JPH07505793A - 熱効果およびキャビテーション効果を有する超音波を出力する超音波治療装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 熱効果およびキャビテーション効果を有する超音波を出力する超音波治療装置 発明の技術分野 本発明は、熱効果およびキャビテーション効果を奏する超音波を出力する超音波 治療装置に関するものである。

また、本発明は超音波を利用する冷却装置付き治療装置に関するものである。

発明の背景技術 高出力の超音波の音響場（ａｃｏｕｓｔｉｃ　ｆｉｅｌｄ）を集束させれば人体 組織を破壊できることは良く知られていることである（Ｆｒｙ　１０−８９１０ ７９０７．１０−９８１０７９０９を参照）。

また、ＤｕｎｎおよびＦｒｙによる論文「は乳類の中枢神経系用超音波しきい線 量ＪＩＥＥＥ紀要、ＢＭＥ１８巻、２５３−２５６頁では、超音波による破壊作 用によって二つの効果すなわち熱効果とキャビテーション効果がどのようにして 発生するかが論じられている。

熱効果は、集束点での音響パワーがＩＭＨｚの時に約１５０Ｗ／Ｃｍ２の所定し きい値よりも小さな場合に顕著である。この熱効果は組織が音波を吸収するため に生じるもので、熱効果により音波の機械的なエネルギーは熱エネルギーに変換 される。

キャビテーション効果は、集束点での音響エネルギーが１５０Ｗ／ｃｍ２のしき い値を越えた時に顕著になる。このキャビテーション効果は微小なガスの泡の発 生に関連したものであって、この泡は臨界直径になると爆発してかなりの量のエ ネルギーを局所的に放出し近隣組織を破壊する。

熱効果だけで組織を破壊するには、「熱線量」と称する破壊しきい値まで音響場 を高めることができなくてはならない。このしきい値は、到達温度と照射時間の 関数である。

このように、適度な温度を長時間照射するか、あるいは、かなり高い温度を短い 時間照射して組織を破壊することができる。

温度の上昇は、集束点での超音波フィールドの音響パワーに直接関連している。

適度な温度を長時間照射する場合は、熱エネルギーの伝達および拡散は集束点の 近傍で起こる。これは特に媒質中の熱伝達率と血液の流れとを原因とするもので 、このために現在治療中の組織の容量（ｖｏｌｕｍｅ）制御がうま（いかず、健 康な部分の組織まで破壊して治療の質を低下させてしまうことになる。

温度を上げて照射時間を短くする場合は、集束点での音響パワーは前述のキャビ テーションしきい値を越えてしまい、極めて破壊的なパワーのキャビテーション 効果が発生してしまう。このキャビテーション効果は、音響場が接する（ｅｎｃ ｏｕｎｔｅｒ）境界面、例えば、皮膚、筋肉、組織壁などで特に重要である。組 織破壊は変換器の焦点のすぐ近傍の領域だけに限られたものではないため組織破 壊の制御（ｍａｓｔｅｒｙ）はうまくできない。

発明の開示 本願発明の目的はこのような新しい技術的課題に取り組むことにあり、少なくと も１個の圧電変換素子からなる治療装置の焦点部分にだけ組織損傷を発生させる ことができ、焦点領域近傍に拡散した熱による作用を制限または防止し、キャビ テーション現象の発生を焦点部分または焦点領域にたけ限定し、かつ、焦点部分 または焦点領域以外には実質的なキャビテーション現象を発生させない解決手段 を提供することにある。

また、本願発明の他の目的は、上記の新しい技術的課題に対して、少なくとも１ 個の圧電変換素子からなる治療装置の焦点部分にだけ組織損傷を発生させること ができ、同時に、治療が必要な対象、例えば、良性および悪性腫瘍のように当該 技術分野に精通した者に周知な対象の組織領域全てをその位置、すなわち、外部 あるいは内部にあるか否かにかかわらず点単位で治療することができる解決手段 を提供することにある。現在本願発明は、肝臓、前立腺、腎臓、胸部、皮膚、脳 の良性および悪性腫瘍や異常に拡張した食道の治療に適用するのが好ましい。

本願発明のさらにその他の目的は、上記の新しい技術的課題に対して、治療が必 要なは乳類、特に、人間の内部の様々な境界面、とりわけ、皮膚における境界面 に治療に必要な高音響エネルギーが接した時に発生するキャビテーション効果を 制限するために、保護が必要な組織の温度を制御できる解決手段を提供すること にある。

これらの技術的な課題は本願発明によって初めて解決されたものであり、しかも 、簡単な方法で低価格かつ高信頼性にて達成されており、また、本願発明は産業 的医療規模で使用することができるものである。

このように、本願発明に係る第１の超音波を用いた治療装置は、は乳類、特に、 人間の体内の組織等の治療対象を治療するため少なくとも前記治療を行うよう設 計された少なくとも１個の圧電変換素子からなる少なくとも１個の治療手段と、 前記治療を行うための前記治療手段用制御手段とを備えており、前記圧電変換素 子が前記治療を施すべき組織を判断して焦点または焦点領域に超音波を出力する よう設計されており、 前記治療手段から２種類の超音波を出力させるよう設計された前記治療手段用制 御手段を備えており、第１の種類の前記超音波は熱波動（ｔｈｅｒｍａｌ　ｗａ ｖｅ）であって治療すべき組織に主に熱効果を発生させるものであり、また、第 ２の種類の前記超音波はキャビテーション波動（ｃａｖｉｔａｔｉｏｎ　ｗａｖ ｅ）てあって治療すべき主にキャビテーション効果を発生させるものであること を特徴とする。

本願発明の好ましい態様においては、前記制御手段は前記治療手段内において少 なくとも前記治療の開始時点に熱超音波を制御する。

本願発明の好ましい態様において、前記治療手段用前記制御手段は、調整自在な 所定時間が経過した後にキャビテーション超音波の送信を制御するため治療すべ き組織を余熱することができる。

本願発明の一態様において、前記制御手段は、特に熱超音波だけが送信される前 記時間の経過した後にキャビテーション超音波の送信と同時に熱超音波の送信を 制御することができる。

本願発明の他の態様において、前記熱超音波の音響パワーはキャビテーションし きい値よりも小さく、一方、キャビテーション超音波の音響パワーは前記キャビ テーションしきい値に少なくとも等しく、前記キャビテーションしきい値は治療 すべきは乳類の組織の関数になっている。

本願発明の他の態様において、キャビテーション超音波の周波数は熱超音波の周 波数よりも小さい。

本願発明の一態様において、前記制御手段は、キャビテーションを開始する性質 の振幅を有した負の成分からなるキャビテーション超音波を送信する。

本願発明の他の態様において、前記制御手段は約０．５マイクロ秒から１００マ イクロ秒、好ましくは０．５、マイクロ秒から５０マイクロ秒の期間キャビテー ション超音波を送信する。

