JPH09510372A

JPH09510372A - センサのインビボ・キャリブレーションを行なう装置及び方法

Info

Publication number: JPH09510372A
Application number: JP7518076A
Authority: JP
Inventors: ブレットエイトリンブル
Original assignee: カミノラボラトリーズインコーポレイテッド
Priority date: 1993-12-30
Filing date: 1994-12-29
Publication date: 1997-10-21
Also published as: CA2180151A1; EP0737043A4; AU1436795A; EP0737043A1; WO1995017846A1; US5437284A

Abstract

(57)【要約】第１センサの検出移動範囲外に基準位置を定めるためのストッパ装置（９８）を使用した、可動圧力センサ（１８）のキャリブレーション方法及び装置。インビボ（生体内にある）の間、制御可能な圧力源（５６）により、センサ（１８）に圧力を加えて移動させ、停止面（９８）に当接させることにより基準圧力を確立する。この基準圧力はメモリ（３０）に記憶される。使用中、センサが未知の位置（例えばインビボ）にあるとき、制御可能な圧力源が圧力を供給してセンサを停止面に当接させ、これに必要な圧力を測定する。未知の圧力を決定するため測定された圧力は基準圧力と比較され、次に装置が再較正（リキャリブレーション）される。第１センサの位置を測定する第２センサとして、光学装置（４２）を使用できる。キャリブレーション装置の組立て中に、第１及び第２光学センサを正確且つ独立的に較正するため、第１センサ及び停止面が取り付けられた内側ハウジング（９６）及び外側ハウジング（９２）が互いに移動される。

Description

【発明の詳細な説明】センサのインビボ・キャリブレーションを行なう装置及び方法本発明は、広くはセンサに関し、より詳しくは、センサが使用されている間にセンサのキャリブレーション（較正）を行なう装置に関する。頭部損傷の治療にとって、頭蓋内圧のモニタリングは重要である。過大圧力を減圧しなければ、その結果生じる頭蓋内組織の腫張により別の損傷が引き起こされ、患者を死に至らしめることもある。頭蓋内圧センサは、脳に影響を与える圧力に関する情報を与えることにより、頭部損傷の管理の場合に、付添い医師を補助できる。連続圧力モニタリングを通じて、医師はより良い情報を得ることができ、且つ圧力が許容できないレベルに到達するか、脳の他の状態を表示することがあると処置を施すことができる。多くの場合、圧力センサは、長期間（例えば５日）に亘って所定位置に取り付けたままにしておかなくてはならない。この間、センサ装置（センサシステム）のキャリブレーションにドリフトが生じ、その読取りは不正確になる。キャリブレーションドリフトを補正する１つの解決法は、圧力センサを取り外し、該センサが取り外されている間にセンサ装置を再較正（リキャリブレート）することである。しかしながら、リキャリブレーションのために圧力センサを取り外すことは、患者に感染させ且つ別の損傷を与える可能性が増大するため好ましくない。そうではあるが、長い使用期間中に圧力センサのリキャリブレーションを行なって、センサのあらゆるキャリブレーションドリフトを検出し且つ除去することが望ましい。一般に、頭蓋内圧のモニタリングには、大きく分けて２種類の圧力検出力テーテルが使用される。慣用的な方法は、頭蓋を通って脳の流体腔内に導入され且つ患者の体外の歪みゲージに流体連通する中空チューブを用いるものである。この流体充満形装置は、患者の体外に変換器が配置され且つ例えば弁の使用により患者の圧力から隔絶されているため、使用中にリキャリブレーションできるという長所を有する。しかしながら、この装置は、患者に感染させる危険性が大きく且つ患者の動きに敏感であるという欠点がある。より最近のアプローチでは、カテーテルの先端側端部に配置された小形変換器が使用されている。カテーテルの変換器が取り付けられた先端側端部が頭蓋を通して脳内に導入され、圧力をモニタリングする。このアプローチは患者の感染の危険性が小さく且つ患者の動きに対して比較的鈍感であるという長所を有するけれども、コスト有効性と高精度とが同時に得られる態様でインビボ（in vivo;生体内）・リキャリブレーションを遂行する能力は利用されていない。先端側端部に変換器が設けられたカテーテルであって、インビボ・リキャリブレーションが行なえるものならば、長時間に亘って医師に正しい圧力データを保証できるであろう。多くの圧力センサは、１次変換器としてダイヤフラムを使用している。このダイヤフラムは、大気圧を基準とする患者の圧力変化に応答して移動する。ダイヤフラムの常時大気圧に露出された側にキャリブレーション圧力を加えることにより、ダイヤフラムのゼロ圧力位置に位置する物理的ストッパに対してダイヤフラムを移動させることが、インビボ・リキャリブレーションの一手段として提案されている。この構成では、ダイヤフラム変位に感応する２次変換器の出力変化の停止が、ダイヤフラムがストッパに到達したこと、従って差圧ゼロ位置に到達したことを表示する。ダイヤフラムがこの位置にあるとき、ディスプレイは、必要に応じて、再びゼロ点調整される。この形式の技術は、ＰＣＴ出願（WO 91/0557 5）に開示されている。圧力センサのダイヤフラムが、大気圧（ゼロ差圧）で、常時ストッパに当接している構成の圧力センサ組立体の製造は、構成部品の位置決めに関し、製造上の幾つかの問題がある。大気圧でダイヤフラムがストッパに当接しない場合には、インビボ・リキャリブレーション中にダイヤフラムがストッパに押しやられ、不正確になる。