JPH0884767A - 医療容器用基材 - Google Patents

医療容器用基材

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JPH0884767A
JPH0884767A JP6221555A JP22155594A JPH0884767A JP H0884767 A JPH0884767 A JP H0884767A JP 6221555 A JP6221555 A JP 6221555A JP 22155594 A JP22155594 A JP 22155594A JP H0884767 A JPH0884767 A JP H0884767A
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polypropylene
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polymer
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 製造工程の複雑を招くことなく、柔軟性、透
明性に優れ、且つ耐熱性にも優れる医療容器用基材を提
供する。 【構成】 ポリプロピレン、ポリブテン−1あるいはこ
れを主成分とするコポリマーと、特定のブロックコポリ
マーとの重合体組成物を形成層として含む。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【産業上の利用分野】本発明は血液、医薬液等医療分野
において扱われる液体を保存する容器、搬送するチュー
ブ(連結管)等に適した医療容器用基材に関する。
【0002】
【従来の技術】採血、輸血、輸液等の医療分野において
用いられる容器やチューブの材料には安全性・衛生性の
他種々の性能が要求されるが、なかでも柔軟性、透明
性、耐熱性(耐高圧蒸気滅菌性)およびこれらのバラン
スは重視される項目である。
【0003】上記用途のポリマー素材としては従来から
軟質ポリ塩化ビニルおよびエチレン酢酸ビニルコポリマ
ー、低密度ポリエチレンの如きポリエチレン系ポリマー
が代表例であるが、軟質ポリ塩化ビニルでは可塑剤の溶
出、着色、廃棄処理などにおいて問題を生じることがあ
る。
【0004】ポリエチレン系の場合は柔軟性、透明性と
耐熱性とのバランスに欠ける。ポリエチレン系のうち低
密度ポリエチレンの場合柔軟性、透明性が比較的よいが
必然的に軟化点が低くなるので耐熱性が低下し、通常1
00〜130℃で行われる高圧蒸気滅菌に耐えられず、
ブロッキング、失透(白化)、アバタ状のムラの発生、
変形などを生じやすい。
【0005】耐熱性を上げる方法として化学架橋、放射
線架橋等があるが、製造工程の複雑化は避けられない。
【0006】ポリプロピレンも医療容器に広く使われて
いるポリマーであり、その良好な耐熱性はポリエチレン
に対してはるかに有利であるが、高剛性であり(柔軟性
に乏しく)、軟質化のためには単なる共重合だけでは不
足である。
【0007】また、ポリブテン−1も比較的柔軟性があ
るポリオレフィンであるが、透明性に欠ける。
【0008】
【発明が解決しようとする課題】本発明は従来技術の持
つ上述の如き諸問題が解消された医療容器用基材を提供
すべく、ポリプロピレンとポリブテン−1の改良に焦点
をあて、検討を行った。
【0009】
【課題を解決するための手段】本発明者の検討で明らか
になったのは特定構造のブロックコポリマーをポリプロ
ピレンやポリブテン−1に配合することが、上記課題解
決につながることであり、ポリプロピレン、ポリブテン
−1もしくはこれらを主成分とするコポリマー(A)と
ブロック(ポリスチレン−ポリ−1,2−イソプレン)
もしくはその水素添加物(B)との重合体組成物を形成
層として含む医療容器用基材を要旨とする本発明に至っ
た。
【0010】すなわち、(A)と(B)のポリマーは相
溶性よく混和し、得られた重合体組成物は耐熱性が損な
われることなく透明性と柔軟性が向上するのである。
【0011】本発明における(A)のうちポリプロピレ
ンもしくはこれを主成分とするコポリマー(以下、PP
と称す)は通常の立体規則性構造のポリプロピレンすな
わちアイソタクチックもしくはシンジオタクチックタイ
プの結晶性ポリマーを意味する。
【0012】これらは適宜選択されるが、柔軟性の点で
コポリマー特にランダム性に富むコポリマーが有利であ
る。
【0013】コモノマーとしてはエチレン、ブテン−
1、ペンテン−1、ヘキセン−1、オクテン−1、デセ
ン−1、ドデセン−1、4−メチルペンテン−1など炭
