JPH07506513A - 医療用管状装置による傷囲い用鞘 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 療　によろ　い用 この出願は、１９８８年５月２６日に出願された出願第１９９．１３０号の部分 綿屑出願（現在、１９８９年６月１３日付き米国特許第４．８３８．２８０号） である、１９８８年１２月２３日に出願された出願第２８８，８５８号の分割出 願（現在、１９９０年６月２６日付き米国特許第４，９３６，８３５号）である 、１９９０年４月２６日に出願された出願第５１４，７６９号の分割出願（現在 、１９９２年１月１日付き米国特許第５，０８０．６５５号）である、１９９１ 年１１月４日に出願された出願第７８７．５１８号の名称を「医療針」とする私 の係属米国出願の部分綿屑出願である。

この発明は、一般に、広範囲の医療器具にまたはそれと結合して使用される装置 に関し、この装置は本来、器具による傷より生ずる出血合併症を回避または予防 するために、医療器具の使用後および（または）使用中、患者の内部に放置され る。

この発明は、出血を抑制し接近場所を密封またはふさぐため、患者の組織部分に 置かれる一般に中空管状鞘状の心臓導管装置および方法に特に適用でき、特にこ れらを参考にして説明する。しかし、当業者によれば、この発明はより広い医療 に適用され、心臓導管性としての使用に限定されないと理解されている。

哀歓Ω里立入ム 私の上記先願および、特に、私の１９９０年６月２６日付き米国特許第４，９３ ６．８３５号および１９９０年６月２６日付き米国特許第４，９３６，８３５号 をここに文献として組み入れここで１部とすることにより、明細書では、他に説 明されている発明の詳細な説明しないことにする。更に、１９８７年１２月１９ 日付き米国特許第３，３５８，６８４号および第３，１０６，４８３号もここに 文献をして組み入れることにより、明細書では周知の情報については詳細には開 示しない。

腹壁錆、たつ管計、電極、採針、挿入器等一般に管状の医療装置を患者の腹、胸 、または体部に挿入して、手法または検査を行ってから装置を取り出すようにし た、今日使用される多くの医療手法と装置がある。この装置が挿入されると、傷 が生じ、また装置の挿入中および（または）取り出し中に出血合併症が生ずる。

私の発明以前には、傷から生ずる出血合併症に係る周知装置は無かった０合併症 が生じた場合には、傷は従来技術を用い音波治療ブラクチスに従い治療された従 来技術内では、投薬カプセルを内用し、酵素作用または他の体内の生理学的プロ セスによって吸収される物質としてゼラチンの使用は公知である。また、種々の 外科的技術にゼラチン材の使用も十分に文書化されている。特に、　「スポンジ 」状または気泡としてのゼラチン材の使用は商標ｒＧｅｌｆｏａｍＪとしてアッ プジョン社から市販されている。トロンビンと、凝血の最終段階で活性であり線 維素原を線維素に変える機能を有する蛋白質が有りまた無しのゲルフオームは、 不利な合併症なしで、虚脱、脳髄、筋骨格、導管グラフその他部分を含む事実上 すべての器官系の手術に使用されている０組織血管植接用片の被覆としてゼラチ ン材の使用は、ここに文献として組み入れる、１９６３年ｌＯ月８日付きクライ ンにたいする米国特許第３，１０６，４８３号に開示されている。

外科用器具の１部をなす硬化ゼラチンの使用は、ここに文献として組み入れる、 １９６７年１２月１９日付きマーシャルにたいする米国特許第３．３５８．６８ ４号に開示されている。マーシャルによれば、非経口的射出装置として使用され る排管の末端切断縁はチオレートゼラチン材により形成される。さらに詳しくは 、ゼラチン末端チップは、血管を刺し、非経口的溶液を施す血管内の排管の基部 を残して、事実上溶解する。従って、排管は本来、尖った針の存在により生ずる ような血管損傷や尖った計の血管からの除去なしで、放置できる。この意味で、 従来技術は、挿入箇所で溶解できる外科用器具としてゼラチンの使用は周知であ ると認識している。

発明の要約 Ａ）　私の先願に開示された発明 私の°２８０特許に、生検針に摺動可能に外挿される、ゼラチン等生物吸収材で 作った止血鞘を開示した。この針により傷が生じゼラチン鞘は、計の除去後、傷 をふさぎ凝血を促進し出血合併症を回避した。生物吸収可能なゼラチンは結局、 溶解し、傷の後外科治療の必要はなかった。

私の“８３５部分継続特許に、鞘のいくつかの変型と拡大を開示した。この発明 に関する限り、針刺しにより生じた傷を押しつけて患者の組織の押しっけによっ て出血を最小限とするような鞘の大きさにした、針に使用される非生物吸収鞘を 開示した。任意に、鞘に、凝血能力があると認められる物質であるトロピンを塗 布した。さらに詳しくは、’　８３５特許において、ゼラチン鞘はまた、組織の 傷を押しつける大きさにすることができ、さらにゼラチンはその初期の硬化状態 で、所定位置に挿入できる。しかし、非生物吸収鞘実施例では、刺し位置に接近 し、その後鞘を介し医療装置を挿入させる。