医療用に要求される小さなサイズ（例えば、直径0.050インチ(1.27 mm)）、ダイヤフラムの小さな変位（例えば、２５０mm Hgの差圧に対して0.001 インチ（0.025mm）以下）、及び２次変換器の伝達関数の感応領域内にダイヤフラムを位置決めする必要性等の全ての条件は、ダイヤフラムゼロ位置にストッパを位置決めすることの困難性をもたらすものである。この困難性により、製造上の複雑さ及びコストが増大する。このような圧力センサが使い捨て形のものである場合には、高い製造コストは好ましくない。従って、センサの使用についての関係者は、比較的簡単且つ経済的で、耐久性及び信頼性のある改善されたリキャリブレーション装置であって、生体内（インビボ）にある間にセンサ装置のリキャリブレーションが可能なリキャリブレーション装置を要望している。また、これらの関係者は、比較的安価に製造できるけれども圧力センサに高精度を与えることができるリキャリブレーション装置が提供されることを望んでいる。本発明は、これらの要望及び他の要望を満たすものである。発明の要約簡単且つ概略的にいえば、本発明の一態様は、センサ装置のインビボ・キャリブレーションを正確に行なえるキャリブレーション装置及び方法に関する。本発明のより詳細な態様では、１つの生理学的パラメータを検出したときに一定範囲内で移動する第１センサを備えたセンサ装置を較正（キャリブレート）するキャリブレーション装置が提供される。また、センサ装置は、第１センサの位置をモニタリングする処理装置を有し、且つ第１センサのモニタリングされた位置に基づいて生理学的パラメータを示す出力信号を発生する。本発明のキャリブレーション装置は、第１センサがストッパ装置に係合するとき、検出移動範囲外の既知の位置に第１センサを制限するように配置されたストッパ装置を有している。また、第１センサを移動させてストッパ装置に接触させる力を選択的に第１センサに加えるための制御可能な力発生装置が設けられている。力ゲージは、力発生装置により加えられる力を測定し且つ第１センサを移動させてストッパ装置に接触させるべく力発生装置により加えられる力を表す測定された力信号を発生する。メモリには、第１センサを、該第１センサが第１力を受ける選択位置からストッパ装置まで移動させるのに必要な基準力が記憶されている。処理装置は、力発生装置を制御して、第１センサを、該第１センサに作用する未知の力により移動される未知の位置からストッパ装置まで移動させる力を第１センサに加え、力ゲージからの測定した力信号を受け、基準力を検索し、且つ基準力と測定した力とを比較することにより、未知の力の値を決定する。他の態様では、第１センサの移動範囲は、生理学的パラメータが最大所定レベルに到達するようなことがあると第１センサが到達する最大位置を有し、ストッパ装置は、第１センサの移動範囲外で、最大位置を超えて配置される。他の態様では、力発生装置は、第１センサに選択的に低圧を作用して、第１センサをストッパ装置に接触させる。他の態様では、第１センサが、該第１センサの一端を包囲する閉領域内に配置され、該閉領域には通気チューブが連結されている。第１センサには、通気チューブを介して低圧が供給される。本発明の他の態様では、第１センサが外側ハウジング内に取り付けられ、該外側ハウジングが、生理学的パラメータを第１センサに伝達する第１開口と、第２開口とを備えている。内側ハウジングは、選択された位置において第１ハウジングの第２開口内に取り付けられ且つストッパ装置及びアクセスポートを備えており、該アクセスポートを介して、力発生装置により第１センサに力が加えられ、内側ハウジング及びこれに関連するストッパ装置が、第１開口とは反対側で且つ最大位置を越えた位置に取り付けられている。更に他の態様では、処理装置が更に、力発生装置を制御して、第１検出要素を移動させてストッパ装置に接触させる力を加える。別の態様では、キャリブレーション装置は、生理学的パラメータの検出時に第１センサの位置を測定する第２センサを更に有するセンサ装置を較正（キャリブレーション）するためのものであり、第２センサは、該第２センサからの第１センサの距離に応答する。このキャリブレーション装置は更に、内部に第１センサが取り付けられた第１ハウジングと、ストッパ装置を備えた第２ハウジングとを有している。第１ハウジング及び第２ハウジングは、第１センサの移動方向に沿って互いに移動でき且つ第１センサの検出移動範囲を可能にし且つ停止面を検出移動範囲外に配置する。第２ハウジングは、第１センサを第２センサから所望の距離に配置できるように、第２センサに対して移動できる。本発明の一態様によるキャリブレーション方法では、生理学的パラメータを検出するときに一定範囲内で移動する第１センサを備えたセンサ装置が較正される。センサ装置は更に、第１センサの位置をモニタリングし且つ第１センサのモニタリングした位置に基づいて生理学的パラメータを表す出力信号を発生する処理装置を有している。このキャリブレーション方法は、ストッパ装置を位置決めするステップを有し、該ストッパ装置は、第１センサがストッパ装置に係合するときに、第１センサを検出移動範囲外の既知の位置に制限し、第１センサを移動させてストッパ装置に接触させるように、力発生装置により第１センサに選択的に力を加えるステップと、力発生装置により第１センサに加えられる力を測定し且つ第１センサを移動させてストッパ装置に接触させるべく力発生装置により加えられる力を表す、測定した力信号を発生するステップと、第１センサを、該第１センサがストッパ装置に向かう第１力を受ける選択位置から移動させるのに使用される基準力をメモリに記憶させるステップと、第１センサを、該第１センサに作用する未知の力から定まる未知の位置からストッパ装置まで移動させるべく、第１センサに力を加える力発生装置を制御するステップと、測定した力信号を力ゲージから受けるステップと、メモリから基準力を検索するステップと、基準力と測定した力とを比較して、未知の力の値を決定するステップとを更に有している。