JPH0767937A

JPH0767937A - 医療用に使用されるプラスチック製の穿刺針

Info

Publication number: JPH0767937A
Application number: JP5240690A
Authority: JP
Inventors: Hidekatsu Shoji; 英克庄司; Yoshiki Maesaki; 義樹前崎
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
Priority date: 1993-08-31
Filing date: 1993-08-31
Publication date: 1995-03-14
Anticipated expiration: 2015-01-31
Also published as: JP3005145B2

Abstract

(57)【要約】【目的】簡単かつ容易に、しかも安価に多量生産でき
る。充分な剛性を有し、加熱殺菌して滅菌できる。焼却
して廃棄できる。【構成】医療用のプラスチック製穿刺針は、ポリプロ
ピレン樹脂を針状に射出成形したものである。ポリプロ
ピレン樹脂には、ｎ−ヘキサン不溶分の立体規則性度が
９８％以上、曲げ初期弾性率が２０，０００ｋｇ／ｃｍ
³以上、ロックウェル硬度（Ｒスケール）１０５以上の
特定のものを使用する。【効果】通常のポリプロピレン樹脂と同様に射出成形
して、安価に多量生産できる。優れた剛性があってゴム
栓に確実に穿刺できる。耐熱性があるので加熱殺菌でき
る。焼却して残存物が残らないように焼却廃棄できる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、医療用に使用されるプ
ラスチック製の穿刺針に関する。

【０００２】

【従来の技術】プラスチック製の穿刺針は、金属製の穿
刺針にない優れた特長がある。プラスチック製の穿刺針
は、焼却することによって簡単に廃棄できる。また、看
護婦が誤って怪我をするのを防止できる。また、ゴム栓
に挿通したときに、ゴムの一部が切断されて輸液に混入
する欠点であるコアリングを解消できる。さらに、プラ
スチック製の穿刺針は、他の部分と一体成形して簡単に
多量生産できる特長もある。

【０００３】このような特長から、輸液に薬剤を混合す
るために、プラスチック製の穿刺針が多用されている。
プラスチック製の穿刺針は、ゴム栓に挿通するときに変
形しない剛性が要求される。このことを実現する穿刺針
として、ＡＢＳ樹脂を射出成形した穿刺針が開発されて
いる。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、ＡＢＳ
製の穿刺針は下記の欠点がある。耐熱性に乏しいので加熱殺菌できない。加熱殺菌に代わって、エチレンオキサイド殺菌する
と、エチレンオキサイドガスが吸着され、これを除去す
ることが難しい。成形するときに樹脂焼けがでるので、成形金型にガ
ス抜き孔を必要とし、生産性が悪いうえに、ねり込み異
物の発生率が高くなる。ＡＢＳ樹脂はシアノ基を含むので、焼却して廃棄す
るときに、有毒の青酸ガスや窒素酸化物が発生する虞が
ある。耐酸性と耐アルカリ性が充分でない。

【０００５】この欠点を解消するために、熱可塑性樹脂
にガラス繊維を混合して成形する穿刺針が開発されてい
る（特公平２−５４２９号公報）。この公報に記載され
る穿刺針は、ポリプロピレン樹脂などのポリオレフィン
樹脂にガラス繊維を混合して射出成形したものである。
しかしながら、この穿刺針を医療用に使用すると下記の
欠点がある。

【０００６】ガラス繊維をポリプロピレン樹脂に均
一に分散するために、ガラス繊維をコーティングする親
和剤が、薬液中に溶出する虞がある。ガラス繊維を均一に混合して、針状に成形するの
で、簡単に成形できず、更に成形機の消耗も早く、製造
コストが高くなる欠点がある。焼却して廃棄すると、ガラス繊維が焼却されずに残
ってしまう欠点がある。

【０００７】本発明は、従来のプラスチック製穿刺針が
有するこれ等の欠点を解決することを目的に開発された
ものである。本発明の重要な目的は、簡単かつ容易に、
しかも安価に多量生産できる医療用の穿刺針を提供する
ことにある。また、本発明の他の重要な目的は、充分な
剛性を有すると共に、加熱殺菌して滅菌できる医療用の
プラスチック製穿刺針を提供することにある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明の医療用に使用さ
れるプラスチック製の穿刺針は、前述の目的を達成する
ために下記の構成を備える。医療用の穿刺針は、熱可塑
性のプラスチックを針状に射出成形したものである。成
形に使用する熱可塑性プラスチックには、ｎ−ヘキサン
不溶分の立体規則性度を９８％以上とし、曲げ初期弾性
率を２０，０００ｋｇ／ｃｍ³以上とし、さらに、ロッ
クウェル硬度（Ｒスケール）１０５以上のポリプロピレ
ン樹脂を使用する。