Ｂ）　発明の好ましい実施例 本発明の主たる目的は、装置により生じた傷からの出血または出血合併症を最小 にするため、患者の腹、胸、体部等に刺しを生じさせ（または、刺しを生じさせ た後管状装置に使用される）多様な管状医療器具または装置に適用できる万能鞘 を提供することにある。

本発明の他の特徴とともに、この目的は、発明の広い意味で、医療器具等管状医 療装置によって達成される。この装置は、患者の皮膚を介し少なくとも患者の皮 下組織内に挿入され、中空管状鞘が前記管状装置に摺動可能に設けられる。医療 装置に関連するブツシャ機構が、鞘を本来の場所である傷のところに置くために 使用され、傷から生ずる出血合併症を最小にする。装置は、腹壁饋、どう管層、 電極、採針、生検針、挿入器等である。装置は体組織に刺しを生じさせなくてよ い、他の器具は刺しを生じさせ、止血鞘が管状挿入器に摺動可能に設けられ。

この挿入器は、除去されると、栓として鞘を離れる。医療装置が使用され、また は接近組織開口におかれて、一方医療器具または装置が除去されると、所定位置 となる。

発明のさらに特定の特徴によれば、管状医療装置は、腹、腎臓等体部に形成され る開口に接近するために使用され、鞘は体部の接近開口に位置し、開口をふさぎ または密閉して体液が漏れないようにする一方、体部に隣接する皮下組織からの 出血を防ぐ、患者に生じた傷は、医療装置が当てられている体部の組織に発明の 鞘を位置させて治療される。

挿入の特定の重要な特徴によれば、管状鞘の外径または大きさは、開口よりも大 きくされ、この開口に組織が当てられ傷が押されて出血を少なくする。

発明の他の特徴によれば、鞘は（下記の理由で）生物吸収または非吸収とされ、 コラーゲン、ゼラチン、セルロース、体耐薬ポリマーその他の材料等組織に耐え る普通の材料で作られる。すべての場合、鞘はその初期状態で外殻またはケーシ ングを有し、これは血等体液に接すると滑って鞘を接近開口に容易に挿入させる 。

発明のさらに他の側面によれば、管状鞘は、外ケーシングと一緒または別に吸収 材料により構成され、外ケーシングはその初期乾燥状態で比較的堅（、それによ って吸収材料は１体液に当たると、寸法的に膨張して鞘の中央開口を遮断し組織 接近場所をふさぐ、吸収材料は、適用に応じて生物吸収または非生物吸収のいず れかである。好ましくは、外被覆（または外ケーシング）は（硬化ゼラチン等） 生物吸収性であり、鞘を接近場所に容易に位置させ、この被覆は容易に溶解して 吸収材料を半径方向外方に膨張させ、組織接近場所を圧縮して出血を少なくする 。このように、発明のさらに他の特定の特徴によれば、外ケーシングの厚みは、 特別の医ＩｇＩ！適用により、予め決められて、吸収材料は寸法が、半径方向内 方に膨張して、外ケーシングが生物吸収され半径方向内方に膨張する前に開口を 遮断する。

発明のさらに他の側面は、軟コラーゲンで形成されるような柔軟で粘着質の末端 軸方向端部と、硬化ゼラチンの外被覆または外ケーシングにより得られるような 剛的基部軸方向端部とを有し、動脈等血管に形成される接近開口が、鞘が血管に 押されると血管壁の形状に合った鞘の末端によりふさがれるようにした、管状鞘 の形成にある。鞘が血管壁に押されると、吸収材料が膨張して、上記のように鞘 の中央開口を遮断し導管、体部等を密閉する。

発明の他の特徴によれば、管状鞘は、その末端軸方向端部からその基部軸方向端 部まで縦方向に切り開かれ、鞘は引き延ばされまたは半径方向に膨張され、器具 または装置が患者に挿入された後、管状医療器具または装置に当てられる。この ようにして、鞘は挿入前に汚染されることはない、すなわち、終了までに数時間 以上かかる治療もある。さもないと、この時間中、鞘は、皮膚面部分を逃げて鞘 にはね入る患者からの体液により汚染され、吸収可能な鞘材料を早期に膨張させ 、および（または）外被覆を溶解してそしき接近場所への鞘の定置に悪影響を及 ぼす。

発明のさらに他の側面によれば、止血鞘は凝血化学物質、典型的に、酵素トロン ビンを含有し、血管壁周りの凝血を促進して、内出血を減少するのに役立ち、こ のような出血による合併症を少なくしている。

