JPH08266613A

JPH08266613A - 医用材料およびその製造方法

Info

Publication number: JPH08266613A
Application number: JP7075914A
Authority: JP
Inventors: Toru Yui; 亨油井; Tokuzo Nakagawa; 徳三中川; Kazuo Kondo; 和男近藤
Original assignee: BIO ENG LAB KK; Toyobo Co Ltd
Current assignee: BIO ENG LAB KK; Toyobo Co Ltd
Priority date: 1995-03-31
Filing date: 1995-03-31
Publication date: 1996-10-15
Anticipated expiration: 2014-06-14
Also published as: JP2905718B2

Abstract

(57)【要約】【目的】生体親和性、生体組織適合性、強度等の物理
的性質にも優れた医用材料を提供する。【構成】実質的に羊膜の緻密層のみからなる、すなわ
ち上皮層、基底膜層、繊維芽細胞層を含まない緻密層を
用いた医用材料で、膜状、繊維状、または生体内分解吸
収性材料で補強した該材料。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医用材料に関し、詳し
くは、プレゼット、ボルスター、パッチグラフト、植皮
用ドナーサイト・スキングラフト、癒着防止材、人工血
管、人工尿道、人工尿管、人工食道、人工気管、人工鼓
膜、人工口腔粘膜、縫合糸、医用補綴材、補填材、保護
材等の医用材料に関する。

【０００２】

【従来の技術】生体組織の損傷、異常、機能不全等が生
じた場合、人工物を医用材料として用いて、その部位を
補填、代替などすることにより、機能代行、治癒、癒着
防止、異常発達の抑制を図ることは、従来より外科医療
の分野において多用されている。これらに利用される医
用材料においては、生体親和性のあること、血液や体液
や人体組織に生体適合性があること、それに加えて使用
する部位、状態に適合する強度、可撓性等の物理的要件
および好適な術技操作性（患部への密着性等の医師の使
用簡便性、扱いやすさ等）を備えていることなどが必要
である。

【０００３】一般に、生体に由来する材料は、埋植時、
免疫反応による障害等が生じる場合があるものの、生体
親和性、生体適合性等安全性には優れたものであり、従
来より利用されてきた。その事例を挙げるならば、たと
えば、ヒト脳硬膜、ヒト大腿筋膜、ウマ心膜、ブタ心
膜、等に由来する医用材料がある。

【０００４】一方、合成高分子もまた、物理的要件に優
れ、その要件の調整が容易であるため、医用材料として
広く利用されているが、生体適合性等の点で上述の生体
に由来する材料には劣るものが多く、その改良にも多く
の提案がなされている。しかし、これらの合成高分子
は、物理的要件に優れ、生体適合性、生体親和性が改善
されたとしても、生体内吸収，生体内分解という点にお
いては、生体組織由来の材料に比べるまでもない程劣る
ものである。

【０００５】これらの生体組織由来の材料または合成高
分子からなる医用材料としては、従来以下のようなもの
が開発されている。

【０００６】たとえば、特公平３−４２２９号公報に
は、ヒト羊膜を利用した補填用医用材料が開示されてい
る。また、ＵＳ４３６１５５２特許明細書には、ヒト羊
膜を架橋した火傷用のカバー材が開示されている。さら
に、特公昭５８−５２６６２号公報には、コラーゲンの
分散ゲルを通気性基布に付着せしめた損傷カバー用構造
物が開示されている。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、前述の
従来技術においては、生体適合性、、強度、可撓性、術
技操作性等の物理的要件のそれぞれの性質で個別に満足
するもの、または、すべての要件、性質で程々に妥協的
に満足するがそれぞれの必須の性質では不充分なもの等
であり、生体適合性、強度、可撓性、術技操作性等の物
理的要件を一括してすべて満足し得る医用材料は見いだ
されていなかった。

【０００８】具体的に説明すると、たとえば、細胞組織
層を有する未処理羊膜のような生体組織膜は、拒絶反
応、細胞による生理活性、ウィルスの混在危惧および生
体適合性不全のため、医療用品には適用できない。

