JPH07502916A

JPH07502916A - 呼び水装置

Info

Publication number: JPH07502916A
Application number: JP5512660A
Authority: JP
Inventors: マトコビッチ，ウラド・アイ; ボーマン，トーマス・ジェイ; デルジアッコ，ジェラルド・アール
Original assignee: ポール・コーポレーション
Priority date: 1992-01-17
Filing date: 1993-01-15
Publication date: 1995-03-30
Also published as: CA2126745A1; EP0623048A1; EP0623048A4; WO1993013852A1; GB9414501D0; US5334315A; GB2278296A; CA2074670A1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】本発明は、流体処理または取り扱い装置に呼び水を行うシステム、装置及び方法に関する。また、本発明は、流体を処理するシステム、装置及び方法に関する。

ｇツ１の背景種々の流体を処理及び／または取り扱う多数の方法及び装置がある。例えば、病理学」二の状態の多数の治療学的な方法は、患者から体液を取り出す段階と、望ましくない成分を除去するために流体を処理する段階と、患者にそれを戻す段階を含む。他の例として、バクテリアのような物質を除去するフィルタを通すことによって水を飲用に適したものにする。

それにもかかわらず、これらの方法及びそれらを実行するために使用する装置は、それらが注入するための特別な時間及び／または努力を必要とする場合に不十分である。さらにこれらの装置は、流体の一部をこれらの装置で保持するから流体を廃棄する。これは、流体は回収することができず及び／または完全に処理することができないから、高価なものになる。さらに、たまった流体を回収するためにさらに労力を集中する努力が必要になる。さらに、特に、別の流体処理組立体または装置がシステムに付加されるとき、利用する装置は、使用法が複雑であり、バクテリア及び／または空気の導入を可能にすることによって無菌状態と妥協することになる。

これらの問題は、流体が高価なものである場合、特に制限された量のみ利用可能であるとき、コスト、労力、無菌性及び時間が大きくなる。例えば、多数の治療学的及び非治療学的な方法は、患者毎に組立体を取り付ける段階と、体液（例えば、血液）を除去する段階と、その血液を患者に戻す段階を含む。患者は、一定量の体液のみを有するから、好ましくは、最小限の追加的な努力によって損失を最小限にする必要がある。

さらに、このような方法において、空気のような不適切な物質を加えることな（無菌性を維持することが重要である。さらに、患者の処理流体法には、患者に対するある危険性が存在するから、患者への危険性を低減するために、それを実行するために必要な時間及び操作者の知識を最小限にすべきである。

この観点において、流体処理または取り扱い装置を容易に、簡単に及び有効に呼び水する装置及び方法が要求される。また、この装置及び方法は、別の流体処理組立体または装置をシステムに付加するとき、同じ利点を提供する。さらに、これらの物質から有害な望ましくない物質を無（すために種々の流体処理または取り扱い方法の簡単なシステム及び方法並びに、例えば、患者に対して流体の損失を最小限にし、最小の操作者の労力及び知識を要求する、簡単な装置及び方法が必要になる。さらに、患者に対する流体を管理するとき、無菌性を維持しながら、迅速な呼び水及び簡単な操作を行うことによって空気のような不適当な物質を導入することなく患者への危険性を最小限にする装置及び方法の必要性がある。

穴型ｐ夛わ本発明は、流体処理または取り扱い装置または装置に呼び水を行う装置及び方法に関し、バイパス組立体によって流体処理組立体の十分で有効な呼び水を可能にする。システムまたは装置は、開閉装置を含む。本発明のいくつか実施例は、フィルタのような流体処理組立体のい（つかのエレメントに保持された価値のある流体の回収を含む。また本発明の他の実施例は、組立体からガスの除去を可能にする換気口を含む。

また、本発明は、本発明の装置に流体を通すことによって流体を処理する装置及び方法に関する。

４回９固単ダ脱男第１図は、本発明による呼び水及び／または流体処理装置の１つの実施例である。

第２図は、上流結合点での換気［］を示す本発明の他の実施例を示す。

第３図は、本発明による呼び水及び／または流体処理装置の他の実施例である。

第４図は、本発明による呼び水及び／または流体処理装置の追加的な他の実施本発明によれば、流体処理装置、取扱装置またはシステムを始動する装置は、流体処理エレメントと、流体処理エレメントに平行に接続されたバイパスと、流体処理エレメント及びバイパスに運通する差圧発生器と、流体からガスを分離する装置とを含む。本発明のいくつかの実施例において、流体からガスを分離する装置は、流体からガスを分離し、組立体の他の部分にガスを通すために容器のような導管及び容器を含む。本発明の他の実施例において、流体からガスを分離する手段は、流体処理エレメントと、差圧発生器及びバイパス組立体の少なくとも１つと連通ずる少なくとも１つの換気口を有する。さらに、本発明は、流体処理装置及び／または処理装置に保持された回収流体及び／または処理システムに保持された流体を回収する方法を提供する。

