JPH09505492A - パッド - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 透湿性フィルム層と第２の透湿性フィルム層からなり、第１と第２のフィルム層間に複数の気泡が区切られているパッド材。パッド材の製造方法及び使用方法。

Description

【発明の詳細な説明】 パッド この発明は例えば骨折の修復に使用される硬質のギブスの下に使用又は圧迫救 済ドレッシングとして使用の新しい形のパッド（ＰＡＤＤＩＮＧ）及びその製法 に関する。 整形外科用ギブスの下に置かれるパッド材は通常天然又は合成不織材のような 柔らかい適合性材、例えばソフバン（ＳＯＦＦＢＡＮ）の名称で英国のスミス アンド ネフューメディカルから売られたものからなる。 しかしながら、このような材料は一般に水硬化性樹脂の整形外科用ギブスとの 使用に適さない欠点がある。その上このようなギブスが一旦硬化すると、水と接 触さすことができ崩壊が起こらないので患者はより自由に通常の生活ができる。 しかしアンダーパッドは水を吸収し一般に水と接触したときその構造が損傷され る欠点があり、これが患者の自由を制限する。また通常の耐水材料が長期間その 場に放置されると、皮膚を侵軟することになりうる。 圧迫救済ドレッシングは耐水性であることを要求されないが、このようなドレ ッシングは長期間その場に放置されると、皮膚の侵軟の原因となりうる。以後、 整形外科用アンダーキャストパッド材と圧迫救済ドレッシングをまとめてパッド 材（ｐａｄｄｉｎｇ ｍａｔｅｒｉａｌｓ）として言及する。通 気性フォーム充填パッド材が米国特許第５１０２７１１号で知られており、そこ には中間フォーム層と、親水性ポリウレタン層を含浸したポリテトラフルオロエ チレン（ＰＴＦＥ）の上部と下部の保護外層からなるアンダーパッドが記載され ている“キルトボンド（ｑｕｉｌｔ ｂｏｎｄ）”はＰＴＦＥ外層が周辺結合縫 い目でのみ接触するように材料をヒートシールして形成される。 しかしながらこのような材料は多くの欠点がある。すなわち製造が高くつき十 分な適合性に欠けかつ極度の圧のもとではフォームパッド層が破壊されることが ある。 我々はここにこのような欠点を解消または減少させる１つの形のパッド材を意 外にも見出した。 この発明によれば第１の透湿性フィルム層と第２の透湿性フィルム層からなり 、その間に複数の気泡が区切られていることからなるパッド材が提供するもので ある。第１と第２のフィルム層間に区切られた気泡は、１つの層から突出しても よくまたは気泡は両層から突出してもよい。透湿性フィルムは第１フィルム層と 第２フィルム層の１つまたは両方に接着剤を塗布することによって接着すること ができる。または２つの層をヒートシールでしてもよい。 気泡はいずれの通常の形状例えば方形、円形、五角形または六角形などでもよ い。好ましい気泡はドレッシングが使用されている間打ち当たる可能性が少ない ものである。気泡が角例えは方形を持つような形状であれば角が丸くされるのが 好ましい。 気泡は直径０．５〜２．０cm、好ましくは直径１cmとすることができる。気泡 の厚みは１〜１０mm、好ましくは３〜６mm、最も好ましくは４〜５mmであること ができる。気泡は空気が存在しない独立領域があるように区切られることが好ま しい。かくして気泡はその最も近傍から直径の２倍の距離（気泡の中心から測定 して）区切ることができる。例えば１cm直径の気泡は最も近傍の中心から２cm離 れた中心を持つ。 フィルム層が共に接着されるのに加えて、この発明のパッド材のフィルム層の １つ又は双方には接着層を被覆できる、例えば感圧接着層がフィルム層の非フィ ルム対面層に被覆される。フィルム層と接着層の両方が透明又は半透明性である のが好ましい。接着剤はフィルム層の全面又は例えば周辺の一部に被覆できる。 又はドレッシングは非接着性のものでもよい。 パッド材に使用される透湿性フィルムはパッド材を十分に適合性にさせる薄い 柔軟フィルムからなるのが好ましい。 