JPH07508198A - 動脈生検用試料を得るための器具および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 動脈生検用試料を得るための器具および方法技術分野 本発明は、生検用試料を採取するための医療器具、より特定すれば生体の動脈壁 内層から生検用試料を得るための器具および方法に関する。

発明の背景 医療上の様々な診断的なおよび今人的な（ｉｎｔｅｒｖｅｎ−ｔｉｏｎａｌ）処 置を行なう分野においては多種多様な心血管カテーテルがよく知られている。一 般にほとんどの心血管カテーテルは細長い可撓性のチューブを備えており、これ を患者の血管内に挿入しアクセスサイトまで導くことにより医療的処置の実行を 可能にする。

−例を挙げると、血管形成術カテーテルは、膨らませることができるバルーンを 用いて動脈の狭窄部位を拡張するための医療処置において用いられる。また、別 の例を挙げると、アテロカテーテルはじゆく腫切開術（アテレクトミー；　ａｔ ｈｅｒｅｃｔｏｍｙ）として知られる医療処置の実行に用いられる。この処置は 、狭窄部位を切除し、次いで、狭窄部位を構成していた硬化巣片を、カテーテル を通じて接続されている真空源を用いて動脈から取り除心臓、筋肉、腸および子 宮のような様々な肉体構造物の生検用試料を得るための医療機器も当業界におい ては周知である。例えば、ケロッグ（Ｋｅｌｌｏｇｇ）に対する米国特許第３． ６０６．８７８号は、肺や胸腔内皮、心嚢その他の内臓器官のような身体各部か ら生検用試料を摘出するための初期の器具を開示している。

シーホン（Ｓｈｅａｈｏｎ）に対する米国特許第４．９６１．４３０号は頚部生 検用器具を開示する。また、ハーガ（Ｈａａｇａ）に対する米国特許第４．７０ ８．１４７号、シュネップ−ベラシュ（Ｓｃｈｎｅｐｐ−Ｐｅｓｃｈ）らに対す る米国特許第４．６４０．２９６号、およびベーベル（Ｂｏｅｂｅｌ）に対する 米国特許第４．６２０．５４７号は具体的な生検カニユーレ用針状構造物を開示 する。

その他の生検用装置が米国特許第４．８５０．３７３号；４、９０３７０９号； 　４．９５３．５５９号；　４．６１７．９４０号；　４．０９９．５１８号お よび４．８７３．９９１号に開示されている。また、従来既知の医療用器具には 、シュルツーケーブズ（ｓｃｈｕｌｚ−Ｃａｖｅｓ）のバイオプトーム〔生検用 切開具（ｂｉｏｐｔｏｍｅ））のような、心臓から生検用試料を採るための心内 膜心筋生検用装置がある。

しかし、一般的に言えば、生検用器具が当業界で周知であるとは言っても、従来 、動脈壁の一部からなる生検用試料を得るに適した生検用器具はなかった。動脈 壁は比較的薄い構造をしている。そのため、その全厚に及ぶ穴か開いてしまい結 果として出血が起こるおそれがあるためである。

上述の生検用カテーテル中には、シュルツーケーブズのバイオプトームのように 、カテーテルの長さ方向の軸に対して概ね直交する平面上に組織の一部を採取す るものがある。明らかに、こうした構成は壁の薄い血管や長く細い動脈に対して 用いるには効果的ではない。また、生検用カテーテルの中には硬くて動脈内での 使用にあまり適した設計とは言えないものもある。

しかも、従来技術によっては、生検用カテーテルやアテロカテーテルにより採取 された組織が、カテーテルの真空引きによって切断されたり複合的な衝撃にさら されたりして、一般にその後の細かな生検検査には全く適さない。さらに、親組 織に対する組織の相対的な方向性も失われてしまう可能性がある。また、シンプ ソン・アテｏ−カス（Ｓｉｍｐｓｏｎ　Ａｔｈｅｒｏ−Ｃａｔｈ、商標）のよう なアテロカテーテルは動脈から硬化巣は除去するが動脈組織は避けるように設計 されている。

