JPH09512720A - 陽圧式連続通気システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 受動型の陽圧内管式連続肺換気装置であって、その装置は膨張バッグ（７４ａ、７４ｂ）により圧力が均衡される吸気部（７０）と呼気部（７１）を有する。気管式肺換気手段が、患者の気管分岐部のほぼ近くに、抵抗の少ない気管内チューブ（８１）を通って送られる先端（９０）を有するカテーテル（８２）を具備する。定常的に酸素含有ガスがそのカテーテル（８２）を通って供給される。そのカテーテルの先端（９０）は変位してその酸素含有ガスの流れの方向を変えられる。

Description

【発明の詳細な説明】 陽圧式連続通気システム 関連出願 １９９１年９月１２日に、米国特許出願出願番号０７／７５８、８２４号が出 願され、この一部継続出願として、１９９２年５月６日に米国特許出願出願番号 ０７／８７８、７８４号が出願された。さらに０７／８７８、７８４号の一部継 続出願として、１９９３年７月６日に米国特許出願出願番号０８／０８５、９４ ８号が出願された。本願は、この０８／０８５、９４８号の一部継続出願である 。以上の関連出願は参考文献として本願に添付して完全に開示している。 技術分野 本発明は気管換気および気管肺換気方法および装置に関する。より詳しくは、 本発明は、深刻な呼吸障害を有する患者の自発呼吸を促す方法および装置に関す る。 背景技術 陽圧式連続通気法（Continuous Positive Airway Pressure；CPAP）は、新生 児、小児、および成人に対する軽症の呼吸障害の患者治療に広く利用されている 。CPAPは、患者がこれによって全呼吸を始められるようになる方法のことである 。CPAPの一定の戻り圧によって、肺の患部を再び膨らませるための力が提供され る。そして、酸素添加と二酸化炭素除去がうまく行われるようになる。しかし現 在通用しているCPAPシステムの使用には、いくつかの大きな欠点がある。特に、 喉頭挿管を受ける患者に最近用いられている気管チューブ（endotracheal tube ；ETT）は、上気道、upper airways の抵抗に比べて気道抵抗が相当ある。この 抵抗により、呼吸に伴う仕事量が増加し、疲労も大きくなる。またCPAP治療を受 けている患者は、ある種の機械換気の補助を受けている場合が非常に多い。した がって、気道が損傷する危険性が高まり、罹患率や死亡率が顕著に上がりやすく なる 。 現在通用しているCPAPシステムでの吸気と呼気の空気流量のピークは、厳密に 限定されている。患者にとってこれは不便であり、しばしば患者が機械換気の補 助を受ける方法に切り換える原因にもなっている。 陽圧式連続通気法（CPAP）の研究分野は何年間も休止していた。研究がなされ ていれば、機械的肺換気を苦労して行っている多くの患者が、CPAPをよりよく使 いこなせていたかもしれない。 本発明は現在通用しているCPAPの適用性を大幅に高め、急性呼吸障害のより深刻 な治療に対するCPAPの利用度を広げるものである。 発明の開示 したがって本発明のひとつの目的は、受動型の陽圧式連続通気法（CPAP）換気 システムを提供することにある。 本発明の他の目的は、気管肺換気（intratracheal pulmonary ventilation；I TPV）システムに組み合わせる、受動型の陽圧式連続通気法（CPAP）換気システ ムを提供することにある。 本発明の別の目的は、空気流に対する外因抵抗がとりわけ低くデッドスペース換 気を大幅に減少した気管肺換気システムを提供することにある。 本発明のさらに他の目的は、受動型の陽圧式連続通気法（CPAP）換気方法を提 供することにある。 本発明のさらに別の目的は、気管肺換気（ITPV）方法に組み合わせる、受動型 の陽圧式連続通気法（CPAP）換気方法を提供することにある。 本発明の説明が進むにつれ明らかになっていくこれらおよびさらに別の目的によ れば、本発明が提供するのは受動型の陽圧内管式連続肺換気装置であり、この装 置は： 第一膨張バック、第一膨張バックに力を作用する手段、そして酸素含有ガスの吸 気フローを提供する第一の一方向バルブを含む吸気部； 第二膨張バック、第二膨張バックに力を作用する手段、そして酸素含有ガスの呼 気フローを提供する第二の一方向バルブを含む呼気部；および 前記吸気部と呼気部間に接続された、酸素含有ガス吸気フローを患者に向かうよ うに、酸素含有ガス呼気フローを患者から離れるように方向づけるための気管チ ューブを有する。 さらに本発明が提供する、患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる方法 は： 気管チューブを患者の気管に挿入し； その気管チューブを、患者の呼吸のためにその呼吸中に一定の圧で供給される酸 素含有ガスの持続供給源に接続し； カテーテルをその気管チューブに挿入して、カテーテルの先端を患者の胸骨付近 に配置し；および 酸素含有ガスの一定フローをカテーテルに供給することを有する。 図面の簡単な説明 本発明を添付図面を参照しながら述べていくが、この図面は、本発明を限定しよ うとするものではなく、単なる例として与えられたものであり、また各図面にお いて： 図１は、本発明の一態様によるCPAPシステムの略図。 図２は、本発明の一態様によるカテーテル先端と圧力センサーの配置を示す略図 。 図３は、極薄壁型ワイヤ補強の気管チュービングを製造するために使用される装 置の一例として略図を示したもの。 図４は、本発明に適用可能な種々に変化した形状を描く気管チューブの喉頭相当 部分の略断面図。 図５は、楕円形状を描く気管チューブの喉頭相当部分の略断面図。 図６Ａは、従来技術の気管チューブの端面図を示したもの。 図６Ｂは、本発明の気管チューブの端面図を示したもの。 図７Ａは、他の従来技術の気管チューブの端面図を示したもの。 図７Ｂは、本発明の小型の極薄壁型ワイヤ補強の気管チューブの端面図を示した もの。 図８は、従来技術の気管チューブと本発明の極薄壁型気管チューブについて、空 気抵抗を比較したグラフを示したもの。 図９は、種々の構造を有する気管チューブについて、水頭圧と流量の関係を比較 したグラフを示したもの。 図１０は、気管チュービングの壁に弾性材質を組み入れた極薄壁型ワイヤ補強の 気管チュービングの一例を示したもの。 図１１は、本発明による、極薄２段気管チューブの略側断面図。 図１２Ａは、本発明の一態様によるシーリング手段の斜視図。 図１２Ｂは、図１２Ａのシーリング手段の断面図。 図１３は、図１２Ａのシーリング手段を含んだ、本発明の一態様による気管チュ ーブを示したもの。 図１４は、喉頭気管に配置された本発明によるシーリング手段付きの気管チュー ブを示したもの。 発明を実施するための最適態様 本発明は、気管肺換気（ITPV）システムと組み合わされて一体化された高度に 効率的で患者になじみやすいCPAPシステムを意図するものである。本発明のシス テムは、抵抗の低い気管チューブ（ETT）を使用することによって、空気流に対 する外因抵抗をとりわけ低くし、逆挿入カテーテル（Reverse Thrust Catheter ；RTC）を使用するITPVの利用によってデッドスペース換気を大幅に減少させた 。健康な成人、小児および新生児では、システム中の空気流／酸素流に対する外 因抵抗は、通常の上方気道に関連した抵抗と、実質的に同等である。 本発明のシステムによって、吸気流量および呼気流量の高ピークでさらに呼吸 数が高いときも、患者は快適に吸入呼気を行うことができる。このようにして、 患者は息を出しきってしまうこともなく息苦しい感覚も味あわずにすむ。本シス テムにはバランスバルーン（バッグ）システムが組み込まれているが、これによ り、吸気流量と呼気流量のいずれの最高ピークについても考慮に入れたやり方で CPAPが与えられる。案出されたこのシステムではさらに、無駄なガス流量を極力 抑えられる。