【０００９】ポリプロピレン樹脂のｎ−ヘキサン不溶分
の立体規則性度を９８％以上とするのは、これ以下では
充分な剛性を持たせることができないからである。ま
た、ロックウェル硬度（Ｒスケール）１０５以上とする
のも同じ理由である。さらに好ましくは、ポリプロピレ
ン樹脂の曲げ初期弾性率は２４，０００ｋｇ／ｃｍ³以
上、ロックウェル硬度（Ｒスケール）を１０８以上とし
てより剛性を高くする。

【００１０】さらに、ポリプロピレン樹脂は、結晶化度
を７０％以上とし、しかも、数平均分子量（Ｍｎ）に対
する重量平均分子量（Ｍｗ）の比（Ｍｗ／Ｍｎ）を８以
上とすることにより、さらに剛性を高くすることができ
る。

【００１１】一般の用途に使用される従来のポリプロピ
レン樹脂のｎ−ヘキサン不溶分の立体規則性度は９７％
以下であり、曲げ初期弾性率はたかだか１７，０００ｋ
ｇ／ｃｍ³である。本発明のプラスチック製の穿刺針
は、立体規則性度を特定の範囲に限定したポリプロピレ
ン樹脂を使用して、ポリプロピレン樹脂の曲げ初期弾性
率と、ロックウェル硬度（Ｒスケール）とを特定する。

【００１２】ｎ−ヘキサン不溶分の立体規則性度とは、
ポリプロピレン分子鎖中のペンタッド単位でのアイソタ
クチック分率であって、¹³Ｃ−ＮＭＲ法で測定できる。
アイソタクチック分率とは、プロピレンモノマー単位
が、５個連続してアイソタクチック結合したプロピレン
モノマー単位の分率を意味する。

【００１３】

【作用】本発明のプラスチック製の穿刺針は、従来のよ
うに、ガラス繊維を埋設することなく、特定のポリプロ
ピレン樹脂を射出成形して、剛性の高い針状となる。本
発明の穿刺針の射出成形に使用するプラスチックは、ガ
ラス繊維を使用しないで成形品を硬くするために、ポリ
プロピレン樹脂としては極めて特異なものである。成形
に使用するポリプロピレン樹脂は、立体規則性度を９８
％以上とし、曲げ初期弾性率を２０，０００ｋｇ／ｃｍ
³以上、ロックウェル硬度（Ｒスケール）を１０５以上
とするものである。このポリプロピレン樹脂を射出成形
して成形される穿刺針は、従来のようにガラス繊維を混
合しないで、充分な剛性にできるので、通常のプラスチ
ックと同じように成形して、能率よく、しかも安価に多
量生産できる特長がある。また、使用後に焼却して廃棄
するときに、ガラス繊維が残ることがなく、完全に焼却
できる。

【００１４】

【実施例】以下、本発明の実施例を図面に基づいて説明
する。ただし、以下に示す実施例は、本発明の技術思想
を具体化するためのプラスチック製の穿刺針を例示する
ものであって、本発明は、医療用に使用するプラスチッ
ク製の穿刺針を下記のものに特定するもではない。

【００１５】本発明の医療用に使用されるプラスチック
製の穿刺針は、独得のポリプロピレン樹脂を射出成形し
て製造される。使用するポリプロピレン樹脂は、ｎ−ヘ
キサン不溶分の立体規則性度を９８％以上とし、曲げ初
期弾性率を２０，０００ｋｇ／ｃｍ³以上、ロックウェ
ル硬度（Ｒスケール）を１０５以上とするものである。
この物性のポリプロピレン樹脂は、例えば、特公平２−
３３０４７号公報に記載される方法で製造される。た
だ、本発明は、ｎ−ヘキサン不溶分の立体規則性度を９
８％以上とし、曲げ初期弾性率を２０，０００ｋｇ／ｃ
ｍ³以上、ロックウェル硬度（Ｒスケール）を１０５以
上とするポリプロピレン樹脂の製造方法を特定するもの
でない。したがって、これから開発される方法で製造さ
れるポリプロピレン樹脂であって、前記の物性を満足す
る全てのものが使用できる。