また、本発明は、呼び水が行われた多孔性媒体に流体を通すことによって流体を処理し、それによって流体から有害な望ましくない物質をなくす段階に関する。

次に処理流体は、その源、例えば、患者または源の容器に戻される。

例示きしての容器を図１に示す。組立体１００は、流体処理エレメント３及びバイパス組立体２０に流体連通する差圧発生器１を有する。図示した実施例において、バイパス組立体２０及び流体処理組立体３は、結合部４及び５を通る異なる流通路で差圧発生器１に連遇する。また、組立体１００は、好ましくは、結合部】２を通る差圧発生器１と運遇する少なくとも１つの換気口６を有する。また本発明による組立体は、少なくとも１つの流れ制御装置と、結合部４と結合部５とを接続する導管２と、結合部４と結合部１２とを接続する導管１３と、種々の追加的なコネクタ７と、組立体１００に接続されたスパイク部８とカテーテルコネクタ（図示せず）またはそれと同様なものとを有する。図示した実施例において、スパイク部８は、呼び水流体の容器１０に接続されている。

本発明の他の実施例を第３図に概略的に示す。流体処理及び呼び水組立体３ｏＯは、差圧発生器１と、流体処理組立体３と，結合部４及び５と、バイパス組立体２０と、追加的に容器１０のような呼び水流体源とを有し、それらのすべては、上述したものと同様である。本発明のこの実施例によれば、組立体３００は、結合部４と結合部５に流体連通している容器３１０を含む。追加的なコネクタ３１３は、呼び水流体源と組立体３００との間及び患者と岨立体３００との間に流通路を形成するために適している。当業者は、組立体３００が他のエレメントを含むことを理解し得るであろう。例えば、組立体の種々の成分は、組立体の他のエレメントへの接続を容易にするために少なくとも１つのコネクタ７及び／または３１３を有する。種々の適当な導管及びコネクタは従来から知られている。

第４図に追加の他の実施例の概略を示す。この例示的な流体処理及び呼び水組立体４００において、呼び水流体の容器１０は、差圧発生器１に直接的に流体連通する。また、第４図は、入口流通路４４及び出口流通路４５のような分かれた入口及び出口流通路を示す。このような実施例は、連続的な、または循環流に接続することが望ましい。組立体は、組立体を通る流体流を維持するために嬬動ポンプを有する。

また、第４図は、容器３１０のような容器またはそれと同様なものに連通ずる流体を含むことを示している。結合部４１及び４２は、以下に詳細に示すように容器３１０に連通ずる流体を制御するように流体制御装遣を含む。

本発明の構成について、以下にさらに詳細に説明する。

差圧発生器差圧発生器１は、組立体の差圧を発生するために使用される容器または装置である。例示としての差圧発生器は、ポンプと、可撓性バッグまたは注射器を有する。注射器、及びそれと同様なものが特に好ましい。なぜならば、それは、正圧及び負圧の双方を作るのに使用されるからであり、すなわち、流体を注射器に引き、またそれを注射器から押し出すことができる。差圧発生器をつくるために使用される材料が、処理流体と共に使用することが適当である限り、システムを通して流体を引き入れ、または押し出すために使用する装置は、本発明の範囲にある。

差圧発生器の構成は、利用する流体の性質に依存して変化する。従って、装債を通る流体と矛盾しない材料から製造することができる。差圧発生器１は、可撓性材料、例えば、塩化ポリビニール（ＰＶＤ）または可撓性材料化されたＰＶＤ、例えば、フタル酸ジオクチルで熱過塑性化されたＰＶＤ，フタル酸ジエチルヘキシル、またはトリオクチルトリメリテートから製造され、それらの各々は、従来の血液バッグの製造において使用される。他の例として差圧発生器は、非可撓性材料、例えば、ポリプロピレン、アクリルニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネイトまたはステンレススチールから製造することができる。

流体処理エレメント流体処理エレメント３は、流体を処理またはそれに作用するか、またはいくつかの他の所望の作用を実行する装置またはエレメントである。典型的な流体処理エレメントは、泡トラップ部と、ガス入口と、ガス出口と、酸化器と、ポンプと、支柱と、収集室または容器及びそれと同様なものを含むが、それに制限されない。

典型的には、流体処理エレメント３は、例えば、１つまたはそれ以上の有害物質を除去する多孔性媒体をハウジング内に有するフィルタ組立体である。例示としての流体処理エレメンｉ・は、水処理フィルタと、血液成分のような流体から白血球を除去するフィルタ組立体と、脳脊髄液のような流体からたんぽ《及びそれと同様なものを除去するフィルタ組立体とを含むが、それに制限されない。流体から除去される例示的な有害物質は以下に詳細に説明する。