本願発明のさらに他の態様において、前記制御手段はキャビテーション超音波を 連続パルスで送信するもので、この連続パルスの繰り返し周波は約ＩＨｚから１ ｋＨｚの範囲で変化し、好ましくは約１０Ｈｚから１００Ｈｚの範囲で変化する 。

本願発明の一態様において、前記調整自在な所定期間は約１００ミリ秒から約１ ０ミリ秒の範囲である。

本願発明のさらに他の態様において、超音波の焦点部分または焦点領域で測定さ れた組織領域の治療期間は全体として１００ミリ秒から１０ミリ秒の範囲で、こ の全体期間には少なくとも１個のキャビテーション超音波のパルスが含まれてい る。

本願発明のさらに他の態様において、前記超音波治療装置は、前記焦点部分また は焦点領域で定まる点毎に治療を行うことができ、かつ、治療すべき対象全体が 網羅できるよう前記治療手段を移動させる手段を備えていることを特徴としてい る。

好ましくは、前記治療装置の移動手段は中央制御ユニットで制御するものであり 、この中央制御ユニットは例えばコンピュータやマイクロコンピュータ等の演算 手段で構成されている。マイクロコンピュータの場合は、治療すべき対象の容積 の関数として前記治療手段の移動を管理するソフトウェアと治療手段に関連した 映像手段でめた容積データを備えていることが好ましい。

本願発明のさらに他の態様において、治療手段から最も遠い対象の組織領域の治 療から治療手段に最も近い組織領域までの治療を実施して対象部分の治療効果を 高めるために、前記治療手段の移動手段の移動動作を前記制御ユニットが制御す る。本願発明では、遠い部分の領域を治療が近い領域の壊死（ｎｅｃｒｏｓｉｓ ）によって妨げられることがないよう近い領域の治療をまず先に行ってこのよう な問題を解決する。

本願発明のさらにその他の態様において、治療すべき対象上の連続する２点の治 療を行う場合、制御手段は治療の途中に待ち期間（ｌａｔｅｎｃｙ　ｐｅｒｉｏ ｄ）をおいて現在治療中の組織が弛緩できるようにしている。前記待ち期間は約 １から１５秒間が好ましく、当該待ち期間を利用して治療手段をある治療地点か ら別の地点に移動させる。

本願発明の他の態様において、前記制御ユニットはすでに治療が済んだ地点を除 いて前記治療手段の前記移動手段がランダムに移動するよう制御する。

本願発明のさらにその他の態様において、前記キャビテーション超音波の送信周 波数を約５００ｋＨｚから４ＭＨｚ１好ましくは５００ｋＨｚから２ＭＨｚ、さ らに好ましくは約ＩＭＨｚとする。

本願発明の一態様において、前記熱超音波の送信周波数は約１から４ＭＨｚとし 、また、当該周波数は少なくとも前記キャビテーション超音波の周波数に等しい 。

本願発明のさらに他の態様において、前記熱超音波の音響パワーは約１５０Ｗ／ ｃｍ２よりも小さく、前記キャビテーション超音波の音響パワーは少なくとも約 １５０Ｗ／Ｃｍ２に等しい。

本願発明の他の態様において、前記制御手段は振幅が時間関数で変化する超音波 を送信するものであり、前記振幅は時間の経過に応じて増加するのが好ましく、 これにより第１期間での前記振幅はキャビテーションしきい値よりも小さく、第 ２期間では前記キャビテーションしきい値よりも高くなる。

前記第２の態様において、本願発明の超音波治療装置は、は乳類、特に、人間の 体内の組織等の破壊対象を治療する目的で少なくとも前記治療を行うよう設計さ れた少なくとも１個の治療手段と、前記治療を行うための前記治療手段用制御手 段とを備えており、圧電変換素子は前記治療を施すべき組織を判断して焦点また は焦点領域に超音波の高エネルギー音波を出力するよう設計されており、また、 当該超音波は前記治療手段との境界面にある組織領域を通過する超音波治療装置 において、 少な（とも前記治療手段との境界面にある組織を所定温度範囲内に冷却して前記 境界面にある組織をキャビテーション効果から効率的に保護することが可能な冷 却手段を備えていることを特徴とする。

本願発明の好ましい態様において、前記冷却手段は冷媒、好ましくは水のような 水性冷却媒体からなる。

本願発明の特に好ましい態様において、少なくとも１個の圧電変換素子からなる 前記超音波治療装置は、圧電変換素子との間に密閉防水室を形成する冷却液が充 満された膜と、当該冷却液を新しくし、また、所望の温度範囲に保つため冷却液 を循環させる手段を備えている。

本願発明の一態様において、前記冷却手段は前記圧電変換素子をも冷却する。

本願発明の他の態様において、冷却液温度制御装置が設けられており、当該冷却 液温度制御装置は従来から周知な温度センサーを１または複数個備えている。

本願発明のさらにその他の態様において、前記超音波治療装置は体外に設けられ ている。

本願発明のさらにその他の態様において、空洞内用（ｅｎｄｏ−ｃａｖｉｔａｒ ｙ）装置であって半侵襲的（ｓｅａ＋１−ｉｎｖａｓｉｖｅ）治療を実施できる 装置である。この空洞内用装置は、特に直腸内または尿道内または食道内装置で ある。

本願発明の好適な態様において、冷却液の温度はは乳類の体温よりも低く、特に ３７℃よりも低く、好ましくは３５℃よりも低く、さらに好ましくは３０℃より も低い。

特に有用な温度範囲としては、４−３０℃、より好ましくは１５−２５℃の範囲 である。

本願発明の一態様において、前記超音波治療装置から遠くにあり治療中は保護す るのが望ましい組織領域を冷却する少なくとも１つの空洞内用装置が前記超音波 治療装置からは物理的に独立して配設されている。この空洞内用装置には前記超 音波治療装置と同じ冷却液が供給されている。

他の態様に係る本願発明では、前記超音波治療装置との境界面にある組織用の少 なくとも１個の温度測定装置と、当該温度測定装置が送信した温度データを受信 し、そして、前記超音波治療装置の動作を制御する命令を受信した温度データの 関数として修正できる制御ユニットへ前記温度データを送信する送受信手段が設 けられている。好ましくは、前記温度測定装置は熱電対状あるいはシート状のセ ンサー、特に、極めて薄い膜状に生成可能なＰＶＤＦ型のセンサーで構成する。

