JPH09187521A - 上部気道筋肉の剌激装置、上部気道筋肉の刺激制御装置、呼吸運動波形の供給装置、呼吸運動波形の初期化装置、呼吸運動波形の妥当性決定装置、及び閉塞性睡眠無呼吸処理用のための医療用装置 - Google Patents
上部気道筋肉の剌激装置、上部気道筋肉の刺激制御装置、呼吸運動波形の供給装置、呼吸運動波形の初期化装置、呼吸運動波形の妥当性決定装置、及び閉塞性睡眠無呼吸処理用のための医療用装置Info
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-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 気道閉塞症を軽減するために患者の上部気道
筋肉を刺激する方法と装置を提供する。 【解決手段】 刺激は患者の呼吸周期の吸気位相に同期
させる。患者の呼吸運動波形を、吸気段階の呼吸運動波
形特性の傾きと振幅の変化を見るためにモニターする。
刺激は、検出した吸気段階に応じて開始及び終結させ
る。
筋肉を刺激する方法と装置を提供する。 【解決手段】 刺激は患者の呼吸周期の吸気位相に同期
させる。患者の呼吸運動波形を、吸気段階の呼吸運動波
形特性の傾きと振幅の変化を見るためにモニターする。
刺激は、検出した吸気段階に応じて開始及び終結させ
る。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、睡眠無呼吸の治療
に電気的刺激を用いる医療用装置に関する。
に電気的刺激を用いる医療用装置に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】睡眠無
呼吸は、概ね２つの医学的症候群により認識されてい
る。第１は、中枢の睡眠無呼吸である。それは、固有時
間で呼吸の周期を開始しかつ制御するのに必要な神経筋
の刺激を、人体が自動的に発生させることを失敗するこ
とに関する。この状態を治療するために電気的刺激を採
用することについての研究が、Ｇｌｅｎｎ氏の”Ｄｉａ
ｐｈｒａｇｍ Ｐａｃｉｎｇ：Ｐｒｅｓｅｎｔ Ｓｔａ
ｔｕｓ”（横隔膜ペーシング：その現状：Ｐａｃｅ誌、
第Ｉ巻、第３５７−３７０頁、１９７８年７−９月）で
論じられている。
呼吸は、概ね２つの医学的症候群により認識されてい
る。第１は、中枢の睡眠無呼吸である。それは、固有時
間で呼吸の周期を開始しかつ制御するのに必要な神経筋
の刺激を、人体が自動的に発生させることを失敗するこ
とに関する。この状態を治療するために電気的刺激を採
用することについての研究が、Ｇｌｅｎｎ氏の”Ｄｉａ
ｐｈｒａｇｍ Ｐａｃｉｎｇ：Ｐｒｅｓｅｎｔ Ｓｔａ
ｔｕｓ”（横隔膜ペーシング：その現状：Ｐａｃｅ誌、
第Ｉ巻、第３５７−３７０頁、１９７８年７−９月）で
論じられている。
【０００３】第２の睡眠無呼吸症候群は、閉塞性の睡眠
無呼吸として知られている。通常、上部気道（鼻と咽
頭）の散大筋の収縮が、吸気作用の時点におけるそれら
の開通を可能にする。閉塞性の睡眠無呼吸では、気道の
障害が力の平衡失調の結果として生じる。気道のつぶれ
（吸気時に咽頭を貫通する負の圧力勾配）と、気道の開
口（筋肉収縮）に寄与する閉塞性の無呼吸を喚起するメ
カニズムは、上部気道のサイズ減少、それらの伸展性の
増加、及び筋肉拡大筋の活動減少を含む。筋肉拡大筋
は、呼吸筋肉に密接にリンクされ、そしてこれらの筋肉
は、刺激か呼吸中枢の機能低下に類似した態様で反応す
る。睡眠の間に観察される通気に関する変動（周期的な
呼吸の交互の呼吸亢進と呼吸減退）は、従って、上部の
気道の不安定性と口腔咽頭の障害の発生を促進する。頤
舌筋の呼吸のための能動化が、特に睡眠の間は無効なこ
とがわかっている。無呼吸の心臓血管への人為事象に
は、心臓周期の障害（心搏緩徐、房室心ブロック、心室
性期外収縮）及び血行力学的障害（肺動脈の及び全身性
の高血圧）を含む。これは自律神経系における刺激の物
質代謝的かつ機械的な人為事象の結果として生じる。上
部気道の閉塞症の緩和に先行する脳波記録の覚醒は、睡
眠の断片化の原因である。それゆえにこの症候群は、罹
病率（日周期性の昏蒙亢進と心臓血管の合併症の結果）
の増大に関わる。
無呼吸として知られている。通常、上部気道（鼻と咽
頭）の散大筋の収縮が、吸気作用の時点におけるそれら
の開通を可能にする。閉塞性の睡眠無呼吸では、気道の
障害が力の平衡失調の結果として生じる。気道のつぶれ
（吸気時に咽頭を貫通する負の圧力勾配）と、気道の開
口（筋肉収縮）に寄与する閉塞性の無呼吸を喚起するメ
カニズムは、上部気道のサイズ減少、それらの伸展性の
増加、及び筋肉拡大筋の活動減少を含む。筋肉拡大筋
は、呼吸筋肉に密接にリンクされ、そしてこれらの筋肉
は、刺激か呼吸中枢の機能低下に類似した態様で反応す
る。睡眠の間に観察される通気に関する変動（周期的な
呼吸の交互の呼吸亢進と呼吸減退）は、従って、上部の
気道の不安定性と口腔咽頭の障害の発生を促進する。頤
舌筋の呼吸のための能動化が、特に睡眠の間は無効なこ
とがわかっている。無呼吸の心臓血管への人為事象に
は、心臓周期の障害（心搏緩徐、房室心ブロック、心室
性期外収縮）及び血行力学的障害（肺動脈の及び全身性
の高血圧）を含む。これは自律神経系における刺激の物
質代謝的かつ機械的な人為事象の結果として生じる。上
部気道の閉塞症の緩和に先行する脳波記録の覚醒は、睡
眠の断片化の原因である。それゆえにこの症候群は、罹
病率（日周期性の昏蒙亢進と心臓血管の合併症の結果）
の増大に関わる。
【０００４】閉塞性の睡眠無呼吸症候群の治療方法は、
それらの神経を刺激する電気的信号を発生させ、上部気
道の開通性を維持するために、患者の上部気道筋肉を能
動化することである。例えば、Ｍｅｅｒへの米国特許第
４，８３０，００８号では、吸気の運動がモニターさ
れ、電気信号がモニターされた吸気の運動に応じて上部
気道筋肉に導かれる。あるいは米国特許第５，１２３，
４２５号では、カラーは、無呼吸発現を検出するため
に、呼吸機能をモニターするセンサーとエレクトロニク
スモジュールを含み、カラーに位置する電極に電気的バ
ーストを発生させる。電気的バーストは、上部気道筋肉
を刺激している神経に電極から経皮的に転送される。あ
るいはＫａｌｌｏｋの米国特許第５，１７４，２８７号
では、センサーは胸部と上部気道内の横隔膜と圧力の収
縮に関する電気的活動をモニターする。横隔膜の電気的
活動が吸気作用周期が進行中であることを示し、プレッ
シャセンサーが、気道の異常な差圧を示すときは、閉塞
性の睡眠無呼吸の存在が推定され、電気的刺激が上部気
道の筋肉組織に印加される。あるいはＷａｔａｒｕ等の
米国特許第５，１７８，１５６号では、左右の鼻孔及び
口を通して呼吸を感知する呼吸感知センサーを含み、無
呼吸事象を識別し、それによって頤舌筋の電気的刺激を
トリガする。あるいはＭｅｅｒの米国特許第５，１７
８，１５６号では、口内で舌下に設ける電極が、上部気
道の開通性を維持するために、頤舌筋の電気的刺激に使
用される。あるいはＫａｌｌｏｋ等の米国特許第５，２
１１，１７３号では、センサーが上部気道の刺激の効果
を決定するために使用され、刺激のパルス幅と振幅が、
センサーからの測定値に応じて変更される。あるいはＫ
ａｌｌｏｋ等の米国特許第５，２１５，０８２号では、
無呼吸事象の開始の感知時に、刺激ジェネレーターは、
強度を刺激の途中で徐々に増大するように可変させて上
部気道の筋肉を刺激する信号を供給する。しかしなが
ら、医学的に有用な治療システムにおいても、これらの
治療態様を実行するには多くの実際的難しさが残る。特
に、もし刺激が検出された吸気作用に応じて、あるいは
無呼吸事象の誤検知で生じるならば、刺激が印加すべき
ポイントを正確に検出可能なことが重要である。
それらの神経を刺激する電気的信号を発生させ、上部気
道の開通性を維持するために、患者の上部気道筋肉を能
動化することである。例えば、Ｍｅｅｒへの米国特許第
４，８３０，００８号では、吸気の運動がモニターさ
れ、電気信号がモニターされた吸気の運動に応じて上部
気道筋肉に導かれる。あるいは米国特許第５，１２３，
４２５号では、カラーは、無呼吸発現を検出するため
に、呼吸機能をモニターするセンサーとエレクトロニク
スモジュールを含み、カラーに位置する電極に電気的バ
ーストを発生させる。電気的バーストは、上部気道筋肉
を刺激している神経に電極から経皮的に転送される。あ
るいはＫａｌｌｏｋの米国特許第５，１７４，２８７号
では、センサーは胸部と上部気道内の横隔膜と圧力の収
縮に関する電気的活動をモニターする。横隔膜の電気的
活動が吸気作用周期が進行中であることを示し、プレッ
シャセンサーが、気道の異常な差圧を示すときは、閉塞
性の睡眠無呼吸の存在が推定され、電気的刺激が上部気
道の筋肉組織に印加される。あるいはＷａｔａｒｕ等の
米国特許第５，１７８，１５６号では、左右の鼻孔及び
口を通して呼吸を感知する呼吸感知センサーを含み、無
呼吸事象を識別し、それによって頤舌筋の電気的刺激を
トリガする。あるいはＭｅｅｒの米国特許第５，１７
８，１５６号では、口内で舌下に設ける電極が、上部気
道の開通性を維持するために、頤舌筋の電気的刺激に使
用される。あるいはＫａｌｌｏｋ等の米国特許第５，２
１１，１７３号では、センサーが上部気道の刺激の効果
を決定するために使用され、刺激のパルス幅と振幅が、
センサーからの測定値に応じて変更される。あるいはＫ
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無呼吸事象の開始の感知時に、刺激ジェネレーターは、
強度を刺激の途中で徐々に増大するように可変させて上
部気道の筋肉を刺激する信号を供給する。しかしなが
ら、医学的に有用な治療システムにおいても、これらの
治療態様を実行するには多くの実際的難しさが残る。特
に、もし刺激が検出された吸気作用に応じて、あるいは
無呼吸事象の誤検知で生じるならば、刺激が印加すべき
ポイントを正確に検出可能なことが重要である。
【０００５】それゆえに、呼吸周期の吸気作用部分の実
際的に信頼できる検知を含む無呼吸治療装置を提供する
ことが、本発明の目的である。
際的に信頼できる検知を含む無呼吸治療装置を提供する
ことが、本発明の目的である。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明は、気道閉塞症を
軽減するために、患者の上部気道筋肉への刺激を供給す
る。刺激は患者の呼吸の周期の吸気位相と同期させる。
患者の呼吸運動波形が、吸気のターニングポイントの呼
吸運動波形特性の傾きの変化についてモニターされる。
刺激は、検出されたターニングポイントに応じ開始され
る。また、呼吸運動波形を、吸気のターニングポイント
の予め定めた振幅特性についてモニターできる。刺激は
検出されたターニングポイントに応じて開始させること
ができる。好ましくは呼吸運動波形を、予め定めた振幅
の傾きの変化と達成によって、吸気のターニングポイン
トについてモニターする。これらのターニングポイント
基準のどちらかと一致するとき、能動刺激によってより
信頼できる刺激の同期化が達成ができる。
軽減するために、患者の上部気道筋肉への刺激を供給す
る。刺激は患者の呼吸の周期の吸気位相と同期させる。
患者の呼吸運動波形が、吸気のターニングポイントの呼
吸運動波形特性の傾きの変化についてモニターされる。
刺激は、検出されたターニングポイントに応じ開始され
る。また、呼吸運動波形を、吸気のターニングポイント
の予め定めた振幅特性についてモニターできる。刺激は
検出されたターニングポイントに応じて開始させること
ができる。好ましくは呼吸運動波形を、予め定めた振幅
の傾きの変化と達成によって、吸気のターニングポイン
トについてモニターする。これらのターニングポイント
基準のどちらかと一致するとき、能動刺激によってより
信頼できる刺激の同期化が達成ができる。
【０００７】傾きの変化は、呼吸運動波形の移動平均傾
き値と現在の傾きの間で比較によって決定できる。好ま
しくは、移動平均傾きは重み付き平均（例えば指数平均
値）であり、それが平均値の最も最近の傾き値最大の重
み付けをする。波形傾き値は、それ自身、患者呼吸運動
信号の特性の感知し、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するために、感知信号を予め定めた間隔でサンプリ
ングし、そして最も最近の振幅値と次の最も最近の振幅
値の間の差を決定することによって達成できる。波形信
号は、新規な現在の傾きを計算するために使用され、か
つ移動平均計算に含まれる各サンプル値と共に受信され
るので、これは連続的に行える。吸気のターニングポイ
ントの傾きの変化特性は、予め定めた値を上まわるかど
うかを見るために、移動平均傾きと現在の傾きを比較す
ることによって決定できる。ターニングポイントの特性
である現在の傾き値は、それゆえに、一般的には移動平
均傾きの約１．５〜５倍の時間の範囲であり、患者の必
要に応じて無呼吸治療装置にプログラムできる。
き値と現在の傾きの間で比較によって決定できる。好ま
しくは、移動平均傾きは重み付き平均（例えば指数平均
値）であり、それが平均値の最も最近の傾き値最大の重
み付けをする。波形傾き値は、それ自身、患者呼吸運動
信号の特性の感知し、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するために、感知信号を予め定めた間隔でサンプリ
ングし、そして最も最近の振幅値と次の最も最近の振幅
値の間の差を決定することによって達成できる。波形信
号は、新規な現在の傾きを計算するために使用され、か
つ移動平均計算に含まれる各サンプル値と共に受信され
るので、これは連続的に行える。吸気のターニングポイ
ントの傾きの変化特性は、予め定めた値を上まわるかど
うかを見るために、移動平均傾きと現在の傾きを比較す
ることによって決定できる。ターニングポイントの特性
である現在の傾き値は、それゆえに、一般的には移動平
均傾きの約１．５〜５倍の時間の範囲であり、患者の必
要に応じて無呼吸治療装置にプログラムできる。
【０００８】予め定めた振幅による吸気のターニングポ
イントの検知に関しては、呼吸のための運動波形から取
り出された平均値からも決定できる。それゆえに、波形
の平均のピークから谷への振幅が決定でき、吸気のター
ニングポイントの検知のために必要な振幅は、平均振幅
の関数とし決定できる。例えば、ターニングポイントの
ための予め定めた振幅は、平均のピークから谷への振幅
の約１５〜３０％の範囲の量を加えた呼吸周期の最低振
幅値であるように決定できる。もちろん実際の比率は、
患者の必要に応じて無呼吸治療装置にプログラムでき
る。
イントの検知に関しては、呼吸のための運動波形から取
り出された平均値からも決定できる。それゆえに、波形
の平均のピークから谷への振幅が決定でき、吸気のター
ニングポイントの検知のために必要な振幅は、平均振幅
の関数とし決定できる。例えば、ターニングポイントの
ための予め定めた振幅は、平均のピークから谷への振幅
の約１５〜３０％の範囲の量を加えた呼吸周期の最低振
幅値であるように決定できる。もちろん実際の比率は、
患者の必要に応じて無呼吸治療装置にプログラムでき
る。
【０００９】振幅測定は、上述の傾き決定と同様に行う
ことができる。患者の呼吸運動の信号特性は、デジタル
化された呼吸運動波形を供給するために、予め定めた間
隔でサンプリングされる。デジタル化された波形の最高
及び最低振幅値は、連続する複数の呼吸周期について決
定される。各呼吸周期の最高及び最低振幅値の間の差が
わかる。それから平均値が、複数の振幅値差について決
定される。好ましくは、平均値は、最も最近の呼吸周期
にほとんどの重みを与えた重み付き平均である。指数平
均値が最も好ましい。
ことができる。患者の呼吸運動の信号特性は、デジタル
化された呼吸運動波形を供給するために、予め定めた間
隔でサンプリングされる。デジタル化された波形の最高
及び最低振幅値は、連続する複数の呼吸周期について決
定される。各呼吸周期の最高及び最低振幅値の間の差が
わかる。それから平均値が、複数の振幅値差について決
定される。好ましくは、平均値は、最も最近の呼吸周期
にほとんどの重みを与えた重み付き平均である。指数平
均値が最も好ましい。
【００１０】いったん吸気のターニングポイントが検出
されると、閉塞性無呼吸のための刺激処理を始め得る。
刺激は同じ呼吸周期ですぐに開始できるが、次の呼吸周
期まで遅延させることもできる。次の呼吸周期で刺激を
スタートすることによって、刺激は、吸気のターニング
ポイントを予期するようにできる。例えば、代表的なる
呼吸周期時間は、先行する呼吸周期中の検出された吸気
のターニングポイントの間で、平均時間によって患者の
ために決定できる。それから吸気のターニングポイント
が検出される時間がわかり、それから刺激の開始時間が
呼吸周期時間の関数として吸気のターニングポイントが
検出されるとき決定される。例えば、吸気のターニング
ポイントの検知後に、呼吸周期時間から約５０〜１００
０ミリ秒を引いた時間で刺激を開始することができる。
されると、閉塞性無呼吸のための刺激処理を始め得る。
刺激は同じ呼吸周期ですぐに開始できるが、次の呼吸周
期まで遅延させることもできる。次の呼吸周期で刺激を
スタートすることによって、刺激は、吸気のターニング
ポイントを予期するようにできる。例えば、代表的なる
呼吸周期時間は、先行する呼吸周期中の検出された吸気
のターニングポイントの間で、平均時間によって患者の
ために決定できる。それから吸気のターニングポイント
が検出される時間がわかり、それから刺激の開始時間が
呼吸周期時間の関数として吸気のターニングポイントが
検出されるとき決定される。例えば、吸気のターニング
ポイントの検知後に、呼吸周期時間から約５０〜１００
０ミリ秒を引いた時間で刺激を開始することができる。
【００１１】患者の呼吸周期の吸気位相と刺激の同期化
は、刺激が吸気位相の終わりに信頼できる態様で終結す
ることも必要とする。それゆえに、本発明の別の態様で
は、呼吸運動信号の感知とサンプリングも吸気のピーク
を判断するために使用される。従って、患者の呼吸運動
信号の特性を検出し、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するためにサンプリングする。波形の移動平均傾き
を決定し、移動平均傾きがまず負時間を識別する。移動
平均傾きが負になったあと、間隔が終結し、移動平均傾
きがまだ負であるかをその間隔の終わりにチェックす
る。刺激が終わる前に、真の吸気のピークが検出された
ことをこの補助的チェックは保証する。ピークをチェッ
クするのに効果的な時間間隔は、一般的には、患者の呼
吸周期時間の５〜２０％の範囲である。刺激は、確認さ
れた吸気のピークの検知時にすぐにオフとすることがで
きる。
は、刺激が吸気位相の終わりに信頼できる態様で終結す
ることも必要とする。それゆえに、本発明の別の態様で
は、呼吸運動信号の感知とサンプリングも吸気のピーク
を判断するために使用される。従って、患者の呼吸運動
信号の特性を検出し、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するためにサンプリングする。波形の移動平均傾き
を決定し、移動平均傾きがまず負時間を識別する。移動
平均傾きが負になったあと、間隔が終結し、移動平均傾
きがまだ負であるかをその間隔の終わりにチェックす
る。刺激が終わる前に、真の吸気のピークが検出された
ことをこの補助的チェックは保証する。ピークをチェッ
クするのに効果的な時間間隔は、一般的には、患者の呼
吸周期時間の５〜２０％の範囲である。刺激は、確認さ
れた吸気のピークの検知時にすぐにオフとすることがで
きる。
【００１２】確認された吸気のピークが検出されない場
合、患者の安全は、予め定められた時間後に刺激を終結
させるだけでという別の方法によって保証できる。例え
ば、刺激が能動である時間をモニターし、約１．５〜
３．５秒後に、もし吸気のピークが検出されなければ、
刺激は中止される。
合、患者の安全は、予め定められた時間後に刺激を終結
させるだけでという別の方法によって保証できる。例え
ば、刺激が能動である時間をモニターし、約１．５〜
３．５秒後に、もし吸気のピークが検出されなければ、
刺激は中止される。
【００１３】吸気のターニングポイントについての呼吸
運動波形の同様のモニターと、上述のような吸気ピーク
のセットも、咳か動作のような信号の人為事象から呼吸
波形を見分けるために使用できる。例えば、呼吸波形
は、吸気のターニングポイントのパラメーター特性につ
いてモニターでき、そして刺激は検出されたターニング
ポイントに応じて開始され得る。同時に、呼吸運動波形
は、正常の呼吸の体動で特有でない人為事象についてモ
ニターできる。いったん人為事象が検出されると、刺激
は人為事象の検知時にオフとすることができ、患者は、
不適当な信号に応じては刺激されない。人為事象は、呼
吸運動波形をモニターし、人体動作か咳の波形特性のパ
ラメーターについて予め定めた限度とパラメーター値を
比較することによって検出できる。パラメーターは、波
形の不正規性について高感度な、例えば吸気の増加時
間、吸気のピークへまでの時間、吸気の開始から呼気の
オフセットへの時間、吸気のピークピーク時間、呼気の
ピークピーク時間、及び呼吸間時間のような多くのパラ
メーターとすることができる。そして波形の不規則性
は、パラメーターについて適当な限界値に対して波形を
チェックすることによって検出できる。例えば、もしパ
ラメーターが吸気の上昇時間であれば、多くとも２２０
ミリ秒間が、有効な呼吸よりむしろ信号の人為事象を示
す。あるいは、たとえば、多くとも７５０ミリ秒の吸気
のピークへの時間が、人為事象を示す。あるいは、吸気
の開始呼気のオフセットへの多くとも１０００ミリ秒の
時間が、人為事象を示す。
運動波形の同様のモニターと、上述のような吸気ピーク
のセットも、咳か動作のような信号の人為事象から呼吸
波形を見分けるために使用できる。例えば、呼吸波形
は、吸気のターニングポイントのパラメーター特性につ
いてモニターでき、そして刺激は検出されたターニング
ポイントに応じて開始され得る。同時に、呼吸運動波形
は、正常の呼吸の体動で特有でない人為事象についてモ
ニターできる。いったん人為事象が検出されると、刺激
は人為事象の検知時にオフとすることができ、患者は、
不適当な信号に応じては刺激されない。人為事象は、呼
吸運動波形をモニターし、人体動作か咳の波形特性のパ
ラメーターについて予め定めた限度とパラメーター値を
比較することによって検出できる。パラメーターは、波
形の不正規性について高感度な、例えば吸気の増加時
間、吸気のピークへまでの時間、吸気の開始から呼気の
オフセットへの時間、吸気のピークピーク時間、呼気の
ピークピーク時間、及び呼吸間時間のような多くのパラ
メーターとすることができる。そして波形の不規則性
は、パラメーターについて適当な限界値に対して波形を
チェックすることによって検出できる。例えば、もしパ
ラメーターが吸気の上昇時間であれば、多くとも２２０
ミリ秒間が、有効な呼吸よりむしろ信号の人為事象を示
す。あるいは、たとえば、多くとも７５０ミリ秒の吸気
のピークへの時間が、人為事象を示す。あるいは、吸気
の開始呼気のオフセットへの多くとも１０００ミリ秒の
時間が、人為事象を示す。
【００１４】本発明の更に他の形態では、装置の最大デ
ジタル範囲の中心に上記信号を持って来るために、デジ
タル化された波形の平均オフセットが決定される。感知
信号は、予め定めた最大のデジタル範囲の中心に平均の
オフセットを持って来るように調整される。適切な振幅
波形を供給するために、デジタル化された波形の平均ピ
ークピーク振幅が決定される。それから平均ピークピー
ク振幅が調整され、最大のデジタル範囲の約６０〜９０
％の範囲へ平均ピークピーク振幅を持って来る。適切な
サンプリング間隔とデジタル範囲を波形のために選択す
ることによって、波形の解像度が、有効な呼吸信号のパ
ラメーター特性を評価可能とすることができ、患者の呼
吸周期の吸気位相と無呼吸治療装置からの刺激出力を同
期可能とする。例えば、多くとも約１００ミリ秒のサン
プリング間隔が、システムの予め定めた最大デジタル範
囲には望ましい。このデジタル範囲は、少なくとも４ビ
ット範囲（すなわち、０〜１５の信号値の範囲）であ
り、８ビット範囲（０〜２５５の信号値の範囲）以上と
すれば波形の解像度を上げるのに好ましい。
ジタル範囲の中心に上記信号を持って来るために、デジ
タル化された波形の平均オフセットが決定される。感知
信号は、予め定めた最大のデジタル範囲の中心に平均の
オフセットを持って来るように調整される。適切な振幅
波形を供給するために、デジタル化された波形の平均ピ
ークピーク振幅が決定される。それから平均ピークピー
ク振幅が調整され、最大のデジタル範囲の約６０〜９０
％の範囲へ平均ピークピーク振幅を持って来る。適切な
サンプリング間隔とデジタル範囲を波形のために選択す
ることによって、波形の解像度が、有効な呼吸信号のパ
ラメーター特性を評価可能とすることができ、患者の呼
吸周期の吸気位相と無呼吸治療装置からの刺激出力を同
期可能とする。例えば、多くとも約１００ミリ秒のサン
プリング間隔が、システムの予め定めた最大デジタル範
囲には望ましい。このデジタル範囲は、少なくとも４ビ
ット範囲（すなわち、０〜１５の信号値の範囲）であ
り、８ビット範囲（０〜２５５の信号値の範囲）以上と
すれば波形の解像度を上げるのに好ましい。
【００１５】信号出力は、一般的には約０〜５ボルトの
範囲にを維持するように、電圧を調整する。平均のオフ
セットは、約８秒間にわたり１秒間隔でデジタル化され
た波形値を取り出して、それらを平均することによって
得られる。信号の最も最近の値が、現在の信号レベルに
ついての最も重要な情報を含むので、平均オフセットの
平均値が最も最近の値を重み付けすることが好ましい。
たとえば波形値を指数平均することによってこれは達成
できる。
範囲にを維持するように、電圧を調整する。平均のオフ
セットは、約８秒間にわたり１秒間隔でデジタル化され
た波形値を取り出して、それらを平均することによって
得られる。信号の最も最近の値が、現在の信号レベルに
ついての最も重要な情報を含むので、平均オフセットの
平均値が最も最近の値を重み付けすることが好ましい。
たとえば波形値を指数平均することによってこれは達成
できる。
【００１６】波形の解像度をよくするために、波形ピー
クのクリッピングを引き起こすことなく装置の最大デジ
タル値範囲を使用することが重要である。一般的には、
装置の最大範囲の６０〜９０％が使用されるべきであ
る。これは約８呼吸周期のにわたる波形のピークピーク
振幅を平均し、所望の平均範囲にデジタル化された波形
振幅を持って来るように信号電圧の振幅を調整すること
によって達成できる。
クのクリッピングを引き起こすことなく装置の最大デジ
タル値範囲を使用することが重要である。一般的には、
装置の最大範囲の６０〜９０％が使用されるべきであ
る。これは約８呼吸周期のにわたる波形のピークピーク
振幅を平均し、所望の平均範囲にデジタル化された波形
振幅を持って来るように信号電圧の振幅を調整すること
によって達成できる。
【００１７】本発明の別の形態では、無呼吸治療を始め
得る有効な呼吸信号を早急に供給するために、デジタル
の呼吸運動波形を初期化する方法が提供される。有効な
呼吸運動波形のパラメーター特性の初期値は、予め選択
して装置のメモリに保持する。たとえばこのパラメータ
ーは、吸気の上昇時間、吸気ピークまでの時間、吸気の
開始から呼気のオフセットまでの時間、吸気のピークピ
ーク時間、呼気のピークピーク時間、及び呼吸間時間と
することができる。上述のように、それから患者の呼吸
運動の信号特性が感知され、予め定めた間隔でサンプリ
ングされ、デジタル化された呼吸運動波形を供給し、こ
の波形は、その平均値と平均振幅に関して調整される。
それから調整された波形は、パラメーター値を決定する
ために分析される。決定された平均パラメーター値は、
パラメーターのための予め選択された初期値を含む。こ
のパラメーターは、有効な呼吸運動信号が検出されたか
どうか、患者の刺激が始められたかどうかを決定するた
めに評価し得る。本発明のこの形態は、装置がオンとさ
れたあと、有効な呼吸信号のより急速な検知と、呼吸周
期の吸気位相を供給する。
得る有効な呼吸信号を早急に供給するために、デジタル
の呼吸運動波形を初期化する方法が提供される。有効な
呼吸運動波形のパラメーター特性の初期値は、予め選択
して装置のメモリに保持する。たとえばこのパラメータ
ーは、吸気の上昇時間、吸気ピークまでの時間、吸気の
開始から呼気のオフセットまでの時間、吸気のピークピ
ーク時間、呼気のピークピーク時間、及び呼吸間時間と
することができる。上述のように、それから患者の呼吸
運動の信号特性が感知され、予め定めた間隔でサンプリ
ングされ、デジタル化された呼吸運動波形を供給し、こ
の波形は、その平均値と平均振幅に関して調整される。
それから調整された波形は、パラメーター値を決定する
ために分析される。決定された平均パラメーター値は、
パラメーターのための予め選択された初期値を含む。こ
のパラメーターは、有効な呼吸運動信号が検出されたか
どうか、患者の刺激が始められたかどうかを決定するた
めに評価し得る。本発明のこの形態は、装置がオンとさ
れたあと、有効な呼吸信号のより急速な検知と、呼吸周
期の吸気位相を供給する。
【００１８】パラメーターのための初期設定は、テスト
されたパラメーターに基く。例えば、パラメーターが吸
気上昇時間であれば、初期値は約１２００〜１８００ミ
リ秒の範囲である。あるいは、パラメーターが吸気のピ
ークまでの時間であれば、初期値は、約２０００〜３０
００ミリ秒の範囲である。あるいは、もしパラメーター
が吸気の開始から呼気のオフセットまでの時間であれ
ば、初期値は、約３０００〜４５００ミリ秒の範囲であ
る。あるいは、もしパラメーターが呼吸周期時間パラメ
ーター、例えば、吸気ピークピーク時間、呼気のピーク
ピーク時間、あるいは呼吸間時間であれば、初期値は約
１０〜１５秒の範囲である。
されたパラメーターに基く。例えば、パラメーターが吸
気上昇時間であれば、初期値は約１２００〜１８００ミ
リ秒の範囲である。あるいは、パラメーターが吸気のピ
ークまでの時間であれば、初期値は、約２０００〜３０
００ミリ秒の範囲である。あるいは、もしパラメーター
が吸気の開始から呼気のオフセットまでの時間であれ
ば、初期値は、約３０００〜４５００ミリ秒の範囲であ
る。あるいは、もしパラメーターが呼吸周期時間パラメ
ーター、例えば、吸気ピークピーク時間、呼気のピーク
ピーク時間、あるいは呼吸間時間であれば、初期値は約
１０〜１５秒の範囲である。
【００１９】本発明の更に他の形態では、非呼吸の人為
事象を有する信号からの呼吸運動波形の有効性を判断す
るために、非呼吸の人為事象特性である波形パラメータ
ーについて呼吸運動波形をモニターすることを含む。そ
れからパラメーターは、有効な呼吸波形が検出されたか
どうか決定するために、予め定めた限度と比較される。
この波形検知は、睡眠時の正常呼吸の間に作られた緩慢
な通常呼吸の運動波形トレースと、咳か人体動作によっ
て作られた急速なトレースとの間で観察される差に基づ
く。たとえば波形の選択されたパラメーターは、吸気上
昇時間、吸気のピークまでの時間、吸気開始から呼気の
オフセットまでの時間、吸気のピークピーク時間、呼気
のピークピーク時間、あるいは呼吸間時間とすることが
できる。例えば、吸気作用のスタートの検知の後に来る
波形の急速な増加は、睡眠時の呼吸よりも患者の人体の
動作に特有のものである。それゆえに、呼吸運動の吸気
上昇時間をモニターし、もしそれが少なくとも約２２０
ミリ秒であれば、検出されたものが人為事象であって有
効な波形ではないと断定できる。その上、もし吸気の上
昇時間が予め定めた時間より長ければ、有効な呼吸形が
もはやシステムによってトラッキングされていない可能
性がある。これはパラメーターのためのベースライン平
均値を参照することによって判断できる。例えば、もし
吸気の上昇時間が、約６２５〜９５０ミリ秒をベースラ
イン平均値に加えたものより長ければ、有効な呼吸波形
がもはやトラッキングされていないことがあり得る。同
様に、他のパラメーターのための限度を確立できる。例
えば、もしモニターされたパラメーターが、吸気のピー
クまでの時間で、この時間が少なくとも７５０ミリ秒
で、かつパラメーターのベースライン平均値に約８７５
〜１３００ミリ秒を加えたものより短いものであれば、
それは有効な呼吸波形を示す。あるいは、もしモニター
されたパラメーターが、吸気の開始から呼気のオフセッ
トまでの時間で、この時間が少なくとも１０００ミリ秒
で、パラメーターのベースライン平均値に約１１２５〜
１７００ミリ秒を加えたものより短ければ、それは有効
な呼吸波形を示す。あるいは、もしモニターされたパラ
メーターが吸気のピークピーク時間、あるいは呼気のピ
ークピーク時間、あるいは呼吸間の時間（単一の呼吸周
期長についての尺度）で、これらの時間が、多くとも２
０００ミリ秒で、パラメーターのベースライン平均値に
約２０００〜４０００ミリ秒を加えたものであれば、そ
れは有効な呼吸波形を示す。
事象を有する信号からの呼吸運動波形の有効性を判断す
るために、非呼吸の人為事象特性である波形パラメータ
ーについて呼吸運動波形をモニターすることを含む。そ
れからパラメーターは、有効な呼吸波形が検出されたか
どうか決定するために、予め定めた限度と比較される。
この波形検知は、睡眠時の正常呼吸の間に作られた緩慢
な通常呼吸の運動波形トレースと、咳か人体動作によっ
て作られた急速なトレースとの間で観察される差に基づ
く。たとえば波形の選択されたパラメーターは、吸気上
昇時間、吸気のピークまでの時間、吸気開始から呼気の
オフセットまでの時間、吸気のピークピーク時間、呼気
のピークピーク時間、あるいは呼吸間時間とすることが
できる。例えば、吸気作用のスタートの検知の後に来る
波形の急速な増加は、睡眠時の呼吸よりも患者の人体の
動作に特有のものである。それゆえに、呼吸運動の吸気
上昇時間をモニターし、もしそれが少なくとも約２２０
ミリ秒であれば、検出されたものが人為事象であって有
効な波形ではないと断定できる。その上、もし吸気の上
昇時間が予め定めた時間より長ければ、有効な呼吸形が
もはやシステムによってトラッキングされていない可能
性がある。これはパラメーターのためのベースライン平