流体処理エレメント３は、流体処理エレメントを通す流体流を提供する少なくとも１つの入［」及び少な《とも１つの出口を有する。もし流体処理エレメントが、多孔性媒体を有するならば、多孔性媒体は、流通路を通って位置決めされる。

流体蛎理岨立体３を通る流体流は、単一方向性及び複数方向性、例えば二方向性の流通路を有する。

バイパス組立体流体処理エレメントと平行に接続されたバイパス組立体は、流体処理エレメントを迂回する部品または部品の組み合わせでもよい。本発明によれば、バイパス組立体２０は、（図示したような）流体処理エレメント３の周りに流体流通路を形成するか、または流体流処理エレメント３（図示せず）を通る別の隔離された流体流を形成する。

ハイパス組立体は、多数の方法で形成されるが、バイパス組立体２０は、第１図に示すような結合部４を結合部５に接続する導管２を有する。

ハイパス組立体の例示としての他の構造をバイｌ′々ス組立体４０として第４図に示す。この構成において、バイパス組立体４０は、導管３１１と、結合部４１と、容器３１０と、結合部４２と、導管３１２とを有する。結合部４１及び４２は、導管４６を通して流体連通を行う。

流れ制ｇ（ｌ装置また、本発明による組立体は、流体流を所望の方向に確立し、制御しまたは向けるように使用される少な《とも１つの流れ制御装置を有する。典型的な流れ制御装置は、クランプ、密封体、弁、移行脚部閉鎖体、停止コックまたはそれと同様なものを有する。流れ制御装置は、例えば自動的にチェック弁を作動させるか、または手動で停止コックまたはクランプを制御する。

流体流制御装置は、流体流に関して種々の場所に配置されている。例えば、信号流制御装厘は、流体が流体処理エレメント３を通ることなく差圧発生器１に入ることができるように配置されている。別の案として、流れ制御装置は、バイパス組立体を通ることなく流体が流体処理エレメント３を通って流れることができるように配置されている。同様に、複数の流れ制御装置が、同様の効果を得るように利用される。例えば、少なくとも１つの結合部４，　５，　４１，　４２．　４３及び３１３は、流れ制御装置を含む。例えば、結合部５は、回転可能な３方向弁（第１図及び第４図参照）を有し、結合部４は、２つのチェック弁（第１図参照）を有する。

換気口また、本発明による組立体は、少なくとも１つの流体処理エレメントと、差圧発生器と、バイパス岨立体に連通ずる少なくとも１つの換気口を有する。換気口６は、システムに呼び水を行い、無関係なガスを無くすためにシステムの空気またはガス及びそれと同様なものを換気するか、またはガスまたは空気がシステム内に入ることができるようにするために、システムのいずれかに、例えば導管または流体処理エレメントに換気口を配置してもよい。換気口６は、空気またはガスを配分することができる導管及び／または容器、好ましくは、可撓性バッグを有する。本発明の１つの実施例において、換気口６は、差圧発生器１に、またはその近傍に配置されることが好ましいガス出口である。例えば、換気口６は、第１図に示すように、結合部１２によって差圧発生器１に連通ずる。例示的なガス出口及びガス入口は、Ｗ０９１／１７８０９号に開示されている。

換気口を通る流れは、クランプ部、密封体、弁、移行脚部閉鎖体、ストップコック及びそれと同様なもののような流れ制御装置によって調整される。調整は、例えば、濡れたときに流れを阻止する装置またはエレメントによって調整する。１つの実施例において、換気口６をシステムに接続する接続部１２は、流れ制ｇｌＩ装置を含む。特に、結合部１２は、回転可能な３方向弁である。

換気口６の場所は、システムのいずれかの場所、好ましくは、システムへ呼び水を行う間に、最大量のガスまたは空気がなくなるような位温に配置される。換気口６は、差圧発生器１とバイパス組立体２０との間、例えばバイパス組立体２０の下流に配置されている。

別の案として、所望の結果を最適化するために他の場所に配ｌしてもよい。例えば、換気口は、ハウジング内に含まれ、キャップまたは閉鎖体を含む。

好ましくは、換気口は、無菌性が低減しないように選択される。特に、換気口は、組立体にバクテリアが入ることを防止するために０．２マイクロメートルまたはそれ未満の孔の定格を有する多孔性媒体を含む。

換気口用の他の材料及び構成は、本発明の範囲内に含まれる。例えば、システムから空気を引くために注射器の針を挿入することができるように穴を空けることができる無孔性材料を使用することができる。