このセンサーは、超音波治療装置に対向する境界面の組織領域に直接配設したり 、あるいは、前記冷却液が充填されている膜の外側に配設したりできる。この膜 が境界面の組織の表面に圧接される。さらに、シート状、特に、ＰＶＤＦシート 状の前記センサーにより前記超音波治療装置から出力される超音波の音響圧力場 （ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄａｃｏｕｓｔｉｃ　ｐｒｅｓｓｕｒｅ　ｆｉｅｌｄ）を 境界面レベルで測定することができる。これにより、焦点領域での音響パワーが どれくらいであるかをかなり正確かつリアルタイムに知ることができ、圧電変換 素子へ供給される電力を制御して焦点Ｆにおける超音波の音響場圧力を一定の値 に保つことができる。

本願発明の超音波治療装置はあらゆる種類の超音波治療、好ましくは、良性また は悪性の外部または内部腫瘍に照射する治療に使用したりあるいは応用すること ができ、また、当該技術分野に精通した者には周知な内部または外部の良性およ び悪性腫瘍の治療に適用できる。現在のところ、本願発明の超音波治療装置は肝 臓、前立腺、腎臓、胸部、皮膚、脳の良性または悪性腫瘍の治療や異常に拡張し た食道の治療に適用するのが好ましい。また、本願発明には良性または悪性腫瘍 用治療装置の製造における本願発明の超音波治療装置の使用または応用も含まれ ている。

さらに、本願発明には上述の超音波治療装置の説明から当然得られる超音波治療 方法および本願つまり本願明細書の一部をなす添付図面を参照してこれから詳細 に説明する本願発明の装置の好適実施例も含まれている。

本願発明では組織の熱治療とキャビテーション治療を組み合わせることができ、 治療組織の空間的な制御（ｍａｓｔｅｒｙ）は完全に維持される。キャビテーシ ョン治療と熱治療を組み合わせることにより治療における破壊潜在力（ｄｅｓｔ ｒｕｃｔｉｖｅ　ｐｏｔｅｎｔｉａｌ）を強化する効果があり、このため治療パ ルスの期間が制限され、これにより組織内に熱エネルギーが拡散しなくなる。

焦点スポットよりも容積が大きな病変部を治療する場合、関連する機械的または 電子的制御手段を用いて前記焦点スポットを移動して焦点部分の容積から前記病 変部の容積全体を知ることができるよう上述した「照射（ｓｈｏｔｓ）Ｊを点単 位で連続して行う。

同様に、本願発明では超音波治療装置との境界領域にある組織を特に効果的に冷 却することができ、また、超音波治療装置の圧電変換素子を確実に冷却できる。

予測しなかったことであるが、本願発明によれば境界領域でのキャビテーション 効果や冷却液からなるカップリング内で発生するキャビテーション効果は減少す る。

さらに、普通の生水を使用できるためこのような効果は極めて簡単に達成できる 。しかし、好ましくは、脱気した水が良い。この水は閉回路で循環するため患者 に直接触れることがなく、また、当業者に周知な温度制御装置のどれを用いても この水の温度は極めて簡単に制御できる。さらに、この水はほとんど超音波を吸 収しないため超音波の場を作用させた状態でも加熱されず、冷却能力が維持され る。

キャビテーション効果を制限することにより得られる他の効果としては、音波の パワーを増加できるため治療時間が制限され、これにより組織の加熱効果、つま り、熱拡散が制限される。

図面の簡単な説明 現時点での本願発明の３つの好適態様を示した添付図面を参照しながら以下に説 明を行って本願発明の他の目的、特徴、効果を一層明確にする。当然のことなが ら、これらの好適態様は単に説明のためのものであって本願発明の範囲を制限す るものではない。

第１図は本願発明の超音波治療装置の主要部分を示した概略図であり、 第２図はキャビテーション効果のしきい値、熱効果だけの領域またキャビテーシ ョン効果プラス熱効果の領域をＹ軸を音響パワー（ワット／ｃｍ２）でＸ軸を時 間（ミリ秒）で表したグラフであり、 第３図は第１図の超音波治療装置を用いてキャビテーションしきい値を低下させ て組織構造を破壊する原理を表した概略図で複数の境界面が示されており、第４ 図はＹ軸が音響パワー（ワット／ｃｍ２）でＸ軸が時間（ミリ秒）の関数でキャ ビテーションしきい値が変化する様子を示した曲線であり、第３図の各境界面で のキャビテーションしきい値が示されており、第５図は熱超音波とキャビテーシ ョン超音波の曲線をＹ軸をパルス振幅でＸ軸を時間（ミリ秒）で示したグラフで あり、 第６図は他の態様の超音波を示したものであり、この超音波の振幅は時間の経過 と共に増大するものであって、第１の期間ではこの振幅はキャビテーションしき い値よりも小さく、これに続く第２の期間ではこの振幅はキャビテーションしき い値よりも大きく、 第７図は点単位の治療の周波数を示した概略図であり、各点の治療期間が示され ており、 第８図は超音波治療装置との境界面に配設された組織冷却手段からなる本願発明 に係る体外治療装置のブロック図であり、 第９図は第８図の装置の他の態様を示したものであり、この装置は超音波治療装 置から遠い地点の組織領域を確実に冷却する空洞内用冷却プローブをさらに備え た装置を示している。

発明の好適実施例の説明 第１図において、本願発明に係る体外治療装置１ｏは少なくとも１個の体外治療 手段１２で構成されている。この体外治療装置は、は乳類Ｍ１特に、人間の体内 の組織１６などの治療すべき対象を治療するために少なくとも超音波治療を行う よう設計された少なくとも１個の圧電変換素子１４で構成されている。このは乳 類の皮膚表面はＳで表されている。さらに、この治療装置には接続線２４で示す ようにこの手段１２を制御する制御手段２０．２２が設けられている。焦点部分 または焦点領域へ超音波が出力されるよう圧電変換素子１４を設計しておくこと が好ましく、焦点へ向けて照射された音響場がＣで示されている。明らかなよう に、焦点地帯Ｆは超音波治療すべき組織領域である。

体外治療装置は、治療手段１２用制御手段２０．２２を備えており、これらの手 段は治療手段１２から２種類の超音波を出力させるように設計されている。第１ の種類の超音波は熱超音波であり、治療すべき組織１６に主として熱効果を発生 させる。これに対して、第２の種類の超音波はキャビテーション超音波であり、 治療すべき組織に主にキャビテーション効果を発生させる。

好ましい実施例において、前記治療手段１２内の制御手段２０．２２は治療手段 の少なくとも開始時点で熱著音波を制御する。

他の好ましい実施例において、調整自在な期間が経過した後に前記治療手段用制 御手段は前記キャビテーション超音波の送信を制御するため治療すべき組織を余 熱することかできる。この制御手段は、特に、熱超音波だけが出力される前記期 間が経過した後にキャビテーション超音波と熱超音波の送信を同時に制御するこ とができる。