均値を参照することによって判断できる。例えば、もし
吸気の上昇時間が、約６２５〜９５０ミリ秒をベースラ
イン平均値に加えたものより長ければ、有効な呼吸波形
がもはやトラッキングされていないことがあり得る。同
様に、他のパラメーターのための限度を確立できる。例
えば、もしモニターされたパラメーターが、吸気のピー
クまでの時間で、この時間が少なくとも７５０ミリ秒
で、かつパラメーターのベースライン平均値に約８７５
〜１３００ミリ秒を加えたものより短いものであれば、
それは有効な呼吸波形を示す。あるいは、もしモニター
されたパラメーターが、吸気の開始から呼気のオフセッ
トまでの時間で、この時間が少なくとも１０００ミリ秒
で、パラメーターのベースライン平均値に約１１２５〜
１７００ミリ秒を加えたものより短ければ、それは有効
な呼吸波形を示す。あるいは、もしモニターされたパラ
メーターが吸気のピークピーク時間、あるいは呼気のピ
ークピーク時間、あるいは呼吸間の時間（単一の呼吸周
期長についての尺度）で、これらの時間が、多くとも２
０００ミリ秒で、パラメーターのベースライン平均値に
約２０００〜４０００ミリ秒を加えたものであれば、そ
れは有効な呼吸波形を示す。
【００２０】もし有効な呼吸波形の補助的証拠が所望で
あれば、波形の有効性に関する決定前に、複数のパラメ
ーターをモニターし、それらをそれぞれの限度と比較で
きる。また、パラメーターの値は、単一のデータより平
均値がよい。例えば、パラメーターの２〜３個の値を平
均し、予め定めた限度と比較することができる。
あれば、波形の有効性に関する決定前に、複数のパラメ
ーターをモニターし、それらをそれぞれの限度と比較で
きる。また、パラメーターの値は、単一のデータより平
均値がよい。例えば、パラメーターの２〜３個の値を平
均し、予め定めた限度と比較することができる。
【００２１】無呼吸治療では、呼吸周期の吸気位相で患
者に電気的刺激を供給することを制限することが望まし
い。有効な呼吸運動波形は、吸気作用に伴う刺激の誘導
と終了を同期させるために利用すべきである。それゆえ
に有効な呼吸運動波形が検出されないとき、電気的刺激
は抑制される。
者に電気的刺激を供給することを制限することが望まし
い。有効な呼吸運動波形は、吸気作用に伴う刺激の誘導
と終了を同期させるために利用すべきである。それゆえ
に有効な呼吸運動波形が検出されないとき、電気的刺激
は抑制される。
【００２２】本発明の更に他の形態では、無呼吸は、患
者の呼吸運動波形中の変化をモニターすることによって
検出される。これは患者の呼吸の気流が閉塞性の無呼吸
事象で減少すると、患者の呼吸運動が、閉塞部を通して
空気を移動させようとして増大するという認識に基づい
ている。それゆえに波形は、呼吸運動の患者のレベルの
パラメーター特性についてモニターされ、ベースライン
平均値を供給するために、連続した呼吸周期にわたって
平均される。一般的には、このパラメーターは、個々の
呼吸周期での波形の吸気ピークと呼気ピーク間での振幅
の差のような波形の振幅パラメーターである。それから
限界値は、ベースライン平均値から作り出される。例え
ば、限界値を装置に前もってプログラムすることができ
る。供給しようとする患者の必要に応じたベースライン
平均値の１１５〜１５０％という各呼吸周期で、パラメ
ーター値を限界値と比較し、パラメーター値が限界値を
越えるならば、無呼吸事象が検出される。無呼吸の検知
時に気道の開通性を回復するレベルで電気的刺激を上部
気道の筋肉に印加できる。この刺激は、無呼吸をすぐに
軽減するために、刺激により、あるいは次の吸気周期と
同調性して刺激を可能にすることによって割込み可能で
ある。
者の呼吸運動波形中の変化をモニターすることによって
検出される。これは患者の呼吸の気流が閉塞性の無呼吸
事象で減少すると、患者の呼吸運動が、閉塞部を通して
空気を移動させようとして増大するという認識に基づい
ている。それゆえに波形は、呼吸運動の患者のレベルの
パラメーター特性についてモニターされ、ベースライン
平均値を供給するために、連続した呼吸周期にわたって
平均される。一般的には、このパラメーターは、個々の
呼吸周期での波形の吸気ピークと呼気ピーク間での振幅
の差のような波形の振幅パラメーターである。それから
限界値は、ベースライン平均値から作り出される。例え
ば、限界値を装置に前もってプログラムすることができ
る。供給しようとする患者の必要に応じたベースライン
平均値の１１５〜１５０％という各呼吸周期で、パラメ
ーター値を限界値と比較し、パラメーター値が限界値を
越えるならば、無呼吸事象が検出される。無呼吸の検知
時に気道の開通性を回復するレベルで電気的刺激を上部
気道の筋肉に印加できる。この刺激は、無呼吸をすぐに
軽減するために、刺激により、あるいは次の吸気周期と
同調性して刺激を可能にすることによって割込み可能で
ある。
【００２３】このようなベースライン平均計算は、装置
がオンとされたあとすぐに着手するか、あるいは患者の
呼吸の変化を考慮に入れて絶えず更新できる。第１の場
合、平均計算は、最初に装置が有効な呼吸波形を検出し
たあと２〜５分で行え、参考のためにその後の治療周期
の全体にわたって記憶する。第２の場合、計算を移動平
均、好ましくは重み付け移動平均（例えば指数平均）と
して行え、パラメーターの最も最近の値により大きい重
み付けをする。それからベースライン値を、各呼吸周期
で更新し、限界値を算出するために次の呼吸周期のパラ
メーター値と比較する。
がオンとされたあとすぐに着手するか、あるいは患者の
呼吸の変化を考慮に入れて絶えず更新できる。第１の場
合、平均計算は、最初に装置が有効な呼吸波形を検出し
たあと２〜５分で行え、参考のためにその後の治療周期
の全体にわたって記憶する。第２の場合、計算を移動平
均、好ましくは重み付け移動平均（例えば指数平均）と
して行え、パラメーターの最も最近の値により大きい重
み付けをする。それからベースライン値を、各呼吸周期
で更新し、限界値を算出するために次の呼吸周期のパラ
メーター値と比較する。
【００２４】はっきりと無呼吸を示す２〜５個の連続し
た呼吸周期を分析することによって、無呼吸検知への補
助的改良を達成できる。例えば、単一の呼吸周期の間に
得られた１つのパラメーター値が、限界値を上まわると
いう事実によっては、無呼吸が検出されたと考えられな
いかもしれない。それゆえに補助的呼吸周期を、それら
が限界値をも上まわるかどうかを判定するためにモニタ
ーすることができる。また、閉塞性無呼吸事象の特性で
ある連続した呼吸周期にわたる呼吸運動振幅中の増加を
探知する装置有することが望まれるかもしれない。
た呼吸周期を分析することによって、無呼吸検知への補
助的改良を達成できる。例えば、単一の呼吸周期の間に
得られた１つのパラメーター値が、限界値を上まわると
いう事実によっては、無呼吸が検出されたと考えられな
いかもしれない。それゆえに補助的呼吸周期を、それら
が限界値をも上まわるかどうかを判定するためにモニタ
ーすることができる。また、閉塞性無呼吸事象の特性で
ある連続した呼吸周期にわたる呼吸運動振幅中の増加を
探知する装置有することが望まれるかもしれない。
【００２５】閉塞性睡眠無呼吸を治療するための医療用
装置は、呼吸波形検知と分析のための本発明で具現さ
れ、以下にそれを詳細に説明する。
装置は、呼吸波形検知と分析のための本発明で具現さ
れ、以下にそれを詳細に説明する。
【００２６】
【発明の実施の形態及び実施の形態】本発明は、呼吸周
期の吸気位相に同調させて上部気道の筋肉組織の刺激を
供給することによる閉塞性の無呼吸の治療装置と方法に
関する。図１〜５で、正常の呼吸活動を示す。図１の患
者１０は、空気２０の吸気作用の間に気道１５を開けて
いる。図２は、２つの完全な呼吸周期にわたる典型的な
呼吸運動波形を示す。このアナログ波形は、患者の胸部
に付着させるベルト変換器（たとえば、ＥＰＭＳ Ｓｙ
ｓｔｅｍｓ Ｒｅｓｐ−Ｅｚ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ
Ｂｅｌｔ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）によって発生させ
ることができる。これは睡眠実験において睡眠無呼吸の
検知と分析のために従来使用されるタイプのベルト変換
器である。波形の各々の波は、呼気完了時の負のピーク
３０と、吸気作用の完了時の正のピーク３５と、吸気作
用の開始を示す変向点４０によって特性を決定される。
それゆえに波形の各々の波は、呼吸停止３２と、吸気段
階３３と、呼気段階３４の期間に分離できる。同じ識別
可能な特性を有する呼吸運動波形を、胸内の圧力、胸内
のインピーダンスあるいは筋電図記録の電位差のような
他の生理的な信号をモニターすることによって供給でき
る。波形の他の特性は、睡眠無呼吸治療で呼吸活動をモ
ニターするための呼吸波形をトラッキングかつ分析する
ことでも識別できる。正常の呼吸での呼吸運動波形は、
図５、６で示すように気流に関連する。図６で、フロー
変換器からの正常呼吸の気流のトレースが示される。図
９は、気流を生じさせる正常の呼吸運動に対応するトレ
ースを示す。
期の吸気位相に同調させて上部気道の筋肉組織の刺激を
供給することによる閉塞性の無呼吸の治療装置と方法に
関する。図１〜５で、正常の呼吸活動を示す。図１の患
者１０は、空気２０の吸気作用の間に気道１５を開けて
いる。図２は、２つの完全な呼吸周期にわたる典型的な
呼吸運動波形を示す。このアナログ波形は、患者の胸部
に付着させるベルト変換器（たとえば、ＥＰＭＳ Ｓｙ
ｓｔｅｍｓ Ｒｅｓｐ−Ｅｚ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ
Ｂｅｌｔ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）によって発生させ
ることができる。これは睡眠実験において睡眠無呼吸の
検知と分析のために従来使用されるタイプのベルト変換
器である。波形の各々の波は、呼気完了時の負のピーク
３０と、吸気作用の完了時の正のピーク３５と、吸気作
用の開始を示す変向点４０によって特性を決定される。
それゆえに波形の各々の波は、呼吸停止３２と、吸気段
階３３と、呼気段階３４の期間に分離できる。同じ識別
可能な特性を有する呼吸運動波形を、胸内の圧力、胸内
のインピーダンスあるいは筋電図記録の電位差のような
他の生理的な信号をモニターすることによって供給でき
る。波形の他の特性は、睡眠無呼吸治療で呼吸活動をモ
ニターするための呼吸波形をトラッキングかつ分析する
ことでも識別できる。正常の呼吸での呼吸運動波形は、
図５、６で示すように気流に関連する。図６で、フロー
変換器からの正常呼吸の気流のトレースが示される。図
９は、気流を生じさせる正常の呼吸運動に対応するトレ
ースを示す。
【００２７】図５、７で、閉塞性の睡眠無呼吸事象の開
始における同一の患者の呼吸が示される。図５は、閉塞
性の無呼吸事象の特性である気道閉塞症１７を伴う患者
１０の気道１５を示す。図６は、正常の呼吸運動波形４
３での吸気のピーク４５ａ−ｄが、ほぼ同じ振幅である
ことを示す。図７と比較すると、波形４７において、吸
気のピーク５０ａ−ｄは、閉塞性無呼吸の開始時に直前
の吸気の最大振幅５２より顕著に大きくなる。これは、
塞がれた気道を通して呼吸することの難しさにより患者
が吸気運動を増大させたことを反映する。
始における同一の患者の呼吸が示される。図５は、閉塞
性の無呼吸事象の特性である気道閉塞症１７を伴う患者
１０の気道１５を示す。図６は、正常の呼吸運動波形４
３での吸気のピーク４５ａ−ｄが、ほぼ同じ振幅である
ことを示す。図７と比較すると、波形４７において、吸
気のピーク５０ａ−ｄは、閉塞性無呼吸の開始時に直前
の吸気の最大振幅５２より顕著に大きくなる。これは、
塞がれた気道を通して呼吸することの難しさにより患者
が吸気運動を増大させたことを反映する。
【００２８】本発明の装置と方法では、増大した呼吸運
動を、吸気段階の間に気道の開放を維持する上部気道筋
肉への同期刺激によって避け得る。好ましくは、刺激す
る筋肉は、舌下神経のまわりに位置させるカフ電極によ
って刺激する頤舌筋である。閉塞性の睡眠無呼吸時にお
けるこの刺激の人為事象を、図８の気流トレースで確認
できる。図中５３ａとして示す第１の期間に正常呼吸の
気流を生じさせ刺激を使用可能である。図中５３ｂで示
す第２の期間に、気道の閉塞と気流容量の減少（無呼
吸）により刺激は使用不能である。図中５３ｃで示す第
３の期間に、刺激は再開され、気道の開通性を回復し、
そして気流容量を増大させる。これを達成することがで
きる装置の主要な要素のブロック図を、図９で示す。本
装置は、吸気段階を感知し、上部気道筋肉に電気的刺激
パルスを伝送することができるトランスミッタ／コント
ローラ５５を含む。トランスミッタ／コントローラ５５
は、植え込み型でも外部装置でもよい。しかし、以下の
説明では、主に電池により動力供給する外部装置に関す
る。従来のベルト変換器のような呼吸の変換器６０が、
トランスミッタ／コントローラ５５へ呼吸の波形情報を
送出する。トランスミッタ／コントローラ５５は、患者
の筋肉を刺激するために、アンテナ／電極システム６５
を通して刺激パルスを送出する。アンテナ／電極システ
ムは、筋肉刺激のために従来公知の双極ＲＦ結合システ
ムとすることができる。たとえば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ
社のモデル３６４２Ｂ双極受信機に接続したＭｅｄｔｒ
ｏｎｉｃ社のモデル３５３８ＡＲ−Ｆアンテナ及びＭｅ
ｄｔｒｏｎｉｃ社のモデル３９９０ハーフカフ神経電極
を用いることができる。図示のように、外科的に植え込
まれた受信アンテナ、リード及び電極は、トランスミッ
タ／コントローラに付加した外部の伝送アンテナと経皮
的に高周波接続する。このようなシステムには、シリア
ル通信ソフトを有するラップトップ型のパーソナルコン
ピュータのようなプログラマー７０を付加することが望
ましく、種々のパラメーターと共にトランスミッタ／コ
ントローラ５５をプログラムすることで個々の患者に装
置を適合させることができる。それゆえに図９の装置
は、医師によってプログラムされ得るようにし、そして
呼吸周期の吸気段階における上部気道の閉塞を防ぐため
に、患者によって各々夜に使用される。そのような装置
は、患者が使用するのに容易でなければならないことは
当然である。そして所定の医学的管理なしで使用される
ので、安全に多くの異なる動作条件に適合させることが
できなければならない。
動を、吸気段階の間に気道の開放を維持する上部気道筋
肉への同期刺激によって避け得る。好ましくは、刺激す
る筋肉は、舌下神経のまわりに位置させるカフ電極によ
って刺激する頤舌筋である。閉塞性の睡眠無呼吸時にお
けるこの刺激の人為事象を、図８の気流トレースで確認
できる。図中５３ａとして示す第１の期間に正常呼吸の
気流を生じさせ刺激を使用可能である。図中５３ｂで示
す第２の期間に、気道の閉塞と気流容量の減少（無呼
吸）により刺激は使用不能である。図中５３ｃで示す第
３の期間に、刺激は再開され、気道の開通性を回復し、
そして気流容量を増大させる。これを達成することがで
きる装置の主要な要素のブロック図を、図９で示す。本
装置は、吸気段階を感知し、上部気道筋肉に電気的刺激
パルスを伝送することができるトランスミッタ／コント
ローラ５５を含む。トランスミッタ／コントローラ５５
は、植え込み型でも外部装置でもよい。しかし、以下の
説明では、主に電池により動力供給する外部装置に関す
る。従来のベルト変換器のような呼吸の変換器６０が、
トランスミッタ／コントローラ５５へ呼吸の波形情報を
送出する。トランスミッタ／コントローラ５５は、患者
の筋肉を刺激するために、アンテナ／電極システム６５
を通して刺激パルスを送出する。アンテナ／電極システ
ムは、筋肉刺激のために従来公知の双極ＲＦ結合システ
ムとすることができる。たとえば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ
社のモデル３６４２Ｂ双極受信機に接続したＭｅｄｔｒ
ｏｎｉｃ社のモデル３５３８ＡＲ−Ｆアンテナ及びＭｅ
ｄｔｒｏｎｉｃ社のモデル３９９０ハーフカフ神経電極
を用いることができる。図示のように、外科的に植え込
まれた受信アンテナ、リード及び電極は、トランスミッ
タ／コントローラに付加した外部の伝送アンテナと経皮
的に高周波接続する。このようなシステムには、シリア
ル通信ソフトを有するラップトップ型のパーソナルコン
ピュータのようなプログラマー７０を付加することが望
ましく、種々のパラメーターと共にトランスミッタ／コ
ントローラ５５をプログラムすることで個々の患者に装
置を適合させることができる。それゆえに図９の装置
は、医師によってプログラムされ得るようにし、そして
呼吸周期の吸気段階における上部気道の閉塞を防ぐため
に、患者によって各々夜に使用される。そのような装置
は、患者が使用するのに容易でなければならないことは
当然である。そして所定の医学的管理なしで使用される
ので、安全に多くの異なる動作条件に適合させることが
できなければならない。
【００２９】図１０は、図９のトランスミッタ／コント
ローラ５５のブロック図である。マイクロプロセッサ７
５（モトローラ６８ＨＣ０５Ｂ６）はトランスミッタ／
コントローラ５５の主要な作用を制御する。呼吸のため
のベルト呼吸変換器８０（ＥＰＭＳ Ｓｙｓｔｅｍｓ
Ｒｅｓｐ−Ｅｚ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ＢｅｌｔＴ
ｒａｎｓｄｕｃｅｒ）は、約＋／−１０〜＋／−１００
ミリボルトの最新の呼吸波形の差信号を生じさせる。こ
の信号は、一般的には呼吸ベルト変換器に取り付けた圧
電結晶の端子の電気的出力である。変換器８０からの信
号は、フィルター／アンプ回路８５に接続され、アナロ
グ／ディジタルコンバータ９５に適合するように、差分
信号を濾過、増幅する。マイクロプロセッサ７５への出
力８７は、呼吸変換器８０がトランスミッタ／コントロ
ーラ５５に接続しているかどうかを示す。これは呼吸変
換器８０が接続していないとき、マイクロプロセッサ７
５が誤差指標を生じさせ、及び／または装置からの刺激
をシャットダウンすることを許容する。ゲイン制御装置
９０は、呼吸オフセット信号８５を供給する回路に接続
する。ゲイン制御装置９０は、マイクロプロセッサ７５
への出力９２とマイクロプロセッサ７５からの入力９３
を含み、アナログ／ディジタルコンバータ９５によって
使用するのに適当なレベルに信号をセットする。アナロ
グ／ディジタルコンバータ９５は、ゲイン制御装置９０
とマイクロプロセッサ７５に接続する。アナログ／ディ
ジタルコンバータ９５は、入力電圧（０〜２．５ボルト
の範囲の単極電圧）に基づいて０〜２５５の範囲でマイ
クロプロセッサ７５にデジタル出力を生じさせる。ゲイ
ン制御装置９０は、０〜２５５の範囲と０〜２５５範囲
の８０％をカバーするオフセット範囲（波形の正のピー
クから負のピーク間を測定する）の中央の平均デジタル
出力を供給する電圧を調整する。本システム用のクロッ
クレートによって作るオフセット信号のサンプリング
は、各３１ミリ秒ごとに生じる。これは、マイクロプロ
セッサ７５による呼吸位相の分析を容易にするために、
十分に定義されたデジタル化された呼吸波形を生じさせ
る。
ローラ５５のブロック図である。マイクロプロセッサ７
５（モトローラ６８ＨＣ０５Ｂ６）はトランスミッタ／
コントローラ５５の主要な作用を制御する。呼吸のため
のベルト呼吸変換器８０（ＥＰＭＳ Ｓｙｓｔｅｍｓ
Ｒｅｓｐ−Ｅｚ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ＢｅｌｔＴ
ｒａｎｓｄｕｃｅｒ）は、約＋／−１０〜＋／−１００
ミリボルトの最新の呼吸波形の差信号を生じさせる。こ
の信号は、一般的には呼吸ベルト変換器に取り付けた圧
電結晶の端子の電気的出力である。変換器８０からの信
号は、フィルター／アンプ回路８５に接続され、アナロ
グ／ディジタルコンバータ９５に適合するように、差分
信号を濾過、増幅する。マイクロプロセッサ７５への出
力８７は、呼吸変換器８０がトランスミッタ／コントロ
ーラ５５に接続しているかどうかを示す。これは呼吸変
換器８０が接続していないとき、マイクロプロセッサ７
５が誤差指標を生じさせ、及び／または装置からの刺激
をシャットダウンすることを許容する。ゲイン制御装置
９０は、呼吸オフセット信号８５を供給する回路に接続
する。ゲイン制御装置９０は、マイクロプロセッサ７５
への出力９２とマイクロプロセッサ７５からの入力９３
を含み、アナログ／ディジタルコンバータ９５によって
使用するのに適当なレベルに信号をセットする。アナロ
グ／ディジタルコンバータ９５は、ゲイン制御装置９０
とマイクロプロセッサ７５に接続する。アナログ／ディ
ジタルコンバータ９５は、入力電圧（０〜２．５ボルト
の範囲の単極電圧）に基づいて０〜２５５の範囲でマイ
クロプロセッサ７５にデジタル出力を生じさせる。ゲイ
ン制御装置９０は、０〜２５５の範囲と０〜２５５範囲
の８０％をカバーするオフセット範囲（波形の正のピー
クから負のピーク間を測定する）の中央の平均デジタル
出力を供給する電圧を調整する。本システム用のクロッ
クレートによって作るオフセット信号のサンプリング
は、各３１ミリ秒ごとに生じる。これは、マイクロプロ
セッサ７５による呼吸位相の分析を容易にするために、
十分に定義されたデジタル化された呼吸波形を生じさせ
る。
【００３０】マイクロプロセッサ７５は、波形の吸気作
用位相を識別し、本システムは、アンテナ出力１００で
のその位相の持続期間にわたって形成される刺激バース
トを供給することができる。マイクロプロセッサ７５
は、２重Ｄ／Ａ変換器１０５に接続する。Ｄ／Ａ変換器
１０５は、刺激整形器１１０（アナログ回路）とその出
力が接続する。これらの要素の組み合わせにより、「刺
激ウィンドー」を形成、供給する。刺激をいつ供給する
かを制御し、かつ刺激をどのくらいアンテナ出力１００
に供給するかも制御する。ＲＦ結合刺激バーストは、こ
のウィンドーの範囲内で供給される。マイクロプロセッ
サ７５は、Ｄ／Ａ変換器１０５のためのデジタル値をセ
ットする。２重Ｄ／Ａ変換器１０５は、直列で接続し、
刺激パルスの振幅すなわち、０〜８ボルトを３２ミリボ
ルトごとに２５６分するのをセットする第１のディジタ
ル／アナログ部と、刺激バーストの形状すなわち、上昇
期間と下降期間の間における刺激の形状と持続期間を、
出力の各３１ミリ秒間隔を８ビット解像度（１／２５
６）で最大振幅の０〜１００％を有する関数として、一
般的には、２５０ミリ秒の上昇時間にわたる直線状の傾
斜関数と、１２５ミリ秒の下降時間にわたる直線状の傾
斜関数がデフォルト設定であるが、あるいは、サイン関
数のような傾斜非線形関数を使用して刺激をより速くオ
ンとすることができる）をセットする第２のディジタル
／アナログ部を備えている。マイクロプロセッサ７５へ
の入力１１２は、刺激ゲインが適切に制御されたかどう
かマイクロプロセッサ７５が判断することを可能にす
る。ＲＦ発振器１１５は、４６０ＫＨｚ方形波信号を供
給する。この方形波信号は、予めプログラムされた脈搏
数とパルス持続時間たとえば、２０〜５０パルス／秒の
範囲のレート、と６０〜１００マイクロ秒の持続期間）
でマイクロプロセッサ７５によって正弦波にゲートさ
れ、刺激整形器１１０からの刺激ウィンドー信号と結合
され、アンテナ出力１００から整形刺激バーストが供給
される。最大の発振器出力は、山対谷で８．０ボルトの
出力である。発振器は、マイクロプロセッサ７５からの
出力１１７によってオンとされ、刺激ウィンドーの始ま
りと終了で発振器出力に同期する。マイクロプロセッサ
タイマ割り込みへの入力１１９が、発振器１１５によっ
て生じた刺激パルスのタイミングを制御する。
用位相を識別し、本システムは、アンテナ出力１００で
のその位相の持続期間にわたって形成される刺激バース
トを供給することができる。マイクロプロセッサ７５
は、２重Ｄ／Ａ変換器１０５に接続する。Ｄ／Ａ変換器
１０５は、刺激整形器１１０（アナログ回路）とその出
力が接続する。これらの要素の組み合わせにより、「刺
激ウィンドー」を形成、供給する。刺激をいつ供給する
かを制御し、かつ刺激をどのくらいアンテナ出力１００
に供給するかも制御する。ＲＦ結合刺激バーストは、こ
のウィンドーの範囲内で供給される。マイクロプロセッ
サ７５は、Ｄ／Ａ変換器１０５のためのデジタル値をセ
ットする。２重Ｄ／Ａ変換器１０５は、直列で接続し、
刺激パルスの振幅すなわち、０〜８ボルトを３２ミリボ
ルトごとに２５６分するのをセットする第１のディジタ
ル／アナログ部と、刺激バーストの形状すなわち、上昇
期間と下降期間の間における刺激の形状と持続期間を、
出力の各３１ミリ秒間隔を８ビット解像度（１／２５
６）で最大振幅の０〜１００％を有する関数として、一
般的には、２５０ミリ秒の上昇時間にわたる直線状の傾
斜関数と、１２５ミリ秒の下降時間にわたる直線状の傾
斜関数がデフォルト設定であるが、あるいは、サイン関
数のような傾斜非線形関数を使用して刺激をより速くオ
ンとすることができる）をセットする第２のディジタル
／アナログ部を備えている。マイクロプロセッサ７５へ
の入力１１２は、刺激ゲインが適切に制御されたかどう
かマイクロプロセッサ７５が判断することを可能にす
る。ＲＦ発振器１１５は、４６０ＫＨｚ方形波信号を供
給する。この方形波信号は、予めプログラムされた脈搏
数とパルス持続時間たとえば、２０〜５０パルス／秒の
範囲のレート、と６０〜１００マイクロ秒の持続期間）
でマイクロプロセッサ７５によって正弦波にゲートさ
れ、刺激整形器１１０からの刺激ウィンドー信号と結合
され、アンテナ出力１００から整形刺激バーストが供給
される。最大の発振器出力は、山対谷で８．０ボルトの
出力である。発振器は、マイクロプロセッサ７５からの
出力１１７によってオンとされ、刺激ウィンドーの始ま
りと終了で発振器出力に同期する。マイクロプロセッサ
タイマ割り込みへの入力１１９が、発振器１１５によっ
て生じた刺激パルスのタイミングを制御する。
【００３１】ＲＳ−２３２シリアル・インタフェース１
２０は、システムのプログラマブルなパラメーターを標
準的コンピュータインタフェースを通しての患者の要求
に対応するために調整することを可能にする。例えば、
刺激パルス振幅、刺激パルス幅、刺激パルス周波数、刺
激バースト持続期間、そして刺激傾斜オン／オフ時間
は、インタフェース１２０を通して調整できる。またイ
ンタフェース１２０は、システムで種々のデータを記
憶、回復するために使用できる。例えば、患者の名前、
病院のコード番号、処方せん調剤日付及び最後の追跡日
付を、マイクロプロセッサのＥＥＰＲＯＭに記憶させる
ことができ、シリアル・インタフェース１２０を通して
必要時に読み出せる。また、患者応諾データとシステム
性能データは、インタフェース１２０を通してシステム
によって読み出し及び蓄積できる。例えば、電源オンの
合計時間、電力周期かリセットサイクル数、平均電池電
圧と故障検出は、マイクロプロセッサ７５に記憶でき、
そして必要に応じてインタフェース１２０を通して検索
できる。
２０は、システムのプログラマブルなパラメーターを標
準的コンピュータインタフェースを通しての患者の要求
に対応するために調整することを可能にする。例えば、
刺激パルス振幅、刺激パルス幅、刺激パルス周波数、刺
激バースト持続期間、そして刺激傾斜オン／オフ時間
は、インタフェース１２０を通して調整できる。またイ
ンタフェース１２０は、システムで種々のデータを記
憶、回復するために使用できる。例えば、患者の名前、
病院のコード番号、処方せん調剤日付及び最後の追跡日
付を、マイクロプロセッサのＥＥＰＲＯＭに記憶させる
ことができ、シリアル・インタフェース１２０を通して
必要時に読み出せる。また、患者応諾データとシステム
性能データは、インタフェース１２０を通してシステム
によって読み出し及び蓄積できる。例えば、電源オンの
合計時間、電力周期かリセットサイクル数、平均電池電
圧と故障検出は、マイクロプロセッサ７５に記憶でき、
そして必要に応じてインタフェース１２０を通して検索
できる。
【００３２】図１１は、トランスミッタ／コントローラ
５５に接続するＲＦ出力アンテナ１２５とリード１３
０、及び出力アンテナ１２５と適当なＲＦ結合した植え
込み型の受信アンテナ１３５とリード１４０を示す。
５５に接続するＲＦ出力アンテナ１２５とリード１３
０、及び出力アンテナ１２５と適当なＲＦ結合した植え
込み型の受信アンテナ１３５とリード１４０を示す。
【００３３】図１２は、トランスミッタ／コントローラ
５５の制御盤１５０を示す。制御盤１５０は、患者が刺
激をオン、オフすることができるオンオフスイッチ１５
２を含む。またオンオフスイッチ１５２は、自動的にシ
ステムをリセット、再初期化する。瞬間リセットボタン
１５４は、患者がソフトウェア初期設定を再生すること
を可能にする。例えば、患者は、覚醒後に少なくとも５
秒間のうちにリセットボタンを押し下げ、患者が再び眠
るまで、刺激を短期間の間停止すべきであることを示せ
る。電源投入ＬＥＤインジケータ１５６は、患者に対し
て吸気作用ＬＥＤインジケータ１５８が明るいうちはト
ランスミッタ／コントローラ５５がオンとなっており、
吸気作用段階の間に吸気作用段階が正しく検出されてい
ることを患者に示す。もし所望であれば、電源投入ＬＥ
Ｄインジケータ１５６と吸気作用ＬＥＤインジケータ１
５８を組み合わせることができ、最初の５分間は明るく
なって装置がオンとなった後は吸気作用の検知時にだけ
明るくなるように結合することができる。低電圧ＬＥＤ
インジケータ１６０は、患者に電池交換の指標を提供す
る。電池には、直列に３本のＡＡアルカリ蓄電池と、別
の長寿命リチウムバックアップ電池を使用する。バック
アップ電池は、電池交換の間やシステムがオフとされる
ときに、システムクロック作用とプログラムされたパラ
メーターをシステムに保持する。例えば、もしシステム
が、電池電圧が３．２ボルトまで降下したときにシャッ
トダウンするようになっていれば、インジケータ１６０
が、電圧が３．６ボルトまで降下してときにオンとなる
ように設定できる。この指標は、患者が電池交換を行う
ことを可能とし、かつ装置が患者が眠っている状態でシ
ャットダウンすることによって生じ得る閉塞性の無呼吸
の再開を避け得るようにしている。アンテナＬＥＤイン
ジケータ１６２は、トランスミッタ／コントローラ５５
からのＲＦ出力アンテナ１２５が切断されたことの検出
に応じて明るくなる。ベルトＬＥＤインジケータ１６４
は、呼吸変換器６０の切断検出に応じて明るくなる。
５５の制御盤１５０を示す。制御盤１５０は、患者が刺
激をオン、オフすることができるオンオフスイッチ１５
２を含む。またオンオフスイッチ１５２は、自動的にシ
ステムをリセット、再初期化する。瞬間リセットボタン
１５４は、患者がソフトウェア初期設定を再生すること
を可能にする。例えば、患者は、覚醒後に少なくとも５
秒間のうちにリセットボタンを押し下げ、患者が再び眠
るまで、刺激を短期間の間停止すべきであることを示せ
る。電源投入ＬＥＤインジケータ１５６は、患者に対し
て吸気作用ＬＥＤインジケータ１５８が明るいうちはト
ランスミッタ／コントローラ５５がオンとなっており、
吸気作用段階の間に吸気作用段階が正しく検出されてい
ることを患者に示す。もし所望であれば、電源投入ＬＥ
Ｄインジケータ１５６と吸気作用ＬＥＤインジケータ１
５８を組み合わせることができ、最初の５分間は明るく
なって装置がオンとなった後は吸気作用の検知時にだけ
明るくなるように結合することができる。低電圧ＬＥＤ
インジケータ１６０は、患者に電池交換の指標を提供す
る。電池には、直列に３本のＡＡアルカリ蓄電池と、別
の長寿命リチウムバックアップ電池を使用する。バック
アップ電池は、電池交換の間やシステムがオフとされる
ときに、システムクロック作用とプログラムされたパラ
メーターをシステムに保持する。例えば、もしシステム
が、電池電圧が３．２ボルトまで降下したときにシャッ
トダウンするようになっていれば、インジケータ１６０
が、電圧が３．６ボルトまで降下してときにオンとなる
ように設定できる。この指標は、患者が電池交換を行う
ことを可能とし、かつ装置が患者が眠っている状態でシ
ャットダウンすることによって生じ得る閉塞性の無呼吸
の再開を避け得るようにしている。アンテナＬＥＤイン
ジケータ１６２は、トランスミッタ／コントローラ５５
からのＲＦ出力アンテナ１２５が切断されたことの検出
に応じて明るくなる。ベルトＬＥＤインジケータ１６４
は、呼吸変換器６０の切断検出に応じて明るくなる。
【００３４】図１３、１４はシステムの作用の基本モー
ドを示し、患者の呼吸信号１７０がモニターされる。信
号１７０の吸気位相１７２を、タイミングポイント１７
３と吸気ピーク１７４を見つけて波形解析で識別する。
またシステムは、上部気道筋肉組織に適切な双極刺激バ
ーストを供給する。刺激バーストは、吸気位相１７２に
同期させる。刺激バーストの形状は、刺激ウィンドー１
７５として示され、刺激ウィンドー１７５は、特に患者
に必要なレベルに医師がセットしたピーク振幅１７７、
上昇期間に刺激を徐々に増大させる傾斜路１７９、下降
期間に刺激を徐々に減少させる傾斜路１８１を含む。ピ
ーク振幅１７７は、マイクロプロセッサ７５によって１
秒に１回モニターされ、規定値の１０％の範囲内である
かどうか判断される。理想的には、刺激は、タイミング
ポイント１７３と同時の出発点１８３を有し、終点１８
５まで続く。終点１８５は、正確に吸気のピーク１７４
にある。しかしながら、吸気のピーク１７４に達したか
どうか、信号の振幅が増大し続けるかどうかが不確かな
ために、信号１７０が下向することによってシステムが
ピークをはっきりと識別するまで、刺激ウィンドー１７
５の終点１８５は生じない。従って終点１８５は、吸気
のピーク１７４のわずか後に生じる。
ドを示し、患者の呼吸信号１７０がモニターされる。信
号１７０の吸気位相１７２を、タイミングポイント１７
３と吸気ピーク１７４を見つけて波形解析で識別する。
またシステムは、上部気道筋肉組織に適切な双極刺激バ
ーストを供給する。刺激バーストは、吸気位相１７２に
同期させる。刺激バーストの形状は、刺激ウィンドー１
７５として示され、刺激ウィンドー１７５は、特に患者
に必要なレベルに医師がセットしたピーク振幅１７７、
