JPH09503952A - 中空器官用自己膨張ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 中空器官の固定用及び／又は開放保持用ステントは、管状の自己膨張性網状構造体として形成されたフィラメント１１から成る。折りたたまれた状態においてステント１０は軸方向に伸長し、拡張状態においてステントは軸方向に短縮される。フィラメント１１は、矩形の断面を有して形成され、交差点１２は自由端１４，１５において互いに結合固定される。

Description

【発明の詳細な説明】 中空器官用自己膨張ステント 本発明は、中空器官の固定(splinting)用及び／又は開放保持用ステントであ って、フィラメントから形成された管状の自己膨張性網状構造を有し、折りたた まれた状態では軸方向に伸張し、膨張状態では軸方向に収縮するステントに関す る。 この種のステントはＥＰ ０ １７７ ３３０ Ｂ１により当該分野では公知 になっている。 公知の種類のステントは例えば脈管の疾患の治療に用いられている。ステント はそれを管腔移植することにより脈管の管腔を恒久的に開放／保持することを可 能にする。従って介入放射線学(interventional radiology)により、身体器具等 を挿入する手術を補足したり、有利な場合には、手術を不要としたりすることが できる。ステントの管腔移植を固定用又は狭窄した管の恒久拡張用に用いること は手術の危険要因の高い患者にとっては特に有利である。 ニチノール線(nitinolwire)からなる金属記憶人工補装具(protheses)の他に、 脈管の狭窄部を固定又は開放保持するのに二重らせん構造体が当該分野において 公知であり、該二重らせん構造体は、公知の挿入器具により脈管の適切な位置に 導入されその場で膨張することにより、狭窄した管腔を開放させる。二 重らせん構造体はそれ自体の膨張力により脈管壁に抗して適所に保持される。 「パルマツステント（Palmaz stent）」も公知であり、該ステントはステンレ ス鋼製の薄壁管から成り、縦方向のスリットを呈する。該管状のステントは、挿 入の目的で膨張するバルーン上に装着され、バルーンへの通気により膨張させら れ適所で解放される。網状構造が管状のステントの膨張により形成される。 ＥＰ ０ １７７ ３３０ Ｂ１から公知のステントは、ジグザグ状のスチー ルワイヤを備える。このステントは、圧搾されると、脈管内に配置されたカテー テル中にステントを挿入することが可能となり、そこで排除後は、ステントはそ れ自体の力により自動的に膨張する。この公知のステントの内力は、円形のワイ ヤの強度、予備曲げの程度、ジグザグ曲げ数を選択することにより変化させるこ とができる。このシステムの不利な点は、特に高い応力が加えらえる「Ｚ部」の 近傍において、円形ワイヤの材料疲労により破壊が生じ得ることである。 本発明の主要な目的は、改良された膨張挙動により、中空器官の内壁上へのフ ィラメントの最大可能に保護する着座が保証され、挿入されたステントの除去が 可能な限り簡単な方法でなされるように、上述の種類の自己膨張ステントを更に 改良することである。 この目的は本発明によれば、フィラメントが矩形の断面を有 して形成され、ステントの交差点において互いに結合されることにより達成され る。 これにより、本発明のステントは、折りたたまれた状態では、円形のフィラメ ントからなる公知の自己膨張ステントよりも小さな直径を呈することができると いう利点を有する。好ましくは、高さよりも幅の方がかなり大きい偏平な金属バ ンドをフィラメントとして本発明のステントに用いる。このようにして、本発明 のステントは、中空器官の内壁上に面接触して着座し、フィラメントは膨張され るべき内壁を線を形成しないようにして保護するように押圧する。更に、この網 状ステントは公知のステントに比べて減少した数のフィラメントで製造可能であ る。本発明のステントは簡単かつ明白な方法で編み込み或いは織り込み可能であ るので、本発明のステントの簡易化され再生可能な製造が達成される。個々の及 び巻かれたフィラメントの位置はステントの全長に亘って簡単な方法で視覚的に 追跡できる。 更に、交差点が簡単かつ明確な方法で互いに結合可能である。蓋し、フィラメ ントの面接触的着座が交差点で生じるからである。フィラメントの端部同士の限 定されないねじれと、従って公知のステントにおける隣接する脈管組織と共に端 部領域が拡大することは本発明のステントでは、フィラメントの個々の端部は相 互に固定されているので、生じ得ない。更に有利な点は、平面状のフィラメント がエックス線により容易に検知でき、挿入されたステントの全体の位置が明瞭に 識別できることである。 