患者の自発的一回換気量は２から３ml/kg程度に低くでき、呼吸数 が高くても、呼吸に伴う仕事量は大幅に減っている。本システムを利用すること によって、ほとんどの患者でCPAP圧をおよそ１０cm水頭圧まで上げることができ る。 本発明のシステムによれば、機械的換気の補助を受けなければならない現在の 患者の大部分が、CPAPまたはCPAPとITPVの組み合わせに切り換えることができ、 高ピーク吸気圧機械的換気に付随する気管の外傷を防げる。さらに加えて、患者 は自分自身の呼吸をコントロールしているという知覚を快適に持つことができ、 患者が進んで治療に協力する重要なきっかけとなり、鎮静剤／完全麻痺の必要性 もない。肺呼吸が自発呼吸を介して行えるので、本システムのもたらす換気方法 は最も安全である。 図１は、本発明の一態様によるCPAPシステムの略図である。第１図に描かれた システムには、吸気部７０、呼気部７１（これらが共にCPAPシステムを成す）お よびITPVセクシヨン７２が含まれる。 吸気部７０、呼気部７１のそれぞれには、システム内のガス圧のバランスをと り維持する手段が備わっている。これらのガス圧のバランスをとり維持する手段 としては、膨張バッグ７３aと７３bがある。適切な膨張バッグは、麻酔バルーン やベローなどである。ガス圧のバランスをとり維持する手段はまた、一定の力を 膨張バッグ７３aと７３bに作用させる手段を有する。図１に描かれた好適な態様 によれば、膨張バッグ７３aと７３bに一定の力を作用させる手段として、錘７４ aと７４bを用いている。 錘７４aと７４bを正しく配置するために、支持枠７５aと７５bがある。図１に 示された支持枠７５aと７５bは蝶番式の板になっており、板のあいだに膨張バッ グ７３aと７３bが配置されている。錘７４aと７４bは図示されたように、膨張バ ッグ７３aと７３bの上側、蝶番式の板の最上部に備えられている。 別の態様における支持枠７５aと７５bでは、垂直方向に自由に可動できるよう にガイドされた上方板が、膨張バッグ７３aと７３bの上側に設けられていてもよ い。さらに別の態様では、錘７４aと７４bの替わりに一定の力を作用させるばね を用いてもよい。あるいは、膨張バッグ７３aと７３bに一定の力を作用させるの に、センサーコントロールされた空気プレスや油圧プレスのような、より複雑な 手段を利用しようとするならばそれも可能である。しかしその場合、本システム のせっかくの簡易さが犠牲になってしまう。 膨張バッグ７３aと７３bおよびこれらのバックに一定の力を作用させる手段に よって、CPAPの一定の供給源が全システムを通して利用可能となる。 空気および／または酸素が、吸気部７０を介してこのシステムに供給される。 そのために、ガス供給口７６が吸気部７０内に設けられている。圧モニター／セ ンサーあるいはゲージ７７が吸気部７０内に備えられ、吸気部７０内の圧を監視 している。一方向弁７８が、吸気部７０内のガス供給口７６および圧モニター／ センサーあるいはゲージ７７から下流側に設けられている。この一方向弁７８に より、呼吸中の新たな空気流および／または酸素流の方向をコントロールできる 。 図１は、使用に際してシステムの内部圧の変化を監視するために必要に応じて 設けられた空気圧連続記録計（pneumotachograph）７９を示している。本発明を 成していく過程で、空気圧運行記録計７９を研究目的に使用した。吸気部７０は また、一方向弁７８と固定具８０のあいだに加湿器９４を備えている。 吸気部７０、呼気部７１は、固定具８０の両側にそれぞれ接続されている。固 定具８０にはまた、後述する気管チューブ８１およびITPVカテーテル８２も接続 されている。 呼気部７１もまた、圧力モニター／センサー、ゲージ８３と一方向弁８４を含 んでいる。さらに加えて呼気部７１は、従来の構成を有する呼気端末陽圧（Posi tive End Expiratory Pressure；PEEP）レギュレータ８５を備えている。PEEPレ ギュレータ８５は、吸気部７０と呼気部７１における望ましい圧力を維持するよ うに調整された必須的な絞り弁である。この関連によって、PEEPレギュレータ８ ５により、吸気呼気の両方で起こる一定の空気漏れが許容される。下記に述べる ように、また他のことから明らかなように、システム中のガス圧コントロールは 、PEEPレギュレータ８５、およびガス供給口７６を介した空気および／または酸 素の供給、そして膨張バッグ７３aと７３bの上側に配置された錘７４aと７４bの 重量を調整することによって行われる。 呼気部７１は、呼気水トラップ８６もまた備えている。 ITPVセクション７２は、二段加湿システム８７を含んでおり、これは空気およ び／または酸素供給源（図示せず）に接続されている。圧力モニター／センサー あるいはゲージ８８が、この二段加湿システム８７と空気および／または酸素供 給源のあいだに設けられており、空気および／または酸素ガスの供給圧を監視す るのに、利用されている。空気および／または酸素ガスは、二段加湿システム８ ７によって必要に応じて加熱あるいは冷却される。このために、加湿システムは 適切な加熱器や冷却手段を含んでいるが、これらは従来の構成を有したものでよ い。 絶縁ITPVカテーテル８２により、二段加湿システム８７は固定具８０に接続し ている。本発明に好適に用いられるITPVカテーテル８２は、米国特許５、１８６ 、１６７号に開示されている。この好適なカテーテルの先端は逆絞りになってお り（図２）、これにより肺の膨張を上回る分の戻り圧が大幅に減少できる。ITPV カテーテルでは、絶縁鞘もしくはジャケット８９が、二段加湿システム８７と固 定具８０のあいだに設けられている。固定具８０に対して反対側のITPVカテーテ ルは、極薄抵抗気管チューブ８１に入る。極薄抵抗気管チューブ８１の構成は後 で詳細に述べる。 図２は、ITPVカテーテル８２の先端９０と胸骨圧力センサー９１が、本発明の 一態様に従って配置された状態を図示した略図である。図２に描かれたように、 ITPVカテーテル８２は気管チューブ８１を通過し、カテーテル８２の先端９０が 患者の胸骨９２のレベルにあるいはその付近に配置されるようになっている。カ テーテルがよじれないように、カテーテル８２が、ガイドワイヤ（図示せず）に 補助されて挿入配置されているとよい。胸骨圧力モニタリングカテーテル（胸骨 圧力センサー）９１もまた、気管チューブ８１を通過している。胸骨圧力モニタ リングカテーテル９１は、図２に描かれたように、ITPVカテーテル８２の先端９ ０をちょうど越えたところまで延びて、胸骨気道圧力モニターあるいはゲージ９ ３に接続されている。 操作中は、錘７４aと７４b、膨張バッグ７３aと７３b、支持枠７５aと７５bは 、吸気部と呼気部が合致して確実な同一の受け入れができるようになっている。 ガス供給口７６に流れ込む空気流量および／または酸素流量は、吸気部と呼気部 内で膨張バッグ７３aと７３bが部分的な膨張を充分維持できるレベルに、設定さ れている。PEEPレギュレータ８５も同時に調整され、システム内の望ましい圧力 を維持できるようになっている。 呼気端末陽圧呼吸（PEEP）の調整は、膨張バッグ７３aと７３bにかかる力、例 えば重さを変えて、PEEPレギュレータ８５を調整することによって行える。PEEP を高めるためには、錘７４aと７４bの重さを増やし、高圧を維持できるようにPE EPレギュレータ８５を調整する。 上述したように、ITPVカテーテル８２は気管チューブ８１を通過し、カテーテ ル８２の先端９０は患者の胸骨９２のレベルにあるいはその付近に配置される。 カテーテルがよじれないように、カテーテル８２が、ガイドワイヤ（図示せず） に補助されて挿入配置されているとよい。胸骨圧力モニタリングカテーテル９１ もまた、気管チューブ８１を通過している。胸骨圧力モニタリングカテーテル９ １は、図２に描かれたように、ITPVカテーテル８２の先端９０をちょうど越えた ところまで延びている。 