PT756503E - Sistema de pressao positiva continua sobre as vias aereas - Google Patents

Description

“SISTEMA DE PRESSÃO POSITIVA CONTÍNUA SOBRE AS VIAS AÉREAS” Área Técnica A presente invenção relaciona-se com ventilação intratraqueal e métodos e aparelhos de ventilação pulmonar intratraqueal. Mais particularmente, a presente invenção relaciona-se com métodos e aparelhos para sustentar a respiração espontânea em pacientes com falhas de respiração profundas. Técnica Antecedente A Pressão Positiva Contínua das Vias Aéreas (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP) é largamente usada no tratamento de pacientes com ligeiras falhas de respiração, em recém-nascidos, crianças e adultos. CPAP refere-se a um método no qual o paciente inicia toda a respiração. A contrapressão constante do CPAP fornece a força para re-expandir algumas partes afectadas dos pulmões e deste modo melhora a oxigenação e a remoção do dióxido de carbono. Os sistemas de CPAP que estão actuaimente a ser usados sofrem de importantes desvantagens. Em particular, em pacientes entubados, os tubos endotraqueais (Endo Tracheal Tubes, ETTs) actuaimente disponíveis têm uma resistência substancial às vias aéreas quando em comparação com a resistência das vias aéreas superiores. Esta resistência pode levar a um aumento no trabalho de respirar, e à fadiga. Muito frequentemente, um paciente que está a receber tratamento de CPAP acaba por ser colocado em ventilação mecânica assistida de um tipo ou outro, tal como é apresentado na Patente da Grã Bretanha n° 487,280 ou em “Automatic Ventilation of the Lungs”, Mushin et al., Blackwell Scientific Publications, 3a Edição, 1980 pp. 536-543. Isto aumenta o risco de barotrauma e está associado a um aumento significativo da morbidez e mortalidade.

Os fluxos aéreos inspiratórios e expiratórios mais altos dos sistemas de CPAP actuais são muito limitados, o que contribui para o desconforto do paciente, e muitas 2 2

vezes se torna o motivo pelo qual se muda um paciente para a ventilação mecânica assistida. O campo da Pressão Positiva Contínua das Vias Aéreas (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP) esteve adormecido durante anos. No entanto, muitos pacientes que foram submetidos a um ventilador pulmonar mecânico podiam potencialmente ser mais bem servidos por um CPAP. A presente invenção acentua grandemente a utilidade do CPAP tal como é actualmente aplicado e alarga o seu uso ao tratamento de formas mais severas de falhas respiratórias agudas.

Revelação da Invenção

De acordo com isto, é um objectivo da presente invenção fornecer um sistema de ventilação de pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) passivo.

Outro objectivo da presente invenção é fornecer um sistema de ventilação de pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) que é combinado com um sistema de ventilação pulmonar intratraqueal (Intratracheal Pulmonary Ventilation, ITPV).

Ainda outro objectivo da presente invenção é fornecer um sistema de ventilação pulmonar que tenha uma resistência extrínseca ao fluxo de ar excepcionalmente baixa e reduza grandemente a ventilação dos espaços mortos. É ainda outro objectivo da presente invenção fornecer um método de ventilação de pressão passiva contínua das vias aéreas (CPAP).

Ainda outro objectivo da presente invenção é fornecer um método de sistema de ventilação de pressão passiva contínua das vias aéreas (CPAP) que é combinado com um método de ventilação pulmonar intratraqueal (ITPV). i

De acordo com estes e outros objectivos da presente invenção que se tornarão claros à medida que a descrição deles prossegue, a presente invenção fornece um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal contínua positiva das vias aéreas que inclui: um membro de inspiração que inclui um primeiro saco insuflável, meios para aplicar uma força ao primeiro saco insuflável, e uma primeira válvula de sentido único para fornecer um fluxo de inspiração de um gás contendo oxigénio; um membro de expiração que inclui um segundo saco insuflável, meios para aplicar uma força ao segundo saco insuflável, e uma segunda válvula de sentido único para fornecer um fluxo de expiração do gás contendo oxigénio; e um tubo intratraqueal ligado entre o membro de inspiração e o membro de expiração para dirigir o fluxo de inspiração do gás contendo oxigénio para um paciente e para dirigir o fluxo de expiração do gás contendo oxigénio do paciente. A presente invenção fornece ainda um método de fornecer a um paciente ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas que envolve: inserir um tubo endotraqueal na traqueia do paciente; ligar o tubo endotraqueal a uma fonte contínua de gás contendo oxigénio que é fornecido a uma pressão constante durante a inspiração e expiração deste pelo paciente; inserir um catéter através do tubo endotraqueal e posicionar uma ponta do catéter junto da carena do paciente; e fornecer um fluxo constante de um gás contendo oxigénio através do catéter. Breve Descrição dos Desenhos A presente invenção será descrita com referência aos desenhos em anexo que são dados apenas a título de exemplos não limitativos, nos quais: 4

A Figura 1 é uma representação esquemática de um sistema CPAP de acordo com uma forma de realização da presente invenção. A Figura 2 é um diagrama esquemático que ilustra o posicionamento da ponta de um catéter e de um sensor de pressão de acordo com uma forma de realização da presente invenção. A Figura 3 mostra uma representação esquemática de uma forma de realização do aparelho utilizado para fazer a tubagem endotraqueal de paredes ultra-finas reforçada com arame. A Figura 4 é um plano esquemático de corte transversal de uma secção da laringe de um tubo endotraqueal que apresenta várias mudanças na forma aplicáveis à presente invenção. A Figura 5 é um plano esquemático de corte transversal de uma secção da laringe de um tubo endotraqueal que apresenta uma forma oval. A Figura 6 A mostra um plano da extremidade de um tubo endotraqueal da técnica anterior. A Figura 6 B mostra um plano da extremidade de um tubo endotraqueal de acordo com a presente invenção. A Figura 7 A mostra um plano da extremidade de outro tubo endotraqueal da técnica anterior. A Figura 7 B mostra um plano da extremidade de um tubo endotraqueal de paredes ultra-finas reforçado com arame da presente invenção de tamanho mais pequeno. A Figura 8 mostra um gráfico comparando a resistência ao ar no t|bo endotraqueal de paredes ultra-finas da invenção em comparação com os tubos endotraqueais da técnica anterior. A Figura 9 mostra um gráfico comparando os estudos de pressão/ fluxo de vários modelos de tubos endotraqueais. A Figura 10 mostra um exemplar de tubo endotraqueal de paredes ultra-finas reforçado com arame mostrando o material de mola incorporado na parede da tubagem endotraqueal. A Figura 11 é um plano esquemático lateral de corte transversal de um tubo endotraqueal ultra-fino de duas fases de acordo com a presente invenção. A Figura 12 A é um plano de perspectiva de um meio de selagem de acordo com uma forma de realização da presente invenção. A Figura 12 B é um plano de corte transversal do meio de selagem da Fig. 12 A. A Figura 13 mostra um tubo endotraqueal de acordo com uma forma de realização da presente invenção que inclui o meio de selagem da Figura 12 A. A Figura 14 mostra um tubo endotraqueal com um meio de selagem de acordo com a presente invenção posicionado numa laringe-traqueia.