本発明の目的の１つは、一般に剛的な外ケーシングと、血管壁に設けられて血管 から逃げる血液を阻止し防止する吸収内側コアとを有する止血鞘を提供すること にある。

本発明の更に他の目的は、医療装置が組織部分に挿入された後医療装置に当てら れて、医療装置により生じた傷からの出血を防止する、止血鞘を提供することに ある。

本発明の更に他の目的は、接近場所からの体液の損失を防止するため、管状医療 装置に当てられている血管または体部の組織に容易に取り付シブる粘着質先端を 有する止血鞘を提供することにある。

本発明の他の目的は、鞘により体部の接近場所をふさぐ膨張可能で高吸収可能な 内側コアを含む鞘を提供することにある。

本発明の更に他の目的は、流体と接触すると滑って鞘の付与を容易にする一般に 剛的な外側コアを有する鞘を提供することにある。

本発明の更に他の目的は、生物吸収または非生物吸収外殻または被覆と、生物吸 収または非生物吸収内側コアとを有し、傷からの出血合併症を防止して傷の後外 科治療を回避する鞘を提供することにある。

本発明の他の目的は、場所での出血を防止するのに加え、組織接近開口を密閉ま たはふさぐ、鞘を提供することにある。

本発明の更に他の目的は、一般に傷から生ずる出血合併症、詳しくは皮下組織か らの出血、さらに詳しくは皮下組織からの出血と体部に形成された開ロカ鴫生ず る（血液を含む）体液の損失を防止する、鞘を付与する方法を提供すること１こ ある。

本発明の更に他の目的は、刺しまたは、どのように形成されていても、体部の組 織接近開口からの出血を少なくする導管栓を提供することにある。

本発明の更に他の目的は、傷の出血を防止する医療器具および（または）挿入器 のため１体接近場所の組織へ鞘を万能適用させて傷の後外科治療を回避する、管 状押し装置と結合した鞘を提供することにある。

更に他の目的は　鞘周りの凝血を促進して出血合併症を少なくする、凝血酵素を 含む鞘を提供することにある。

本発明の他の目的と利益は、発明の種々実施例の下記詳細な説明を読みかつ理解 することにより当業者にとって明らかになる。

図面の簡単な説明 発明がある部品において、また部品の構成において物理的フオームをとる、種々 実施例を示す図面をつぎに参照する。

図１は、本発明の鞘を備えた計の末端部分の断面である横断面図で、私の°２８ ０特許の図５と私の′８３５特許の図８に示す図と同じ図である。

図２は、患者の組織内の位置で示す発明の横断面図で、私の′２８０特許の図６ と私の゛８３５特許の図９に示す図と同じ図である。

図３は、本発明の鞘を適用した患者に挿入される医療器具または挿入器を示す略 正面図である。

図４は、傷内の鞘の位置と僅かに収縮させたブシャー機構とをを示す、図３と同 様な略正面図である。

図５は、器具または挿入器を除去した図３と図４と同様な略正面図で、図２と同 様である。

図６は、私の発明の鞘を取り入れた変型の略斜視図である。

図７は、私の発明の鞘を取り入れた変型の略斜視図である。

図８は、血管をふさぐようにした時の図７の鞘の変形を示す、患者の接近場所の 略正面図である。

図９は、図６に示す管状医療装置とブシャー機構とを除去した後のふさいだ構成 における図７の略斜視図である。

発明の詳細な説明 つぎに１図示は発明の好ましい実施例のみを例示する目的であり、これらを限定 する目的でない、図面を参照する。まず、上記のように、私の゛　２８０特許の 図５と図６にそれぞれ相当する、図１と図２を参照する０図面を含め私の先行特 許はここに明細書に文献として組み入れているので、図１と図２の符号は、私の 先行特許に記載されている、同じ部分１表面等と同一であり、またこれらを示す 。装置の機能のさらに詳細な説明についてはここに開示されたものよりも私の先 行特許の明細書を参照すべきである。この出願において１図１と図２の符号３６ は、＊擦係数が低く、生物吸収または非生物吸収性を有する取り外し可能な止血 鞘である。私の先行特許に説明され１図２に示すように、切断排管１２は（最初 、点鎖線で示される）組織マージン５１により画成されるほぼ円筒形空隙を残し 、止血鞘３６が空隙に挿入されると、マージンは４９で示す円筒形縁まで膨張し 、空隙をとりまく組織は圧縮される。私は、止血鞘３６による組織の圧縮により 出血合併症を十分に回避すること、また出血を防止するためすべての適用には、 好ましいことではあるが、生物吸収鞘は必要ではない。すなわち、鞘３６は非生 物吸収でよい。任意に、非生物吸収性にトロンビンを塗布する。