【００１６】図１はポリプロピレン樹脂の立体規則性度
に対する曲げ初期弾性率を示すグラフである。ポリプロ
ピレン樹脂は、立体規則性度によって曲げ初期弾性率が
変化する。図１は、Ｍｗ／Ｍｎが４〜６であり、核剤を
添加していないポリプロピレン樹脂の特性を示してい
る。このグラフは、立体規則性度を９８％まで高めたポ
リプロピレン樹脂の曲げ初期弾性率が、約２３，５００
ｋｇ／ｃｍ³となることを示している。尚、図１に示す
特性のポリプロピレン樹脂は更に後述する様に、Ｍｗ／
Ｍｎを高くして、また結晶化度を高くして曲げ初期弾性
率をより高くすることができる。

【００１７】さらに、ポリプロピレン樹脂は、結晶化度
を高くすることによって、曲げ初期弾性率を向上するこ
とができる。ポリプロピレン樹脂は、図２に示すよう
に、立体規則性度を高くするだけでも結晶化度を高くで
きるが、一般には核剤を添加して立体規則性度を高くす
ることが行われる。核剤を添加したポリプロピレン樹脂
は、溶融状態から冷却されて固体状態になるとき、造核
剤により結晶化度が多くなり、結晶サイズを微細化して
剛性を高くする。核剤には、有機系のもの、無機系のも
の及びポリマー系のものがある。有機系の核剤として、
芳香族カルボン酸の金属塩、ソルビトール系誘導体およ
び有機リン酸塩等がある。芳香族カルボン酸の金属塩と
して、例えばＡｌＣ₂₂Ｏ₃Ｈ₂₇の化学式で示されるアル
ミニウムヒドロキシジパラｔ−ブチルベンゾエート（Ａ
ｌ−ＰＴＢＢＡ）がある。ソルビトール系誘導体とし
て、ＤＢＳと置換ＤＢＳがある。ＤＢＳは、化学式をＣ
₂₀Ｏ₆Ｈ₂ ₀とするジベンジリデンソルビトールである。
置換ＤＢＳには、例えば化学式をＣ₂₂Ｏ₆Ｈ₂₄とするジ
メチルベンジリデンソルビトールがある。有機リン酸塩
として、例えばＣ₂₉Ｈ₄₂Ｏ₄ＰＮａの化学式で示され
る、リン酸２，２−メチレンビス（４，６−ジ−ｔ−ブ
チルフェルーニル）ナトリウム（ＰＴＢＮａ）がある。
無機系の核剤として、Ｍｇ₃（Ｓｉ₄Ｏ₁₀）（ＯＨ）₂の
化学式で示される珪酸マグネシウムであるタルクがあ
る。

【００１８】有機系核剤の添加量は、０．０１％以上、
好ましくは０．１％以上、最適には約０．３ｗｔ％に設
定される。無機系核剤であるタルクの添加量は０．３〜
１５ｗｔ％、好ましくは１〜１０ｗｔ％の範囲に調整さ
れる。ポリプロピレン樹脂は、前記の有機系核剤を０．
３ｗｔ％添加すると、曲げ初期弾性率が２，０００〜
４，０００ｋｇ／ｃｍ³高くなり、ロックウェル硬度
（Ｒスケール）は５〜８高くなる。さらに、無機系核剤
であるタルクは、１．５ｗｔ％の添加量で曲げ初期弾性
率を約３，０００ｋｇ／ｃｍ³、ロックウェル硬度（Ｒ
スケール）を約５高くできる。また、６ｗｔ％添加した
場合、曲げ初期弾性率は無添加のものと比較して約８，
０００ｋｇ／ｃｍ³も高くなり、ロックウェル硬度（Ｒ
スケール）は約５高くなる。

【００１９】図３は核剤である置換ＤＢＳの添加量に対
する曲げ初期弾性率の変化を示している。この図は、核
剤を添加するにしたがって、ポリプロピレン樹脂の曲げ
初期弾性率が著しく高くなることを示している。核剤を
添加しないときの曲げ初期弾性率が１７，０００ｋｇ／
ｃｍ³であるポリプロピレン樹脂は、核剤である置換Ｄ
ＢＳを０．３ｗｔ％添加することにより、曲げ初期弾性
率が約３，０００ｋｇ／ｃｍ³も向上される。この向上
効果は、０．３ｗｔ％程度で飽和状態となるので、この
ため、ポリプロピレン樹脂の核剤添加量はこの程度の微
量で充分である。一方、ポリマー系核剤は、高融点のポ
リマーを核剤として用いるものであり、その例として、
ポリビニルシクロヘキサン、ポリ３−メチルブテン−１
等が挙げられる。ポリマー系核剤の添加量は、数十〜数
百ｐｐｍ程度が適当である。

