JPH09182801A - カテーテル挿入部位を保護するための医療装置 - Google Patents

カテーテル挿入部位を保護するための医療装置

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JPH09182801A
JPH09182801A JP8343376A JP34337696A JPH09182801A JP H09182801 A JPH09182801 A JP H09182801A JP 8343376 A JP8343376 A JP 8343376A JP 34337696 A JP34337696 A JP 34337696A JP H09182801 A JPH09182801 A JP H09182801A
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JP
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catheter
pad
patient
adhesive
catheter insertion
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JP8343376A
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Mohammad A Khan
モハマド・エイ・カーン
Minh Quang Hoang
ミン・キュー・ホアン
Gregory J Mann
グレゴリー・ジェイ・マン
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Becton Dickinson and Co
Original Assignee
Becton Dickinson and Co
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Publication date
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Abstract

(57)【要約】 【課題】流体処理装置の取り付け及び取り外しのために
容易にアクセスでき、治療従事者が穿刺部位を点検で
き、穿刺部位の近辺の微生物の成長を抑制し、テープを
取り外す際にカテーテルが切断されることを防止でき
る、カテーテル挿入部位保護装置の提供。 【解決手段】患者の皮膚面のカテーテル挿入部位を保護
するための医療装置10は、患者に接する面18と、カ
テーテル挿入部位においてカテーテルを受け入れ且つ保
持するための少なくとも1つの空所20と、を有する弾
性パッド16を含んでいる。この装置は、患者の皮膚に
接する側のパッドの面上に、カテーテル挿入部位におい
て同パッドを患者の皮膚に取り外し自在に接着するため
の接着剤を含み、また、カテーテル挿入部位の近辺に微
生物の成長を阻止する領域を形成するために十分な量の
抗微生物剤をも含んでいる。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、概して、経皮カテ
ーテルに関し、更に特定すると、患者の皮膚へのカテー
テルの挿入部位の保護に関する。
【0002】
【従来の技術】医療処置の多くは、流体の注入または抜
き取りのために患者の体内に挿入される経皮カテーテル
の使用を含む。カテーテルは、24〜48時間に亙って
定位置に維持されることが多い。カテーテルは、この期
間中、信頼性高く位置決めされ且つ流体処理装置の取り
付け及び取り外しができる必要がある。患者の皮膚上の
定位置にカテーテルを保持する必要性に加えて、カテー
テル配置部位は微生物から保護される必要がある。
【0003】多くの者がカテーテルを固定又は位置決め
し且つ必要なアクセスを許容するための装置を開発して
来た。カテーテルを取り付け且つ位置決めするための最
近特許された装置の代表的なものとしては、再位置決め
カテーテル固定装置(米国特許第5,382,239
号)、カテーテル固定装置(米国特許第5,354,2
82号)及び窓付きの動脈カテーテルによる手当(米国
特許第5,380,294号)がある。これらの代表的
な特許は、患者の皮膚への経皮カテーテルの固定に対す
るいくつかの異なるアプローチを提供する。これらの特
許された装置は、カテーテルを配置する必要性に答え且
つカテーテルの挿入部位を保護するけれども、幾分複雑
でカテーテルの挿入部位における微生物の成長を抑制す
るという必要性を解決していない。