上昇期間に刺激を徐々に増大させる傾斜路１７９、下降
期間に刺激を徐々に減少させる傾斜路１８１を含む。ピ
ーク振幅１７７は、マイクロプロセッサ７５によって１
秒に１回モニターされ、規定値の１０％の範囲内である
かどうか判断される。理想的には、刺激は、タイミング
ポイント１７３と同時の出発点１８３を有し、終点１８
５まで続く。終点１８５は、正確に吸気のピーク１７４
にある。しかしながら、吸気のピーク１７４に達したか
どうか、信号の振幅が増大し続けるかどうかが不確かな
ために、信号１７０が下向することによってシステムが
ピークをはっきりと識別するまで、刺激ウィンドー１７
５の終点１８５は生じない。従って終点１８５は、吸気
のピーク１７４のわずか後に生じる。
【００３５】図１５〜２２は、刺激ウィンドー１７５を
どのように形成するか及び信号１７０の吸気位相１７２
にどのように同期するか詳細を示す。図１５は、所望の
振幅電圧２０５、刺激上昇時間２０７、刺激降下時間２
０８及び刺激平坦域２０９を単相性の波形ウィンドー２
００を示す。刺激平坦域２０９が維持される時間は、信
号１７０の吸気位相１７２の持続期間によって決定され
る。図１６では、図１７で示されるように、呼吸信号１
７０から感知された吸気作用の間隔によって決定される
連続した刺激バースト出発点の間のバースト期間２１１
が示される。図１８〜２０で示すように、咳か人体動作
によって引き起こされる不定期の波形異常が存在する
が、それらが刺激をトリガしたり、刺激を長時間続けさ
せることを許容しない。例えば、図１８では、呼吸信号
１７０の中の急速な増加２１５では、刺激バーストをト
リガしない。スローレート限度が吸気作用検知に使用さ
れるからである。その場合、呼吸信号１７０の傾きが変
化したレートを、スローレート限度と比較され、それが
検出された吸気作用のための好ましい範囲を超えるべき
ことが見出される。呼吸信号１７０中の連続する増加２
１７は、正しく吸気作用として識別され、刺激パルス２
１９がそれに応じて生じる。図１９では、呼吸信号１７
０での３個のほぼ連続する急速な上向きのふれ２２０
ａ、２２０ｂ、２２０ｃの存在し、これらは第２か第３
のふれ２２０ｂ、２２０ｃのための刺激バーストをトリ
ガしない。患者の正常の呼吸によって作られる不応限度
は、第２のふれ２２０ｂと第３のふれ２２０ｃについて
一致しないので、図２０では、呼吸信号１７０の上向き
のふれ２２５が、非常に長期間続く。刺激バースト２２
７がこのふれ２２５に応じて生じるが、予め定めた時間
経過後にポイント２２９で終わる。ＲＦ発振器がどのよ
うに刺激パルスと同期したＲ−Ｆバーストを供給するか
を図２１、２２に示す。図２１は、制御信号（刺激パル
ス）２３０を示し、これは、ＲＦ方形波信号２３２を生
じさせるために、Ｒ−Ｆ発振器を能動化する。この信号
２３２はその後刺激パルスによってゲート制御され、そ
して実際の刺激バーストを形成するために、単相性の整
形波形ウィンドー２００と結合する。波２３５は、Ｒ−
Ｆアンテナで測定され、実際のゲートで制御されるＲＦ
搬送波を示し、ほぼ、２０〜３０ミリ秒のＲＦ搬送波遅
延期間２３７によって遅延されている。
どのように形成するか及び信号１７０の吸気位相１７２
にどのように同期するか詳細を示す。図１５は、所望の
振幅電圧２０５、刺激上昇時間２０７、刺激降下時間２
０８及び刺激平坦域２０９を単相性の波形ウィンドー２
００を示す。刺激平坦域２０９が維持される時間は、信
号１７０の吸気位相１７２の持続期間によって決定され
る。図１６では、図１７で示されるように、呼吸信号１
７０から感知された吸気作用の間隔によって決定される
連続した刺激バースト出発点の間のバースト期間２１１
が示される。図１８〜２０で示すように、咳か人体動作
によって引き起こされる不定期の波形異常が存在する
が、それらが刺激をトリガしたり、刺激を長時間続けさ
せることを許容しない。例えば、図１８では、呼吸信号
１７０の中の急速な増加２１５では、刺激バーストをト
リガしない。スローレート限度が吸気作用検知に使用さ
れるからである。その場合、呼吸信号１７０の傾きが変
化したレートを、スローレート限度と比較され、それが
検出された吸気作用のための好ましい範囲を超えるべき
ことが見出される。呼吸信号１７０中の連続する増加２
１７は、正しく吸気作用として識別され、刺激パルス２
１９がそれに応じて生じる。図１９では、呼吸信号１７
０での３個のほぼ連続する急速な上向きのふれ２２０
ａ、２２０ｂ、２２０ｃの存在し、これらは第２か第３
のふれ２２０ｂ、２２０ｃのための刺激バーストをトリ
ガしない。患者の正常の呼吸によって作られる不応限度
は、第２のふれ２２０ｂと第３のふれ２２０ｃについて
一致しないので、図２０では、呼吸信号１７０の上向き
のふれ２２５が、非常に長期間続く。刺激バースト２２
７がこのふれ２２５に応じて生じるが、予め定めた時間
経過後にポイント２２９で終わる。ＲＦ発振器がどのよ
うに刺激パルスと同期したＲ−Ｆバーストを供給するか
を図２１、２２に示す。図２１は、制御信号（刺激パル
ス）２３０を示し、これは、ＲＦ方形波信号２３２を生
じさせるために、Ｒ−Ｆ発振器を能動化する。この信号
２３２はその後刺激パルスによってゲート制御され、そ
して実際の刺激バーストを形成するために、単相性の整
形波形ウィンドー２００と結合する。波２３５は、Ｒ−
Ｆアンテナで測定され、実際のゲートで制御されるＲＦ
搬送波を示し、ほぼ、２０〜３０ミリ秒のＲＦ搬送波遅
延期間２３７によって遅延されている。
【００３６】無呼吸治療システムの機能の多くは、マイ
クロプロセッサ７５によって制御される。マイクロプロ
セッサの機能について重要なことは、呼吸信号１７０を
分析し、刺激を取り出すべきときと、取り出すべきでな
いときを判断することである。人為事象的フリー呼吸
は、一般的には図２３の呼吸信号１７０のような周期的
信号を示す。図２３では、吸気作用は上向きのふれ２４
０として示される。呼吸信号１７０の各周期は、３つの
位相に分解できる。第１は、能動的吸気位相Ｔ２であ
り、吸気作用が呼気が始まるピークＰＫ１に向かい始め
るターニングポイント２４２からの時間である。第２の
段階は、Ｔ２の終了からＴ３の終了までの能動的呼気位
相であり、正の吸気ピークＰＫ１から負の呼気ピークＰ
Ｋ２までの時間である。第３の位相は、Ｔ３の終了から
Ｔ４の終了までの呼吸停止であり、能動的吸気作用の終
了から次の吸気作用の始まりへの時間である。Ｔ１〜Ｔ
４はマイクロプロセッサ７５によってモニターされる。
Ｔ１は吸気の上昇時間の尺度であり、吸気作用の能動的
位相のサブの構成要素である。それはピーク値の７５％
までの吸気の上昇時間を示す。Ｔ２は能動的吸気位相の
時間である。Ｔ３は能動的吸気／呼気位相時間である。
Ｔ４は単一の呼吸周期長さである。これらの値をモニタ
ーするために、マイクロプロセッサ７５は、吸気のター
ニングポイント２４２と吸気のピークＰＫ１と負の呼気
のピークＰＫ２と次の吸気のターニングポイント２４２
ａを見付ける必要がある。一般にこれらのポイントは、
種々の傾き及び／または振幅判定基準によって見つけ得
る。マイクロプロセッサによっても各位相のＰＫ１とＰ
Ｋ２振幅値がモニターされる。これらの変数の平均値を
計算して、無呼吸治療装置のメモリに記憶させ得る。呼
吸波形を分析するために使用されるいかなる方法も、あ
るいは睡眠の間に生じ得る波形における正常の変化に適
合する無呼吸の開始を検出するために使用されるいかな
る方法も採用可能である。
クロプロセッサ７５によって制御される。マイクロプロ
セッサの機能について重要なことは、呼吸信号１７０を
分析し、刺激を取り出すべきときと、取り出すべきでな
いときを判断することである。人為事象的フリー呼吸
は、一般的には図２３の呼吸信号１７０のような周期的
信号を示す。図２３では、吸気作用は上向きのふれ２４
０として示される。呼吸信号１７０の各周期は、３つの
位相に分解できる。第１は、能動的吸気位相Ｔ２であ
り、吸気作用が呼気が始まるピークＰＫ１に向かい始め
るターニングポイント２４２からの時間である。第２の
段階は、Ｔ２の終了からＴ３の終了までの能動的呼気位
相であり、正の吸気ピークＰＫ１から負の呼気ピークＰ
Ｋ２までの時間である。第３の位相は、Ｔ３の終了から
Ｔ４の終了までの呼吸停止であり、能動的吸気作用の終
了から次の吸気作用の始まりへの時間である。Ｔ１〜Ｔ
４はマイクロプロセッサ７５によってモニターされる。
Ｔ１は吸気の上昇時間の尺度であり、吸気作用の能動的
位相のサブの構成要素である。それはピーク値の７５％
までの吸気の上昇時間を示す。Ｔ２は能動的吸気位相の
時間である。Ｔ３は能動的吸気／呼気位相時間である。
Ｔ４は単一の呼吸周期長さである。これらの値をモニタ
ーするために、マイクロプロセッサ７５は、吸気のター
ニングポイント２４２と吸気のピークＰＫ１と負の呼気
のピークＰＫ２と次の吸気のターニングポイント２４２
ａを見付ける必要がある。一般にこれらのポイントは、
種々の傾き及び／または振幅判定基準によって見つけ得
る。マイクロプロセッサによっても各位相のＰＫ１とＰ
Ｋ２振幅値がモニターされる。これらの変数の平均値を
計算して、無呼吸治療装置のメモリに記憶させ得る。呼
吸波形を分析するために使用されるいかなる方法も、あ
るいは睡眠の間に生じ得る波形における正常の変化に適
合する無呼吸の開始を検出するために使用されるいかな
る方法も採用可能である。
【００３７】呼吸停止の間に、移動平均のベースライン
傾き値が、マイクロプロセッサ７５によって算出され
る。ベースラインの傾きの計算値は、先行する傾きの指
数重み付け平均値であり、先行する８個の傾き値を合計
することによって算出され、それぞれ重み付け要素１／
２、１／４、１／８、１／１６、１／３２、１／６４、
１／１２８、１／２５６に掛け合わせられる。それから
吸気ターニングポイント２４２、２４２ａがベースライ
ン傾きが正であり実時間の傾きが予めセットした要素に
よってベースライン傾きを超えるポイントとして規定さ
れる。この要素は、好ましくは約２〜４倍で、たとえば
１．５〜５倍の範囲である。傾き閾値は、呼吸信号１７
０中のいかなる心臓の人為事象でも除外できるように十
分大きくなければならない。吸気の段階の始まりが非常
に漸進的なものであり得るため、予備の閾値基準がポイ
ントＴＨＲ１を見つけるために使用され得る。閾値は、
先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平均値の
１／４を加えた最後に検出された負のピークの振幅とし
てどの位相でもセットされる。先行するピークから谷へ
の振幅の指数重み付け平均値は、先行する８個のピーク
から谷への振幅値を合計することによって算出され、そ
れぞれ重み付け要素１／２、１／４、１／８、１／１
６、１／３２、１／６４、１／１２８、１／２５６に掛
け合わせられる。吸気のターニングポイント検知時に刺
激バーストを使用可能である。
傾き値が、マイクロプロセッサ７５によって算出され
る。ベースラインの傾きの計算値は、先行する傾きの指
数重み付け平均値であり、先行する８個の傾き値を合計
することによって算出され、それぞれ重み付け要素１／
２、１／４、１／８、１／１６、１／３２、１／６４、
１／１２８、１／２５６に掛け合わせられる。それから
吸気ターニングポイント２４２、２４２ａがベースライ
ン傾きが正であり実時間の傾きが予めセットした要素に
よってベースライン傾きを超えるポイントとして規定さ
れる。この要素は、好ましくは約２〜４倍で、たとえば
１．５〜５倍の範囲である。傾き閾値は、呼吸信号１７
０中のいかなる心臓の人為事象でも除外できるように十
分大きくなければならない。吸気の段階の始まりが非常
に漸進的なものであり得るため、予備の閾値基準がポイ
ントＴＨＲ１を見つけるために使用され得る。閾値は、
先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平均値の
１／４を加えた最後に検出された負のピークの振幅とし
てどの位相でもセットされる。先行するピークから谷へ
の振幅の指数重み付け平均値は、先行する８個のピーク
から谷への振幅値を合計することによって算出され、そ
れぞれ重み付け要素１／２、１／４、１／８、１／１
６、１／３２、１／６４、１／１２８、１／２５６に掛
け合わせられる。吸気のターニングポイント検知時に刺
激バーストを使用可能である。
【００３８】最後の検出された負のピークの振幅を取り
出すことによって得られる算出振幅値と信号１７０の振
幅を比較することによって吸気のターニングポイント２
４２を識別し、吸気の上昇時間Ｔ１を見い出し、そして
先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平均値の
３／４を加えた信号１７０の振幅がこれらの値を超える
とき、Ｔ１とＴＨＲ２が見つけ出される。それからＴ１
は吸気作用の検知が真正であるかどうかを判断するため
に、記憶された最大値及び最小値と比較される。最小値
より少ないＴ１値は、一般的には咳か動作か他の変換器
動作に対応する。最小値より少ないＴ１は、刺激を呼吸
信号１７０がＴＨＲ２を超えるとすぐに使用不能とされ
る。これは上述のスローレート限度である。Ｔ１が最大
値を超えるところでは、吸気のターニングポイント２４
２の検知に誤差があり得るので、刺激はすぐに使用不能
とする。Ｔ１の一般的最小値は２２０ミリ秒であるが、
Ｔ１の一般的最大値は、先行する呼吸周期からのＴ１の
指数重み付け平均値に７８１ミリ秒を加えた値である。
出すことによって得られる算出振幅値と信号１７０の振
幅を比較することによって吸気のターニングポイント２
４２を識別し、吸気の上昇時間Ｔ１を見い出し、そして
先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平均値の
３／４を加えた信号１７０の振幅がこれらの値を超える
とき、Ｔ１とＴＨＲ２が見つけ出される。それからＴ１
は吸気作用の検知が真正であるかどうかを判断するため
に、記憶された最大値及び最小値と比較される。最小値
より少ないＴ１値は、一般的には咳か動作か他の変換器
動作に対応する。最小値より少ないＴ１は、刺激を呼吸
信号１７０がＴＨＲ２を超えるとすぐに使用不能とされ
る。これは上述のスローレート限度である。Ｔ１が最大
値を超えるところでは、吸気のターニングポイント２４
２の検知に誤差があり得るので、刺激はすぐに使用不能
とする。Ｔ１の一般的最小値は２２０ミリ秒であるが、
Ｔ１の一般的最大値は、先行する呼吸周期からのＴ１の
指数重み付け平均値に７８１ミリ秒を加えた値である。
【００３９】それから吸気作用時間Ｔ２と吸気作用ピー
クＰＫ１が呼吸信号の極大（すなわち、呼吸信号の指数
移動平均の傾きが、負に正から行くところ。）で見い出
される。既にピークに達したことを保証する極大を過ぎ
たところでのヒステリシス減少すなわち、指数移動平均
傾きは、減少ポイントでの負のままである。一般的減少
値は、先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平
均値の１２．５％である。ピークが人為事象であるかど
うかは、Ｔ２の最小許容値で決まる。一般的な最小Ｔ２
値は、７５０ミリ秒である。Ｔ２が有効呼吸信号のター
ニングポイントのため、Ｔ２の最大許容値により、時間
の超過が決定される。最大のＴ２は、Ｔ２の履歴値によ
りセットされる。例えば、最大のＴ２は、８個の先行す
るＴ２値の指数移動平均に１０９３ミリ秒を加えた値と
することができる。ＰＫ１の検知か最大の許容Ｔ２値の
達成時に、刺激平坦域はオフとされ、刺激の下降傾斜が
始まる。安全予防措置としてトータルの刺激バースト
は、２．５秒を超えることを許されない。これは上述の
刺激の持続期間限度である。
クＰＫ１が呼吸信号の極大（すなわち、呼吸信号の指数
移動平均の傾きが、負に正から行くところ。）で見い出
される。既にピークに達したことを保証する極大を過ぎ
たところでのヒステリシス減少すなわち、指数移動平均
傾きは、減少ポイントでの負のままである。一般的減少
値は、先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平
均値の１２．５％である。ピークが人為事象であるかど
うかは、Ｔ２の最小許容値で決まる。一般的な最小Ｔ２
値は、７５０ミリ秒である。Ｔ２が有効呼吸信号のター
ニングポイントのため、Ｔ２の最大許容値により、時間
の超過が決定される。最大のＴ２は、Ｔ２の履歴値によ
りセットされる。例えば、最大のＴ２は、８個の先行す
るＴ２値の指数移動平均に１０９３ミリ秒を加えた値と
することができる。ＰＫ１の検知か最大の許容Ｔ２値の
達成時に、刺激平坦域はオフとされ、刺激の下降傾斜が
始まる。安全予防措置としてトータルの刺激バースト
は、２．５秒を超えることを許されない。これは上述の
刺激の持続期間限度である。
【００４０】吸気作用／呼気時間Ｔ３及び負の呼気ピー
クＰＫ２は、極小振幅で見い出される。負のピークに達
したことを保証する等しいヒステリシス量の付加を伴
う。一般的ヒステリシス量は、先行するピークから谷へ
の振幅の指数重み付け平均値の２．１２５％である。Ｔ
３は最小許容値に達したかどうかを判断するためにチェ
ックされる。一般的な最小のＴ３値は、１０００ミリ秒
である。Ｔ３の最大許容値は、Ｔ３の履歴値によりセッ
トされ、もしＴ３が最大値を超えるならば、好ましい人
為的フリー呼吸位相が識別されるまで、刺激はそれ以後
の位相で使用不能とされる。例えば、最大のＴ３値は、
８個の先行するＴ３値の指数移動平均値に１４０６ミリ
秒を加えた値とすることができる。
クＰＫ２は、極小振幅で見い出される。負のピークに達
したことを保証する等しいヒステリシス量の付加を伴
う。一般的ヒステリシス量は、先行するピークから谷へ
の振幅の指数重み付け平均値の２．１２５％である。Ｔ
３は最小許容値に達したかどうかを判断するためにチェ
ックされる。一般的な最小のＴ３値は、１０００ミリ秒
である。Ｔ３の最大許容値は、Ｔ３の履歴値によりセッ
トされ、もしＴ３が最大値を超えるならば、好ましい人
為的フリー呼吸位相が識別されるまで、刺激はそれ以後
の位相で使用不能とされる。例えば、最大のＴ３値は、
８個の先行するＴ３値の指数移動平均値に１４０６ミリ
秒を加えた値とすることができる。
【００４１】呼吸の繰り返し周期Ｔ４は、最後の吸気の
開始（ｎ−１）から現在の吸気の開始（ｎ）への呼吸間
隔を示す。他の波形パラメーターと同様に、Ｔ４は指数
平均される。この平均値は、次の呼吸開始を予測するた
めのパラメーターとして使用される。刺激バースト開始
が生理的な吸気開始に可能な限り近いことが治療上重要
である。実際、正常な場合には、咽頭の筋肉の筋電図活
動が横隔膜の筋電図活動の開始に先行する。初期の咽頭
の活動が、上部気道の開通性を吸気作用の間に作られた
負圧に耐えるようにする。それゆえに、予め定めた時間
（５００ミリ秒）を平均のＴ４値から減算でき、次の呼
吸を予測し、吸気運動と同調した刺激を可能にする。従
って、刺激が好ましくは以下の場合に使用可能とされ
る：（１）Ｔ４計算値から計算される吸気作用の予想開
始時、あるいは（２）吸気作用の予想開始時の計算され
た時間より早く生じるならば、有効な吸気ターニングポ
イントの検知時。
開始（ｎ−１）から現在の吸気の開始（ｎ）への呼吸間
隔を示す。他の波形パラメーターと同様に、Ｔ４は指数
平均される。この平均値は、次の呼吸開始を予測するた
めのパラメーターとして使用される。刺激バースト開始
が生理的な吸気開始に可能な限り近いことが治療上重要
である。実際、正常な場合には、咽頭の筋肉の筋電図活
動が横隔膜の筋電図活動の開始に先行する。初期の咽頭
の活動が、上部気道の開通性を吸気作用の間に作られた
負圧に耐えるようにする。それゆえに、予め定めた時間
（５００ミリ秒）を平均のＴ４値から減算でき、次の呼
吸を予測し、吸気運動と同調した刺激を可能にする。従
って、刺激が好ましくは以下の場合に使用可能とされ
る：（１）Ｔ４計算値から計算される吸気作用の予想開
始時、あるいは（２）吸気作用の予想開始時の計算され
た時間より早く生じるならば、有効な吸気ターニングポ
イントの検知時。
【００４２】システムがオンとされるか、リセットされ
るとき、呼吸信号分析処理の初期化が行われる。Ｔ１〜
Ｔ４と、ベースライン計算値／信号アセスメントの初期
期間のデフォルト値が設定され、オフセット／ゲイン調
整が始められる。例えば、デフォルトパラメーターは、 Ｔ１＝１５００ミリ秒、 Ｔ２＝２５００ミリ秒、 Ｔ３＝３７５０ミリ秒、 Ｔ４＝１２秒 とセットでき、作用の初期に、刺激は抑制され（たとえ
ばおよそ６０秒間）、その間にシステムが波形について
のベースラインデータを作り出す。ベースラインデータ
は、受信された平均信号とその全体的振幅についてのデ
ータを含む。システムは、検知範囲の中心に呼吸信号を
セットするために、このデータを使用する。例えば、４
個の８秒間波形ベースライン平均値を計算し、指数関数
的に平均する。この値は、アナログ／ディジタルコンバ
ータの検知範囲の中心へ信号のベースラインを調整する
ために使用できる（すなわち、０〜２５５の範囲中の１
２８の平均出力）。その後、さらに８秒間の指数平均値
によって信号をモニターし、必要であれば中央に位置さ
せ続けるために調整する。初めに信号のゲイン量も８秒
間に検出される最高、最低のピーク値を取り出すことに
よってセットする。そしてゲインをおおよそ調整してク
リッピングを防ぎかつ微小信号を避ける。その後、ゲイ
ンは、信号中で検出した先行する８個の正及び負の振幅
ピーク差の指数平均値を算出することによって制御す
る。そしてアンプゲインを調整するためにその平均値を
使用し、アナログ／ディジタルコンバータレンジの８０
％を信号がカバーする。これは、最大と最小の基準に対
して平均値を試し、そしてゲイン制御をインクリメント
及びデクリメントして予め定めた最大と最小の範囲内で
保持することによって達成される。
るとき、呼吸信号分析処理の初期化が行われる。Ｔ１〜
Ｔ４と、ベースライン計算値／信号アセスメントの初期
期間のデフォルト値が設定され、オフセット／ゲイン調
整が始められる。例えば、デフォルトパラメーターは、 Ｔ１＝１５００ミリ秒、 Ｔ２＝２５００ミリ秒、 Ｔ３＝３７５０ミリ秒、 Ｔ４＝１２秒 とセットでき、作用の初期に、刺激は抑制され（たとえ
ばおよそ６０秒間）、その間にシステムが波形について
のベースラインデータを作り出す。ベースラインデータ
は、受信された平均信号とその全体的振幅についてのデ
ータを含む。システムは、検知範囲の中心に呼吸信号を
セットするために、このデータを使用する。例えば、４
個の８秒間波形ベースライン平均値を計算し、指数関数
的に平均する。この値は、アナログ／ディジタルコンバ
ータの検知範囲の中心へ信号のベースラインを調整する
ために使用できる（すなわち、０〜２５５の範囲中の１
２８の平均出力）。その後、さらに８秒間の指数平均値
によって信号をモニターし、必要であれば中央に位置さ
せ続けるために調整する。初めに信号のゲイン量も８秒
間に検出される最高、最低のピーク値を取り出すことに
よってセットする。そしてゲインをおおよそ調整してク
リッピングを防ぎかつ微小信号を避ける。その後、ゲイ
ンは、信号中で検出した先行する８個の正及び負の振幅
ピーク差の指数平均値を算出することによって制御す
る。そしてアンプゲインを調整するためにその平均値を
使用し、アナログ／ディジタルコンバータレンジの８０
％を信号がカバーする。これは、最大と最小の基準に対
して平均値を試し、そしてゲイン制御をインクリメント
及びデクリメントして予め定めた最大と最小の範囲内で
保持することによって達成される。
【００４３】それゆえに、呼吸信号１７０が図２４で示
されたような咳の人為事象２５０を含むとき、あるいは
図２５で示されたような動作による人為事象２５２を含
むとき、上述の波形解析は、正常の吸気作用の通常の形
態から人為事象の形態を微分し、それらの人為事象が不
適当な刺激をトリガしないことを保証する。不正な呼吸
周期の長い一連が出現する場合、刺激は停止され、シス
テムは、新規な補正サイクルを通して人為事象的フリー
信号を同期させようとする。
されたような咳の人為事象２５０を含むとき、あるいは
図２５で示されたような動作による人為事象２５２を含
むとき、上述の波形解析は、正常の吸気作用の通常の形
態から人為事象の形態を微分し、それらの人為事象が不
適当な刺激をトリガしないことを保証する。不正な呼吸
周期の長い一連が出現する場合、刺激は停止され、シス
テムは、新規な補正サイクルを通して人為事象的フリー
信号を同期させようとする。
【００４４】同じ波形解析は、刺激をオンとするのに好
ましい時間を識別するための患者の無呼吸の開始の指標
をも供給でき、あるいは、刺激が気道を開くことに効果
的であるかどうかを決定できる。理想的な診断上の設定
では、閉塞性の無呼吸検知は、空気流がない状態での呼
吸運動を測定することを含む。しかしながら、使い易い
治療用あるいは植え込み型の装置で、気流測定は容易に
は行えない。それゆえに、呼吸運動が、無呼吸発現の開
始を識別するために使用される。例えば、無呼吸の開始
で、図２６の吸気容量グラフで示すように、気流測定値
２６０は、正常の気流ピーク２６２と、それに続く減少
したピーク２６４、２６６、２６８、及び復帰ピーク正
常の空気取り入れ２７０を示す。図２７の比較のための
呼吸信号１７０は、ピーク２７２における正常呼吸運動
を伴う反対の状況を示し、塞がれた気道が患者を呼吸運
動を空気吸入ピーク２７４、２７６、２７８で示すよう
に漸次増大させる。ピーク２８０では、患者は、無呼吸
に応じてわずかに彼自身が目覚め、気道を正常の呼吸の
ために開いている。上述の波形解析からは、装置が正常
かつ非閉塞呼吸のためのベースライン値を作るためにオ
ンとされたあとすぐに、ＰＫ１からＰＫ２への振幅と、
呼吸運動波形の他のパラメーターを測定することができ
る。それからこれらの値はメモリで記憶され、無呼吸事
象の特性である予め定めた限界値を上まわる増大した吸
気運動を識別するために、各呼吸周期中の同じパラメー
ターと比較される。個々の患者の要求により、閾値を装
置にプログラムできる。無呼吸事象の開始の検知時に、
刺激が気道の開通性を回復可能にでき、あるいは与えら
れた刺激強度が気道を開通させるのに不十分であれば、
刺激強度が増大される。
ましい時間を識別するための患者の無呼吸の開始の指標
をも供給でき、あるいは、刺激が気道を開くことに効果
的であるかどうかを決定できる。理想的な診断上の設定
では、閉塞性の無呼吸検知は、空気流がない状態での呼
吸運動を測定することを含む。しかしながら、使い易い
治療用あるいは植え込み型の装置で、気流測定は容易に
は行えない。それゆえに、呼吸運動が、無呼吸発現の開
始を識別するために使用される。例えば、無呼吸の開始
で、図２６の吸気容量グラフで示すように、気流測定値
２６０は、正常の気流ピーク２６２と、それに続く減少
したピーク２６４、２６６、２６８、及び復帰ピーク正
常の空気取り入れ２７０を示す。図２７の比較のための
呼吸信号１７０は、ピーク２７２における正常呼吸運動
を伴う反対の状況を示し、塞がれた気道が患者を呼吸運
動を空気吸入ピーク２７４、２７６、２７８で示すよう
に漸次増大させる。ピーク２８０では、患者は、無呼吸
に応じてわずかに彼自身が目覚め、気道を正常の呼吸の
ために開いている。上述の波形解析からは、装置が正常
かつ非閉塞呼吸のためのベースライン値を作るためにオ
ンとされたあとすぐに、ＰＫ１からＰＫ２への振幅と、
呼吸運動波形の他のパラメーターを測定することができ
る。それからこれらの値はメモリで記憶され、無呼吸事
象の特性である予め定めた限界値を上まわる増大した吸
気運動を識別するために、各呼吸周期中の同じパラメー
ターと比較される。個々の患者の要求により、閾値を装
置にプログラムできる。無呼吸事象の開始の検知時に、
刺激が気道の開通性を回復可能にでき、あるいは与えら
れた刺激強度が気道を開通させるのに不十分であれば、
刺激強度が増大される。
【００４５】波形解析は、患者の検知覚醒にも使用でき
る。診断上の設定では、覚醒はＥＥＧ、ＥＯＧ及び筋電
図信号を使用して臨床的に決定される。本質的には目覚
めつつあるときの覚醒は、睡眠状態である。これらの信
号は、使い易い治療の装置か植え込み型の装置では容易
に利用できない。しかしながら、咳の分析と呼吸波形中
の人為事象的動作による人為事象が覚醒の指標を与え
る。咳による人為事象を
る。診断上の設定では、覚醒はＥＥＧ、ＥＯＧ及び筋電
図信号を使用して臨床的に決定される。本質的には目覚
めつつあるときの覚醒は、睡眠状態である。これらの信
号は、使い易い治療の装置か植え込み型の装置では容易
に利用できない。しかしながら、咳の分析と呼吸波形中
の人為事象的動作による人為事象が覚醒の指標を与え
る。咳による人為事象を
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成８年２月９日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】図面の簡単な説明
【補正方法】変更
【補正内容】
【図面の簡単な説明】
【図１】正常な呼吸体動を示す患者の側面断面の図であ
る。
る。
【図２】呼吸運動波形と呼吸運動波形の段階を示すグラ
フである。
フである。
【図３】呼吸気流波形のグラフを示すグラフである。
【図４】対応する呼吸運動波形を示すグラフである。
【図５】閉塞性の無呼吸の開始における図１の患者の側
面断面図である。
面断面図である。
【図６】正常の吸気運動を示す吸気運動呼吸の波形を示
すグラフである。
すグラフである。
【図７】無呼吸事象の開始における正常の吸気運動の変
化を示すグラフである。
化を示すグラフである。
【図８】呼吸の気流を示す呼吸波形（図６、７で示され
た呼吸運動波形ではなく、無呼吸事象における患者の）
のグラフである。
た呼吸運動波形ではなく、無呼吸事象における患者の）
のグラフである。
【図９】本発明による無呼吸治療装置の１つの実施形態
のブロック図である。
のブロック図である。
【図１０】図９の上部気道トランスミッタ／コントロー
ラのブロック図である。
ラのブロック図である。
【図１１】植え込まれた受信アンテナへの図１０のＲＦ
出力アンテナの結合を示す平面図である。
出力アンテナの結合を示す平面図である。
【図１２】図１０の上部気道トランスミッターの制御盤
の図である。
の図である。
【図１３】図９の上部気道トランスミッターからの剌激
同期する呼吸波形を示すグラフである。
同期する呼吸波形を示すグラフである。
【図１４】図９の上部気道トランスミッターからの剌激
の同期化を示す波形グラフである。
の同期化を示す波形グラフである。
【図１５】マイクロプロセッサ、Ｄ／Ａコンバータ及び
図１４の剌激バーストウィンドーを作るための図１０で
示す剌激整形器によって供給される整形波形を示すグラ
フである。
図１４の剌激バーストウィンドーを作るための図１０で
示す剌激整形器によって供給される整形波形を示すグラ
フである。
【図１６】図１５で示すような２つの剌激バーストウィ
ンドーを示す波形と、バースト期間を示す図である。
ンドーを示す波形と、バースト期間を示す図である。
【図１７】呼吸波形に同期した図１６による波形を示す
グラフである。
グラフである。
【図１８】図１７の波形の咳か動作の人為事象による剌
激の休止を示すグラフである。
激の休止を示すグラフである。
【図１９】呼吸波形の通常の不応期の外側にあり、人為
事象的吸気信号の存在による剌激休止を示す図１７によ
る波形のグラフである。
事象的吸気信号の存在による剌激休止を示す図１７によ
る波形のグラフである。
【図２０】呼吸波形中の持続性の吸気信号に応じた剌激
バーストの丸めを示す図１７による波形のグラフであ
る。
バーストの丸めを示す図１７による波形のグラフであ
る。
【図２１】図１５〜２０の各剌激バーストに結合され、
マイクロプロセッサから信号に応じてオンとなった発振
器信号を示す波形である。
マイクロプロセッサから信号に応じてオンとなった発振
器信号を示す波形である。
【図２２】アンテナ出力で取り出される図１０の装置の
ための出力波形であり、図２１の発振器信号とＲＦ搬送
波の結合遅延を伴う図１５の剌激バーストウィンドーの
形成を示す。
ための出力波形であり、図２１の発振器信号とＲＦ搬送
波の結合遅延を伴う図１５の剌激バーストウィンドーの
形成を示す。
【図２３】図１０の呼吸変換器による吸気周期のための
分析ポイントを伴う呼吸波形である。
分析ポイントを伴う呼吸波形である。
【図２４】咳による人為事象を伴う図２３による呼吸波
形である。
形である。
【図２５】動作による人為事象を伴う図２３による呼吸
波形である。
波形である。
【図２６】吸気気流波形と、無呼吸事象の間の図２３に
よる呼吸運動波形との比較を示す図である。
よる呼吸運動波形との比較を示す図である。
【図２７】無呼吸事象間の図２３による呼吸運動波形の
比較を示す図である。
比較を示す図である。
【図２８】図１０の装置による呼吸の波形分析と剌激の
誘導を示すブロック図である。
誘導を示すブロック図である。
【図２９】図１０の装置による呼吸の波形分析と剌激の
誘導を示すブロック図である。
誘導を示すブロック図である。
【図３０】図１０の装置による呼吸の波形分析と剌激の
誘導を示すブロック図である。
誘導を示すブロック図である。
【図３１】患者の覚醒に応じた図１０の装置の作用のブ
ロック図である。
ロック図である。
【図３２】図３１による患者の覚醒に応じて能動化した
傾斜振幅及び遅延機能を示す図である。
傾斜振幅及び遅延機能を示す図である。
【図３３】図１０の装置の呼吸運動信号の濾過と増幅の
ための回路図である。
ための回路図である。
【図３４】図１０の装置のゲイン制御装置の回路図であ
る。
る。
【図３５】図１０の装置のＡ／Ｄ変換器の回路図であ
る。
る。
【図３６】図１０の装置のＤ／Ａコンバータと剌激整形
器の回路図である。
器の回路図である。
【図３７】図１０の装置のＲＦ発振器の回路図である。
【図３８】図１０の装置のアンテナ出力回路図である。
【図３９】電源リセットを含む図１０の装置の実行可能
なリセット回路図である。
なリセット回路図である。
【図４０】電源リセットとマニュアルリセットを含む図
１０の装置の実行可能なリセット回路図である。
１０の装置の実行可能なリセット回路図である。
【図４１】図１２の制御盤のパネルインジケータの回路
の図である。