このような動脈組織に関しては、研究によって得られる情報が様々な心血管性疾 病の原因と治療法を決定するために有用であろう。例えば、何百万人もの人がい わゆる本態性高血圧症に罹患している。この高血圧症は、その治療法はもとより 原因も未知のため本態性と見られている。こうした人々は、血液容積を減少させ たり血管を弛緩させたりする薬の投与を受けることにより処置されている。しか し、こうした薬は高血圧症そのものを治すものではないし高血圧のちととなって いる原因について解明の手掛かりを与えるものでもない。

現在の技術では、医者は血圧を測ったり血管造影（動脈像を視覚化すること）を 行なったりして、狭窄の原因（例えば脂肪の沈着）が決定できれば不完全ながら も治療のための処置を、原因がわからない場合にはその緩和処置を採ることがで きる程度である。

本発明は、高血圧のような心臓血管疾患についての理解の現状をさらに深めるた めの器具および方法を提供することを目的とする。また、本発明のカテーテルの 有用性の例としては、アテローム性動脈硬化症の診断や治療を挙げることができ るであろう。この病気では動脈に脂肪斑が形成される。現在の治療法としては、 食餌内容の変更、脂質低下剤ならびにバルーン法による血管形成術、アテレクト ミー、励起レーザー療法（ｅｘｃｉｒｒｅｒ　ｌａｓｅｒｔｒｅｔｍｅｎｔ）お よびステントの埋め込みのような今人的な心臓病学的処置が挙げられる。しかし 、こうした治療の適用方式（ｍｏｄａｌｉｔｉｅｓ）は不完全なものであり、特 に今人的処置は早期に再狭窄を起こす率が高い。本発明の装置および方法は疾病 のメカニズムを解明し、最近発達してきた遺伝子技術を含む治療法の結果を評価 するための組織を採取するにも有用である。

さらに、本発明の装置および方法によれば、個々の患者の状態について、そのち ととなる原因をより正確に診断することが可能となる。例えば、本発明の装置お よび方法は様々な血管疾患を罹患している人々の間における相違を研究するのに も有用であろう。正確な診断が可能となれば、より適格な治療法を処方すること が可能となり不必要な治療は排除できる。

したがって、本発明の目的は、生きているヒトの動脈などの血管においてその内 層から生検用試料を採取するための装置および方法を提供することにある。

また、本発明の他の目的は、動脈などの血管の内層から生検用試料を採取するた めの装置および方法であって、アテロカテーテルや試料の採取に真空吸引を用い る従来法生検用カテーテルを使用する際に生じ得る、生検用試料が被ることがあ る衝撃を最小限としつつ、生検用試料を採取する装置および方法を提供すること にある。

さらに、本発明は、生検用試料の親組織に対応する方向性を保持しつつ、血管壁 から生検用試料を採取するための装置および方法を提供することを目的とする。

さらにまた、本発明の目的は、生きているヒトの動脈から生検用試料を採取する ための装置および方法であって、医療従事者にとって比較的使いやすく、かつ動 脈壁を傷付けたり穴を開けたりする危険性を最小限に抑えた装置および方法を提 供することを目的とする。

また、本発明は、構成が簡単で製造するのも比較的安価な、動脈壁から生検用試 料を採取するための装置を提供することを目的とする。

発明の要旨 本発明によれば、生体の動脈壁や身体の一部から生検用試料を採取するための装 置および方法が提供される。

本発明の装置は、真空源とともに用いて、動脈に穴を開けることなく動脈壁から 組織の試料を物理的に切り取り、試料の損傷を皆無ないしわずかに抑えつつ試料 を動脈内から取り出すのに適合した生検用カテーテルである。この生検用カテー テルは外管内部に滑動可能に配設された内管を有する。内管と外管のいずれにも これらの管を動脈内で操作し、また、外管を内管に対して操作するための把手（ ｈａｎｄｌｅ）が取り付けられている。