自発呼吸のあいだ、吸気部７０からの空気および／または酸素は肺に入り、呼 気部７１を通って出る。一方向弁７８および８４によって、流れが単一方向とな る。 ITPVセクションは、胸骨９２のレベルに直接あらたな空気および／または酸素 を供給し続けることによって、デッドスペース換気を大幅に減らす。肺の損傷度 および呼吸数に応じて、ITPVシステムあるいはITPVとCPAPを組み合わせたシステ ムのいずれかによって、新たなガスはすべて潜在的に提供される。本システムは 、気管チューブ８１内に、時間でオンオフする弁を設けることによって、完全機 械的肺換気に容易に転換できるということに留意すべきである。そのような弁が 設けられ閉じるとITPVカテーテルに供給された空気および／または酸素が患者の 肺を膨張させ、弁が開くと呼気が行われることとなろう。 本発明のCPAPシステムに用いられている低抵抗気管チューブについて説明する 。まず、図３を参照すると、極薄壁型ワイヤ補強気管チューブを製造するのに適 用される装置の略図が示されている。この装置全体は参照番号１０で示されてお り、円筒状のマンドレル１が備わっており、その表面には剥離剤２がコーティン グされている。剥離剤２は、円筒状のマンドレル１から極薄壁型ワイヤ補強気管 チュービングをひきはがせるような構成になっている。剥離剤としては、テフロ ン（商品名）のように本技術分野で公知のものでよい。円筒状のマンドレルの材 質は、チュービングを支持できる充分な強さを有しているものであればいずれで もよいが、スチールロッドが好ましい。 円筒状のマンドレルは旋盤手段３に接続されており、この旋盤手段は駆動手段 を備えて、所定の速度でマンドレルを回転させている。無論、円筒状マンドレル を回転できるものであれば、いずれの公知の手段を、旋盤３の替わりに用いても よい。 極薄壁型ワイヤ補強気管チュービングを製造する装置にはまた、ポリマー供給 源手段５が設けられており、これはライン７を介して流量調節ポンプ９に向けた 圧力を受けながら、ポリウレタン、リクラ（Lycra、商品名）のような溶解可能 なポリマーを供給する。ポリマー供給源手段５は、溶解されたポリマーを流量調 節ポンプ９へ供給するための圧力を提供する不活性ガスの供給源を含んだ閉鎖容 器でもよい。圧力供給源としてはドライ窒素や他の不活性ガスが好ましい。 流量調節ポンプ９は、テフロン（商品名）のような柔軟なチュービングででき たノズル１１を備えている。このチュービング１１は、円筒状のマンドレル１の 輪郭によく沿うように、またポリマー層がノズルからでてきたときにそのポリマ ー層の上に浮き上がることができるような、柔軟性と厚みを備えていなければな らない。チュービング１の柔軟性は、チュービングの周りに弾性材質を付けるこ とによって、より高まる。流量調節ポンプ９は、マンドレル上のポリマーの溶液 量を測定するように構成されたギア流体ポンプでもよい。 ポリマー供給源手段５と流量調節ポンプ手段９にはまた、供給源手段５と流量 調節ポンプ手段９およびノズル１１が、マンドレル１の長手方向に横移動せしめ る横送り手段が設けられている。第３図の参照番号２１によって示されているよ うに、供給源手段５と流量調節ポンプ手段９およびノズル１１は、円筒状マンド レル１の長手方向の軸に沿ってずれる。ノズル１１の長手方向の動きによって、 予め選択されたパターンで連続的にポリマーがマンドレル１にかかる。本発明に よる二段気管チューブを製造するには、マンドレル１の形状をそれに適切なもの とする。この場合、適当な機械的配置手段を用いて、チュービング１１をマンド レル１の輪郭に沿って動かすことができる。 コントロール手段１３を設けて、ポリマーのマンドレル上への析出を調整する 。コントロール手段１３は、ライン１５を介してポリマー供給源５に、ライン１ ７を介して流量調節ポンプ９に、ライン１９を介して旋盤３にそれぞれ接続され ている。旋盤３を介してマンドレル１の回転をコントロールし、マンドレル１に 析出するポリマーの量をコントロールすることによって、マンドレルにかかるポ リマーの厚み、すなわち極薄壁型ワイヤ補強気管チュービングの壁の厚みのコン トロールおよび変更が可能となる。コントロール手段１３はまた、ノズル１１や それに関連する構成部分の長手方向の横移動そして円筒状のマンドレル１に関わ るコントロールを行う。ノズル１１、流量調節ポンプ９そしてポリマー供給源手 段５が円筒状のマンドレル１の長手方向に移動するように描かれているが、流量 調節ポンプ９とノズル１１は円筒状のマンドレル１の長手方向に横移動するが、 ポリマー供給源手段５は不動であるような別の態様もあることに留意すべきであ る。また、流量調節ポンプ９とノズル１１、もしくはこれらの組み合わせとポリ マー供給源手段５のいずれであっても、長手方向に横移動するメカニズムは、従 来技術の範囲内にあることは理解されるべきである。例えば、これら流量調節ポ ンプ９とノズル１１の組み合わせは、駆動手段やラックとピニオンギアリングを 用いることによって、長手方向に横移動できよう。同じように、類似の公知のメ カニズムを組み込むことによって、必要に応じてマンドレル１の輪郭に沿うよう にノズル１１を動かすこともできる。 装置１０はまた、マンドレル１に例えば高温の空気のような熱を供給してマン ドレルに析出したポリマー溶液を乾燥させる、加熱手段２３を含んでいる。 この加熱手段は、ストリップヒータでも他の公知の加熱手段でもよい。加熱手 段２３はまた、個々に調節可能なバッフル２５を含んでおり、このバッフルによ り高温空気をマンドレル１に向かって方向づけることができる。バッフル２５は 調節可能という特性を有するため、マンドレル１の長手方向に沿った乾燥用空気 の量を変えることができる。例えば先細に傾斜した気管チューブを製造するとき には、チューブの壁の厚みが増した部分は、乾燥させるためにはより高温の熱の 入力が必要となる。この場合、個々に調整可能なバッフルを配列して、円筒状マ ンドレルにおいて気管チューブの壁の厚みが増した部分により多くの高温空気を 向けるようにすればよい。 図３はまた、テフロンコーティングした円筒状マンドレル１の外周に嵌め込む ように構成されたコイルスプリング２７を示している。スプリング２７は、手で 、あるいは公知の機械的手段で、ロッドの外周に嵌め込めばよい。別の態様とし ては、巻いてない状態あるいは平面的な材質のスプリング材を用いて、円筒状マ ンドレルに公知の方法で巻き付けてもよい。後で述べるように、スプリング２７ はポリマー材の析出後あるいは析出中に、マンドレル１に適用されるものである 。 本発明による極薄壁型ワイヤ補強気管チューブの製造方法について説明する。 まずマンドレルは、スチールのような適切な材質を機械にかけ、気管チューブと して望ましい正確な内部寸法に作られる。一態様によれば、マンドレルは従来の 気管チューブ（極薄気管チューブ、ultra-thin endotracheal tube；UT ETT）の 場合と同様に、全体を通して同じ寸法でもよい。また別の態様によれば、マンド レルは短い方の部分が小径で（気管内に収まり）２oの角度を有して傾斜し、喉 頭部用に大径になっている（極薄二段気管チューブ、ultra-thin two-staged en do thracheal tube；UTTS ETT）（図１１）。このあと、マンドレルは回転旋盤 内に配置され、例えばジメチルアセトアミド（DMA）のような共存可能な溶剤中 のポリウレタン溶液（リクラ、Lycra、商品名）が、回転マンドレル上で流量調 整される。ポリマー材の典型的な濃度は溶剤に対して１０から３０重量パーセン トの範囲のポリマーであり、１５重量パーセントが理想的である。 この範囲は例として示しただけのものであり、適用されるそれぞれのポリマー によって、そのポリマー材質の濃度がこれより大きいものも小さいものもあって もよい。