の図である。
【図４２】図９の無呼吸治療装置を患者に適用した状態
の図である。
の図である。
【図４３】植え込み型のパルス発生器と胸内植え込み型
のプレッシャセンサーを使用している本発明の実施形態
を示す図である。
のプレッシャセンサーを使用している本発明の実施形態
を示す図である。
【符号の説明】 １０ 患者 ２０ 空気 １５ 気道 ５５ トランスミッタ／コントローラ ６０ 呼吸変換器 ６５ アンテナ／電極システム ７０ プログラマー ７５ マイクロプロセッサ ８０ 呼吸変換器 １００ アンテナ出力 １１０ 剌激整形器 １１５ ＲＦ発振器 １２０ ＲＳ−２３２シリアル・インタフェース １２５ ＲＦ出力アンテナ １３５ 受信アンテナ １５０ 制御盤 １７５ 剌激ウィンドー ２００ 波形ウィンドー ２１９ 剌激パルス ２２７ 剌激バース卜 ２３０ 制御信号 ２３７ ＲＦ搬送波遅延期間 ４００ 剌激遅延コントローラー ４０５ 覚醒事象検出器 ４１５ 剌激傾斜路コントローラー ４６０ アンプ ４７０ ゲイン制御装置 ４８０ オフセット制御回路 ４８３ アナログ／ディジタルコンバータ ５００ ＲＦ発振器回路 ５１３ リセットスイッチ ５２０ アンテナ出力回路 ５３０ 電源投入リセット回路 ５４０ マニュアルリセット回路 ６００ 患者 ６０２ ベルト ６１０ 上部気道筋肉 ６１２ 出力アンテナ ６２４ 剌激電極 ６３０ 舌下神経 ７００ 患者 ７１０ パルス発生器 ７１５ プレッシャセンサー ７２０ 電極 ７３０ 舌下神経 ─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成８年２月１６日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正内容】
【書類名】 明細書
【発明の名称】 上部気道筋肉の剌激装置、上部気道
筋肉の刺激制御装置、呼吸運動波形の供給装置、呼吸運
動波形の初期化装置、呼吸運動波形の妥当性決定装置、
及び閉塞性睡眠無呼吸処理用のための医療用装置
筋肉の刺激制御装置、呼吸運動波形の供給装置、呼吸運
動波形の初期化装置、呼吸運動波形の妥当性決定装置、
及び閉塞性睡眠無呼吸処理用のための医療用装置
【特許請求の範囲】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、睡眠無呼吸の治療
に電気的剌激を用いる医療用装置に関する。
に電気的剌激を用いる医療用装置に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】睡眠無
呼吸は、概ね２つの医学的症候群により認識されてい
る。第１は、中枢の睡眠無呼吸である。それは、固有時
間で呼吸の周期を開始しかつ制御するのに必要な神経筋
の剌激を、人体が自動的に発生させることを失敗するこ
とに関する。この状態を治療するために電気的剌激を採
用することについての研究が、Ｇｌｅｎｎ氏の”Ｄｉａ
ｐｈｒａｇｍ Ｐａｃｉｎｇ：Ｐｒｅｓｅｎｔ Ｓｔａ
ｔｕｓ”（横隔膜ペーシング：その現状：Ｐａｃｅ誌、
第Ｉ巻、第３５７−３７０頁、１９７８年７−９月）で
論じられている。
呼吸は、概ね２つの医学的症候群により認識されてい
る。第１は、中枢の睡眠無呼吸である。それは、固有時
間で呼吸の周期を開始しかつ制御するのに必要な神経筋
の剌激を、人体が自動的に発生させることを失敗するこ
とに関する。この状態を治療するために電気的剌激を採
用することについての研究が、Ｇｌｅｎｎ氏の”Ｄｉａ
ｐｈｒａｇｍ Ｐａｃｉｎｇ：Ｐｒｅｓｅｎｔ Ｓｔａ
ｔｕｓ”（横隔膜ペーシング：その現状：Ｐａｃｅ誌、
第Ｉ巻、第３５７−３７０頁、１９７８年７−９月）で
論じられている。
【０００３】第２の睡眠無呼吸症候群は、閉塞性の睡眠
無呼吸として知られている。通常、上部気道（鼻と咽
頭）の散大筋の収縮が、吸気作用の時点におけるそれら
の開通を可能にする。閉塞性の睡眠無呼吸では、気道の
障害が力の平衡失調の結果として生じる。気道のつぶれ
（吸気時に咽頭を貫通する負の圧力勾配）と、気道の開
口（筋肉収縮）に寄与する閉塞性の無呼吸を喚起するメ
カニズムは、上部気道のサイズ減少、それらの伸展性の
増加、及び筋肉拡大筋の活動減少を含む。筋肉拡大筋
は、呼吸筋肉に密接にリンクされ、そしてこれらの筋肉
は、剌激か呼吸中枢の機能低下に類似した態様で反応す
る。睡眠の間に観察される通気に関する変動（周期的な
呼吸の交互の呼吸亢進と呼吸減退）は、従って、上部の
気道の不安定性と口腔咽頭の障害の発生を促進する。願
舌筋の呼吸のための能動化が、特に睡眠の間は無効なこ
とがわかっている。無呼吸の心臓血管への人為事象に
は、心臓周期の障害（心搏緩徐、房室心ブロック、心室
性期外収縮）及び血行力学的障害（肺動脈の及び全身性
の高血圧）を含む。これは自律神経系における剌激の物
質代謝的かつ機械的な人為事象の結果として生じる。上
部気道の閉塞症の緩和に先行する脳波記録の覚醒は、睡
眠の断片化の原因である。それゆえにこの症候群は、罹
病率（日周期性の昏蒙亢進と心臓血管の合併症の結果）
の増大に関わる。
無呼吸として知られている。通常、上部気道（鼻と咽
頭）の散大筋の収縮が、吸気作用の時点におけるそれら
の開通を可能にする。閉塞性の睡眠無呼吸では、気道の
障害が力の平衡失調の結果として生じる。気道のつぶれ
（吸気時に咽頭を貫通する負の圧力勾配）と、気道の開
口（筋肉収縮）に寄与する閉塞性の無呼吸を喚起するメ
カニズムは、上部気道のサイズ減少、それらの伸展性の
増加、及び筋肉拡大筋の活動減少を含む。筋肉拡大筋
は、呼吸筋肉に密接にリンクされ、そしてこれらの筋肉
は、剌激か呼吸中枢の機能低下に類似した態様で反応す
る。睡眠の間に観察される通気に関する変動（周期的な
呼吸の交互の呼吸亢進と呼吸減退）は、従って、上部の
気道の不安定性と口腔咽頭の障害の発生を促進する。願
舌筋の呼吸のための能動化が、特に睡眠の間は無効なこ
とがわかっている。無呼吸の心臓血管への人為事象に
は、心臓周期の障害（心搏緩徐、房室心ブロック、心室
性期外収縮）及び血行力学的障害（肺動脈の及び全身性
の高血圧）を含む。これは自律神経系における剌激の物
質代謝的かつ機械的な人為事象の結果として生じる。上
部気道の閉塞症の緩和に先行する脳波記録の覚醒は、睡
眠の断片化の原因である。それゆえにこの症候群は、罹
病率（日周期性の昏蒙亢進と心臓血管の合併症の結果）
の増大に関わる。
【０００４】閉塞性の睡眠無呼吸症候群の治療方法は、
それらの神経を剌激する電気的信号を発生させ、上部気
道の開通性を維持するために、患者の上部気道筋肉を能
動化することである。例えば、Ｍｅｅｒへの米国特許第
４，８３０，００８号では、吸気の運動がモニターさ
れ、電気信号がモニターされた吸気の運動に応じて上部
気道筋肉に導かれる。あるいは米国特許第５，１２３，
４２５号では、カラーは、無呼吸発現を検出するため
に、呼吸機能をモニターするセンサーとエレクトロニク
スモジュールを含み、カラーに位置する電極に電気的バ
ーストを発生させる。電気的バーストは、上部気道筋肉
を剌激している神経に電極から経皮的に転送される。あ
るいはＫａｌｌｏｋの米国特許第５，１７４，２８７号
では、センサーは胸部と上部気道内の横隔膜と圧力の収
縮に関する電気的活動をモニターする。横隔膜の電気的
活動が吸気作用周期が進行中であることを示し、プレッ
シャセンサーが、気道の異常な差圧を示すときは、閉塞
性の睡眠無呼吸の存在が推定され、電気的剌激が上部気
道の筋肉組織に印加される。あるいはＷａｔａｒｕ等の
米国特許第５，１７８，１５６号では、左右の鼻孔及び
口を通して呼吸を感知する呼吸感知センサーを含み、無
呼吸事象を識別し、それによって願舌筋の電気的剌激を
トリガする。あるいはＭｅｅｒの米国特許第５，１７
８，１５６号では、口内で舌下に設ける電極が、上部気
道の開通性を維持するために、願舌筋の電気的剌激に使
用される。あるいはＫａｌｌｏｋ等の米国特許第５，２
１１，１７３号では、センサーが上部気道の剌激の効果
を決定するために使用され、剌激のパルス幅と振幅が、
センサーからの測定値に応じて変更される。あるいはＫ
ａｌｌｏｋ等の米国特許第５，２１５，０８２号では、
無呼吸事象の開始の感知時に、剌激ジェネレーターは、
強度を剌激の途中で徐々に増大するように可変させて上
部気道の筋肉を剌激する信号を供給する。しかしなが
ら、医学的に有用な治療システムにおいても、これらの
治療態様を実行するには多くの実際的難しさが残る。特
に、もし剌激が検出された吸気作用に応じて、あるいは
無呼吸事象の誤検知で生じるならば、剌激が印加すべき
ポイントを正確に検出可能なことが重要である。
それらの神経を剌激する電気的信号を発生させ、上部気
道の開通性を維持するために、患者の上部気道筋肉を能
動化することである。例えば、Ｍｅｅｒへの米国特許第
４，８３０，００８号では、吸気の運動がモニターさ
れ、電気信号がモニターされた吸気の運動に応じて上部
気道筋肉に導かれる。あるいは米国特許第５，１２３，
４２５号では、カラーは、無呼吸発現を検出するため
に、呼吸機能をモニターするセンサーとエレクトロニク
スモジュールを含み、カラーに位置する電極に電気的バ
ーストを発生させる。電気的バーストは、上部気道筋肉
を剌激している神経に電極から経皮的に転送される。あ
るいはＫａｌｌｏｋの米国特許第５，１７４，２８７号
では、センサーは胸部と上部気道内の横隔膜と圧力の収
縮に関する電気的活動をモニターする。横隔膜の電気的
活動が吸気作用周期が進行中であることを示し、プレッ
シャセンサーが、気道の異常な差圧を示すときは、閉塞
性の睡眠無呼吸の存在が推定され、電気的剌激が上部気
道の筋肉組織に印加される。あるいはＷａｔａｒｕ等の
米国特許第５，１７８，１５６号では、左右の鼻孔及び
口を通して呼吸を感知する呼吸感知センサーを含み、無
呼吸事象を識別し、それによって願舌筋の電気的剌激を
トリガする。あるいはＭｅｅｒの米国特許第５，１７
８，１５６号では、口内で舌下に設ける電極が、上部気
道の開通性を維持するために、願舌筋の電気的剌激に使
用される。あるいはＫａｌｌｏｋ等の米国特許第５，２
１１，１７３号では、センサーが上部気道の剌激の効果
を決定するために使用され、剌激のパルス幅と振幅が、
センサーからの測定値に応じて変更される。あるいはＫ
ａｌｌｏｋ等の米国特許第５，２１５，０８２号では、
無呼吸事象の開始の感知時に、剌激ジェネレーターは、
強度を剌激の途中で徐々に増大するように可変させて上
部気道の筋肉を剌激する信号を供給する。しかしなが
ら、医学的に有用な治療システムにおいても、これらの
治療態様を実行するには多くの実際的難しさが残る。特
に、もし剌激が検出された吸気作用に応じて、あるいは
無呼吸事象の誤検知で生じるならば、剌激が印加すべき
ポイントを正確に検出可能なことが重要である。
【０００５】それゆえに、呼吸周期の吸気作用部分の実
際的に信頼できる検知を含む無呼吸治療装置を提供する
ことが、本発明の目的である。
際的に信頼できる検知を含む無呼吸治療装置を提供する
ことが、本発明の目的である。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明は、気道閉塞症を
軽減するために、患者の上部気道筋肉への剌激を供給す
る。剌激は患者の呼吸の周期の吸気位相と同期させる。
患者の呼吸運動波形が、吸気のターニングポイントの呼
吸運動波形特性の傾きの変化についてモニターされる。
剌激は、検出されたターニングポイントに応じ開始され
る。また、呼吸運動波形を、吸気のターニングポイント
の予め定めた振幅特性についてモニターできる。剌激は
検出されたターニングポイントに応じて開始させること
ができる。好ましくは呼吸運動波形を、予め定めた振幅
の傾きの変化と達成によって、吸気のターニングポイン
トについてモニターする。これらのターニングポイント
基準のどちらかと一致するとき、能動剌激によってより
信頼できる剌激の同期化が達成ができる。
軽減するために、患者の上部気道筋肉への剌激を供給す
る。剌激は患者の呼吸の周期の吸気位相と同期させる。
患者の呼吸運動波形が、吸気のターニングポイントの呼
吸運動波形特性の傾きの変化についてモニターされる。
剌激は、検出されたターニングポイントに応じ開始され
る。また、呼吸運動波形を、吸気のターニングポイント
の予め定めた振幅特性についてモニターできる。剌激は
検出されたターニングポイントに応じて開始させること
ができる。好ましくは呼吸運動波形を、予め定めた振幅
の傾きの変化と達成によって、吸気のターニングポイン
トについてモニターする。これらのターニングポイント
基準のどちらかと一致するとき、能動剌激によってより
信頼できる剌激の同期化が達成ができる。
【０００７】傾きの変化は、呼吸運動波形の移動平均傾
き値と現在の傾きの間で比較によって決定できる。好ま
しくは、移動平均傾きは重み付き平均（例えば指数平均
値）であり、それが平均値の最も最近の傾き値最大の重
み付けをする。波形傾き値は、それ自身、患者呼吸運動
信号の特性の感知し、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するために、感知信号を予め定めた間隔でサンプリ
ングし、そして最も最近の振幅値と次の最も最近の振幅
値の間の差を決定することによって達成できる。波形信
号は、新規な現在の傾きを計算するために使用され、か
つ移動平均計算に含まれる各サンプル値と共に受信され
るので、これは連続的に行える。吸気のターニングポイ
ントの傾きの変化特性は、予め定めた値を上まわるかど
うかを見るために、移動平均傾きと現在の傾きを比較す
ることによって決定できる。ターニングポイントの特性
である現在の傾き値は、それゆえに、一般的には移動平
均傾きの約１．５〜５倍の時間の範囲であり、患者の必
要に応じて無呼吸治療装置にプログラムできる。
き値と現在の傾きの間で比較によって決定できる。好ま
しくは、移動平均傾きは重み付き平均（例えば指数平均
値）であり、それが平均値の最も最近の傾き値最大の重
み付けをする。波形傾き値は、それ自身、患者呼吸運動
信号の特性の感知し、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するために、感知信号を予め定めた間隔でサンプリ
ングし、そして最も最近の振幅値と次の最も最近の振幅
値の間の差を決定することによって達成できる。波形信
号は、新規な現在の傾きを計算するために使用され、か
つ移動平均計算に含まれる各サンプル値と共に受信され
るので、これは連続的に行える。吸気のターニングポイ
ントの傾きの変化特性は、予め定めた値を上まわるかど
うかを見るために、移動平均傾きと現在の傾きを比較す
ることによって決定できる。ターニングポイントの特性
である現在の傾き値は、それゆえに、一般的には移動平
均傾きの約１．５〜５倍の時間の範囲であり、患者の必
要に応じて無呼吸治療装置にプログラムできる。
【０００８】予め定めた振幅による吸気のターニングポ
イントの検知に関しては、呼吸のための運動波形から取
り出された平均値からも決定できる。それゆえに、波形
の平均のピークから谷への振幅が決定でき、吸気のター
ニングポイントの検知のために必要な振幅は、平均振幅
の関数とし決定できる。例えば、ターニングポイントの
ための予め定めた振幅は、平均のピークから谷への振幅
の約１５〜３０％の範囲の量を加えた呼吸周期の最低振
幅値であるように決定できる。もちろん実際の比率は、
患者の必要に応じて無呼吸治療装置にプログラムでき
る。
イントの検知に関しては、呼吸のための運動波形から取
り出された平均値からも決定できる。それゆえに、波形
の平均のピークから谷への振幅が決定でき、吸気のター
ニングポイントの検知のために必要な振幅は、平均振幅
の関数とし決定できる。例えば、ターニングポイントの
ための予め定めた振幅は、平均のピークから谷への振幅
の約１５〜３０％の範囲の量を加えた呼吸周期の最低振
幅値であるように決定できる。もちろん実際の比率は、
患者の必要に応じて無呼吸治療装置にプログラムでき
る。
【０００９】振幅測定は、上述の傾き決定と同様に行う
ことができる。患者の呼吸運動の信号特性は、デジタル
化された呼吸運動波形を供給するために、予め定めた間
隔でサンプリングされる。デジタル化された波形の最高
及び最低振幅値は、連続する複数の呼吸周期について決
定される。各呼吸周期の最高及び最低振幅値の間の差が
わかる。それから平均値が、複数の振幅値差について決
定される。好ましくは、平均値は、最も最近の呼吸周期
にほとんどの重みを与えた重み付き平均である。指数平
均値が最も好ましい。
ことができる。患者の呼吸運動の信号特性は、デジタル
化された呼吸運動波形を供給するために、予め定めた間
隔でサンプリングされる。デジタル化された波形の最高
及び最低振幅値は、連続する複数の呼吸周期について決
定される。各呼吸周期の最高及び最低振幅値の間の差が
わかる。それから平均値が、複数の振幅値差について決
定される。好ましくは、平均値は、最も最近の呼吸周期
にほとんどの重みを与えた重み付き平均である。指数平
均値が最も好ましい。
【００１０】いったん吸気のターニングポイントが検出
されると、閉塞性無呼吸のための剌激処理を始め得る。
剌激は同じ呼吸周期ですぐに開始できるが、次の呼吸周
期まで遅延させることもできる。次の呼吸周期で剌激を
スタートすることによって、剌激は、吸気のターニング
ポイントを予期するようにできる。例えば、代表的なる
呼吸周期時間は、先行する呼吸周期中の検出された吸気
のターニングポイントの間で、平均時間によって患者の
ために決定できる。それから吸気のターニングポイント
が検出される時間がわかり、それから剌激の開始時間が
呼吸周期時間の関数として吸気のターニングポイントが
検出されるとき決定される。例えば、吸気のターニング
ポイントの検知後に、呼吸周期時間から約５０〜１００
０ミリ秒を引いた時間で剌激を開始することができる。
されると、閉塞性無呼吸のための剌激処理を始め得る。
剌激は同じ呼吸周期ですぐに開始できるが、次の呼吸周
期まで遅延させることもできる。次の呼吸周期で剌激を
スタートすることによって、剌激は、吸気のターニング
ポイントを予期するようにできる。例えば、代表的なる
呼吸周期時間は、先行する呼吸周期中の検出された吸気
のターニングポイントの間で、平均時間によって患者の
ために決定できる。それから吸気のターニングポイント
が検出される時間がわかり、それから剌激の開始時間が
呼吸周期時間の関数として吸気のターニングポイントが
検出されるとき決定される。例えば、吸気のターニング
ポイントの検知後に、呼吸周期時間から約５０〜１００
０ミリ秒を引いた時間で剌激を開始することができる。
【００１１】患者の呼吸周期の吸気位相と剌激の同期化
は、剌激が吸気位相の終わりに信頼できる態様で終結す
ることも必要とする。それゆえに、本発明の別の態様で
は、呼吸運動信号の感知とサンプリングも吸気のピーク
を判断するために使用される。従って、患者の呼吸運動
信号の特性を検出し、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するためにサンプリングする。波形の移動平均傾き
を決定し、移動平均傾きがまず負時間を識別する。移動
平均傾きが負になったあと、間隔が終結し、移動平均傾
きがまだ負であるかをその間隔の終わりにチェックす
る。剌激が終わる前に、真の吸気のピークが検出された
ことをこの補助的チェックは保証する。ピークをチェッ
クするのに効果的な時間間隔は、一般的には、患者の呼
吸周期時間の５〜２０％の範囲である。剌激は、確認さ
れた吸気のピークの検知時にすぐにオフとすることがで
きる。
は、剌激が吸気位相の終わりに信頼できる態様で終結す
ることも必要とする。それゆえに、本発明の別の態様で
は、呼吸運動信号の感知とサンプリングも吸気のピーク
を判断するために使用される。従って、患者の呼吸運動
信号の特性を検出し、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するためにサンプリングする。波形の移動平均傾き
を決定し、移動平均傾きがまず負時間を識別する。移動
平均傾きが負になったあと、間隔が終結し、移動平均傾
きがまだ負であるかをその間隔の終わりにチェックす
る。剌激が終わる前に、真の吸気のピークが検出された
ことをこの補助的チェックは保証する。ピークをチェッ
クするのに効果的な時間間隔は、一般的には、患者の呼
吸周期時間の５〜２０％の範囲である。剌激は、確認さ
れた吸気のピークの検知時にすぐにオフとすることがで
きる。
【００１２】確認された吸気のピークが検出されない場
合、患者の安全は、予め定められた時間後に剌激を終結
させるだけでという別の方法によって保証できる。例え
ば、剌激が能動である時間をモニターし、約１．５〜
３．５秒後に、もし吸気のピークが検出されなければ、
剌激は中止される。
合、患者の安全は、予め定められた時間後に剌激を終結
させるだけでという別の方法によって保証できる。例え
ば、剌激が能動である時間をモニターし、約１．５〜
３．５秒後に、もし吸気のピークが検出されなければ、
剌激は中止される。
【００１３】吸気のターニングポイントについての呼吸
運動波形の同様のモニターと、上述のような吸気ピーク
のセットも、咳か動作のような信号の人為事象から呼吸
波形を見分けるために使用できる。例えば、呼吸波形
は、吸気のターニングポイントのパラメーター特性につ
いてモニターでき、そして剌激は検出されたターニング
ポイントに応じて開始され得る。同時に、呼吸運動波形
は、正常の呼吸の体動で特有でない人為事象についてモ
ニターできる。いったん人為事象が検出されると、剌激
は人為事象の検知時にオフとすることができ、患者は、
不適当な信号に応じては剌激されない。人為事象は、呼
吸運動波形をモニターし、人体動作か咳の波形特性のパ
ラメーターについて予め定めた限度とパラメーター値を
比較することによって検出できる。パラメーターは、波
形の不正規性について高感度な、例えば吸気の増加時
間、吸気のピークへまでの時間、吸気の開始から呼気の
オフセットへの時間、吸気のピークピーク時間、呼気の
ピークピーク時間、及び呼吸間時間のような多くのパラ
メーターとすることができる。そして波形の不規則性
は、パラメーターについて適当な限界値に対して波形を
チェックすることによって検出できる。例えば、もしパ
ラメーターが吸気の上昇時間であれば、多くとも２２０
ミリ秒間が、有効な呼吸よりむしろ信号の人為事象を示
す。あるいは、たとえば、多くとも７５０ミリ秒の吸気
のピークへの時間が、人為事象を示す。あるいは、吸気
の開始呼気のオフセットへの多くとも１０００ミリ秒の
時間が、人為事象を示す。
運動波形の同様のモニターと、上述のような吸気ピーク
のセットも、咳か動作のような信号の人為事象から呼吸
波形を見分けるために使用できる。例えば、呼吸波形
は、吸気のターニングポイントのパラメーター特性につ
いてモニターでき、そして剌激は検出されたターニング
ポイントに応じて開始され得る。同時に、呼吸運動波形
は、正常の呼吸の体動で特有でない人為事象についてモ
ニターできる。いったん人為事象が検出されると、剌激
は人為事象の検知時にオフとすることができ、患者は、
不適当な信号に応じては剌激されない。人為事象は、呼
吸運動波形をモニターし、人体動作か咳の波形特性のパ
ラメーターについて予め定めた限度とパラメーター値を
比較することによって検出できる。パラメーターは、波
形の不正規性について高感度な、例えば吸気の増加時
間、吸気のピークへまでの時間、吸気の開始から呼気の
オフセットへの時間、吸気のピークピーク時間、呼気の
ピークピーク時間、及び呼吸間時間のような多くのパラ
メーターとすることができる。そして波形の不規則性
は、パラメーターについて適当な限界値に対して波形を
チェックすることによって検出できる。例えば、もしパ
ラメーターが吸気の上昇時間であれば、多くとも２２０
ミリ秒間が、有効な呼吸よりむしろ信号の人為事象を示
す。あるいは、たとえば、多くとも７５０ミリ秒の吸気
のピークへの時間が、人為事象を示す。あるいは、吸気
の開始呼気のオフセットへの多くとも１０００ミリ秒の
時間が、人為事象を示す。
【００１４】本発明の更に他の形態では、装置の最大デ
ジタル範囲の中心に上記信号を持って来るために、デジ
タル化された波形の平均オフセットが決定される。感知
信号は、予め定めた最大のデジタル範囲の中心に平均の
オフセットを持って来るように調整される。適切な振幅
波形を供給するために、デジタル化された波形の平均ピ
ークピーク振幅が決定される。それから平均ピークピー
ク振幅が調整され、最大のデジタル範囲の約６０〜９０
％の範囲へ平均ピークピーク振幅を持って来る。適切な
サンプリング間隔とデジタル範囲を波形のために選択す
ることによって、波形の解像度が、有効な呼吸信号のパ
ラメーター特性を評価可能とすることができ、患者の呼
吸周期の吸気位相と無呼吸治療装置からの剌激出力を同
期可能とする。例えば、多くとも約１００ミリ秒のサン
プリング間隔が、システムの予め定めた最大デジタル範
囲には望ましい。このデジタル範囲は、少なくとも４ビ
ット範囲（すなわち、０〜１５の信号値の範囲）であ
り、８ビット範囲（０〜２５５の信号値の範囲）以上と
すれば波形の解像度を上げるのに好ましい。
ジタル範囲の中心に上記信号を持って来るために、デジ
タル化された波形の平均オフセットが決定される。感知
信号は、予め定めた最大のデジタル範囲の中心に平均の
オフセットを持って来るように調整される。適切な振幅
波形を供給するために、デジタル化された波形の平均ピ
ークピーク振幅が決定される。それから平均ピークピー
ク振幅が調整され、最大のデジタル範囲の約６０〜９０
％の範囲へ平均ピークピーク振幅を持って来る。適切な
サンプリング間隔とデジタル範囲を波形のために選択す
ることによって、波形の解像度が、有効な呼吸信号のパ
ラメーター特性を評価可能とすることができ、患者の呼
吸周期の吸気位相と無呼吸治療装置からの剌激出力を同
期可能とする。例えば、多くとも約１００ミリ秒のサン
プリング間隔が、システムの予め定めた最大デジタル範
囲には望ましい。このデジタル範囲は、少なくとも４ビ
ット範囲（すなわち、０〜１５の信号値の範囲）であ
り、８ビット範囲（０〜２５５の信号値の範囲）以上と
すれば波形の解像度を上げるのに好ましい。
【００１５】信号出力は、一般的には約０〜５ボルトの
範囲にを維持するように、電圧を調整する。平均のオフ
セットは、約８秒間にわたり１秒間隔でデジタル化され
た波形値を取り出して、それらを平均することによって
得られる。信号の最も最近の値が、現在の信号レベルに
ついての最も重要な情報を含むので、平均オフセットの
平均値が最も最近の値を重み付けすることが好ましい。
たとえば波形値を指数平均することによってこれは達成
できる。
範囲にを維持するように、電圧を調整する。平均のオフ
セットは、約８秒間にわたり１秒間隔でデジタル化され
た波形値を取り出して、それらを平均することによって
得られる。信号の最も最近の値が、現在の信号レベルに
ついての最も重要な情報を含むので、平均オフセットの
平均値が最も最近の値を重み付けすることが好ましい。
たとえば波形値を指数平均することによってこれは達成
できる。
【００１６】波形の解像度をよくするために、波形ピー
クのクリッピングを引き起こすことなく装置の最大デジ
タル値範囲を使用することが重要である。一般的には、
装置の最大範囲の６０〜９０％が使用されるべきであ
る。これは約８呼吸周期のにわたる波形のピークピーク
振幅を平均し、所望の平均範囲にデジタル化された波形
振幅を持って来るように信号電圧の振幅を調整すること
によって達成できる。
クのクリッピングを引き起こすことなく装置の最大デジ
タル値範囲を使用することが重要である。一般的には、
装置の最大範囲の６０〜９０％が使用されるべきであ
る。これは約８呼吸周期のにわたる波形のピークピーク
振幅を平均し、所望の平均範囲にデジタル化された波形
振幅を持って来るように信号電圧の振幅を調整すること
によって達成できる。
【００１７】本発明の別の形態では、無呼吸治療を始め
得る有効な呼吸信号を早急に供給するために、デジタル
の呼吸運動波形を初期化する方法が提供される。有効な
呼吸運動波形のパラメーター特性の初期値は、予め選択
して装置のメモリに保持する。たとえばこのパラメータ
ーは、吸気の上昇時間、吸気ピークまでの時間、吸気の
開始から呼気のオフセットまでの時間、吸気のピークピ
ーク時間、呼気のピークピーク時間、及び呼吸間時間と
することができる。上述のように、それから患者の呼吸
運動の信号特性が感知され、予め定めた間隔でサンプリ
ングされ、デジタル化された呼吸運動波形を供給し、こ
の波形は、その平均値と平均振幅に関して調整される。
それから調整された波形は、パラメーター値を決定する
ために分析される。決定された平均パラメーター値は、
パラメーターのための予め選択された初期値を含む。こ
のパラメーターは、有効な呼吸運動信号が検出されたか
どうか、患者の剌激が始められたかどうかを決定するた
めに評価し得る。本発明のこの形態は、装置がオンとさ
れたあと、有効な呼吸信号のより急速な検知と、呼吸周
期の吸気位相を供給する。
得る有効な呼吸信号を早急に供給するために、デジタル
の呼吸運動波形を初期化する方法が提供される。有効な
呼吸運動波形のパラメーター特性の初期値は、予め選択
して装置のメモリに保持する。たとえばこのパラメータ
ーは、吸気の上昇時間、吸気ピークまでの時間、吸気の
開始から呼気のオフセットまでの時間、吸気のピークピ
ーク時間、呼気のピークピーク時間、及び呼吸間時間と
することができる。上述のように、それから患者の呼吸
運動の信号特性が感知され、予め定めた間隔でサンプリ
ングされ、デジタル化された呼吸運動波形を供給し、こ
の波形は、その平均値と平均振幅に関して調整される。
それから調整された波形は、パラメーター値を決定する
ために分析される。決定された平均パラメーター値は、
パラメーターのための予め選択された初期値を含む。こ
のパラメーターは、有効な呼吸運動信号が検出されたか
どうか、患者の剌激が始められたかどうかを決定するた
めに評価し得る。本発明のこの形態は、装置がオンとさ
れたあと、有効な呼吸信号のより急速な検知と、呼吸周
期の吸気位相を供給する。
【００１８】パラメーターのための初期設定は、テスト
されたパラメーターに基く。例えば、パラメーターが吸
気上昇時間であれば、初期値は約１２００〜１８００ミ
リ秒の範囲である。あるいは、パラメーターが吸気のピ
ークまでの時間であれぱ、初期値は、約２０００〜３０
００ミリ秒の範囲である。あるいは、もしパラメーター
が吸気の開始から呼気のオフセットまでの時間であれ
ば、初期値は、約３０００〜４５００ミリ秒の範囲であ
る。あるいは、もしパラメーターが呼吸周期時間パラメ
ーター、例えば、吸気ピークピーク時間、呼気のピーク
ピーク時間、あるいは呼吸間時間であれば、初期値は約
１０〜１５秒の範囲である。
されたパラメーターに基く。例えば、パラメーターが吸
気上昇時間であれば、初期値は約１２００〜１８００ミ
リ秒の範囲である。あるいは、パラメーターが吸気のピ
ークまでの時間であれぱ、初期値は、約２０００〜３０
００ミリ秒の範囲である。あるいは、もしパラメーター
が吸気の開始から呼気のオフセットまでの時間であれ
ば、初期値は、約３０００〜４５００ミリ秒の範囲であ
る。あるいは、もしパラメーターが呼吸周期時間パラメ
ーター、例えば、吸気ピークピーク時間、呼気のピーク
ピーク時間、あるいは呼吸間時間であれば、初期値は約
１０〜１５秒の範囲である。
【００１９】本発明の更に他の形態では、非呼吸の人為
事象を有する信号からの呼吸運動波形の有効性を判断す
るために、非呼吸の人為事象特性である波形パラメータ
ーについて呼吸運動波形をモニターすることを含む。そ
れからパラメーターは、有効な呼吸波形が検出されたか
どうか決定するために、予め定めた限度と比較される。
この波形検知は、睡眠時の正常呼吸の間に作られた緩慢
な通常呼吸の運動波形トレースと、咳か人体動作によっ
て作られた急速なトレースとの間で観察される差に基づ
く。たとえば波形の選択されたパラメーターは、吸気上
昇時間、吸気のピークまでの時間、吸気開始から呼気の
オフセットまでの時間、吸気のピークピーク時間、呼気
のピークピーク時間、あるいは呼吸間時間とすることが
できる。例えば、吸気作用のスタートの検知の後に来る
波形の急速な増加は、睡眠時の呼吸よりも患者の人体の
動作に特有のものである。それゆえに、呼吸運動の吸気
上昇時間をモニターし、もしそれが少なくとも約２２０
ミリ秒であれば、検出されたものが人為事象であって有
効な波形ではないと断定できる。その上、もし吸気の上
昇時間が予め定めた時間より長ければ、有効な呼吸形が
もはやシステムによってトラッキングされていない可能
性がある。これはパラメーターのためのベースライン平
均値を参照することによって判断できる。例えば、もし
吸気の上昇時間が、約６２５〜９５０ミリ秒をベースラ
イン平均値に加えたものより長ければ、有効な呼吸波形
がもはやトラッキングされていないことがあり得る。同
様に、他のパラメーターのための限度を確立できる。例
えば、もしモニターされたパラメーターが、吸気のピー
クまでの時間で、この時間が少なくとも７５０ミリ秒
で、かつパラメーターのベースライン平均値に約８７５
〜１３００ミリ秒を加えたものより短いものであれば、
それは有効な呼吸波形を示す。あるいは、もしモニター
されたパラメーターが、吸気の開始から呼気のオフセッ
トまでの時間で、この時間が少なくとも１０００ミリ秒
で、パラメーターのベースライン平均値に約１１２５〜
１７００ミリ秒を加えたものより短ければ、それは有効
な呼吸波形を示す。あるいは、もしモニターされたパラ
メーターが吸気のピークピーク時間、あるいは呼気のピ
ークピーク時間、あるいは呼吸間の時間（単一の呼吸周
期長についての尺度）で、これらの時間が、多くとも２
０００ミリ秒で、パラメーターのベースライン平均値に
約２０００〜４０００ミリ秒を加えたものであれば、そ
れは有効な呼吸波形を示す。
事象を有する信号からの呼吸運動波形の有効性を判断す
るために、非呼吸の人為事象特性である波形パラメータ
ーについて呼吸運動波形をモニターすることを含む。そ
れからパラメーターは、有効な呼吸波形が検出されたか
どうか決定するために、予め定めた限度と比較される。
この波形検知は、睡眠時の正常呼吸の間に作られた緩慢
な通常呼吸の運動波形トレースと、咳か人体動作によっ