この発明のパッド材に使用される適当な透湿性フィルム層は通常の接着性創傷 ドレッシングに使用される薄い適合性透湿フィルム層のいずれであってもよい。 この発明のパッド材を形成する好ましい材料は弾性である。 透湿フィルム層は通常薄い外科用ドレッシングを形成するのに使用される材料 のいずれかであるのが適する。適する材料には英国特許第１２８０６３１号、ヨ ーロッパ特許第５１９３５号、同第９１８００号及び同第１７８７４０号に記載 されたものが含まれる。 望ましい透湿性フィルムにはポリエーテルポリウレタン、ポエステルポリウレ タン、親水性ポリウレタン及びポリエステル−ポリエーテルコポリマーから形成 されたものが含まれる。 適するポリエーテルポリウレタンは米国特許第２８９９４１１号に記載されて いる。適するポリエステルポリウレタンは米国特許第２８７１２１８号に記載さ れている。適するポリエステル及びポリエーテルポリウレタンはＢＦグッドリッ チ社から入手可能なエスタン（商標）特にグレード５７０１、５７０２、５７０ ３、５７１４Ｆと５８０２０１が知られている。 他の好ましい材料には英国特許第２０９３１９０Ｂに記載されたもの、特にそ の実施例２に記載されたポリウレタンを含む親水性ポリウレタンのような親水性 ポリマーが含まれる。 他の適する材料はポリエーテルポリエステル、例えばハイトレル（商標）とし て知られたものやポリエステルポリアミド、例えばペバックス（商標）として知 られた弾性ポリエーテルポリエステルがある。 適するポリエステル−ポリエーテルコポリマーはデュポン社から入手可能なハ イトレル４０５６として知られている。 透湿性フィルムの厚みは９〜１００μｍからなることができ、９〜８０μｍが 適する。裏打ち層は１５〜５０μｍ厚が最も適し、２０〜４０μｍが好ましく、 例えば２７．５μｍ、３０μｍ３５μｍである。 優れたパッド効果を与えるためにフォームが気泡内に配置できる。かくしてこ の発明によれば第１の透湿性フィルム層と第 ２の透湿性フィルム層、及び第１と第２フィルム層間に挟まれた複数のフォーム ピップ（ｆｏａｍ ｐｉｐｓ）からなるパッド材を提供するものである。 フォームピップは各気泡内にタラップされた複数のフォーム粒子からなること ができる。しかしながら各気泡は個々のフォーム島からなるのが好ましい。 この発明によるパッド材において透湿性フィルムは水不透過性であるのが好ま しい。しかしながら圧迫救済ドレッシングとして使用するためのように非耐水性 パッド材が必要なとき及びフォームピップが存在するとき、少なくとも１つの薄 いフィルム層は連続であることを必要とされない。 かくしてこの発明によれば水透過性透湿フィルム層、水透過性で透湿性フィル ム層とこれらの層に挟まれた複数のフォームピップからなるパッド材が提供され る。 水不透過性及び水透過性フィルム層は任意に中間接着層を有してもよい。接着 層はフォームピップのフィルム対面の１つまたは２つに被覆できる。 水不透過性層は開口フィルムからなることができる。好ましい開口フィルムは ネットの形である。この発明のパッド材に使用される開口フィルム又はネットは フィルムの面積の少なくとも２５％が適し、少なくとも３０％が望ましく、少な くとも３５％が好ましい孔面積を有することができる。同様に開口フィルムはフ ィルムの面積に対して９０％より大きくないのが適し、７０％より大きくないの が望ましく、６０％より大きくないの が好ましい孔面積を有することができる。 この発明のパッド材の開口フィルム又はネットの開口は少なくとも０．７mmの 大きさが適し、少なくとも０．８mmの大きさが好ましい。同様に開口は２mmの大 きさより大きくないのが適し、１．５mmの大きさより大きくないのが好ましい。 開口は方形、矩形、円形、長円形、ダイヤモンド又は三角形のような対象形ある いは非対象形であってもよい。 開口は適当な通常の孔開け法で形成することができる。このような方法には針 またはパンチを用いる機械的な孔開け、例えば加熱針又は型押しローラのような 加熱突起あるいはフレーム又は熱ガスのような熱液体を用いて選択領域にホット メルト孔開け及び薄い領域を型づけしたフィルム又はシートを伸長さすことが含 まれる。 