Melhor Forma de Levar a Cabo a Invenção A presente invenção está direccionada para um sistema de CPAP integrado, altamente eficiente e inofensivo para o paciente que é combinado com um sistema de Ventilação Pulmonar Intratraqueal (ITPV). O sistema da presente invenção fornece uma resistência extrínseca ao fluxo de ar excepcionalmente baixa através do uso de tubos endotraqueais (ETTs) de baixa resistência e reduz grandemente a ventilação dos espaços mortos através do uso de ITPV usando um Catéter de Impulso Invertido. (Reverse Thrust Catheter, RTC). A resistência externa ao fluxo de ar/ oxigénio no 6 sistema iguala substancialmente a resistência associada às vias aéreas superiore/dos adultos, crianças e recém-nascidos saudáveis. O sistema da presente invenção permite a um paciente inalar e exalar confortavelmente mesmo a picos altos de fluxos inspiratórios e expiratórios e laxas de respiração altas. Deste modo, o paciente não fica exausto nem experimenta uma sensação de falta de respiração. O sistema incorpora um sistema de balão (saco) equilibrado que fornece CPAP de uma maneira que permite picos altos tanto de fluxos de inspiração como de fluxos de expiração. Da forma como foi idealizado, o sistema tem ainda um gasto mínimo de fluxo de gás. Os volumes correntes espontâneos gerados pelo paciente podem ser tão baixos como de 2 a 3 ml/kg, apesar de as taxas respiratórias mais altas reduzirem grandemente o trabalho de respirar. O uso do sistema presente permite pressões de CPAP tão altas como de cerca de 10 cm · H2O na maioria dos pacientes. O sistema da presente invenção vai permitir que uma grande fracção da população paciente actual suportada por ventilação mecânica assistida possa mudar para CPAP ou uma combinação de CPAP e ITPV. Como resultado, 0 barotrauma associado à ventilação mecânica de pressão inspiratória de alto pico pode ser evitado. Além disto, a percepção de controlar a respiração de nós próprios, confortavelmente, é um factor emocional importante que aumenta a cooperação do paciente, e pode reduzir a necessidade de sedativos/ paralisia. Uma vez que a ventilação pulmonar pode ser sustida através da respiração espontânea, 0 sistema presente fornece 0 modo de ventilação mais seguro. A Figura 1 é uma representação esquemática de um sistema de CPAP de acordo com uma forma de realização da presente invenção. O sistema apresentado na Fig. 1 inclui um membro inspiratório 70, um membro expiratório 71, (que juntos definem um sistema CPAP) e uma secção de ITPV 72.

Cada um dos membros inspiratório e expiratório inclui um meio para equilibrar e manter a pressão de gás dentro do sistema. Estes meios para equilibrar e manter a 7

podem incluir balões ou foles de anestesia, ou outros semelhantes. Os meios para equilibrar e manter a pressão de gás incluem também um meio para aplicar uma força constante aos sacos insufláveis 73 a e 73 b. De acordo com uma fonna de realização preferida que está representada na Fig. .1, os pesos 74 a e 74 b são usados como meio de aplicar uma força constante sobre os sacos insufláveis 73 a e 73 b. A fim de manter os pesos 74 a e 74 b em posição, são fornecidas as molduras 75 a e 75 b. As molduras de apoio 75 a e 75 b mostradas na Fig. 1 são placas articuladas, entre as quais os sacos insufláveis 73 a e 73 b estão posicionados. Os pesos 74 a e 74 b estão posicionados sobre os sacos insufláveis 73 a e 73 b na parte superior das placas articuladas, como é mostrado.

Em formas de realização alternativas, as molduras de apoio 75 a e 75 b podem incluir uma placa superior que é guiada para se mover livremente na direcção vertical, sobre os sacos insufláveis 73 a e 73 b. Ainda em outras formas de realização, os pesos 74 a e 74 b poderiam ser substituídos por molas de força constante. Outros meios mais complexos poderiam ser usados para aplicar uma força constante aos sacos insufláveis 73 a e 73 b, tais como prensas pneumáticas ou hidráulicas controladas por um sensor. No entanto, a simplicidade do sistema poderia ser sacrificada.

Os sacos insufláveis 73 a e 73 b e os meios para aplicação de uma força constante a estes asseguram que uma fonte constante de CPAP esteja disponível ao longo do sistema.

Ar e/ou oxigénio é fornecido ao sistema através do membro de inspiração 70. Para este fim, é fornecido um portal de fornecimento de gás 76 no membro inspiratório 70. Um monitor/sensor ou calibrador de pressão 77 é fornecido no membro inspiratório 70. Uma válvula de sentido único 78 é fornecida no membro inspiratório 70 no sentido descendente do portal de fornecimento de gás 76 e o monitor/sensor ou calibrador de pressão 77. Esta válvula de sentido único 78 controla a direcção do fluxo de ar fresco e/ ou oxigénio durante o acto de respirar. 8

A Figura .1 representa um pneumotacógrafo 79 que é opcionalmente fornecido para monitorar mudanças na pressão interna do sistema durante o uso. No decurso da presente invenção, o pneumotacógrafo 79 foi usado para fins de pesquisa. O membro de inspiração 70 inclui também um humidificador 94 que está ligado entre a válvula de sentido único 78 e o encaixe 80. O membro inspiratório 70 e o membro expiratório 71 estão ligados a ambos os lados do encaixe 80. O encaixe 80 está também ligado ao tubo endotraqueal e ao catéter de ITPV 82, como discutido abaixo. O membro expiratório 71 inclui também um monitor/sensor e calibrador de pressão 83 e uma válvula de sentido único 84. Além disto, o membro expiratório 71 inclui um regulador 85 da Pressão Expiratória Final Positiva (Positive End Expiratory Pressure, PEEP) de modelo convencional. O regulador de PEEP 85 é essencialmente uma válvula de redução que é ajustada a fim de manter uma pressão desejada no membro de inspiração 70 e membro de expiração 71. Neste aspecto, o regulador de PEEP permite uma fuga expiratória constante que ocorre tanto durante a inspiração como a expiração. Tal como é discutido abaixo, e de qualquer forma evidente, a pressão de gás no sistema é controlada ajustando o regulador de PEEP 85, a alimentação de ar e/ou oxigénio através da válvula de fornecimento de gás 76, e a massa dos pesos 74 a e 74 b posicionados acima dos sacos insufláveis 73 a e 73 b. O membro expiratório 71 inclui também um sifão expiratório 86. A secção de ITPV 72 inclui um sistema humidificador de duas fases 87 que está ligado a uma fonte de ar e/ou oxigénio (não mostrada). Um monitor/sensor ou calibrador de pressão 88 é fornecido entre o sistema humidificador de duas fases 87 e a fonte de ar e/ou de oxigénio e é usado para monitorar a pressão de fornecimento do ar e/ou gás de oxigénio. O ar e/ou gás de oxigénio é aquecido ou arrefecido como desejado pelo humidificador de duas fases 87. Para este fim, o sistema humidificador inclui 9

\JU^5 ‘Ni meios de aquecimento e arrefecimento apropriados que podem ser>s8e.,1.mode convencional.

Um catéter isolado de ITPV 82 liga o sistema humidifícador de duas fases 87 ao encaixe 80. O catéter de ITPV 82 preferido usado de acordo com a presente invenção é revelado na Patente U.S. N° 5,186,167. Este catéter tem uma ponta de impulso invertida (Fig. 2) que reduz grandemente a contrapressão, que pode causar sobre-insuflação dos pulmões. O catéter de ITPV é fornecido com um revestimento ou camisa isoladora 89 entre o sistema humidifícador de duas fases 87 e o encaixe 80. No lado oposto ao do encaixe 80 o catéter de ITPV entra num tubo endotraqueal 81 de resistência ultra-baixa. O modelo do tubo endotraqueal 81 de resistência ultra-baixa é discutido em detalhe abaixo. A Figura 2 é um diagrama esquemático que ilustra a maneira pela qual a ponta 90 do catéter de ITPV 82 e um sensor de pressão carenal 91 são posicionados de acordo com uma forma de realização da presente invenção. Como está representado na Fig. 2 o catéter de ITPV 82 é passado através do tubo endotraqueal 81 de forma a que a ponta 90 do catéter 81 esteja posicionada no ou perto do nível da carena 92 do paciente. A fim de evitar que o catéter se torça, o catéter 81 pode ser inserido e posicionado com a ajuda de um arame guia (não mostrado). Um catéter monitor 91 da pressão carenal é também passado através do tubo endotraqueal 81. O catéter monitor 91 da pressão carenal estende-se até para além da ponta 90 do catéter de ITPV 82 como é mostrado na Fig. 2 e é ligado a um monitor ou calibrador 93 da pressão das vias aéreas carenais.