他の実施例において、前記熱超音波の音響パワーは第２図の点線で示されている 焦点Ｆでのキャビテーションしきい値ＳＣよりも小さいが、これに対して、キャ ビテーション超音波の音響パワーは少なくとも焦点Ｆでのキャビテーションしき い値ＳＣに等しい。焦点Ｆでのキャビテーションしきい値ＳＣは治療すべきは乳 類の組織の関数になっている。

他の実施例において、制御手段２０．２２の制御下で変換素子】−４から送られ るキャビテーション超音波の周波数は熱超音波の周波数よりも小さい。

さらに他の実施例において、キャビテーションを開始する性質の振幅を有した負 の成分からなるキャビテーション超音波を前記制御手段は送信する。

さらに他の実施例において、熱超音波の音響パワーは約１５０　Ｗ／　ｃ　ｍ２ よりも小さく、キャビテーション超音波の音響パワーは少なくとも約１５０Ｗ／ ｃｍ２である。１５０　Ｗ　／　（ｍ　２の値は、第２図に示すように、は乳類 、特に、人間の体の癌性腫瘍（ｃａｎｃｅｒｏｕｓ　ｔｕｍｏｒ）の組織上の焦 点Ｆでのキャビテーションしきい値を表している。第２図において、音響パワー の領域１ではキャビテーションしきい値よりも超音波の音響パワーが大きい様子 が示されている。この超音波は、熱効果音波（ＯＥＴ）と主にキャビテーション 効果を発生させる超音波（ＯＥＣ）との組み合わせである。これに対して、領域 ２では、超音波の音響パワーはキャビテーションしきい値よりもはるかに小さく 、第２図からこの超音波は熱効果超音波だけであることが容易に分かる。

本実施例においては、前記キャビテーション超音波の周波数は前記熱超音波の周 波数よりも小さい。

他の実施例において、キャビテーションを開始する性質の振幅を有した負の成分 からなるキャビテーション超音波を前記制御手段は送信する。

さらに他の実施例では、前記制御手段２０．２２は、約０．５マイクロ秒−１０ ０ミリ秒の期間、好ましくは０゜５マイクロ秒−５０マイクロ秒の期間キャビテ ーション超音波を送信する。

さらにその他の実施例では、前記制御手段２０．２２はキャビテーション超音波 を連続波で送信し、この連続波の繰り返し周期は約ＩＨｚ−１ｋＨｚｓ好ましく は、約１゜ＨＺ　−１００Ｈｚの範囲で変化する。

他の実施例では、前記調整自在な所定時間の期間は約１００ミリ秒から約１０秒 の範囲である。

本願発明の１実施例において、焦点部分または領域Ｆの組織領域を超音波で治療 する期間は全体として１ｏｏミリ秒から１０秒の範囲であり、この期間にはキャ ビテーション超音波のパルスが少なくとも１個は含まれている。

本願発明の他の実施例において、本願発明の装置は前記焦点部または焦点領域Ｆ を複数の点として点単位で治療を行い、治療すべき対象１６の全体の容積が網羅 されるよう治療装置１２を移動させる手段３ｏを備えている。

好ましくは、治療手段１２の移動手段２２を制御ユニット２０で制御する。この 制御ユニットは、例えば、コンピュータやマイクロコンピュータ等の演算手段で 構成する。

マイクロコンピュータの場合は、治療すべき対象の容積の関数としてｘ、　ｙ、 ｚの３本の軸に沿って移動手段３ｏを適当に制御して治療手段１２の移動を管理 するソフトウェアを備えておくのが好ましい。

超音波画像手段として画像装置４０を治療手段１２の中央開口部４２の中に配設 するのが好ましい。この画像装置４０は、焦点部分または領域Ｆを永続的に監視 できるよう集束させた治療手段１２と同軸に配置するのが好ましい。

画像装置４０は、配線４６に接続された制御手段４４によって矢印Ｒの共通軸を 中心として回動し、および／または矢印Ｔの共通軸に沿って前後方向に移動する よう取り付けられている。画像装置４０は、Ｂ型超音波画像、つまり、第１図の 面Ｐに沿って掃引した画像を用いる市販の超音波画像プローブを使用するのが好 ましい。画像装置４０は治療すべき対象１６において、制御ユニット２ｏへ送信 して制御ユニット２０のソフトウェアで処理を行うための処理すべき容積データ をめることができる。制御ユニット２０は、手段３０によって、治療手段１２の 移動を制御するだけでなく手段４４も制御して画像プローブ４０を回転および／ または前後方向に移動させる。

本願発明の具体的な実施例において、制御ユニット２０は治療手段１２の移動手 段３０および／またはそれに関連する画像プローブの移動も制御する。つまり、 治療手段１２を一体に移動して第１図に示すような治療手段１２から最も遠い地 点の対象の組織領域から治療手段１２に最も近い地点の治療領域までの治療を行 い、対象１６の治療効果を向上させる。

本願発明の好ましい実施例では、制御ユニット２０はすでに治療済みの地点を除 いてランダムに治療手段１２の移動手段３０の移動を制御する。

本願発明の好ましい実施例では、治療すべき対象上の連続する２点を治療する場 合に治療の途中に待ち期間（ｌａｔｅｎｃｙ　ｐｅｒｉｏｄ）を設けて治療中の 組織が弛緩できるようにしている。この待ち期間は約１秒から１５秒が好ましい 。この待ち期間を利用して制御ユニットで移動手段３０を制御しながら治療手段 １２を１つの治療地点から別の治療地点へ移動するのが好ましい。特に、第７図 には点単位での連続治療が図示されている。例えば、第１焦点領域の第１地点の 治療はＦｌ、その治療期間はｔＦ、、これに続く待ち期間はｔＬ、１で表されて おり、焦点領域Ｆの地点からの治療時間全体はｔ（Ｆｌでの全治療時間）である 。次の焦点領域Ｆ２はＦｌの時とは違って制御ユニット２０で測定される。

このＦ２地点の治療時間はｔＦ２、待ち期間はｔＬ２であり、全体の治療時間は ｔ（Ｆ２での全治療時間）であり、他の地点でも同様である。

本願発明のさらに他の実施例では、キャビテーション超音波の送信周波数を約５ ００ｋＨｚから４ＭＨｚ、好ましくは５００ｋＨｚから２　Ｍ　Ｈｚ　、さらに 好ましくは約ＩＭＨｚにする。