【０００９】また、細胞組織層を有する生体組織膜をグ
ルタールアルデヒドを用いて完全に化学修飾した医療用
品として、ウマ、ブタの心膜由来の損傷補填材が多年に
わたって世界各国において用いられているが、かかる化
学修飾物は、テフロンなどプラスチック製膜材と同等の
有用性、すなわち安全性および有効性を示すにとどま
る。かつ、この化学修飾物は、プラスチック製膜材と同
様に、永久に生体内に残存し、カプセルを形成させ、そ
のカプセルが経時的に肥厚、肥大化するという欠陥を有
する。すなわち、このような化学修飾物は、生体内分解
吸収性、生体組織の再生置換能の点で欠点を有してい
る。

【００１０】一方、ヒト脳硬膜の創傷補填材が、数十年
来用いられており、同種・置換用創傷補填材として認め
られている。しかしながら、これは細胞組織を有する膜
材であるため、脳硬膜以外の生体領域に適用することは
許されていない。かつ、近時脳硬膜の補填術後に、てん
かんの発症という重篤な副作用の発生が報告されてい
る。さらに、ヒトから原料を採取するため、供給能力が
乏しく、かつ極めて高価であるという欠点がある。すな
わち、この脳硬膜の創傷補填材は、医療福祉の提供に不
公平が発生するという致命的欠陥があった。

【００１１】本発明の目的は、上記の課題、すなわち、
生体適合性、生体内分解吸収性、強度、可撓性、術技操
作性等の物理的要件を、一括してすべて満足し得る医用
材料およびその製造方法を提供することにある。

【００１２】

【課題を解決するための手段】すなわち、本発明が解決
しようとする課題は、次に列記して示す効果を一括して
発揮する医用材料の供給と、それによりもたらされる医
療福祉、医療経済に対する貢献にある。

【００１３】（１）欠損患部組織の再生、自己修復を有
効に完成し、用いた医用材料が分解し、人体等に吸収さ
れる。

【００１４】（２）外科手術における術技操作性（強
度、取扱性等）に優れる。（３）早期治癒、早期退院を可能にする。

【００１５】すなわち、請求項１の発明による医用材料
は、実質的に生体組織膜を構成する緻密層のみを用いた
ことを特徴とする医用材料であり、緻密なコラーゲン層
のみからなる生体内分解吸収性材料である。

【００１６】請求項２の発明による医用材料は、請求項
１の発明において、生体組織膜がヒト羊膜である。

【００１７】請求項３の発明による医用材料は、請求項
１または請求項２の発明において、その形状が膜状であ
る。

【００１８】請求項４の発明による医用材料は、請求項
１の発明において、緻密層は表裏非対称性の形状を有す
る膜状物である。

【００１９】請求項５の発明による医用材料は、請求項
１の発明において、その形状が繊維状である。

【００２０】請求項６の発明による医用材料は、請求項
１の発明において、その形状が環状である。

【００２１】請求項７の発明による医用材料は、請求項
１〜請求項６のいずれかの発明において、生体内分解吸
収性材料で補強されている。

【００２２】請求項８の発明による医用材料は、請求項
７の発明において、生体内分解吸収性材料は平均孔径１
００〜２０００μｍのメッシュ様材料である。

【００２３】請求項９の発明による医用材料は、請求項
７または請求項８に発明において、生体内分解吸収性材
料は、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、およびそれらの共
重合体が主成分である。

【００２４】請求項１０の発明による医用材料は、請求
項７〜請求項９のいずれかの発明において、生体内分解
吸収性材料の中間補強材を、実質的に緻密層のみを用い
た膜が上下に挟んでなる。

【００２５】請求項１１の発明による医用材料の製造方
法は、生体組織から緻密層を含む生体組織膜を分離する
工程と、分離した生体組織膜を滅菌または殺菌処理する
工程と、滅菌または殺菌処理した生体組織膜から、酵素
を用いて膜を構成する緻密層以外の層を除去する工程と
を備える、実質的に生体組織膜を構成する緻密層のみか
らなる医用材料の製造方法である。