【００２０】さらに、ポリプロピレン樹脂を射出成形し
た穿刺針は、Ｍｗ／Ｍｎを高くすることによって、剛性
を高くできる。図４は、ポリプロピレン樹脂のＭｗ／Ｍ
ｎを高くして曲げ初期弾性率を向上できる状態を示すグ
ラフである。このグラフは立体規則性度を９６％、結晶
化度を６５％とするポリプロピレン樹脂の特性を示して
いる。このグラフは、Ｍｗ／Ｍｎを８以上にすることに
より、ポリプロピレン樹脂の曲げ初期弾性率を２０，０
００ｋｇ／ｃｍ³以上に向上できることを示している。
ポリプロピレン樹脂のＭｗ／Ｍｎを高くするには、ふた
つ以上のリアクターで、分子量が異なるポリマーを重合
させる方法と、図５に示すように、分子量の異なるふた
つのポリマーを混合する方法とがある。

【００２１】本発明の、医療用に使用されるプラスチッ
ク製の穿刺針は、ｎ−ヘキサン不溶分の立体規則性度９
８％以上とし、さらに、曲げ初期弾性率を２０，０００
ｋｇ／ｃｍ³以上とすると共に、ロックウェル硬度（Ｒ
スケール）を１０５以上の高剛性とするものであるが、
より好ましくは、曲げ初期弾性率を２４，０００ｋｇ／
ｃｍす³以上、ロックウェル硬度（Ｒスケール）を１０
８以上とするものである。以下、本発明の最適なプラス
チック製の穿刺針の製造方法を例示する。

【００２２】［実施例１］ポリプロピレン樹脂を射出成
形して、図６に示す形状の両頭針である穿刺針１を製造
する。この図に示す穿刺針１は、図７に示すように、輸
液容器２にバイアル瓶３を連結するときに使用される。
ただ、本発明は、穿刺針の形状を特定するものでない。
たとえば、図８と図９に示すように、鍔４の両端に針５
を一体成形した穿刺針６とすることもできる。

【００２３】穿刺針の射出成形に使用するポリプロピレ
ン樹脂には、ｎ−ヘキサン不溶分の立体規則性度が９８
％、Ｍｗ／Ｍｎが８〜１２、ＭＦＲが１０ｇ／１０ｍｉ
ｎであるホモポリプロピレン（三井石油化学工業株式会
社製−ハイポールＣＪ−７００）を使用する。このポリ
プロピレンは、核剤として、ポリ３−メチルブテン−１
が約２００ｐｐｍ添加されている。

【００２４】上記ポリプロピレン樹脂を射出成形するこ
とにより得られる穿刺針は、ｎ−ヘキサン不溶分の立体
規則性度が９８％、結晶化度が７０％、曲げ初期弾性率
が２５，０００ｋｇ／ｃｍ³、ロックウェル硬度（Ｒス
ケール）が１１０となる。この穿刺針は、１２１℃で３
０分、高圧蒸気滅菌しても、変形は全く認められなかっ
た。さらに、この穿刺針を、輸液容器２のゴム栓や抗生
物質バイアル瓶３のゴム栓に数回突刺したが、突刺する
操作に何ら支障はなく、変形は全く認められなかった。
さらに、この穿刺針を、日本薬局方に基づく溶出試験等
に供したところ、全ての試験において、基準をクリアー
し、満足できるものであった。さらに、簡単にしかも完
全に焼却できた。

【００２５】［実施例２］ｎ−ヘキサン不溶分の立体規
則性度が９８％、結晶化度が６７％、曲げ初期弾性率が
２３，５００ｋｇ／ｃｍ³、Ｍｗ／Ｍｎが８〜１２のポ
リプロピレン（核剤無添加）を射出成形してプラスチッ
ク製の穿刺針を製作した。得られた穿刺針のロックウェ
ル硬度（Ｒスケール）は１１０であった。この穿刺針
は、１２１℃で３０分、高圧蒸気滅菌しても、変形は全
く認められなかった。さらに、この穿刺針を、輸液容器
２のゴム栓や抗生物質バイアル瓶３のゴム栓に数回突刺
したが、突刺する操作に何ら支障はなく、変形は全く認
められなかった。さらに、この穿刺針を、日本薬局方に
基づく溶出試験等に供したところ、全ての試験におい
て、基準をクリアーし、満足できるものであった。さら
に、簡単にしかも完全に焼却できた。