Quando em operação, os pesos 74 a e 74 b, sacos insufláveis 73 a e 73 b, e as molduras de apoio 75 a e 75 b são combinados a fim de assegurar uma conformidade idêntica entre os membros inspiratório e expiratório. O fluxo de ar e/ou oxigénio que entra no portal de fornecimento de gás 76 é regulado a um nível suficiente para manter os sacos insufláveis 73 a e 73 b dos membros inspiratório e expiratório parcialmente insuflados. O regulador de PEEP 85 é ajustado ao mesmo tempo para manter uma pressão desejada no sistema. 10 A Pressão Expiratória Final Positiva (PEEP) pode ser ajustada mudando a for por exemplo o peso, aplicada aos sacos insufláveis 73 a e 73 b, e ajustando o regulador da PEEP 85. Para uma PEEP mais alta, a massa dos pesos 74 a e 74 b é aumentada e o regulador de PEEP 85 é ajustado para manter uma pressão mais alta.

Como discutido acima, o catéter de ITPV 82 é passado através do tubo endotraqueal 81 de forma a que a ponta 90 do catéter 82 fique posicionada no ou perto do nível da carena 92 do paciente. A fim de evitar que o catéter se torça, o catéter 82 pode ser inserido e posicionado com a ajuda de um arame guia (não mostrado). Um catéter monitor 91 da pressão carenal é também passado através do tubo endotraqueal 81.0 catéter monitor 91 da pressão carenal estende-se até para além da ponta 90 do catéter de ITPV 82 como é mostrado na Fig. 2.

Durante a respiração espontânea, ar e/ou oxigénio do membro inspiratório 70 entra nos pulmões, e sai através do membro expiratório 71. As válvulas de sentido único 78 e 84 permitem um fluxo unidireccional. A secção de ITPV reduz grandemente a ventilação de espaços mortos fornecendo um suprimento constante de ar fresco e/ou oxigénio directamente ao nível da carena 92.

Dependendo do grau de lesão dos pulmões e das taxas de respiração, potencialmente todo o gás fresco pode ser fornecido tanto pelo sistema de ITPV como pelo sistema combinado de ITPV e CPAP. É digno de nota que o sistema pode ser facilmente convertido num ventilador pulmonar totalmente mecânico incluindo uma válvula temporizadora ligar/desligar (on/off) no tubo endotraqueal 81. Quando tal válvula existe e está fechada, o ar e/ou oxigénio fornecido ao catéter de ITPV insufla os pulmões do paciente. Abrindo a válvula permite então a expiração. O tubo endotraqueal de baixa resistência usado no sistema de ITPV da presente invenção será descrito em seguida. Primeiro, e no que se refere à Fig. 3, é ilustrada uma representação esquemática de um aparelho adaptado para fazer um tubo endotraqueal de paredes ultra-finas reforçado com arame. O aparelho é geralmente designado peto número de referência 10 e é visto como incluindo um veio cilíndrico 1 tendo um revestimento de agente libertador na superfície 2 deste. O agente libertador 2 é concebido para facilitar a remoção da tubagem endotraqueal de paredes ultra-finas reforçada com arame do veio cilíndrico 1. O agente libertador pode ser qualquer agente conhecido da técnica tal como Teflon®. O veio cilíndrico pode ser feito de qualquer material que tenha força suficiente para fornecer apoio à tubagem, preferencialmente uma vareta de aco. O veio cilíndrico está ligado a um meio de torno 3 que inclui nele meios de condução para fazer rodar o veio a uma velocidade pré-determinada. E claro que qualquer meio conhecido capaz de fazer rodar um veio cilíndrico pode ser utilizado em substituição do torno 3. O aparelho para fazer a tubagem endotraqueal de paredes ultra-finas reforçada com arame inclui também um meio de fonte de polímero 5 que fornece um polímero dissolúvel tal como Lycra® de poliuretano sob pressão a uma bomba medidora 9 através da linha 7. O meio de fonte de polímero 5 pode ser um contentor fechado incluindo uma fonte de gás inerte para proporcionar a pressão para fornecer o polímero dissolvido à bomba medidora 9. De preferência, a fonte da pressão é um nitrogénio seco ou outro gás inerte. A bomba medidora 9 inclui um bocal 11 feito de uma tubagem flexível tal como Teflon®. A tubagem 11 deve ter flexibilidade e espessura suficientes para seguir os contornos do veio. cilíndrico 1 e flutuar na camada de polímero à medida que este emerge do bocal. A flexibilidade da tubagem 1 pode ser incrementada pela adição de um material de mola que circunde a tubagem. A bomba medidora 9 pode ser uma bomba de engrenagem fluida concebida para medir uma solução de polímero para o veio. O meio de fonte de polímero 5 e meio de bomba medidora 9 incluem também um meio de alimentação cruzado que permite que o meio de fonte 5, o meio medidor 9 12

e o bocal 11 atravessem o comprimento do veio 1. Como é ilustrado "pèto^jjume^ de referência 21 na Fig. 3, o meio de fonte 5, bomba medidora 9 e bocal 11 estão dispostos ao longo do eixo longitudinal do veio cilíndrico 1. O movimento longitudinal do bocal 11 permite que esse polímero seja continuamente aplicado ao veio 1 sobre um padrão pré-seleccionado. Ao se fabricar um tubo endotraqueal de duas fases de acordo com a presente invenção, o veio 1 será equipado com um contorno apropriado. Em tal caso, podem ser usados meios de posicionamento mecânico adequados para mover a tubagem 11 ao longo do contorno do veio 1. É fornecido um meio de controle 13 que regula a deposição do polímero sobre o veio 1. O meio de controle 13 está ligado ao meio de fonte de polímero 5 através da linha 15, a bomba medidora 9 através da linha 17 e o torno 3 através da linha 19. Controlando a rotação do veio 1 através do torno 3 e a quantidade de polímero depositada no veio 1, a espessura do polímero aplicado ao veio ou espessura da parede da tubagem endotraqueal de paredes ultra-finas reforçada com arame pode ser controlada e variada. O meio de controle 13 proporciona também controle sobre o atravessamento longitudinal do bocal 11 e componentes associados e o veio cilíndrico 1. Deve entender-se que, embora o bocal 11, a bomba medidora 9 e o meio de fonte de polímero 5 estejam representados como atravessando longitudinalmente o comprimento do veio cilíndrico 1, noutra forma de realização o meio de fonte de polímero 5 pode estar fixo com a bomba medidora 9 e o bocal 11 a atravessar o comprimento do veio 1. Deve compreender-se que o mecanismo para proporcionar o movimento de atravessamento longitudinal quer da bomba medidora 9 e bocal 11 quer destes componentes com o meio de fonte de polímero 5 são bem reconhecidos na técnica anterior. Por exemplo, estes componentes podem estar atravessados longitudinalmente usando um meio de condução e uma engrenagem de cremalheira. De forma semelhante, pode ser incorporado um mecanismo conhecido similar para mover o bocal 11 para seguir o contorno do veio 1 se necessário. O aparelho 10 inclui também um meio de aquecimento 23 que fornece calor tal como ar quente ao veio 1 para secar a solução de polímero depois da sua deposição no veio. 13