方法例えば、呼び水流体、生理食塩水がバイパス組立体、接合部４及び差圧発生器１を通過する流体処理装置に呼び水する方法を含む。呼び水は、接合部４を通って、流体処理エレメントを流れることが好ましい。また、この方法は、システムからガスまたは空気を換気するために呼び水溶液通路に沿った点で換気を行うことを含む。

本発明による例示的な方法を第】図を参照して説明する。組立体１００は、食塩水溶液の容器のような呼び水溶液１０の源に接続されている。注射器のプランシャが引かれると、差圧か形成され、食塩水源の容器１０から組立体１００に呼び水溶液が流れる。バイパス組立体２０へ呼び水流体を流し、流体処理エレメント：３を通過する通路を閉鎖するように設定された接合部５の流れ制御装置によって、また、注射器に流体を流し、換気１１６を通る通路を閉鎖するように設定された接合部１２の流れ制御装置によって、装置の種々の成分の呼び水流体及びガスは、バイパス組立体２０、接続部４、導管１３及び接合部１２を通って注射器１に流れる１゜ガス及び所望の量の呼び水流体が、注射器に引かれると、接合部１２の流れ制御装置を、流れを、換気口６に向けるように、また、バイパス組立体２ｏ及びフィルタエレメント３への流れを阻止するように設定し、プランジャを部分的に押すことによって、ガスを換気口６を通ってシステムから排出する。次に、ガスが排出され、バイパス組立体２０及びフィルタエレメント３に向けて流れを向けるように、また換気口６に向がう阻止流体がシステムにガスが入ることを防止するように接合部１２の流れ制御装置を設定する。

換気口は、手動により、例えば、キャッピングまたはクランピングによって開閉され、それは自動的に制御され、例えば、換気口は、呼び水流体によって濡れるまでガスを通す装置、またはエレメントを含み、次にすべての流れを阻止する。

結合部５の流れ制御装置を呼び水流体が流体処理エレメント３を通り、バイパスを通る流れを阻止することができるように設定し、プランジャを押し、注射器から、結合部４を通って流体処理エレメント３に呼び水流体を流す。呼び水流体が流体処理エレメントを通って流れるとき、呼び水流体は、ガスを移動させ、流体処理エレメント３に呼び水を行う。この移動されたガス、並びに呼び水流体は、接続部５を通って呼び水流体バッグに戻るように流される。

５ｉＩＩの案として、第２図に示すように、換気口１１が、接続部５の流体処理エレメントに配置されている。流体処理エレメント及びバイパスを通る接続部５の流体制御装置によって、呼び水流体は、注射器がら流体処理エレメントに押され、呼び水流体によって流体処理エレメントがら移動されたガスは、接続部５で換気し１を通って排出される。ガスが換気口を通って排出されると、換気口は閉鎖され、接続部５の流れ制御装置は、バイパスを通る流れを阻止し、流体処理エレメントと呼び水流体バッグの間で流れることができるように設定される。注射器の残りの呼び水流体は、バッグに戻される。

呼び水が終わった後、組立体１００は、呼び水流体の源から分離され、処理または取り扱う流体の源に接続される。

処理または取り扱う流体の源に接続されると、流体は、呼び水流体において」− 述したと同じ方法で呼び水紅立体１００を通るように引かれて送られる。

例えば、処理する流体が水の場合に、それは、容器に処理水を収集する呼び水流体において上述したと同じ方法で呼び水組立体を通して引かれる。追加的な処理または処置を望むならば、この段階は、組立体を通る水を循環させるために繰り返される。

同様に、本発明の実施例は、主な組立体への呼び水を行い、生物学的な流体を小者に導入する装置及び方法を含む。例えば、流体は、上述したように呼び水した組立体を通って引かれる。この実施例において、組立体１００は、コネクタまたはそれと同様なもの、例えば、流体バッグに接続された１つの分岐部及び患者に接続された他の分岐部を有するＹ字形コネクタを含む。一旦呼び水されると、全体の組立体は、患者に接続される。

この発明の他の実施例は、すべての部材が患者に接続されている間に、管理組立体に呼び水を行い、個人（例えばドナーまたは患者）から流体を収集し、それを処理し、それを個人に戻す段階と、装置及び方法を含む。

本発明の好ましい実施例において、これらのすべての作用は、装置のエレメントを付加し、無くすことなく、実行され閉鎖された無菌環境を維持する。例えば、処理流体が患者からｉα接得られる流体であるならば、呼び水組立体は、例えば、カテーテル（図示せず）によって患者に接続することができる。流体は、患者から引くことができ、呼び水流体において上述したと同じ方法で呼び水された組立体を通過する。

本発明によれば、生物学的な流体の処理及び回収の効果を増大し、呼び水流体の量を減少するか無くすことが好ましく、本発明のある実施例において、これらの呼び水流体は、生物学的な流体の導入の前に患者に直接導入する。本発明によるこのような方法の例示的な実施例は、第３図及び第４図を参照することによって説明することができる。