【0004】米国特許第5,117,981号及び第
5,175,977号は、本願と共に本願出願人に譲渡
されたものであるが、静脈カテーテル部位を準備し且つ
仕上げるためのキットという見地を開示している。これ
らの特許に開示されているキットは、カテーテルが挿入
される皮膚の消毒に有用な抗微生物剤を含む。
【0005】経皮カテーテルを使用する治療従事者は、
カテーテルの固定のために上記した特許のような装置に
たよっていない。配置を確保し且つ保護するために配置
部位においてカテーテルを横切るように帯状のテープを
貼り付けるのが一般的なやり方である。テープは、カテ
ーテルを定位置に強く保持することができるが、ほとん
どのテープは幾分弾力性がないので、皮膚の動き又は流
体処理装置によってカテーテルが血液容器内又は穿刺部
位で動かされる。更に、このような目的のためにテープ
が使用される場合には、流体処理装置の取り付け又は取
り外すためにカテーテルにアクセスするためにテープを
取り外す際に、時折カテーテルが外れるか又は切れるこ
とがある。多くの場合には、カテーテルは24〜48時
間以上に亙って定位置に維持されるので、穿刺部位にお
ける一般的な皮膚上の微生物による感染が進むことは重
大なことであり、治療従事者は、感染が起こっていない
か点検するために穿刺部位を繰り返し調べる。上記した
装置における実際の穿刺部位の検査又はカテーテルを固
定するために接着テープが使用される場合にはしばしば
難しい。カテーテル配置部位を保護する最も最近の治療
技術と両立できる医療装置が必要とされている。装置が
流体処理装置の取り付け及び取り外しのために容易にア
クセスでき、治療従事者が穿刺部位を点検でき、穿刺部
位の近辺の微生物の成長を抑制するならば、カテーテル
による治療が改善される。更に、カテーテル穿刺部位保
護装置がテープを取り外す際にカテーテルが切断される
ことに対して付加的な保護を提供するならば、更に利点
を得ることができる。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】本発明はこのような装
置を提供することを目的とする。
【0007】
【課題を解決するための手段】本発明による、患者の皮
膚上のカテーテル挿入部位を保護するための医療装置
は、患者に接する面と、カテーテル挿入部位においてカ
テーテルを受け入れ且つ保持するための少なくとも一つ
の空所と、を有する弾力性のパッドを含む。パッドは、
カテーテル挿入部位において当該パッドを患者の皮膚に
取り外し自在に接着するための接着剤を患者に接する面
に有する。この装置は更に、カテーテル挿入部位の近辺
に微生物抑制領域を形成するために十分な量の抗微生物
剤を含む。
【0008】本発明の装置は使用が容易である。本発明
は、カテーテル挿入部位における微生物の成長を防止す
る抗微生物剤をカテーテル挿入部位に含むことによっ
て、現存する保持装置によっては達成することができな
い必要性を満足させることができる。
【0009】
【発明の実施の形態】本発明は、多くの異なる形態の実
施形態によって達成することができるが、本明細書にお
いては、好ましい実施形態を図面に示し且つ詳細に説明
する。しかしながら、これらの実施形態は、本発明の原
理の単なる例示であり且つ本発明を図示した実施形態に
限定することを意図したものではないということは理解
されるべきである。本発明の範囲は、特許請求の範囲及
びその等価物によって決められる。
【0010】図1,2及び3を参照すると、患者の皮膚
面14上のカテーテル挿入部位12を保護するための本
発明による好ましい医療装置10は、患者に接する面1
8と、カテーテル22を受け入れ且つ保持するための少
なくとも一つの空所20とを有する弾力性のパッド16
を含んでいる。弾力性のパッド16は、カテーテル挿入
部位12において同パッドを患者の皮膚に取り外し自在
に接着するために、患者に接する面18に塗布された接
着剤層24を有している。装置10は、接着剤層24に
取り外し自在に取り付けられた取り外しカバー26を有
しているのが好ましい。取り外しカバー26は、装置の
組み立て、輸送及び貯蔵中に接着剤層を保護する役目を
果たし且つ取り外しカバーの取り外しを容易にするため
にタブ28を有するのが好ましい。装置10はまた、同
装置が患者の皮膚上に位置決めされたときに、カテーテ
ル挿入部位及びその近辺において患者の皮膚面での細菌
の成長を防止する領域を形成するために、十分な量の抗
菌剤をも含んでいる。
【0011】図1及び2に示すように、空所20は、カ
テーテル22を拘束する役目を果たす分割部分21によ
