JPH09178741A - Ａｉｄｓの検出用デバイスおよび試験キツト - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 AIDS(後天的免疫不全症候群)の原因であると
知られいてるHIVウイルス(ヒト免疫不全ウイルス)の存
在を試験するために、消費者が使用するための、家庭内
の試験キットとして使用するために設計された診断用器
具の提供。 【解決手段】 無菌ワイプ、個体の皮膚の真皮層を破壊
するための破壊手段、破壊された真皮層を包帯する手
段、表部および裏部平表面、ならびにかかる表面と組み
合わさった切り取り部分を含んでなるＡＩＤＳ検出用デ
バイス。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は一般的に、血液試料
中の外来要素の検出に使用する診断器具に関する。より
詳細には本発明は、AIDS(後天的免疫不全症候群)の原因
であると知られいてるHIVウイルス(ヒト免疫不全ウイル
ス)の存在を試験するために、消費者が使用するため
の、家庭内の供試体回収キットとして使用するために設
計された診断用器具に関する。

【０００２】

【従来の技術】多くの人々が注目している、社会の全員
に影響する現代の最も重大な健康に関する関心事は、AI
DSの脅威による生命の危機である。現在、この疾患の治
癒については知られておらず、HIVウイルスの早期発見
および治療が、ウイルス自体の伝播を防ぐと同時に、発
病を遅らせることで患者の延命を助ける最良の好機であ
る。

【０００３】HIVウイルスの早期の検出は極めて重要で
あるが、約８％の成人のアメリカ人が毎年検査するだけ
である。不幸にも、個人では試験を受けたがらない。気
がすすまない最も大きな理由の１つは、陽性の試験結果
が秘密にされないであろうという恐れである。現在、も
し個人の秘密が確実に守られる診断法が利用できれば、
HIVウイルスの試験をした個人のうち危険性のある人の
数は２９％になるであろうと予想されている。

【０００４】Briggsらは個体がHIVウイルスの保因者で
あるかどうかを決定するために、家で試験するシステム
を提供した。このシステムは米国特許第号5,190,049
号、同4,979,515号および同4,777,964号明細書に記載さ
れており、これらにより個人が自らの血液試料を集め、
そしてその試料を続いて細菌、ウイルスまたは化学成分
について分析するために提出する方法およびデバイスを
網羅している。Briggsらによれば、システムおよび血液
試料はガラス容器に入れられ、続いて研究所で評価に送
られる前に注意深く密閉されなければならない。このBr
iggsらの血液回収デバイスは煩わしく、かつ消費者が回
収する血液量をおおよそ定めるだけでなく、容器を粘土
またはパテで輸送する前に密閉する必要がある。

【０００５】

【発明が解決使用とする課題】従来技術に欠けているの
は、診断評価に提出することができる血液試料を個人が
簡便に回収できるデバイスである。このデバイスは個人
が正確な被検血液量を回収できるべきであり、かつ日常
的な経路を通って輸送できるべきである。本発明はこの
ような問題を解決する。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明は個人が自らの全
血試料を集め、そして続いて分析するために試料を研究
所に提出するための素人の個人に使用される回収デバイ
スを提供し、ここで試料はデバイスに吸収され、そして
デバイスは各々平行している表および裏部の平らな表
面、表面と組み合わさった切り抜き部、およびデバイス
上に薄層を形成する試験片、を含んで成る。

【０００７】また本発明は、個人が自らの全血試料を集
め、そして続いて分析するために試料を研究所に提出す
るための、素人の個人に使用されるキットも提供し、こ
のキットは（ａ）取り扱い小冊子、（ｂ）無菌ワイプ、
（ｃ）個人の皮膚の真皮層を破壊するための破壊手段、
（ｄ）破壊手段を回収および配置するための手段、
（ｅ）個人の破壊された真皮層に包帯する手段、（ｆ）
各々平行している表および裏部の平らな表面；表面と組
み合わさった切り抜き部；およびデバイス上に薄層を形
成する試験片を含んで成る全血回収デバイス、ならびに
（ｇ）回収した全血試料を引き続いて分析する研究所に
輸送する手段、を含んで成る。