O meio de aquecimento pode ser um aquecedor de barras ou outro meio de aquecimento conhecido. O meio de aquecimento 23 pode também incluir placas deflectoras ajustáveis individualmente 25 que tornam mais fácil direccionar o ar quente para o veio 1. O carácter ajustável das placas deflectoras 25 permite variar a quantidade de ar de secagem ao longo do comprimento do veio 1. Por exemplo, quando se está a produzir um tubo endotraqueal afundado, certas áreas do tubo que têm uma espessura de parede aumentada requerem uma maior quantidade de calor a fim de secarem. Nesta situação, as placas deflectoras ajustáveis individualmente são arranjadas para dirigir mais ar quente à porção do veio cilíndrico que tem o tubo endotraqueal com espessura de paredes aumentada. A Figura 3 também ilustra uma mola em espiral 27 que é concebida para ser inserida sobre o veio cilíndrico 1 revestido com Teflon®. A mola 27 pode ser inserida manualmente sobre o bastão ou, altemativamente, através de meios mecânicos conhecidos. Como forma de realização alternativa, o material de mola pode ser na forma de um arame não enrolado ou material plano e ser enrolado à volta do veio cilíndrico de uma maneira conhecida. Como será descrito mais à frente, a mola 27 pode ser aplicada ao veio 1 depois ou durante a deposição do material polimérico.

Será agora descrito o método de fazer os tubos endotraqueais de paredes ultra-finas reforçados com arame de acordo com a presente invenção. Primeiro, é fabricado um veio a partir de um material adequado tal como aço para as dimensões internas exactas do tubo endotraqueal desejado. De acordo com uma forma de realização, o veio pode ser da mesma dimensão a todo o comprimento como nos tubos endotraqueais convencionais (ultra-thin ETT, UT ETT, ETT ultra-finos). Noutra forma de realização, o veio pode ser equipado com uma secção curta com um diâmetro pequeno, para repousar dentro da traqueia, e afundando gradualmente a um ângulo de 2o até alcançar um diâmetro mais largo para a secção orofaríngea (ultra-thin two-staged ETT, UTTS ETT, ETT de duas fases ultra-fino) (Fig. 11). Seguindo isto, o veio é colocado num torno rotativo, e uma solução de poliuretano (Lycra®) num solvente compatível, por exemplo dimetilacetamida (DMA), é disposta sob medição sobre o veio rotativo. Uma 14 14

concentração típica de material polimérico deverá νε peso de polímero no solvente, com cerca de 15 por ce ideal.

Esta variação é apenas exemplificativa e podem ser utilizadas concentrações maiores ou mais pequenas de material polimérico, dependendo do polímero específico a ser utilizado. O polímero dissolvido é fornecido a uma bomba medidora sob pressão como nitrogénio seco. A bomba medidora, tal como uma bomba de engrenagem fluida, mede o polímero dissolvido a depositar sobre a superfície rotativa do veio enquanto o bocal atravessa o comprimento do veio cilíndrico. O polímero depositado é deixado secar ao ar ou, alternativamente, secar por aplicação de uma fonte de calor tal como um aquecedor de barras ou outro semelhante. Esta sequência pode ser repetida se se desejar uma espessura aumentada do material polimérico na superfície do veio cilíndrico.

Escolhendo uma taxa específica de deposição de material polimérico, a taxa de evaporação do solvente pode ser optimizada de maneira tal que uma camada de polímero possa ser depositada sobre a camada previamente depositada e já seca, para criar mais espessura. Numa outra forma de realização, a deposição sucessiva de diversas camadas de solução polimérica pode ser efectuada enquanto atravessa o veio cilíndrico numa única vez. Nesta forma de realização, pode ser utilizada uma pluralidade de bocais que estão dispostos dc forma espaçada uns dos outros, de maneira a que os bocais seguintes estejam a depositar material polimérico numa camada de material polimérico já seca.

Uma vez que a camada ou camadas iniciais de solução polimérica estejam depositadas no veio cilíndrico, é aplicado um material de mola, de preferência uma mola de aço inoxidável ou uma mola de liga de forma recuperável, ao veio cilíndrico. Numa forma de realização, a mola pode ter uma configuração que não seja em espiral, quer de forma chata quer redonda, e ser enrolada à volta do veio revestido de polímero através de meios mecânicos conhecidos. Alternativamente, a mola pode ser fornecida numa configuração de espiral previamente efectuada e inserida sobre o veio. Em outras formas de realização, o material de mola pode estar enrolado à volta do veio ou inserido sobre ele simultaneamente com a aplicação da solução de polímero. 5 5

A escolha do número de voltas por polegada para a mola ou o diâmetro da área seccional transversal do material de mola pode variar dependendo das propriedades que se deseja que a mola possua e da flexibilidade do tubo endotraqueal de paredes ultra-finas reforçado com arame. Além disso, deve entender-se que a área seccional transversal do material de mola, ou diâmetro se o material de mola for redondo, deve ter um tamanho tal que permita que o tubo endotraqueal de paredes ultra-finas reforçado com arame tenha uma espessura de paredes reduzida enquanto mantém força suficiente para evitar que se torça ou dobre durante o manuseamento e subsequente constrição de uma passagem de via aérea. De acordo com uma forma de realização exemplificativa, uma fita plana de 0,1 x 0,5 mm de largura de arame de mola de aço inoxidável temperado # 304 a um passo de enrolamento de 24/ polegada foi enrolado sobre o veio revestido com polímero.

Em outras formas de realização da invenção, é incorporada uma liga de forma recuperável tal como Nitinol como arame de reforço. Como foi discutido acima, as propriedades das ligas de forma recuperável permitem a fabricação de tubos endotraqueais que são à prova de choque, isto é, após oclusão manual, a recuperação foi completa.

Uma vez que o arame de mola é aplicado ao veio, pode ser efectuada uma nova deposição de material polimérico para dar uma superfície exterior macia tendo o diâmetro final desejado. Depois da aplicação, o material polimérico é primeiro seco ao ar, e depois o veio é contactado com ar quente circulante para cura final. De acordo com uma forma de realização preferida, a espessura total das paredes, incluindo o reforço com arame, é de aproximadamente 0,2 mm.

Depois da cura final, o corpo do tubo endotraqueal é removido do veio. Os tubos endotraqueais reforçados com materiais de ligas de forma não recuperável, por exemplo arame de aço inoxidável, foram então colocados numa prensa que formatou uma secção de 4 - 5 cm da segunda fase do tubo endotraqueal de duas fases ultra-fino (que se destina a repousar na laringe) de tal maneira que ficou oval (ou em forma de ovo) em plano de corte transversal como ilustrado na Fig. 4. Durante este processof de formatação, o eixo menor Ri é reduzido em largura ao diâmetro exterior aproximado da primeira fase do tubo endotraqueal de duas fases ultra-fino, enquanto o eixo maior R? é aumentado proporcionalmente como representado na Fig. 5. O objectivo deste modelo foi formatar o tubo endotraqueal para o conformar melhor às dimensões anatómicas aproximadas da via aérea ao nível dos processos vocais e da laringe, em vez de aderir ao tradicional modelo de tubo endotraqueal redondo, isto é, formatar o tubo endotraqueal de maneira a que este se adapte melhor à dimensão antero-posterior mais longa da abertura da glote, e a que seja mais estreito na largura transversal. Depois das operações de aparar e finalizar, os tubos endotraqueais contendo as molas de liga de forma recuperável foram modelados a quente até adquirirem a configuração curva desejada. É assinalado que apesar de as secções laríngeas ovais ou em forma de ovo terem sido fornecidas de acordo com uma forma de realização preferida, outros formatos não circulares incluindo os triangulares, pentagonais, e outros formatos poligonais podem ser usados, desde que estes formatos sejam mais semelhantes à secção de corte de uma laringe do que um formato circular.