この発明に使用するのに好ましいネットは柔軟なポリマーネットの形である。 ポリマーネットは一体のストランドと結合部で区画された開口を有するポリマー シートとしてここに使用される。このようなネットは薄い領域を型づけしたフィ ルム又はシートを伸長さすことによって形成される。 望ましいポリマーネットは弾性ポリマー、特に熱可塑性弾性ポリマーからなる 。このような弾性ポリマーのネットはこの発明の外科用パッド材の表面に“柔ら かさ”を付与できる。 適当な熱可塑性弾性ポリマーにはポリエーテルエステル及びポリエーテル−ポ リアミドブロックコポリマー、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン及びスチレ ン−イソプレンブロックコポ リマー、ポリブタジエン及びエチレン−ビニールアセテートコポリマーが含まれ る。この発明に使用されるネットはエチレンビニールアセテートコポリマーのよ うな弾性ポリマーと相溶ポリマー又はポリオレフィン、例えば低密度ポリエチレ ンあるいはポリスチレンのような非相溶性ポリマーとのブレンドからなってもよ い。 この発明と従来技術の米国特許第５１０２７１１号の明らかな差異は、特にフ ォーム層が連続でないようにフィルムとネット層が互いに接触し、そのため材料 がより通気性でかつより適合性にさせることである。 この発明によるパッド材中のフォームピップを形成するのにいずれのフォーム も使用できる。フォームは滲出物吸収性を有するフォームである必要がないが、 このようなフィルムもこの発明の範囲に含まれる。しかしながら非吸収性フォー ムが好ましい。 フォームピップがフォームの島からなるとき、その島はいずれの通常の形状、 例えば方形、円形、五角形、六角形、ダイヤモンドなとであってもよい。パッド 材が肢に巻かれた際、互いに結合するであろうフォーム島を与えるのがこの発明 の特に有意な特徴である。これはパッド材に所望の適合性を与えると共に適当な パッド効果を与え、かつ嵩を低くする。 かくしてこの発明によればアンダーキャストパッドが患者の肢に巻かれた際、 フォーム島が近接のフォーム島と実質的に結合するよう作られている上記したご ときパッド材を提供する。 フォーム島の寸法は変動できるが、好ましい寸法は０．５〜２．０cm幅、好ま しくは１cm幅でありうるが、この値に特に限定されない。フォーム島の厚みは１ 〜１０mm、好ましくは３〜６mm、より好ましくは４〜５mmでありうる。フォーム 島はフォームが存在しない独立領域があるように区切られるのが好ましい。かく してフォーム島はそのもっとも近傍からその幅の２倍の距離に区切られる。例え ば１cm幅のフォーム島はそのもっとも近傍の中心から２cm離れた中心を有するで あろう。 フィルム層の中間層としてまたこの発明のパッド材の非フィルム対面における コーティングとしてのいずれかに使用される接着剤は通常の創傷用ドレッシング を被覆のに用いられる感圧接着剤のいずれてあってもよい。 感圧接着剤層は皮膚と接触するのに通常使用される接着剤から形成するのが適 する。このような接着剤は英国特許第１２８０６３１号及びヨーロッパ特許第３ ５３９９号並びに同第５１９３５号に記載されている。接着剤はポリビニールエ チルエーテル系接着剤、または２−エチルアクリレート、ブチルアクリレート及 びアクリル酸を共重合して形成されるアクリレートエステルコポリマー接着剤で あるのが好ましい。 このタイプの望ましい接着剤はポリビニールエーテル接着剤とアクリル系接着 剤がある。英国特許第２０７０６３１号には４７重量部のブチルアクリレート、 ４７重量部の２−エチルヘキシルアクリレート及び６重量部のアクリル酸のコポ リマーからなる適するアクリル系接着剤が記載されている。 接着剤は連続又は非連続層として被覆できる。層はポーラス、ミクロポーラス 又は非ポーラスの通気層とすることができる。このような接着剤コーティングが １０〜７５ｇ／ｍ²の単位面積当たりの被覆量を一般に有し、より通常には１５ 〜６５ｇ／ｍ²を有し、２０〜４０ｇ／ｍ²の単位面積当たり重量を有するのが好 ましい。