本願発明の１実施例では、熱超音波の送信周波数は約２から４ＭＨｚで、少なく ともこの周波数はキャビテーション超音波の周波数に等しい。

このように、本願発明の超音波治療装置は超音波、好ましくは集束超音波を用い たあらゆる種類の体内または対外の良性または悪性の全ての腫瘍の治療に使用し たり応用することができる。現在のところ、本願発明は肝臓、前立腺、腎臓、胸 部、皮膚、脳の良性および悪性腫瘍や異常に拡張した食道の治療に適用するのが 好ましい。また、本願発明では本願明細書の必須部分をなす図面に記載されてい るような治療装置の使用または応用、従って、良性または悪性の腫瘍用治療用装 置の製造における本願発明の治療装置の使用または応用も含まれている。

第３図では、様々な境界面（患者の皮膚Ｓのようなものであり、患者の体内の境 界面はＳｌと３２）が焦点Ｆと一緒に示されている。第３図には第１図の治療手 段１２、圧電変換素子１４、画像装置４０が示されている。

第４図において、点線は周囲温度における１５０Ｗ／ｃｍ２での最小キャビテー ションしきい値ＳＣ，，ｌ１、境界面Ｓでのキャビテーションしきい値５Ｃｑ１ 境界面Ｓｌでのキャビテーションしきい値ＳＣ，，、境界面Ｓ２でのキャビテー ションしきい値ＳＣｓ□をそれぞれ表している。

曲線ＳＣＴは、焦点でのキャビテーションしきい値を時間と組織温度との関数で 示した曲線である。焦点Ｆでの組織の温度が増加すると、焦点ＳＣ工でのキャビ テーションしきい値は減少し、キャビテーションＳＣＭＳＳＣＳＳＳＣｍｉｎの 場合のしきい値よりも小さくなる。Ｗは時間の経過とともに制御手段２２から変 換素子１４へ供給される電気制御信号を示しており、この信号の振幅は主に熱効 果を起こす超音波を供給することが可能で、数マイクロ秒の短い期間から数ミリ 秒までの電気信号Ｗｌ、Ｗ２．Ｗ３を変換素子１４へ供給することができる。こ れにより、第４図に示すように、変換素子１４は出力直後の焦点でのキャビテー ションしきい値ＳＣをよりもパワーが大きな主にキャビテーション効果を起こす 超音波を供給することができる。

図に示すように、主としてキャビテーション効果を起こす超音波をＷ波に重畳す ることができる。

信号Ｗｌ、Ｗ２．Ｗ３に対応する符号０ＥＣＩ、０ＥＣ２，０ＥＣ３のキャビテ ーション波は所定の期間Ｔ、が経過した後にだけ出力される。この期間は主に熱 効果を起こす超音波だけを供給して焦点Ｆの組織を余熱して焦点Ｆでのキャビテ ーションしきい値を大幅に低下させることができる。これも本願発明に固有な好 ましい技術的特徴である。

期間Ｔ２はキャビテーション超音波を出力する期間に対応している。すでに説明 したように、キャビテーション超音波の送信周波数は約５００ｋＨｚから４ＭＨ ｚで、好ましくは約５００ｋＨｚから２ＭＨｚで、さらに好ましくは約ＩＭＨｚ とする。熱超音波の送信周波数は約１−４ＭＨｚで、この周波数は少なくともキ ャビテーション超音波の周波数に等しい。また、キャビテーション超音波の期間 は約０，５ミリ秒から約１００ミリ秒、好ましくは０．５ミリ秒から５０ミリ秒 の範囲とする。さらに、第７図から分かるように、治療点Ｆ、、Ｆ２．Ｆ、、Ｆ ４の間の遅れ期間は約１秒から１５秒とするのが好ましく、この期間を利用して 治療手段１２をある地点から別の地点へ移動したり、配線４６を介して画像手段 ４０に対して画像制御手段４４を動作させるのが好ましい。

第５図には、主に熱効果を起こす超音波Ｗの最大振幅Ａ、と主にキャビテーショ ン効果を起こす超音波Ｗ、　、Ｗ２、Ｗ３の最大振幅Ａ２が示されている。キャ ビテーション超音波が出力されない期間Ｔ１はすでに説明したが、この期間は１ ００ミリ秒から１０秒の範囲とするのが好ましい。

焦点Ｆのある地点の治療期間ｔ、は、各キャビテーション超音波パルスの期間を 表す時間ｔ１とキャビテーション超音波を連続２回送信する時のこれらの超音波 の間隔ｔ２と共に示されており、キャビテーションパルスの繰り返し速度を決め ている。結局、治療は遅れ期間１．−で終了する。

このようにして地点Ｆの治療時間全体、つまり、ｔ　（Ｆの全体の治療時間）を めた。次に第７図を参照して説明する。第１地点の治療に関するデータには下付 き添え字１が付与されている。例えば、地点４の場合は、関連するデータには下 付き添え字４が付与されており、他も同様である。

最後に第６図を参照して説明する。第６図には、振幅が時間と共に変化する、好 ましくは、時間の経過と共に増大する超音波を制御手段２０．２２が送信し、こ の結果第１期間Ｔ１の振幅はキャビテーションしきい値ＳＣよりも小さくなり、 次に、第２期間Ｔ２のキャビテーションしきい値ＳＣよりも大きくなる実施例が 示されている。

次に第８図を参照して説明する。第８図には、第１〜７図の治療装置と任意に組 み合わせることができる本願発明の装置１１０が概略的に図示されている。治療 すべき組織１１２が示されており、とりわけ境界領域は保護すべき境界組織１１ ４で構成されている。保護することが特に重要な境界組織とは、例えば、は乳類 の皮膚好ましくは人間の皮膚である。

本願発明の治療装置１１０は少なくとも１個の治療子２段１１６で構成されてお り、この治療手段１１６はは乳類Ｍ１特に、人間の体内の組織１１２など破壊す べき対象を破壊するため少なくとも前述の超音波治療を行うよう設計された少な くとも１個の圧電変換素子１１８から構成されている。圧電変換素子１１８は、 集束超音波線量、つまり、概略的に示した超音波の集束フィールドＣを焦点また は焦点領域Ｆに供給して超音波治療すべき組織領域を測定するよう設計されてい る。

治療を行うための治療手段１１６用制御手段１２０．１２２も設けられている。

これらの制御手段は、コンピュータまたはマイクロコンピュータなどの演算手段 からなる制御ユニット１２０および／または治療手段１１６すなわぢ周知な圧電 変換素子１１８用電子制御手段１２２で構成するのが好ましい。

本願発明の１実施例において、治療装置１１０は治療手段１１６との境界面の少 なくとも組織領域１１４を所定温度範囲で冷却でき、境界面１１４の組織領域を 効果的に保護する冷却手段１３０で構成されていることを特徴とする。