本発明による取付け装置では、生理学的パラメータの検出時に一定範囲内で移動する第１センサと、第１センサの位置を決定する第２センサとを取り付けるセンサ取付け装置が提供される。センサ装置の応答は、第１及び第２センサの相互位置の位置決めにより定まる。このセンサ取付け装置は、内部に第１センサが取り付けられた第１ハウジングと、ストッパ装置が設けられた第２ハウジングとを有し、ストッパ装置は、第１センサがストッパ装置と係合するときに該第１センサをその検出移動範囲外の既知の位置に制限するように配置されている。第１ハウジング及び第２ハウジングは、第１センサの移動方向に沿って互いに移動して、第１センサの検出移動範囲を定め且つ第２センサが特定位置に位置するように停止面を移動範囲外に位置決めし、第１センサを第１センサに対して特定位置に配置できるように、第２ハウジング及び第１ハウジングが第２センサに対して移動できる。本発明の特徴であると考えられる新規な特徴及び本発明の他の目的及び長所は、添付図面に関連して述べる以下の説明から容易に理解されよう。図面の簡単な説明第１図は、本発明による変換器キャリブレーション装置を示すブロック図である。第２図は、本発明によるキャリブレーション装置の部品を備えた圧力センサを示す一部を破断した斜視図である。第３図は、本発明による変換器キャリブレーション装置の種々の特徴を有する機器を示す斜視図である。第４図は、第２図のカテーテル及びキャリブレーション装置の先端側端部の断面図であり、通常の移動範囲内の位置にある圧力検出要素を示すものである。第５図は、第２図のカテーテル及びキャリブレーション装置の先端側端部の断面図であり、キャリブレーション位置を構成する停止面にある圧力検出要素を示すものである。第６図は、通常の作動移動及びキャリブレーション移動の両者を含むセンサの移動範囲を示す図面である。第７図は、光度とセンサからの距離との関係を示す光変換器の作動を示すグラフである。第８図は、本発明の原理に従うインビボ・キャリブレーション方法を示すフローチャートである。第９図は、本発明の原理に従うインビボ・キャリブレーション方法を示すフローチャートである。好ましい実施例の詳細な説明以下の説明では、異なる図面における同類の要素又は対応する要素に同一の参照番号を使用する。ここで図面、特に第１図を参照すると、本発明の原理による変換器キャリブレーション装置１０のブロック図が示されている。装置１０は、先端チップに取り付けられた圧力変換器１４を備えたカテーテル１２に連結される。この場合、カテーテル１２は頭蓋内圧のモニタリングに使用できるものであり、検出した頭蓋内圧に応答して移動するベローズを備えた変換器１４を有している。このような変換器の構造が第２図に示されており、先端チップ開口１６には、頭蓋内流体の圧力をベローズ１８に伝達するためのオイル１７が充満されている。ベローズ１８が、加えられる頭蓋内圧に応答してカテーテル１２の本体内で長手方向に移動し且つ光ファイバ装置４２がベローズ位置をモニタリングして、以下に詳述するように位置信号を発生する。再び第１図を参照すると、カテーテル１２はベローズの位置を示す出力信号を発生し、このラインには出力信号を増幅するための前置増幅器２０が配置されている。光ファイバ変換器装置を備えたこのようなカテーテルは、Camino Laborat ories，Inc．（San Diego、カリフォルニア州）のモデル番号110-4Bとして市販されている。後述のように、カテーテルの手元側端部のカップリングブロック６８には、光−電気変換器及び電気−光変換器を設けることができる。カテーテル１２からの出力信号は、前置増幅器２０を介して、対応するデジタル信号を中央処理装置（ＣＰＵ）２４に供給するＡ−Ｄ変換器２２を備えた機器２１に伝達される。ＣＰＵ２４は多くの形態のものでよく、例えば、INTEL社の8 086モデルを備えた商業的に入手可能な集積回路マイクロプロセッサで構成できる。ＣＰＵ２４は、ビデオ信号を、ビデオモニタ２８上にディスプレイするためのビデオプロセッサ２６に供給する。ＣＰＵ２４のためのプログラム及びデータは、磁気記憶装置又は光学記憶装置のようなメモリユニット３０に記憶されており、ＣＰＵ２４との通信はキーパッド又はキーボード３２及びシリアルポート３４で行なわれる。また、データは、ＣＰＵ２４によりプリンタ３６に出力される。ここで第２図を参照すると、カテーテル１２は、光ファイバ変換器装置４２とベローズの端部４４との間の空間４０を大気圧に通気させる通気チューブ３８を有している。ベローズの端部４４には、発光ファイバ４６からの光を受光ファイバ４８に反射させるための高反射面を形成できる。空間４０を通気させることにより、該空間４０が閉鎖されていれば発生するであろう反力を受けることなく、ベローズ１８を移動させることができる。ここで第１図を参照すると、通気チューブ３８は、カテーテル１２の手元側端部で流体ライン５０に連結される。流体ライン５０は、通気チューブ３８内の圧力を制御するのに使用される。大気圧Ｐ_ATMの人口５４と制御可能な圧力源５６との間で流体ライン５０を切り換えるのに、スイッチ５２が使用される。制御可能な圧力源５６は、大気圧より低い圧力を供給できる。制御可能な圧力源は多くの形態に構成でき、例えば、Fabco-Air Inc.の製造に係るモデル番号B-121-XのP ancake Cylinderで構成できる。他の実施例では、注射器が使用される。圧力源駆動ユニット５８は圧力源５６を制御し、通気チューブ３８に加えられる圧力を制御するものであり、親ねじ形構造、又はHaydon Switch & Instrument，Inc.