って分離された1つ以上の開口部23に分割してもよ
い。空所20は、装置10がカテーテル挿入部位12に
位置決めされたときにカテーテルが固定され且つ挿入部
位が治療従事者によって容易に点検することができるよ
うに挿入部位が視認できるような形状とされているのが
好ましい。特定のカテーテル及び用途に適合するように
するための弾力性のパッド16及び空所20の他の形状
は、本発明の範囲内のものであると考えられる。図1に
おいて想像線によって図示されているように、装置10
はまた、微生物の通過に対して実質的に抗し且つ微生物
が生存できない状態にさらされる材料によって作られた
パッケージ30内にシールされるのが好ましい。
【0012】抗微生物剤は、接着剤層24内に組み込ま
れるのが好ましいが、弾性のパッド16又は接着剤の表
面に組み込むことによって微生物に抗する適切な領域を
形成してもよい。抗微生物剤が接着剤内に混入される場
合には、接着剤内の抗微生物剤の濃度は、約0.1%〜
約5.0%(重量/重量)が適当である。好ましくは、
接着剤内の抗微生物剤の濃度は、約0.1%〜約1.0
%である。使用される抗微生物剤の濃度は、選択された
特定の抗微生物剤及び配置できる場所に依存する。限定
的ではないが、ヨードフォア、クロルヘキシジン、クロ
ルヘキシジン塩、ビグアニド、ビグアニド塩、フェノリ
クス、金属イオンのみならず、微生物及びそれらに類似
の合成物等を含む多くの抗微生物剤が、本発明における
使用に対して満足できるものである。抗微生物剤の選択
及び組み込みに関する実質的に唯一の制限事項は、カテ
ーテル挿入部位及びその近辺において微生物の成長を阻
止する領域を形成するために使用することができる抗微
生物剤が必要とされること、並びに抗微生物剤、弾性材
料及び選択された接着剤の間に適合性が必要とされるこ
とである。
【0013】図4,5,6及び7は、カテーテル挿入部
位を保護するための本発明の医療装置の代替え例を示し
ている。これらの実施形態の構造は、図1〜3の好まし
い装置とほぼ類似している。従って、実質的に類似の機
能を果たす実質的に類似の部品は、図4において添字
“A”が使用され、図5〜7において添字“B”が使用
されている以外は、図1〜3に示されたものと同じ番号
が付されている。
【0014】図4は、空所20Aが一端が開口した孔の
ような形状の単一の開口部であって、図2に示された使
用方法と類似し、治療従事者によって開口部内にカテー
テルを位置決めすることができ且つカテーテル挿入部位
に挿入することができるようになされた装置10Aを示
している。
【0015】図5〜7は、本発明の装置10Bを示して
おり、この装置は、弾性の発泡材層16Bと、患者に接
する面18Bを有する抗切断層40と、を含んでいる。
この装置を患者の皮膚に取り外し自在に接着するため
に、接着剤層24Bが患者と接する面18Bに適用され
ている。抗切断層40は、カテーテルを取り付けるため
にテープが使用される場合において、治療従事者がテー
プカバーを取り外す際に、包帯ハサミによってカテーテ
ルが不注意によって切断されることからカテーテルを守
る。抗切断層40は、図6の6aに示されているような
不織布材料42、図6の6bに示されているようなフィ
ラメント材料44、及び図6の6cに示されているよう
な織布材料46のような材料によって作ることができ
る。
【0016】抗切断層40を形成するのに適したファイ
バとしては、限定的ではないが、ポリアミド及びポリア
ラミドのようなポリマー材料がある。米国デラウエア州
ウィルミントンにあるE.I.デュポンによって市販さ
れているポリアラミド材料であるケブラー(Kevla
r:登録商標)は、抗切断層40を形成するのに有用で
ある。ステンレス鋼のような金属製のストランドは、抗
切断層40を形成するためのファイバー、フィラメン
ト、織布材料及び不織布材料としても有用である。抗切
断層40はまた、織布構造、不織布及びフィラメント構
造にした金属ストランドとポリマーファイバーとの組み
合わせによって作ることもできる。織布材料、不織布材
料及びフィラメントとして金属ファイバーが選択される
場合には、直径が約0.9ミクロン以上のステンレス鋼
の2本以上のストランドを捩って1本のフィラメントを
形成するのが好ましい。2本以上のストランドによって
作られた捩り金属フィラメントは、同等の太さの単一の
ストランドからなるフィラメントよりもハサミによる切
断に対する抵抗性が高いことが示され、一般的には、包
帯を取り外す医療状況において使用される。2本の捩っ
たステンレス鋼ストランド47及び49によって作られ