好ましくは、前記冷却手段１３０は冷却液１３２、特に脱気水のような水性冷却 液が好ましい。

本願発明の特に好ましい実施例では、第８図に示すように、治療手段１１６はポ ケットまたはバッグ状で治療手段１１６に密閉自在に取り付けられた膜を有して いる。密閉されているこの膜には冷却液１３２が充填されている。冷却液を循環 させる手段１３６を設けたもう一つの理由この冷却液を新しくして目的の冷却温 度に保つことにある。本願発明の１実施例では、この冷却手段１３０は圧電変換 素子１１８の冷却も行う。少なくとも圧電変換素子１１８の外側を膜１３４が取 り巻いてこのため圧電変換素子が冷却液１３２の中に浸漬されたり、あるいは、 恒久的に接触している場合には上記圧電変換素子も冷却するのは一般的である。

循環手段１３６は例えば定温度装置１４０から冷却液を導入する導管１３８で構 成する。この定温度装置１４０は、冷却ユニット１４４を制御する例えば熱交換 器などの少なくとも１個の温度制御装置１４２と、この温度制御装置１４２に接 続された１または複数の温度センサー１４６．１４８で構成されている。これら の温度センサーのうちの一方、例えば、センサー１４６は冷却液１３２の中に配 置し、一方、センサー１４８を膜１３４の外側、すなわち、膜１３４とは乳類Ｍ の皮膚の表面Ｓとの間に配置することができる。冷却液は導管１３９を通って冷 却ユニット１４４に帰還するが、オプションとして脱気装置１５０を通過させて もよい。また、循環ポンプ１５２が配設されているのが分かる。

冷却手段は制御ユニット１２０で完全に制御するのが好ましい。

さらに、膜１３４とは乳類Ｍの皮膚の表面Ｓとの間には圧力検出装置１５４も介 装されている。この検出装置は、制御手段１２２に送られるコマンドを制御ユニ ット１２０が変更できるよう対応導体エレメント１５６を介して圧力データを制 御ユニット１２０に送信よう配置することもできる。

第８図には本願発明の特に好適な実施例を示しているが、この治療装置１１０は 体外装置である。

本願発明の不図示の他の実施例によれば、この治療装置は半侵襲（ｓｅｍｉ−ｉ ｎｖａｓｉｖｅ）的治療を行うことができる空洞内用（ｅｎｄｏｃａｖｉｔａｒ ｙ）装置であり、この空洞内用装置は特に尿道内または直腸内の装置である。こ の装置は食道内の装置でもある。このような空洞内用装置は当該技術分野の人に は周知なものであるためここで図示する必要はない。当該出願人によってすでに 出願されたＷＯ−Ａ−９２／１５２５３が参照できる。

組織温度測定装置１４８は、熱電対またはシート状のセンサーで構成するのが好 ましく、著しく薄い膜状に形成できるといった利点があるＰＶＤＦ型のセンサー が特に好ましい。このＰＶＤＦ型センサーは治療手段１１６に対向する境界面の 組織領域に直接配設したり、あるいは、図に示すように膜１３４の外側に配設す ることができ、この膜を境界部分の組織１１４の表面Ｓに圧接する。また、セン サー１５４はシート状のほうが良く、特にＰＶＤＦシート状とするのが好ましい 。このＰＶＤＦシート状では治療手段１１６から出力される超音波の音響圧力場 の測定を境界面１１４のレベルで行うことができ、これにより焦点領域での音響 パワーがどれくらいであるかをかなり正確かつリアルタイムに知ることができる 。

第９図を参照する。この図には第８図の装置の他の態様が示されている。この装 置には、治療手段１１６から遠くにあり、かつ、治療中は保護した方が望ましい 組織領域を冷却するため治療手段１１６から物理的に独立した少なくとも１個の 空洞内用装置１６０が設けられている。この空洞内用装置１６０は治療手段１１ ６用と同一の冷却液１３２が流れるよう設計するのが好ましい。前立腺Ｐの治療 に関して尿道Ｕは概略的に示されており、また、空洞内用装置１６０は尿道自装 置である。空洞内用装置１６０は第８図の導管１３８から枝分かれして冷却液１ ３２を送出する導管１３８Ａと、第８図の排出導管１３９から枝分かれしている 導管１３９Ａで構成されている。これらは装置全体から見れば極めて小さな変更 にすぎない。

空洞内用装置１６０に温度測定装置を取り付ければ尿道Ｕの温度を検査すること ができ、治療の一層の安全性が確保される。

当該技術分野に精通した者であれば第８および９図の装置の操作方法は上記の説 明から分かるであろう。

この点について、集束圧電変換素子としては開口部１が形成され、ＩＭＨｚの周 波数で動作する変換素子を用いるのが好ましい。この種の変換素子では、焦点領 域Ｆの容積は図に示すように長袖が１０ｍｍで短軸が２ｍｍの楕円形になる。

ここで、焦点領域Ｆの容積は前立腺Ｐの大きさに比べて大変小さく、この前立腺 Ｐの大きさが超音波治療を行わなくてはならない組織領域の全体の容積を定めて いる点に注意しなくてはならない。

焦点領域Ｆの容積は治療すべき組織の容積全体に比べて大変小さいため、いわゆ る点単位治療を行うには治療中に治療手段１１６を移動すれば十分であり、これ により治療すべき病変部の全体の容積が網羅される。

焦点部分Ｆの熱が特に強くなると、熱エネルギーは組織内を拡散し、破壊すべき 病変部の組織を越えて広がってしまうことがある。特に、組織領域１１４のよう に保護しなくてはならない組織領域へ広がることがある。焦点Ｆが保護しな（で はならない組織領域に極めて近いような場合、例えば、第１−９図の領域１４の ような場合には、このようなことが特に発生しやすい。

組織１１４に接して膜１３４が設けられていたり、あるいは、オプションで空洞 内用補助プローブ１６２が設けられていると、少なくとも組織領域１１４（第８ 図）やオプションとして第９図の尿道のＵの領域も確実に冷却される。

膜１３４はその透過性や熱伝動能力に特徴がある。このような特徴を持つことが できる適当な材料としてラテックスやシリコンゴムを選択する。音響場が通過す る部分の膜の厚みは最小限にするのが好ましい。利用する分野にもよるが（体外 用あるいは空洞内用）、膜の厚みは数マイクロメーターから数ミリメーターまで 変化させることができる。

制御ユニット１２０と温度制御装置１４０で制御を行うため、冷却液１３２はは 乳類体温よりも低い所定温度まで冷却され、特に３７℃、さらに好ましくは３５ ℃、特に好ましくは３０℃以下まで冷却される。４−３０℃の温度範囲が特に有 用であり、１５−２５℃がさらに好ましい。