【００２６】［比較例］下記のポリプロピレン樹脂を使
用する以外、実施例１と同様にしてプラスチック製の穿
刺針を試作した。ポリプロピレン樹脂には、ｎ−ヘキサ
ン不溶分の立体規則性度が９６％、Ｍｗ／Ｍｎが４〜６
の範囲にあるものを使用した。尚、このポリプロピレン
樹脂には核剤を添加しなかった。

【００２７】試作された穿刺針は、結晶化度が６７％、
曲げ初期弾性率が１７，０００ｋｇ／ｃｍ³、ロックウ
ェル硬度（Ｒスケール）が１００であった。この穿刺針
は、１２１℃で３０分、高圧蒸気滅菌すると、変形して
使用できなくなった。また、剛性が不充分でゴム栓に繰
り返し突刺すことは困難であった。

【００２８】

【発明の効果】本発明の医療用に使用されるプラスチッ
ク製の穿刺針は、従来のようにガラス繊維を埋設するこ
となく、穿刺針として充分な剛性を備える。それは、本
発明の穿刺針が、射出成形の原料樹脂に、ｎ−ヘキサン
不溶分の立体規則性度を９８％以上とする特定のポリプ
ロピレン樹脂を使用するからである。ｎ−ヘキサン不溶
分の立体規則性度を９８％以上とする特別のポリプロピ
レン樹脂は、たとえば、核剤を添加して結晶化度を高く
しあるいは、Ｍｗ／Ｍｎを高くすることによって、曲げ
初期弾性率とロックウェル硬度とを更に高くできる。こ
のようにして穿刺針として充分な剛性に調整される本発
明の穿刺針は、金属針の欠点を解消できるのは言うにお
よばず、従来からプラスチック製の穿刺針として使用さ
れているＡＢＳ樹脂製穿刺針やガラス繊維で補強した穿
刺針の欠点を理想的な状態で解消できる。すなわち、本
発明の穿刺針は、優れた耐熱性があるので、エチレンオ
キサイドガス等を使用することなく、加熱殺菌して、簡
単かつ容易に、しかも確実に滅菌できる特長がある。さ
らに、成形するときにＡＢＳ樹脂のように、有毒ガスが
発生せず、さらに、ガラス繊維を混合し、これを均一に
分散して埋設する必要もなく、通常のポリプロピレン樹
脂と同様に、簡単かつ容易に、しかも能率よく安価に多
量生産できる特長がある。さらにまた、使用後に焼却し
て廃棄することにより、ガラス等が残存することなく、
完全に焼失できる特長もある。以上のように、本発明の
プラスチック製の穿刺針は、従来の穿刺針としての欠点
を解消できる優れた物性を有し、しかも低コストに多量
生産でき正に理想的な特長を実現する。

【図面の簡単な説明】

【図１】ｎ−ヘキサン不溶分の立体規則性度に対する曲
げ初期弾性率を示すグラフ

【図２】ｎ−ヘキサン不溶分の立体規則性度に対する結
晶化度を示すグラフ

【図３】核剤の添加量に対する曲げ初期弾性率の変化を
示すグラフ

【図４】Ｍｗ／Ｍｎに対する曲げ初期弾性率の変化を示
すグラフ

【図５】分子量が異なるポリマーを混合してＭｗ／Ｍｎ
を高くする状態を示すグラフ

【図６】本発明の穿刺針の一例を示す断面図

【図７】図６に示す穿刺針の使用状態の具体例を示す断
面図

【図８】本発明の他の形状の穿刺針の正面図

【図９】図８に示す穿刺針の一部断面側面図

【符号の説明】

１…穿刺針２…輸液容器３…バイアル瓶４…鍔５…針６…穿刺針

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】熱可塑性のプラスチックでもって針状に
射出成形された医療用の穿刺針において、熱可塑性プラスチックに、ｎ−ヘキサン不溶分の立体規
則性度が９８％以上、曲げ初期弾性率が２０，０００ｋ
ｇ／ｃｍ³以上、ロックウェル硬度（Ｒスケール）１０
５以上のポリプロピレン樹脂を使用することを特長とす
る医療用に使用されるプラスチック製の穿刺針。
【請求項２】ポリプロピレン樹脂に、曲げ初期弾性率
が２４，０００ｋｇ／ｃｍ³以上、ロックウェル硬度
（Ｒスケール）が１０８以上、結晶化度が７０％以上、
数平均分子量に対する重量平均分子量の比が８以上のも
のを使用する請求項１記載の医療用に使用されるプラス
チック製の穿刺針。