もし固定された交差点が本発明のステントの各端部に配置されているならば、本 発明のステントを除去したいとき、ステントを伸張し、公知の方法で、ステント を案内したときと同様に脈管又は中空器官から除去することが可能である。 偏平なバンド状フィラメントが本発明のステントに適した構成要素であること が判明した。高さよりも幅の方がかなり大きい偏平なスチールバンドを本発明の ステントの製造に用いた場合、このステントは伸長された状態では、非常に細く 、従って非常に細い挿入器具により経皮的に或いは中空器官の管腔を通して安全 に案内され配置することができる。従って中空器官又は脈管内への案内、配置及 び自己膨張は非常に容易なものとなる。膨張した状態では、ステントは中空器官 の内壁に面接触して着座する。中空器官壁に孔が穿く危険は個々のフィラメント の面接触的着座により減少する。 更に、本発明のステントは縦方向の可撓性が増加したことに伴い断面積、長さ 、膨張強さにおいて大きな可変性を示す。これは偏平なバンドにより、相異する 方向に向いた力成分が相異する強度を示すことにより達成される。円形ワイヤに おいては、合力成分は常に互いに等しい大きさであり、これは円形断面を有する フィラメントでは材料から発する力は実質的には相異しないからである。従って 本発明のステントは中空器官内の最も相異する経路に順応することが可能である 。膨張されるべき中空器官の内壁に面接触して着座することにより、血栓症及び 恐 らくは重い内膜増殖症(intlmal hyperplasia)の危険はステントの端部近傍にお いて減少する。 本発明の好ましい実施例においては、フィラメントはゴム弾性可塑性材料によ り囲繞される。これは生物学的適合性の向上に寄与する。ゴム弾性材料の選択に よりステントの回復力の増加の程度をより大きく、又はより小さくすることがで きる。更に、交差点はプラスチック包被により一定の方法で固定される。プラス チック包被は交差点を蝶番式に結合保持する。プラスチック包被により、接合部 は分散した形状に保持される。接合部はプラスチック包被を介してそれに加えら れる圧力を弾性的に受容しかつそれに対抗する。 本発明のステントの伸長した状態では、１つの実施例においては、フィラメン ト間に空間が形成され、該空間はゴム弾性材料で充填することができる。ゴム弾 性層はステントの外側及び内側周面に形成される。これにより、中空器管の組織 膨張と新たな狭窄が防止される。 本発明のステントにおいては、フィラメントは、基本的な曲げ方向に反して、 編み込み又は織り込みして管状網に形成することができる。このことは、本発明 のステントの可撓性および膨張圧力、例えば内力が、網状構造の密度の変化、及 び偏平バンドの選択（金属、形式、幅、高さ）によって限定的に変更可能である という利点をもたらす。 本発明の別の実施例においては、個々のフィラメントには、 ゴム弾性表面層に加えて付加的な親水性表面層が設けられる。これにより、中空 器官の膨張位置における流量の向上をもたらす。 本発明のステントは公知の挿入器具によって挿入可能であり、この挿入器具内 に取りはずし可能に配置される。これにより、既存の挿入器具も本発明のステン トの挿入用として用いることができるという利点をもたらす。 その他の利点は説明及び添付の図面から導くことができる。本発明の上述の及 び以下に説明する特徴も同様に、本発明に従い、個別にまたは任意に相互の組合 せにおいて利用することができる。説明する実施例は唯一の列挙と見做されるべ きではなく、例示的な特徴を有する例と見做されるべきである。本発明を図面に 示し、実施例によって説明する。 図１はプラスチック内に包被されたフィラメントと自由空間を内包した、伸長 した状態における本発明のステントを示す。 図１ａは直線状に平坦な状態、及びカーブした状態の偏平な金属バンドからな る個々のフィラメントを示す。 図１ｂは図１ａのＩｂ−Ｉｂに沿う断面を示す。 図２は蝶番式に接合された交差点を有する、拡張状態のステントの一部を示す 。 図３は重複するフィラメントで形成される接続交差点を有する、拡張状態のス テントの別の実施例を示す。 図３ａは交差点において自己膨張状態にあるステントの部分 拡大図を示す。 図３ｂは交差点において縦方向に伸長した作動状態のステントの部分拡大図を 示す。 図４は自由端近傍におけるステントを示す。 図面の個々の図は、本発明の対象を部分的に拡大した模式的方法で示し、一定 尺度で示していない。個々の図面における対象は、その構造がよりわかり易く示 されるように非常に拡大して示してある。 図１の１０は偏平なワイヤバンドからなるフィラメント１１（図中、２本のフ ィラメントに参照番号１１を付す）で形成される部分的に折りたたまれたステン トを示す。偏平なワイヤバンドは例えば０．０７５ｍｍの幅、及び０．００５ｍ ｍの厚さを呈する。偏平な金属バンドは例えばステンレス鋼製である。