溶解ポリマーは、ドライ窒素と同様に圧力下で流量調整ポンプに供給さ れる。例えば流体ギヤポンプのような流量調整ポンプは、溶解ポリマーをマンド レルの回転表面上で流量調整し、同時にノズルは円筒状マンドレルの長手方向を 横移動する。析出したポリマーは空気乾燥され、もしくはストリップヒータなど のような熱源を利用して乾燥される。円筒状マンドレル上でポリマー材質の厚み を増す必要があるならば、この手順は繰り返されることになる。 ポリマー材質の特定析出速度を選択することによって、溶剤の蒸発速度が最適 化され、ポリマーのひとつの層が予め析出され乾燥された層の上にさらに析出さ れ、厚みを増やしていく。さらに別の態様では、円筒状マンドレルを一回横移動 するあいだに、ポリマー溶液のいくつかの層が連続して析出する。この態様では 、複数のノズルが相互に離れて配置され、すでに乾燥したポリマー材質層上に、 あとに続く複数のノズルがポリマー材層を析出している。 ひとたび最初のポリマー溶液層が、円筒状のマンドレルに析出されると、スプ リング材、好ましくはステンレススチールのスプリングや形状記憶合金のスプリ ングが、円筒状のマンドレルに嵌められる。ある一態様では、スプリングは巻か れていない状態でもよいし、適切なサイズで平面状あるいは曲面状でもよく、ポ リマーコーティングされたマンドレルの周囲に公知の機械的手段で巻かれる。も しくは、前もって巻かれた状態のスプリングでもよく、それがマンドレルに嵌め 込まれる。さらに、ポリマー溶液をかけると同時に、スプリング材をマンドレル のまわりに巻く、すなわちその外周に嵌め込むといった別の態様もある。 スプリングについては、１インチごとのその巻き数やスプリング材の直径ある いは断面積を、極薄壁型ワイヤ補強気管チューブにおける望ましいスプリング特 性や柔軟性に応じて変えることができる。さらに、スプリング材の断面積あるい は、もしそのスプリング材が曲面を有するならば直径は、壁の厚みが小さい極薄 壁型ワイヤ補強気管チューブとなるような寸法にしなければならず、一方で、取 り扱うあいだによじれたり曲がったりしてそれに伴い気道通路が収縮したりしな い程度には充分強固でなければならないということを、理解すべきである。一例 として示された態様によれば、加工硬化されたステンレススチール＃３０４スプ リングワイヤの平面０．１x ０．５mm幅のリボンを、２４/インチのピッチでマ ンドレルにコーティングされたポリマー上に巻いてある。 本発明の別の態様においては、ニチノル（Nitinol）のような形状記憶合金を 補強ワイヤとして組み込んでいる。上記したように、形状記憶合金の特性によっ て、製造された気管チューブは耐破砕性を有しており、すなわち手で管を押し潰 して閉じても完璧に元に戻った。 ひとたびスプリング付ワイヤがマンドレルに適用されると、ポリマー材質の析 出がさらに進み、望ましい仕上げ直径を有する潤滑な外側表面が得られる。適用 後は、ポリマー材質がまず空気乾燥され、そして、マンドレルが循環する高温空 気に接して、最終硬化される。ひとつの好適な態様によれば、全体的な壁の厚み は、ワイヤ補強分も含めて、およそ０．２mmである。 最終硬化に続いて、気管チューブ本体をマンドレルからひきはがす。それから 、非形状記憶合金、例えばステンレススチールワイヤなどで補強された気管チュ ーブをプレス内に配置すると、図４に示されたように断面図が楕円形（卵形）と なるような方法で、極薄二段気管チューブにおける４から５cmの二段目部分（こ こは喉頭内にとどまっている）を形成する。この形成プロセスのあいだに、図５ に描かれたように、短軸R１はその幅が減少し極薄二段気管チューブの一段目の 外径とほぼ同じになり、一方、長軸R２はそれとつり合って長くなる。この構成 の目的は、曲面を有する従来の気管チューブの構造に固執せずに、声帯および喉 頭のレベルでの気道の解剖学的寸法にほぼ適合する気管チューブを形成すること 、すなわち、声門開口部の長い方の縦方向寸法にもっと適合し、また横方向の幅 はもっと狭くなるように、気管チューブを形成することであった。続いて行われ る修正および仕上げの操作において、形状記憶合金のスプリングを有する気管チ ューブは、加熱され望ましい曲線構造を描くように設定された。好適な態様によ ると喉頭相当部分は楕円形あるいは卵形であるが、三角形や五角形あるいは他の 多角形を含んだ非円形形状であっても、円形形状に比べ喉頭部の断面図に類似し ているのであるから、使用可能であるということを指摘しておく。 形状記憶合金のスプリングを使用する場合、形状記憶合金を望ましい構成に形 成し、さらにその形状記憶合金に対して加熱を行うあるいは電気的刺激を与えて 、形状記憶合金を望ましい形状に「設定」する必要がある。そのようにした後は 、ひとたび変形しても、その形状記憶合金はその望ましい構成にもどることにな ろう。形状記憶合金のそのような形成手段は公知であり、形状記憶合金がマンド レル上に適用される前に、行うべきものである。本発明に対して適切な形状記憶 合金が使用可能であるが、例えば、Ti-Ni合金（これにはニチノール、Nitinolも 含まれる）やCu-Zn-Al合金などがある。 ポリマーが適用され硬化された後は、チュービングをマンドレルからはずす前 あるいは後いずれかに、以下に述べるシーリング手段が、形成されたポリマーチ ュービング上に配置される。このシーリング手段は、技術分野で公知の適当な生 物学的問題なく併しうる接合剤によって、チュービングに固定される。他の態様 によれば、シーリング手段はポリマーの完全硬化に先だって、管状部材に配置さ れていてもよい。シーリング手段の配置後、ポリマーの硬化を利用してシーリン グ手段を固定するのである。管状部材上にシーリング手段を溶接したり加熱シー リングしたりするような他の適切な手段を利用することも可能である。 気管チューブのシーリング手段としては、厚さが０．０２５あるいは０．０７ ５mmの柔軟なたわみやすいポリウレタンシートを真空成形して、ドーナッツ形の ディスクひとならびとし（ここでは、「えら」あるいは「鍔」と呼ぶ）、気管チ ューブに溶剤接合されるものがある。気管チューブが非円形喉頭相当部分を有す ると、シール要素は気管チューブのこの喉頭相当部分に取付けられる。（気管チ ューブの気管相当部分には「えら」がない。）これらの「えら」の外径は気管チ ューブの外径より、そのおよそ５０から１００％大きい。「えら」の目的は、喉 頭部のレベルにおいて「無圧」シールを有効に行い、気管チューブのまわりから 空気漏れの可能性を減少／消滅させることである。 図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、従来技術の気管チューブと、本発明の極薄 壁型ワイヤ補強気管チューブとの、比較を示している。図６Ａからわかるように 、従来技術の気管チューブは１０．７mmの外径を有して、壁の厚みが１．６mmで あるから、内径は７．５mmとなる。それとは対照的に、本発明の極薄壁型ワイヤ 補強気管チューブの外径は同じ１０．７mmであるが、壁の厚みを０．２mmにした ために内径は１０．３mmと大きくなっている。 図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、同様の比較を、従来技術の気管チュービン グ３３と、本発明の極薄壁型ワイヤ補強気管チュービング３５とのあいだで行っ ている。この比較では、従来技術の気管チュービング３５は９．３mmの外径を有 して、内径は６．５mmとなる。それとは対照的に、本発明の極薄壁型ワイヤ補強 気管チュービングの外径は同じ９．３mmであるが、内径は８．８mmになっている 。 ここで図８を参照すると、図６Ａおよび図７Ａに描かれたような標準型気管チ ューブと、壁の厚みがおよそ０．２ミリメータの本発明による極薄壁型ワイヤ補 強気管チュービングとを比較したときのグラフである。