たフィラメント48によって形成された織布材料層46
の断面図が図6の6dに示されている。
【0017】抗切断層40はまた、約0.2mm〜約
2.0mmの厚みのポリマー材料からなる連続したフィ
ルム又はシートによって作ってもよい。このような用途
に適するポリマー材料としては、限定的ではないが、ポ
リプロピレン、ポリエチレン、ポリプロピレンとポリエ
チレンとのコポリマー等がある。米国ミシガン州ミッド
ランドにあるダウ(Dow)によって市販されているポ
リエチレンLDPE955I及び米国メリーランド州エ
ルクトンにあるモンテル(Montell)によって市
販されているポリプロピレンProfaxPF091B
は、シート又はフィルムとして形成してもよいし、結合
するか薄板にして発泡材16Bとしてもよい。
【0018】図5には、中間の接着剤層24Bと弾性の
発泡材層16Bとからなる抗切断層40を備えた装置の
最も外側の層10Bを形成している弾性の発泡材層16
Bが示されている。抗切断層40が最も外側であるか又
は発泡材層16B内に組み込まれている構造も本発明の
範囲内に含まれるものと考えられるが、簡略化のために
ここでは示していない。
【0019】図7は、カテーテル22Bが患者の皮膚上
にあるときの装置10Bの配置を示している。この図に
おいては、装置10Bは、カテーテルと共に、カテーテ
ルを固定するための一般的な方法による接着テープ50
Bによって覆われている。使用されるテープが透明であ
る場合には、治療従事者は、テープを取り外すことなく
カテーテル挿入部位12Bを点検することができる。し
かしながら、多くの治療従事者は、透明でない布又は紙
のテープを使用する。このような状況においては、治療
従事者がテープを取り外すときに、ハサミがしばしば使
用される。このようなテープの取り外しによると、ハサ
ミによってカテーテルが切断されかもしれない。抗切断
層40を備えている装置10Bは、ハサミの通過に対す
る抵抗力を提供し且つ治療従事者をカテーテルに対する
ハサミの接近を警告し且つカテーテルの損傷の可能性を
実質的に減じる。
【0020】本発明によるカテーテルの挿入部位を保護
する装置を患者の皮膚に接着するのに適した接着剤とし
ては、限定的ではないが、アクリル樹脂、アクリルのコ
ポリマー及びシリコン感圧接着剤がある。感圧接着剤は
水溶性でないのが好ましい。適当なアクリル感圧接着剤
は、米国オハイオ州Painesvilleにあるアベ
リー メディカル プロダクツ(Avery Medi
cal Products)によって市販されているI
−780である。好適なシリコン感圧接着剤は、ミシガ
ン州ミッドランドにあるダウーコーニングによって市販
されている355医用グレードの接着剤である。選択さ
れた接着剤は、実質的に水に不溶であるのが好ましい。
抗微生物剤が接着剤内に組み入れられている好ましい実
施形態においては、抗微生物剤は100部に対して約
0.05部〜約5.0部の割合で接着剤に混合すること
ができる。接着剤は、次いで、約0.1mm〜約0.3
mmの厚みで患者と接する面に層状に塗布される。接着
剤に抗微生物剤を混入することに代る方法としては、接
着フィルム又はテープに抗微生物剤を吹き付けるか抗微
生物剤に浸漬し且つこのフィルム又はテープを装置の患
者に接する面に適用する方法である。包装中、輸送中及
び取り扱い中において接着剤を保護するために、接着剤
層の上に取り外しカバー26が配置されるのが好まし
い。適切な取り外しカバーは、コーティングされた紙又
はポリマーフィルムによって作ることができる。シリコ
ン処理された紙が取り外しカバーとして広く使用されて
いる。取り外しカバーとして選択される材料は選択され
る接着剤に依存する。取り外しカバーは、選択された接
着剤から容易に剥がすことができるものであるのが好ま
しい。
【0021】弾性層16を形成するための適当な材料と
しては、限定的ではないが、ポリウレタンフォーム及び
フェルトのようなポリマー材料、ポリエチレンフォー
ム、ポリイミドフォーム、セルロースフォーム、シラス
テックフォーム(silastic foam)、並び
にビニルニトリルフォームがある。ポリウレタンフォー
ム及びフェルトのための代表的な供給元としては、限定
的ではないが、米国ペンシルベニア州のチェスタにある
スコット ペイパー カンパニー(ScottPape
r Company)の発泡材部門、及び米国コネチカ
ット州イーストウッドストックにあるピーエー アンド
ロジャーズ コーポレーション(PAand Rog
ers Corp.)がある。適切なポリイミドフォー