【０００８】いったん乾燥した全血試料を本回収デバイ
スに入れたら、デバイスを単に封筒に入れ、そして通常
の郵送経路を介して診断センターに輸送する。

【０００９】本発明の１つの態様によれば、CONFIDE(商
標)HIV試験サービスの一部であるCONFIDE(商標)カード
が提供され、これによりHIVの特異的被検物を含んでも
よい個人の全血試料を個人が回収し、次にそのような試
料をHIV分析研究所の試験サービスに提出し、試料の試
験結果を得、そして完全にプライバシーが守られた状態
で医療相談を受けることを可能にする。そのような被検
物の例は、HIV抗原、HIVに特異的な抗体、およびHIVに
特異的な核酸配列である。

【００１０】CONFIDE（商標）カードで、個人が容易
に、かつ個人的に自ら血液試料を回収することができる
ようになる。使用者の匿名は、各々のCONFIDE（商標）
カードに見られる14-ディジット番号により守られ、こ
れは個人が試験結果、顧客サービスまたは相談を電話で
受ける時に自ら確認するために使用する。

【００１１】本発明の好適な態様では、CONFIDE（商
標）カードは、フィルター紙を含んで成る試験片から成
り、これは厚紙に被覆された２つの層の間に薄層にさ
れ、試験片の前および後部に暴露された窓または切り取
り領域を持つ。直径約5/16インチの３つの円が試験片ウ
インドの表に印刷されている。直径約1/4インチの３つ
の円が裏に印刷され、これは表の各円の同心円内にあ
る。CONFIDE（商標）カードには、血液がカードを通っ
て他方の側に浸透するまで、使用者が完全に各円を血液
で満たすことの説明および指導が印刷されている。使用
者自らが試験目的のために十分量の血液試料を正しく得
たかどうかを決定できるように、より小さい同心円が品
質コントロールの指標としてカードの裏側に提供されて
いる。許容できる試料サイズは好ましくは、より小さい
３つの3/4インチの円を満たすので、使用者にカードの
表の３つのより大きい5/16インチの円を使用者の血液試
料で満たすことを指示することにより、カードの裏の３
つの3/4インチの円を確実に完全に満たすことになり、
これでさらに分析が容易になる。

【００１２】またこのCONFIDE（商標）カードは、下部
に切り取り部を有している。独自の個人同定番号（PI
N：Personal Identification Number)がカードの最上端
および下部の両方に印刷されている。使用者は乾燥全血
試料とカードの上部を郵送し、そして使用者のPINを含
むカードの下部を持っている。CONFIDE（商標）カード
の下部にも個人が自らの試験結果を得るために使用する
電話番号が含まれている。

【００１３】試験片のフィルター紙は、新生児スクリー
ニングのためのフィルター紙上の採血（Blood Colllect
ion on Filter Paper for Neonatal Screening Program
s)という表題の臨床研究標準(Clinical Laboratory Sta
ndards)のために国内委員会が定めた仕様基準(NCCLS ド
キュメント LA4-A2、ISBN 1-56238-175-1、ISSN 0273-3
099、第12巻、1992年7月13日)に従う。仕様は次の通り
である： １．フィルター紙は100％純度の綿で作成され、湿潤補
強剤（wet-strengthadditives)を含まない。

【００１４】２．基本重量は一連あたり110 lb±5％で
ある。一連とは24"X36"の紙500枚（ASTM D-646-67)と定
義する。

【００１５】３．デンソメーター：デンソメーターの読
み取りは、5-oz シリンダー、0.1in²オリフィスおよび1
00ccの空気で、１枚の紙のGurley法により測定した(試
験法、改変法ASTM D726-58)。

【００１６】４．ｐＨは5.7から7.5である。

【００１７】５.灰分％：最大0.1％(試験法、改変法AST
M D586-63) ６．クレム（Klemm):タッピ改良有用法(Tappi modified
useful method)-UM451 ７．湿潤強度：(ASTM D-774-67)、通常約4.5 lbs/in²。

【００１８】８．吸収率：吸収時間および100μLの新し
い全血試料で作成される血液スポット（ヘマトクリット
55±1％）を測定する。目標吸収時間：12秒；5-30秒の
範囲。目標直径：16mm；報告＜15mm、そして17＞17mm容
量。乾燥血液のぎざぎざの縁または斑点が観察される場
合は記録する。

【００１９】PIN評価は、使用者が自ら試験結果を要求
したときに提供されなければならない。PINは試験研究
所で調査できるように、カードの上部に付されたバーコ
ードから機械で呼び出すことができる。カードは処理さ
れると、研究所ではカード上のPINが、試験研究所に提
供された確実なPINのマスターリストに対して番号を相
互参照することにより確かめて照合する。