から市販されているモデル番号 36443-12 のLinear Actuator及びステップモータのような他のモータ駆動形装置で構成できる。スイッチ５４と圧力源５６との間にはフィッティング６０が設けられており、該フィッティング６０は、圧力ゲージ６２が流体ライン５５内の圧力をモニタリングすることを可能にする。スイッチ５２が制御されて、圧力源５６からの圧力を直接流体ライン５０に供給するとき、ゲージ６２も流体ライン５０内の圧力を測定する。圧力ゲージ６２からの検出圧力信号はＡ−Ｄ変換器２２に伝達されてデジタル信号に変換され、更にＣＰＵ２４に入力される。ＣＰＵ２４はまた、流体ラインのスイッチ５２を制御して、通気装置５４と制御可能な圧力源５６との間を、後でより詳述するように、本発明の方法の一実施例に従って切り換える。ＣＰＵ２４からのデジタル制御信号は、Ｄ−Ａ変換器６４に入力され、スイッチ５２を制御するためのアナログ信号に変換される。スイッチ５２及びゲージ６２の両場合において、Ａ−Ｄ変換器及びＤ−Ａ変換器が別々に示されている。しかしながら、変換器が装置自体に組み込まれた構成の他の装置を使用することもできる。例えば、圧力ゲージ６２は、アナログ信号ではなく、デジタル信号を出力するものを使用できる。かくして、第１図に示すように、ＣＰＵ２４は、カテーテル１２の通気チューブ３８に連結された流体ライン５０内の圧力をモニタリンク化；流体ラインスイッチ５２を制御して、大気圧Ｐ_ATM又は圧力源５６により発生された圧力を流体ライン５０に供給し；圧力源５６により流体ライン５０に供給される圧力を、駆動ユニット５８を介して制御し；且つ光ファイバ変換器装置４２からの圧力検出データを有する、カテーテル１２の手元側端部からの出力電気ライン６６を介して、カテーテルのベローズ１８の位置をモニタリングする。前に簡単に述べたように、制御可能な圧力源５６は、注射器又は駆動ユニット５８のようなステップモータにより駆動される他の可変体積リザーバで構成できる。リザーバ５６は空気のような流体を収容しており、注射器バレル内の注射器プランジャの移動により、注射器のノズルに連結された流体ライン５５を通り流体が移動される。商業的に入手できるステップモータ及びこれに関連するコントローラを使用して、注射器により付与される圧力に所望の解像度で独立した変化を引き起こす制御信号に満足のいく応答をさせることができる。フィッティング６０は一般的な「Ｔ」継手で構成でき、圧力ゲージ６２は、Ho neywell MicroSwitch社（Freeport、イリノイ州）の製造に係るモデル24 PCFAID で構成できる。スイッチ５２は、HumphreyProductsCo．（Kalamazoo、ミシガン州）から入手できるモデル401-37のようなソレノイド弁で構成できる。通気装置５４には、流体ライン５０及びカテーテル１２の通気チューブ３８内に異物が流入することを防止するフィルタを設けることができる。Ａ−Ｄ変換器、Ｄ−Ａ変換器、ＣＰＵ、キーボード、ゲージ、スイッチ、フィッティング、圧力源、駆動ユニット、通気装置、シリアルポート、ビデオカード、ビデオディスプレイの全ては、第１図に示すような単一機器２１内に収納できる。機器２１は、前置増幅器２０を介してカテーテル１２に連結するためのカテーテルポート８４を備えたハウジング８２を有している。再び第２図を参照すると、ここには、圧力モニタリングカテーテル１２の先端側端部の一部を破断した斜視図が示されている。先端側端部には圧力センサ９０が取り付けられており、この場合、該圧力センサ９０は、外側ハウジング９２内に取り付けられたベローズ１８として示された可動検出要素からなる。検出すべき頭蓋内圧又は他の流体圧力は、入口ポート１６内に配置されたオイル１７を介してベローズ１８に伝達される。ベローズ１８は、この圧力に従って移動される。ベローズ１８は、入射光を効率的に反射する反射面４４を有している。ベローズ１８に対面して、カテーテル１２の主シャフト９４が配置され、該主シャフト９４は２つの光ファイバ４６、４８及び通気チューブ３８を収容している。また、圧力センサ９０内には、停止面９８を備えた内側ハウジング９６が設けられている。内側ハウジング９６は、外側ハウジング９２の手元側端部１００で外側ハウジングに取り付けられている（一実施例では、エポキシ又は溶接により取り付けられている）。後でより詳細に述べるように、内側及び外側の両ハウジング９６、９２は、主シャフト９４に対して独立的に移動できる。これらが所望通り配置されたならば、外側ハウジング９２が内側ハウジング９６に溶接され且つ内側ハウジング９６が主カテーテル本体に溶接される。かくして、変換器装置の部品の位置について２つの制御が行なえる。後でより詳細に説明するように、この構成は、変換器装置及び変換器キャリブレーション装置の製造を大幅に簡単化し且つカテーテル及び変換器キャリブレーション装置の作動時の精度を高めることができる。ここで第６図を参照すると、ここにはカテーテル１２の側断面図が示されており、検出要素すなわちベローズ１８は、通気チューブ３８を介して加えられる内部圧力Ｐ_int、及びベローズ開口１６内に配置されるオイル１７を介して加えられる頭蓋内圧のような外部圧力Ｐ_extに応答する。ベローズは、その検出範囲が停止面との接触を含まないように取り付けられる。図示の実施例では、停止面はベローズに近接して配置されている。反射面４４は発光ファイバ４６及び受光ファイバ４８に対面しており、当業者に良く知られた態様で、発光ファイバ４６により与えられる光を反射し且つ受光ファイバ４８に戻す。反射光を処理することにより、反射面４４の位置が決定され、従って変換器９０により圧力が検出される。通気チューブすなわち管孔３８は、第１図に示すスイッチ５２により選択されると、圧力源５６又は対気圧の空気からの制御された圧力流体をハウジング９２の内部に連通させる。