素原子数2〜12のα−オレフィン類が良く、コモノマ
ー量3〜40モル%、より好ましくは5〜30モル%程
度が適当である。特に好ましいPP(A)は曲げ弾性率
(JISK7203)が9,000kg/cm2 以下で
ビカット軟化点(JISK7206)が100℃以上の
ものであり、柔軟性、透明性および耐熱性のバランスの
点から好適である。
【0014】そしてPP(A)は成形性、成形物の力学
的性質などを考慮すると、温度230℃、荷重2,16
0gにおけるMFR(メルトフローレイト)が0.3〜
20、より好ましくは0.5〜10であるのがよい。
【0015】また、(A)のうちポリブテン−1もしく
はこれを主成分とするコポリマー(以下PB−1と称
す)はいわゆるアイソタクチックポリブテン−1もしく
はこれを主成分とするコポリマーを意味し、通常公知の
方法で製造される結晶性ポリマーである。
【0016】コポリマーの場合コモノマーとしては、エ
チレン、プロピレン、ペンテン−1、ヘキセン−1、オ
クテン−1、4−メチルペンテン−1などのαオレフィ
ン類がよい。これらはPB−1の柔軟性、透明性などの
改良のために導入されるが耐熱性、成形性や組成物の性
質を考えると、コモノマーの導入量は10モル以下、よ
り好ましくは5モル%以下程度に抑えるのがよい。
【0017】さらに成形性や製品の力学的性質を考慮す
ると、PB−1は温度190℃、荷重2,160gにお
けるMFRが0.2〜30、より好ましくは0.5〜2
5のものがよい。
【0018】なお、PPとPB−1は任意の混合割合に
おいて相溶性、混和性に優れるので、(A)はこれら両
方の成分から構成されていてもさしつかえない。
【0019】次に、ブロック(ポリスチレン、ポリ−
1,2−イソプレン)もしくはその水素添加物(B)は
ポリスチレンとポリ−1,2−イソプレンとのブロック
コポリマーもしくはその水素添加物であるのはもちろん
であるが、ポリスチレン−ポリ−1,2−イソプレン−
ポリスチレン(以下SISと称す)もしくはその水素添
加物(以下水添SISと称す)の如きトリブロックタイ
プのコポリマーが好ましく用いられる。
【0020】これらは通常公知の方法で製造されるが、
PPあるいはPB−1との相溶性、柔軟性や透明性の付
与効果、成形性、力学的性質などを考慮すると、SIS
もしくは水添SIS中のポリスチレン含量が10〜50
重量%、より好ましくは15〜40重量%であって、温
度170℃、荷重10kgにおけるMFRが0.1〜3
0、より好ましくは0.3〜20であることがよい。
【0021】なお、ポリイソプレン部もしくは水添ポリ
イソプレン部は必ずしも全部が1,2−結合体である必
要はなく、50%程度以上が1,2−結合体であればよ
い(残りは主として1,4−結合体)。
【0022】また,水添SISの場合その「水添度」は
50%以上、より好ましくは60%以上であるのがよ
い。
【0023】また、PPもしくはPB−1(A)とブロ
ックコポリマー(B)との重合体組成物の組成は、透明
性、柔軟性、耐熱性、成形性、力学的性質などを考慮す
ると、(A)や(B)の種類・性質によって異なるが、
一般には(A)と(B)との重量割合が好ましくは4
0:60〜90:10、より好ましくは45:55〜8
5:15であるがよい。ホモPPの場合は剛性が高いの
で(B)の割合は比較的多くするのが通常である。
【0024】冒頭に記載した如く、本発明の医療容器用
基材は(A)と(B)との重合体組成物を成形層として
含む。
【0025】ここで、「形成層として含む」とは、容
器(シート)が該重合体組成物のみからなる場合と、
容器が該重合体組成物を少なくとも一層とし他のポリマ
ーを少なくも一層とする多層体からなる場合があるとい
う意味であり、は容器の力学的性質(強度、耐ピンホ
ール性など)、ガス透過性(酸素、炭酸ガス、水蒸気な
どの)、成形性、熱シール性などを調節・改良するため
に採用される。
【0026】「他のポリマー」としてはポリエチレン、
ポリプロピレン、ポリエステル、ポリアミド、エチレン
ビニルアルコールコポリマーなどが挙げられるが、本発
明の趣旨を生かすためには、これらのポリマーの層をで
きるだけ薄くするのがよいのはもちろんである。
【0027】また、医療容器用基材の用途に要求される
柔軟性、透明性、強度、ガスバリアー性あるいは単層体
(の場合)が多層体(の場合)によって異なる。
【0028】一般にシートでは全体の厚さが、好ましく
は0.08〜1mm、より好ましくは0.10〜0.8
mm程度がよく、の場合は該重合体組成物層が少なく
とも0.05mmを占めるのがよい。
【0029】チューブでは全体の厚さが好ましくは0.