【００２０】第１、２および３図について、本発明のカ
ードは一般的に10と示されて開示されている。

【００２１】カード10は、使用者が自らの血液試料をカ
ードの一部に適用し、同定部分を分離し、そして試験部
分を血液試料の評価のために試験研究所に戻すための簡
単な手段として使用されることを意図している。使用法
をこれからさらに詳しく記載する。

【００２２】カード10の形は一般的に方形であり、そし
て紙層20および中央に配置された吸収層40に薄層になっ
ている紙層30から成る。さらにカード10は、カード10を
試験部分10aおよび使用者同定部分10bに別れることがで
きるようなミシン目12を含む。

【００２３】紙層20および紙層30は、吸収層40に熱シー
ル、接着剤等の通常の手段を使用して張り合わせること
ができる。層20および30に、それぞれ切り取り領域22お
よび32が配置され、これらは互いに整合している。切り
取り領域22および32は吸収層40の暴露領域を定め、試料
の窓50を形成する。

【００２４】血液試料の窓50中に３つのゾーン50a、50b
および50cが配置され、これらは吸収層40の両側に印刷
されている。吸収層40の両側にゾーン50a、50bおよび50
cを印刷した目的は、血液試料が層40の厚さ全体を通っ
て浸透または移動してゾーン50a、50bおよび50cにより
定めた領域に達しなければならないので、使用者に血液
試料を完全に通させることを確実にさせることである。
これは血液試料Ｂが吸収層40の厚さ全体を通って移動し
ている、ゾーン50a、50bおよび50cを表す第３図により
最もよく理解できる。

【００２５】紙層20および30は、従来の結合紙、被覆紙
ストックまたはプラスチックフィルムを含む様々な異な
る材料から作成できる。吸収層40は当業者には周知であ
る様々な従来の材料から作成できる。

【００２６】指導目的に使用できる使用方法テキスト24
および図解表示26を含んで成る紙層20は、その外表面に
指示が印刷されている。紙層30はその外表面に、使用方
法テキスト34、バーコード36ならびに同定番号38aおよ
び38bを含んで成る印刷された説明を有する。

【００２７】同定番号38aおよび38bは同一である。これ
により試験結果センターがバーコード36と一緒に同定番
号38aを使用して、陽性の試験結果の同定を行うことを
可能にし、これにより試験結果を正しく処理することが
確実になる。

【００２８】同定番号38bは使用者が試験結果センター
と接触して自らの結果を求めるときに使用できる。 ここで第４図は、CONFIDE(商標)HIVキット100を、直ぐ
に本発明のカード10を使用できる開放状態で示してい
る。

【００２９】キット100は102、104、106および108区分
を含んで成る４つの部分である。ホルダー102には使用
説明書120が含まれる。ホスダー部104に殺菌剤122、ラ
ンセット124および包帯126が配置されている。ホルダー
106の107部位は、試験が実施されるまで汚染を防ぐため
にカード10の試験領域50に接して配置されている。ホル
ダー108には封筒128およびランセットの使い捨て用容器
130が配置されている。キット100は、使用者が血液試験
を完了するために必要な事柄を連続して行うことができ
るように設計されている。

【００３０】血液試験を完了するために行う段階を第５
図に示す。キットを購入し、そして使用書を読んだ後、
使用者は殺菌剤122で指を拭き、自らの指先の表面をき
れいにし、次にランセット124を指の中に押して、これ
により小さい切傷を作り、そこからの血液の滴をカード
10の試験領域50中のそれぞれのゾーンに付ける。血液が
乾燥した後、使用者は単に上部の取り外し部分10aを封
筒128に入れ、そして封筒を郵送する。郵送日から約７
日後に、使用者は試験結果センターに電話をかけ、そし
て試験結果は、自らの同定番号をセンターの構成員に提
供することにより得ることができる。

【００３１】本明細書に記載されたカードに対して、さ
らなる様々な変更が当業者には明らかであろう。したが
って本発明は、そのような変更が本発明の特許請求の範
囲および均等物にあるかぎり、そのような変更を網羅す
ることを意図する。

【００３２】本発明の主な特徴および態様は次のとおり
である。

【００３３】１．個人が自らの全血試料を集め、そして
該試料を引き続いて分析するために研究所に提出するた
めの素人の個人に使用されるデバイスであって、該試料
が該デバイスに吸収されており、該デバイスが表部およ
び裏部平面（該表面は互いに平行になっている）；該表
面と組み合わさった切り取り部分；および該カード上に
薄層を形成している試料片を含んで成る、上記デバイ
ス。

