における、バリヤー被覆の特性が不
明な管の時間の経過に伴う圧力差を示すグラフである。

【図８】本発明の一つの実施の形態に利用される管の概
略図である。

【符号の説明】

１０ 測定チャンバ １１ 試料管 １２ 第一の弁 １３ 第二の弁 １５ 測定チャンバ ２０ 管 ２１ Ｏリングシール ２２ アルミニウム
栓

Claims (9)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 負圧式の採血管の貯蔵寿命を迅速に推定
   する方法にして、 ａ）第一及び第二の密封可能なチャンバと、第一及び第
   二の弁と、差圧変換器と、気体供給源と、を有する装置
   であって、前記第一のチャンバが前記第一の弁により前
   記第二のチャンバと相互に接続され、前記第二の弁が前
   記気体供給源に接続され、前記第一のチャンバが少なく
   とも１本の管を収容することのできる、装置を提供する
   ことと、 ｂ）前記第一の密封可能なチャンバ内に少なくとも１本
   の負圧式の採血管を配置することと、 ｃ）前記装置を大気圧以上の値まで加圧することと、 ｄ）前記第一及び第二のチャンバが互いに隔離された略
   同一の圧力となるように前記第一の弁及び前記第二の弁
   を密封することと、 ｅ）前記第二のチャンバに関する差圧の変化として、前
   記第一のチャンバ内の前記採血管内への気体の全ての漏
   洩を検出することと、 ｆ）前記採血管内への気体の透過量に直接比例するもの
   として、前記圧力の変化量を記録することと、 ｇ）２乃至１０日間にて前記気体の透過量を定量測定す
   ることとを含む、方法。
2. 【請求項２】 請求項１に記載の方法にして、前記管の
   前記貯蔵寿命を２乃至１０日間にて推定する、方法。
3. 【請求項３】 請求項１に記載の方法にして、前記第一
   のチャンバが１本乃至１０本の管を収容することができ
   る、方法。
4. 【請求項４】 請求項１に記載の方法にして、前記第一
   のチャンバ内に配置された前記管がバリヤー被覆を施し
   た管であり、 該管が潤滑された赤色ストッパと、非透過性の栓とを備
   える、方法。
5. 【請求項５】 請求項４に記載の方法にして、前記非透
   過性の栓がＯリングシールを有するアルミニウム製のス
   トッパである、方法。
6. 【請求項６】 請求項１に記載の方法にして、前記第一
   のチャンバ内に配置された前記管がバリヤー被覆の無い
   管であり、 該管が、潤滑された赤色ストッパと、非透過性の栓とを
   備える、方法。
7. 【請求項７】 請求項２に記載の方法にして、貯蔵寿命
   の平均値を迅速に得るように前記管の測定結果が平均化
   される、方法。
8. 【請求項８】 負圧式の採血管の貯蔵寿命を迅速に推定
   する装置にして、 少なくとも１本の管を収容することができる第一の密封
   可能なチャンバと、 対照容積を有する第一の密封可能なチャンバと、 前記第一の密封可能なチャンバと前記第二の密封可能な
   チャンバとを相互に接続する第一の弁と、 気体供給源に接続された第二の弁と、 差圧変換器とを備える、装置。
9. 【請求項９】 請求項８に記載の装置にして、１本乃至
   １０本の管を収容する、装置。