【００２６】さらに本発明を詳しく説明する。本発明に
おいて、実質的に生体組織膜を構成する緻密層のみを用
いたことを特徴とする医用材料とは、生体組織膜、たと
えばヒト脳硬膜、ヒト大腿筋膜、ウマ心膜、ブタ心膜、
ヒト羊膜等があるが、そのうちヒト羊膜について以下に
説明する。図１は、ヒト羊膜の構造を示す断面図である
（南江堂；基礎と臨床の「胎盤」（１９８１）３１頁、
図３４：妊娠１３週の羊膜を参照）。

【００２７】図１を参照して、ヒト羊膜は、上皮層およ
び基底膜層１と、幅約１０μｍの緻密層２と、繊維芽細
胞層３とから構成されている。本発明による医用材料
は、ヒト羊膜から、上皮層および基底膜層１と、繊維芽
細胞層３とを取り除いた緻密層２のみからなるものであ
り、後述するように、所定の処理をヒト羊膜に施すこと
により、緻密層２以外の層を実質的に排除したものであ
る。したがって、ヒト羊膜由来の緻密層膜は、従来技術
の羊膜全体を使用するものとは明確に異なるものであ
る。

【００２８】次に、実質的に生体組織膜を構成する緻密
層のみを用いた医用材料、特に膜状の材料を得る方法に
ついて、ヒト羊膜を事例として以下に説明する。

【００２９】まず、無感染症の産婦の分娩直後の新鮮な
胎盤、臍帯、胎児膜等から胎児膜のみを切除分離する。
分離した胎児膜は直ちに、日本薬局法の生理食塩水を用
いて、除血、脱血する。

【００３０】除血、脱血した胎児膜は、無菌、無発熱性
の精製水を用いて脱塩、洗浄する。脱塩、洗浄後の胎児
膜は、０．１％の日本薬局法の塩化ベンザルコニュウム
液中で２４時間以上静置、放置される。ここで、前述の
塩化ベンザルコニュウム液中処理は、胎児膜を構成する
羊膜、絨毛膜、被包脱落膜、床脱落膜等の膜層間の剥離
および分離と、消毒および滅菌と、細胞層の変生とを生
じせしめるものであると考えられる。

【００３１】このような処理により分離された羊膜は、
無菌、無発熱性の精製水を用いて、超音波洗浄される。

【００３２】このようにして得られた羊膜は、０．０１
％のフィシン（チオールプロテアーゼの１種）のｐＨ
７．４、０．２Ｍ％燐酸バッフアー調整液中で、室温で
２４時間静置、放置される。続いて、前述のフィシン処
理後の羊膜は、無菌、無発熱性の精製水を用いて超音波
洗浄される。

【００３３】このようにして、要点部のみを記述した前
述の処理により得られた膜材は、羊膜を構成する種々の
層から緻密層のみが残された膜材となる。なお、ヒト羊
膜を形成する上皮層、基底膜層、緻密層、繊維芽細胞層
等から緻密層以外の層を取り除いた、本発明による実質
的にヒト羊膜の緻密層のみを用いた材料は、たとえば前
述した方法により得ることができるが、これに限定され
るものではなく、本発明の思想は緻密層のみからなる層
を分離、精製して医用材料として用いることにある。

【００３４】また、このような方法により得られた本発
明による医用材料は、細胞、ウイルスなどが実質的に含
まれないものであり、たとえばＨＩＶ（エイズ）の不活
性化がなされたものとなる。

【００３５】前述した処理によって得られた膜材は、以
下の特徴を有している。顕微鏡観察により、細胞層が皆無である。かつ、ヒ
ト羊膜を構成する緻密層が保有すると推定される表裏非
対象性のマトリックス構造が観察できる。

【００３６】ヒト羊膜における緻密層の占める厚さ
の比率は７０〜８０％であり、上述した処理により得ら
れた膜材について３０回繰返した実測値は、平均値で７
７％であった。