本発明の実施例によれば、この方法は、流体処理組立体３００に呼び水を行う段階と、生物学的な流体を処理する段階と、組立体に保持された追加的な流体を回収し戻す段階とを含む。本発明のい（っかの実施例において、組立体に呼び水をし、流体を処理する段階は、一方向または単一の方向と同じ方向に流体処理組立体３を通る呼び水流体を通すことを有する。

呼び水流体１０の源と流体処理組立体３００との間に流体流通路を確立することによって組立体の呼び水を行う。第３図に示すように、呼び水流体は、コネクタ３１３及び５を通って、バイパス組立体２０、接続部４を通って容器１０から、呼び水流体を差圧発生器１に弓区ことによってコネクタ３１３を通って組立体に入る。ガスが組立体に存在するならば、例えば、前述したようにガスを換気することによって呼び水流体からガスを分離することが望ましい。

流体処理紙立体３は、差圧発生器から流体流通路を通って、接続部４、流体流処理組立体３、接続部５を通って容器１０に戻るように呼び水流体を流すことによって呼び水を行う。この段階は望ましい場合に繰り返される。

生物学的な流体は、生物学的な流体の源と、例えば、患者及びコネクタ３１３との間に流体流通路を確立することによって処理される。生物学的な流体は、コネクタ３１３を通って組立体に入り、好ましくは、接続部５、バイパス組立体２０、接続部４を通って差圧発生器１に入る。

呼び水流体が（患者のような）生物学的流体源に入ることを防止するために、差圧発生器１と、接続部４と、流体処理組立体３と、接続部５と、容器３１０との間に流体流通路が確立される。上述したような差圧発生器１に引かれる生物学的な流体は、この流通路に沿って通過される。本発明の実施例において、生物学的な流体の柱は、容器３１０のような流体流通路の呼び水流体を駆動する。生物学的な流体と混合する呼び水流体の量を避けまたは低減することが望ましい。例示的な方法は、例えば、混合速度を最小にする組立体を通る流通路を選択することと組み合わせて、生物学的な流体とは容易には混合しない呼び水流体を選択する段階を含む。

呼び水流体が容器３１０に流れると、生物学的な流体、バイパス組立体２０及び差圧発生器ｌの間に流体流通路を確立する。未処理の生物学的な流体の所望の爪は、バイパス組立体２０を通ってその源から差圧発生器１に引かれる。次に接続部は、差圧発生器から、流体処理組立体３を通って、生物学的な流体の源に戻る流通路を確立するためにリセットされる。次に未処理の生物学的な流体が、フィルタを通って処理され、処理された生物学的な流体はその源に戻る。未処理の生物学的な流体を組立体３００に引き、生物学的な流体を処理し、処理された生物学的流体を戻す段階は、望ましい段階だけ繰り返される。

組立体３００に保持された生物学的な流体は、処理され、及び／または回収される。差圧発生器から生物学的な流体源の流通路が閉鎖され、容器３１０から差圧発生器１への流通路が開放される。容器３１０の呼び水流体は、差圧発生器１に流れる。次にこの流通路が閉鎖される。流体処理組立体３を通る差圧発生器１から生物学的な流体の源への流通路が開放される。呼び水流体は、処理された生物学的な流体を生物学的な流体の源に押し戻される。好ましい実施例において、回収段階は、回収される生物学的な流体が医薬的に保証され、または望ましいときに、典型的には呼び水流体がコネクタ３１３に到達したときに、回収段階が停止される。

第４図に示すように、バイパス作用、ガス移動作用及び流体回収作用は、バイパス組立体４０に組み込まれる。組立体を通る流体流は、１つの場所から他の場所に流体が流れるように差圧を形成することによって確立される。バイパス組立体４０は、接続部５から、接続部４１及び４２を通って接続部４まで流体流通路を硲立することによってフィルタエレメント３を迂回するように使用される。バイパス組立体のこの作用は、第１図に示すようにさらに詳細に説明する。この流体回収作用は、第３図において説明するように行うことができる。

ガス排出作用は、例えば、第３図において示すように第１の流体を使用することによってシステムの空気を容器３１０に送ることによって行われる。

本発明によれば、典型的には、流体処理エレメントは、流体から有害な望ましくない物質をなくす多孔性媒体を含む。これは、生物学的な流体のような流体から、治療学的にまたは臨床学的な爪の有害なまたは望ましくない物質を除去することを意味する。「有害なまたは望ましくない物質の治療学的にまたは臨床学的な量」は、物質を除去した流体を受ける患者または動物に有効に作用するのに必要な量を意味する。例えば、このような有利な効果は、患者の症状を軽減する。