ここで第５図を参照すると、ベローズ１８は第２位置に移動された位置にあり、この場合、この位置は内側ハウジング９６により形成される停止面９８に当接するキャリブレーション位置である。この停止面９８は、反射面４４についての既知の反復可能位置を与える物理的ストッパである。また、この停止面９８は、通常の作動圧力下でベローズ１８の移動検出範囲外に位置している。従って、ベローズ１８を、反射面４４が停止面９８に当接するキャリブレーション位置に移動させるには力の付加を必要とする。先端側の圧力Ｐ_extより低い圧力の形態をなす力を、ベローズの手元側の圧力Ｐ_intに加えなくてはならない。ベローズをその通常の移動範囲内の位置に戻すには、圧力Ｐ_intを減圧しなければならない。かくして、通気管孔３８に加えられる圧力を制御することにより、ベローズ１８の反射面４４は、キャリブレーション作業を行なうための既知の位置（すなわち停止面９８）に移動される。ベローズ１８の通常の移動範囲外の既知の点（位置）を使用することにより、高度に正確な基準点が得られる。ベローズ１８をその大気圧における位置からキャリブレーション位置に移動させるのに必要な減圧量を予め測定し且つ該減圧量をメモリに記憶させることにより、センサは、キャリブレーション作業に用いるためのインビボ状態になる。次に、インビボ・キャリブレーションを望む場合には、ベローズをその現在の未知の位置からキャリブレーション位置に移動させるのに要する減圧量が測定され、この圧力が、記憶された圧力と次のようにして比較される。Ｐ_M＋Ｐ_U＝Ｐ_R 式（１）ここで、Ｐ_M＝ベローズを、その未知の位置から停止位置に移動させるのに必要な圧力変化（測定圧力）、Ｐ_U＝ベローズを平衡位置から未知の位置に移動させるときにベローズに作用する患者の圧力（未知の圧力）、Ｐ_R＝ベローズを平衡位置から停止位置に移動させるのに必要な圧力変化、である。式（１）を変形すれば、未知の圧力を求めるのに必要な計算が一層明白になる。すなわち、Ｐ_U＝Ｐ_R−Ｐ_M 式（２）かくして、インビボで測定された基準圧力Ｐ_Rを記憶させ、次にセンサを停止位置に移動させるのに要する圧力Ｐ_Mを測定することにより、未知の圧力Ｐ_Uを決定できる。第１図に示す実施例では、基準圧力Ｐ_Rはプロセッサ２４によりメモリ３０に記憶され且つキャリブレーション手順を遂行するときに検索される。これは、使用中に他の器具に接続できるようにカテーテルに設けられたEEPROMのようなメモリデバイスに記憶させることができる。このようなメモリデバイスは、カテーテルの手元側端部の終端ブロック６８に配置できる（第１図）。Ｐ_Rは、患者にセンサを使用する直前に決定される。次に、プロセッサは、これと測定圧力Ｐ_Mとを使用して、式（２）に示すように未知の圧力Ｐ_Uを計算する。次に、計算された未知の圧力Ｐ_Uを使用して、ディスプレイされる圧力に誤差を生じさせるあらゆるゼロシフトを補正する。第４図及び第５図を再吟味すると、ここには２つのセンサが設けられていることに留意すべきである。第１センサはベローズすなわち圧力検出要素であり、第２センサは、２つの光ファイバ４６、４８により構成される光学装置である。前述のように、圧力検出要素は、検出移動範囲と、検出範囲を超えたストッパすなわち基準位置とが存在するように適正に配置されなくてはならない。この場合には、基準位置は、センサが最大期待検出圧力を受ける場合に位置するであろう位置を超えた位置にある。しかしながら、この光学装置また、これらの図面に示す装置を製造するときに考慮に入れなくてはならない固有応答特性を有する。１つのセンサ（感圧センサ装置又は光検出装置）が他のセンサと同じ応答特性を有することは稀であるので、各センサは製造時に較正する必要がある。本発明による内側ハウジングと外側ハウジングとの構成は、効率的で、正確且つコストを要しない方法でこれが行なえる長期の定在性を満たすものである。図示の装置では、一方の光ファイバ４６が、ベローズの反射面４４により反射される光を発射し、他方の光ファイバ４８がこの反射光を受ける。受けた光の特性は、圧力センサ１８の位置及び検出した圧力を測定するのに使用される。ここで第７図を参照すると、該図面には光検出装置のサンプル応答グラフが示されている。グラフが構成する位置をより明瞭に説明すると、光ファイバの先端側端部１０４が、横軸上のゼロ位置に位置している。ベローズ１８が、横軸及びプロットされた光度１０６のグラフラインと交差する線で示されたその移動範囲の下に描かれている。Ｐ_Nで示す線は、ベローズの通常の移動範囲すなわち検出移動範囲、すなわち、該センサにより検出される特定圧力範囲に応答する移動範囲を示す。図示の場合には、ベローズ１８は、通常の移動範囲Ｐ_Nが、光センサ４２の応答曲線１０６の急勾配部分に生じるように位置決めされている。停止面での位置を含むベローズの全移動範囲がＰ_Tで示されている。これも図面から明らかなように、停止面での位置１０８もグラフ１０６の急勾配部分に位置している。従って、ベローズ１８は、光センサ４２の急勾配作動範囲内にあるように、光ファイバの端部１０４から或る距離だけ隔てて配置されなくてはならない。この距離は、各光センサ毎に異なる。かくして、独立した応答特性をもつ２つのセンサは、製造時に較正する必要がある。キャリブレーション（較正）中の両センサ間の相互作用が最小になるように、各センサを独立して較正できる装置を設けるのが好ましい。すなわち、一方のセンサのキャリブレーションが、他方のセンサのキャリブレーションによる影響を全く受けないか、極く僅か影響を受けるに過ぎないことが好ましい。第１センサ（すなわち、この実施例ではベローズ）の場合、ベローズは、該ベローズが適用される用途における特定の検出圧力を受けるときの全移動範囲をもたなくてはならない。