このグラフは、各種内径 の気管内チュービングに関して、本発明の薄壁気管チュービングの抵抗を、標準 型気管チュービングの空気抵抗の百分率として比較したものである。図８のグラ フからわかるように、本発明の薄壁気管チュービングは、従来技術の気管チュー ビングと比較して、抵抗が実質的に減少している。加えて、気管チューブを小さ いサイズにすることによって新生児の患者に適用可能な気管チュービングにおけ る空気抵抗を小さくでき、空気流に対する抵抗はさらに低くなる。 本発明による種々のサイズの気管チューブを使って、水頭圧と流量の関係につ いて研究した。また、種々の製造業者（シェリダン、Sheridan、マリンクロット 、Mallinkrodtなど）から商業的に入手可能な標準型の気管チューブについても 、水頭圧と流量の関係について研究した。これらの結果が図９に描かれている。 水頭圧／流量のカーブから、それぞれの空気流量について、すべての気管チュー ブに対する静止空気流れ抵抗を計算できる。商業的に入手可能な気管チューブの 水頭圧／流量のカーブは、製造業者が違ってもそれほど変わらないので、「標準 気管チューブ」として挙げてある。標準気管チューブと本発明の気管チューブで は、壁の厚みが非常に大きく異なるため、本発明の気管チューブを内径の大きさ が同じ標準気管チューブと同列に扱うのではあいまいになる。むしろ、本発明の 気管チューブと水頭圧と流量の関係で同じ特性を有するチューブを仮の標準気管 チューブ（「みなし標準気管チューブ」）として、同列に扱うこととした。後述 の表１を参考にせよ。 ここで図１０を参照すると、極薄壁型ワイヤ補強気管チュービングが、総体的 に参照番号４０で表されて、例示されている。極薄壁型ワイヤ補強気管チュービ ングは、内側表面４３と外側表面４５を備えるチュービング壁４１を有する。チ ュービング壁４１には、スプリング４７が組み込まれている。スプリング材４７ の直径は、気管チューブの取り扱いができる強さは確実に有する範囲で壁の厚さ が最小となるように、適用のポリマー材質層との関連から定められる。上述した ように、極薄壁型ワイヤ補強気管チュービングを製造するための本発明の方法と 装置によって、およそ０．２mmの壁の厚さを達成できる。壁の厚さは、およそ０ ．１mmから０．５mmの範囲であるが、０．２mmというのが好ましい壁の厚さであ る。壁の厚さの好適な範囲は、０．１５mmから０．３５mmである。０．２mmの壁 の厚さに対しては、ワイヤスプリング材の直径を壁の厚みより小さくして、チュ ーブ４０の内側表面４３と外側表面４５それぞれに沿ってポリマー層ができるよ うにするということを、理解すべきである。あるいは、ワイヤスプリング材が円 筒状のマンドレルにポリマー材の析出前に配置される場合は、チュービング４０ の内側表面４３の一部を形成するようにしておいてもよい。 図１１は、本発明による極薄二段気管チューブの側断面略図である。図１１に 描かれたように、極薄二段気管チューブは、対象者の気管に対応可能な直径を有 する第一段目部分（一段目）と、対象者の喉頭部に対応可能直径を有する第二段 目部分（二段目）とを有する。一段目と二段目は、およそ２度の角度を有して傾 斜している傾斜部分によって共に接続されている。 極薄壁型ワイヤ補強気管チュービングを製造する装置および方法により、従来 技術による気管チューブ製造装置や方法では達成しえなかったほど薄い壁を有し た気管チューブが得られた。さらにまた本発明の装置および方法により、偏心マ ンドレルあるいは真円から少々ずれたマンドレルなど操作条件に対応した種々の 構造変化に適応しうる、本発明の気管チュービングを柔軟に製造できるようにな った。流量調整ポンプ９のノズルを浮き上がらせるか、マンドレルの輪郭に沿わ せるかによって、マンドレルにおける真円からの少々のずれおよび／または偏心 度は、チューブの品質に影響なく容易に適応させることができる。 さらに加えて、ポリマー溶液をマンドレルの長手方向に沿ってどのようにかけ るかによって、チュービング構造をさまざまに変化させるためのコントロール手 段も考えられる。例えば、溶解ポリマーの流量速度を速くしたり、ノズル１１を マンドレルに沿って移動してポリマーをかけるときにそれをコントロールするの に合わせてマンドレルの回転速度を変化させることによって、いろいろな厚みの 壁型チュービングが得られる。コントロール手段を利用して、厚みの異なるより 多くの種類のポリマー層を、マンドレルのいろいろな部分に形成することについ て考えていくなかで、傾斜した気管チューブも製造できるであろう。もしくは、 マンドレル１を傾斜した構造にしておいて、ポリマーのコーティングを均一にし 、スプリング材をそれに合わせて傾斜させることによって、結果的に壁の厚さが 均一である傾斜チューブを製造できる。 図１２Ａは、本発明の一態様によるシーリング手段５０を示すものである。こ こで示されているように、シーリング手段５０は、えら型あるいは鍔型のカラー である。カラー部分５１には通孔５２があり、図１３に示すように、シーリング 手段５０内に挿入、固着される管状部材が通ることができるようになっている。 シーリング手段５０のえらもしくは鍔５３は、ポリ塩化ビニルやシリコンラバー 、ポリエチレンなどの適当な生物学的に併して使用可能なプラスチック材ででき た、薄くて柔軟でたわみやすい構成要素であり、同じようなプラスチック材で作 られているカラー部分５３と一体的に製造されていると好ましい。 好適な態様においては、シーリング手段５０のえらまたは鍔５３は、薄い、例 えば０．０５mmのポリウレタンを真空成形して適切なサイズに切削し打ち抜きし て製造される。シーリング部材を製造するために、射出成形、別々にカラー部分 と鍔部分を製造してから取付けるなどの他の適切な方法を用いることも可能であ る。えらまたは鍔部分の厚みは比較的薄く、適度な柔軟さおよびたわみやすさを 確実に得られるようにする。本発明の一態様によれば、えらまたは鍔は０．０１ mmほどの薄さであった。別の態様によれば、えらまたは鍔は０．０２５から０． ０５mmほどであった。製造材質のたわみやすさによっては、えらまたは鍔部分の 厚みを０．０５mmより大きくすることもできる。厚みを限定する要因は、えらま たは鍔が上述のシールを提供することができるかどうかである。 図１２Ｂは、図１２Ａのシール手段の断面図である。図からわかるように、え らまたは鍔５３は、カラー部分５１から延びている。えらまたは鍔５３の断面は 図で示されたように、カラー５１付近のほうが厚みがあるように傾斜している。 えらまたは鍔５３の自由端５４は図示されたように羽のようになっている。えら または鍔５３は、カラー５１より垂直方向にまっすぐに、もしくは少々カーブを 描いて延びている。図１２Ｂのようにえらまたは鍔５３が曲線形状をとっている と、曲線形状のえらまたは鍔５３を有する管状部材をまず挿入してから少し戻し て、挿入されたときのえらまたは鍔５３の方向とは逆の方向に曲線形状をとらせ てシールするときに、有用である。この態様の場合、曲線形状によってシール手 段に小さいバイアス力が作用しているということである。 気管チューブについて、えらまたは鍔部分の直径は０．５mmから１cm範囲とい う小ささであるが、１cmより大きい場合もある。えらまたは鍔部分の直径は管状 部材の外径と腔の内径から決められ、一般的に、気管チューブの外径よりおよそ ５０から１００％大きくなっていなければならない。 ある構造によると、カラーから自由端まで測定してえられたえらまたは鍔の径 はおよそ０．５から５．０mmであった。えらまたは鍔の厚みは、カラーのところ でおよそ０．０６mm、羽型の端部のところでおよそ０．０２mmであった。もちろ ん一貫して同じ厚みでも問題ない。 図１３は、図１２Ａのシール手段５０が取付けられた気管チューブ５５を示し たものである。図に示されたように、シール手段５０は、非円形断面を有する気 管チューブ５５の喉頭相当部分５６に配置されている。図１３において、２２個 のシーリング部材が気管チューブ５５上に示されている。