て作られた急速なトレースとの間で観察される差に基づ
く。たとえば波形の選択されたパラメーターは、吸気上
昇時間、吸気のピークまでの時間、吸気開始から呼気の
オフセットまでの時間、吸気のピークピーク時間、呼気
のピークピーク時間、あるいは呼吸間時間とすることが
できる。例えば、吸気作用のスタートの検知の後に来る
波形の急速な増加は、睡眠時の呼吸よりも患者の人体の
動作に特有のものである。それゆえに、呼吸運動の吸気
上昇時間をモニターし、もしそれが少なくとも約２２０
ミリ秒であれば、検出されたものが人為事象であって有
効な波形ではないと断定できる。その上、もし吸気の上
昇時間が予め定めた時間より長ければ、有効な呼吸形が
もはやシステムによってトラッキングされていない可能
性がある。これはパラメーターのためのベースライン平
均値を参照することによって判断できる。例えば、もし
吸気の上昇時間が、約６２５〜９５０ミリ秒をベースラ
イン平均値に加えたものより長ければ、有効な呼吸波形
がもはやトラッキングされていないことがあり得る。同
様に、他のパラメーターのための限度を確立できる。例
えば、もしモニターされたパラメーターが、吸気のピー
クまでの時間で、この時間が少なくとも７５０ミリ秒
で、かつパラメーターのベースライン平均値に約８７５
〜１３００ミリ秒を加えたものより短いものであれば、
それは有効な呼吸波形を示す。あるいは、もしモニター
されたパラメーターが、吸気の開始から呼気のオフセッ
トまでの時間で、この時間が少なくとも１０００ミリ秒
で、パラメーターのベースライン平均値に約１１２５〜
１７００ミリ秒を加えたものより短ければ、それは有効
な呼吸波形を示す。あるいは、もしモニターされたパラ
メーターが吸気のピークピーク時間、あるいは呼気のピ
ークピーク時間、あるいは呼吸間の時間（単一の呼吸周
期長についての尺度）で、これらの時間が、多くとも２
０００ミリ秒で、パラメーターのベースライン平均値に
約２０００〜４０００ミリ秒を加えたものであれば、そ
れは有効な呼吸波形を示す。
【００２０】もし有効な呼吸波形の補助的証拠が所望で
あれば、波形の有効性に関する決定前に、複数のパラメ
ーターをモニターし、それらをそれぞれの限度と比較で
きる。また、パラメーターの値は、単一のデータより平
均値がよい。例えば、パラメーターの２〜３個の値を平
均し、予め定めた限度と比較することができる。
あれば、波形の有効性に関する決定前に、複数のパラメ
ーターをモニターし、それらをそれぞれの限度と比較で
きる。また、パラメーターの値は、単一のデータより平
均値がよい。例えば、パラメーターの２〜３個の値を平
均し、予め定めた限度と比較することができる。
【００２１】無呼吸治療では、呼吸周期の吸気位相で患
者に電気的剌激を供給することを制限することが望まし
い。有効な呼吸運動波形は、吸気作用に伴う剌激の誘導
と終了を同期させるために利用すべきである。それゆえ
に有効な呼吸運動波形が検出されないとき、電気的剌激
は抑制される。
者に電気的剌激を供給することを制限することが望まし
い。有効な呼吸運動波形は、吸気作用に伴う剌激の誘導
と終了を同期させるために利用すべきである。それゆえ
に有効な呼吸運動波形が検出されないとき、電気的剌激
は抑制される。
【００２２】本発明の更に他の形態では、無呼吸は、患
者の呼吸運動波形中の変化をモニターすることによって
検出される。これは患者の呼吸の気流が閉塞性の無呼吸
事象で減少すると、患者の呼吸運動が、閉塞部を通して
空気を移動させようとして増大するという認識に基づい
ている。それゆえに波形は、呼吸運動の患者のレベルの
パラメーター特性についてモニターされ、ベースライン
平均値を供給するために、連続した呼吸周期にわたって
平均される。一般的には、このパラメーターは、個々の
呼吸周期での波形の吸気ピークと呼気ピーク間での振幅
の差のような波形の振幅パラメーターである。それから
限界値は、ベースライン平均値から作り出される。例え
ば、限界値を装置に前もってプログラムすることができ
る。供給しようとする患者の必要に応じたベースライン
平均値の１１５〜１５０％という各呼吸周期で、パラメ
ーター値を限界値と比較し、パラメーター値が限界値を
越えるならば、無呼吸事象が検出される。無呼吸の検知
時に気道の開通性を回復するレベルで電気的剌激を上部
気道の筋肉に印加できる。この剌激は、無呼吸をすぐに
軽減するために、剌激により、あるいは次の吸気周期と
同調性して剌激を可能にすることによって割込み可能で
ある。
者の呼吸運動波形中の変化をモニターすることによって
検出される。これは患者の呼吸の気流が閉塞性の無呼吸
事象で減少すると、患者の呼吸運動が、閉塞部を通して
空気を移動させようとして増大するという認識に基づい
ている。それゆえに波形は、呼吸運動の患者のレベルの
パラメーター特性についてモニターされ、ベースライン
平均値を供給するために、連続した呼吸周期にわたって
平均される。一般的には、このパラメーターは、個々の
呼吸周期での波形の吸気ピークと呼気ピーク間での振幅
の差のような波形の振幅パラメーターである。それから
限界値は、ベースライン平均値から作り出される。例え
ば、限界値を装置に前もってプログラムすることができ
る。供給しようとする患者の必要に応じたベースライン
平均値の１１５〜１５０％という各呼吸周期で、パラメ
ーター値を限界値と比較し、パラメーター値が限界値を
越えるならば、無呼吸事象が検出される。無呼吸の検知
時に気道の開通性を回復するレベルで電気的剌激を上部
気道の筋肉に印加できる。この剌激は、無呼吸をすぐに
軽減するために、剌激により、あるいは次の吸気周期と
同調性して剌激を可能にすることによって割込み可能で
ある。
【００２３】このようなベースライン平均計算は、装置
がオンとされたあとすぐに着手するか、あるいは患者の
呼吸の変化を考慮に入れて絶えず更新できる。第１の場
合、平均計算は、最初に装置が有効な呼吸波形を検出し
たあと２〜５分で行え、参考のためにその後の治療周期
の全体にわたって記憶する。第２の場合、計算を移動平
均、好ましくは重み付け移動平均（例えば指数平均）と
して行え、パラメーターの最も最近の値により大きい重
み付けをする。それからベースライン値を、各呼吸周期
で更新し、限界値を算出するために次の呼吸周期のパラ
メーター値と比較する。
がオンとされたあとすぐに着手するか、あるいは患者の
呼吸の変化を考慮に入れて絶えず更新できる。第１の場
合、平均計算は、最初に装置が有効な呼吸波形を検出し
たあと２〜５分で行え、参考のためにその後の治療周期
の全体にわたって記憶する。第２の場合、計算を移動平
均、好ましくは重み付け移動平均（例えば指数平均）と
して行え、パラメーターの最も最近の値により大きい重
み付けをする。それからベースライン値を、各呼吸周期
で更新し、限界値を算出するために次の呼吸周期のパラ
メーター値と比較する。
【００２４】はっきりと無呼吸を示す２〜５個の連続し
た呼吸周期を分析することによって、無呼吸検知への補
助的改良を達成できる。例えば、単一の呼吸周期の間に
得られた１つのパラメーター値が、限界値を上まわると
いう事実によっては、無呼吸が検出されたと考えられな
いかもしれない。それゆえに補助的呼吸周期を、それら
が限界値をも上まわるかどうかを判定するためにモニタ
ーすることができる。また、閉塞性無呼吸事象の特性で
ある連続した呼吸周期にわたる呼吸運動振幅中の増加を
探知する装置有することが望まれるかもしれない。
た呼吸周期を分析することによって、無呼吸検知への補
助的改良を達成できる。例えば、単一の呼吸周期の間に
得られた１つのパラメーター値が、限界値を上まわると
いう事実によっては、無呼吸が検出されたと考えられな
いかもしれない。それゆえに補助的呼吸周期を、それら
が限界値をも上まわるかどうかを判定するためにモニタ
ーすることができる。また、閉塞性無呼吸事象の特性で
ある連続した呼吸周期にわたる呼吸運動振幅中の増加を
探知する装置有することが望まれるかもしれない。
【００２５】閉塞性睡眠無呼吸を治療するための医療用
装置は、呼吸波形検知と分析のための本発明で具現さ
れ、以下にそれを詳細に説明する。
装置は、呼吸波形検知と分析のための本発明で具現さ
れ、以下にそれを詳細に説明する。
【００２６】
【発明の実施の形態及び実施の形態】本発明は、呼吸周
期の吸気位相に同調させて上部気道の筋肉組織の剌激を
供給することによる閉塞性の無呼吸の治療装置と方法に
関する。図１〜５で、正常の呼吸活動を示す。図１の患
者１０は、空気２０の吸気作用の間に気道１５を開けて
いる。図２は、２つの完全な呼吸周期にわたる典型的な
呼吸運動波形を示す。このアナログ波形は、患者の胸部
に付着させるベルト変換器（たとえば、ＥＰＭＳ Ｓｙ
ｓｔｅｍｓ Ｒｅｓｐ−Ｅｚ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ
Ｂｅｌｔ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）によって発生させ
ることができる。これは睡眠実験において睡眠無呼吸の
検知と分析のために従来使用されるタイプのベルト変換
器である。波形の各々の波は、呼気完了時の負のピーク
３０と、吸気作用の完了時の正のピーク３５と、吸気作
用の開始を示す変向点４０によって特性を決定される。
それゆえに波形の各々の波は、呼吸停止３２と、吸気段
階３３と、呼気段階３４の期間に分離できる。同じ識別
可能な特性を有する呼吸運動波形を、胸内の圧力、胸内
のインピーダンスあるいは筋電図記録の電位差のような
他の生理的な信号をモニターすることによって供給でき
る。波形の他の特性は、睡眠無呼吸治療で呼吸活動をモ
ニターするための呼吸波形をトラッキングかつ分析する
ことでも識別できる。正常の呼吸での呼吸運動波形は、
図５、６で示すように気流に関連する。図６で、フロー
変換器からの正常呼吸の気流のトレースが示される。図
９は、気流を生じさせる正常の呼吸運動に対応するトレ
ースを示す。
期の吸気位相に同調させて上部気道の筋肉組織の剌激を
供給することによる閉塞性の無呼吸の治療装置と方法に
関する。図１〜５で、正常の呼吸活動を示す。図１の患
者１０は、空気２０の吸気作用の間に気道１５を開けて
いる。図２は、２つの完全な呼吸周期にわたる典型的な
呼吸運動波形を示す。このアナログ波形は、患者の胸部
に付着させるベルト変換器（たとえば、ＥＰＭＳ Ｓｙ
ｓｔｅｍｓ Ｒｅｓｐ−Ｅｚ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ
Ｂｅｌｔ Ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）によって発生させ
ることができる。これは睡眠実験において睡眠無呼吸の
検知と分析のために従来使用されるタイプのベルト変換
器である。波形の各々の波は、呼気完了時の負のピーク
３０と、吸気作用の完了時の正のピーク３５と、吸気作
用の開始を示す変向点４０によって特性を決定される。
それゆえに波形の各々の波は、呼吸停止３２と、吸気段
階３３と、呼気段階３４の期間に分離できる。同じ識別
可能な特性を有する呼吸運動波形を、胸内の圧力、胸内
のインピーダンスあるいは筋電図記録の電位差のような
他の生理的な信号をモニターすることによって供給でき
る。波形の他の特性は、睡眠無呼吸治療で呼吸活動をモ
ニターするための呼吸波形をトラッキングかつ分析する
ことでも識別できる。正常の呼吸での呼吸運動波形は、
図５、６で示すように気流に関連する。図６で、フロー
変換器からの正常呼吸の気流のトレースが示される。図
９は、気流を生じさせる正常の呼吸運動に対応するトレ
ースを示す。
【００２７】図５、７で、閉塞性の睡眠無呼吸事象の開
始における同一の患者の呼吸が示される。図５は、閉塞
性の無呼吸事象の特性である気道閉塞症１７を伴う患者
１０の気道１５を示す。図６は、正常の呼吸運動波形４
３での吸気のピーク４５ａ−ｄが、ほぼ同じ振幅である
ことを示す。図７と比較すると、波形４７において、吸
気のピーク５０ａ−ｄは、閉塞性無呼吸の開始時に直前
の吸気の最大振幅５２より顕著に大きくなる。これは、
塞がれた気道を通して呼吸することの難しさにより患者
が吸気運動を増大させたことを反映する。
始における同一の患者の呼吸が示される。図５は、閉塞
性の無呼吸事象の特性である気道閉塞症１７を伴う患者
１０の気道１５を示す。図６は、正常の呼吸運動波形４
３での吸気のピーク４５ａ−ｄが、ほぼ同じ振幅である
ことを示す。図７と比較すると、波形４７において、吸
気のピーク５０ａ−ｄは、閉塞性無呼吸の開始時に直前
の吸気の最大振幅５２より顕著に大きくなる。これは、
塞がれた気道を通して呼吸することの難しさにより患者
が吸気運動を増大させたことを反映する。
【００２８】本発明の装置と方法では、増大した呼吸運
動を、吸気段階の間に気道の開放を維持する上部気道筋
肉への同期剌激によって避け得る。好ましくは、剌激す
る筋肉は、舌下神経のまわりに位置させるカフ電極によ
って剌激する願舌筋である。閉塞性の睡眠無呼吸時にお
けるこの剌激の人為事象を、図８の気流トレースで確認
できる。図中５３ａとして示す第１の期間に正常呼吸の
気流を生じさせ剌激を使用可能である。図中５３ｂで示
す第２の期間に、気道の閉塞と気流容量の減少（無呼
吸）により剌激は使用不能である。図中５３ｃで示す第
３の期間に、剌激は再開され、気道の開通性を回復し、
そして気流容量を増大させる。これを達成することがで
きる装置の主要な要素のブロック図を、図９で示す。本
装置は、吸気段階を感知し、上部気道筋肉に電気的剌激
パルスを伝送することができるトランスミッタ／コント
ローラ５５を含む。トランスミッタ／コントローラ５５
は、植え込み型でも外部装置でもよい。しかし、以下の
説明では、主に電池により動力供給する外部装置に関す
る。従来のベルト変換器のような呼吸の変換器６０が、
トランスミッタ／コントローラ５５へ呼吸の波形情報を
送出する。トランスミッタ／コントローラ５５は、患者
の筋肉を剌激するために、アンテナ／電極システム６５
を通して剌激パルスを送出する。アンテナ／電極システ
ムは、筋肉剌激のために従来公知の双極ＲＦ結合システ
ムとすることができる。たとえば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ
社のモデル３６４２Ｂ双極受信機に接続したＭｅｄｔｒ
ｏｎｉｃ社のモデル３５３８ＡＲ−Ｆアンテナ及びＭｅ
ｄｔｒｏｎｉｃ社のモデル３９９０ハーフカフ神経電極
を用いることができる。図示のように、外科的に植え込
まれた受信アンテナ、リード及び電極は、トランスミッ
タ／コントローラに付加した外部の伝送アンテナと経皮
的に高周波接続する。このようなシステムには、シリア
ル通信ソフトを有するラップトップ型のパーソナルコン
ピュータのようなプログラマー７０を付加することが望
ましく、種々のパラメーターと共にトランスミッタ／コ
ントローラ５５をプログラムすることで個々の患者に装
置を適合させることができる。それゆえに図９の装置
は、医師によってプログラムされ得るようにし、そして
呼吸周期の吸気段階における上部気道の閉塞を防ぐため
に、患者によって各々夜に使用される。そのような装置
は、患者が使用するのに容易でなければならないことは
当然である。そして所定の医学的管理なしで使用される
ので、安全に多くの異なる動作条件に適合させることが
できなければならない。
動を、吸気段階の間に気道の開放を維持する上部気道筋
肉への同期剌激によって避け得る。好ましくは、剌激す
る筋肉は、舌下神経のまわりに位置させるカフ電極によ
って剌激する願舌筋である。閉塞性の睡眠無呼吸時にお
けるこの剌激の人為事象を、図８の気流トレースで確認
できる。図中５３ａとして示す第１の期間に正常呼吸の
気流を生じさせ剌激を使用可能である。図中５３ｂで示
す第２の期間に、気道の閉塞と気流容量の減少（無呼
吸）により剌激は使用不能である。図中５３ｃで示す第
３の期間に、剌激は再開され、気道の開通性を回復し、
そして気流容量を増大させる。これを達成することがで
きる装置の主要な要素のブロック図を、図９で示す。本
装置は、吸気段階を感知し、上部気道筋肉に電気的剌激
パルスを伝送することができるトランスミッタ／コント
ローラ５５を含む。トランスミッタ／コントローラ５５
は、植え込み型でも外部装置でもよい。しかし、以下の
説明では、主に電池により動力供給する外部装置に関す
る。従来のベルト変換器のような呼吸の変換器６０が、
トランスミッタ／コントローラ５５へ呼吸の波形情報を
送出する。トランスミッタ／コントローラ５５は、患者
の筋肉を剌激するために、アンテナ／電極システム６５
を通して剌激パルスを送出する。アンテナ／電極システ
ムは、筋肉剌激のために従来公知の双極ＲＦ結合システ
ムとすることができる。たとえば、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ
社のモデル３６４２Ｂ双極受信機に接続したＭｅｄｔｒ
ｏｎｉｃ社のモデル３５３８ＡＲ−Ｆアンテナ及びＭｅ
ｄｔｒｏｎｉｃ社のモデル３９９０ハーフカフ神経電極
を用いることができる。図示のように、外科的に植え込
まれた受信アンテナ、リード及び電極は、トランスミッ
タ／コントローラに付加した外部の伝送アンテナと経皮
的に高周波接続する。このようなシステムには、シリア
ル通信ソフトを有するラップトップ型のパーソナルコン
ピュータのようなプログラマー７０を付加することが望
ましく、種々のパラメーターと共にトランスミッタ／コ
ントローラ５５をプログラムすることで個々の患者に装
置を適合させることができる。それゆえに図９の装置
は、医師によってプログラムされ得るようにし、そして
呼吸周期の吸気段階における上部気道の閉塞を防ぐため
に、患者によって各々夜に使用される。そのような装置
は、患者が使用するのに容易でなければならないことは
当然である。そして所定の医学的管理なしで使用される
ので、安全に多くの異なる動作条件に適合させることが
できなければならない。
【００２９】図１０は、図９のトランスミッタ／コント
ローラ５５のブロック図である。マイクロプロセッサ７
５（モトローラ６８ＨＣ０５Ｂ６）はトランスミッタ／
コントローラ５５の主要な作用を制御する。呼吸のため
のベルト呼吸変換器８０（ＥＰＭＳ Ｓｙｓｔｅｍｓ
Ｒｅｓｐ−Ｅｚ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ＢｅｌｔＴ
ｒａｎｓｄｕｃｅｒ）は、約＋／−１０〜＋／−１００
ミリボルトの最新の呼吸波形の差信号を生じさせる。こ
の信号は、一般的には呼吸ベルト変換器に取り付けた圧
電結晶の端子の電気的出力である。変換器８０からの信
号は、フィルター／アンプ回路８５に接続され、アナロ
グ／ディジタルコンバータ９５に適合するように、差分
信号を濾過、増幅する。マイクロプロセッサ７５への出
力８７は、呼吸変換器８０がトランスミッタ／コントロ
ーラ５５に接続しているかどうかを示す。これは呼吸変
換器８０が接続していないとき、マイクロプロセッサ７
５が誤差指標を生じさせ、及び／または装置からの剌激
をシャットダウンすることを許容する。ゲイン制御装置
９０は、呼吸オフセット信号８５を供給する回路に接続
する。ゲイン制御装置９０は、マイクロプロセッサ７５
への出力９２とマイクロプロセッサ７５からの入力９３
を含み、アナログ／ディジタルコンバータ９５によって
使用するのに適当なレベルに信号をセットする。アナロ
グ／ディジタルコンバータ９５は、ゲイン制御装置９０
とマイクロプロセッサ７５に接続する。アナログ／ディ
ジタルコンバータ９５は、入力電圧（０〜２．５ボルト
の範囲の単極電圧）に基づいて０〜２５５の範囲でマイ
クロプロセッサ７５にデジタル出力を生じさせる。ゲイ
ン制御装置９０は、０〜２５５の範囲と０〜２５５範囲
の８０％をカバーするオフセット範囲（波形の正のピー
クから負のピーク間を測定する）の中央の平均デジタル
出力を供給する電圧を調整する。本システム用のクロッ
クレートによって作るオフセット信号のサンプリング
は、各３１ミリ秒ごとに生じる。これは、マイクロプロ
セッサ７５による呼吸位相の分析を容易にするために、
十分に定義されたデジタル化された呼吸波形を生じさせ
る。
ローラ５５のブロック図である。マイクロプロセッサ７
５（モトローラ６８ＨＣ０５Ｂ６）はトランスミッタ／
コントローラ５５の主要な作用を制御する。呼吸のため
のベルト呼吸変換器８０（ＥＰＭＳ Ｓｙｓｔｅｍｓ
Ｒｅｓｐ−Ｅｚ Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ ＢｅｌｔＴ
ｒａｎｓｄｕｃｅｒ）は、約＋／−１０〜＋／−１００
ミリボルトの最新の呼吸波形の差信号を生じさせる。こ
の信号は、一般的には呼吸ベルト変換器に取り付けた圧
電結晶の端子の電気的出力である。変換器８０からの信
号は、フィルター／アンプ回路８５に接続され、アナロ
グ／ディジタルコンバータ９５に適合するように、差分
信号を濾過、増幅する。マイクロプロセッサ７５への出
力８７は、呼吸変換器８０がトランスミッタ／コントロ
ーラ５５に接続しているかどうかを示す。これは呼吸変
換器８０が接続していないとき、マイクロプロセッサ７
５が誤差指標を生じさせ、及び／または装置からの剌激
をシャットダウンすることを許容する。ゲイン制御装置
９０は、呼吸オフセット信号８５を供給する回路に接続
する。ゲイン制御装置９０は、マイクロプロセッサ７５
への出力９２とマイクロプロセッサ７５からの入力９３
を含み、アナログ／ディジタルコンバータ９５によって
使用するのに適当なレベルに信号をセットする。アナロ
グ／ディジタルコンバータ９５は、ゲイン制御装置９０
とマイクロプロセッサ７５に接続する。アナログ／ディ
ジタルコンバータ９５は、入力電圧（０〜２．５ボルト
の範囲の単極電圧）に基づいて０〜２５５の範囲でマイ
クロプロセッサ７５にデジタル出力を生じさせる。ゲイ
ン制御装置９０は、０〜２５５の範囲と０〜２５５範囲
の８０％をカバーするオフセット範囲（波形の正のピー
クから負のピーク間を測定する）の中央の平均デジタル
出力を供給する電圧を調整する。本システム用のクロッ
クレートによって作るオフセット信号のサンプリング
は、各３１ミリ秒ごとに生じる。これは、マイクロプロ
セッサ７５による呼吸位相の分析を容易にするために、
十分に定義されたデジタル化された呼吸波形を生じさせ
る。
【００３０】マイクロプロセッサ７５は、波形の吸気作
用位相を識別し、本システムは、アンテナ出力１００で
のその位相の持続期間にわたって形成される剌激バース
トを供給することができる。マイクロプロセッサ７５
は、２重Ｄ／Ａ変換器１０５に接続する。Ｄ／Ａ変換器
１０５は、剌激整形器１１０（アナログ回路）とその出
力が接続する。これらの要素の組み合わせにより、「剌
激ウィンドー」を形成、供給する。剌激をいつ供給する
かを制御し、かつ剌激をどのくらいアンテナ出力１００
に供給するかも制御する。ＲＦ結合剌激バーストは、こ
のウィンドーの範囲内で供給される。マイクロプロセッ
サ７５は、Ｄ／Ａ変換器１０５のためのデジタル値をセ
ットする。２重Ｄ／Ａ変換器１０５は、直列で接続し、
剌激パルスの振幅すなわち、０〜８ボルトを３２ミリボ
ルトごとに２５６分するのをセットする第１のディジタ
ル／アナログ部と、剌激バーストの形状すなわち、上昇
期間と下降期間の間における剌激の形状と持続期間を、
出力の各３１ミリ秒間隔を８ビット解像度（１／２５
６）で最大振幅の０〜１００％を有する関数として、一
般的には、２５０ミリ秒の上昇時間にわたる直線状の傾
斜関数と、１２５ミリ秒の下降時間にわたる直線状の傾
斜関数がデフォルト設定であるが、あるいは、サイン関
数のような傾斜非線形関数を使用して剌激をより速くオ
ンとすることができる）をセットする第２のディジタル
／アナログ部を備えている。マイクロプロセッサ７５へ
の入力１１２は、剌激ゲインが適切に制御されたかどう
かマイクロプロセッサ７５が判断することを可能にす
る。ＲＦ発振器１１５は、４６０ＫＨｚ方形波信号を供
給する。この方形波信号は、予めプログラムされた脈搏
数とパルス持続時間たとえば、２０〜５０パルス／秒の
範囲のレート、と６０〜１００マイクロ秒の持続期間）
でマイクロプロセッサ７５によって正弦波にゲートさ
れ、剌激整形器１１０からの剌激ウィンドー信号と結合
され、アンテナ出力１００から整形剌激バーストが供給
される。最大の発振器出力は、山対谷で８．０ボルトの
出力である。発振器は、マイクロプロセッサ７５からの
出力１１７によってオンとされ、剌激ウィンドーの始ま
りと終了で発振器出力に同期する。マイクロプロセッサ
タイマ割り込みへの入力１１９が、発振器１１５によっ
て生じた剌激パルスのタイミングを制御する。
用位相を識別し、本システムは、アンテナ出力１００で
のその位相の持続期間にわたって形成される剌激バース
トを供給することができる。マイクロプロセッサ７５
は、２重Ｄ／Ａ変換器１０５に接続する。Ｄ／Ａ変換器
１０５は、剌激整形器１１０（アナログ回路）とその出
力が接続する。これらの要素の組み合わせにより、「剌
激ウィンドー」を形成、供給する。剌激をいつ供給する
かを制御し、かつ剌激をどのくらいアンテナ出力１００
に供給するかも制御する。ＲＦ結合剌激バーストは、こ
のウィンドーの範囲内で供給される。マイクロプロセッ
サ７５は、Ｄ／Ａ変換器１０５のためのデジタル値をセ
ットする。２重Ｄ／Ａ変換器１０５は、直列で接続し、
剌激パルスの振幅すなわち、０〜８ボルトを３２ミリボ
ルトごとに２５６分するのをセットする第１のディジタ
ル／アナログ部と、剌激バーストの形状すなわち、上昇
期間と下降期間の間における剌激の形状と持続期間を、
出力の各３１ミリ秒間隔を８ビット解像度（１／２５
６）で最大振幅の０〜１００％を有する関数として、一
般的には、２５０ミリ秒の上昇時間にわたる直線状の傾
斜関数と、１２５ミリ秒の下降時間にわたる直線状の傾
斜関数がデフォルト設定であるが、あるいは、サイン関
数のような傾斜非線形関数を使用して剌激をより速くオ
ンとすることができる）をセットする第２のディジタル
／アナログ部を備えている。マイクロプロセッサ７５へ
の入力１１２は、剌激ゲインが適切に制御されたかどう
かマイクロプロセッサ７５が判断することを可能にす
る。ＲＦ発振器１１５は、４６０ＫＨｚ方形波信号を供
給する。この方形波信号は、予めプログラムされた脈搏
数とパルス持続時間たとえば、２０〜５０パルス／秒の
範囲のレート、と６０〜１００マイクロ秒の持続期間）
でマイクロプロセッサ７５によって正弦波にゲートさ
れ、剌激整形器１１０からの剌激ウィンドー信号と結合
され、アンテナ出力１００から整形剌激バーストが供給
される。最大の発振器出力は、山対谷で８．０ボルトの
出力である。発振器は、マイクロプロセッサ７５からの
出力１１７によってオンとされ、剌激ウィンドーの始ま
りと終了で発振器出力に同期する。マイクロプロセッサ
タイマ割り込みへの入力１１９が、発振器１１５によっ
て生じた剌激パルスのタイミングを制御する。
【００３１】ＲＳ−２３２シリアル・インタフェース１
２０は、システムのプログラマブルなパラメーターを標
準的コンピュータインタフェースを通しての患者の要求
に対応するために調整することを可能にする。例えば、
剌激パルス振幅、剌激パルス幅、剌激パルス周波数、剌
激バースト持続期間、そして剌激傾斜オン／オフ時間
は、インタフェース１２０を通して調整できる。またイ
ンタフェース１２０は、システムで種々のデータを記
憶、回復するために使用できる。例えば、患者の名前、
病院のコード番号、処方せん調剤日付及び最後の追跡日
付を、マイクロプロセッサのＥＥＰＲＯＭに記憶させる
ことができ、シリアル・インタフェース１２０を通して
必要時に読み出せる。また、患者応諾データとシステム
性能データは、インタフェース１２０を通してシステム
によって読み出し及び蓄積できる。例えば、電源オンの
合計時間、電力周期かりセットサイクル数、平均電池電
圧と故障検出は、マイクロプロセッサ７５に記憶でき、
そして必要に応じてインタフェース１２０を通して検索
できる。
２０は、システムのプログラマブルなパラメーターを標
準的コンピュータインタフェースを通しての患者の要求
に対応するために調整することを可能にする。例えば、
剌激パルス振幅、剌激パルス幅、剌激パルス周波数、剌
激バースト持続期間、そして剌激傾斜オン／オフ時間
は、インタフェース１２０を通して調整できる。またイ
ンタフェース１２０は、システムで種々のデータを記
憶、回復するために使用できる。例えば、患者の名前、
病院のコード番号、処方せん調剤日付及び最後の追跡日
付を、マイクロプロセッサのＥＥＰＲＯＭに記憶させる
ことができ、シリアル・インタフェース１２０を通して
必要時に読み出せる。また、患者応諾データとシステム
性能データは、インタフェース１２０を通してシステム
によって読み出し及び蓄積できる。例えば、電源オンの
合計時間、電力周期かりセットサイクル数、平均電池電
圧と故障検出は、マイクロプロセッサ７５に記憶でき、
そして必要に応じてインタフェース１２０を通して検索
できる。
【００３２】図１１は、トランスミッタ／コントローラ
５５に接続するＲＦ出力アンテナ１２５とリード１３
０、及び出力アンテナ１２５と適当なＲＦ結合した植え
込み型の受信アンテナ１３５とリード１４０を示す。
５５に接続するＲＦ出力アンテナ１２５とリード１３
０、及び出力アンテナ１２５と適当なＲＦ結合した植え
込み型の受信アンテナ１３５とリード１４０を示す。
【００３３】図１２は、トランスミッタ／コントローラ
５５の制御盤１５０を示す。制御盤１５０は、患者が刺
激をオン、オフすることができるオンオフスイッチ１５
２を含む。またオンオフスイッチ１５２は、自動的にシ
ステムをリセット、再初期化する。瞬間リセットボタン
１５４は、患者がソフトウェア初期設定を再生すること
を可能にする。例えば、患者は、覚醒後に少なくとも５
秒間のうちにリセットボタンを押し下げ、患者が再び眠
るまで、剌激を短期間の間停止すべきであることを示せ
る。電源投入ＬＥＤインジケータ１５６は、患者に対し
て吸気作用ＬＥＤインジケータ１５８が明るいうちはト
ランスミッタ／コントローラ５５がオンとなっており、
吸気作用段階の間に吸気作用段階が正しく検出されてい
ることを患者に示す。もし所望であれば、電源投入ＬＥ
Ｄインジケータ１５６と吸気作用ＬＥＤインジケータ１
５８を組み合わせることができ、最初の５分間は明るく
なって装置がオンとなった後は吸気作用の検知時にだけ
明るくなるように結合することができる。低電圧ＬＥＤ
インジケータ１６０は、患者に電池交換の指標を提供す
る。電池には、直列に３本のＡＡアルカリ蓄電池と、別
の長寿命リチウムバックアップ電池を使用する。バック
アップ電池は、電池交換の間やシステムがオフとされる
ときに、システムクロック作用とプログラムされたパラ
メーターをシステムに保持する。例えば、もしシステム
が、電池電圧が３．２ボルトまで降下したときにシャッ
トダウンするようになっていれば、インジケータ１６０
が、電圧が３．６ボルトまで降下してときにオンとなる
ように設定できる。この指標は、患者が電池交換を行う
ことを可能とし、かつ装置が患者が眠っている状態でシ
ャットダウンすることによって生じ得る閉塞性の無呼吸
の再開を避け得るようにしている。アンテナＬＥＤイン
ジケータ１６２は、トランスミッタ／コントローラ５５
からのＲＦ出力アンテナ１２５が切断されたことの検出
に応じて明るくなる。ベルトＬＥＤインジケータ１６４
は、呼吸変換器６０の切断検出に応じて明るくなる。
５５の制御盤１５０を示す。制御盤１５０は、患者が刺
激をオン、オフすることができるオンオフスイッチ１５
２を含む。またオンオフスイッチ１５２は、自動的にシ
ステムをリセット、再初期化する。瞬間リセットボタン
１５４は、患者がソフトウェア初期設定を再生すること
を可能にする。例えば、患者は、覚醒後に少なくとも５
秒間のうちにリセットボタンを押し下げ、患者が再び眠
るまで、剌激を短期間の間停止すべきであることを示せ
る。電源投入ＬＥＤインジケータ１５６は、患者に対し
て吸気作用ＬＥＤインジケータ１５８が明るいうちはト
ランスミッタ／コントローラ５５がオンとなっており、
吸気作用段階の間に吸気作用段階が正しく検出されてい
ることを患者に示す。もし所望であれば、電源投入ＬＥ
Ｄインジケータ１５６と吸気作用ＬＥＤインジケータ１
５８を組み合わせることができ、最初の５分間は明るく
なって装置がオンとなった後は吸気作用の検知時にだけ
明るくなるように結合することができる。低電圧ＬＥＤ
インジケータ１６０は、患者に電池交換の指標を提供す
る。電池には、直列に３本のＡＡアルカリ蓄電池と、別
の長寿命リチウムバックアップ電池を使用する。バック
アップ電池は、電池交換の間やシステムがオフとされる
ときに、システムクロック作用とプログラムされたパラ
メーターをシステムに保持する。例えば、もしシステム
が、電池電圧が３．２ボルトまで降下したときにシャッ
トダウンするようになっていれば、インジケータ１６０
が、電圧が３．６ボルトまで降下してときにオンとなる
ように設定できる。この指標は、患者が電池交換を行う
ことを可能とし、かつ装置が患者が眠っている状態でシ
ャットダウンすることによって生じ得る閉塞性の無呼吸
の再開を避け得るようにしている。アンテナＬＥＤイン
ジケータ１６２は、トランスミッタ／コントローラ５５
からのＲＦ出力アンテナ１２５が切断されたことの検出
に応じて明るくなる。ベルトＬＥＤインジケータ１６４
は、呼吸変換器６０の切断検出に応じて明るくなる。
【００３４】図１３、１４はシステムの作用の基本モー
ドを示し、患者の呼吸信号１７０がモニターされる。信
号１７０の吸気位相１７２を、タイミングポイント１７
３と吸気ピーク１７４を見つけて波形解析で識別する。
またシステムは、上部気道筋肉組織に適切な双極剌激バ
ーストを供給する。剌激バーストは、吸気位相１７２に
同期させる。剌激バーストの形状は、剌激ウィンドー１
７５として示され、剌激ウィンドー１７５は、特に患者
に必要なレベルに医師がセットしたピーク振幅１７７、
上昇期間に剌激を徐々に増大させる傾斜路１７９、下降
期間に剌激を徐々に減少させる傾斜路１８１を含む。ピ
ーク振幅１７７は、マイクロプロセッサ７５によって１
秒に１回モニターされ、規定値の１０％の範囲内である
かどうか判断される。理想的には、剌激は、タイミング
ポイント１７３と同時の出発点１８３を有し、終点１８
５まで続く。終点１８５は、正確に吸気のピーク１７４