また、ベローズは、特定の検出圧力範囲を超えた停止位置すなわち基準位置をもたなくてはならない。停止面は、該面の目的を達成できる特定位置に位置決めされなくてはならない。しかしながら、この実施例では、停止面位置を含むベローズの全移動範囲は、この特定光学装置４２のリニア応答範囲内になくてはならない。これらの２つのキャリブレーション目的は、本発明によれば、内側ハウジング９６がベローズ１８に接触するまで内側ハウジング９６を外側ハウジング９２内に移動させることにより達成される。この場合、ベローズは、最大期待圧力より大きい圧力を受けるけれども、これは、制御可能な圧力源５６により発生できる圧力範囲内にある。内側ハウジングは、圧力が加えられる前にベローズと接触されるので、ベローズは、圧力が加えられる間、内側ハウジングを外側ハウジングに対して移動させ且つ依然として停止面９８と接触した状態にある。ここで、両ハウジングは、エポキシ等の接着剤又は溶接その他の手段により一体に接合される。次に、第２センサ（すなわち光変換器）が製造時に較正され、この較正は、ベローズがその全移動範囲を移動するときに、一体接合された外側及び内側ハウジングを、最適な光学的応答が実現されるまで移動させることにより行なわれる。次に、接着剤を用いて又は溶接により、内側ハウジング９６をカテーテルシャフト９４に接合する。理解されようが、本発明により提供される構成は、個々の圧力センサ及び光センサ間に特性差が存在していても、製造中に変換器を迅速且つ正確に較正できる。殆どの場合、小形の構成部品は製造が非常に困難であるが、本発明による装置の構造は比較的容易且つ高精度に製造できる。ここで、第８図及び第１図の両図面を参照すると、本発明の方法の一態様を示す一実施例が、フローチャートの形態で示されている。図示の手順では、製造時又は患者に使用される直前に、変換器９０が最初に較正される。スイッチ５２を開き（ステップ１００）、通気チューブ３８を大気圧Ｐ_ATMに通気させる。外部圧力Ｐ_extとして、大気圧Ｐ_ATMのような既知の圧力がベローズに加えられる（ステップ１１２）。次に、圧力源５６をその最小ストローク位置に移動させることによりリセットし、内部圧力Ｐ_intとして圧力源２０からの圧力のみがベローズ１８の手元側に作用するように、スイッチを閉じる（ステップ１１４）。同時に、ＣＰＵ２４のデータ値ＳＩをゼロに設定する。次に、圧力源５６により、通気チューブ３８内の圧力を増分量だけ低下させ（ステップ１１６）、これは、内部圧力Ｐ_intをゲージ６２で測定しながら行なう（ステップ１１８）。カテーテル出力をサンプリングし（ステップ１２０）且つ低域通過濾過する（ステップ１２２）。この増分圧力変化からカテーテルサンプルにより示される最大圧力を求め（ステップ１２４）、最新の圧力値ＳＩと比較する（ステップ１２６）。圧力差Ｄが所定閾値（例えば、0.5 mV）を超える場合には（ステップ１２８）、データ値ＳＩを、測定した最大圧力にリセットし（ステップ１３０）且つ増分的に変化させるプロセスを反復させる。最大圧力値Ｄが所定量だけ変化しない場合には（ステップ１２８）、プロセッサは、反射面４４が停止面９８に当接しているものと判断して圧力ゲージ６２を読み取り（ステップ１３２）、基準圧力Ｐ_Rを測定する。この測定した基準圧力 P_Rは、以後の基準としてメモリ３０に記憶される（ステップ１３４）。これで、カテーテルは使用可能な状態になった。上記個々の各圧力変化中に、ＣＰＵ２４は圧力源５６に信号を出力し、ベローズ１８に作用する圧力の増分的低下を生じさせる。この圧力変化により、ベローズ１８は停止面９８の方向に移動する。光ファイバ装置により表示される圧力変化がなくなると、プロセッサは、このインビボ・キャリブレーションを停止させ、且つ、ベローズを、既知の外部圧力Ｐ_ATMにより定められる位置から停止面９８での基準位置へと移動させるのに必要な圧力Ｐ_Rの大きさを記憶する。好ましい実施例では、圧力の増分量は約２mm Hgである。好ましい実施例では、変換器の最大値を得るため、３秒間で約１０００個のサンプルが得られる。ＣＰＵ２４によりデジタル低域通過濾過機能が与えられ、該機能はサンプルデータ中のノイズ低減に使用される。デジタル濾過は当業者に良く知られており、ここでこれ以上詳細には説明しない。ここで、第９図及び第１図を参照すると、本発明の一態様による変換器のインビボ・キャリブレーションを行なう方法の一実施例が示されている。患者からカテーテルを取り外すことなく装置のキャリブレーションを行いたい場合には、ＣＰＵ２４は、インビボ・キャリブレーションを遂行する信号を使用者から受ける。これは、使用者が、機器２１の前面パネル８８上の「PROGRAM」ボタン136（第５図）のようなボタンを押すことにより行なわれる。次に、ＣＰＵ２４が圧力源５６をリセットし（ステップ１４０）、且つ圧力源５６により供給される圧力のみがＰ_intを供給するようにスイッチ５２を閉じる（ステップ１４２）（スイッチ５２は、作動のために大気圧Ｐ_ATMに通じるように開かれていた）。装置は、通気チューブ３８の圧力が等しくなるように、選択された時間（例えば、１秒間）だけ平衡化される（ステップ１４４）。ＣＰＵ２４は、変換器の最大値を受けるのに必要な時間だけ、カテーテルからの信号をサンプリングする（ステップ１４６）。好ましい実施例では、変換器の最大値を得るのに、３秒間で約1000個のサンプルが得られる。ＣＰＵ２４は、サンプルデータ中のノイズの低減に使用されるデジタル低域通過濾過機能を遂行する（ステップ１４８）。サンプルデータから変換器の最大モニタ値が得られ（ステップ１５０）、データ値ＳＩを割り付ける（ステップ１５２）。次に、ＣＰＵ２４は一連の個別圧力変化サイクルを制御し、ベローズ１８を停止面９８に接触させるのに必要な圧力Ｐ_intの正確な大きさを決定する。