フィラメ ント１１は交差点１２において互いに当設し、両者を合わせると個々のフィラメ ント１１の２倍の高さを呈する。フィラメント１１は交差点１２において互いに 面接触している。複数のフィラメント１１が管状網に編み込まれてステント１０ を形成する。フィラメント１１は軸１３に対して縦方向に伸長する。交差点１２ は、自由端１４，１５において、個々の重なりあうフィラメント１１が互いに取 付け固定されるように形成される。斜方形の自由空間１６が個々のフィラメント １１の間に形成され、該自由空間はステント１０の伸長又は拡張の状態に応じて 拡大又は縮小され得る。図１において、自由空間１６ はゴム弾性材料１７で充填されている。このゴム弾性材料によってステント１０ の可撓性及び膨張力をより大きく作用させることが可能である。収縮状態に応じ て自由空間１６内のゴム弾性材料は収縮し、外側領域においてはゴム弾性材料１ ７は張力をかけられる。ゴム弾性材料の収縮は図１の矢印１７′で示され、張力 は矢印１７″で表わされる。ゴム弾性材料１７の選択により、本発明のステント １０の回復力を増加或いは減少させることができる。フィラメント１１は、その 金属表面を介して交差点１２において互いの上部に配置され、交差点１２の全体 がプラスチックで囲繞される。 図１ａは、図１のステント１０に複数の巻き線として用いられるフィラメント １１を示す。フィラメント１１は矩形を呈し、図中に破線で示す基本的湾曲部を 有する偏平なスチールバンドである。製造工程によりフィラメント１１は矢印１ ８の方向にフィラメント１１′になるように湾曲させられる。 図１ｂは、図１ａのＩｂ−Ｉｂに沿う断面を示す。偏平なスチールバンドであ るフィラメント１１は弾性可塑性材料１９により完全に包被される。更に、弾性 可塑性材料１９は親水性層２０に完全に囲繞され、該親水性層は必要に応じて本 発明のステントの様々な実施例に用いられる。弾性可塑性材料１９が個々のフィ ラメント１１の交差点の着座位置において凹部を有していることも有利であり、 それにより網の全厚さが交差点１２において減少する。 図２は、拡張された最終状態におけるステント２５の一部分を示す。フィラメ ント２６はその内力に応じて拡張し、例えば図１に示される自由空間１６よりも 大きい要素である自由空間２９を形成するようにして、交差点２７において回転 する。ステント部分２５は、進入路２８に対して短縮され、フィラメント２６の 個々の交差点２７が結合保持される蝶番状の接続点は３０で示される。フィラメ ント２６は交差点において完全に包被され、包被層内において、フィラメント２ ６は互いに相対して蝶番式に運動可能である。どのような材料が包被に用いられ るかによって、本発明のステントの折りたたまれた状態から拡張状態への回復力 を強化することが可能である。例えば図２に示した最終位置において、拡張状態 にあるステントは約３ｍｍから約３０ｍｍの外径を呈する。最終位置のサイズは 、用いられる偏平な金属バンドの強度、織り又は編み方法、及び個々のフィラメ ント２６のプラスチック包被が行なわれる方法に依存する。ステント部分２５は 拡張状態において、軸２８に対して縦方向に短縮される。ステント２５の自由端 には図において参照番号３１，３２が付されている。 図３は、拡張状態のステント部分３５の別の実施例を示す。矩形の横断面を呈 するフィラメント３６は管状網に編み込まれる。フィラメント３６は交差点３７ で互いに交差する。図３には示されない折りたたまれた状態のステント部分３５ に比べて、図示されたステント部分３５は軸３８に沿って縦方向に短縮さ れる。フィラメント３６の境界部は、斜方形を呈し中空器官の隣接する組織内へ 押入し得る自由空間３９と相接する。４０は個々のフィラメント３６が自由に互 いの上部に配置される接合部を示す。網状織布の内力のために、個々のフィラメ ント３６は互いに押圧し合う。内力はステント内において所定であるので、管状 網は半径方向の拡大により適正に規定された最終状態に至る。拡張状態において は、一定の管腔幅が常に維持される。この目的のために、本発明のステントは、 半径方向又は縦方向の運動に可能な最良の方法で順応する。ステント３５の自由 端には４１，４２が付されている。フィラメント３６は自由端４１，４２近傍の 交差点３７において互いに接続固定される。 図３ａはゴム弾性特性を呈するプラスチック４６により包被されるフィラメン ト４５を示す。フィラメント４５は破線で示されている。フィラメント４５は交 差点４７で金属面を介して互いの上部に配置され、互いに交差するフィラメント ４５はその全体が、固定した接合部が交差点４７において形成されるように、プ ラスチック内に包被される。図３ａは自己膨張状態の交差点４７を示す。この図 において交差点４７を包被するプラスチック４６はほぼ無力状態である。 