Quando é usada uma mola de liga de forma recuperável, é necessário dar à liga de forma recuperável uma configuração desejada e depois aquecer ou aplicar estimulação eléctrica à liga de forma recuperável a fim de “colocar” a liga de forma recuperável na forma desejada. Sendo assim, uma vez deformada, a liga de forma recuperável voltará à configuração desejada. Tal meio de formatar ligas de forma recuperável é conhecido e pode ser aplicado antes de o material de liga de forma recuperável ser aplicado ao veio. Qualquer liga de forma recuperável adequada pode ser usada de acordo com a presente invenção, incluindo, por exemplo, ligas de Ti-Ni (incluindo Nitinol) e ligas de Cu-Zn-Al.

Depois de o polímero ter sido aplicado e curado, os meios de selagem descritos abaixo são posicionados na tubagem de polímero formatado quer antes quer depois de a tubagem ter sido removida do veio. Os meios de selagem são fixados à tubagem através de um cimento adequado e biocompatível, seleccionado de entre aqueles que são conhecidos da técnica. De acordo com outra forma de realização, os meios de selagem 17 3"* podem ser posicionados sobre o membro tubular antes de a cura do polímero es(kr completa. Assim sendo, a cura do polímero pode ser usada para assegurar os meios de selagem. Outros meios de selagem adequados, tais como soldadura ou selagem a quente, podem ser usados para selar os meios de selagem no membro tubular.

Os meios de selagem para o tubo endotraqueal podem ser folhas de poliuretano macias e maleáveis de 0.025 ou 0,075 mm de espessura moldadas a vácuo para proporcionar uma série de discos em forma de “donuts” (aqui referidos como '"branquías” ou “flanges”), que são cimentadas ao tubo endotraqueal por solvente. Quando o tubo endotraqueal está equipado com uma secção laríngea não circular, os elementos de selagem estão apensos a esta porção do tubo endotraqueal. (Não há “brânquias” colocadas na porção traqueal do tubo endotraqueal.) O diâmetro externo daquelas “brânquias” deve ser de 50 - 100% maior do que o diâmetro exterior do tubo endotraqueal. O fim a que se destinam as "brânquias” é na verdade proporcionar um selo de “não pressão” ao nível da laringe, para ajudar a reduzir/ eliminar possíveis fugas de ar pela área em redor do tubo endotraqueal.

No que se refere às Figs. 6 A e 6 B, é ilustrada uma comparação entre os tubos endotraqueais da técnica anterior e a tubagem endotraqueal de paredes ultra-finas reforçada com arame da presente invenção. Como pode ser visto na Fig. 6 A. o tubo endotraqueal 30 da técnica anterior tendo um diâmetro exterior de 10,7 milímetros tem um diâmetro interior de 7,5 milímetros devido à espessura das paredes de 1,6 milímetros. Em contraste com isto, a tubagem endotraqueal 31 de paredes ultra-finas reforçada com arame da presente invenção pode ser feita tendo o mesmo diâmetro exterior de 10,7 milímetros mas com um diâmetro interior aumentado de 10,3 milímetros como resultado da reduzida espessura das paredes de 0,2 milímetros.

No que diz respeito às Figs. 7 A e 7 B, é feita uma comparação semelhante em que a tubagem endotraqueal 33 da técnica anterior é comparada com a tubagem endotraqueal 35 de paredes ultra-finas reforçada com arame da presente invenção. Desta maneira, a tubagem endotraqueal 33 da técnica anterior tendo um diâmetro exterior de 9,3 milímetros tem um diâmetro interior de 6,5 milímetros. A tubagem endotraqueal 35 18 de paredes ultra-finas reforçada com arame tem um aumento no diâmetro interioripara 8.9 milímetros para o mesmo diâmetro exterior de 9,3 milímetros.

No que respeita agora à Fig. 8, está representado um gráfico que compara tubos endotraqueais padrão tais como os apresentados nas Figs. 6 A e 7 A com a tubagem de paredes ultra-finas reforçada com arame da presente invenção tendo uma espessura de paredes de aproximadamente 0,2 milímetros. O gráfico compara a resistência da tubagem endotraqueal de paredes finas da invenção como uma percentagem da resistência ao ar da tubagem endotraqueal padrão para uma variedade de tubagens endotraqueais baseada em diâmetros internos. Como se pode ver no gráfico da Fig. 8, a tubagem endotraqueal de paredes finas da invenção resulta num decréscimo substancial na resistência quando comparada com a tubagem endotraqueal da técnica anterior. Além disso, a resistência ao fluxo de ar é ainda mais diminuída para tubos endotraqueais de tamanho mais pequeno, o que proporciona uma resistência reduzida ao ar na tubagem endotraqueal adaptada para pacientes recém-nascidos.

Foram efectuados estudos de pressão/fluxo in vitro usando vários tamanhos dos tubos endotraqueais da presente invenção. Foram também efectuados estudos de pressão/fluxo em tubos endotraqueais padrão disponíveis comercialmente, de vários fabricantes (Sheridan, Mallinkrodt). Os resultados destes estudos in vitro estão apresentados na Fig. 9. Pelas curvas de pressão/fluxo foi possível calcular a resistência estática ao fluxo de ar para todos os tubos endotraqueais, a um dado fluxo de ar. Como as curvas de pressão/fluxo dos tubos endotraqueais disponíveis comercialmente não diferiam muito de fabricante para fabricante, eles foram listados como “tubos endotraqueais padrão”. Devido à grande diferença na espessura das paredes entre os tubos endotraqueais padrão e os tubos endotraqueais 'da presente invenção, era inútil equacionar os tubos endotraqueais presentes pelos diâmetros internos. Em vez disso, escolhemos equacionar os tubos endotraqueais presentes com a mesma, ou um tubo endotraqueal padrão hipotético (o “tubo endotraqueal padrão equivalente”) que tinha as mesmas características de pressão - fluxo. A este respeito ver a Tabela 1 abaixo. 19 19 endo traqueal de' paredes *ul tra-