内情はその遠位端に閉じた先端部分を有し、該部分は内管を通して真空に引いた 際に動脈壁に接触する斜めに切られた開口部を有している。外管は遠位端が開き 、鋭利なエツジを備えている。このエツジは、内管の上を滑動させて内管の斜め 開口部内に真空により保持されている動脈材料を切断できるように形成されてい る。このようにして切断された試料は真空によって斜め開口部内に保持され動脈 から生検用カテーテルを引き抜くことにより取り出すことができる。

本発明の新規な特徴は、本発明それ自体とともに、構造および操作の両面につい て、以下の記載と関連付けて添付図面を参照することにより、十二分に理解され るであろう。なお、添付図面と以下の記載では、同様の参照符号は同様の部分を 示す。

図面の簡単な説明 図１は本発明に従い構成された生検用カテーテルの分解側面図である。

図２は本発明に従い構成された生検用カテーテルの側面図であって、生検用試料 を動脈から切り取るために内管の遠位の先端が露出している状態を示す。

図３は本発明に従い構成された生検用カテーテルの側面図であって、内管の遠位 の先端が外管内に引き込まれた状態を示す。

図４は動脈内に置かれ、内管の斜めに切られた開口部が動脈の側壁に接触してい る状態にあるカテーテル遠位部分を示す図である。

図５は動脈内に置かれ、動脈の一部が外管の鋭利なエツジにより切り取られ内管 の斜めに切られた開口部内に保持されている状態にあるカテーテル遠位部分を示 す図である。

図６は内管の斜めに切られた開口部を示す内管遠位部分の拡大図である。

図７は図６の側面図である。

好適態様についての説明 まず図１には、本発明に従い構成された生検用カテーテルが示されており、これ は全体として１０という番号が付けられている。生検用カテーテル１０は外管組 立体１２と内管組立体１４とからなる。外管組立体１２は外管１−６、外管把手 １８およびカッターチップ（切断用先端部）２０を有している。一方、内管組立 体１４は内管２２、内管把手２４および吸引チップ（吸引用先端部）２６を有し ている。

外管１６はポリテトラフルオロエチレン、ナイロンあるいはポリウレタンのよう な高分子材料からなる可撓性管材料を一定の長さに切ったものから形成される。

外管１６の大きさはヒトの動脈を自由に通ることができる程度の外径で、体内を 動脈部位に接近するに十分な長さとする。さらに、外管１６は、曲がりくねった 動脈の流路を曲がりながら通るに十分な可撓性を有するとともに、外管把手１８ からカッターチップ２ｏに圧縮力および張力を線形的に伝えるに十分な硬さを有 するものでなければならない。

外管１６の近位端２７は接着剤のような付着手段を用いて外管把手１８に接続さ れている。あるいは、この接続はネジの組合わせや留め具を用いて行ってもよい 。外管把手１８は硬性プラスティックのような剛性材料で形成され操作者の親指 と人差し指で操作できるような大きさおよび形とする。例えば、外管把手１８は 、概ね円筒状の中央部分３２と概ね円錐状の端部３４．３６を備えたものとして 形成される。

外管１６の遠位端２２は外側にネジが切られている。

これと係合するように外管組立体１２のカッターチップ２０には内側にネジ３０ が形成されていて、これによりカッターチップ２０は外管１６に接続される。あ るいは（またはそれとともに）接着剤のような他の固定手段を用いてカッターチ ップ２０を外管１６に接続してもよい。