図３ｂはプラスチック包被４６が縦方向に伸長した作動状態のフィラメント４ ５を示す。交差点４７において、プラスチックは矢印４８の方向に伸長し、矢印 ４９の方向に収縮する。 図４は本発明の個々のステントの自由端５１を示す。フィラ メント５２の自由端は互いの上に固定されて配置され、参照番号５３で示される プラスチックに包被される。しかしながら重複部は、例えば更にはんだ付けによ り互いに固着することもできる。面接触着座は堅固な結合をもたらす。互いに交 差するフィラメントを接着することも考えられうる。 図１乃至４に示したステントはエックス線により容易に検知され、従って明確 に確認できる。 中空器官の固定用及び／又は開放保持用ステントは、管状の自己膨張性網状構 造体として互いに接合されたフィラメント１１を備える。折りたたまれた状態に おいてステント１０は軸方向に伸長し、拡張状態においてステント１０は軸方向 に短縮される。フィラメント１１は、断面が矩形に形成され、交差点１２は自由 端１４，１５において互いに接続固定される。

【手続補正書】特許法第１８４条の７第１項 【提出日】１９９５年９月１１日 【補正内容】 請求の範囲 １．フィラメント（１１；１１′；２６；３６）から形成される、管状の自己膨 張する網状構造を有する、中空器官の固定用及び／又は開放保持用ステントであ って、折りたたまれた状態では軸方向（１３）に伸長し、膨張状態では前記軸方 向（２８；３８）に短縮されるステントにおいて、前記フィラメント（１１；１ １′；２６；３６）は矩形の断面を有して形成され、前記ステント（１０；２５ ；３５）の交差点（１２；２７；３７）に固定された接合部を形成するために、 該交差点において完全にプラスチック内に包被され、もって自由空間が前記フィ ラメントの間に形成されるステント。 ２．前記網状構造はワイヤフィラメント、特に金属で構成されることを特徴とす る請求項１記載のステント。 ３．前記フィラメントはゴム弾性可塑性材料（１９）で包被されることを特徴と する請求項１または２の１つに記載のステント。 ４．前記フィラメント（１１；１１′；２６；３６）は固有の湾曲に抗して管状 網として織り込み又は編み込みされ得ることを特徴とする請求項１乃至３の１つ に記載のステント。 ５．前記フィラメント（１１；１１′；２６；３６）は親水性層（２０）を備え ることを特徴とする請求項１乃至４の１つに記載のステント。 ６．前記ステント（１０；２５；３５）は挿入器具に取りはずし 可能に配置されることを特徴とする請求項１乃至５の１つに記載のステント。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 エンテマン ヘルムス ドイツ連邦共和国、デー―73614 ショル ンドルフ―ショルンバッハ ベルグレンシ ュトラーセ 22 (72)発明者 アムストルプ モーゲンズ ドイツ連邦共和国、デー―73614 ショル ンドルフ ワランドシュトラーセ 70 (72)発明者 クレペトコ ヴァルター オーストリア、アー―1090 ウィーン プ ルヴェルトルムシュトラーセ ３

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．フィラメント（１１；１１′；２６；３６）から形成される、管状の自己膨 張する網状構造を有する、中空器官の固定用及び／又は開放保持用ステントであ って、折りたたまれた状態では軸方向（１３）に伸長し、膨張状態では前記軸方 向（２８；３８）に短縮されるステントにおいて、前記フィラメント（１１；１ １′；２６；３６）は矩形の断面を有して形成され、前記ステント（１０；２５ ；３５）の交差点（１２；２７；３７）において互いに固定されていることを特 徴とするステント。 ２．前記網状構造はワイヤフィラメント、特に金属で構成されることを特徴とす る請求項１記載のステント。 ３．前記フィラメントはゴム弾性可塑性材料（１９）で包被されることを特徴と する請求項１または２の１つに記載のステント。 ４．前記折りたたまれた状態及び拡張した状態において、ゴム弾性材料により充 填され得る自由空間（１６；２９；３９）が前記フィラメント（１１；１１′； ２６；３６）の間に形成可能であることを特徴とする請求項１乃至３の１つに記 載のステント。 ５．前記フィラメント（１１；１１′；２６：３６）は固有の湾曲に抗して管状 網として織り込み又は編み込みされ得ることを特徴とする請求項１乃至４の１つ に記載のステント。 ６．前記フィラメント（１１；１１′；２６；３６）は親水性層 （２０）を備えることを特徴とする請求項１乃至５の１つに記載のステント。 ７．前記ステント（１０；２５；３５）は挿入器具に取りはずし可能に配置され ることを特徴とする請求項１乃至６の１つに記載のステント。