No que se refere agora à Fig. 10, uma tubagem finas reforçada com arame exemplifícativa é geralmente designada pelo numeral de referência 40. A tubagem endotraqueal de paredes ultra-finas reforçada com arame inclui uma parede de tubagem 41 tendo uma superfície interior 43 e uma superfície exterior 45. Incorporada dentro da parede da tubagem 41 está uma mola 47. O diâmetro do material de mola 47 é calculado em conjunto com as camadas de material polimérico aplicadas para proporcionar a mínima espessura das paredes mantendo ao mesmo tempo força suficiente para permitir o manuseamento do tubo endotraqueal. Como é revelado acima, é possível atingir uma espessura de paredes de cerca de 0,2 milímetros usando o método e aparelho da invenção para fazer a tubagem endotraqueal de paredes ultra-finas reforçada com arame. A espessura de paredes de cerca de 0,2 mm é uma espessura preferida com a espessura de paredes variando entre cerca de 0,1 mm e cerca de 0.5 mm. Uma variação preferida para a espessura das paredes inclui entre cerca de 0.15 mm e cerca de 0,35 mm. Para uma dada espessura de paredes de 0,2 milímetros, deverá ser compreendido que o diâmetro do material de mola de arame é menor do que a espessura das paredes para proporcionar uma camada polimérica ao longo das superfícies interior e exterior, 43 e 45 respectivamente do tubo 40. Alternativamente, o material de mola de arame quando posicionado sobre o veio cilíndrico antes da deposição do material polimérico pode formar pane da superfície interior 43 da tubagem 40. A Fig. 11 é um plano lateral esquemático em corte seccional de um tubo endotraqueal ultra-fino de duas fases de acordo com a presente invenção. Como representado na Fig. 11, o tubo endotraqueal ultra-fino de duas fases inclui uma porção de primeira fase (fase 1) que tem um diâmetro compatível com a traqueia de um sujeito e uma porção de segunda fase (fase 2) que tem um diâmetro compatível com a estrutura orofaríngea de um sujeito. As porções da primeira e segunda fases esião ligadas uma à outra por uma porção afundada que é afundada a cerca de 2o. O aparelho e método para fazer a tubagem endotraqueal de paredes ultra-finas reforçada com arame proporciona um tubo endotraqueal tendo uma espessura de paredes finas não atingível com os aparelhos e métodos para fazer tubos endotraqueais 20 da técnica anterior. O aparelho e método da invenção proporcionam também! flexibilidade na adaptação do fabrico da tubagem endotraqueal da invenção a várias configurações para condições de operação tais como um veio excêntrico ou ligeiramente deformado em relação à forma redonda. Fazendo o bocal da bomba medidora 9 flutuar ou seguir o contorno do veio. qualquer deformação em relação à forma redonda e/ou excentricidade do veio pode ser facilmente acomodada sem afectar a qualidade do tubo.

Além disso, o método para aplicar a solução de polímero ao longo do comprimento do veio permite a programação do meio de controle para conseguir diferentes configurações de tubagem. Por exemplo, aumentando a taxa de fluxo do polímero dissolvido ou reduzindo a rotação do veio em conjunto com o controle do percurso do bocal 11 ao longo do veio, podem ser obtidas espessuras variadas das paredes da tubagem. Pela programação de mais camadas de espessuras diferentes sobre diferentes partes do veio, utilizando o meio de controle, pode-se fabricar tubos endotraqueais afunilados. Alternativamente, o veio 1 pode ser feito com uma configuração afunilada em que um material de moía afunilado pode ser usado em conjunto com um revestimento uniforme a fim de produzir um tubo afunilado com uma espessura de paredes uniforme. A Fig. 12 A mostra um meio de selagem 50 de acordo com uma forma de realização da presente invenção. Como é mostrado, o meio de selagem 50 é uma gola com brânquias ou flanges. A porção da gola 51 inclui um furo total 52 que permite que um membro tubular seja inserido no meio de selagem 50 e fixado a este como mostrado na Fig. 13. A brânquia ou flange 53 do meio de selagem 50 é um elemento maleável fino e macio feito de um material plástico biocompatível adequado tal como cloreto de polivinil, borracha de silicone, polietileno ou outro semelhante, e preferencialmente faz parte integrante da porção da gola 51, que pode ser feita de um material plástico semelhante.

Numa forma de realização preferida, a brânquia ou flange 53 do meio cie selagem 50 é feita de um poliuretano fino, por exemplo poliuretano de 0,05 mm. formatado a vácuo, e depois cortado e perfurado para um tamanho apropriado. Podem também ser utilizados outros métodos adequados de fabricação dos membro# de selagem, tais como moldagem por injecção, fabricando separadamente e ligando as porções da gola e da flange, etc. A espessura da porção da brânquia ou flange deve ser relativamente fina para assegurar que a brânquia ou flange adequada seja macia e maleável. De acordo com uma forma de realização da presente invenção, as brânquias ou flanges eram tão finas como de cerca de 0,01 mm. Noutra forma de realização as brânquias ou flanges tinham uma espessura de entre cerca de 0,025 - 0,05 mm. Embora a espessura das brânquias ou flanges possa ser maior do que 0,05 mm, dependendo da maleabilidade do material de que são formadas, o factor limitante desta espessura é a capacidade das porções das brânquias ou flanges de proporcionar a selagem desejada discutida acima. A Figura 12 B mostra uma secção em corte do meio de selagem da Fig. 12 A. Como é mostrado, a brânquia ou flange 53 estende-se a partir da porção da gola 51. A área de corte transversal da brânquia ou flange 53 é afimilada como ilustrado de maneira a ser mais espessa junto da gola 51. A ponta livre 54 da brânquia ou flange 53 é chanfrada como é mostrado. A brânquia ou flange 53 pode estender-se perpendicularmente a partir da gola 51, quer a direito quer com uma ligeira curva. A forma curvada da brânquia ou flange 53 que é ilustrada na Fig. 12 B pode proporcionar uma melhor selagem quando um membro tubular com brânquias ou flanges 53 curvas é primeiro inserido e depois retirado um pouco para inverter a curva das brânquias ou flanges 53 a partir da direcção para a qual estas estão orientadas quando estão a ser inseridas. Nesta forma de realização, a forma da curva pode proporcionar uma pequena força enviesada ao meio de selagem.

Para um tubo endotraqueal, o diâmetro das brânquias ou porções das flanges pode variar de tão pequeno como 0,5 mm até 1 cm ou mais. O diâmetro das brânquias ou flanges podem ser determinados a partir do diâmetro exterior do membro tubular e do diâmetro interno do lúmen e geralmente deve ser cerca de 50 - 100% maior do que o diâmetro exterior do tubo endotraqueal. 22

De acordo com um modelo, o diâmetro das brânquias ou flanges como med(do a partir da gola para a extremidade livre é de entre cerca de 0,5 - 5,0 mm. A espessura das brânquias ou flanges na gola é de cerca de 0,06 mm e a ponta chanfrada tem uma espessura de cerca de 0,02 mm. Igualmente bem, elas podem ser de espessura uniforme a todo o comprimento. A Figura 13 mostra um tubo endotraqueal 55 tendo os meios de selagem 50 da Fig. 12 A ligado a ele. Como é mostrado, os meios de selagem 50 estão localizados numa secção laríngea 56 do tubo endotraqueal 55 que tem uma secção de corte não circular. Na Fig. 13, são mostrados vinte e dois membros de selagem no tubo endotraqueal 55. No entanto, é de notar que qualquer número de meios de selagem incluindo um, dez, vinte, trinta ou mais pode ser utilizado. A Figura 14 mostra um tubo endotraqueal de acordo com a presente invenção que está posicionado numa laringe-traqueia. Como é mostrado na Fig. 14 o tubo endotraqueal 60 é inserido através da epiglote 61, da área das cordas vocais 62 e da cricóide 63. As brânquias ou flanges 64 dos meios de selagem (as golas não são mostradas) que estão localizadas dentro da porção estreita ou constrita do lúmen ajustam-se ao diâmetro interior desta porção do lúmen devido à sua maleabilidade e formam um selo entre o tubo endotraqueal 60 e a parede interior do lúmen.

Foi descoberto que as brânquias ou flanges acomodarão a anatomia da traqueia e que algumas secreções brônquicas traqueais tendem a ficar presas entre as brânquias ou flanges, ajudando assim à selagem contra a fuga de ar/oxigénio. Mais importante ainda, há uma pressão quase desprezível no epitélio da traqueia adjacente. Isto reduz grandemente ou elimina o lesionamento da parede traqueal. E ainda de notar que o afunilamento das brânquias ou flanges como discutido acima ajuda a proteger o epitélio traqueal de possíveis traumas físicos indevidos.