【００３７】細胞を含まないコラーゲンであり、１
型、３型、４型、５型、および１６型のコラーゲンで構
成されている（Ｊ．Ｂｉｏｃｈｅｍ．１１２，８５６−
８６３（１９９２））。

【００３８】これらのことから、この前述の処理により
得られた膜材は、実質的にヒト羊膜の緻密層のみからな
る膜材であるといえるものである。

【００３９】本発明の実質的にヒト羊膜の緻密層のみか
らなる膜材は、従来のヒト羊膜全体を使用する膜材と、
細胞や細胞膜を実質上含有しない点で構成の点でも全く
異なり、さらにその性能面においても、細胞や細胞膜の
存在しないことによる免疫反応を起こさない等の点で全
く異なるものである。

【００４０】以上のようにして得られた実質的にヒト羊
膜の緻密層のみからなるものは、既に膜状の丈夫な材料
であり、殺菌等の処理はべつとしてこのままでも医用材
料として使用できるが、さらに細幅のものに裁断して撚
り等を施すことにより、縫合糸等に用いられる繊維状の
ものとしても利用できる。

【００４１】また、膜状物は、人工血管、人工尿道等に
用いられる管状物としても成形できる。

【００４２】膜状で使用する例として、手術した部位
（内臓）の補填縫合があり、かかる場合には膜状の実質
的に羊膜の緻密層のみからなる材料だけでは縫合する時
の強度で不足することが多い。そのため、補強材で補強
する必要があり、布帛、網状物等で該膜状物を補強す
る。該補強材としては、生体内分解吸収性材料である必
要があり、また生体内分解吸収性材料としては特に限定
されるわけではないが、好ましくはポリグリコール酸、
ポリ乳酸、またはそれらの共重合体が挙げられる。

【００４３】またこれらの補強材としての形態は、とく
に限定されるものではないが、好ましくは平均孔径１０
０〜２０００μｍのメッシュ様材料がある。また、より
好ましくは、平均孔径１００〜２０００μｍのメッシュ
様材料を、膜状の実質的にヒト羊膜の緻密層のみからな
る材料２枚で挟んだものが挙げられる。

【００４４】本発明における医用材料は、たとえばヒト
羊膜を形成する上皮層、基底膜層、緻密層、繊維芽細胞
層等から緻密層以外の層を取り除いた緻密層のみからな
るものであるが、本発明において、実質的に緻密層のみ
からなるものとは、上皮層、基底膜層、繊維芽細胞層等
の緻密層以外の層を全く含まないか、または痕跡程度の
量でしか含まないものであればよい。また、前述した実
質的に緻密層のみからなるものは、該材料を架橋、滅
菌、殺菌、修飾処理したものでもよい。

【００４５】滅菌、殺菌処理としては、たとえば加熱
（オートクレーブ加圧加熱水処理等）、紫外線照射、電
子線照射、ガンマー線照射、酸化エチレンガス処理、が
挙げられる。

【００４６】また、架橋、修飾処理としては、たとえば
グルタールアルデヒド、カルボジイミド、無水コハク酸
等による反応、架橋が挙げられる。

【００４７】

【作用】本発明による医用材料は、実質的に生体組織膜
を構成する緻密層のみが用いられる。

【００４８】ここで、生体組織は、緻密層を基質として
細胞増殖により形成される。そのため、この発明によれ
ば、生体組織の緻密層のマトリクスを保全した状態で用
いることにより、欠損患部組織の再生、増殖および実行
修復を可能とする。

【００４９】また、本発明によれば、生体組織を構成す
る上皮層、繊維芽細胞層等の細胞質層を溶解、除去する
ことにより、緻密層のみが用いられる。そのため、細胞
由来の生理活性に起因する副作用が完全に除去される。

【００５０】さらに、生体組織膜の中でも、ヒト羊膜
は、分娩後、医療廃棄物として取扱われ、現在のところ
全く用途がない。その上、出産の度ごとに採取すること
も可能である。そのため、安価、大量に原料を入手する
ことができる。