各個別圧力変化サイクル中、ＣＰＵ２４は、最初に圧力源５６に信号を伝達し、ベローズの手元側に作用する圧力を増分的に低下させる（ステップ１５４）。この圧力変化により、ベローズは停止面９８に向かって手元側方向に移動する。これらの増分的な圧力調節中、カテーテルからの信号がサンプリングされ(ステップ156) 、サンプルデータ中のノイズを低減させるためデジタル的に低域通過濾過され（ステップ１５８）、且つ各サンプルから最大圧力値が得られる（ステップ１６０）。好ましい実施例では、変換器の最大値を得るのに、３秒間で１０００個のデータサンプルが得られる。インビボ・キャリブレーションの間、心臓の鼓動により、検出圧力に断続的な脈動変化が引き起こされる。大きさにおいて、収縮期（最大）の成分が最大であるので、これはストッパにより最初に影響を受ける。変換器の最大モニタ値は、検出器が最大収縮期圧力位置にあるときに測定する必要があり、そうしなければ、ベローズ１８が停止面９８に非常に接近して位置し、且つ収縮期の最大圧力波形のクリッピングが生じるであろう。このクリッピングは、ベローズをランダムに移動させ、これにより変換器の最大モニタ値のサンプリングが困難になる。CP U２４は、カテーテルから圧力波形を受け、収縮期圧力を追跡し、且つピークを決定する（ステップ１６０）。次に、得られた最大値（ステップ１６０）がＳＩ値と比較され(ステップ162) 、その差Ｄが所定値（例えば、0.5 mV）より大きい場合には（ステップ１６４）、ＳＩデータ値が最大値に変更される（ステップ１６６）。圧力源５６のストロークを増分的に移動させるプロセスは反復される。上記個別的圧力変化サイクルは、変換器の圧力差Ｄが所定値（0.5 mV）に等しいか小さくなるまで反復される。この状態になると、ベローズ１８は停止面９８に接触すると考えられる。次に、ＣＰＵ２４が、ベローズを未知の位置から停止位置に移動させるのに必要な圧力Ｐ_Mを、ゲージ６２を介して測定する。プロセッサは、基準圧力 P_Rを検索し、上記式（２）に従って、測定した圧力及び基準圧力に基づいて未知の圧力Ｐ_Uを計算する。次に、計算された圧力が表示され、ここに装置が再較正されたことになる。次にスイッチ５２が開かれ、カテーテルによる作業が更に続けられる。上記全インビボ・キャリブレーション方法は自動化されており、オペレータによる要求がなされた後に、ＣＰＵ２４により制御される。この方法は、患者から検出装置を取り外す必要なく、検出装置の迅速なリキャリブレーションを行なうことができる。本発明の原理に従うキャリブレーション装置のユニークな構造及び方法により、キャリブレーションの精度及び速度が改善される。以上、本発明の特定の形態を図示し且つ説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変更をなし得ることは明白であろう。

Claims

【特許請求の範囲】１．生理学的パラメータを検出するときに一定範囲内で移動する第１センサ(18) と、該第１センサの位置をモニタリングし且つ第１センサのモニタリングされた位置に基づく生理学的パラメータを表す出力信号を発生する処理装置（２４）とを有するセンサ装置を較正するキャリブレーション装置において、ストッパ装置（９８）を有し、該ストッパ装置は、第１センサがストッパ装置に係合するとき、検出移動範囲外の既知の位置に第１センサを制限するように配置されており、第１センサを移動させてストッパ装置に接触させる力を選択的に第１センサに加えるための制御可能な力発生装置（５６）と、力発生装置により加えられる力を測定し且つ第１センサを移動させてストッパ装置に接触させるべく力発生装置により加えられる力を表す測定された力信号を発生する力ゲージ（６２）と、メモリ（３０）とを更に有し、該メモリには、第１センサを、該第１センサが第１力を受ける選択位置からストッパ装置まで移動させるのに使用される基準力が記憶されており、処理装置は、力発生装置を制御して、第１センサを、該第１センサに作用する未知の力により移動される未知の位置からストッパ装置まで移動させる力を第１センサに加え、力ゲージからの測定した力信号を受け、基準力を検索し、且つ基準力と測定した力とを比較することにより、未知の力の値を決定することを特徴とするキャリブレーション装置。２．前記第１センサの移動範囲は、生理学的パラメータが最大所定レベルに到達するようなことがあると第１センサが到達する最大位置を有し、ストッパ装置は、第１センサの移動範囲外で、最大位置を超えて配置されることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のキャリブレーション装置。３．前記力発生装置は、第１センサに選択的に低圧を作用して、第１センサをストッパ装置に接触させることを特徴とする請求の範囲第２項に記載のキャリブレーション装置。４．前記第１センサが、該第１センサの一端を包囲する閉領域内に配置され、該閉領域には通気チューブ（３８）が連結され、第１センサには、通気チューブを介して低圧が供給されることを特徴とする請求の範囲第３項に記載のキャリブレーション装置。５．前記第１センサが外側ハウジング（９２）内に取り付けられ、該外側ハウジングが、生理学的パラメータを第１センサに伝達する第１開口（１６）と、第２開口とを備え、内側ハウジング（９６）が、選択された位置において第１ハウジングの第２開口内に取り付けられ且つストッパ装置（９８）及びアクセスポートを備えており、該アクセスポートを介して、力発生装置により第１センサに力が加えられ、内側ハウジング及びこれに関連するストッパ装置が、第１開口とは反対側で且つ最大位置を越えた位置に取り付けられていることを特徴とする請求の範囲第２項に記載のキャリブレーション装置。６．