接着層の厚みについては１５〜６０μｍ厚み、好ましくは２０〜４０μ ｍ厚みとすることができる。 この発明によるパッド材は水不透過透湿性フィルム層を形成するポリマーの溶 液を流延して薄いフィルムを形成し、フィルムに接着剤を被覆し、複数のフォー ム島をフィルム状に置き、次いで第２のフィルム層又はネットを接着層に積層す ることによって作ることができる。この発明によれば （ｉ） 透湿性フィルムを支持層に流延し、 （ii） その透湿性フィルムに接着剤を被覆し、 （iii）複数のフォームピップを接着層に配置し、 （iv） 第２のフィルムを接着層上に配置し、次いで （Ｖ） 第１のフィルムと第２のフィルムを積層する ことからなる上記したごときパッド材の製造方法を提供するものである。 フォームピップがない気泡からなるパッド材は （ｉ） 第１の透湿性フィルムを任意に接着剤を被覆した支持層上に流延し、 （ii） 第２の透湿性フィルムを熱又は真空が付与されたマルチ開口キャリア 層上に流延し、かつ （iii）第１と第２透湿性フィルムを積層することによって作ることができる 。 パッド材は耐菌性パックに入れシールし、エチレンオキシドやガンマー線照射 を使用することを含む通常の方法で滅菌できる。 水不透過の透湿性フィルムは透湿度が少なくとも５００ｇ／ｍ²／２４ｈ、３ ７℃、１００％相対湿度差を少なくとも有し、より適切には１２００ｇ／ｍ²／ ２４ｈ、好ましくは少なくとも１６００ｇ／ｍ²／２４ｈ、例えば９０００ｇ／ ｍ²／２４ｈで、最も好ましくは２０００〜３０００ｇ／ｍ²／２４ｈを有する。 しかしながら開口フィルムの透湿度は前記の値よりかなり高くてもよい。 整形外科用パッド材の透湿度はヨーロッパ特許第４６０７１号に記載されたペ インカップ法（上向き位置）で容易に測定できる。 この発明によればこの発明によるアンダーキャストパッド材の層を適用し、次 いで硬化性ギブス材を適用することからなる身体部分の骨折を処置する方法を提 供するものである。 この方法はギブス材が水硬化性材料、例えば樹脂である場合にパッド材を付け た身体部分と硬化性ギブス材を水につけることができるのが特に有利である。か くして身体部分が水につけられる上記したごとき処置方法を提供するものである 。 この発明の他の特徴によれば、上記したパッド材と整形用ギブステープ、例え ば水硬化性樹脂コートのギブステープのよう な樹脂コートギブステープとからなるキットを提供するものである。 この発明を添付の図面を参照して記載するが、これに限定されるものではない 。図１は気泡が透湿性フィルムの１つの層中でのくぼみから形成されているパッ ド材の断面である。図２は気泡が透湿性フィルムの両層におけるくぼみから形成 されるパッド材の断面である。図３は透湿性フィルムの２つの層間に気泡が挟ま れているパッド材の断面である。図４は透湿性フィルムの２つの層間のフォーム 島が挟まれているパッド材の断面である。図５はこの発明のパッド材をした患者 の肢の略図である。図６〜図１０は他のフォーム島形状を例示するドレッシング の略図である。 図１を参照してパッド材（１）は第１の透湿性フィルム層（２）、第２の透湿 性フィルム層（３）と接着層（４）からなる。第１のフィルム（２）は気泡（６ ）を包む複数のくぼみ（５）からなる。 図２に関して、第１と第２の透湿性フィルム層（２）と（３）は気泡（６）を 包む対応するくぼみ（５）と（７）からなる。 図３に関して、パッド材（１）は第１の透湿性フィルム層（２）、第２の透湿 性フィルム層（３）と接着層（４）からなるフォーム島（８）はフィルム層（２ ）と（３）の間にサンドイッチされている。 図４に関して、パッド材（１）は第１の透湿性フィルム層 （２）、第２の透湿性フィルム層（３）、例えばネットと接着層（４）からなる 。フォーム島（８）はフィルム層（２）と（３）にサンドイッチされており、そ の島は任意に接着剤層（９）で覆われている。 図５に関して、パッドとしての使用時に、パッド材（１）はフォーム島が互い に結合しパッド効果を生ずるように患者の肢に巻かれている。 