【００５１】

【実施例】以下、実施例をもって本発明を説明するが、
本発明はこれに限定されるものではない。

【００５２】（１）作業環境等Ａ．作業環境作業場所超音波処理以外の工程は、すべてクリーンルーム（クラ
ス１００レベル）内に設置したクリーンベンチで実施す
る。

【００５３】作業者の服装作業者は、前室で滅菌済の帽子、マスク、無塵衣および
靴を着用し、クリーンルームに入る。

【００５４】作業はすべて使い捨ての滅菌ゴム手袋を装
着して実施し、入退室毎あるいは未滅菌物に触れた場合
等は必ず新しいゴム手袋に取り替える。

【００５５】Ｂ．製造に使用する水等製造に使用する水は、すべて下記の方法で処理した
ものを用いる。

【００５６】プレフィルターとＵＦ膜を用い、原料水を
濾過し、濾過液は定期的に採取して、リムルス反応でエ
ンドトキシンの検出を実施し、エンドトキシンの検出さ
れない場合のみ製造に使用する。

【００５７】装置は、長時間使用しないときは７５
％エタノールで十分に置換しておく等の注意をして、装
置内の細菌繁殖を防止する。

【００５８】各工程で使用する容器、器具等は、７５
％エタノールで十分に殺菌し、使用するまでの保管は
０．１％の塩化ベンザルコニウム溶液内に浸漬する。

【００５９】（２）ヒト胎児膜の羊膜を用いた製造方
法製造方法の主要工程を、以下に説明する。

【００６０】なお、各工程で得られた中間体は、０．１
％の塩化ベンザルコニウム溶液中で保管する。

【００６１】胎児膜からの羊膜の分離ステンレス製容器に０．１％の塩化ベンザルコニウム溶
液を満たし、ヒト胎児膜を入れ、手袋を装着した手で遊
浴して羊膜を剥離し、得られた羊膜を十分に水洗して第
１の中間体とする。

【００６２】異物除去（１回目）第１の中間体をプラスチック板に拡げ、乳白色のカゼイ
ン様の物質を取り除き、十分に水洗して第２の中間体と
する。

【００６３】フィシン処理リン酸二水素ナトリウムとリン酸水素二ナトリウムを用
いて、０．２ｍｏｌリン酸緩衝液ｐＨ７を調整し、この
液に塩化ナトリウムを０．９（ｖ／ｗ）％となるように
加えて用いる緩衝液とした。緩衝液５リットル（ｌ）を
ステンレス製容器に入れ、蓋をして１２０℃で３０分間
滅菌し、冷却後アジ化ナトリウム２．５ｇを加えて溶か
す。得られた液にフィシン０．５ｇを溶かし、第２の中
間体を１０枚該容器に入れ室温で２４時間静置し、十分
に水洗して第３の中間体とする。

【００６４】なお、この工程は、工程終了後２４時
間以内に実施することが好ましく、より好ましくは数時
間以内であり、さらに好ましくは１時間以内であるとよ
い。

【００６５】異物除去（２回目）第３の中間体をプラスチック板に拡げ、プラスチック片
で表面をこすりながら、乳白色のカゼイン様の物質を取
り除き、十分に水洗して第４の中間体とする。

【００６６】なお、この工程は、工程終了後２４時
間以内に実施することが好ましく、より好ましくは数時
間以内であり、さらに好ましくは１時間以内であるとよ
い。

【００６７】枠の装着プラスチック板上にポリプロピレン製の四方形の枠（横
３３ｃｍ，縦２４ｃｍの内枠寸法）を置き、この枠の上
に第４の中間体を拡げ、さらにポリプロピレン製の四方
形の枠をその上に重ね、クリップで両枠と第４の中間体
とを固定し第５の中間体とする。