しかしシーリング手段 は、１個、１０個、２０個、３０個、さらに多くの個数を含めて、何個設けられ てもいてもよいということに留意すべきである。 図１４は、喉頭気管内に配置された本発明による気管チューブを示している。 図１４に示されるように、気管チューブ６０は喉頭蓋６１、声帯域６２および輪 状軟骨６３を通って挿入される。シーリング手段のえらまたは鍔６４（カラーは 図示されていない）が腔の狭いつまり収縮した部分に配置されても、たわみやす さを有するため、腔の収縮部分の内径に合うように調整でき、そして気管チュー ブ６０と腔の内壁との間にシールを形成するのである。 えらまたは鍔が気管の解剖的構造に適合して、気管支分泌物がえらあるいは鍔 間にしみこみやすくなり、その結果空気／酸素の漏れをシーリングしてなくすの に、有効であることがわかった。さらに重要なことは、気管に隣接する上皮にか かる圧力はほとんど無視できるほど小さいということである。これによって、気 管壁面の傷を大幅に減らす、あるいは無くすことができる。さらに、上記したよ うにえらあるいは鍔が傾斜していることによって、気管上皮が甚だしい肉体的な 外傷をうけないように役だっていることについても留意すべきである。 図１４から理解されるように、シーリング手段のえらまたは鍔６４の直径は、 管状部材６０の外壁と腔の内壁間の距離より大きい。 本発明のシーリング手段は、直径が約５mm以下の気管チューブに使って利用で きるという特別の長所を備えている。これまで、このような小さい気管チューブ では、例えば膨張カフスのようにシーリング手段はなかった。本発明のシーリン グ手段は、小径（約５mm以下）の気管チューブに対して有用であるということに 加えて、これより大きい直径のチューブに対しても、適切なサイズにして有効に 利用できたことはいうまでもない。 本発明のシーリング手段は、上記したような極薄壁型ワイヤ補強気管チューブ と使うと特に有用である。この組み合わせによって、気道抵抗が低くそれぞれの 外径に対して最大限の内径を有する気管チューブが得られる。極薄壁型気管チュ ーブに、膨張カフスの替わりに本発明のシーリング手段を使うことによって、カ フスの膨張あるいは過剰膨張によって引き起こされていたチューブの変形のおそ れを、防止できる。さらに、どのような種類の気管チューブの場合にも、本発明 のシーリング手段を膨張カフスのあったところで使用することによって、カフス を膨張させたり縮小させたりするために必要とされていた流体の通路を加える必 要がなくなった。したがって、チューブの全体的な径を小さくすることができた 。 以下の実施例は、本発明の特徴や特性を説明するために示したもので、これら に限定しようという意図はない。 実施例 ペントバルビタールを用いた予備治療のあと、２６から２８kgの羊の気管に、 一般的に入手可能な中空のイントロデューサーをあてがった。本発明の極薄二段 気管チューブは、イントロデューサーを越えて容易に滑って正しい場所に収まっ た。気管チューブの楕円（卵型）部分を、直接見ながらそしてレントゲンフィル ムによって、注意深く位置を変えながら配置した。そして、気管チューブをバイ トブロックに固定させた。羊はフェノバルビタールを４mg/kgおよびパンクロニ ウムブロマイドを０．０６mg/kg hで、一般的な麻酔状態下に維持した。羊をジ ーメンス（Siemens）９００C サーボベンティレータに留め、１５／分の呼吸数 およびボリュームコントロールされたモードで最初の一回換気量（tidal volume ；TV）８から１０ml/kgで、換気した。呼吸圧のピーク（peak inspiratory pres sure；PIP）をより高くするために、TVを増加させ、水頭圧５cm変化分の増加でP IPを上昇させ、水頭圧５０cmまでにした。そのあとPEEPを水頭圧５および１０cm まで上昇させ、この実験を繰り返した。 空気の漏れは、サーボベンチレーターから読み取って、吸気と呼気の一回換気 量の差異から計算した。ほぼ同じ大きさの外径を有する標準気管チューブについ ても同様の研究をおこなった。このチューブのカフスは除いてある、つまり膨張 していない状態である。これは、喉頭部、すなわち上方気道のなかでもっとも狭 くなっている部分のレベルにおける外径がほぼ同じ大きさの標準気管チューブの まわりへの空気のもれを、膨張カフスに気道のシールをさせていない状態で、評 価できるようにするためである。 これら２つのそれぞれの研究において、羊のサイズに適切な寸法の極薄二段気 管チューブを挿管し、健康な羊に麻酔をかけた状態で、換気のコントロールを２ ４時間行った。換気ののち、羊を選択して犠牲にした。気管は注意深く解剖され 気管と喉頭の変化を詳細に記録した。 気管チューブは、高度に柔軟であり、それらはまたよじれずに鋭く曲がること ができ、手でねじってもそのねじり力をほとんどつたえないことがわかった。本 発明の気管チューブは従来のPVC気管チューブの三分の一の重さであった。与圧 すると、長手方向に多少伸びたが放射状には伸びず、つまり、チューブが長くな っ たとしてもその径は変わらないということである。この伸長分は、壁の厚みが要 因であり、例えば３０cm長さ、０．２mm壁厚みの気管チューブでは、０．０５mm ／水頭圧cm以上であるが、気管チューブの壁の重量が増すにつれ伸長分は実質的 に減少する。 ステンレススチールワイヤで製造された気管チューブの場合は、損傷を避ける ために慎重に扱う必要がある。また例えばニチノールNitinolワイヤなどの形状 記憶合金で補強された気管チューブは、力強く指で圧して管を押し潰して閉じて しまうこともできるが、圧を除けば完全にもとに戻るという点で、独自のもので ある。 表１に示されたように、極薄気管チューブの新たなラインでの内径の増加分は 、壁の厚みを減らすことによってのみ、達成される。 従来サイズの気管チューブでは７．５mmの内径が、極薄気管チューブでは９． ５mmに増加しているが、壁の厚みを薄くしているため、外径は同一(１０．０mm) となる（表１）。この場合、ガス流量が０．５から１l／sec（３０から６０l／m in）であるとき、空気フロー抵抗は二分の一から三分の一に減少する（図９）。 極薄二段気管チューブにおいては、極薄二段気管チューブの気管相当部分は７． ５mm標準気管チューブと同じ外径でありながら、水頭圧と流量間のカーブは、ガ ス流量が０．５から１l／sec（３０から６０l／min）で、空気フロー抵抗は四分 の一から五分の一に減少し、１０．８mm標準気管チューブに帰せられたものと同 じであった（表１、図８）。 表２に示されたように、楕円形（短軸外径は８．７mmの従来の気管チューブと 同じで；長軸外径は１０．５mmの従来の気管チューブと同じ）断面（図５）を有 し喉頭部のレベルに「えら」が取付けられた、極薄二段気管チューブが正しく配 置されたとき、２８kgの羊で、気道圧ピークが水頭圧３０cmまであがって、PEEP が水頭圧１０cmまであがったとき、空気漏れはなかった；最小空気漏れは、水頭 圧３０から３５cmの圧で初めて現れた。 これとは対照的に、カフスを取ってつまり膨張していない状態で、９．０mmの 従来の気管チューブ（外径１２．０mm）を使用したときは、どのPEEPレベルにお いても、空気もれは８０％以上となって、許容範囲を越えていた。２４時間機械 的肺換気を同じ極薄二段気管チューブで行っても、空気漏れに関してこの研究の 開始のときと顕著な差はなかった。 犠牲にした羊の気管に異常はなく健康であった。極薄二段気管チューブは余裕 をもって配置され、声帯にも異常はなく、声門内に小さな押点が見られただけで あった。 以上の説明においては、本発明を特定の手段、材料、および態様を参照しなが ら述べてきたが、当業者であれば本発明の必須的な特徴を確実なものとし、次に 述べる請求の範囲に述べられた本発明とその本質の範囲から離れることなく、種 々の変化や変更を行って、本発明の多様な使用法および特徴に適合させることが できるであろう。