カッターチップ２０は、形は概ね円筒形で端部は開いている。カッターチップ２ ０は遠位部３８が先に行くに連れて細くなるように形成されており、円周状の鋭 利なエツジ４０となって終わっている。カッターチップ２０の外径は動脈内を通 ることが可能な大きさとする。一般的に言えば、カッターチップ２０は、生検用 カテーテル１０の体内に導入される部分の中で最も大きな外径を有する。したが って、ある患者についてカテーテル１０の大きさをどのようにするかという点で は、カッターチップ２０の外径の大きさが決定的要素である。例えば、幼児、少 年、成年の患者に合わせ異なる大きさのカテーテルを用いてもよいであろう。

カッターチップ２０の内径は内管２２の吸引チップ２６の外径よりもわずかに（ すなわち、ｏ、　ｏｏｉ程度）大きい。これにより外管把手１８を操作すること によってカッターチップ２０を吸引チップ２６上で滑動させることができ、カッ ターチップ２０の鋭利な円周状エツジ４０が吸引チップ２６内に保持された組織 試料を切断することを可能とする。カッターチップ２０は好ましくはステンレス 鋼のような比較的硬い材料で形成される。

内管２２は外管１６内に滑動可能に搭載されており、テフロン、ナイロンあるい はポリウレタンのような可撓性高分子材料で形成することができる。外管１６と 同様に、内管２２も曲がりくねった動脈の経路を通るに十分な可撓性を有すると ともに、内管把手２４から吸引チップ２６に圧縮力および張力を線形的に伝える に十分な硬さを有するものでなければならない。あるいは、内管２２と外管１６ は、それぞれの機能に適した異なる高分子材料（例えば、外管・・・・・・ポリ テトラフルオロエチレン、内管・・・・・・ポリウレタン）で形成してもよい。

内管２２の近位端４２は接着剤のような付着手段を用いて内管把手２４に接続さ れている。あるいは（またはそれとともに）、内管２２を内管把手２４に接続す るためにはネジの組み合わせや留め具のようなその他の固定手段を用いてもよい 。内管２２は外管把手１８内に形成された孔４４を通る。

内管２２は近位端４２の近くではより大きな径の強化管４６で強化されている。

外管把手↑８はこのより径の大きい強化管４６の上をも滑動可能である。内管把 手２４は外管把手１８と同じ構造であり、概ね円筒状の中央部分４８と概ね円錐 状の端部５０．５２を有している。

内管把手２４は操作者の親指と人差し指でつまんで操作するに適しており、外管 １６を動脈内を通して誘導し内管２２を外管１６に対して滑らせる。管適合部６ ６が内管把手２４の近位端に接続され内管２２の内径と流体的に繋がっておりこ れにより真空源（図示せず）に接続している。これによって、内管２２の内径を 通して内管２２の吸引チップ２６に真空を導入することができる。

真空はカテーテルの内管組立体を通して管適合部６６から吸引チップ２６に導か れる。

内管２２の遠位端は外側にネジ山５４が切られている。

これと係合するように内管組立体１．４の吸引チップ２６はその近位端において 内側にネジ５６が形成されていて、これにより吸引チップ２６は内管２２に接続 される。あるいは（またはそれとともに）接着剤のような他の固定手段を用いて 吸引チップ２６を内管２２に接続してもよい。吸引チップ２６の遠位端５８は閉 じられており空気が漏れず（例えば気密に閉ざされ）、丸いまたは半球形状の表 面形状を有している。

図６と７を見ると、動脈から得た組織試料を保持するために吸引チップ２６中に 斜めに切られた開口部６０が形成されている。斜めに切られた開口部６０は吸引 チップの外周表面に沿った位置に設けられており、内管２２の内径と流体的に繋 がっている。図７に示されるように、この斜め開口部６０は吸引チップ２６の縦 軸と概ね垂直に設けられた端面６２と吸引チップ２６の縦軸と角度をもって設け られた斜めに切られた面６４とが交差することにより形成されている。これは内 管２２の内径に達する孔６８を形成する。端面６２の深さは吸引チップ２６の壁 の厚さと斜めに切られた面６４の角度により決定される。そして、この深さが組 織試料の厚みと動脈への切り込み深さを最終的に決定することになる。