広い概念で発明が図３．４および５に示されている。医療分野では鞘３６には無 数の応用があり、この明細書では、発明を説明するため明細書だけでなくかつ請 求の範囲で特定の用語を使用する。従って、「体ｊは、導管とともに、すべての 管、器官、体部を意味しまた含む、「体の組織」は体の外面を形成する組織を意 味し、体をとりまく組織も含む。「接近」は、どのように形成されるかを問わず 、体の組織における開口であり、導管の適用では、トランカツタニアス接近、そ の地形式の接近、たとえば、外側接近または肉体性接近も含む、従って、　「体 組織に当てられて（接近）いる」場所での鞘３６の使用は、血管または体器官の 場所での鞘３６の使用を意味し単に皮相的に皮膚レベルを意味しない。最後に、 「管状医療装置」は、刺して体に接近できる釘等医療器具のみでなくかつカテー テル、排管、チューブ、挿入器、接近装置等体に接近できる他の装置も含む。

これらの定義を考えて、図３．４．５は、患者の皮膚６０、皮膚の下にあるサブ カッタニアス組織６１、　（腹膜の腹等）接近される体部６４を裏打ちする（腹 膜等）膜または体組織を略示する。　（説明は一般的である。心臓導管の適用で は、後述のように、膜６３は血管壁で体部６４は血管である。）。体部６４には 、一般に円筒形の管状医療装置７０が接近する。たとえば、医療装置は、行われ る医療手法により、腹壁鏡、とう管針、電極、採針、挿入器等である０図３に示 すように、鞘３６は患者の外側の管状医療装置７０に摺動可能に設けられ、医療 装置７０を使用して所望の医療手法を行う、この手法が終わると、プシャー機構 または手段（すなわち、プランジャー）７５が鞘３６の基端８０に係合または接 触し、膜６３（すなわち、説明される図３−５の腹膜）が鞘３６の末端８１に接 触するまで鞘３６を管状医療装置７０に沿って摺動させる１図面において、プラ ンジャー７５は単なる、管状医療装置７０上に摺動可能に設けられる。他の構成 は管状医療装置７０の性質、ｌｌ能および構造により、当業者にとって本来的ま たは自明的に示唆され、この装置は体組織に当てられている場所での鞘３６を正 確に位置決めさせる０図４は管状医療装置７０から後退しているプランジャー７ ５により傷７６に位置決めされている鞘３６を示し、図５は後退した管状医療装 置７０とともに上記位置に位置決めされた鞘３６とともに傷７６と示す、なお１ 発明は２プランジヤー７５による鞘３のを正確な位置決めを要しないことは明ら かである。鞘３６の特性のため、鞘３６は、プランジャー７５と管状医療装置７ ０が後退した後外科医により正確に位置決めされる。事実、これは多くの手法に とって好ましい０図３．４，５に示すように発明の広い概念によれば、鞘３６の 材料は生物吸収または非生物吸収材料でよく、鞘３６の普通の材料はコラーゲン 、ゼラチン、セルロース、吸収可能なポリマー等を含む。

今まで述べた鞘３６の外形はソリッド中空円筒体外形である。別の外形は図６に 鞘３６ａとして示され、他の外形は図７に鞘３６ｂとして示されている４本発明 の目的のため、すべて３つの鞘形態は内側柔軟コア８４をとりまく被覆またはケ ーシング８３を維持する外側硬化剛的形態として見ることができる。内側コア８ ４のマージンは、図６に鞘３６ａのため符号８５で表す破線により図解的に示さ れている。

外側被覆８３は、患者に挿入されるとその形態を一般に維持する物質より成る、 外側被覆８３は、生物吸収、非生物吸収、または半生物吸収性でよい、典型的に は、外側被覆８３はゼラチン化合物より構成される。ゼラチンは、挿入手法中そ の形態を維持する、比較的剛的な外殻構造を形成する。しかし、外側被覆８３は 、コラーゲン、セルロース、吸収可能なポリマー、ゼラチンおよびそれらの併用 より成ってもよい、（当業者は、ゼラチンはコラーゲンの誘導体であると認めて いる。従って、私の先願では、ゼラチン形態にもかかわらずコラーゲンを開示し た。この明細書では、コラーゲンは、興なる２つの材料の意味ではなく「コラー ゲン」はゼラチンよりも柔軟な材料を示すように使用される意味で、ゼラチンと は別に述べられており、さらにコラーゲンには多くの軟度が有ることが認められ ている。）外側被覆８３は、好ましくは、患者の体内で溶解する生物吸収材で有 る。また、外側被覆８３は２体液に接するとなめらかになり、挿入中包囲組織を 傷めないで鞘３６を体組織接近場所（すなわち、膜６３、血管１りに容易に挿入 させる。物質より成ってもよい、鞘３６のなめらかな外側被覆８３は、鞘３６が 挿入される際の潤滑材として作用する０通常、なめらかな表面は体液の存在で溶 解する外側被覆８３により生ずる。ゼラチンまたはゼラチン化合物等生物吸収材 は血液と接触すると極めてなめらかな表面を形成する。従９て、外側被覆８３は 、適用状態により１種々の厚みをもつような大きさにされる。外側被覆８３の厚 みは、鞘１２が患者の体に付与される場所と、鞘が体内で移動して所望の組織接 近場所に達する距離とに左右される。鞘３６の外側被覆８３がゼラチン等生物吸 収物質により構成される場合、外側被覆８３は体内に挿入される際包囲組織に吸 収されて、外側被覆３６の厚みを増大させる。そのため、外側被覆８３は鞘３６ を、完全に溶解される前に所望の組織接近場所に正しく置くように最小の厚みと すべきである。