極めて薄いシート状の温度および／または圧力センサー１４８．１５４は音響場 に対して透過性があり、実際には同等干渉を起こすことはない。これらのセンサ ーが圧力に敏感な場合は、集束変換素子１１８から供給される音響場圧力を測定 することができる。この圧力情報は制御ユニット１２０に送信されて制御手段１ ２２に指令が出され、超音波音響変換素子へ送られる電力が変えられる。

治療を行う時はシリコングリース等の音響結合コンパウンドを患者の皮膚に塗布 する。

第１図の装置４０のような配置装置は、破壊すべき病変部とは反対側の集束変換 素子１１８の焦点領域Ｆに正確に配置することができる。

使用する超音波のパワーは破壊する病変部の深度に依存する。連続照射中の超音 波パワーは圧力検出装置１５４で制御する。

照射が開始されると、保護すべき組織１１４、この場合は患者の皮膚の温度を温 度センサー１４８は即座に測定して関連情報を温度制御装置１３６へ出力する。

この温度制御装置は冷却ユニット１４４に作用して保護すべき組織の温度を所定 値に一定に保ち、かつ、使用している治療用高エネルギー音響波動によるキャビ テーション効果を防止または制限する。冷却液１３２、好ましくは脱気生水のよ うな液体の温度を多少低下させることによりこのような制限は行われる。

このように、本願発明の装置では治療の点から上記の技術的効果を簡単、安全か つ効果的に達成することができ、また、治療すべき病変部がどのようなタイプの 病変部であっても適用することができる汎用性を備えている。本願発明は上述の 手段に等しい技術的手段およびこれらの組み合わせを網羅している。