【００６８】超音波処理第５の中間体をステンレス製漕につり下げ、超音波発振
器を用い、水をオーバーフローしながら、１５分間超音
波洗浄し、第６の中間体とする。

【００６９】包装第６の中間体を、０．１％の塩化ベンザルコニウム溶液
で湿潤、含浸させ、滅菌したポリエチレン製袋に入れヒ
ートシールをする。

【００７０】以上で得られた膜材が、実質的に緻密層の
みからなるものである。（３）得られた緻密層膜の品質以上のようにして得られた実質的に緻密層のみからなる
医用材料は、以下のような品質を有している。

【００７１】透明または半透明の膜である。１０倍以上のルーペで観察したとき、緻密層以外の
異物の付着残存はない。

【００７２】三角フラスコに該膜を採取し、生理食
塩水１００ｃｃを加えアルミキャップをして７０℃で２
４時間加温し、冷却後膜を取り除き残りの液を試験液と
して、日局発熱性物質試験法により試験をしたが、これ
に適合した。

【００７３】本膜材を、包装より無菌的に取り出
し、無菌環境下でその一部を滅菌ハサミで小片に切り、
５ｇを無菌試験用チオグリコール酸培地１４０ｃｃを入
れた試験管に投入し、日局の無菌試験法により細菌試験
を行なったが、これに適合した。

【００７４】また、上述の細菌試験と同様に処理し、そ
の約１ｇを無菌試験用ブドウ糖ペプトン培地４０ｃｃを
入れた２００ｃｃの三角フラスコに投入し、日局の無菌
試験法により真菌試験をしたが、これに適合した。

【００７５】（４）得られた緻密層膜の応用緻密層膜材を放射線滅菌袋に入れ密封する。線量
２．５メガラドの条件下でガンマー線照射滅菌し、膜状
の医用材料を得た。

【００７６】この膜状の医用材料は、植皮用ドナーサイ
ト・スキングラフト、創傷保護材、火傷保護材と呼称さ
れる医療品として使用され得ること、またフィブリン糊
と併用して胸膜欠損部の創傷補填材として使用され得る
こと、およびそれらが患部組織再生、自己修復を可能と
するホモ・グラフトとして安全性、有効性が動物実験で
確認できた。

【００７７】緻密層膜材を所定の寸法幅で裁断し、
得られたテープ状物を撚り糸とした。この撚り糸を合糸
撚糸して糸状物を得た。これらの繊維状物は、包装、滅
菌し、同種・置換用縫合糸として使用できる。

【００７８】緻密層膜材を所定の寸法幅で裁断し、得
られたテープ状物を湿潤状態で外径３ｍｍのテフロン製
棒状芯材に隙間のないように巻きつけ積層し、０．２％
グルタールアルデヒド液中に１５分間浸漬して反応せし
めるか、または１０５℃で２４時間乾燥加熱して、固
着、固定して芯材を抜き取ることにより所望の管状成形
体を得て、包装滅菌した。

【００７９】また、前述した繊維状物をフィラメントワ
インディング法を用いて前述した方法と同様の方法を用
いて管状成形体とした。これらの管状成形体は、同種・
置換用の人工尿道、人工尿管、人工食道、人工気管、人
工血管等に使用し得る。

【００８０】日局精製ゼラチン２０ｇをはかりと
り、熱水５００ｃｃに溶かし水を加えて２％ゼラチン溶
液を得た。ポリグリコール酸製の孔径３００μｍのメッ
シュを前述の液に浸漬し引き上げ、作業台上に拡げた緻
密層膜材（横２２ｃｍ，縦３１ｃｍの大きさ）の上に重
ね、ポリグリコール酸製の孔径５００μｍのメッシュの
上にさらにもう１枚の拡げた緻密層膜材を重ね、ガラス
製ローラーでよく３者を圧着し、ゼラチンを緻密層膜材
に浸透させ、ポリプロピレン枠に固定した。