鞘３６の内側コア８４は外側被覆８３と同じまたは異なる材料とする。内側コア ８４は吸収材により製造される。この材料は生物吸収、非生物吸収、または半生 物吸収性でよい、内側コア８４の材料はコラーゲン、ゼラチン、セルロース、吸 収可能なポリマー、およびそれらの併用より成ってもよい０体内に挿入される前 に、内側コア８４の材料は典型的には、（すなわち、外側被覆８３によって）圧 縮されて、吸収できる体液量を増す、また内側コア８４の材料は、体液を吸収す ると容積を膨張させる性質を有する。内側コア材料は、好ましくは、外側被覆８ ３より剛性が小さい材料とし、内側コア材料が、挿入中組織接近場所を中心に容 易に変形出来るようにする。コラーゲンは内側コア８４にとって好ましい、柔軟 で高吸収材である。

図３，４．５に示す発明の詳細な説明を参照すると、外側被覆８３は、サブカッ タニアス組織６１を傷めないで鞘３６を組織接近場所に容易に移動させる一方体 液は、内側コア８４内のコラーゲンを半径方向に膨張させ鞘３６の縦方向延長中 央開口８９を遮断して、膜６３で組織接近場所を閉鎖または密閉する。更に、外 側被覆８３の溶解に伴い、内側コア８９は半径方向内方だけでなくかつまた半径 方向外方に膨張してサブカッタニアス組織６１を更に圧縮して出血を少なくする 。再び、被覆８３の厚みは予め決められ、中央開口８９の遮断が実質的に起こり 半径方向外方の膨張前に組織接近場所を密閉し、その後の組織圧縮が起こり、鞘 ３６の外径を適当な大きさとして初期注入により十分なレベルのサブカッタニア ス組織圧縮をえて、出血を少なくしている。

患者に挿入される前、または管状医療装置７０が患者から除去される前に、鞘３ ６は管状医療装置７０に挿入できる。鞘３６が治療前に管状医療装置７０を中心 に位置決めされると、注意しないと鞘３６を傷つける。鞘３６にたいする傷の１ つの根源は汚染である。治療環境では、多（の伝染性微生物が存在する。血管撮 影像または他の治療中、鞘３６は、患者に挿入される前にこれら翼機生物に曝さ れる。特別の治療が長ければ長いほど、鞘３６は汚染されやすい、また鞘３６は 治療中変形する。記載のように、鞘３６は、好ましくは、生物吸収材より形成さ れる。このような生物吸収材の１つはゼラチンである。ゼラチンは、血液等体液 がゼラチン面に接触するとすべる特性を有する。ゼラチンと体液が相互作用する と、ゼラチンは溶解して滑り面を形成する。長いおよび（または）複雑な治療中 体液が接触してゼラチンを完全に溶解する。鞘３６の適用時間になると、滑り面 が溶解して適用が困難になる。更に０、鞘３６は、体液を吸収する、吸収材によ り成る０体液が鞘３６に吸収されると、このような材料は典型的に膨張する。

あまり多くの体液が鞘３６に吸収されると、鞘３６は膨張により変形して、鞘３ ６が皮膚面６０を介し挿入されな（なり、および（または）挿入中包囲すプカツ タニアス組ｌ１６１を傷つける。また膨張鞘３６は管状医療装置７０に付着し、 摩擦により損傷し、および（または）挿入中管状医療装置７０に沿って摺動して 剪断する。