Como pode ser compreendido pela Fig. 14, o diâmetro das brânquias ou flanges 64 dos meios de selagem deve ser substancialmente maior do que a distância entre a parede externa do membro tubular 60 e a parede interna do lúmen. 23

Os meios de selagem da presente invenção têm uma vantagem particular na medida em que podem ser utilizados em conjunto com tubos endotraqueais que têm um diâmetro de menos do que cerca de 5 mm. Até à data. nenhum meio de selagem, por exemplo punhos insufláveis, foi fornecido para tubos endotraqueais tão pequenos. E claro que, além de serem particularmente úteis para tubos endotraqueais de pequeno diâmetro (menos do que cerca de 5 mm), os meios de selagem da presente invenção podem também ter tamanho adequado e ser utilizados com tubos de diâmetro maior. O meio de selagem da presente invenção foi considerado especialmente útil em conjunto com os tubos endotraqueais de paredes ultra-finas reforçados com arame discutidos acima. Esta combinação proporciona tubos endotraqueais que têm baixa resistência às vias aéreas e um diâmetro interior máximo para um dado diâmetro exterior. Utilizando o meio de selagem da presente invenção em vez de punhos insufláveis nestes tubos endotraqueais de paredes ultra-finas, pode ser evitada a possível deformação dos tubos causada pela insuflação ou sobre insuflação dos tubos. Além disso, como no caso de qualquer tipo de tubo endotraqueal, o uso dos meios de selagem da presente invenção no lugar dos punhos insufláveis evita a necessidade de passagens de fluido adicionais necessárias para insuflar e esvaziar os punhos, permitindo assim uma redução do diâmetro geral dos tubos. O exemplo seguinte é apresentado para ilustrar aspectos e características da presente invenção, que não se deve considerar limitada a este.

Exemplo

Após pré-medicação com pentobarbital, as traqueias de carneiros com 26 - 28 kg foram entubadas com um introdutor oco vulgarmente disponível, sobre o qual um tubo endotraqueal ultra-fino de duas fases foi prontamente feito deslizar para o seu lugar. A localização e posição da porção oval (em forma de ovo) do tubo endotraqueal foi cuidadosamente verificada por visão directa, e através de películas roentgenográficas. O tubo endotraqueal foi então suspenso numa pinça. Os carneiros foram mantidos sob anestesia geral usando fenobarbital a 4 mg/kg h, e brometo de 24 pancurónio a 0,06 mg/kg h. Os carneiros foram colocados num Servo Ventilador Siemens 900 C, e foram ventilados a uma taxa respiratória de 15/min, e a um volume corrente (VT) inicial de 8 - 10 ml/kg no modo controlado por volume. Para atingir o pico mais alto de pressão inspiratória (Peak Inspiratorv Pressure, P1P), o VT foi aumentado de maneira a fazer subir o PIP em incrementos de mudanças de 5 cm de H2O, até 50 cm de H20. O PEEP foi então aumentado para 5 e 10 cm de H20, e a experiência foi repetida. A fuga de ar foi aferida a partir da diferença dos volumes correntes inspiratório e expiratório, tal como eram lidos no Servo Ventilador. Estudos semelhantes foram também realizados com um tubo endotraqueal padrão com aproximadamente o mesmo diâmetro exterior, no qual 0 punho tinha sido excisado, ou não tinha sido insuflado. O propósito desses estudos era determinar a fuga de ar em redor do tubo endotraqueal com aproximadamente o mesmo diâmetro ao nível da laringe, isto é, ao nível da porção mais estreita das vias aéreas superiores, e sem contar com o punho insuflado do tubo endotraqueal padrão para selar a passagem de ar.

Em dois estudos separados, foi conduzida, durante 24 horas, a ventilação controlada em carneiros saudáveis anestesiados, entubados com tubo endotraqueal ultra-fino de duas fases de dimensões adequadas ao tamanho dos carneiros. Depois da ventilação, os carneiros foram sacrificados eiectivamente. A traqueia foi cuidadosamente dissecada, as alterações na traqueia e na laringe foram cuidadosamente anotadas.

Chegou-se à conclusão de que os tubos endotraqueais eram altamente flexíveis, podiam ser severamente dobrados sem se torcerem, e transmitiam pouco torque quando torcidos manualmente. Os tubos endotraqueais da presente invenção pesavam aproximadamente um terço do peso dos tubos endotraqueais de PVC convencionais. Mediante pressurização, houve alguma distensão na direcção longitudinal, mas não radialmente, isto é, enquanto os tubos aumentavam de comprimento, o seu diâmetro não se alterava. Este aumento do comprimento era uma função da espessura das paredes, e variava de 0,05 mm/cm de pressão de H20 para um tubo endotraqueal de 30 cm de 25 «te» comprimento, com uma espessura de paredes de 0,2 mm, até substancialmente men em tubos endotraqueais com paredes mais pesadas.

Enquanto os tubos endotraqueais produzidos com arame de aço inoxidável requeriam cuidado moderado para evitar serem danificados, os tubos endotraqueais reforçados com uma liga de forma recuperável, por exemplo arame Nitinol, eram diferentes e únicos, no sentido em que podiam sofrer oclusão por pressão forçada dos dedos, por exemplo, com total e completa recuperação médiante libertação da pressão. O aumento do diâmetro interno na nova linha de tubo endotraqueal ultra-fino foi conseguido apenas com base no decréscimo da espessura das paredes, como se vê na Tabela 1. TABELA 1 (

DIMENSÕES TRANSVERSAIS DE TUBOS ENDOTRAQUEAIS ULTRA-FINOS PADRÃO E TUBOS ENDOTRAQUEAIS ULTRA-FINOS DE DUAS FASES

COM O MESMO COMPRIMENTO ETT padrão UT ETT ---—--η UTTS ETT i Dl mm DE mm Dl mm DE Mm 10 fase Dl DE mm mm 2a fase Dl DE mm mm Equivalentes ao ETT padrão D.l. mm i 2,5 (3,6) 3,2 (3,6) 3,2 1 (3,6) 5,0 (5.4) 4,2 I 2,8 (4,0) 3,6 i (4,0) 3,6 (4,0) 5,0 (5,4) 4,7 3,6 (5,1) 4.6 (5,1) 4.6 (5,1) 5.8 (6,2) 1 5,5 3,8 (5,4) 4,9 (5,4) 4,9 (5,4) 6,4 (6,8) 5,7 5,2 (6,8) 6,35 (6,6) 6,35 (6,8) 7,9 (8,3) 7,6 j 5,71 (7,6) 7,2 (7,6) 7,2 (7,6) 9,2 | 9,7 8,0 6,21 (8,3) 7,9 (8,3) 7,9 (8,3) 9,5 10,0 9,0 7,5 (10,0) 9,5 (10,0) 9,5 (10,0) 11,0 11,4 10,8 8,0 (10,7) 10,3 (10,7) 10,3 (10,7) 12,5 12,9 11,7 1

Dimensão do tubo ET padrão imputado, com espessura de paredes padrão. NOTA:

No tubo endotraqueal ultra-fino de duas fases (UTTS ETT), a primeira fase foi limitada a 6 cm, com o restante feito da segunda fase, que é maior.

Em virtude de uma espessura de paredes menor, o diâmetro interno de um tubd endotraqueal de tamanho convencional de 7.5 mm foi aumentado para 9,5 mm no tubo endotraqueal ultra-fino, sendo o diâmetro exterior o mesmo (10,0 mm) (Tabela 1). A fluxos de gás de entre 0,5 e 1 1/seg., atingiu-se um decréscimo de 2 - 3 vezes na resistência ao fluxo de ar (Fig. 9). No tubo endotraqueal ultra-flno de duas fases, com o diâmetro exterior da porção traqueal do tubo endotraqueal ultra-fino de duas fases igual à de um tubo endotraqueal de 7,5 mm padrão, a curva do fluxo de pressão era igual a um tubo endotraqueal padrão de 10,8 mm imputado (Tabela l, Fig. 8); a um fluxo de gás de 0,5 a 1 1/seg., atingiu-se um decréscimo de 4 - 5 vezes na resistência ao fluxo de ar.