にある。しかしながら、吸気のピーク１７４に達したか
どうか、信号の振幅が増大し続けるかどうかが不確かな
ために、信号１７０が下向することによってシステムが
ピークをはっきりと識別するまで、剌激ウィンドー１７
５の終点１８５は生じない。従って終点１８５は、吸気
のピーク１７４のわずか後に生じる。
ドを示し、患者の呼吸信号１７０がモニターされる。信
号１７０の吸気位相１７２を、タイミングポイント１７
３と吸気ピーク１７４を見つけて波形解析で識別する。
またシステムは、上部気道筋肉組織に適切な双極剌激バ
ーストを供給する。剌激バーストは、吸気位相１７２に
同期させる。剌激バーストの形状は、剌激ウィンドー１
７５として示され、剌激ウィンドー１７５は、特に患者
に必要なレベルに医師がセットしたピーク振幅１７７、
上昇期間に剌激を徐々に増大させる傾斜路１７９、下降
期間に剌激を徐々に減少させる傾斜路１８１を含む。ピ
ーク振幅１７７は、マイクロプロセッサ７５によって１
秒に１回モニターされ、規定値の１０％の範囲内である
かどうか判断される。理想的には、剌激は、タイミング
ポイント１７３と同時の出発点１８３を有し、終点１８
５まで続く。終点１８５は、正確に吸気のピーク１７４
にある。しかしながら、吸気のピーク１７４に達したか
どうか、信号の振幅が増大し続けるかどうかが不確かな
ために、信号１７０が下向することによってシステムが
ピークをはっきりと識別するまで、剌激ウィンドー１７
５の終点１８５は生じない。従って終点１８５は、吸気
のピーク１７４のわずか後に生じる。
【００３５】図１５〜２２は、剌激ウィンドー１７５を
どのように形成するか及び信号１７０の吸気位相１７２
にどのように同期するか詳細を示す。図１５は、所望の
振幅電圧２０５、剌激上昇時間２０７、剌激降下時間２
０８及び剌激平坦域２０９を単相性の波形ウィンドー２
００を示す。剌激平坦域２０９が維持される時間は、信
号１７０の吸気位相１７２の持続期間によって決定され
る。図１６では、図１７で示されるように、呼吸信号１
７０から感知された吸気作用の間隔によって決定される
連続した剌激バースト出発点の間のバースト期間２１１
が示される。図１８〜２０で示すように、咳か人体動作
によって引き起こされる不定期の波形異常が存在する
が、それらが剌激をトリガしたり、剌激を長時間続けさ
せることを許容しない。例えば、図１８では、呼吸信号
１７０の中の急速な増加２１５では、剌激バーストをト
リガしない。スローレート限度が吸気作用検知に使用さ
れるからである。その場合、呼吸信号１７０の傾きが変
化したレートを、スローレート限度と比較され、それが
検出された吸気作用のための好ましい範囲を超えるベき
ことが見出される。呼吸信号１７０中の連続する増加２
１７は、正しく吸気作用として識別され、剌激パルス２
１９がそれに応じて生じる。図１９では、呼吸信号１７
０での３個のほぼ連続する急速な上向きのふれ２２０
ａ、２２０ｂ、２２０ｃの存在し、これらは第２か第３
のふれ２２０ｂ、２２０ｃのための剌激バーストをトリ
ガしない。患者の正常の呼吸によって作られる不応限度
は、第２のふれ２２０ｂと第３のふれ２２０ｃについて
一致しないので、図２０では、呼吸信号１７０の上向き
のふれ２２５が、非常に長期間続く。剌激バースト２２
７がこのふれ２２５に応じて生じるが、予め定めた時間
経過後にポイント２２９で終わる。ＲＦ発振器がどのよ
うに剌激パルスと同期したＲ−Ｆバーストを供給するか
を図２１、２２に示す。図２１は、制御信号（剌激パル
ス）２３０を示し、これは、ＲＦ方形波信号２３２を生
じさせるために、Ｒ−Ｆ発振器を能動化する。この信号
２３２はその後剌激パルスによってゲート制御され、そ
して実際の剌激バーストを形成するために、単相性の整
形波形ウィンドー２００と結合する。波２３５は、Ｒ−
Ｆアンテナで測定され、実際のゲートで制御されるＲＦ
搬送波を示し、ほぼ、２０〜３０ミリ秒のＲＦ搬送波遅
延期間２３７によって遅延されている。
どのように形成するか及び信号１７０の吸気位相１７２
にどのように同期するか詳細を示す。図１５は、所望の
振幅電圧２０５、剌激上昇時間２０７、剌激降下時間２
０８及び剌激平坦域２０９を単相性の波形ウィンドー２
００を示す。剌激平坦域２０９が維持される時間は、信
号１７０の吸気位相１７２の持続期間によって決定され
る。図１６では、図１７で示されるように、呼吸信号１
７０から感知された吸気作用の間隔によって決定される
連続した剌激バースト出発点の間のバースト期間２１１
が示される。図１８〜２０で示すように、咳か人体動作
によって引き起こされる不定期の波形異常が存在する
が、それらが剌激をトリガしたり、剌激を長時間続けさ
せることを許容しない。例えば、図１８では、呼吸信号
１７０の中の急速な増加２１５では、剌激バーストをト
リガしない。スローレート限度が吸気作用検知に使用さ
れるからである。その場合、呼吸信号１７０の傾きが変
化したレートを、スローレート限度と比較され、それが
検出された吸気作用のための好ましい範囲を超えるベき
ことが見出される。呼吸信号１７０中の連続する増加２
１７は、正しく吸気作用として識別され、剌激パルス２
１９がそれに応じて生じる。図１９では、呼吸信号１７
０での３個のほぼ連続する急速な上向きのふれ２２０
ａ、２２０ｂ、２２０ｃの存在し、これらは第２か第３
のふれ２２０ｂ、２２０ｃのための剌激バーストをトリ
ガしない。患者の正常の呼吸によって作られる不応限度
は、第２のふれ２２０ｂと第３のふれ２２０ｃについて
一致しないので、図２０では、呼吸信号１７０の上向き
のふれ２２５が、非常に長期間続く。剌激バースト２２
７がこのふれ２２５に応じて生じるが、予め定めた時間
経過後にポイント２２９で終わる。ＲＦ発振器がどのよ
うに剌激パルスと同期したＲ−Ｆバーストを供給するか
を図２１、２２に示す。図２１は、制御信号（剌激パル
ス）２３０を示し、これは、ＲＦ方形波信号２３２を生
じさせるために、Ｒ−Ｆ発振器を能動化する。この信号
２３２はその後剌激パルスによってゲート制御され、そ
して実際の剌激バーストを形成するために、単相性の整
形波形ウィンドー２００と結合する。波２３５は、Ｒ−
Ｆアンテナで測定され、実際のゲートで制御されるＲＦ
搬送波を示し、ほぼ、２０〜３０ミリ秒のＲＦ搬送波遅
延期間２３７によって遅延されている。
【００３６】無呼吸治療システムの機能の多くは、マイ
クロプロセッサ７５によって制御される。マイクロプロ
セッサの機能について重要なことは、呼吸信号１７０を
分析し、剌激を取り出すべきときと、取り出すべきでな
いときを判断することである。人為事象的フリー呼吸
は、一般的には図２３の呼吸信号１７０のような周期的
信号を示す。図２３では、吸気作用は上向きのふれ２４
０として示される。呼吸信号１７０の各周期は、３つの
位相に分解できる。第１は、能動的吸気位相Ｔ２であ
り、吸気作用が呼気が始まるピークＰＫ１に向かい始め
るターニングポイント２４２からの時間である。第２の
段階は、Ｔ２の終了からＴ３の終了までの能動的呼気位
相であり、正の吸気ピークＰＫ１から負の呼気ピークＰ
Ｋ２までの時間である。第３の位相は、Ｔ３の終了から
Ｔ４の終了までの呼吸停止であり、能動的吸気作用の終
了から次の吸気作用の始まりへの時間である。Ｔ１〜Ｔ
４はマイクロプロセッサ７５によってモニターされる。
Ｔ１は吸気の上昇時間の尺度であり、吸気作用の能動的
位相のサブの構成要素である。それはピーク値の７５％
までの吸気の上昇時間を示す。Ｔ２は能動的吸気位相の
時間である。Ｔ３は能動的吸気／呼気位相時間である。
Ｔ４は単一の呼吸周期長さである。これらの値をモニタ
ーするために、マイクロプロセッサ７５は、吸気のター
ニングポイント２４２と吸気のピークＰＫ１と負の呼気
のピークＰＫ２と次の吸気のターニングポイント２４２
ａを見付ける必要がある。一般にこれらのポイントは、
種々の傾き及び／または振幅判定基準によって見つけ得
る。マイクロプロセッサによっても各位相のＰＫ１とＰ
Ｋ２振幅値がモニターされる。これらの変数の平均値を
計算して、無呼吸治療装置のメモリに記憶させ得る。呼
吸波形を分析するために使用されるいかなる方法も、あ
るいは睡眠の間に生じ得る波形における正常の変化に適
合する無呼吸の開始を検出するために使用されるいかな
る方法も採用可能である。
クロプロセッサ７５によって制御される。マイクロプロ
セッサの機能について重要なことは、呼吸信号１７０を
分析し、剌激を取り出すべきときと、取り出すべきでな
いときを判断することである。人為事象的フリー呼吸
は、一般的には図２３の呼吸信号１７０のような周期的
信号を示す。図２３では、吸気作用は上向きのふれ２４
０として示される。呼吸信号１７０の各周期は、３つの
位相に分解できる。第１は、能動的吸気位相Ｔ２であ
り、吸気作用が呼気が始まるピークＰＫ１に向かい始め
るターニングポイント２４２からの時間である。第２の
段階は、Ｔ２の終了からＴ３の終了までの能動的呼気位
相であり、正の吸気ピークＰＫ１から負の呼気ピークＰ
Ｋ２までの時間である。第３の位相は、Ｔ３の終了から
Ｔ４の終了までの呼吸停止であり、能動的吸気作用の終
了から次の吸気作用の始まりへの時間である。Ｔ１〜Ｔ
４はマイクロプロセッサ７５によってモニターされる。
Ｔ１は吸気の上昇時間の尺度であり、吸気作用の能動的
位相のサブの構成要素である。それはピーク値の７５％
までの吸気の上昇時間を示す。Ｔ２は能動的吸気位相の
時間である。Ｔ３は能動的吸気／呼気位相時間である。
Ｔ４は単一の呼吸周期長さである。これらの値をモニタ
ーするために、マイクロプロセッサ７５は、吸気のター
ニングポイント２４２と吸気のピークＰＫ１と負の呼気
のピークＰＫ２と次の吸気のターニングポイント２４２
ａを見付ける必要がある。一般にこれらのポイントは、
種々の傾き及び／または振幅判定基準によって見つけ得
る。マイクロプロセッサによっても各位相のＰＫ１とＰ
Ｋ２振幅値がモニターされる。これらの変数の平均値を
計算して、無呼吸治療装置のメモリに記憶させ得る。呼
吸波形を分析するために使用されるいかなる方法も、あ
るいは睡眠の間に生じ得る波形における正常の変化に適
合する無呼吸の開始を検出するために使用されるいかな
る方法も採用可能である。
【００３７】呼吸停止の間に、移動平均のベースライン
傾き値が、マイクロプロセッサ７５によって算出され
る。ベースラインの傾きの計算値は、先行する傾きの指
数重み付け平均値であり、先行する８個の傾き値を合計
することによって算出され、それぞれ重み付け要素１／
２、１／４、１／８、１／１６、１／３２、１／６４、
１／１２８、１／２５６に掛け合わせられる。それから
吸気ターニングボイント２４２、２４２ａがベースライ
ン傾きが正であり実時間の傾きが予めセットした要素に
よってベースライン傾きを超えるポイントとして規定さ
れる。この要素は、好ましくは約２〜４倍で、たとえば
１．５〜５倍の範囲である。傾き閾値は、呼吸信号１７
０中のいかなる心臓の人為事象でも除外できるように十
分大きくなければならない。吸気の段階の始まりが非常
に漸進的なものであり得るため、予備の閾値基準がポイ
ントＴＨＲ１を見つけるために使用され得る。閾値は、
先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平均値の
１／４を加えた最後に検出された負のピークの振幅とし
てどの位相でもセットされる。先行するピークから谷へ
の振幅の指数重み付け平均値は、先行する８個のピーク
から谷への振幅値を合計することによって算出され、そ
れぞれ重み付け要素１／２、１／４、１／８、１／１
６、１／３２、１／６４、１／１２８、１／２５６に掛
け合わせられる。吸気のターニングポイント検知時に剌
激バーストを使用可能である。
傾き値が、マイクロプロセッサ７５によって算出され
る。ベースラインの傾きの計算値は、先行する傾きの指
数重み付け平均値であり、先行する８個の傾き値を合計
することによって算出され、それぞれ重み付け要素１／
２、１／４、１／８、１／１６、１／３２、１／６４、
１／１２８、１／２５６に掛け合わせられる。それから
吸気ターニングボイント２４２、２４２ａがベースライ
ン傾きが正であり実時間の傾きが予めセットした要素に
よってベースライン傾きを超えるポイントとして規定さ
れる。この要素は、好ましくは約２〜４倍で、たとえば
１．５〜５倍の範囲である。傾き閾値は、呼吸信号１７
０中のいかなる心臓の人為事象でも除外できるように十
分大きくなければならない。吸気の段階の始まりが非常
に漸進的なものであり得るため、予備の閾値基準がポイ
ントＴＨＲ１を見つけるために使用され得る。閾値は、
先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平均値の
１／４を加えた最後に検出された負のピークの振幅とし
てどの位相でもセットされる。先行するピークから谷へ
の振幅の指数重み付け平均値は、先行する８個のピーク
から谷への振幅値を合計することによって算出され、そ
れぞれ重み付け要素１／２、１／４、１／８、１／１
６、１／３２、１／６４、１／１２８、１／２５６に掛
け合わせられる。吸気のターニングポイント検知時に剌
激バーストを使用可能である。
【００３８】最後の検出された負のピークの振幅を取り
出すことによって得られる算出振幅値と信号１７０の振
幅を比較することによって吸気のターニングポイント２
４２を識別し、吸気の上昇時間Ｔ１を見い出し、そして
先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平均値の
３／４を加えた信号１７０の振幅がこれらの値を超える
とき、Ｔ１とＴＨＲ２が見つけ出される。それからＴ１
は吸気作用の検知が真正であるかどうかを判断するため
に、記憶された最大値及び最小値と比較される。最小値
より少ないＴ１値は、一般的には咳か動作か他の変換器
動作に対応する。最小値より少ないＴ１は、剌激を呼吸
信号１７０がＴＨＲ２を超えるとすぐに使用不能とされ
る。これは上述のスローレート限度である。Ｔ１が最大
値を超えるところでは、吸気のターニングポイント２４
２の検知に誤差があり得るので、剌激はすぐに使用不能
とする。Ｔ１の一般的最小値は２２０ミリ秒であるが、
Ｔ１の一般的最大値は、先行する呼吸周期からのＴ１の
指数重み付け平均値に７８１ミリ秒を加えた値である。
出すことによって得られる算出振幅値と信号１７０の振
幅を比較することによって吸気のターニングポイント２
４２を識別し、吸気の上昇時間Ｔ１を見い出し、そして
先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平均値の
３／４を加えた信号１７０の振幅がこれらの値を超える
とき、Ｔ１とＴＨＲ２が見つけ出される。それからＴ１
は吸気作用の検知が真正であるかどうかを判断するため
に、記憶された最大値及び最小値と比較される。最小値
より少ないＴ１値は、一般的には咳か動作か他の変換器
動作に対応する。最小値より少ないＴ１は、剌激を呼吸
信号１７０がＴＨＲ２を超えるとすぐに使用不能とされ
る。これは上述のスローレート限度である。Ｔ１が最大
値を超えるところでは、吸気のターニングポイント２４
２の検知に誤差があり得るので、剌激はすぐに使用不能
とする。Ｔ１の一般的最小値は２２０ミリ秒であるが、
Ｔ１の一般的最大値は、先行する呼吸周期からのＴ１の
指数重み付け平均値に７８１ミリ秒を加えた値である。
【００３９】それから吸気作用時間Ｔ２と吸気作用ピー
クＰＫ１が呼吸信号の極大（すなわち、呼吸信号の指数
移動平均の傾きが、負に正から行くところ。）で見い出
される。既にピークに達したことを保証する極大を過ぎ
たところでのヒステリシス減少すなわち、指数移動平均
傾きは、減少ポイントでの負のままである。一般的減少
値は、先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平
均値の１２．５％である。ピークが人為事象であるかど
うかは、Ｔ２の最小許容値で決まる。一般的な最小Ｔ２
値は、７５０ミリ秒である。Ｔ２が有効呼吸信号のター
ニングポイントのため、Ｔ２の最大許容値により、時間
の超過が決定される。最大のＴ２は、Ｔ２の履歴値によ
りセットされる。例えば、最大のＴ２は、８個の先行す
るＴ２値の指数移動平均に１０９３ミリ秒を加えた値と
することができる。ＰＫ１の検知か最大の許容Ｔ２値の
達成時に、剌激平坦域はオフとされ、剌激の下降傾斜が
始まる。安全予防措置としてトータルの剌激バースト
は、２．５秒を超えることを許されない。これは上述の
剌激の持続期間限度である。
クＰＫ１が呼吸信号の極大（すなわち、呼吸信号の指数
移動平均の傾きが、負に正から行くところ。）で見い出
される。既にピークに達したことを保証する極大を過ぎ
たところでのヒステリシス減少すなわち、指数移動平均
傾きは、減少ポイントでの負のままである。一般的減少
値は、先行するピークから谷への振幅の指数重み付け平
均値の１２．５％である。ピークが人為事象であるかど
うかは、Ｔ２の最小許容値で決まる。一般的な最小Ｔ２
値は、７５０ミリ秒である。Ｔ２が有効呼吸信号のター
ニングポイントのため、Ｔ２の最大許容値により、時間
の超過が決定される。最大のＴ２は、Ｔ２の履歴値によ
りセットされる。例えば、最大のＴ２は、８個の先行す
るＴ２値の指数移動平均に１０９３ミリ秒を加えた値と
することができる。ＰＫ１の検知か最大の許容Ｔ２値の
達成時に、剌激平坦域はオフとされ、剌激の下降傾斜が
始まる。安全予防措置としてトータルの剌激バースト
は、２．５秒を超えることを許されない。これは上述の
剌激の持続期間限度である。
【００４０】吸気作用／呼気時間Ｔ３及び負の呼気ピー
クＰＫ２は、極小振幅で見い出される。負のピークに達
したことを保証する等しいヒステリシス量の付加を伴
う。一般的ヒステリシス量は、先行するピークから谷へ
の振幅の指数重み付け平均値の２．１２５％である。Ｔ
３は最小許容値に達したかどうかを判断するためにチェ
ックされる。一般的な最小のＴ３値は、１０００ミリ秒
である。Ｔ３の最大許容値は、Ｔ３の履歴値によりセッ
トされ、もしＴ３が最大値を超えるならば、好ましい人
為的フリー呼吸位相が識別されるまで、剌激はそれ以後
の位相で使用不能とされる。例えば、最大のＴ３値は、
８個の先行するＴ３値の指数移動平均値に１４０６ミリ
秒を加えた値とすることができる。
クＰＫ２は、極小振幅で見い出される。負のピークに達
したことを保証する等しいヒステリシス量の付加を伴
う。一般的ヒステリシス量は、先行するピークから谷へ
の振幅の指数重み付け平均値の２．１２５％である。Ｔ
３は最小許容値に達したかどうかを判断するためにチェ
ックされる。一般的な最小のＴ３値は、１０００ミリ秒
である。Ｔ３の最大許容値は、Ｔ３の履歴値によりセッ
トされ、もしＴ３が最大値を超えるならば、好ましい人
為的フリー呼吸位相が識別されるまで、剌激はそれ以後
の位相で使用不能とされる。例えば、最大のＴ３値は、
８個の先行するＴ３値の指数移動平均値に１４０６ミリ
秒を加えた値とすることができる。
【００４１】呼吸の繰り返し周期Ｔ４は、最後の吸気の
開始（ｎ−１）から現在の吸気の開始（ｎ）への呼吸間
隔を示す。他の波形パラメーターと同様に、Ｔ４は指数
平均される。この平均値は、次の呼吸開始を予測するた
めのパラメーターとして使用される。剌激バースト開始
が生理的な吸気開始に可能な限り近いことが治療上重要
である。実際、正常な場合には、咽頭の筋肉の筋電図活
動が横隔膜の筋電図活動の開始に先行する。初期の咽頭
の活動が、上部気道の開通性を吸気作用の間に作られた
負圧に耐えるようにする。それゆえに、予め定めた時間
（５００ミリ秒）を平均のＴ４値から減算でき、次の呼
吸を予測し、吸気運動と同調した剌激を可能にする。従
って、剌激が好ましくは以下の場合に使用可能とされ
る：（１）Ｔ４計算値から計算される吸気作用の予想開
始時、あるいは（２）吸気作用の予想開始時の計算され
た時間より早く生じるならば、有効な吸気ターニングポ
イントの検知時。
開始（ｎ−１）から現在の吸気の開始（ｎ）への呼吸間
隔を示す。他の波形パラメーターと同様に、Ｔ４は指数
平均される。この平均値は、次の呼吸開始を予測するた
めのパラメーターとして使用される。剌激バースト開始
が生理的な吸気開始に可能な限り近いことが治療上重要
である。実際、正常な場合には、咽頭の筋肉の筋電図活
動が横隔膜の筋電図活動の開始に先行する。初期の咽頭
の活動が、上部気道の開通性を吸気作用の間に作られた
負圧に耐えるようにする。それゆえに、予め定めた時間
（５００ミリ秒）を平均のＴ４値から減算でき、次の呼
吸を予測し、吸気運動と同調した剌激を可能にする。従
って、剌激が好ましくは以下の場合に使用可能とされ
る：（１）Ｔ４計算値から計算される吸気作用の予想開
始時、あるいは（２）吸気作用の予想開始時の計算され
た時間より早く生じるならば、有効な吸気ターニングポ
イントの検知時。
【００４２】システムがオンとされるか、リセットされ
るとき、呼吸信号分析処理の初期化が行われる。Ｔ１〜
Ｔ４と、ベースライン計算値／信号アセスメントの初期
期間のデフォルト値が設定され、オフセット／ゲイン調
整が始められる。例えば、デフォルトパラメーターは、 Ｔ１＝１５００ミリ秒、 Ｔ２＝２５００ミリ秒、 Ｔ３＝３７５０ミリ秒、 Ｔ４＝１２秒 とセットでき、作用の初期に、剌激は抑制され（たとえ
ばおよそ６０秒間）、その間にシステムが波形について
のベースラインデータを作り出す。ベースラインデータ
は、受信された平均信号とその全体的振幅についてのデ
ータを含む。システムは、検知範囲の中心に呼吸信号を
セットするために、このデータを使用する。例えば、４
個の８秒間波形ベースライン平均値を計算し、指数関数
的に平均する。この値は、アナログ／ディジタルコンバ
ータの検知範囲の中心へ信号のベースラインを調整する
ために使用できる（すなわち、０〜２５５の範囲中の１
２８の平均出力）。その後、さらに８秒間の指数平均値
によって信号をモニターし、必要であれば中央に位置さ
せ続けるために調整する。初めに信号のゲイン量も８秒
間に検出される最高、最低のピーク値を取り出すことに
よってセットする。そしてゲインをおおよそ調整してク
リッピングを防ぎかつ微小信号を避ける。その後、ゲイ
ンは、信号中で検出した先行する８個の正及び負の振幅
ピーク差の指数平均値を算出することによって制御す
る。そしてアンプゲインを調整するためにその平均値を
使用し、アナログ／ディジタルコンバータレンジの８０
％を信号がカバーする。これは、最大と最小の基準に対
して平均値を試し、そしてゲイン制御をインクリメント
及びデクリメントして予め定めた最大と最小の範囲内で
保持することによって達成される。
るとき、呼吸信号分析処理の初期化が行われる。Ｔ１〜
Ｔ４と、ベースライン計算値／信号アセスメントの初期
期間のデフォルト値が設定され、オフセット／ゲイン調
整が始められる。例えば、デフォルトパラメーターは、 Ｔ１＝１５００ミリ秒、 Ｔ２＝２５００ミリ秒、 Ｔ３＝３７５０ミリ秒、 Ｔ４＝１２秒 とセットでき、作用の初期に、剌激は抑制され（たとえ
ばおよそ６０秒間）、その間にシステムが波形について
のベースラインデータを作り出す。ベースラインデータ
は、受信された平均信号とその全体的振幅についてのデ
ータを含む。システムは、検知範囲の中心に呼吸信号を
セットするために、このデータを使用する。例えば、４
個の８秒間波形ベースライン平均値を計算し、指数関数
的に平均する。この値は、アナログ／ディジタルコンバ
ータの検知範囲の中心へ信号のベースラインを調整する
ために使用できる（すなわち、０〜２５５の範囲中の１
２８の平均出力）。その後、さらに８秒間の指数平均値
によって信号をモニターし、必要であれば中央に位置さ
せ続けるために調整する。初めに信号のゲイン量も８秒
間に検出される最高、最低のピーク値を取り出すことに
よってセットする。そしてゲインをおおよそ調整してク
リッピングを防ぎかつ微小信号を避ける。その後、ゲイ
ンは、信号中で検出した先行する８個の正及び負の振幅
ピーク差の指数平均値を算出することによって制御す
る。そしてアンプゲインを調整するためにその平均値を
使用し、アナログ／ディジタルコンバータレンジの８０
％を信号がカバーする。これは、最大と最小の基準に対
して平均値を試し、そしてゲイン制御をインクリメント
及びデクリメントして予め定めた最大と最小の範囲内で
保持することによって達成される。
【００４３】それゆえに、呼吸信号１７０が図２４で示
されたような咳の人為事象２５０を含むとき、あるいは
図２５で示されたような動作による人為事象２５２を含
むとき、上述の波形解析は、正常の吸気作用の通常の形
態から人為事象の形態を微分し、それらの人為事象が不
適当な剌激をトリガしないことを保証する。不正な呼吸
周期の長い一連が出現する場合、剌激は停止され、シス
テムは、新規な補正サイクルを通して人為事象的フリー
信号を同期させようとする。
されたような咳の人為事象２５０を含むとき、あるいは
図２５で示されたような動作による人為事象２５２を含
むとき、上述の波形解析は、正常の吸気作用の通常の形
態から人為事象の形態を微分し、それらの人為事象が不
適当な剌激をトリガしないことを保証する。不正な呼吸
周期の長い一連が出現する場合、剌激は停止され、シス
テムは、新規な補正サイクルを通して人為事象的フリー
信号を同期させようとする。
【００４４】同じ波形解析は、剌激をオンとするのに好
ましい時間を識別するための患者の無呼吸の開始の指標
をも供給でき、あるいは、剌激が気道を開くことに効果
的であるかどうかを決定できる。理想的な診断上の設定
では、閉塞性の無呼吸検知は、空気流がない状態での呼
吸運動を測定することを含む。しかしながら、使い易い
治療用あるいは植え込み型の装置で、気流測定は容易に
は行えない。それゆえに、呼吸運動が、無呼吸発現の開
始を識別するために使用される。例えば、無呼吸の開始
で、図２６の吸気容量グラフで示すように、気流測定値
２６０は、正常の気流ピーク２６２と、それに続く減少
したピーク２６４、２６６、２６８、及び復帰ピーク正
常の空気取り入れ２７０を示す。図２７の比較のための
呼吸信号１７０は、ピーク２７２における正常呼吸運動
を伴う反対の状況を示し、塞がれた気道が患者を呼吸運
動を空気吸入ピーク２７４、２７６、２７８で示すよう
に漸次増大させる。ピーク２８０では、患者は、無呼吸
に応じてわずかに彼自身が目覚め、気道を正常の呼吸の
ために開いている。上述の波形解析からは、装置が正常
かつ非閉塞呼吸のためのベースライン値を作るためにオ
ンとされたあとすぐに、ＰＫ１からＰＫ２への振幅と、
呼吸運動波形の他のパラメーターを測定することができ
る。それからこれらの値はメモリで記憶され、無呼吸事
象の特性である予め定めた限界値を上まわる増大した吸
気運動を識別するために、各呼吸周期中の同じパラメー
ターと比較される。個々の患者の要求により、閾値を装
置にプログラムできる。無呼吸事象の開始の検知時に、
剌激が気道の開通性を回復可能にでき、あるいは与えら
れた剌激強度が気道を開通させるのに不十分であれば、
剌激強度が増大される。
ましい時間を識別するための患者の無呼吸の開始の指標
をも供給でき、あるいは、剌激が気道を開くことに効果
的であるかどうかを決定できる。理想的な診断上の設定
では、閉塞性の無呼吸検知は、空気流がない状態での呼
吸運動を測定することを含む。しかしながら、使い易い
治療用あるいは植え込み型の装置で、気流測定は容易に
は行えない。それゆえに、呼吸運動が、無呼吸発現の開
始を識別するために使用される。例えば、無呼吸の開始
で、図２６の吸気容量グラフで示すように、気流測定値
２６０は、正常の気流ピーク２６２と、それに続く減少
したピーク２６４、２６６、２６８、及び復帰ピーク正
常の空気取り入れ２７０を示す。図２７の比較のための
呼吸信号１７０は、ピーク２７２における正常呼吸運動
を伴う反対の状況を示し、塞がれた気道が患者を呼吸運
動を空気吸入ピーク２７４、２７６、２７８で示すよう
に漸次増大させる。ピーク２８０では、患者は、無呼吸
に応じてわずかに彼自身が目覚め、気道を正常の呼吸の
ために開いている。上述の波形解析からは、装置が正常
かつ非閉塞呼吸のためのベースライン値を作るためにオ
ンとされたあとすぐに、ＰＫ１からＰＫ２への振幅と、
呼吸運動波形の他のパラメーターを測定することができ
る。それからこれらの値はメモリで記憶され、無呼吸事
象の特性である予め定めた限界値を上まわる増大した吸
気運動を識別するために、各呼吸周期中の同じパラメー
ターと比較される。個々の患者の要求により、閾値を装
置にプログラムできる。無呼吸事象の開始の検知時に、
剌激が気道の開通性を回復可能にでき、あるいは与えら
れた剌激強度が気道を開通させるのに不十分であれば、
剌激強度が増大される。
【００４５】波形解析は、患者の検知覚醒にも使用でき
る。診断上の設定では、覚醒はＥＥＧ、ＥＯＧ及び筋電
図信号を使用して臨床的に決定される。本質的には目覚
めつつあるときの覚醒は、睡眠状態である。これらの信
号は、使い易い治療の装置か植え込み型の装置では容易
に利用できない。しかしながら、咳の分析と呼吸波形中
の人為事象的動作による人為事象が覚醒の指標を与え
る。咳による人為事象を伴う典型的な呼吸波形が図２４
で示され、典型的な動作による人為事象の人為事象が図
２５で示される。これらの波形が通常の呼吸活動には存
在しないことをＴ１−Ｔ４とＰＫ１とＰＫ２の値が示
す。事実、急速な増加時間と頻繁な正及び負のピークは
覚醒期間の間の人体動作の特性である。それゆえに、確
立された閾値より短く、検出された複数のピークＰＫ
１、ＰＫ２の存在と関連する複数の検出されたＴ１−Ｔ
４値は、覚醒の検出である。この検出された覚醒は、患
者が睡眠に戻るまで、剌激の開始を遅らせるために使用
できる。心臓ペースメーカーで使用されるような体動セ
ンサーを本装置に含ませ、患者の覚醒の判断に使用でき
る。例えば、体動センサーからの信号をモニターし、も
し予め定めた振幅と持続期間の閾値を満足していれば、
それは覚醒の検出である。覚醒をより正確に検出するた
めにも、体動センサーの覚醒判断を、呼吸波形での覚醒
検出と結合させることができる。それから例えば、もし
体動センサーと呼吸波形が覚醒を示すならば、患者への
剌激は使用不能である。呼吸波形と体動センサー用の覚
醒判断の閾値は、個々の患者の睡眠活動に応じて装置に
予めプログラムできる。
る。診断上の設定では、覚醒はＥＥＧ、ＥＯＧ及び筋電
図信号を使用して臨床的に決定される。本質的には目覚
めつつあるときの覚醒は、睡眠状態である。これらの信
号は、使い易い治療の装置か植え込み型の装置では容易
に利用できない。しかしながら、咳の分析と呼吸波形中
の人為事象的動作による人為事象が覚醒の指標を与え
る。咳による人為事象を伴う典型的な呼吸波形が図２４
で示され、典型的な動作による人為事象の人為事象が図
２５で示される。これらの波形が通常の呼吸活動には存
在しないことをＴ１−Ｔ４とＰＫ１とＰＫ２の値が示
す。事実、急速な増加時間と頻繁な正及び負のピークは
覚醒期間の間の人体動作の特性である。それゆえに、確
立された閾値より短く、検出された複数のピークＰＫ
１、ＰＫ２の存在と関連する複数の検出されたＴ１−Ｔ
４値は、覚醒の検出である。この検出された覚醒は、患
者が睡眠に戻るまで、剌激の開始を遅らせるために使用
できる。心臓ペースメーカーで使用されるような体動セ
ンサーを本装置に含ませ、患者の覚醒の判断に使用でき
る。例えば、体動センサーからの信号をモニターし、も
し予め定めた振幅と持続期間の閾値を満足していれば、
それは覚醒の検出である。覚醒をより正確に検出するた
めにも、体動センサーの覚醒判断を、呼吸波形での覚醒
検出と結合させることができる。それから例えば、もし
体動センサーと呼吸波形が覚醒を示すならば、患者への
剌激は使用不能である。呼吸波形と体動センサー用の覚
醒判断の閾値は、個々の患者の睡眠活動に応じて装置に
予めプログラムできる。
【００４６】図２８〜３０のブロック図は、吸気作用検
知と吸気作用検知に応じた剌激の基本的方法を示す。概
略的には、ベースライン振幅とオフセット計算値が呼吸
運動波形のために確立される。それから波形は、吸気の
開始（すなわち、吸気のターニングポイントの達成）か
ら呼気の開始（すなわち、吸気のピークＰＫ１の達成）
まで、そして呼気のオフセット（すなわち、負の呼気の
ピークＰＫ２の達成）までトラッキングされる。適応可
能な時間／形態フィルタを、呼吸パターン中の基準変化
への調整に使用する。先行する呼吸間隔の平均値が、次
の呼吸のために予測された開始を供給するために使用さ
れ、剌激は、予測された開始と同調して能動化され、そ
してそれによって実際の呼吸にわずかに先行する。呼吸
が予測より早いとき、剌激は検出された吸気作用開始で
始められる。全てのシステム周辺装置入力と出力のブロ
ック３００における初期設定は、システムの電力投入
時、あるいはのマニュアルでリセットされたときに能動
化される。ブロック３０２における呼吸のオフセット計
算は、波形をサンプリングし、ＤＣ結合アンプのための
平均オフセットを見つけることによって着手される。そ
れからシステムは、ブロック３０５で呼気のオフセット
を検出することによって波形にそれ自身を同期させる。
それからシステムは、ブロック３０７で初期設定ステッ
プを実行され、システムは、波形のアンプゲインをセッ
トし、正常の形態上のパラメーターを確立するために、
いくつかの呼吸周期をトラッキングする。時間参照値
は、最後の吸気の開始に関しても確立され、予測された
開始を次の呼吸のために算出できる。それからブロック
３１０で予測された開始のための適切な時間が経過した
かどうかをシステムは決定する。イエスであれば、ブロ
ック３１５における剌激遅延のための要求がテストさ
れ、もし遅延が必要でなければ、剌激はブロック３１２
で使用可能となる。ノーであれば、ブロック３２０にお
いて、吸気作用開始の検知のために波形がテストされ
る。イエスであれば、吸気作用開始検知のために、ブロ
ック３２５における剌激遅延のための要求のテストが、
剌激がブロック３３０ですでに使用可能であるかどうか
のテストとともになされる。もしそれらのテストが一致
すれば、剌激はブロック３３５で使用可能となり、次の
予測された開始時間がブロック３４０で算出される。ブ
ロック３２０においての吸気開始検知後、振幅限界値
（ＴＨＲ２）と上昇時間（Ｔ１）がブロック３４５で算
出される。もし上昇時間が、ブロック３５０であまりに