鞘３６にたいする傷は、鞘３６を汚染および体液との接触から保護する、プラス チック等の物質で密封することによって回避出来る。鞘３６を組織接近場所に挿 入する前に、鞘３６の周りのシールを除去する。好ましくは、鞘３６は、鞘３６ が組織接近場所に挿入される直前に管状医療装置７０の周りに早くかつ容易に挿 入できるように設計されている。鞘３６ａのため、このような構成の１つが図６ に示されている。鞘３６ａは一般に円筒形で、スリット９０が基端から末端８１ へ縦方向に延長し、外径から内径へ鞘３６ａ壁を半径方向に貫通する。鞘３６ａ が管状医療装置７０の周りに挿入される前に、スリット９０が開き、鞘３６ａが 管状医療装置７０の円周周りに挿入される。スリット９０は、好ましくは、管状 医療装置７０の周りに嵌合されるだけ押し開かれる。さもないと、鞘３６ａはし わになったり、スリット９０の反対側でちぎられたりする。鞘３６ａが管状医療 装置７０の周りに挿入されたら、スリット９０を閉じる。好ましくは、鞘３６ａ の内側円筒面は、スリット９０が閉じたら、鞘３６ａの内側円筒面が管状医療装 置７０の外面にぴったり合うように形成される。好ましくは、スリット９０を形 成する縦方向押し出し縁９１．９２の少なくとも一方に粘着面を有し、鞘３６ａ が管状医療装置７０に付与された後スリット９０を閉成維持する＋＋　ｒｖｅｌ ｃｒｏＪのように機械的に形成される粘着面は表面を一体にｒｇｌｕｅ（接着） 」し易い、概念的には、鞘３６ａは、管状医療装置７０に中空円筒体として単に 付与される２つの円筒率部分より構成される。

図７は鞘３６の他の形式を示し、これは符号３６ｂが付され、特に導電性として 鞘に適用できる。鞘３６ｂは本質的に上記のように構成され剛的外側被覆８３と 柔軟内側コア８４とを有する。しかし、鞘３６ｂはその末端８０から伸びる末端 部分９５を有し、これに好ましくは９６で示す稲妻模様が施される。末端位置は 柔軟コラーゲン等柔軟な粘着物質により構成される。極めて薄い生物吸収被覆が 、丁度鞘３６ｂを血管場所に挿入させるだけ末端位置に施される。

導電性をしての鞘３６ｂの適用は、血管撮影像等従来の導管治療につＩ／）で図 ８と９を参照して説明する。当業者であれば、血管撮影像は動脈１００（すなわ ち、血管）の内壁に沿って堆積した堆積物を除去する処置であることは容易６； 分かる。典型的に採用される手法は、動脈１００を探す従来の針棒を使用し、こ の計棒はサブ力ッタニアス組繕６１を貫通し動脈１００への組織接近開口を得る 。ついで、従来の案内ワイヤを針を介して動脈に送り込み、針は除去されて案内 ワイヤは所定位置に放置される０次ぎに、末端に組織拡張器を、　（図示せざる ）基端に弁と圧力／サンプル口とを有する従来の挿入器鞘１０１が案内ワイヤに 送られて挿入器鞘１０１は動脈１００内に延長する。ついで、従来のカテーテル が案内ワイヤに送られて、血管撮影像手法が行われた後カテーテルと案内ワイヤ とが除去される。これら工程のすべては従来のもので図面には示されていない。

次ぎに鞘３６ｂを挿入器ｌｏｔに置いて、挿入器１０１の外形により、鞘３６ｂ はスリット９０を有しまたは有しない。また、挿入器１０１にブシャー機構７５ が位置決めされる。ブシャー機構７５を使用して、鞘３６ｂを血管Ｎ１０３（す なわち、動脈）に押しつけ、末端部９６は柔らかいので、図９に明示するように 、血管壁１０３の形状に合う、挿入器鞘１０１が後退するに伴い鞘３６ｂはプシ ャー７５により所定位置に保持される一方鞘３６ｂはこの位置に保持され、コラ ーゲンは、上記のように膨れて半径方向内方に膨張し中央通路８９を遮断し、組 織接近開口（すなわち、動脈１００により生ずる開口）をふさいで、血管撮影像 を行う、また、鞘３６ｂは上記のように半径方向外方に膨張し、それ自身がさら にサブ力ッタニアス組織６１内に押し入り、鞘３６ｂ、今は、栓を所定位置に堅 く密閉または保持する一方すブカッタニアス組織６１からの出血を少な（する０ 発明のこの実施例の要約において、鞘３６ｂの柔軟末端部９５は接近場所を中心 に広がり、接近場所からの浸出を封じる一方非生物吸収コラーゲンの半径方向内 方の膨張により中央開口８９をふさいで体液が逃げないようにし、またコラーゲ ンの半径方向外方の膨張によりさらに鞘３６ｂをサブカッタニアス組織６１に押 し込んで鞘３６ｂを所定位置に保持し体液の損失を防止することにより効果的な 導管栓を形成する。

本発明を好ましい実施例と変型を参照して説明した。ここに述べた実施例にたい する多くの修正と変型は発明の詳細な説明を読み理解することにより当業者にと ってそれら自身容易に示唆されると、信する。このようなすべての修正と変型を それらが本発明の範囲内に入る限り含む意図である。

手続補正書 平成６年１２月８日

Claims (55)