ムは、米国イリノイ州のエルク グロウブ ビレッジに
あるイミーテック(Imi−Tech)によって市販さ
れている。適切なビニルニトリルフォームは、インジア
ナ州ミッシュウェイカにあるエンソライト(Ensol
ite)によって市販されている。一般的に、センチメ
ートル当たり約4ないし60の気孔、好ましくはセンチ
メートル当たり約15ないし40の気孔を含む気孔率の
弾性のポリマーフォームが、本発明において弾性層を形
成するのに満足すべきものである。更に、単位立方セン
チメートル当たり約0.2ないし0.4グラムの密度の
発泡材が弾性層を形成するのに良好に機能することがわ
かった。適切な弾性層の厚みは、約2.5mmないし約
8.0mmである。約3mmないし約6mmの厚みが好
ましい。
【0022】接着剤内に抗微生物剤を適用し、この接着
剤を、弾性フォームに適用するためのフィルムに塗布し
又は弾性フォーム自体に塗布した装置10のためのいく
つかのサンプルを準備した。これらのいくつかの材料の
サンプルを、一般的な微生物を接種した成長培養基内に
配置して、この材料の下又はその近辺における微生物抑
制領域の形成能力を試験した。各サンプルの試験される
べき約1センチメートルの薄板を、試験されるべき微生
物のための適当な成長培養基でコーティングしたペトリ
皿上に配置した。皿を試験微生物に接種して37°Cで
培養させた。皿は、24時間後、48時間後、及び72
時間後に試験し、微生物の成長が防止された領域を調べ
た。表1に示した結果は、試験サンプル板の周辺からの
距離(ミリメートル)として報告されている。試験され
た全ての場合に、試験サンプル板の下では試験微生物の
成長が阻止されていた。
【0023】例1 4%(重量/重量)の水性クロルヘキシジン グルコネ
ート(chlorhexidine gluconat
e)内に浸漬し乾燥させたテガダーム(Tegader
m:登録商標)のフィルム(ミネソタ州セントポールに
ある3Mによって市販されている感圧接着剤に塗布した
ポリウレタンフィルム)例2 4%(重量/重量)の水性クロルヘキシジン グルコネ
ート内に浸漬し乾燥させた織布医用接着テープ(デュラ
ポア(Durapore):登録商標)ミネソタ州セン
トポールにある3Mによって市販されている医用接着テ
ープ)例3 0.1%(重量/重量)のクロルヘキシジン ジアセテ
ートと混合し且つポリウレタンフォームに塗布したシリ
コン感圧接着剤(ペンシルベニア州チェスタにあるスコ
ット ペイパー カンパニーの発泡材部門によって市販
されているスコットSIFポリウレタンフォームに塗布
された、ミシガン州ミッドランドにあるダウーコーニン
グによって市販されている#355医用グレードの接着
剤)例4 1%(重量/重量)の水性クロルヘキシジン ジアセテ
ート内に浸漬し乾燥させたポリウレタンフォーム(ペン
シルベニア州チェスタにあるスコット ペイパー カン
パニーの発泡材部門によって市販されているスコットS
IFポリウレタンフォーム)例5 0.1%(重量/重量)のクロルヘキシジン ジアセテ
ートと混合し且つポリウレタンフォームに塗布したアク
リル感圧接着剤(米国ペンシルベニア州ペイネスビルに
あるアベリー メディカル プロダクツによって市販さ
れているアクリル接着剤I−780,米国コロラド州デ
ンバーにあるアクエル(Acquell(登録商標)フ
ォーム)) 表 1 微生物 スタフィロコッカス アウリウス 2mm 5mm 0mm 1mm 2mm (s.Aureus) シュードモナス エルギノーサ 1mm 2mm 0mm 1mm 1mm (p.Aeruginosa) カンジダ アービカンス 1mm 3mm 0.5mm 0mm 0mm (c.Albicans) 大腸菌 1mm 3mm 0mm 0.5mm 0mm (e.Coli)
【0024】24,48,72時間後に測定した微生物
成長防止領域の測定は、著しく異なっており、1つの値
のみが示されている。この結果は、試験における抗微生
物剤がサンプルから解放されて少なくとも試験板の下及
び多くの場合は試験板をはみ出して微生物の成長を防止
できることを示している。
【0025】
【発明の効果】本発明の医療装置は、製造が簡単で且つ
使用し易い。本発明は、カテーテルを挿入部位において
定位置に保持するばかりでなく、挿入部位の近辺におけ
る微生物の成長を抑制するカテーテル配置のためのプロ
テクタを治療従事者に提供することができる。この装置
はまた、治療従事者による挿入部位の検査を容易にし且
ついくつかの実施形態においては、テープを取り外す際
におけるハサミ等による不意の損傷からカテーテルを保