長いことが分かれば、検出された吸気作用開始が無効な
開始検知であろうから、剌激はブロック３５２で使用不
能となる。同様に、もし上昇時間が、ブロック３５５で
あまりに短いことが分かれば、検出された吸気作用開始
が無効な開始検知であろうから、剌激はブロック３５７
で使用不能となる。それからシステムは、ブロック３６
０で呼気開始（ＰＫ１）を探し、これが検出されるとき
は剌激は使用不能となる。もし検出されなければ、剌激
時間がブロック３６５でチェックされもしそれがあまり
に長ければ、剌激はブロック３６７で使用不能となる。
いったん呼気の開始（ＰＫ１）が識別されると、システ
ムは、ブロック３７０で呼気のオフセット（ＰＫ２）を
探す。一度呼気のオフセットが発見されると、システム
は、ブロック３７５で傾きベースラインの算出を開始
し、次の吸気の開始を見つけることができる。それから
システムは、再びブロック３１０における予測された吸
気開始の分析によって新規な周期を開始する。
知と吸気作用検知に応じた剌激の基本的方法を示す。概
略的には、ベースライン振幅とオフセット計算値が呼吸
運動波形のために確立される。それから波形は、吸気の
開始（すなわち、吸気のターニングポイントの達成）か
ら呼気の開始（すなわち、吸気のピークＰＫ１の達成）
まで、そして呼気のオフセット（すなわち、負の呼気の
ピークＰＫ２の達成）までトラッキングされる。適応可
能な時間／形態フィルタを、呼吸パターン中の基準変化
への調整に使用する。先行する呼吸間隔の平均値が、次
の呼吸のために予測された開始を供給するために使用さ
れ、剌激は、予測された開始と同調して能動化され、そ
してそれによって実際の呼吸にわずかに先行する。呼吸
が予測より早いとき、剌激は検出された吸気作用開始で
始められる。全てのシステム周辺装置入力と出力のブロ
ック３００における初期設定は、システムの電力投入
時、あるいはのマニュアルでリセットされたときに能動
化される。ブロック３０２における呼吸のオフセット計
算は、波形をサンプリングし、ＤＣ結合アンプのための
平均オフセットを見つけることによって着手される。そ
れからシステムは、ブロック３０５で呼気のオフセット
を検出することによって波形にそれ自身を同期させる。
それからシステムは、ブロック３０７で初期設定ステッ
プを実行され、システムは、波形のアンプゲインをセッ
トし、正常の形態上のパラメーターを確立するために、
いくつかの呼吸周期をトラッキングする。時間参照値
は、最後の吸気の開始に関しても確立され、予測された
開始を次の呼吸のために算出できる。それからブロック
３１０で予測された開始のための適切な時間が経過した
かどうかをシステムは決定する。イエスであれば、ブロ
ック３１５における剌激遅延のための要求がテストさ
れ、もし遅延が必要でなければ、剌激はブロック３１２
で使用可能となる。ノーであれば、ブロック３２０にお
いて、吸気作用開始の検知のために波形がテストされ
る。イエスであれば、吸気作用開始検知のために、ブロ
ック３２５における剌激遅延のための要求のテストが、
剌激がブロック３３０ですでに使用可能であるかどうか
のテストとともになされる。もしそれらのテストが一致
すれば、剌激はブロック３３５で使用可能となり、次の
予測された開始時間がブロック３４０で算出される。ブ
ロック３２０においての吸気開始検知後、振幅限界値
（ＴＨＲ２）と上昇時間（Ｔ１）がブロック３４５で算
出される。もし上昇時間が、ブロック３５０であまりに
長いことが分かれば、検出された吸気作用開始が無効な
開始検知であろうから、剌激はブロック３５２で使用不
能となる。同様に、もし上昇時間が、ブロック３５５で
あまりに短いことが分かれば、検出された吸気作用開始
が無効な開始検知であろうから、剌激はブロック３５７
で使用不能となる。それからシステムは、ブロック３６
０で呼気開始（ＰＫ１）を探し、これが検出されるとき
は剌激は使用不能となる。もし検出されなければ、剌激
時間がブロック３６５でチェックされもしそれがあまり
に長ければ、剌激はブロック３６７で使用不能となる。
いったん呼気の開始（ＰＫ１）が識別されると、システ
ムは、ブロック３７０で呼気のオフセット（ＰＫ２）を
探す。一度呼気のオフセットが発見されると、システム
は、ブロック３７５で傾きベースラインの算出を開始
し、次の吸気の開始を見つけることができる。それから
システムは、再びブロック３１０における予測された吸
気開始の分析によって新規な周期を開始する。
【００４７】上部気道の剌激が、患者の睡眠の邪魔をす
る非常に別の間隔を有することができるので、患者が刺
激の開始前に眠ることを許容されることが非常に重要で
あり、もし目覚めれば、剌激の人為事象を感じずに睡眠
に戻ることができる。これは図３１で示された剌激遅延
システムによって達成される。剌激遅延コントローラ−
４００は、覚醒事象検出器４０５から覚醒信号を受信す
る。上述のように覚醒事象検出器４０５は、波形解析を
通して検出された動作であり得るし、あるいは覚醒を示
す他の事象でもあり得る。例えば、患者がリセットボタ
ンを押したり、あるいは装置をオフとして、目が覚めて
おり、剌激の遅延を望むことを手動で示す。あるいは上
述のように、装置自身が、体動センサーを含むかもしれ
ない。心臓ペースメーカーで患者の体動を検出するため
に採用されるものと類似した人体動作に反応する。Ａｎ
ｄｅｒｓｏｎ等の米国特許第４，４２８，３７８号やＭ
ｕｌｌｅｔｔの米国特許第５，０３１，６１８号に開示
される神経剌激器で使用された位置検出器のように、圧
電センサーや、覚醒事象検出器４０５からの信号は、剌
激遅延コントローラー４００によって受信され、そして
同時に、それは剌激を動作不能にする信号４１０を剌激
出力段に送る。それからいつ、どのように剌激を再開す
るかを剌激遅延コントローラー４００は決定しなければ
ならない。例えば、オンとされるのに応じて、剌激は、
完全にユニットの初期設定位相（一般的には約６０秒）
にわたって抑制され、患者の要求に応じて前もってプロ
グラムされた０〜２０分の範囲にわたって抑制される。
例えば、１５分の遅延が、患者がまず眠るために使用さ
れ得る。あるいは、リセットボタンをプッシュすれば、
第２の予めプログラムされた遅延も（電源投入遅延より
一般毅的には短い）が能動化され、剌激をも抑制する。
例えば、１〜５分遅延でも眠気を感じている患者には十
分かもしれない。それが遅延期間の間に剌激を完全に抑
制するのに便利であるが、患者が知覚できる生理的な応
答レベルを下まわるレベルに剌激レベルを減少させるこ
とが必要なだけである。抑制しないで剌激レベルを減少
させることは、完全に剌激傾斜路コントローラー４１５
を能動化することによって達成でき、コントローラ４１
５が能動化されると、非常に低い値に剌激振幅を減少さ
せ、徐々に予め選択された時間に移って増大させてゆ
き、選択時間の終わりには、供給された剌激は、装置に
プログラムされた最大の剌激振幅とされる。例えば、剌
激は、推定された患者の不眠の度合いに基づいて、３０
〜６０秒間にわたって傾斜させることができる。どちら
かの１つの完全な剌激抑制が傾斜遅延剌激は、患者が所
望により使用できる。図３２で示すように、好ましい遅
延システムでは、最大限のプログラムされた剌激４３５
が達成されるまで、完全な剌激抑制を伴う遅延４２５
は、傾斜制御された剌激４３０と結合される。また好ま
しい実施形態では、患者の不眠の一個以上のパラメータ
ー、たとえば覚醒事象の周波数、強度あるいは持続期間
の特性を剌激遅延コントローラーが記録して反応し、覚
醒パラメーターか結合パラメーターが予めプログラムさ
れた基準と一致するならば、遅延期間が自動的に調整さ
れる。従って、低強度の短い、頻繁な覚醒期間（たとえ
ば患者の睡眠期間にわたる患者のタイミング）は、患者
が非常に眠く、短い遅延だけが供給された（たとえば、
約３０秒間の傾斜を伴って１分ぐらい）ことを推定させ
る。一方、床に就いている患者のように、より長い持続
期間の覚醒事象かより強烈な覚醒事象の場合、患者が眠
れずにおり、より長い遅延が供給される（たとえば、６
０秒間の傾斜を伴って５分ぐらい）ことが推定される。
個々のパラメーターの選択や、パラメーターの結合は、
覚醒を検出するのに選択された方法に基づき、上述のよ
うに患者でテストすることで当業者には容易に調整でき
る。好ましいパラメーターは、上述のような呼吸波形の
分析と、体動応答型の心臓ぺースメーカーでの体動セン
シング実施により、得られる。
る非常に別の間隔を有することができるので、患者が刺
激の開始前に眠ることを許容されることが非常に重要で
あり、もし目覚めれば、剌激の人為事象を感じずに睡眠
に戻ることができる。これは図３１で示された剌激遅延
システムによって達成される。剌激遅延コントローラ−
４００は、覚醒事象検出器４０５から覚醒信号を受信す
る。上述のように覚醒事象検出器４０５は、波形解析を
通して検出された動作であり得るし、あるいは覚醒を示
す他の事象でもあり得る。例えば、患者がリセットボタ
ンを押したり、あるいは装置をオフとして、目が覚めて
おり、剌激の遅延を望むことを手動で示す。あるいは上
述のように、装置自身が、体動センサーを含むかもしれ
ない。心臓ペースメーカーで患者の体動を検出するため
に採用されるものと類似した人体動作に反応する。Ａｎ
ｄｅｒｓｏｎ等の米国特許第４，４２８，３７８号やＭ
ｕｌｌｅｔｔの米国特許第５，０３１，６１８号に開示
される神経剌激器で使用された位置検出器のように、圧
電センサーや、覚醒事象検出器４０５からの信号は、剌
激遅延コントローラー４００によって受信され、そして
同時に、それは剌激を動作不能にする信号４１０を剌激
出力段に送る。それからいつ、どのように剌激を再開す
るかを剌激遅延コントローラー４００は決定しなければ
ならない。例えば、オンとされるのに応じて、剌激は、
完全にユニットの初期設定位相（一般的には約６０秒）
にわたって抑制され、患者の要求に応じて前もってプロ
グラムされた０〜２０分の範囲にわたって抑制される。
例えば、１５分の遅延が、患者がまず眠るために使用さ
れ得る。あるいは、リセットボタンをプッシュすれば、
第２の予めプログラムされた遅延も（電源投入遅延より
一般毅的には短い）が能動化され、剌激をも抑制する。
例えば、１〜５分遅延でも眠気を感じている患者には十
分かもしれない。それが遅延期間の間に剌激を完全に抑
制するのに便利であるが、患者が知覚できる生理的な応
答レベルを下まわるレベルに剌激レベルを減少させるこ
とが必要なだけである。抑制しないで剌激レベルを減少
させることは、完全に剌激傾斜路コントローラー４１５
を能動化することによって達成でき、コントローラ４１
５が能動化されると、非常に低い値に剌激振幅を減少さ
せ、徐々に予め選択された時間に移って増大させてゆ
き、選択時間の終わりには、供給された剌激は、装置に
プログラムされた最大の剌激振幅とされる。例えば、剌
激は、推定された患者の不眠の度合いに基づいて、３０
〜６０秒間にわたって傾斜させることができる。どちら
かの１つの完全な剌激抑制が傾斜遅延剌激は、患者が所
望により使用できる。図３２で示すように、好ましい遅
延システムでは、最大限のプログラムされた剌激４３５
が達成されるまで、完全な剌激抑制を伴う遅延４２５
は、傾斜制御された剌激４３０と結合される。また好ま
しい実施形態では、患者の不眠の一個以上のパラメータ
ー、たとえば覚醒事象の周波数、強度あるいは持続期間
の特性を剌激遅延コントローラーが記録して反応し、覚
醒パラメーターか結合パラメーターが予めプログラムさ
れた基準と一致するならば、遅延期間が自動的に調整さ
れる。従って、低強度の短い、頻繁な覚醒期間（たとえ
ば患者の睡眠期間にわたる患者のタイミング）は、患者
が非常に眠く、短い遅延だけが供給された（たとえば、
約３０秒間の傾斜を伴って１分ぐらい）ことを推定させ
る。一方、床に就いている患者のように、より長い持続
期間の覚醒事象かより強烈な覚醒事象の場合、患者が眠
れずにおり、より長い遅延が供給される（たとえば、６
０秒間の傾斜を伴って５分ぐらい）ことが推定される。
個々のパラメーターの選択や、パラメーターの結合は、
覚醒を検出するのに選択された方法に基づき、上述のよ
うに患者でテストすることで当業者には容易に調整でき
る。好ましいパラメーターは、上述のような呼吸波形の
分析と、体動応答型の心臓ぺースメーカーでの体動セン
シング実施により、得られる。
【００４８】１つの実施形態では、５つの覚醒情報源、
即ち電源リセット、マニュアルリセット、位置検出器、
呼吸波形及び体動センサーが、覚醒事象検出器４０５を
トリガするために本システムで採用される。剌激遅延の
制御とともにこれらのパラメーターのすべてのモニター
はマイクロプロセッサ７５によって操作できる。電源リ
セットは、患者が床に入って、刺激遅延コントローラー
４００での１５分の遅延を引き起こすときに能動化され
る。マニュアルリセットは、覚醒を示すために患者によ
って能動化され、５分遅延が刺激遅延コントローラー４
００によって供給される。位置検出器は、患者の呼吸部
位に取り付けられ、そこで患者の体勢（すなわち、患者
が、横臥している直立しているかどうか）を判断でき
る。そして患者が横臥から座るか立つかする状態の変化
も判断する。立つか座るかしている姿勢への変化の検知
で覚醒が検出され、そして８分の遅延が剌激遅延コント
ローラー４００によって印加される。呼吸波形は、指数
移動平均上昇時間の算出とともに、上昇時間Ｔ１に関し
てモニターされる。平均の上昇時間が２５０ミリ秒を下
まわるとき、覚醒が推定され、そして剌激遅延コントロ
ーラー４００が１分の遅延を供給する。圧電体動センサ
ーは、患者の体動を示すために呼吸部位の表面に取り付
ける。このセンサーは、表面のたわみによってセンサー
出力を発生させるが、患者の動作からの圧縮波がその表
面を撓ませるように取り付けられる。体動センサーの出
力は、患者の動作変化を検出するのためにモニターされ
る。これは、まず体動センサーの出力をモニターし、電
源リセットの１６分間における１分間隔でのセンサー出
力の計算４個の８秒平均値レベルを算出し、４個の８秒
平均値を平均して患者のベースライン体動レベルとする
ことによって可能であり、その後、このセンサーはほぼ
毎秒ごとにモニターされ、センサー出力の指数移動平均
が算出される。平均出力が予めプログラムされたレベル
（たとえば、ベースラインレベルの３〜５倍）に達する
とき、覚醒が推定され、そして３０秒の遅延が剌激遅延
コントローラー４００によって印加される。剌激遅延コ
ントローラー４００の出力は、覚醒検知パラメーター間
の相互関係によっても決定される。例えば、電源リセッ
ト後の１５分の遅延の間に、もしマニュアルリセットが
検出されれば、コントローラー４００は、マニュアルリ
セットによって供給される電源投入か、５分遅延によっ
て供給される残りの１５分の遅延より長い遅延を供給す
る。すなわち、より長い遅延が常によいとき上述の遅延
期間に加えて、呼吸波形と体動センサーから検出された
覚醒に応じて供給された遅延は、感知された覚醒の持続
期間と感知された覚醒間の時間での覚醒検知数に基づい
て調整される。例えば、もし覚醒が少なくとも１５秒間
にわたり呼吸波形と体動センサーの両方で検出されれ
ば、はっきりした覚醒が推定され、２分の遅延がコント
ローラー４００によって供給される。他方、もし体動セ
ンサーだけが複数の短い覚醒期間（たとえば、３〜１０
秒離れている３〜５回の覚醒）を示すならば、患者が単
に眠っていて動いているだけであると推定でき、体動セ
ンサーに応じてコントローラー４００によって供給され
る遅延を１０秒に減少させることができる。また、上述
の装置がプログラマブルであるので、上述のような種々
の遅延時間と他のシステムパラメーターは、治療してい
る医師によって異なる設定にプログラムされ得る装置の
デフォルト値であるかもしれない。
即ち電源リセット、マニュアルリセット、位置検出器、
呼吸波形及び体動センサーが、覚醒事象検出器４０５を
トリガするために本システムで採用される。剌激遅延の
制御とともにこれらのパラメーターのすべてのモニター
はマイクロプロセッサ７５によって操作できる。電源リ
セットは、患者が床に入って、刺激遅延コントローラー
４００での１５分の遅延を引き起こすときに能動化され
る。マニュアルリセットは、覚醒を示すために患者によ
って能動化され、５分遅延が刺激遅延コントローラー４
００によって供給される。位置検出器は、患者の呼吸部
位に取り付けられ、そこで患者の体勢（すなわち、患者
が、横臥している直立しているかどうか）を判断でき
る。そして患者が横臥から座るか立つかする状態の変化
も判断する。立つか座るかしている姿勢への変化の検知
で覚醒が検出され、そして８分の遅延が剌激遅延コント
ローラー４００によって印加される。呼吸波形は、指数
移動平均上昇時間の算出とともに、上昇時間Ｔ１に関し
てモニターされる。平均の上昇時間が２５０ミリ秒を下
まわるとき、覚醒が推定され、そして剌激遅延コントロ
ーラー４００が１分の遅延を供給する。圧電体動センサ
ーは、患者の体動を示すために呼吸部位の表面に取り付
ける。このセンサーは、表面のたわみによってセンサー
出力を発生させるが、患者の動作からの圧縮波がその表
面を撓ませるように取り付けられる。体動センサーの出
力は、患者の動作変化を検出するのためにモニターされ
る。これは、まず体動センサーの出力をモニターし、電
源リセットの１６分間における１分間隔でのセンサー出
力の計算４個の８秒平均値レベルを算出し、４個の８秒
平均値を平均して患者のベースライン体動レベルとする
ことによって可能であり、その後、このセンサーはほぼ
毎秒ごとにモニターされ、センサー出力の指数移動平均
が算出される。平均出力が予めプログラムされたレベル
（たとえば、ベースラインレベルの３〜５倍）に達する
とき、覚醒が推定され、そして３０秒の遅延が剌激遅延
コントローラー４００によって印加される。剌激遅延コ
ントローラー４００の出力は、覚醒検知パラメーター間
の相互関係によっても決定される。例えば、電源リセッ
ト後の１５分の遅延の間に、もしマニュアルリセットが
検出されれば、コントローラー４００は、マニュアルリ
セットによって供給される電源投入か、５分遅延によっ
て供給される残りの１５分の遅延より長い遅延を供給す
る。すなわち、より長い遅延が常によいとき上述の遅延
期間に加えて、呼吸波形と体動センサーから検出された
覚醒に応じて供給された遅延は、感知された覚醒の持続
期間と感知された覚醒間の時間での覚醒検知数に基づい
て調整される。例えば、もし覚醒が少なくとも１５秒間
にわたり呼吸波形と体動センサーの両方で検出されれ
ば、はっきりした覚醒が推定され、２分の遅延がコント
ローラー４００によって供給される。他方、もし体動セ
ンサーだけが複数の短い覚醒期間（たとえば、３〜１０
秒離れている３〜５回の覚醒）を示すならば、患者が単
に眠っていて動いているだけであると推定でき、体動セ
ンサーに応じてコントローラー４００によって供給され
る遅延を１０秒に減少させることができる。また、上述
の装置がプログラマブルであるので、上述のような種々
の遅延時間と他のシステムパラメーターは、治療してい
る医師によって異なる設定にプログラムされ得る装置の
デフォルト値であるかもしれない。
【００４９】患者が遅延の完了より前に睡眠に戻る場
合、無呼吸事象をモニターし、閉塞性の睡眠無呼吸の検
知に応じて剌激を維持あるいは増加させることができ
る。例えば、１つの実施態様として、呼吸運動波形の最
高、最低振幅をモニター、振幅の指数移動平均を算出す
る。各連続する３個の呼吸周期の各々の振幅が平均振幅
を１０％超えるとき、無呼吸が推定され、遅延コントロ
ーラー４００は遅延を取り消し、それによって剌激が可
能になる。誤った無呼吸検知を防ぐために、本装置は、
第１の無呼吸検出後の遅延プログラムに応じて１〜３個
の補助的無呼吸発現の検知までを、無呼吸検知を確かめ
るための３〜５分にわたって維持するようにプログラム
できる。図３３〜４１の回路図に言及すると、図３３
は、４つのピンコネクター４５２を通して受信される変
換器信号を処理するためのローパスフィルター４５０と
差動ローパスアンプ４６０を示す。コネクター４５４か
らの１つの線は、変換器が適切に接続していることを示
すために、マイクロプロセッサ７５に接続する。３個の
オペレーショナルアンプ４６２ａ、４６２ｂ、４６２ｃ
がアンプ４６０で使用される。アンプ４６０からの信号
出力は、図３４に示すゲイン制御装置４７０に送られ
る。ゲイン制御装置４７０は、４個のアナログスイッチ
４７２ａ、４７２ｂ、４７２ｃ、４７２ｄの一個以上を
マイクロプロセッサ７５が選択することで駆動される。
抵抗器４７４ａ、４７４ｂ、４７４ｃ、４７４ｄは、マ
イクロプロセッサ７５によって必要に応じて選択あるい
は選択解除される。抵抗器４７４ａ〜ｄは、各々異なる
値を有し、回路からのそれらの選択か選択解除により、
調整すべき信号のゲインが変わる。ゲイン制御装置４７
０からの信号出力は、図３５のオフセット制御回路４８
０に送られる。図３５に言及すると、アナログオフセッ
トは、マイクロプロセッサ７５によって制御されるＤ／
Ａ変換器４８２によって発生させられる。結果として生
じる増幅されかつオフセットされた呼吸信号は、アナロ
グ／ディジタルコンバータ４８３に送られ、信号はデジ
タル化されて、そしてマイクロプロセッサに７５に送ら
れる。アナログ／ディジタルコンバータ４８３は、波形
情報をマイクロプロセッサ７５に与えるために使用さ
れ、マイクロプロセッサ７５は、信号ゲインとオフセッ
トを制御することができる。所定間隔（たとえば、８
秒）にわたるアナログ／ディジタルコンバータ４８３か
ら呼吸信号をマイクロプロセッサはサンプリングし、か
つ平均する。それからこの算出された平均オフセット
は、Ｄ／Ａ変換器４８２を通して発生させるべきＤＣオ
フセットを決定するために使用される。有効な呼吸信号
のための指数平均ピーク／天底値は、図３４のマイクロ
プロセッサゲイン制御線を通してゲインを決定するため
に使用される。図３６は、剌激整形回路４９０を示す図
で、２重のＤ／Ａ変換器が、マイクロプロセッサ７５か
らの信号を単相性の波形に変換し、剌激パルスの形状を
規定する。コンバータ４９２の第１段は、剌激の形状を
規定しているマイクロプロセッサ７５からディジタル信
号を受信する。この剌激は、傾斜部分と平坦部分を波形
に含んでおり、第１段４９４で最大ゲインにおいてアナ
ログ波形を出力する。コンバータ４９６の第２段は、マ
イクロプロセッサ７５からディジタル信号を受信する。
この信号は、印加すべきゲインとコンバータからのアナ
ログ出力がその所望のレベルに波形のゲインを減少させ
ることを示す。電圧レベル回路４９７は、ポテンショメ
ータ４９８とともにＲＦ信号の出力レベルを制御する
（剌激出力の最大値及び第１、第２コンバータ段４９
４、４９６を調整するために）。マイクロプロセッサ７
５は剌激レベル出力をモニターし、そして過電圧機能不
全の予めプログラムされた剌激レベル特性とそのレベル
を比較し、もしそれを超えれば剌激出力が使用不能とな
る。この回路からの出力信号は、図３８のアンテナ出力
回路のＲＦ出力スイッチングトランジスター４２２にバ
イアスを掛けるために使用される。図３７のＲＦ発振器
回路５００に言及すると、マイクロプロセッサ７５は、
能動ゲート５０２によって発振器をオンとし、また能動
ゲート５０３によってパルスをゲート制御する。リセッ
トスイッチ５１３が押されるとき、ラッチ５１２は、ゲ
ート５０４を通しての剌激出力を動作不能にする。アン
テナが取り除かれると、ラッチ５１４は、ゲート５０４
を通しての剌激出力を動作不能にする。これらの事象の
いずれの後でも、剌激がマイクロプロセッサ７５によっ
て再使用可能でなければならない。出力信号５１５は、
図３８のアンテナ出力回路５２０に送られ、図３６の剌
激整形回路３９０で形成された信号と結合される。アン
テナ出力回路５２０では、信号は、アンテナコネクター
５２４で装置の所望の出力信号にＮＰＮパワートランジ
スター５２２を通して結合される。アンテナ接続の存在
を検出するために、ＮチャンネルＦＥＴ５２６を採用し
ているアンテナ検出器回路が用いられ、この回路は図３
７のラッチ５１４と、図４１のＬＥＤアンテナインジケ
ータ１６２への信号出力５２８を備えている。図３９、
４０は、それぞれ電源投入リセット回路５３０と、マニ
ュアルリセット回路５４０を含む患者が実行可能なリセ
ット装置を示す。電源投入リセット回路５３０では、装
置に動力を供給することは、マイクロプロセッサ７５を
能動化させるためのリセットをもたらす。マニュアルリ
セット回路５４０で、患者はリセットスイッチ５１３を
押して、マイクロプロセッサ７５をリセットし、図３７
で示すようにラッチ５１４によって剌激出力を動作不能
にすることができる。図４１は、吸気作用ＬＥＤインジ
ケータ１５８を含むインジケータ回路５５０を示し、こ
の回路は、システムが初めにオンとされたとき、各々マ
イクロプロセッサ７５から制御される電源投入表示と低
電池ＬＥＤ表示１６０及びＲＦの検出された切断に応じ
て出力アンテナを照らすアンテナＬＥＤインジケータ１
６２に応答する。
合、無呼吸事象をモニターし、閉塞性の睡眠無呼吸の検
知に応じて剌激を維持あるいは増加させることができ
る。例えば、１つの実施態様として、呼吸運動波形の最
高、最低振幅をモニター、振幅の指数移動平均を算出す
る。各連続する３個の呼吸周期の各々の振幅が平均振幅
を１０％超えるとき、無呼吸が推定され、遅延コントロ
ーラー４００は遅延を取り消し、それによって剌激が可
能になる。誤った無呼吸検知を防ぐために、本装置は、
第１の無呼吸検出後の遅延プログラムに応じて１〜３個
の補助的無呼吸発現の検知までを、無呼吸検知を確かめ
るための３〜５分にわたって維持するようにプログラム
できる。図３３〜４１の回路図に言及すると、図３３
は、４つのピンコネクター４５２を通して受信される変
換器信号を処理するためのローパスフィルター４５０と
差動ローパスアンプ４６０を示す。コネクター４５４か
らの１つの線は、変換器が適切に接続していることを示
すために、マイクロプロセッサ７５に接続する。３個の
オペレーショナルアンプ４６２ａ、４６２ｂ、４６２ｃ
がアンプ４６０で使用される。アンプ４６０からの信号
出力は、図３４に示すゲイン制御装置４７０に送られ
る。ゲイン制御装置４７０は、４個のアナログスイッチ
４７２ａ、４７２ｂ、４７２ｃ、４７２ｄの一個以上を
マイクロプロセッサ７５が選択することで駆動される。
抵抗器４７４ａ、４７４ｂ、４７４ｃ、４７４ｄは、マ
イクロプロセッサ７５によって必要に応じて選択あるい
は選択解除される。抵抗器４７４ａ〜ｄは、各々異なる
値を有し、回路からのそれらの選択か選択解除により、
調整すべき信号のゲインが変わる。ゲイン制御装置４７
０からの信号出力は、図３５のオフセット制御回路４８
０に送られる。図３５に言及すると、アナログオフセッ
トは、マイクロプロセッサ７５によって制御されるＤ／
Ａ変換器４８２によって発生させられる。結果として生
じる増幅されかつオフセットされた呼吸信号は、アナロ
グ／ディジタルコンバータ４８３に送られ、信号はデジ
タル化されて、そしてマイクロプロセッサに７５に送ら
れる。アナログ／ディジタルコンバータ４８３は、波形
情報をマイクロプロセッサ７５に与えるために使用さ
れ、マイクロプロセッサ７５は、信号ゲインとオフセッ
トを制御することができる。所定間隔（たとえば、８
秒）にわたるアナログ／ディジタルコンバータ４８３か
ら呼吸信号をマイクロプロセッサはサンプリングし、か
つ平均する。それからこの算出された平均オフセット
は、Ｄ／Ａ変換器４８２を通して発生させるべきＤＣオ
フセットを決定するために使用される。有効な呼吸信号
のための指数平均ピーク／天底値は、図３４のマイクロ
プロセッサゲイン制御線を通してゲインを決定するため
に使用される。図３６は、剌激整形回路４９０を示す図
で、２重のＤ／Ａ変換器が、マイクロプロセッサ７５か
らの信号を単相性の波形に変換し、剌激パルスの形状を
規定する。コンバータ４９２の第１段は、剌激の形状を
規定しているマイクロプロセッサ７５からディジタル信
号を受信する。この剌激は、傾斜部分と平坦部分を波形
に含んでおり、第１段４９４で最大ゲインにおいてアナ
ログ波形を出力する。コンバータ４９６の第２段は、マ
イクロプロセッサ７５からディジタル信号を受信する。
この信号は、印加すべきゲインとコンバータからのアナ
ログ出力がその所望のレベルに波形のゲインを減少させ
ることを示す。電圧レベル回路４９７は、ポテンショメ
ータ４９８とともにＲＦ信号の出力レベルを制御する
（剌激出力の最大値及び第１、第２コンバータ段４９
４、４９６を調整するために）。マイクロプロセッサ７
５は剌激レベル出力をモニターし、そして過電圧機能不
全の予めプログラムされた剌激レベル特性とそのレベル
を比較し、もしそれを超えれば剌激出力が使用不能とな
る。この回路からの出力信号は、図３８のアンテナ出力
回路のＲＦ出力スイッチングトランジスター４２２にバ
イアスを掛けるために使用される。図３７のＲＦ発振器
回路５００に言及すると、マイクロプロセッサ７５は、
能動ゲート５０２によって発振器をオンとし、また能動
ゲート５０３によってパルスをゲート制御する。リセッ
トスイッチ５１３が押されるとき、ラッチ５１２は、ゲ
ート５０４を通しての剌激出力を動作不能にする。アン
テナが取り除かれると、ラッチ５１４は、ゲート５０４
を通しての剌激出力を動作不能にする。これらの事象の
いずれの後でも、剌激がマイクロプロセッサ７５によっ
て再使用可能でなければならない。出力信号５１５は、
図３８のアンテナ出力回路５２０に送られ、図３６の剌
激整形回路３９０で形成された信号と結合される。アン
テナ出力回路５２０では、信号は、アンテナコネクター
５２４で装置の所望の出力信号にＮＰＮパワートランジ
スター５２２を通して結合される。アンテナ接続の存在
を検出するために、ＮチャンネルＦＥＴ５２６を採用し
ているアンテナ検出器回路が用いられ、この回路は図３
７のラッチ５１４と、図４１のＬＥＤアンテナインジケ
ータ１６２への信号出力５２８を備えている。図３９、
４０は、それぞれ電源投入リセット回路５３０と、マニ
ュアルリセット回路５４０を含む患者が実行可能なリセ
ット装置を示す。電源投入リセット回路５３０では、装
置に動力を供給することは、マイクロプロセッサ７５を
能動化させるためのリセットをもたらす。マニュアルリ
セット回路５４０で、患者はリセットスイッチ５１３を
押して、マイクロプロセッサ７５をリセットし、図３７
で示すようにラッチ５１４によって剌激出力を動作不能
にすることができる。図４１は、吸気作用ＬＥＤインジ
ケータ１５８を含むインジケータ回路５５０を示し、こ
の回路は、システムが初めにオンとされたとき、各々マ
イクロプロセッサ７５から制御される電源投入表示と低
電池ＬＥＤ表示１６０及びＲＦの検出された切断に応じ
て出力アンテナを照らすアンテナＬＥＤインジケータ１
６２に応答する。
【００５０】図４２で、患者６００に使用される上述の
システムが示される。このシステムは外部のトランスミ
ッタ／コントローラ５５、患者の胸部の周囲のベルト６
０２を含む呼吸変換器６０及びベルト６０２からトラン
スミッタ／コントローラ５５に延びてトランスミッタ／
コントローラ５５に呼吸波形情報を供給するリード６０
４を含む。感知された波形に応じて、トランスミッタ／
コントローラ５５は、患者６００の上部気道筋肉６１０
（願舌筋筋肉）を剌激するために、アンテナ／電極シス
テム６５を通してパルス剌激を送出する。アンテナ／電
極システム６５は、リード６１０と出力アンテナ６１２
によりトランスミッタ／コントローラ５５に接続する。
出力アンテナ６１２は、受信アンテナ６２０にＲＦ信号
６１５によって結合し、リード６２２により剌激電極６
２４に接続する。剌激電極６２４は、舌下神経６３０を
剌激するために位置決めされている。
システムが示される。このシステムは外部のトランスミ
ッタ／コントローラ５５、患者の胸部の周囲のベルト６
０２を含む呼吸変換器６０及びベルト６０２からトラン
スミッタ／コントローラ５５に延びてトランスミッタ／
コントローラ５５に呼吸波形情報を供給するリード６０
４を含む。感知された波形に応じて、トランスミッタ／
コントローラ５５は、患者６００の上部気道筋肉６１０
（願舌筋筋肉）を剌激するために、アンテナ／電極シス
テム６５を通してパルス剌激を送出する。アンテナ／電
極システム６５は、リード６１０と出力アンテナ６１２
によりトランスミッタ／コントローラ５５に接続する。
出力アンテナ６１２は、受信アンテナ６２０にＲＦ信号
６１５によって結合し、リード６２２により剌激電極６
２４に接続する。剌激電極６２４は、舌下神経６３０を
剌激するために位置決めされている。
【００５１】上述のように、本装置は、図４３で示すよ
うな完全に植え込み型の剌激システムでも実行できる。
図４３で、植え込み型のパルス発生器７１０（たとえ
ば、呼吸センサーからの入力を含むように変更されたＭ
ｅｄｔｒｏｎｉｃ社のＩＴＲＥＬ ＩＩ Ｍｏｄｅ１７
４２４）を、プレッシャセンサー７１５から呼吸感知の
ために患者７００に植え込むことができる。Ｍｅｄｔｒ
ｏｎｉｃ社のＩＴＲＥＬＩＩ植え込み型神経剌激器は、
経皮的なＲＦテレメトリーによってモード変化を可能に
している進歩したプログラマブルな特徴を有する。装置
作用の患者が制御可能パラメーターは、それゆえに小さ
なハンドヘルド型のテレメトリー装置を通して患者が制
御できるが、医師が外部のプログラマーを通しての装置
の補助的操作パラメータを予めセットできる。プレッシ
ャセンサー７１５は、動的差圧プレッシャセンサータイ
プであり、たとえばＡｎｄｅｒｓｏｎの米国特許第４，
４０７，２９６号やＡｎｄｅｒｓｏｎ等の米国特許第
４，４８５，８１３号のようなものである。プレッシャ
センサー７１５は、外科的に植え込まれ、胸膜腔内のた
とえば胸骨上切痕のようなスペースや、道管と食道の間
あるいは肋間スペースと圧力が共通する。胸骨上切痕
は、腹板のすぐ上の上胸部のよく知られている入体構造
であり、胸膜腔内のスペースと解剖学的に連続性してい
る。胸膜腔内の圧力変化が特有の呼吸波形を供給するこ
とは、よく知られており、正式にそれは呼吸ベルト変換
器によって生じるものに非常に類似し、そして同期剌激
を生じさせるために、上述の態様と同じように分析され
得る。呼吸運動検知のための補助的あるいは代用の方法
は、胸郭のインピーダンスか肋骨内面のＥＭＯか横隔膜