Quando o tubo endotraqueal ultra-fino de duas fases, com secção transversal oval (eixo menor, diâmetro exterior equivalente ao de um tubo endotraqueal convencional de 8,7 mm; eixo maior, diâmetro exterior equivalente ao de um tubo endotraqueal convencional de 10,5 mm) (Fig. 5), e “branquias” ligadas ao nível da laringe foi colocado na posição adequada, não houve nenhuma fiiga de ar a pressões de até 30 cm de Η2Ο, a PEEP de até 10 cm de H2O, num carneiro de 28 kg; houve uma fiiga de ar mínima que começou a notar-se a pressões de 30 - 35 cm de H2O, como se vê na Tabela 2. 28 28

TABELA 2

Pico da pressão das vias aéreas, cm H20 UTTSETT Eixo horizontal Eixo vertical D.I. 11,4 mm D.I. 14,2 mm D.E. 11,9 mm D.E. 14,7 mm PEEP cm H20 0 5 10 ETT Redondo Padrão, sem punho D.I. 9.0 mm D.E. 12.0 mm PEEP. cm H20 0 5 10 I 15 0 0 0 80% > 90 % 100 % 20 0 0 0 82% > 90 % 100% 25 0 0 0 82% > 90 % 100% 30 0 6 0 35 5 6 4 40 10 12 8 _ 45 19 11 8 j | 29

Contrastando com isto, houve uma fuga de ar proibitiva acima do"5* 80^/f a qualquer nível de PEEP quando se usou um tubo endotraqueal convencional de 9,0 mm (diâmetro exterior de 12,0 mm), com o punho removido, ou não insuflado. Passadas 24 horas de ventilação pulmonar mecânica com o mesmo tubo endotraqueal ultra-fino de duas fases, não houve nenhuma alteração significativa na fuga de ar desde o início dos estudos.

Após dissecação, a traqueia mostrou estar impecável e saudável. O tubo endotraqueal ultra-fino de duas fases estava posicionado de forma folgada, as cordas vocais mostravam-se impecáveis; podia ver-se um pequeno ponto de pressão na glote.

Embora a presente invenção tenha sido descrita com referência a meios, materiais e formas de realização específicos, pela descrição apresentada, um especialista na matéria pode reconhecer as características essenciais da presente invenção e podem ser feitas várias alterações e modificações para adaptar as várias utilizações e características destes sem fugir à esfera de alcance da presente invenção como descrito nas reivindicações que seguem.

Lisboa. 3 1 AGO. 2000

Dra. Maria Silvina Fbrreira Agente Ofieial de Propriedade Industrial R. Castilho, 201-3.° E- 1070-051 LISBOA Telefs. 213 851 339 - 213 854 613

Claims (11)

1. REIVINDICA ÇÕES Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas que compreende: um membro de inspiração (70) tendo uma via de passagem da inspiração com uma válvula de sentido único (78) nele contida; um membro de expiração (71) tendo uma via de passagem da inspiração com uma válvula de sentido único (84) nele contida e um portal de exaustão; um conector (80) que junta uma extremidade da via de passagem da inspiração e uma extremidade da via de passagem da expiração de maneira a que a via de passagem da inspiração e a via de passagem da expiração estejam em comunicação uma com a outra; um tubo endotraqueal (81), uma extremidade em comunicação tanto com a via de passagem da expiração como com a via de passagem da inspiração através do conector (80); e meios para manter e equilibrar a pressão de gás a um nível próximo do constante tanto no membro de inspiração como no membro de expiração, compreendendo os meios de manutenção e equilíbrio da pressão de gás um primeiro saco insuflável 73 (a) em comunicação com a via de passagem da inspiração e um segundo saco insuflável 73 (b) em comunicação com a via de passagem da expiração e um meio para aplicar uma força constante tanto ao primeiro como ao segundo sacos insufláveis (74 a, 74 b); pelo qual um gás contendo oxigénio (76) é fornecido a um paciente através da via de passagem da inspiração e tubo endotraqueal e o fluxo de expiração do dito paciente é fornecido à dita via de passagem da expiração através do tubo endotraqueal. 2

   Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das, vias aéreas de acordo com a reivindicação 1 compreendendo ainda um sistema de ventilação pulmonar intratraqueal (72) que inclui um catéter (82). tendo o dito catéter (82) uma ponta (90) que se estende através do dito tubo endotraqueal (81) e uma extremidade oposta à ponta que está ligada a um fluxo contínuo de um gás contendo oxigénio. cn Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 2, em que a dita ponta do catéter (90) inclui meios para direccionar o fluxo contínuo do gás contendo oxigénio para uma direcção inversa.
2. 4. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 2, em que o dito sistema de ventilação pulmonar intratraqueal (72) está ligado a um equipamento comum.
3. 5. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 2, em que o dito sistema de ventilação pulmonar intratraqueal (72) inclui ainda um catéter de monitorização da pressão (91) que passa através do dito tubo endotraqueal.
4. 6. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 1, em que o dito membro de expiração (71) inclui uma válvula reguladora (85) para controlar a pressão dentro dos ditos membros de inspiração e expiração.
5. 7. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 1, em que cada um dos ditos meios para aplicar uma força constante aos ditos primeiro e segundo sacos insufláveis compreende um peso (74 a, 74 b).

   /' κ
6. 8. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 7, em que o dito meio para aplicar uma força constante aos ditos primeiro e segundo sacos insufláveis compreende meios (75 a, 75 b) para suportar os ditos pesos acima dos ditos primeiro e segundo sacos insufláveis.
7. 9. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 8, em que os ditos meios para suportar os ditos pesos compreendem uma assemblagem de moldura articulada (75 a, 75 b).
8. 10. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 1 em que o dito tubo endotraqueal (81) compreende um tubo endotraqueal reforçado com arame (40).
9. 11. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 10, em que o dito tubo endotraqueal reforçado com arame (40) tem uma espessura de paredes uniforme de entre cerca de 0,15 e cerca de 0,35 mm.
10. 12. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 10, em que o dito tubo endotraqueal reforçado com arame (40) é reforçado com um material de liga de forma recuperável.
11. 13. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 1, em que o dito tubo endotraqueal inclui uma pluralidade de meios de selagem (50) que são fornecidos numa superfície exterior deste. 14.

    vias aéreas de acordo com a reivindicação 13, em que a dita pluralidade de meios de selagem (50) tem uma espessura de cerca de 0,02 a 0,075 mm. 15. Um aparelho de ventilação pulmonar intratraqueal passiva positiva contínua das vias aéreas de acordo com a reivindicação 1, em que o dito tubo endotraqueal compreende: uma primeira porção geralmente cilíndrica tendo um primeiro diâmetro; uma segunda porção geralmente cilíndrica tendo um segundo diâmetro, sendo o dito segundo diâmetro maior do que o dito primeiro diâmetro; e uma porção afunilada ligando as ditas primeira e segunda porções geralmente cilíndricas. Lisboa, 3, AGOi 2000

    Dra. Maria Silvina Ferreira Agente Ofieol de Propriedade Industrial R. Castilho, 201-3.0 E - 1070-051 LISBOA Telefs. 213 851 339 - 213 854 613