前記処理装置（２４）が更に、力発生装置（５６）を制御して、第１検出要素（１８）を移動させてストッパ装置（９８）に接触させる力を増分的に加えることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のキャリブレーション装置。７．生理学的パラメータの検出時に第１センサの位置を測定する第２センサ(42) を更に有し、第２センサが、該第２センサからの第１センサの距離に応答し、第１ハウジングを有し、該第１ハウジング内には第１センサが取り付けられ、ストッパ装置（９８）を備えた第２ハウジング（９６）を更に有し、第１ハウジング及び第２ハウジングは、第１センサの移動方向に沿って互いに移動でき且つ第１センサの検出移動範囲を可能にし且つ停止面を検出移動範囲外に配置する位置において互いに接合され、第１センサを第２センサから所望の距離に配置できるように、第２ハウジングが第２センサに対して移動できることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のキャリブレーション装置。８．生理学的パラメータを検出するときに一定範囲内で移動する第１センサ(18) と、該第１センサ（１８）の位置をモニタリングし且つ第１センサのモニタリングした位置に基づいて生理学的パラメータを表す出力信号を発生する処理装置（２４）とを有するセンサ装置を較正するキャリブレーション方法において、ストッパ装置（９８）を位置決めするステップを有し、該ストッパ装置は、第１センサがストッパ装置に係合するときに、第１センサを検出移動範囲外の既知の位置に制限し、第１センサを移動させてストッパ装置に接触させるように、力発生装置(56) により第１センサに選択的に力を加えるステップと、力発生装置により第１センサに加えられる力を測定し且つ第１センサを移動させてストッパ装置に接触させるべく力発生装置により加えられる力を表す、測定した力信号を発生するステップ（６２）と、第１センサを、該第１センサがストッパ装置に向かう第１力を受ける選択位置から移動させるのに使用される基準力をメモリ（３０）に記憶させるステップと、第１センサを、該第１センサに作用する未知の力から定まる未知の位置からストッパ装置まで移動させるべく、第１センサに力を加える力発生装置を制御するステップと、測定した力信号を力ゲージから受けるステップと、メモリから基準力を検索するステップと、基準力と測定した力とを比較して、未知の力の値を決定するステップとを更に有することを特徴とするキャリブレーション方法。９．前記第１センサの移動範囲は、生理学的パラメータが最大所定レベルに到達するようなことがあると第１センサが位置する最大位置を有し、ストッパ装置を位置決めするステップが、ストッパ装置を、第１センサの移動範囲外で且つ前記最大位置を越えて位置決めすることからなることを特徴とする請求の範囲第８項に記載のキャリブレーション方法。 10．生理学的パラメータの検出時に第１センサ（１８）の位置を測定する第２センサ（４２）を更に有し、第２センサが、該第２センサからの第１センサの距離に応答する構成のセンサ装置を較正するキャリブレーション方法であって、第１ハウジング（９２）内に第１センサを配置するステップと、第２ハウジング（９６）内にストッパ装置を配置するステップと、第１ハウジング及び第２ハウジングを、第１センサの移動方向に沿って移動させて停止面を前記移動範囲外に位置決めし且つひとたびこの位置が定められたならば第１ハウジングと第２ハウジングとを互いに接合させるステップと、第１センサが第２センサから所望位置に配置されるように、第２センサに対して第２ハウジングを移動させるステップとを有することを特徴とする請求の範囲第９項に記載のキャリブレーション方法。 11．前記第１センサを移動させてストッパ装置に接触させるべく選択的に力を加えるステップが、第１センサに低圧を作用して、第１センサをストッパ装置に接触させることからなることを特徴とする請求の範囲第８項に記載のキャリブレーション方法。 12．前記第１センサを移動させてストッパ装置に接触させるべく選択的に力を加えるステップが、増分的に力を加えて第１検出要素を移動させ、ストッパ装置に接触させることからなることを特徴とする請求の範囲第８項に記載のキャリブレーション方法。 13．生理学的パラメータの検出時に一定範囲内で移動する第１センサ（１８）と、第１センサの位置を決定する第２センサ（４２）とを取り付けるセンサ取付け装置であって、第１及び第２センサの応答が、検出すべきパラメータに関する特定位置における両センサの位置決めに基づいて定まるセンサ取付け装置において、第１ハウジング（９２）を有し、該第１ハウジング内には第１センサが取り付けられ、ストッパ装置（９８）を備えた第２ハウジング（９６）を有し、ストッパ装置（９８）は、第１センサがストッパ装置と係合するときに該第１センサをその検出移動範囲外の既知の位置に制限すべく配置されており、第１ハウジング及び第２ハウジングは、第１センサの移動方向に沿って互いに移動して、第１センサの検出移動範囲を定め且つ第２センサが特定位置に位置するように停止面を移動範囲外に位置決めし、第１センサを第１センサに対して特定位置に配置できるように、第２ハウジング及び第１ハウジングが第２センサに対して移動できることを特徴とするセンサ取付け装置。 14．前記第１センサが可動装置を備え、該可動装置の位置が、検出すべき生理学的パラメータに基づいて定まり、第２センサが、第１センサを位置決めするのに光エネルギを使用する光学位置決め装置を備え、第１及び第２ハウジングは、第１センサの移動範囲を定め且つ第２センサを第１センサからの特定位置に位置決めすべく第２センサに対して位置決めできるようになっていることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載のセンサ取付け装置。