護することもできる。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の医療装置の好ましい実施形態の斜視図
である。
【図2】カテーテルの配置部位において使用している状
態の図1の装置の斜視図である。
【図3】図1の装置の側面図である。
【図4】本発明の医療装置の別の実施形態の頂面図であ
る。
【図5】本発明の医療装置の別の実施形態の斜視図であ
る。
【図6】6aは、不織布材料によって作られた図5に示
した装置における切断防止層の平面図である。6bは、
フィラメント材料によって作られた図5に示した装置に
おける切断防止層の平面図である。6cは、織布材料に
よって作られた図5に示した装置における切断防止層の
平面図である。6dは、捩りストランドによって作られ
た図6の6cの織布材料の断面図である。
【図7】カテーテル配置部位において使用されている状
態の図5に示した装置の斜視図である。
【符号の説明】
10 カテーテル挿入部位を保護するための医療装置 16 弾性パッド、 20 空所、 21 分割部
分、23 開口部、 24 接着剤層、 26 取
り外しカバー、28 タブ、 30 パッケージ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ミン・キュー・ホアン アメリカ合衆国ユタ州84118,テイラース ビル,アバント・サークル 4905 (72)発明者 グレゴリー・ジェイ・マン アメリカ合衆国ユタ州84084,ウエスト・ ジョーダン,サウス・4900・ウエスト 6971

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 患者の皮膚面のカテーテル挿入部位を保
    護するための医療装置であって、 患者に接する面と、カテーテル挿入部位においてカテー
    テルを受け入れ且つ保持する少なくとも1つの空所と、
    を有する弾性のパッドと、 カテーテル挿入部位において患者の皮膚に前記パッドを
    取り外し自在に接着するために、同パッドの患者に接す
    る面に設けられた接着剤と、 カテーテル挿入部位の近辺に微生物抑制領域を形成する
    十分な量の抗微生物剤と、を含む装置。
  2. 【請求項2】 前記弾性パッドがポリマー材料によって
    作られている、請求項1に記載の装置。
  3. 【請求項3】 前記接着剤が感圧接着剤である、請求項
    1に記載の装置。
  4. 【請求項4】 前記接着剤が、更に、前記抗微生物剤を
    含み、前記パッドが患者の皮膚面に配置されると同抗微
    生物剤が前記接着剤から解放される、請求項3に記載の
    装置。
  5. 【請求項5】 前記抗微生物剤が、前記弾性パッド内に
    含浸され、前記パッドが患者の皮膚面に位置決めされる
    と、同抗微生物剤が前記パッドから解放される、請求項
    1に記載の装置。
  6. 【請求項6】 前記少なくとも1つの空所が、前記カテ
    ーテルのハブを収容できる形状を有し且つ同カテーテル
    の挿入部位への視覚的なアクセスを提供する、同パッド
    を貫通した開口部を含む、請求項1に記載の装置。
  7. 【請求項7】 前記少なくとも1つの空所が、更に、前
    記ハブを収容する大きさになされたパッドを貫通した開
    口部と、前記カテーテル挿入部位への視覚的なアクセス
    を可能にするように位置決めされた同パッドを貫通した
    別の開口部と、を含む請求項6に記載の装置。
  8. 【請求項8】 前記弾性パッドが更に、切断に対する抵
    抗力を付与するための手段を含む、請求項1に記載の装
    置。
  9. 【請求項9】 前記切断に抵抗する手段が、織布金属ス
    トランド、織布ポリマーファイバー、金属ストランドと
    ポリマーファイバーとの組み合わせ、複数の不織布金属
    ストランド、複数の不織布ポリマーファイバー、金属ス
    トランドとポリマーファイバーとの織布組み合わせ、及
    びポリマー材料のシート、からなる群から選択された材
    料によって作られた層を含む、請求項8に記載の装置。
  10. 【請求項10】 前記金属ストランドの各々が、単一の
    フィラメントを形成するために互いに捩られた約9ミク
    ロンより大きい直径の金属ワイヤーからなる少なくとも
    2本のストランドを含む、請求項9に記載の装置。
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