5〜3.0mm、より好ましくは0.8〜2.0mmが
良く、の場合は該重合体組成物層が少なくとも0.3
mmを占めるのがよい。
【0030】本発明において医療容器とは赤血球、血小
板、血漿などの血液成分、生理食塩水、電解質液、デキ
ストラン製剤、マンニトール製剤、糖類製剤、アミノ酸
製剤、脂肪乳剤などの輸液を収容保存・搬送する容器や
チューブを意味するが、かような製品は通常公知の方法
で得られる。
【0031】容器の場合は、単層用もしくは多層用のT
ダイあるいはサーキュラーダイを介して押出し(溶融温
度はポリマーの組合せによって異なるが、好ましくは1
60〜250℃、より好ましくは180〜230℃の範
囲がよい)、得られたフラット状のシート、パリソンな
どについて、ブロー、延伸、サーモフォーミング、裁
断、融着(シール)などの手法を適宜活用して所定の形
状・形態に加工すればよい。
【0032】シートは無延伸物、延伸物いずれでもよ
い。
【0033】本発明の趣旨を損なわない範囲で、(B)
以外の軟化用ポリマー(スチレン系エラストマー、オレ
フィン系エラストマー、非晶性のアタクチックポリプロ
ピレンなど)を添加すること、シート間のブロッキング
を防ぐために容器の内面や外面を粗面化することなども
あり得る。
【0034】チューブの製造は通常の単層押出しあるい
は多層押出しで行われる。
【0035】
【実施例】以下実施例によって本発明をさらに具体的に
説明するが、本発明はこれらの実施例により何ら限定さ
れるものではない。(実施例1〜7、比較例1、2) (1)実験方法 原料ポリマーの準備:使用した原料ポリマーを表1に
示す。なお原料ポリマーは全てペレット状である。
【0036】
【表1】
【0037】重合体組成物の調製:表1のポリマー群
から適宜選択し、2軸溶融混合押出機に供給し、160
〜210℃で混練して押出されたストランドを冷水・カ
ッティング・乾燥してペレット状の重合体組成物を得
た。表2に組成を示す。
【0038】
【表2】
【0039】シートの作製:表1および表2のポリマ
ーもしくは重合体組成物を用い、単層用もしくは多層用
のTダイから170〜210℃でシート状物を押出し、
20℃に保たれたキャスティングローラーで冷却後、ト
リミングして厚さ0.32mm、幅230mmのシート
を6m/分の速度で捲き取った。
【0040】重金属および溶出物試験:日本薬局方一
般試験法「輸液用プラスチック容器試験法」に準じて、
で得られたシートについて試験を行った。
【0041】容器の作製:で得られたシートを15
0mm×250mmの大きさに裁断し、これを2枚重ね
て熱シールしてバッグを作製し、生理食塩水500ml
を入れて密封した。
【0042】高圧蒸気滅菌テスト:の薬液入り容器
をレトルト型高圧蒸気滅菌に入れ、温度110℃、ゲー
ジ圧1.8kg/cm2 、時間40分の条件で高圧蒸気
滅菌を行い、滅菌後室温まで冷却し、3昼夜放置した。
【0043】容器表面の評価:で得られたサンプリ
ングについて、肉眼にて表面の状況を観察した。
【0044】柔軟性の評価:で得られたサンプルに
ついて、容器シートの一部を切り取りJISK 711
3に準じてシートの引張弾性率を測定した。
【0045】透明性の評価:で得られたサンプルに
ついて容器シートの一部を切り取り島津ダブルビーム型
自記分光光度計UV−300を用いて、波長450nm
における水中透過率を測定した。
【0046】(2)実験結果 シートの作製:シートの押出し成形は順調でいずれの
組成においても、異物、発泡、ブロッキングなどは観察
されず、均一なシートが得られた。
【0047】重金属および溶出物試験結果:いずれの
組成においても重金属および溶出物は日本薬局方「輸液
用プラスチック容器試験法」に適合することが確認され
た。
【0048】容器表面観察結果:いずれの組成におい
ても高圧蒸気滅菌後の容器表面に異常は観察されなかっ
た。
【0049】柔軟性および透明性:表3に実施例およ
び比較例の各構成における柔軟性および透明性の測定結
果を示す。表3からも明らかなようにPPもしくはPB
−1(A)と、SISもしくは水添SIS(B)との重
合体組成物を層として含む容器シートは、他例と比較し
ても、柔軟性と透明性に優れることが確認された。
【0050】
【表3】
【0051】
【発明の効果】以上記載した如く、本発明の医療容器用
基材はPPもしくはPB−1(A)と特定のブロックコ
ポリマー(B)との重合体組成物の持つ透明性、柔軟
性、耐熱性、衛生性などを巧みに利用して生じたもので
あり、生産性にも優れているので、その工業的価値は高
い。
フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 FI 技術表示箇所 C08L 23/02 LCN 53/00 LLY

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 ポリプロピレン、ポリブテン−1もしく
    はこれらを主成分とするコポリマー(A)とブロック
    (ポリスチレン−ポリ−1,2−イソプレン)もしくは
    その水素添加物(B)との重合体組成物を形成層として
    含む医療容器用基材。
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