治療学的にまたは医療的に重要な量は、意図された使用及び／または患者に依存して変化する。例えば、治療学的にまたは医療的に重要な量は、複数の動脈硬化治療法よりギランベール（Ｇｕｉｌｌａｉｎ−Ｂａｒｒｅ）症治療法において多い１．シかしながら、治療学的なまたは医療的に重要な量は、それが特定の患者に投ＦＪされるとき、また特定の適用において投与されるときある状態または病気を治療するために医者または技術者によって決定される。

これらの実施例は、物質を含む流体から有害なまたは望ましくない物質をなくすことが有利な広範な領域、典型的には、臨床学的または治療的な領域に適用可能である。有害なまたは望ましくない物質をな（すかまたは除去することが有利な場合において、そのような場合は、ここにすべて列挙するには広すぎるが、挙げるとすれば、たんばく、ポリペプチド、インターフェロン、免疫グロブリン、プロテアーゼ、インターフェロン、腫瘍壊死因子、コラーゲン、コンブレメント、コンブレメント関連因子、グリオトキッ磨因子、白血球、１ルバ球、脂質、種々の細胞、細胞状組織、ウィルスを含む。これらの物質は、人の体液に見いだされ、例えば、セレブロスビナル体液（Ｃ３Ｆ）、血液または血液成分、尿、唾液、精液及びまたはそれと同様なものに見いだされるが、これらに制限されない。

本発明の１つの実施例は、ギランベール症の治療を行う。ギランベール症（アキュートポリラディキュロニューロフ７シー）は、筋肉の痛み及び知覚異常に関連する筋肉のしまりのない麻痺を特徴とする。この実施例において、ギランベール症に悩む患者から脳を髄液をすでに呼び水した組立体１００を通過させ、この病気に関連する有害なまたは望ましくない物質を患者に戻す流体から除去し、これを患者に戻す。特定の理論に制限する意図はないが、治療学的な有利性はＣＳＦからたんばくをなくすことによって達成される。この実施例において、用語の［有害なまたは望ましくない物質」は、１つのまたは複数の形の双方の形態を言う。従って、例えば、たんばくのグループは、本発明の範囲内の有害なまたは望ましくない物質である。便宜上、１つの用語の「物質」は、以降使用するが、本発明は、１つ及び複数の形態の双方を意味すると理解すべきである。

本発明のこの実施例に関して、それを使用する装置及び方法の構成は、前述したものと同様である。

流体処理エレメント３は、多孔性消耗媒体を含む。典型的には、流体処理エレメントは、ハウジングを含む。消耗媒体は、天然または合成繊維から形成されるか、または有害なまたは望ましくない物質を含む流体と矛盾しない多孔性または浸透可能な薄膜（または同様の表面積及び孔の大きさの他の材料）・から形成される。繊維または薄膜の表面は、変更されず、または所望の特性を達成するために変更される。有害な媒体は、処理されずに残るが、正または負に荷電された消耗媒体をつくるために荷電変更剤によって処理するのが好ましい。荷電変更消耗媒体は、止または負のズイータ電位を有する。荷電中性消耗媒体は、本発明において使用することができる。

消耗媒体は、処理する流体と置換可能な材料からつくることができるが、実際には商業的に入手可能な材料を使用することを考慮している。この発明の多孔性媒体は、例えば、合成ポリマーから形成されることが好ましい。適当なポリマーは、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリアリレンオキシド及びサルファイド、及びハロゲン化オレフィン及び不飽和ニトリルからつくられるポリマー旋び共重合体を含むがそれには制限されない。例はポリビニリデンフルオライド、ポリエチレン、ポリプロピレン、セルロース　アセテート及びナイロン６及び６６を含むがそれに制限されない。好ましいポリマーは、ポリオレフィン、ポリエステル及びポリアミドである１、消耗媒体は、物質を含む液体から有害なまたは望ましくない物質を有効になくすための種々の方法において製造される。例えば、消耗媒体は、多孔性ウェブまたはシート、薄膜、繊維質または深さのフィルタである。それは、大きな表面積を有する。消耗媒体は、超濾過、例えば、超濾過薄膜に適している。

消耗媒体は、流体を通すために適した、好ましくは、予備成形された幾何学的な形状に成形される。好ましい実施例において、消耗媒体は、はぼ矩形のひだ付きの深いフィルタである。

好ましくは、本発明のこの実施例の消耗媒体は、ひだ付き、波形またはアコーディオン形状に形成されたシートである。さらに、消耗媒体は、複合の複数層のエレメントを有し、他の好ましい実施例では、別のエレメントは、直列構成において独立して使用される。また、消耗媒体は、追加の成分を含むが、支持体及びまたはさらに良い排出を行う少なくとも１つの層には制限されない。例示的な支持体及び／′または廃液成分は、不織布ポリエステルまたはポリプロピレンメツ／ユである。