【手続補正書】特許法第１８４条の８ 【提出日】１９９６年４月１２日 【補正内容】 明細書の翻訳文（補正分） 陽圧式連続通気システム 関連出願 １９９１年９月１２日に、米国特許出願出願番号０７／７５８、８２４号が出 願され、この一部継続出願として、１９９２年５月６日に米国特許出願出願番号 ０７／８７８、７８４号が出願された。さらに０７／８７８、７８４号の一部継 続出願として、１９９３年７月６日に米国特許出願出願番号０８／０８５、９４ ８号が出願された。本願は、この０８／０８５、９４８号の一部継続出願である 。以上の関連出願は参考文献として本願に添付して完全に開示している。 技術分野 本発明は気管換気および気管肺換気方法および装置に関する。より詳しくは、 本発明は、深刻な呼吸障害を有する患者の自発呼吸を促す方法および装置に関す る。 背景技術 陽圧式連続通気法（Continuous Positive Airway Pressure；CPAP）は、新生 児、小児、および成人に対する軽症の呼吸障害の患者治療に広く利用されている 。CPAPは、患者がこれによって全呼吸を始められるようになる方法のことである 。CPAPの一定の戻り圧によって、肺の患部を再び膨らませるための力が提供され る。そして、酸素添加と二酸化炭素除去がうまく行われるようになる。しかし現 在通用しているCPAPシステムの使用には、いくつかの大きな欠点がある。特に、 喉頭挿管を受ける患者に最近用いられている気管チューブ（endotracheal tube ；ETT）は、上気道、upper airways の抵抗に比べて気道抵抗が相当ある。この 抵抗により、呼吸に伴う仕事量が増加し、疲労も大きくなる。またCPAP治療を受 けている患者は、英国特許第８４７，２８０号、または、ムシン（Ｍｕｓｈｉｎ ）等による”ブラックウェル科学誌”、三訂版、１９８０年発行、５３６から５ ４８ 頁の「肺の自動換気」に見られるようにな種類の の機械換気の補助を受けている 場合が非常に多い。したがって、気道が損傷する危険性が高まり、罹患率や死亡 率が顕著に上がりやすくなる 従来の気管チューブ（外径１２．０mm）を使用したときは、どのPEEPレベルにお いても、空気もれは８０％以上となって、許容範囲を越えていた。２４時間機械 的肺換気を同じ極薄二段気管チューブで行っても、空気漏れに関してこの研究の 開始のときと顕著な差はなかった。 犠牲にした羊の気管に異常はなく健康であった。極薄二段気管チューブは余裕 をもって配置され、声帯にも異常はなく、声門内に小さな押点が見られただけで あった。 以上の説明においては、本発明を特定の手段、材料、および態様を参照しなが ら述べてきたが、当業者であれば本発明の必須的な特徴を確実なものとし、次に 述べる請求の範囲に述べられた本発明の範囲から離れることなく、種々の変化や 変更を行って、本発明の多様な使用法および特徴に適合させることができるであ ろう。 請求の範囲（全文補正） １．一方向弁（７８）を備えた呼息通路を有する吸気部（７０）と、 一方向弁（８４）を備えた呼気通路と排気口とを有する呼気部（７１）と、 該呼息通路と該呼気通路の端部を連結して該呼息通路と該呼気通路を連通させ るコネクタ（８０）と、 気管内チューブ（８１）と、その一方の端部が該コネクタ（８０）を介して該 呼気通路と該呼息通路との両方に連通しており、 該吸気部と該呼気部の各々において、ガス圧力をほぼ一定の圧力に維持均衡手 段とを具備し、 該ガス圧力維持均衡手段は更に該呼息通路に通じる第一膨張式バッグ（７３ａ ）と該 呼気通路に通じる第二膨張式バッグ(７３ｂ)と、該第一、第二膨張式バ ッグ（７４ａ、７４ｂ）の各々に一定の力を加える手段とを有して、 それにより、酸素入りガス（７６）が該呼息通路と気管内チューブとを介して 患者に供給され、該患者からの呼気流が該気管内チューブを介して該呼気通路に 送られる、 受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ２．一方向弁（７８）を備えた呼息通路を有する吸気部（７０）と、 一方向弁（８４）を備えた呼気通路と排気口とを有する呼気部（７１）と、 該呼息通路と該呼気通路の端部を連結して該呼息通路と該呼気通路を連通させ るコネクタ（８０）と、 気管内チューブ（８１）と、その一方の端部が該コネクタ（８０）を介して該 呼気通路と該呼息通路との両方に連通しており、 該吸気部と該呼気部の各々において、ガス圧力をほぼ一定の圧力に維持均衡手 段とを具備し、 該ガス圧力維持均衡手段は更に該呼息通路に通じる第一膨張式バッグ（７３ａ ）と該呼気通路に通じる第二膨張式バッグ（７３ｂ）と、該第一、第二膨張式バ ッグ（７４ａ、７４ｂ）の各々に一定の力を加える手段とを有して、 それにより、酸素含有ガス（７６）が該呼息通路と気管内チューブとを介して 患者に供給され、該患者からの呼気流が該気管内チューブを介して該呼気通路に 送られ、 カテーテル（８２）を含み、そのカテーテル（８２）の先端（７０）が前記気 管チューブ（８１）を通って伸び、またそのカテーテルの端部は酸素含有ガスの 連続流路と接続している、気管肺換気システム（７２）をさらに有する、 受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ３．前記カテーテルの先端（９０）が、酸素含有ガスの持続フローを逆方向に方 向づけるための手段を含む、請求の範囲２項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換 気装置。 ４．前記吸気部、前記気管肺換気システム（７２）が、共通の固定具で接続され ている請求の範囲２項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ５．前記気管肺換気システム（７２）が、前記気管チューブを通過する圧力監視 カテーテル（９１）をさらに含む請求の範囲２項記載の受動型の陽圧内管式連続 肺換気装置。 ６．前記呼気部（７１）が、前記吸気部と呼気部内の圧力をコントロールするた めの調整弁（８５）を含む請求の範囲１項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気 装置。 ７．前記第一および第二膨張バックにそれぞれ一定力を作用する手段が錘（７４ ａ、７４ｂ）を有する請求の範囲１項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置 。 ８．前記第一および第二膨張バックにそれぞれ一定力を作用する前記手段が、前 記第一および第二膨張バックの上に前記錘を支持する手段（７５ａ、７５ｂ）を 有する請求の範囲７項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ９．前記錘を支持する手段が蝶番式枠組（７５ａ，７５ｂ）を有する請求の範囲 ８項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １０．前記気管チューブ（８１）がワイヤ補強された気管チューブ（４０）を構 成する請求の範囲１項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １１．前記ワイヤ補強された気管チューブ（４０）が０．１５mmから０．３５mm の均一な厚みの壁を有する請求の範囲１０項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換 気装置。 １２．前記ワイヤ補強された気管チューブ（４０）が形状記憶合金材質で補強さ れている請求の範囲１０項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １３．前記気管チューブがその外側表面上に複数のシーリング手段（５０）を含 む請求の範囲１項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １４．