筋電図の測定である。吸気作用への同期剌激は、舌下神
経７３０のまわりの電極７２０にリード７１８を通して
パルス発生器７１０から供給される。
うな完全に植え込み型の剌激システムでも実行できる。
図４３で、植え込み型のパルス発生器７１０（たとえ
ば、呼吸センサーからの入力を含むように変更されたＭ
ｅｄｔｒｏｎｉｃ社のＩＴＲＥＬ ＩＩ Ｍｏｄｅ１７
４２４）を、プレッシャセンサー７１５から呼吸感知の
ために患者７００に植え込むことができる。Ｍｅｄｔｒ
ｏｎｉｃ社のＩＴＲＥＬＩＩ植え込み型神経剌激器は、
経皮的なＲＦテレメトリーによってモード変化を可能に
している進歩したプログラマブルな特徴を有する。装置
作用の患者が制御可能パラメーターは、それゆえに小さ
なハンドヘルド型のテレメトリー装置を通して患者が制
御できるが、医師が外部のプログラマーを通しての装置
の補助的操作パラメータを予めセットできる。プレッシ
ャセンサー７１５は、動的差圧プレッシャセンサータイ
プであり、たとえばＡｎｄｅｒｓｏｎの米国特許第４，
４０７，２９６号やＡｎｄｅｒｓｏｎ等の米国特許第
４，４８５，８１３号のようなものである。プレッシャ
センサー７１５は、外科的に植え込まれ、胸膜腔内のた
とえば胸骨上切痕のようなスペースや、道管と食道の間
あるいは肋間スペースと圧力が共通する。胸骨上切痕
は、腹板のすぐ上の上胸部のよく知られている入体構造
であり、胸膜腔内のスペースと解剖学的に連続性してい
る。胸膜腔内の圧力変化が特有の呼吸波形を供給するこ
とは、よく知られており、正式にそれは呼吸ベルト変換
器によって生じるものに非常に類似し、そして同期剌激
を生じさせるために、上述の態様と同じように分析され
得る。呼吸運動検知のための補助的あるいは代用の方法
は、胸郭のインピーダンスか肋骨内面のＥＭＯか横隔膜
筋電図の測定である。吸気作用への同期剌激は、舌下神
経７３０のまわりの電極７２０にリード７１８を通して
パルス発生器７１０から供給される。
【００５２】本発明は、上記各実施形態に限定されるも
のではなく、種々の他の実施形態や実施形態の変形例と
も使用可能である。
のではなく、種々の他の実施形態や実施形態の変形例と
も使用可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】正常な呼吸体動を示す患者の側面断面の図であ
る。
る。
【図２】呼吸運動波形と呼吸運動波形の段階を示すグラ
フである。
フである。
【図３】呼吸気流波形のグラフを示すグラフである。
【図４】対応する呼吸運動波形を示すグラフである。
【図５】閉塞性の無呼吸の開始における図１の患者の側
面断面図である。
面断面図である。
【図６】正常の吸気運動を示す吸気運動呼吸の波形を示
すグラフである。
すグラフである。
【図７】無呼吸事象の開始における正常の吸気運動の変
化を示すグラフである。
化を示すグラフである。
【図８】呼吸の気流を示す呼吸波形（図６、７で示され
た呼吸運動波形ではなく、無呼吸事象における患者の）
のグラフである。
た呼吸運動波形ではなく、無呼吸事象における患者の）
のグラフである。
【図９】本発明による無呼吸治療装置の１つの実施形態
のブロック図である。
のブロック図である。
【図１０】図９の上部気道トランスミッタ／コントロー
ラのブロック図である。
ラのブロック図である。
【図１１】植え込まれた受信アンテナへの図１０のＲＦ
出力アンテナの結合を示す平面図である。
出力アンテナの結合を示す平面図である。
【図１２】図１０の上部気道トランスミッターの制御盤
の図である。
の図である。
【図１３】図９の上部気道トランスミッターからの剌激
同期する呼吸波形を示すグラフである。
同期する呼吸波形を示すグラフである。
【図１４】図９の上部気道トランスミッターからの剌激
の同期化を示す波形グラフである。
の同期化を示す波形グラフである。
【図１５】マイクロプロセッサ、Ｄ／Ａコンバータ及び
図１４の剌激バーストウィンドーを作るための図１０で
示す剌激整形器によって供給される整形波形を示すグラ
フである。
図１４の剌激バーストウィンドーを作るための図１０で
示す剌激整形器によって供給される整形波形を示すグラ
フである。
【図１６】図１５で示すような２つの剌激バーストウィ
ンドーを示す波形と、バースト期間を示す図である。
ンドーを示す波形と、バースト期間を示す図である。
【図１７】呼吸波形に同期した図１６による波形を示す
グラフである。
グラフである。
【図１８】図１７の波形の咳か動作の人為事象による剌
激の休止を示すグラフである。
激の休止を示すグラフである。
【図１９】呼吸波形の通常の不応期の外側にあり、人為
事象的吸気信号の存在による剌激休止を示す図１７によ
る波形のグラフである。
事象的吸気信号の存在による剌激休止を示す図１７によ
る波形のグラフである。
【図２０】呼吸波形中の持続性の吸気信号に応じた剌激
バーストの丸めを示す図１７による波形のグラフであ
る。
バーストの丸めを示す図１７による波形のグラフであ
る。
【図２１】図１５〜２０の各剌激バーストに結合され、
マイクロプロセッサから信号に応じてオンとなった発振
器信号を示す波形である。
マイクロプロセッサから信号に応じてオンとなった発振
器信号を示す波形である。
【図２２】アンテナ出力で取り出される図１０の装置の
ための出力波形であり、図２１の発振器信号とＲＦ搬送
波の結合遅延を伴う図１５の剌激バーストウィンドーの
形成を示す。
ための出力波形であり、図２１の発振器信号とＲＦ搬送
波の結合遅延を伴う図１５の剌激バーストウィンドーの
形成を示す。
【図２３】図１０の呼吸変換器による吸気周期のための
分析ポイントを伴う呼吸波形である。
分析ポイントを伴う呼吸波形である。
【図２４】咳による人為事象を伴う図２３による呼吸波
形である。
形である。
【図２５】動作による人為事象を伴う図２３による呼吸
波形である。
波形である。
【図２６】吸気気流波形と、無呼吸事象の間の図２３に
よる呼吸運動波形との比較を示す図である。
よる呼吸運動波形との比較を示す図である。
【図２７】無呼吸事象間の図２３による呼吸運動波形の
比較を示す図である。
比較を示す図である。
【図２８】図１０の装置による呼吸の波形分析と剌激の
誘導を示すブロック図である。
誘導を示すブロック図である。
【図２９】図１０の装置による呼吸の波形分析と剌激の
誘導を示すブロック図である。
誘導を示すブロック図である。
【図３０】図１０の装置による呼吸の波形分析と剌激の
誘導を示すブロック図である。
誘導を示すブロック図である。
【図３１】患者の覚醒に応じた図１０の装置の作用のブ
ロック図である。
ロック図である。
【図３２】図３１による患者の覚醒に応じて能動化した
傾斜振幅及び遅延機能を示す図である。
傾斜振幅及び遅延機能を示す図である。
【図３３】図１０の装置の呼吸運動信号の濾過と増幅の
ための回路図である。
ための回路図である。
【図３４】図１０の装置のゲイン制御装置の回路図であ
る。
る。
【図３５】図１０の装置のＡ／Ｄ変換器の回路図であ
る。
る。
【図３６】図１０の装置のＤ／Ａコンバータと剌激整形
器の回路図である。
器の回路図である。
【図３７】図１０の装置のＲＦ発振器の回路図である。
【図３８】図１０の装置のアンテナ出力回路図である。
【図３９】電源リセットを含む図１０の装置の実行可能
なリセット回路図である。
なリセット回路図である。
【図４０】電源リセットとマニュアルリセットを含む図
１０の装置の実行可能なリセット回路図である。
１０の装置の実行可能なリセット回路図である。
【図４１】図１２の制御盤のパネルインジケータの回路
の図である。
の図である。
【図４２】図９の無呼吸治療装置を患者に適用した状態
の図である。
の図である。
【図４３】植え込み型のパルス発生器と胸内植え込み型
のプレッシャセンサーを使用している本発明の実施形態
を示す図である。
のプレッシャセンサーを使用している本発明の実施形態
を示す図である。
【符号の説明】 １０ 患者 ２０ 空気 １５ 気道 ５５ トランスミッタ／コントローラ ６０ 呼吸変換器 ６５ アンテナ／電極システム ７０ プログラマー ７５ マイクロプロセッサ ８０ 呼吸変換器 １００ アンテナ出力 １１０ 剌激整形器 １１５ ＲＦ発振器 １２０ ＲＳ−２３２シリアル・インタフェース １２５ ＲＦ出力アンテナ １３５ 受信アンテナ １５０ 制御盤 １７５ 剌激ウィンドー ２００ 波形ウィンドー ２１９ 剌激パルス ２２７ 剌激バースト ２３０ 制御信号 ２３７ ＲＦ搬送波遅延期間 ４００ 剌激遅延コントローラー ４０５ 覚醒事象検出器 ４１５ 剌激傾斜路コントローラー ４６０ アンプ ４７０ ゲイン制御装置 ４８０ オフセット制御回路 ４８３ アナログ／ディジタルコンバータ ５００ ＲＦ発振器回路 ５１３ リセットスイッチ ５２０ アンテナ出力回路 ５３０ 電源投入リセット回路 ５４０ マニュアルリセット回路 ６００ 患者 ６０２ ベルト ６１０ 上部気道筋肉 ６１２ 出力アンテナ ６２４ 剌激電極 ６３０ 舌下神経 ７００ 患者 ７１０ パルス発生器 ７１５ プレッシャセンサー ７２０ 電極 ７３０ 舌下神経
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (54)【発明の名称】 上部気道筋肉の剌激装置、上部気道筋肉の刺激制御装置、呼吸運動波形の供給装置、呼吸運動波 形の初期化装置、呼吸運動波形の妥当性決定装置、及び閉塞性睡眠無呼吸処理用のための医療用 装置
Claims (75)
- 【請求項１】 以下の要件からなる、気道閉塞症を軽減
するために患者の上部気道筋肉に患者の呼吸周期の吸気
位相に同期した刺激を供給する装置。 （ａ）患者の呼吸運動波形について、吸気ターニングポ
イントの呼吸運動波形特性の傾きの変化をモニターする
傾きモニター手段、（ｂ）呼吸運動波形について、吸気
ターニングポイントの予め定めた振幅特性をモニターす
る振幅モニター手段、（ｃ）上記傾きモニター手段と上
記振幅モニター手段と接続し、傾きか振幅基準により第
１の吸気のターニングポイントを検出する検出手段、及
び（ｄ）上記検出手段と接続し、検出された吸気ターニ
ングポイントに応じて刺激を開始する刺激手段。 - 【請求項２】 上記傾きモニター手段が、以下の要件を
含む請求項１の装置。 （ａ）呼吸運動波形の移動平均傾きを決定する傾き平均
手段、（ｂ）呼吸運動波形の現在の傾きを決定する傾き
測定手段、及び（ｃ）上記傾き平均手段及び上記傾き決
定手段と接続し、上記移動平均傾きと現在の傾きを比較
する比較手段。 - 【請求項３】 上記傾き手段が以下の要件を含む請求項
２の装置。 （ａ）患者の呼吸運動信号特性を感知する感知手段、
（ｂ）上記感知手段と接続し、予め定めた間隔で感知さ
れた信号をサンプリングし、デジタル化された呼吸運動
波形を供給するサンプリング手段、及び（ｃ）上記サン
プリング手段と接続し、最近の振幅値と次の最近の振幅
値の間の差を決定する差手段。 - 【請求項４】 現在の傾きが、移動平均傾きの約１．５
〜５倍の範囲にある請求項２の装置。 - 【請求項５】 以下の要件を含む請求項１の装置。 （ａ）波形の平均のピークから谷への振幅を決定する振
幅決定手段、及び（ｂ）上記振幅決定手段と接続し、平
均のピークから谷への振幅の関数として予め定めた振幅
基準を決定する基準決定手段。 - 【請求項６】 振幅決定手段が以下の要件を含む請求項
５の装置。 （ａ）患者の呼吸運動信号特性を感知する感知手段、
（ｂ）上記感知手段と接続し、予め定めた間隔で上記感
知信号をサンプリングし、デジタル化された呼吸運動波
形を供給するサンプリング手段、（ｃ）上記サンプリン
グ手段と接続し、複数の連続する呼吸周期のデジタル化
された波形の最高、最低振幅を決定するピーク決定手
段、（ｄ）上記ピーク決定手段と接続し、各呼吸周期に
ついて最高、最低振幅の間の差を決定する差手段、及び
（ｅ）上記差手段と接続し、複数の振幅値差の平均値を
決定する平均手段。 - 【請求項７】 上記刺激手段が、吸気のターニングポイ
ント検知時にすぐに刺激を開始するための手段を含む請
求項１の装置。 - 【請求項８】 上記刺激手段が、吸気のターニングポイ
ントの検知後の次の呼吸周期で刺激を開始するための刺
激遅延手段を含む請求項１の装置。 - 【請求項９】 上記刺激遅延手段が以下の要件を含む請
求項８の装置。 （ａ）患者の代表的呼吸周期時間を決定する周期時間決
定手段、（ｂ）吸気のターニングポイントがいつ検出さ
れるかを決定するターニングポイント検出手段、（ｃ）
上記同期時間決定手段及び上記ターニングポイント決定
手段と接続し、呼吸周期時間の関数として、刺激の開始
時間を決定し、かついつ上記吸気のターニングポイント
が検出されるかを決定する刺激決定手段。 - 【請求項１０】 以下の要件からなる、気道閉塞症を軽
減するために患者の上部気道筋肉に患者の呼吸周期の吸
気位相に同期した刺激を供給する装置。 （ａ）患者の呼吸運動信号の特性を感知する感知手段、
（ｂ）予め定めた間隔で上記感知信号をサンプリング
し、デジタル化された呼吸運動波形を供給するサンプリ
ング手段、（ｃ）上記サンプリング手段と接続し、呼吸
運動波形の移動平均傾きを決定する平均傾き決定手段、
（ｄ）上記サンプリング手段と接続し、呼吸運動波形の
現在の傾きを決定する傾き決定手段、（ｅ）上記傾き平
均値決定手段及び上記傾き決定手段と接続し、移動平均
傾きと現在の傾きを比較する比較手段、（ｆ）上記比較
手段と接続し、傾き比較により吸気位相を検出する位相
検出手段、及び（ｇ）上記位相検出手段と接続し、検出
された吸気位相により上部気道筋肉の刺激を開始及び終
結させる刺激手段。 - 【請求項１１】 上記傾き平均値測定手段が以下の要件
からなる請求項１０の装置。（ａ）各サンプリング間隔
と直前のサンプリングの間隔の振幅値の差を決定する振
幅差手段、（ｂ）上記振幅差手段と接続し、連続する複
数のサンプリング間隔からの平均差を決定する平均値決
定手段、及び（ｃ）上記振幅差手段及び上記平均値決定
手段と接続し、各サンプリング間隔で平均値を再決定す
る平均再決定手段。 - 【請求項１２】 上記位相検出部手段が以下の要件を含
む請求項１０の装置。 （ａ）上記傾き判断手段に接続し、現在の傾きから吸気
のターニングポイントを決定するターニングポイント検
出手段、及び（ｂ）上記平均値傾き決定手段に接続し、
移動平均傾きから吸気のピークを決定するピーク決定手
段。 - 【請求項１３】 上記ピーク決定手段が以下の要件を含
む請求項１２の装置。 （ａ）上記平均値傾き決定手段に接続し、移動平均傾き
が最初にいつ負になるかを識別する第１の負の傾き決定
手段、（ｂ）上記第１の負の傾き決定手段に接続し、移
動平均傾きが負になった後に予め定めた間隔をタイミン
グアウトするタイミング手段、及び（ｃ）上記タイミン
グ手段と接続し、上記移動平均傾きが予め定めた間隔の
終わりに負になることを決定する第２の負の傾き決定手
段。 - 【請求項１４】 上記刺激手段が、吸気のターニングポ
イント検知時にすぐに刺激を開始するための手段を含む
請求項１２の装置。 - 【請求項１５】 上記刺激手段が、吸気のターニングポ
イントの検知後に次の呼吸のための周期で刺激を開始す
るための手段を含む請求項１２の装置。 - 【請求項１６】 上記刺激手段が以下の要件を含む請求
項１５の装置。 （ａ）患者の代表的呼吸周期時間を決定する周期決定手
段、（ｂ）吸気のターニングポイントがいつ検出される
かを決定するターニングポイント検知手段、及び（ｃ）
上記周期決定手段及び上記ターニングポイント決定手段
と接続し、呼吸周期時間の関数として刺激の開始時間を
決定し、かついつ上記吸気のターニングポイントが検出
されるかを決定する刺激決定手段。 - 【請求項１７】 上記刺激手段が、吸気のピークの検知
時にすぐに刺激を終了させる手段を含む請求項１２の装
置。 - 【請求項１８】 以下の要件からなる、気道閉塞症を軽
減するために患者の上部気道筋肉へ供給する患者の呼吸
周期の吸気位相と同期した刺激を制御する装置。 （ａ）患者の呼吸運動波形における吸気ターニングポイ
ントの変化特性をモニターするターニングポイントモニ
ター手段、 （ｂ）上記ターニングポイントモニター手段と接続し、
検出された吸気のターニングポイントに応じて刺激を開
始させる刺激開始手段、 （ｃ）上記ターニングポイントモニター手段と接続し、
吸気のターニングポイントの検知後の経過時間をモニタ
ーする時間モニター手段、 （ｄ）呼吸運動波形の吸気ピークをモニターするピーク
モニター手段、 （ｅ）上記ピークモニター手段及び上記時間モニター手
段と接続し、 （１）吸気のピークの検知、あるいは （２）予め定めた時間の経過より早く刺激を終らせる 刺激終結手段。 - 【請求項１９】 上記ターニングポイントモニター手段
が以下の要件を含む請求項１８の装置。 （ａ）呼吸運動波形の移動平均傾きを決定する平均傾き
決定手段、（ｂ）呼吸運動波形の現在の傾きを決定する
傾き決定手段、及び（ｃ）上記平均傾き決定手段及び上
記傾き決定手段と接続し、移動平均傾きと現在の傾きを
比較する比較手段。 - 【請求項２０】 上記現在の傾きを判断する手段が以下
の要件を含む請求項１９の装置。 （ａ）患者の呼吸運動の信号特性を感知する感知手段、
（ｂ）上記感知手段と接続し、予め定めた間隔で感知さ
れた信号をサンプリングし、デジタル化された呼吸運動
波形を供給するサンプリング手段、及び（ｃ）上記サン
プリング手段と接続し、呼吸運動波形の最も最近の振幅
と次の最も最近の振幅の間の差を決定する差手段。 - 【請求項２１】 上記刺激開始手段が、吸気ターニング
ポイント検知時にすぐに刺激を開始させる手段を含む請
求項１８の装置。 - 【請求項２２】 上記刺激開始手段が、吸気のターニン
グポイント検知後に次の呼吸周期で刺激を開始させる手
段を含む請求項１８の装置。 - 【請求項２３】 上記次の呼吸周期に刺激を開始させる
手段が以下の要件を含む請求項２２の装置。 （ａ）患者の代表的呼吸周期時間を決定する周期時間決
定手段、（ｂ）吸気のターニングポイントがいつ検出さ
れるかを決定するターニングポイント決定手段、（ｃ）
上記周期時間決定手段及び上記ターニングポイント決定
手段と接続し、呼吸周期時間の関数としての刺激の開始
時間を決定し、かついつ上記吸気のターニングポイント
が検出されるかを決定する開始決定手段。 - 【請求項２４】 吸気のピークモニター手段が以下の要
件を含む請求項１８の装置。 （ａ）波形の移動平均傾きがいつ最初に負になるかを識
別する負の傾き決定手段、（ｂ）予め定めた間隔からの
タイミングをとるタイミング手段、及び（ｃ）上記負の
傾き決定手段及びタイミング手段と接続し、上記移動平
均傾きが予め定めた間隔の終わりで負であることを決定
する手段。 - 【請求項２５】 以下の要件からなる、気道閉塞症を軽
減するために患者の上部気道筋肉への患者の呼吸周期の
吸気位相に同期した刺激を制御する装置。 （ａ）患者の呼吸運動波形をモニターする波形モニター
手段、（ｂ）上記モニター手段と接続し、吸気のターニ
ングポイントの呼吸運動波形特性の変化を検出するター
ニングポイント検知手段、（ｃ）上記ターニングポイン
ト検知手段と接続し、検出された吸気のターニングポイ
ントに応じて刺激を開始させる刺激開始手段、（ｄ）上
記波形モニター手段と接続し、正常の呼吸の体動に特有
でない人為事象について呼吸運動波形をモニターする人
為事象モニター手段、（ｅ）上記人為事象モニター手段
と接続し、波形中の人為事象を検出する人為事象検出手
段、及び（ｆ）上記人為事象検出手段と接続し、人為事
象の検知時に刺激を抑制する刺激抑制手段。 - 【請求項２６】 上記ターニングポイント検知手段が以
下の要件を含む請求項２５の装置。 （ａ）呼吸運動波形の移動平均傾きを決定する平均傾き
決定手段、（ｂ）呼吸運動波形の現在の傾き決定する現
在の傾き決定手段、及び（ｃ）上記平均傾き検出手段及
び上記現在の傾き検出手段と接続し、移動平均傾きと現
在の傾きを比較する比較手段。 - 【請求項２７】 上記現在の傾き決定手段が以下の要件
含む請求項２６の装置。 （ａ）患者の呼吸運動信号特性を感知する感知手段、
（ｂ）上記感知手段に接続し、予め定めた間隔で上記感
知信号をサンプリングし、デジタル化された呼吸運動波
形を供給するサンプリング手段、及び（ｃ）上記サンプ
リング手段と接続し、呼吸運動波形の最も最近の振幅と
次の最も最近の振幅の間の差を決定する差手段。 - 【請求項２８】 上記人為事象検出手段が以下の要件を
含む請求項２５の装置。 （ａ）人体動作か咳の波形特性の少なくとも１つのパラ
メーターについて呼吸運動波形をモニターするパラメー
ターモニター手段、及び（ｂ）上記パラメーターモニタ
ー手段と接続し、予め定めた限度とパラメーターのため
の少なくとも１つの値を比較する比較手段。 - 【請求項２９】 上記モニターされたパラメーターが、
吸気上昇時間、吸気のピークまでの時間、吸気の開始か
ら呼気のオフセットまでの時間、吸気のピークピーク時
間、呼気のピークピーク時間、及び呼吸間時間からなる
グループから選択されたものである請求項２８の装置。 - 【請求項３０】 以下の要件からなる、気道閉塞症を軽
減するために患者の上部気道筋肉へ患者の呼吸周期の吸
気位相と同期した刺激を供給する装置。 （ａ）患者の呼吸運動信号の特性を感知する感知手段、
（ｂ）上記感知手段と接続し、予め定めた間隔で上記信
号をサンプリングし、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するサンプリング手段、（ｃ）上記サンプリング手
段と接続し、呼吸運動波形について移動平均傾きを決定
する平均傾き決定手段、（ｄ）上記サンプリング手段に
接続し、呼吸運動波形について現在の傾きを判断する現
在傾き決定手段、（ｅ）上記平均傾き決定手段及び上記
現在傾き決定手段と接続し、移動平均傾きと現在の傾き
を比較し、移動平均傾きの約１．５〜５倍の範囲にある
現在の傾きによって吸気のターニングポイントを決定す
るターニングポイント決定手段、及び（ｆ）上記ターニ
ングポイント決定手段と接続し、検出された吸気のター
ニングポイントにより上部気道筋肉の刺激を開始させる
刺激開始手段。 - 【請求項３１】 上記を平均傾き決定手段が以下の要件
を含む請求項３０の装置。 （ａ）上記サンプリング手段と接続し、各サンプリング
間隔と直前の先行するサンプリング間隔の振幅値の差を
決定する差決定手段、（ｂ）上記サンプリング手段及び
上記差決定手段と接続し、連続する複数のサンプリング
間隔の差の平均値を決定する平均値決定手段、及び
（ｃ）上記サンプリング手段及び上記平均値決定手段と
接続し、各サンプリングの間隔で平均値を再判断する平
均値再判断手段。 - 【請求項３２】 上記刺激開始手段が、吸気のターニン
グポイントの検知時にすぐに刺激を開始させる手段を含
む請求項３０の装置。 - 【請求項３３】 上記刺激開始手段が、吸気のターニン
グポイントの検知後の次の呼吸周期で刺激を開始させる
手段を含む請求項３０の装置。 - 【請求項３４】 次の呼吸周期の間に刺激を開始させる
手段が以下の要件を含む請求項３３の装置。 （ａ）患者の代表的呼吸周期時間を決定する周期時間決
定手段、（ｂ）吸気ターニングポイントがいつ検出され
るかを決定するターニングポイント検知手段、（ｃ）上
記周期時間決定手段及び上記ターニングポイント検知手
段とに接続し、刺激の開始時間を決定し、かつ呼吸周期
時間の関数としていつ吸気のターニングポイントが検出
されるかを決定する手段。 - 【請求項３５】 以下の要件からなる、気道閉塞症を軽
減するために患者の上部気道筋肉に患者の呼吸周期の吸
気位相と同期した刺激を供給する装置。 （ａ）患者の呼吸運動信号特性を感知する感知手段、
（ｂ）上記感知手段と接続し、予め定めた間隔で感知信
号をサンプリングし、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するサンプリング手段、（ｃ）上記サンプリング手
段と接続し、連続する複数の呼吸周期についてデジタル
化された波形の最高、最低振幅値を決定する振幅決定手
段、（ｄ）上記振幅の決定手段と接続し、複数の呼吸周
期間の各最高及び最低振幅値の間の差を決定する差決定
手段、（ｅ）上記差決定手段と接続し、複数の振幅値差
の平均値を決定する平均値決定手段、（ｆ）上記平均値
決定手段と接続し、平均の振幅差の関数として振幅トリ
ガー値を決定するトリガー値決定手段、（ｇ）上記トリ
ガー値決定手段及び上記サンプリング手段と接続し、呼
吸運動波形中の振幅トリガー値の達成によって吸気のタ
ーニングポイントを検出するターニングポイント決定手
段、及び（ｈ）上記ターニングポイント検出手段と接続
し、検出された吸気のターニングポイントに応じて刺激
を開始させる刺激開始手段。 - 【請求項３６】 上記刺激開始手段が、吸気のターニン
グポイントの検知時にすぐに刺激を開始する手段を含む
請求項３５の装置。 - 【請求項３７】 上記刺激開始手段が、吸気のターニン
グポイントの検知後の次の呼吸周期で刺激を開始させる
手段を含む請求項３５の装置。 - 【請求項３８】 上記次の呼吸周期で刺激を開始させる
手段が以下の要件を含む請求項３７の装置。 （ａ）患者の代表的呼吸周期時間を決定する周期時間決
定手段、（ｂ）吸気のターニングポイントがいつ検出さ
れるかを決定するターニングポイント検出手段、（ｃ）
上記周期時間決定手段及び上記ターニングポイント検出
手段に接続し、呼吸の周期時間の関数として刺激開始時
間を決定し、かついつ吸気のターニングポイントが検出
されるかを決定する手段。 - 【請求項３９】 以下の要件からなる、患者の呼吸運動
波形を供給する装置。 （ａ）患者の呼吸運動の出力特性を有する信号を感知す
る感知手段、（ｂ）上記感知手段と接続し、予め定めた
間隔で信号をサンプリングし、デジタル化された呼吸運
動波形を供給するサンプリング手段、（ｃ）上記サンプ
リング手段と接続し、デジタル化された波形平均オフセ
ットを決定するオフセット決定手段、（ｄ）上記オフセ
ット決定手段と接続し、上記平均のオフセットを予め定
めた最大のデジタルの範囲の中心に持って来るために、
上記信号出力を調整する出力調整手段、（ｅ）上記サン
プリング手段と接続し、上記デジタル化された波形につ
いて平均の最高、最低振幅を決定する振幅決定手段、及
び（ｆ）上記振幅決定手段と接続し、平均のピークピー
ク振幅を最大のデジタルの範囲の約６０〜９０％に持っ
て来るように平均のピークピーク振幅を調整する振幅手
段手段、 - 【請求項４０】 上記予め定めたサンプリング間隔が０
〜１００ミリ秒の範囲にある請求項３９の装置。 - 【請求項４１】 上記予め定めた最大のデジタルの範囲
が少なくとも８ビットの範囲である請求項３９の装置。 - 【請求項４２】 上記信号出力が約０〜５ボルトの範囲
にある請求項３９の装置。 - 【請求項４３】 上記オフセット測定手段が、約８秒間
のデジタル化された波形を平均する請求項３９の装置。 - 【請求項４４】 上記オフセット測定手段が、指数関数
平均値を供給する請求項３３の装置。 - 【請求項４５】 上記振幅測定手段が、約８個の呼吸周
期のピークピーク振幅を平均する請求項３９の装置。 - 【請求項４６】 上記振幅測定手段が、指数平均値を供
給する請求項４５の装置。 - 【請求項４７】 以下の要件からなる、呼吸運動波形を
初期化する装置。 （ａ）有効な呼吸運動波形のパラメーター特性の初期値
を予め選択するパラメーター選択手段、（ｂ）患者の呼
吸の運動の出力特性を有する信号を感知する感知手段、
（ｃ）上記感知手段に接続し、予め定めた間隔で上記信
号をサンプリングし、デジタル化された呼吸運動波形を
供給するサンプリング手段、（ｄ）上記サンプリング手
段と接続し、デジタル化された波形の平均のオフセット
を決定するオフセット決定手段、（ｅ）上記オフセット
決定手段と接続し、上記信号出力を調整して上記予め定
めた最大のデジタル範囲の中心に平均のオフセットを持
って来る出力調整手段、（ｆ）上記サンプリング手段に
接続し、デジタル化された波形の平均のピークピーク振
幅を決定する振幅決定手段、（ｇ）上記振幅決定手段と
接続し、最大のデジタル範囲の約６０〜９０％の範囲に
平均のピークピーク振幅を持って来るように平均のピー
クピーク振幅を調整する振幅調整手段、（ｈ）上記サン
プリング手段、上記オフセット調整手段及び上記振幅調
整手段と接続し、上記調整波形からの上記パラメーター
の値を決定するパラメーター決定手段、（ｉ）上記パラ
メーター選択手段及び上記パラメーター決定手段と接続
し、予め選ばれた初期値と決定されたパラメーター値を
平均するパラメーター平均手段。 - 【請求項４８】 上記パラメーターが、吸気上昇時間、
吸気の開始から呼気のオフセットまでの時間、吸気のピ
ークピーク時間、呼気のピークピーク時間、及び呼吸間
時間からなるグループから選択されたものである請求項
４７の装置。 - 【請求項４９】 上記パラメーターが吸気上昇時間であ
り、上記初期値が約１２００〜１８００ミリ秒の範囲に
ある請求項４８の装置。 - 【請求項５０】 上記パラメーターが吸気のピークまで
の時間であり、上記初期値が約２０００〜３０００ミリ
秒の範囲にある請求項４８の装置。 - 【請求項５１】 上記パラメーターが吸気の開始から呼
気のオフセットまでの時間であり、上記初期値が約３０
００〜４５００ミリ秒の範囲にある請求項４８の装置。 - 【請求項５２】 上記パラメーターが、吸気のピークピ
ーク時間、呼気のピークピーク時間及び呼吸間時間から
なるグループから選択されたものであり、上記初期値が
約１０〜１５秒の範囲にある請求項４８の装置。 - 【請求項５３】 上記予め定めたサンプリング間隔が０
〜１００ミリ秒の範囲にある請求項４７の装置。 - 【請求項５４】 上記予め定めた最大のデジタル範囲が
少なくとも８ビットの範囲である請求項４７の装置。 - 【請求項５５】 上記信号出力が約０〜５ボルトの範囲
にある請求項４７の装置。 - 【請求項５６】 上記オフセット決定手段が、約８秒間
のデジタル化された波形を平均する請求項４７の装置。 - 【請求項５７】 上記オフセット決定手段が、指数平均
値を供給する請求項５６の装置。 - 【請求項５８】 以下の要件からなる、非呼吸の人為事
象を有する信号から呼吸運動波形の有効性を決定する装
置。 （ａ）非呼吸の人為事象の特性の波形の少なくとも１つ
のパラメーターについて患者の呼吸運動波形をモニター
するモニター手段、及び（ｂ）上記モニター手段と接続
し、予め定めた限度と上記パラメーター値を比較する比
較手段。 - 【請求項５９】 上記パラメーターが、吸気上昇時間、
吸気のピークまでの時間、吸気の開始から呼気のオフセ
ットまでの時間、吸気のピークピーク時間、呼気のピー
クピーク時間、及び呼吸間時間からなるグループから選
択されたものである請求項５８の装置。 - 【請求項６０】 吸気上昇時間が、少なくとも約２２０
ミリ秒であり、約６２５〜９５０ミリ秒を加えたパラメ
ーターのベースライン平均値より小さい請求項５９の装
置。 - 【請求項６１】 吸気のピークまでの時間が、少なくと
も約７５０ミリ秒であり、約８７５〜１３００ミリ秒を
加えたパラメーターのベースライン平均値より小さい請
求項５９の装置。 - 【請求項６２】 吸気の開始から呼気のオフセットへの
時間が、少なくとも約１０００ミリ秒であり、約１１２
５〜１７００ミリ秒を加えたパラメーターのベースライ
ン平均値より小さい請求項５９の装置。 - 【請求項６３】 吸気のピークピーク時間が、少なくと
も約２０００ミリ秒であり、約２０００〜４０００ミリ
秒を加えたパラメーターのベースライン平均値より小さ
い請求項５９の装置。 - 【請求項６４】 呼気のピークピーク時間が、少なくと
も約２０００ミリ秒であり、約２０００〜４０００ミリ
秒を加えたパラメーターのベースライン平均値より小さ
い請求項５９の装置。 - 【請求項６５】 呼吸間の時間が、少なくとも約２００
０ミリ秒であり、約２０００〜４０００ミリ秒を加えた
パラメーターのベースライン平均値より小さい請求項５
９の装置。 - 【請求項６６】 上記モニター手段及び上記比較手段と
接続し、パラメーターの複数の値を平均し、予め定めた
限度と比較する平均手段を含む請求項５９の装置。 - 【請求項６７】 上記モニター手段及び上記比較手段と
接続し、患者の要求による予め定めた限度を調整する手
段を含む請求項５９の装置。 - 【請求項６８】 上記モニター手段と比較手段が波形の
複数のパラメーターをモニターして比較する手段を含む
請求項５９の装置。 - 【請求項６９】 以下の要件からなる、上部気道の筋肉
の電気的刺激によって患者の閉塞性睡眠無呼吸を処理す
る医療用装置。 （ａ）無呼吸を検出する以下の要件からなる、無呼吸検
知手段、（１）患者の呼吸運動のレベルのパラメーター
特性について呼吸運動波形をモニターするモニター手
段、（２）上記モニター手段と接続し、連続した呼吸周
期から取り出された複数のパラメーター値を平均し、該
平均値が、上記パラメーターのベースライン平均値を供
給する平均手段、（３）上記平均手段と接続し、ベース
ライン平均値から限界値を発生させる限度発生手段、
（４）上記モニター手段及び上記限度発生手段と接続
し、上記限界値とパラメーター値を比較する比較手段、
及び （ｂ）上記無呼吸検知手段と接続し、無呼吸の検知時に
気道の開通性を回復するレベルで電気的刺激を印加する
刺激手段。 - 【請求項７０】 上記パラメーターが波形のピーク振幅
である請求項６９の医療用装置。 - 【請求項７１】 上記波形のピーク振幅が、呼吸周期中
の波形の吸気のピークと呼気のピークの間の振幅の差で
ある請求項７０の医療用装置。 - 【請求項７２】 上記平均値を、指数移動平均値として
発生させる請求項７０の医療用装置。 - 【請求項７３】 上記限界値が、上記ベースライン平均
値の１１５％〜１５０％の範囲にある請求項７０の医療
用装置。 - 【請求項７４】 上記無呼吸検知手段が、２〜５個の連
続した呼吸周期中の限界値と上記パラメーター値を比較
する手段を含む請求項７０の医療用装置。 - 【請求項７５】 上記無呼吸検知手段が、上記モニター
手段及び上記平均手段と接続し、上記２〜５個の連続し
た呼吸周期の各々についてパラメーター値の増加を検出
する請求項７０の医療用装置。
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| US08/309,821 | 1994-09-21 | ||
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