こうした構成を採ることにより、斜めに切られた開口部６０の外周面と接する動 脈領域は吸引チップ２６の内径に通じる孔６８の大きさよりも大きくなる。この ため、斜めに切られた開口部６０の内部に、内管２２の内径を通して引かれる真 空によって組織試料を保持することが可能となるが、かかる試料が孔６８を通っ て内管２２の内径に達することはない。

図２と３には生検用カテーテル１０が図示されているが、これらの図では吸引チ ップ２６が２つの異なる位置にある。図２に示す通り、内管２２の吸引チップ２ ６はカッターチップ２０の外側に伸びることができる。この伸びた位置において は吸引チップ２６は動脈の壁に接触する位置にある。吸引チップ２６がこの伸び た位置にあるときには、外管把手１８は内管把手２４と接触している。

図３に示すように、操作者は外管把手１８を内管把手２４に対し外側に押し出す ことができる。これによりカッターチップ２０は吸引チップ２６上に押し出され 、動脈内への挿入と動脈からの引戻しのための吸引チップ２６を覆うこととなる 。

操作 図４と５には、動脈生検用カテーテル１０を動脈７０の内層から生検用試料を採 取するのに用いる態様が図示されている。動脈７０は内腔７２と側壁７４を有し ている。生検用カテーテルは患者との接触前に滅菌しなければならず、また、手 術室のような滅菌領域において使用することを予定している。生検用カテーテル １０は導入用カテーテル（図示していない。）を利用することにより動脈７０の 内腔７２内に入れられる。既知の技術を用いることにより、導入用カテーテルを 動脈７０内を通して進め試料を採取しようとする動脈内の部位に配置することが できる。

動脈７０内に挿入する間、外管把手１８と内管把手２４は離れており、図３に概 略を示すように吸引チップ２６はカッターチップ２０内に引き込まれている。こ の位置では吸引チップ２６の丸い先端部５８のみが露出している。生検用カテー テル１０の吸引チップ２６の丸い先端部５８は導入用カテーテル内を進んで組織 試料を得ようとする動脈内部位に達する。

生検用カテーテル１０は、外管１６と患者の体外に残る把手１８．２４の操作に より導入用カテーテル内部を通して動脈７０内を進ませることができる。生検用 カテーテル１０を動脈７０内に挿入している間は内管２２に対し真空引きをする ことはしない。

生検用カテーテル１０の遠位端５８が導入用カテーテルの遠位端に達すると、生 検用カテーテル１０の位置が動脈７０の生検用試料を得ようとする領域に落ち着 く。

次いで操作者は外管把手１８を内管把手２４に接するまで引き戻す。これにより カッターチップ２０は吸引チ・ツブ５８から戻り方向に滑り、吸引チップ２６の 斜めに切られた開口部６０が露出する。

動脈壁７４の内層に対して吸引チ・ソ・プ２６が露出した時点で、真空源（図示 していない。）が内管２２の真空管接続部６６（図１）に接続される。使い捨て 可能な真空箱（ｃａｎｉｓｔｅｒ）　（図示していない。）を管接続部６６と真 空源との間に配置し、固体・液体の不要物を集める。

次いで真空をオンにすると、少量の血液が真空箱内に吸引された後、動脈壁７４ が吸引チップ２６に形成された斜め開口部内に引き込まれる。操作者は次いで外 管把手１８を内管把手２４から押し離す。この動きは外管１６によってカッター チップ２０まで伝えられ、力・ツタ−チップ２０が吸引チップ２６上を滑動する 。力・ツタ−チップ２０が吸引チップ２６上を移動する際、力・ツタ−チップ２ ０の鋭利な円周状工・ツブ４０が動脈壁７４から組織試料７６を切断し壁７４に は欠損部７８を残す。