また、本願発明は、従来技術から見て新規な技術手段は全て本願明細書の図面お よびその記載により網羅されている。

本 Ｄ−譬、、、、、ＰＣＴ／ＦＲ９２１０１２１０フロントページの続き （８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＥ、ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、　ＰＴ、ＳＥ ）、　ＣＡ、ＪＰ、　ＵＳ（７２）発明者　力ティニョール、ドミニクフランス 国　エフ−６９７４０ジエナ　リュデュ　フォール　１４ （７２）発明者　ジュレ、アルベール フランス国　エフ−６９００６リタン　ブールヴアール　デ　ベルシュ　１０１ （７２）発明者　ブラン、エマニュエルフランス国　エフ−６９２３０サン　ジ ュニーラヴアル　アレ　アントナンーデュマ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．ほ乳類、特に、人間の体内の組織等の破壊すべき対象（１６）を破壊するた め少なくとも超音波治療を行うよう設計された少なくとも１個の圧電変換素子（ １４）からなる少なくとも１個の治療手段（１２）と、前記超音波治療を行うた めの前記治療手段（１２）用の制御手段とを備えており、前記圧電変換素子（１ ４）が前記超音波治療を施すべき組織領域を判断して焦点または焦点領域Ｆに集 束超音波を出力するよう設計されている超音波治療装置であって、 前記治療手段（１２）から２種類の超音波を出力させるよう設計された該治療手 段（１２）用制御手段（２０、２２）を備えており、第１の種類の前記超音波は 熱波動であって治療すべき組織（１６）に主に熱効果を発生させるものであり、 また、第２の種類の前記超音波はキャビテーション波動であって治療すべき組織 （１６）に主にキャビテーション効果を発生させるものであることを特徴とする 超音波治療装置。 ２．前記制御手段（２０、２２）が前記治療手段（１２）内において少なくとも 前記超音波治療の開始時点に熱超音波を制御することを特徴とする請求の範囲第 １項記載の超音波治療装置。 ３．前記治療手段（１２）用の前記制御手段（２０、２２）が、調整自在な所定 期間が経過した後にキャビテーション超音波の送信制御を行って治療すべき組織 を余熱できることを特徴とする請求の範囲第１または２項記載の超音波治療装置 。 ４．前記制御手段（２０、２２）がキャビテーション超音波の送信と熱超音波の 送信とを同時に制御できることを特徴とする請求の範囲第１項至３項のうちいず れか１項記載の超音波治療装置。 ５．前記熱超音波の音響パワーがキャビテーションしきい値よりも小さく、一方 、前記キャビテーション超音波の音響パワーが少なくとも該キャビテーションし きい値に等しく、該キャビテーションしきい値が治療すべき前記ほ乳類の組織の 関数であることを特徴とする請求の範囲第１〜４項のうちいずれか１項記載の超 音波治療装置。 ６．前記キャビテーション超音波の周波数が前記熱超音波の周波数よりも小さい ことを特徴とする請求の範囲第１〜５項のうちいずれか１項記載の超音波治療装 置。 ７．前記制御手段（２０、２２）が、キャビテーションを開始する性質を有する 振幅の負の成分を含むキャビテーション超音波を送信することを特徴とする請求 の範囲第１〜６項のうちいずれか１項記載の超音波治療装置。 ８．前記制御手段（２０、２２）が約０．５マイクロ秒から約１００ミリ秒、好 ましくは０．５マイクロ秒から５０マイクロ秒の範囲の期間キャビテーション超 音波を送信することを特徴とする請求の範囲第１〜７項のうちいずれか１項記載 の超音波治療装置。 ９．前記制御手段（２０、２２）が約１Ｈｚから１ｋＨｚ好ましくは１０Ｈｚか ら１００Ｈｚの範囲で変化する繰り返し周波数を有する連続パルスによりキャビ テーション超音波を送信することを特徴とする請求の範囲第１〜８項のうちいず れか１項記載の超音波治療装置。 １０．前記調整自在な所定期間が約１００ミリ秒から約１０秒の範囲であること を特徴とする請求の範囲第３〜９項のうちいずれか１項記載の超音波治療装置。 １１．前記超音波を用いた前記焦点部分または焦点領域で測定した組織領域の治 療期間全体が１００ミリ秒から１０秒の範囲にあり、この全体期間にはキャビテ ーション超音波のパルスが少なくとも１個含まれていることを特徴とする請求の 範囲第１〜１１項のうちいずれか１項記載の超音波治療装置。 １２．前記焦点部分または焦点領域で測定した各地点を点単位で治療して治療す べき対象の容積全てが網羅されるよう前記治療手段を移動させる手段（２２）を 備えていることを特徴とする請求の範囲第１〜１１項のうちいずれか１項記載の 超音波治療装置。 １３．前記治療手段（１２）の前記移動手段（２２）は前記制御ユニット（２０ ）で制御され、この制御ユニットはコンピュータまたはマイクロコンピュータ等 の演算手段で構成されており、マイクロコンピュータの場合は前記治療手段（１ ２）の移動を治療すべき対象の容積の関数として制御するソフトウェアと、前記 制御ユニット（２０）で制御する特別な画像制御手段（４４）を有した関連する 画像手段（４０）で得た容積データと、直線および／または回転移動用移動手段 （３０）を備えていることを特徴とする請求の範囲第１２項記載の超音波治療装 置。 １４．前記制御ユニット（２０）が、前記治療手段（１２）の前記移動手段（２ ２）の移動を制御して前記治療手段（１２）から最も遠くにある組織領域から前 記治療手段（１２）に最も近い組織領域までを治療して前記対象の治療効果を向 上させることを特徴とする請求の範囲第１３項記載の超音波治療装置。 １５．前記制御手段（２０、２２）が、治療すべき対象上の２つの連続した地点 を治療するときに途中に待ち期間を設けて治療中の組織を弛緩させることができ ものであり、当該待ち期間は約１秒から１５秒の範囲にあり、この待ち期間を利 用して前記治療手段をある治療地点から別の治療地点へと移動させることを特徴 とする請求の範囲第１〜１４項のうちいずれか１項記載の超音波治療装置。 １６．前記制御ユニット（２０）が、すでに治療が済んだ地点を除いて前記治療 手段（１２）の前記移動手段（２２）をランダムに制御することを特徴とする請 求の範囲第１〜１５項のうちいずれか１項記載の超音波治療装置。 １７．前記キャビテーション超音波の送信周波数が約５００ｋＨｚから４ＭＨｚ にあり、好ましくは５００ｋＨｚから２ＭＨｚの範囲で、より好ましくは約１Ｍ Ｈｚであることを特徴とする請求の範囲第１〜１６項のうちいずれか１項記載の 超音波治療装置。 １８．前記熱超音波の送信周波数が約１−４ＭＨｚであり、当該周波数は少なく とも前記キャビテーション超音波の周波数に等しいことを特徴とする請求の範囲 第１〜１７項のうちいずれか１項記載の超音波治療装置。 １９．前記熱超音波の音響パワーが約１５０Ｗ／ｃｍ２であり、前記キャビテー ション超音波の音響パワーが少なくとも約１５０Ｗ／ｃｍ２に等しいことを特徴 とする請求の範囲第１〜１８項のうちいずれか１項記載の超音波治療装置。 ２０．前記制御手段（２０、２２）が時間関数として変化する振幅を有した超音 波を送信するものであり、当該振幅は時間の経過と共に増大するため第１期間（ Ｔ１第６図）での当該振幅はキャビテーションしきい値（ＳＣ）よりも小さく、 第２期間（Ｔ２第６図）では前記キャビテーションしきい値（ＳＣＴ）よりも大 きくなることを特徴とする請求の範囲第１〜１９項のいずれか１項記載の超音波 治療装置。 ２１．ほ乳類、特に、人間の体内の組織（Ｐ）等の破壊すべき対象（１１２）を 破壊するため少なくとも超音波治療を行うよう設計された少なくとも１個の圧電 変換素子（１１８）からなる少なくとも１個の治療手段（１１６）と、前記超音 波治療を行うため該治療手段（１１６）用制御手段（１２０、１２２）とを備え ており、前記圧電変換素子（１１８）が前記超音波治療を施すべき組織領域（Ｐ ）を測定して焦点または焦点領域Ｆに集束超音波を出力するよう設計されており 、前記超音波が前記治療装置との境界面の組織領域（１１４）を通過する超音波 治療装置であって、 冷却手段（１３０）を備えており、当該冷却手段（１３０）は水などの水性冷却 媒体である冷却液（１３２）で構成されており、前記治療手段（１１６）との境 界面にある少なくとも前記組織領域（１１４）を所定温度範囲で冷却でき、かつ 、前記境界面の前記組織領域をキャビテーション効果から効率的に守ることがで きることを特徴とする請求の範囲第１〜２０項のうちいずれか１項記載の超音波 治療装置。 ２２．前記治療手段（１２、１１６）が体外型であることを特徴とする請求の範 囲第１〜２１項のうちいずれか１項記載の超音波治療装置。 ２３．前記治療手段（１１６）が空洞用装置であって、半侵襲的治療を行うこと ができ、当該空洞用装置は特に直腸内、尿道内、食道内の装置であることを特徴 とする請求の範囲第１〜２１項のうちいずれか１項記載の超音波治療装置。 ２４．前記治療手段（１２、１１６）から物理的に独立した少なくとも１個の空 洞用手段（１１６）を備えており、前記治療手段から離れた地点にあり、また、 前記超音波治療中は保護するのが望ましい組織領域（Ｕ）を冷却することを特徴 とする請求の範囲第１〜２３のうちいずれか１項記載の超音波治療装置。 ２５．前記治療手段（１２、１１６）との境界面の前記組織（１１４）用の温度 測定装置（１４８）を少なくとも１個と、当該温度測定装置から送信されてきた 温度データを受信し、このデータを、命令を変更することが可能な制御ユニット （１２０）に送信して受信した温度データの関数として前記治療手段の動作を制 御する送受信手段（１４２）とを備えていることを特徴とする請求の範囲第１〜 ２４項のいずれか１項記載の超音波治療装置。 ２６．前記温度測定装置（１４８）は熱電対またはシート状のセンサー、特に、 ＰＶＤＦタイプのセンサーで構成されており、このセンサーは前記治療手段に対 向する境界面の組織領域上に直接配置したり、あるいは、前記冷却液（１３２） が充填されている前記膜（１３４）の外部表面に取り付けたり、また、特にＰＶ ＤＦ型の圧力センサーを少なくとも１個前記境界面（１１４）の組織に取り付け られるように設計されており、治療手段（１１６）から出力された超音波の場の 音響圧力を境界面（１１４）で測定でき、前記変換素子（１１８）へ送られる電 力を制限して前記焦点（Ｆ）の超音波の音響場圧力を一定の値に保つことを特徴 とする請求の範囲第２５項記載の超音波治療装置。 ２７．超音波、好ましくは、集束させた超音波を用いて体内または体外の良性ま たは悪性腫瘍を治療するあらゆる種類の超音波治療に使用または適用でき、肝臓 、前立腺、腎臓、胸部、皮膚、脳の良性および悪性腫瘍の治療や異常膨張した食 道の治療に使用することを特徴とする請求の範囲第１〜２６項のうちいずれか１ 項記載の超音波治療装置。 ２８．ほ乳類、特に、人類の体内にある治療すべき組織を治療する方法であって 、上記１〜２７項のいずれか１項記載の超音波治療装置を用い、当該治療装置を 制御して治療すべき組織に高エネルギー治療超音波照射して治療するものであり 、境界面（１１４）上の組織または前記治療領域から遠くにある組織（ｕ）を当 該高エネルギー治療超音波によって生じるキャビテーションの影響からほぼ守る ことを特徴とする方法。