【００８１】ポリプロピレン枠に固定した３層材を無菌
状態の減圧・乾燥・加熱装置内につり下げ、１０５℃の
無菌乾燥空気を２４時間噴流循環せしめた。得られた積
層材は、水中でも剥離しないものであった。この積層材
を、サクシニール反応液（ｐＨ９．０の０．０２ｍｏｌ
ホウ酸緩衝液５００ｃｃに無水琥珀酸の５％アセトン溶
液１００ｃｃを混合した液）に２時間室温で浸漬し、サ
クシニール反応を実施した。反応終了後、十分水洗し乾
燥して包装し、線量２．５メガラドのガンマー線照射滅
菌処理をして、積層材補強医用材料を得た。

【００８２】図２は、このようにして得られた本発明に
よる医用材料の一例の構成を示す断面図である。

【００８３】図２を参照して、この医用材料は、補強用
メッシュ７を、緻密層膜材２が上下に挟んで構成されて
いる。

【００８４】この得られた医用材料は、縫合補強性を有
する同種・置換用の創傷補填材として、肝臓、膵臓、脾
臓、胆嚢等の切除、切開部位および気管支縫合部位の修
復、補綴に明らかな効果を示した。

【００８５】尿素、塩酸クレアチンをバッフアーと
して用いてコラーゲンを０．１５重量％の濃度で水溶液
となし、該水溶液を前述の日局精製ゼラチン水溶液に代
える以外は上記と同様方法により、積層材補強医用材
料を得た。

【００８６】得られた材料は、で得た材料と同様の効
果を示した。

【００８７】

【発明の効果】以上述べたように、本発明の実質的に生
体組織膜を構成する緻密層のみを用いた医用材料は、欠
損患部組織の再生、自己修復を可能にして、自己組織再
生までの時間は残存し、その後は分解吸収されまたは排
泄されて人体内に残存することがない。そのため、従来
の合成高分子を用いた材料、緻密層以外の層をも含む生
体組織膜を用いた材料に比べて、外科手術における技術
操作性（強度、取扱性等）に優れ、早期治癒、早期退院
を可能にすることができる。さらに、生体親和性、生体
適合性等の点でも、非常に優れている。

【図面の簡単な説明】

【図１】ヒト羊膜の構造を示す断面図である。

【図２】本発明による医用材料の一例の構成を示す断面
図である。

【符号の説明】

１上皮層および基底膜層２緻密層３繊維芽細胞層７補強用メッシュ

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者近藤和男埼玉県所沢市花園１−2430−47

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】実質的に生体組織膜を構成する緻密層の
みを用いたことを特徴とする、医用材料。
【請求項２】前記生体組織膜がヒト羊膜である、請求
項１記載の医用材料。
【請求項３】その形状が膜状である、請求項１または
請求項２記載の医用材料。
【請求項４】前記緻密層は表裏非対象性の形状を有す
る膜状物である、請求項１記載の医用材料。
【請求項５】その形状が繊維状である、請求項１記載
の医用材料。
【請求項６】その形状が管状である、請求項１記載の
医用材料。
【請求項７】生体内分解吸収性材料で補強された、請
求項１〜請求項６のいずれかに記載の医用材料。
【請求項８】前記生体内分解吸収性材料は平均孔径１
００〜２０００μｍのメッシュ様材料である、請求項７
記載の医用材料。
【請求項９】前記生体内分解吸収性材料は、ポリグリ
コール酸、ポリ乳酸、およびそれらの共重合体が主成分
である、請求項７または請求項８記載の医用材料。
【請求項１０】前記生体内分解吸収性材料の中間補強
材を、前記実質的に緻密層のみを用いた膜が上下に挟ん
でなる、請求項７〜請求項９のいずれかに記載の医用材
料。
【請求項１１】生体組織から緻密層を含む生体組織膜
を分離する工程と、前記分離した生体組織膜を滅菌また
は殺菌処理する工程と、前記滅菌または殺菌処理した生
体組織膜から、酵素を用いて膜を構成する緻密層以外の
層を除去する工程とを備えることを特徴とする、実質的
に生体組織膜を構成する緻密層のみからなる医用材料の
製造方法。