この切断動作の間、組織試料７６は、真空源によってもたらされている吸引力に より斜め開口部６０に突き当たって保持されている。

切断された組織試料７６は斜めに切られた開口部６０の外周エツジ６９によって 大きさおよび形状が決まる。

斜め開口部６０の外周エツジ６９は、斜め開口部６０の内管２２の内径に通じる 孔６８（図６）よりも太き（為ため、切断された組織試料７６もこの孔６８より 大きいことになる。このため、組織試料７６が孔６８を通り抜けることはない。

この点は重要である。なぜなら、もし生検用試料７６が内管２２の内径内に吸引 されてしまうと多くの構造上の情報および場合によっては細胞に関する情報が失 われてしまう可能性があるからである。さらに、動脈壁７４に関する組織試料７ ６の方向性も保持される。

なお、動脈壁７４を傷付けて出血を招く危険を最少限にするために、斜めに切ら れた開口部６０の大きさおよび深さを慎重に抑制する。

組織試料７６が切断された後、真空が切られ、内部吸引チップ２６をカッターチ ップ２０で覆った状態で、生検用カテーテル１０の外管１６を動脈７０から引き 出す。

組織試料７６は吸引チップ２６内にそのまま保持されカッターチップ２０を引き 抜く際にも保護されている。

カテーテル１０を患者から完全に引き抜いた後、外管把手１８を内管把手２４の 方に引き寄せ、患者の動脈７０の内層の組織試料７６を内部に保持した吸引チッ プ２６を露出させる。この組織試料７６は分析に供され患者の血管疾患を確認す るのに用いることができる。この組織試料７６は巨視的、微視的に、あるいは最 新の細胞生物学的・分子生物学的手法によって検査することができる。

生検用試料を取り除いた後、所望ないし必要ならばさらに試料を採るために生検 用カテーテル１０を再導入することもできる。この際の生検用試料は患者の脈管 構造の同し領域から採ることもできるし、導入用カテーテルで位置決めをし直し て別の領域に達するようにしてもよい。生検処置が完了した後、生検用カテーテ ル１０は処分される。

このように、本発明は、動脈壁の内層から生検用試料を得るための単純だが自明 ではない方法および装置を提供する。なお、ここでは、動脈壁から生検用試料を 得るための好適態様について本発明を説明してきたが、ヒトの身体の動脈以外の 部分から生検用試料を得る目的でもここで述べた本発明の技術思想を用い得るこ とは理解されるであろう。例えば、こうしたカテーテルは、腹部、腸、結腸、食 道その他の身体部位から生検用試料を得るのにも用いることができるであろう。

したがって、当業者には明らかなように、以下の請求の範囲で規定される本発明 の範囲を外れることなく変更や修正を行なうことができる。

補正嵩の佃柳立埠出嵩ｒ銭電辻笛ＩＱＡ久＾Ｑ）α３　・へ　α）（５ ８、カッターチップの開いた端部が鋭利な外周状エツジを備えるように形成され ている請求の範囲第７項に記載のカテーテル。

９、カッターチップが金属で形成されている請求の範囲第８項に記載のカテーテ ル。

１０、外管が高分子材料で形成されている請求の範囲第９項に記載のカテーテル 。

１１、吸引チップが金属で形成されている請求の範囲第１０項に記載のカテーテ ル。

１２、内管が高分子材料で形成されている請求の範囲第１１項に記載のカテーテ ル。

１３、内管が遠位の端部においてより径の大きな管材によって強化され、外管把 手がこのより径の大きな管上を滑動するものである請求の範囲第１２項に記載の カテーテル。

１４、開いた遠位の端部を有するように形成された外管上に滑動可能に搭載され た、開口部と閉じた遠位の端部を有するように形成された内管を有するカテーテ ルを動脈内に挿入し； 内管の開口部の位置を外管の遠位の端部よりも外側に設定し； 内管を真空に引いて動脈壁組織を内管に形成された前記開口部内に吸引し； 外管を内管上に滑動して開口部内に保持された組織を切断して保護し；そして 生検用試料を開口部内に保持して外管によって保護したまま内管と外管を動脈か ら取り出す操作を含む、生体の動脈の動脈壁内層から生検用試料を得る方法。