消耗媒体は、はぼ一定の穴の定格を有するが、連続的なまたは段階的な方法で変化する。例えば、それは、約００４から約４０マイクロメートル、さらに好ましくは、約０．２から約５マイクロメートルの範囲内の穴の定格を有する。

例示的な流体処理エレメントは、米国特許第４，７０２．８４０号、米国特許第４．３４０，４７９号：米国特許第４．８５５．１６３号、米国特許第４．７７４．１３２号：米国特許第４，９０６，３７４号　米国特許第４，８８６．８３６号、米国特許第４，９６４，９８９号、米国特許第４．７０７，２６６号に開示されている。脳を髄液が物質を含む流体であるとき、商標名ポジダインの下にボール社から入手できる媒体が特に好ましい。登録商標ＵＬＴＩ　ＰＯＲ，ＵＬＴＩＰＯＲＮ６６、ＬＯＰＲＯＤＹＮＥ、ＦＬＵＯＲＩＤＹＮＥ、ＣＡＲＢＯＸＹＤＹＮＥ、及びＩＭＭＵＮＯＤＹＴＥｌＢＩＯＤＹＴＥ　Δ、ＢＩＯＤＹＴＥＢ及びＢＩＯＤＹＮＥのような商業的に利用可能な媒体が適当である。

−上述したように、流体処理エレメント３は、ハウジングを含む。入口及び出口を提供する適当な形状のハウジングを使用してもよい。ハウジングは処理する流体と矛盾しない不透過性の熱硬化性材料を含む、適当に剛性の不透過性材料から製造される。例えば、ハウジングは、ステンレススチールのような金属またはポリマーから製造する。好ましい実施例において、ハウジングはポリマーかう射出成形によって製造され、特に好ましくは、アクリル、ポリプロピレン、ポリスチレンまたはポリカーボネイト樹脂のような透明または半透明のポリマーから射出成形によって製造される。このようなハウジングは、容易に経済的に製造されるだけでなく、ハウジングを通る液体の通路を観察することができる。流体に接触するハウジングの表面は、処理されるかまたは未処理である。例えば、流体に接触するハウジングの表面は、より良い呼び水を行うために親水性にされる。ハウジングの表面を処理する方法は、放射グラフティングを含むがそれには制限されない。

この発明によるフィルタ組立体は、種々の構造で製造される。ハウジングは、適当な流れ面積が提供される限り種々の形状の消耗媒体を受け入れるように設計されている。これらのすべての形状は、本発明の範囲内にある。消耗媒体は、使用、迅速な呼び水及び有効な空気の間隙を達成すためにハウジング内に密封され、または適合している。例えば、消耗媒体は、ハウジング内に圧縮密封または干渉適合される。別の案として、ハウジングが、過大に成形され、または加熱溶接、高周波溶接または超音波溶接される。さらに、消耗媒体の一部が溶接部内に配置される。ハウジング内に消耗媒体を密封または適合する他の適当な技術は、当業者に知られている。

本発明による方法を実施する場合において、患者の体液の流速は、患者の体液からの有害なまたは望ましくない物質の治療学的または臨床的に十分な量をなくすに十分であることが好ましい。流速は、多数の変数に依存し、従って所定の範囲の速度が適当である。例えば、この速度は、患者によって変化するか、または流体のタイプによっても変化する。好ましくは、流体がイランベール症の患者からの脳を髄液であるとき、収集、処理及び戻しのサイクルにおいて約２０乃至４０ｍ１の量が利用される。

上述したように、本発明は、有害で望ましくない物質を取り除くことが有利な臨床的または治療学的な広範な制度において使用される。従って、本発明は、神経組織、例えば、複数の軟化症及びアミョトロフィック側方軟化症、エイズ（八［）Ｓ）、痴呆症、脳障害（例えば、ＨＩ　Ｖ−１脳障害）、脳膜炎、ポリオ、狂犬病、リンム（Ｉｙｍｅ）病、破傷風、糖尿病及びバクテリヤ（例えばポレリャ閑による感染を含む病態生理学的な条件を治療することを含むが、それに制限されない。しかしながら、他の病気、例えば、グツドバスチャー（ＧｏｏｄｐａｓＬｕｒｅ’ｓ）症状、リューマチ性関節炎、全身の狼癒（ろうそう）紅斑、甲状腺炎、重症筋無力症及び貧血。

これらの臨床的な治療学的な適切な消耗媒体は上述した。しかしながら、消耗媒体の特性及び組成は、流体の性質、その意図された使用及び／または治療される病理形態学に依存して変化するので、他の媒体に置換され、または付加される。