【特許請求の範囲】
1. １．組織を介し患者の体部に接近する管状医療装置と、前記組織の外側の前記装 置に最初位置する中空管状鞘と、前記鞘を前記体組織に位置決めする前記装置に 関連するプシャー手段との組み合わせであって、前記装置と前記プシャー手段が 前記体組織から除去されたとき体組織から生ずる出血合併症を少なくする、組み 合わせ。
2. ２．前記鞘は、一般に剛的な外側被覆と内側コアとを有する、請求項１の組み合 わせ。
3. ３．前記鞘は、コラーゲン、ゼラチン、セルロース、吸収可能なポリマーおよび それらの併用よりなるクラスに限定される材料により製造される、請求項２の組 み合わせ。
4. ４．前記鞘の前記外側被覆は生物吸収可能である、請求項２の組み合わせ。
5. ５．前記鞘の前記外側被覆はゼラチンにより製造される、請求項４の組み合わせ 。
6. ６．前記鞘の前記外側被覆は非生物吸収可能である、請求項３の組み合わせ。
7. ７．前記鞘の前記外側被覆は部分的に生物吸収可能である、請求項３の組み合わ せ。
8. ８．前記鞘の前記内側コアは前記外側被覆よりも吸収可能である、請求項２の組 み合わせ。
9. ９．前記鞘の前記内側コアは前記外側被覆により圧縮される、請求項８の組み合 わせ。
10. １０．前記鞘の前記内側コアはコラーゲン、ゼラチン、吸収可能なポリマーおよ びそれらの併用よりなるクラスに限定される材料により製造される、請求項９の 組み合わせ。
11. １１．前記鞘の前記内側コアは生物吸収可能である、請求項１０の組み合わせ。
12. １２．前記鞘の前記内側コアは非吸収可能である、請求項１０の組み合わせ。
13. １３．前記鞘の前記内側コア材料はコラーゲンである、請求項１２の組み合わせ 。
14. １４．前記鞘はトロンビンを含み出血を少なくする、請求項１の組み合わせ。
15. １５．前記鞘は、それを半径方向に膨張させるためその長手に沿う縦方向に延長 するスリットを有することにより前記鞘は前記治療装置の周りに挿入される、請 求項２の組み合わせ。
16. １６．前記鞘は末端部分と基端部分とを有し、前記末端部分は容易に変形して前 記接近体部の前記組織の周りを変形しそれに付着して流体が漏れないようにする 請求項１の組み合わせ。
17. １７．管状医療装置に取り付けできる中空管状鞘であって、前記医療装置は体の 組織に挿入でき、前記鞘を前記体組織に入れるため医療装置と鞘に関連する手段 を備え、前記鞘はゼラチン、コラーゲン、セルロース、生物吸収可能なポリマー およびそれらの併用よりなるクラスに限定される材料により製造される一般に鞘 的な外側ケーシングを有し、前記鞘は、変形し前記体組織に付着する末端部分を 有する、中空管状鞘。
18. １８．前記鞘の変形可能末端部分は、前記鞘が前記体の組織に接触後前記鞘の前 記外面被覆を越えて延長ずる、請求項１７の鞘。
19. １９．前記鞘は、コラーゲン、ゼラチン、セルロース、吸収可能なポリマーおよ びそれらの併用よりなるクラスに限定される材料により製造される内側コアをさ らに含む、請求項１８の鞘。
20. ２０．前記内側コアは膨張可能で、体液を吸収する、請求項１９の止血鞘。
21. ２１．前記内側コアは前記組織への適用前に圧縮される、請求項１９の止血鞘。
22. ２２．さらにトロンビンを含み出血を少なくする、請求項１７の鞘。
23. ２３．さらに、縦方向に貫通して前記鞘を前記管状医療装置の周りに挿入させる スリットを含む請求項１７の鞘。
24. ２４．管状医療装置と組み合わせる中空管状鞘であって、前記装置は体器官また は体管へのトランスカタニアス接近に使用され、前記管状鞘は前記装置と前記鞘 に関連する手段を受け入れ、前記鞘を、前記体器官または体管に接近する場所に 位置させる、中空管状鞘。
25. ２５．前記鞘は、一般に円筒形で、前記医療装置が横断する前記組織を十分に圧 縮する大きさの外径を有し、出血を少なくする、請求項２４の組み合わせ。
26. ２６．前記鞘は生物吸収可能である、請求項２４の組み合わせ。
27. ２７．前記鞘は、硬化ゼラチンまたはコラーゲンであり、出血をさらに少なくす るため物質としてトロンビンを含む、請求項２４の組み合わせ。
28. ２８．前記鞘は非生物吸収可能である、請求項２４の組み合わせ。
29. ２９．人間の患者内の体の組織に接近する管状医療装置に使用される、縦方向に 延長する管状開口を有する管状鞘であって、前記鞘は、出血を少なくするため前 記体に接近する組織に挿入されるようにした、管状鞘。