１５、外管が開いた遠位の端部に鋭利な外周状エツジを有するように形成されて いる請求の範囲第１４項に記載の生検用試料を得る方法。

１６、ａ）鋭利なエツジを有する開いた遠位の端部が形成された実質的に可撓性 の外管； 上記外管内部に滑動可能に搭載され、閉じた遠位の端部と内径に通じるように形 成された開口部とを有する実質的に可撓性の内管； 動脈壁から組織を吸引して上記開口部と接触させるための、内管の遠位の端部の 開口部を通して真空に引く手段；および 動脈壁から得た組織試料を切断し保持するための、外管の鋭利なエツジを内管の 開口部上に移動させる手段；を有するカテーテルを動脈内に挿入し；ｂ）動脈壁 をカテーテルに接触させ； Ｃ）動脈壁の内層から生検用試料を切り取り；ｄ）生検用試料をカテーテル内に 形成された開口部内に保持し；そして ｅ）生検用試料を保持したままカテーテルを引き抜く；操作を含む、生体の動脈 の動脈壁内層から生検用試料を得る方法。

１７、局所に特定された狭窄部を含まない動脈の部分において動脈壁をカテーテ ルに接触させ；動脈の内層から生検用試料を切り取り；生検用試料をカテーテル 内に形成された開口部内に保持し：そして 生検用試料を保持したままカテーテルを引き抜く操作を含む、生体の動脈から生 検用試料を得る方法。