この発明を次の実施例によって説明するがこれによって限定されるものではな い。実施例１ アンダーキャストパッドの製造 アンダーキャストパッドは （ａ）ポリウレタンフィルム、 （ｂ）接着剤 （ｃ）パッド （ｄ）ネット の複合物として作られた。 （１）ポリウレタンフィルムが公知のナイフ／ローラ技法を用いてポリウレタ ン溶液（エスタン／テトラヒドロフラン）を剥離紙上にキャストし乾燥しバルク ロールフォーマットに巻取ることによって作られた。フィルムは２０〜３０ｇｍ^-2 に調整された。 （２）溶媒ベースのアクリル系感圧接着剤をナイフ／ローラ技法を用いて２０ ｇｍ^-2の重量で剥離紙上に被覆した。乾燥後これをポリウレタンフィルムに積層 し、フィルムから剥離紙を 除去できるポリウレタンフィルム／接着剤／剥離紙の積層物を作った。バルクロ ールを“巻き返しクラッシュカットスリッタ（ｒｅｗｉｎｄ ｃｒｕｓｈ ｃｕ ｔ ｓｌｉｔｔｅｒ）”で適当な幅に切断した。 （３）フォームはアルベオ（ＡＬＢＥＯ）から供給された３mm厚のポリエチレ ンフォームであった。その形状はライトプレスを用いて所要の寸法に切断した。 （４）使用したネットはスミス アンド ネフュー エックストゥルーデッド フィルムズから供給された１２×２７で８０mm幅にカットされた２７ｇｍ^-2ポリ エチレンネットであった。 （ａ）ポリウレタン／接着剤／紙ラミネートを紙を、最上部にしてクリーンな 表面に置き、紙を除去して接着剤を露出させ、 （ｂ）型づけしたフォームパッドを２５mm離しておき、 （ｃ）ポリエチレンネットをパッドと接着剤上に置き、ローラを用いて接着剤 とネットの密接な接触をさせ、複合物を巻くことによってサンプルを作った。全 部で６つのパッドの変形を作った。図６〜図１０参照。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ９３２２７１９．７ (32)優先日 1993年11月４日 (33)優先権主張国 イギリス（ＧＢ） (31)優先権主張番号 ９４０６７７７．４ (32)優先日 1994年４月６日 (33)優先権主張国 イギリス（ＧＢ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ)，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ， ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，Ｎ Ｌ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．透湿性フィルム層と第２の透湿性フィルム層からなり、第１と第２のフィル ム層間に複数の気泡が区切られているパッド材。 ２．気泡が直径０．５〜２．０cmである請求項１によるパッド材。 ３．気泡の厚みが１〜１０mmである請求項１によるパッド材。 ４．第１の透湿性フィルム層、第２の透湿性フィルム層及び第１と第２フィルム 層間に挟まれた複数の気泡ピップからなるパッド材。 ５．水不透過透湿性フィルム層、開口された透湿性フィルム層、中間接着層及び 開口フィルム層と接着層間に挟まれた複数のフォーム島からなるパッド材。 ６．開口フィルムがネットである請求項５によるパッド材。 ７．フォームが疎水性である請求項５又は６によるパッド材。 ８．パッドが患者の肢に巻かれた際、フォーム島は隣接フォー ム島と実質的に結合するよう作られている請求項５又は６によるパッド材。 ９．（ｉ） 透湿性フィルムを支持層に流延し、 （ii） その透湿性フィルムに接着剤を被覆し、 （iii）複数のフォーム島を接着層に配置し、 （IV） 第２のフィルムを接着層上に配置し、次いで （Ｖ） 第１のフィルムと第２のフィルムを積層する ことからなる上記したごときパッド材の製造方法。 １０．この発明によるアンダーキャストパッド材の層を適用して硬化性ギブス材 を適用することからなる身体部分の骨折を処置する方法。 １１．上記したごときパッド材と整形外科用ギブステープ、例えば水硬化性樹脂 被覆ギブステープのような樹脂被覆ギブステープからなるキット。