30. ３０．前記鞘はまた、前記体に接近する前記体を密封またはふさぐようにした請 求項２９の鞘。
31. ３１．前記体は血管であり、前記管状鞘は、医療装置から生ずる前記血管の開口 を密封する一方同時に前記体開口に隣接するサブカタニアス組織からの出血を防 ぐようにした、請求項３０の鞘。
32. ３２．前記鞘は円筒形外面と、前記外面に隣接する管状内側コアとを有し、前記 外面は最初前記内側コアより堅い、請求項２９の鞘。
33. ３３．前記内側コアは吸収材であり、体液との接触により膨れて前記識方向に延 長する中央開口を実質的に遮断することによって前記体が前記接近場所でふさが れる、請求項３２の鞘。
34. ３４．前記外面は生物吸収可能で、前記内側コアを半径方向外方に膨出させ、前 記体組織に隣接するサブカタニアス組織を圧縮して前記傷からの出血を少なくす る、請求項３３の傷。
35. ３５．前記傷は、末端に隣接して縦方向に延長する末端部分と、基端に隣接して 縦方向に延長する基端とを有し、前記末端部分は前記基端部分よりも柔軟であり それによって前記末端部分は前記体に接近する場所で前記体組織の周りで変形す る、請求項３３の鞘。
36. ３６．人間の体部に接近するため使用される管状医療装置による傷を封じまたは ふさぐ方法において、下記の工程よりなる方法：ａ）管状医療装置を備えること ； ｂ）前記管状医療装置を患者の皮膚に挿入して患者の体部に接近すること；ｃ） 前記患者の皮膚の外側の前記医療装置の周りに中空管状鞘を備えること、および 前記鞘に接触する前記医療装置の周りにプシャー装置を備えること；ｄ）前記中 空管状鞘を前記プシャーによって、前記管状医療装置が接近する前記体部に大体 隣接する場所へ押すこと；およびｅ）前記装置と前記プシャーとを患者から除去 する一方前記鞘を放置して前記管状医療装置により生じた傷を封じること。
37. ３７．前記鞘は、一般に剛的な外側被覆と内側コアとを有する、請求項３６の方 法。
38. ３８．前記鞘は、コラーゲン、ゼラチン、セルロース、吸収可能なポリマーおよ びそれらの併用よりなるクラスに限定される材料により製造される、請求項３７ の方法。
39. ３９．前記鞘の前記外側被覆は生物吸収可能である、請求項３８の方法。
40. ４０．前記鞘の前記外側被覆はゼラチンにより製造される、請求項３９の方法。
41. ４１．前記鞘の前記外側被覆は非生物吸収可能である、請求項３８の方法。
42. ４２．前記鞘の前記外側被覆は部分的に生物吸収可能である、請求項３８の方法 。
43. ４３．前記鞘の前記内側コアは前記外側被覆よりも吸収可能である、請求項３７ の方法。
44. ４４．前記鞘の前記内側コアは前記外側被覆により圧縮される、請求項４３の方 法。
45. ４５．前記鞘の前記内側コアはコラーゲン、ゼラチン、吸収可能なポリマーおよ びそれらの併用よりなるクラスに限定される材料により製造される、請求項３７ の方法。
46. ４６．前記鞘の前記内側コアは生物吸収可能である、請求項４５の方法。
47. ４７．前記鞘の前記内側コアは非吸収可能である、請求項４５の方法。
48. ４８．前記鞘の前記内側コア材料はコラーゲンである、請求項４７の方法。
49. ４９．前記鞘はトロンビンを含み出血を少なくする、請求項３６の方法。
50. ５０．前記鞘はその長手に沿い縦方向に切り開かれ、さらに前記鞘を前記医療装 置の周りに挿入するため前記鞘を半径方向に膨張する工程を含む、請求項３６の 方法。
51. ５１．前記鞘は末端部分と基端部分とを有し、前記末端は容易に変形し、さらに 前記鞘の前記末端部分を度形して前記末端部分を接近した前記体部の組織に合わ せて前記体部の接近開口からの体液の漏れを少なくし体液の漏れを防ぐ工程を含 む、請求項３６の方法。
52. ５２．さらに、前記鞘が前記体の前記組織に接触した後前記鞘の前記外側被覆を 越えて前記末端部分を半径方向に膨張する工程を含む、請求項５１の方法。
53. ５３．前記内側コアは膨張可能で、体液を吸収する、請求項３７の方法。
54. ５４．前記内側コアは吸収材であり、体液との接触により膨れて前記鞘の縦方向 に延長する中央開口を実質的に遮断することによって前記体が前記体部開口でふ さがれる、請求項５３の方法。
55. ５５．前記外側被覆は生物吸収可能で、前記内側コアを半径方向外方に膨出させ 前記体組織に隣接するサブカタニアス組織を圧縮して前記傷からの出血を少なく する、請求項３７の方法。