１８、動脈が全般に細くなっているという特徴を有するものである請求の範囲第 １７項に記載の方法。

１９、動脈が先に行くに連れて細くなっているという特徴を有するものである請 求の範囲第１７項に記載の方法。

２０、動脈が正常で健康な動脈である請求の範囲第１７項に記載の方法。

２１、動脈の疾患を診断するために生検試料を分析する操作をさらに含む請求の 範囲第１７項に記載の方法。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．鋭利なエッジを有する開いた遠位の端部を備えた実質的に可撓性の外管； 上記外管内に滑動可能に搭載され、閉じた遠位の端部と内径に通じるように形成 された開口部とを有する実質的に可撓性の内管； 組織を吸引して上記開口部と接触させるための、内管の遠位の端部の開口部を通 して真空に引く手段；および組織試料を上記開口部内に保持した状態で切断し動 脈から組織試料を引き抜く際に外管によって保護するための外管の鋭利なエッジ を内管の開口部上に移動させる手段； を具備する、動脈内に挿入して生体の動脈壁から組織試料を得るためのカテーテ ル。 ２．内官の開口部が組織と接触する領域を形成する斜めに切られた、内管の内径 に通じる開口部の孔よりも大きい外面を有する請求の範囲第１項に記載のカテー テル。 ３．外管の鋭利なエッジを内管の開口部上に移動させる手段が外管に取り付けら れた把手を含むものである請求の範囲第２項に記載のカテーテル。 ４．外管の鋭利なエッジを内管の開口部上に移動させる手段が内管に取り付けら れた把手を含むものである請求の範囲第３項に記載のカテーテル。 ５．真空に引く手段が内管の内径と流体的に繋がった管整合部を含むものである 請求の範囲第２項に記載のカテーテル。 ６．閉じた遠位の端部に吸引チップが形成され、内管の内径と流体的に繋がる開 口部を有する実質的に可撓性の内管であって、該開口部は内管の外表面上に外周 囲部を有し、かつ該開口部は内管の内径に通じる孔よりも大きい内管； 上記内管上に滑動可能に搭載された実質的に可撓性の外管であり、開いた遠位の 端部として内管上を滑動する大きさを有し、内管の開口部と接触している組織を 切断するカッターチップを有する外管； カテーテルおよび内管と外管を相対的に操作するための、内管に取り付けられた 内管把手および外管に取り付けられた外管把手；および 組織を上記カッターチップにより切断し、組織試料を開口部内に保持して動脈か ら組織試料を引き抜く際に外管によって保護すべく、組織を上記開口部に接触す るように吸引するための、内管の内径を上記開口部を通して真空に引く手段； を具備する、生体の動脈内に挿入して動脈壁内層から生検用試料を得るためのカ テーテル。 ７．開口部が斜めに切られた外面を有するように形成された請求の範囲第６項に 記載のカテーテル。 ８．カッターチップの開いた端部が鋭利な外周状エッジを備えるように形成され ている請求の範囲第７項に記載のカテーテル。 ９．カッターチップが金属で形成されている請求の範囲第８項に記載のカテーテ ル。 １０．外管が高分子材料で形成されている請求の範囲第９項に記載のカテーテル 。 １１．吸引チップが金属で形成されている請求の範囲第１０項に記載のカテーテ ル。 １２．内管が高分子材料で形成されている請求の範囲第１１項に記載のカテーテ ル。 １３．内管が遠位の端部においてより径の大きな管材によって強化され、外管把 手がこのより径の大きな管上を滑動するものである請求の範囲第１２項に記載の カテーテル。 １４．開いた遠位の端部を有するように形成された外管上に滑動可能に搭載され た、開口部と閉じた遠位の端部を有するように形成された内着を有するカテーテ ルを動脈内に挿入し； 内管の開口部の位置を外管の遠位の端部よりも外側に設定し； 内管を真空に引いて動脈壁組織を内管に形成された前記開口部内に吸引し； 外官を内管上に滑動して開口部内に保持された組織を切断して保護し；そして 生検用試料を開口部内に保持して外管によって保護したまま内管と外管を動脈か ら取り出す操作を含む、生体の動脈の動脈壁内層から生検用試料を得る方法。 １７．外管が開いた遠位の端部に鋭利な外周状エッジを有するように形成されて いる請求の範囲第１４項に記載の生検用試料を得る方法。 １８．ａ）鋭利なエッジを有する開いた遠位の端部が形成された実質的に可撓性 の外管； 上記外管内部に滑動可能に搭載され、閉じた遠位の端部と内径に通じるように形 成された開口部とを有する実質的に可撓性の内管； 動脈壁から組織を吸引して上記開口部と接触させるための、内管の遠位の端部の 開口部を通して真空に引く手段；および 動脈壁から得た組織試料を切断し保持するための、外官の鋭利なエッジを内管の 開口部上に移動させる手段；を有するカテーテルを動脈内に挿入し；ｂ）動脈壁 をカテーテルに接触させ； ｃ）動脈壁の内層から生検用試料を切り取り；ｄ）生検用試料をカテーテル内に 形成された開口部内に保持し；そして ｅ）生検用試料を保持したままカテーテルを引き抜く；操作を含む、生体の動脈 の動脈壁内層から生検用試料を得る方法。 １９．局所に特定された狭窄部を含まない動脈の部分において動脈壁をカテーテ ルに接触させ；動脈の内層から生検用試料を切り取り；生検用試料をカテーテル 内に形成された開口部内に保持し；そして 生検用試料を保持したままカテーテルを引き抜く操作を含む、生体の動脈から生 検用試料を得る方法。 ２０．動脈が全般に細くなっているという特徴を有するものである請求の範囲第 １９項に記載の方法。 ２１．動脈が先に行くに連れて細くなっているという特徴を有するものである請 求の範囲第１９項に記載の方法。 ２２．動脈が正常で健康な動脈である請求の範囲第１９項に記載の方法。 ２３．動脈の疾患を診断するために生検試料を分析する操作をさらに含む請求の 範囲第１９項に記載の方法。