前記複数のシーリング手段（５０）がおよそ０．０２から０．０７５mmの 厚みを有する請求の範囲１３項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １５．前記気管チューブが： 第一直径を有する全体的に円筒状の第一部分； 前記第一直径より大きい第二直径を有する全体的に円筒状の第二部分；および 前記全体的に円筒状の第一部分および第二部分を接続する傾斜部分を有する請求 の範囲１項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １６．患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる方法において： 気管チューブを患者の気管に挿入し； 前記気管チューブを、前記患者の呼吸のためにその呼吸中に一定の圧で供給され る酸素含有ガスの持続供給源に接続し； カテーテルを前記気管チューブに挿入して、前記カテーテルの先端を患者の胸骨 付近に配置し；および 酸素含有ガスの一定フローを前記カテーテルに供給することを有することを特徴 とする前記方法。 １７．前記カテーテルの前記先端が、前記酸素含有ガスの一定フローを逆方向に 向ける請求の範囲１６項記載の患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる 方法。 １８．前記カテーテルの前記先端を越えて、圧力を監視することをさらに含む請 求の範囲１６項記載の患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる方法。 １９．前記酸素含有ガスの前記持続供給源を加湿させることをさらに含む請求の 範囲１６項記載の患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる方法。 ２０．前記酸素含有ガスの一定フローを加湿させることをさらに含む請求の範囲 １６項記載の患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)， ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ， ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，Ｍ Ｗ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．第一膨張バック、前記第一膨張バックに力を作用する手段、そして酸素含有 ガスの吸気フローを提供する第一の一方向弁を含む吸気部； 第二膨張バック、前記第二膨張バックに力を作用する手段、そして酸素含有ガス の呼気フローを提供する第二の一方向弁を含む呼気部；および 前記吸気部と前記呼気部間に接続された、酸素含有ガスの前記吸気フローを患者 に向かうように、酸素含有ガスの前記呼気フローを前記患者から離れるように方 向づけるための気管チューブを有する、受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ２．カテーテルを含み、そのカテーテルの先端が前記気管チューブを通って伸び 、またそのカテーテルの端部は酸素含有ガス上の持続フローと接続している、気 管肺換気システムをさらに有する、請求の範囲１項記載の受動型の陽圧内管式連 続肺換気装置。 ３．前記カテーテルの先端が、酸素含有ガスの持続フローを逆方向に方向づける ための手段を含む、請求の範囲２項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ４．前記吸気部、前記呼気部および前記気管肺換気システムが、共通の固定具で 接続されている請求の範囲２項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ５．前記気管肺換気システムが、前記気管チューブを通過する圧力監視カテーテ ルをさらに含む請求の範囲２項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ６．前記呼気部が、前記吸気部と呼気部内の圧力をコントロールするための調整 弁を含む請求の範囲１項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ７．前記第一および第二膨張バックにそれぞれ力を作用する手段が錘を有する請 求の範囲１項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ８．前記第一および第二膨張バックにそれぞれ力を作用する手段が、前記第一お よび第二膨張バックの上に前記錘を支持する手段を有する請求の範囲７項記載の 受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 ９．前記錘を支持する手段が蝶番式枠組を有する請求の範囲８項記載の受動型の 陽圧内管式連続肺換気装置。 １０．前記気管チューブがワイヤ補強された気管チューブを構成する請求の範囲 ２項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １１．前記ワイヤ補強された気管チューブが０．１５mmから０．３５mmの均一な 厚みの壁を有する請求の範囲１０項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １２．前記ワイヤ補強された気管チューブが形状記憶合金材質で補強されている 請求の範囲１０項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １３．前記気管チューブがその外側表面上に複数のシーリング手段を含む請求の 範囲２項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １４．前記複数のシーリング手段がおよそ０．０２から０．０７５mmの厚みを有 する請求の範囲１３項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １５．前記気管チューブが： 第一直径を有する全体的に円筒状の第一部分； 前記第一直径より大きい第二直径を有する全体的に円筒状の第二部分；および 前記全体的に円筒状の第一部分および第二部分を接続する傾斜部分を有する請求 の範囲２項記載の受動型の陽圧内管式連続肺換気装置。 １６．患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる方法において： 気管チューブを患者の気管に挿入し； 前記気管チューブを、前記患者の呼吸のためにその呼吸中に一定の圧で供給され る酸素含有ガスの持続供給源に接続し； カテーテルを前記気管チューブに挿入して、前記カテーテルの先端を患者の胸骨 付近に配置し；および 酸素含有ガスの一定フローを前記カテーテルに供給することを有することを特徴 とする前記方法。 １７．前記カテーテルの前記先端が、前記酸素含有ガスの一定フローを逆方向に 向ける請求の範囲１６項記載の患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる 方法。 １８．前記カテーテルの前記先端を越えて、圧力を監視することをさらに含む請 求の範囲１６項記載の患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる方法。 １９．前記酸素含有ガスの前記持続供給源を加湿させることをさらに含む請求の 範囲１６項記載の患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる方法。 ２０．前記酸素含有ガスの一定フローを加湿させることをさらに含む請求の範囲 １６項記載の患者に受動型の陽圧内管式連続肺換気を行わせる方法。