【００３４】２．上記全血試料がHIVに関する抗体につ
いて分析される、上記１記載のデバイス。

【００３５】３．上記全血試料がHIVに関する抗原につ
いて分析される、上記１記載のデバイス。

【００３６】４．上記全血試料がHIVに関する核酸につ
いて分析される、上記１記載のデバイス。

【００３７】５．上記切り取り部分が複数の同心円的開
口を含んで成り、該開口がそれぞれ直線的に離れてお
り、かつ該表部平面にはより大きい直径を、そして該裏
部平面にはより小さい直径を有する、上記１記載のデバ
イス。

【００３８】６．指導書が上記平面に印刷されている、
上記１記載のデバイス。

【００３９】７．さらに分離できる上部および下部を含
んで成り、該部分が対合するPINを有する、上記６記載
のデバイス。

【００４０】８．上記PINは機械が読み取ることができ
る状態の上記７記載のデバイス。

【００４１】９．個人が自らの全血試料を集め、そして
該試料を引き続いて分析するために研究所に提出するた
めの素人の個人に使用されるキットであって、（ａ）指
導用小冊子；（ｂ）無菌ワイプ；（ｃ）個体の皮膚の真
皮層を破壊するための破壊手段；（ｄ）該破壊手段を配
置する手段；（ｅ）個体の破壊された真皮層を包帯する
手段；（ｆ）さらに表部および裏部平表面、該表面は互
いに平行しており；該表面に付いている切り取り部分；
および該デバイス上に薄層を形成している試料片を含ん
で成る全血回収デバイス；および（ｇ）該回収全血試料
を引き続き分析するために研究所に輸送する手段を含ん
で成る、上記キット。

【００４２】１０．上記全血試料がHIVに関する抗体に
ついて分析される、上記９記載のキット。

【００４３】１１．上記全血試料がHIVに関する抗原に
ついて分析される、上記９記載のキット。

【００４４】１２．上記全血試料がHIVに関する核酸に
ついて分析される、上記９記載のキット。

【００４５】１３．上記切り取り部分が同じ直径を有す
る複数の同心円的開口を含んで成り、該開口がそれぞれ
直線的に離れている、上記１０記載のキット。

【００４６】１４．指導書が上記平表面に印刷されてい
る、上記９記載のキット。

【００４７】１５．さらに分離できる上部および下部を
含んで成り、該部分が対合するPINを有する、上記１４
記載のキット。

【００４８】１６．上記PINは機械が読み取ることがで
きる状態の上記１５記載のキット。

【図面の簡単な説明】

【図１】第１図は本発明のカードの透視図である。

【図２】第２図は第１図の２−２線に沿って切断したと
きの血液試料領域の断面図である。

【図３】第３図は分離部分の同定カードを示す第１図の
カードの後部正面図である。

【図４】第４図は本発明のカードを使用するためのキッ
トの透視図である。

【図５】第５図は本発明のカードの使用法を実施するた
めの様々な段階を開示する流れ図である。

【符号の説明】 １０ カード １２ ミシン目 ２０ 紙層 ２２ 切り取り領域 ３０ 紙層 ４０ 吸収層 ５０ 窓

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 個人が自らの全血試料を集め、そして該
   試料を引き続いて分析するために研究所に提出するため
   の素人の個人に使用されるデバイスであって、該試料が
   該デバイスに吸収されており、該デバイスが表部および
   裏部平表面（該表面は互いに平行になっている）；該表
   面と組み合わさった切り取り部分；および該カード上に
   薄層を形成している試料片を含んで成る、上記デバイ
   ス。
2. 【請求項２】 個人が自らの全血試料を集め、そして該
   試料を引き続いて分析するために研究所に提出するため
   の素人の個人に使用されるキットであって、（ａ）指導
   用小冊子；（ｂ）無菌ワイプ；（ｃ）個体の皮膚の真皮
   層を破壊するための破壊手段；（ｄ）該破壊手段を配置
   する手段；（ｅ）個体の破壊された真皮層を包帯する手
   段；（ｆ）さらに表部および裏部平表面（該表面は互い
   に平行になっている）；該表面に付いている切り取り部
   分；および該デバイス上に薄層を形成している試料片を
   含んで成る全血回収デバイス；および（ｇ）該回収全血
   試料を引き続き分析するために研究所に輸送する手段を
   含んで成る、上記キット。