他の実施例は、本発明の範囲によって強調される。１つの実施例において、１つの組立体が提供される。本発明の実施例によれば、単一組立体は、流体処理装置または装置または患者に単一ユニットととして接続される予め組み立てられた部品を言う。例えば、単一組立体は、バイパスに平行に接続された流体から有害なまたは望ましくない物質を除去する少なくとも１つの多孔性媒体を含む流体処理装置を言う。単一組立体は、流体の使用を容易にするために予め呼び水される。

他の実施例において、バイパス流通路は、流体処理エレメント３を通過する流体流通路である。

本発明は、流体から有害なまたは望ましくない物質を除去するために使用されるが、本発明は、この物質を間接的になくすために治療学的に使用する。例えば、物質（例えば、たんばく）は、白血球またはウィルスのような担体に接着するから、本発明は、担体の流体を無くすように使用され、それによって、担体に接着される有害なまたは望ましくない物質を減らすように使用される。このような使用及び装置は、本発明の範囲に含まれる。

この例を実行するために使用される組立体は、第１図に説明するようなものに対応する方法で組み立てられる。バイパス組立体の上流の接続部は、３方向弁及びバイパス組立体の下流接続部は２つのチェック弁を含む。さらに、３方向弁を有する接続部は、差圧発生器と換気口との間に配置され、この接続部は、可撓性管によってバイパス組立体の下流の接続部に接続される。ねじ付きのコネクタは、これらの３つの接続部を組立体の種々の部品に接続するように使用される。本発明による装置は、イランベール症に悩む患者を治療する際に使用される。

差圧発生器は、（３方向弁を含む）接綾部によって換気口に接続された６０ＣＣのプラスティック製の注射器である。この３方向弁（以後換気弁と称す）は、注射器及びその外側への流れを提供し、換気口またはバイパス組立体及び流体処理エレメントに向かう。この換気口は、ＷＯ９１／１７８０９によって製造された親水性ポリアミド薄膜であり、バクテリヤに対する障壁を維持するために０゜２マイクロメートルの孔の定格を有する。

流体処理エレメントは、フィルタ組立体を形成するためにほぼ矩形のハウジングに密封されたひだ付きの層が形成され、登録商標ポジダインの名の下に販売されている微少孔ポリアミド薄膜である。薄膜は、２つのポリプロピレン層の間に配置された０、８マイクロメートルの層の下流及び０．２マイクロメートルの層の、１：、流を含む。ハウジング内の流体処理エレメント（以降フィルタ組立体）と称する。バイパス組立体の上流の接続部は、可動な接続部にスパイクを与えるために３方向弁並びにネジ付きコネクタを含む。バイパス組立体の下流の接続部は、二重のチェック弁を含み、その結果、流体はバイパスを注射器まで通過するが、その逆はなく、注射器からフィルタ組立体に向かうが、バイパスには入らない。

この接続部は、可撓性管によって注射器及び換気口接続部に接続される。バイパス組立体の２つの接続部は、バイパスループを形成するために可撓性管によって接続される。

注射器を除いて、すべての組立体の他のエレメントは、単一のユニットとして従来通り接続される。この単一のユニットは、６０ｃｃの注射器に接続され、プランジャは、完全に排出された位置にある。

スパイクは、食塩の袋に配置され、バイパスの上流の接続部の３方向弁は、流体がバイパスループを通って流れるようにするが、フィルタ組立体には流れないように設定される。３方向換気口弁は、注射器に流体を流すために提供されるが、換気口には流れない。

注射器のプランジャは、１Ｑｃｃのマークまで引かれ、食塩水の前の空気を押すことによって、バイパスループを越えて、注射器に入る。換気弁は、流体が換気口に流れることができるように、バイパス及びフィルタ組立体には流れないように回転する。注射器を直立するように保持し、空気が換気口を通過し、食塩水が換気口の多孔性エレメントに接触するまでプランジャをほぼ３ｃｃ押すことによって空気が排出される。

約７ｃｃの食塩水を含む注射器は、ノ１−バード装置社のプログラマブルシリンンポンプに配置され、製造者の指示に従って作動される。換気弁は、流通路を換気［１に対して阻止するために回転し、フィルタ組立体及びバイパスに導（流通路を開放する。バーバード装置社の自動手順の第１のステップが実行され、シリンジは、食塩水をさらに２５ＣＣ追加することによって充填される。バイパス組立体の上流の接続部の３方向弁は、バイパスループを閉鎖し、食塩水の袋に向かってフィルタ組立体を通る流通路を開放するように回転する。自動化された手順の第２の段階が始まり、それは、空気を食塩水の袋に押し込みながら３０ｃｃの食塩水でフィルタ組立体の呼び水を行う。フィルタ組立体は補足された空気を除去することを補助するためにタップが形成されている。

装置を呼び水した後、スパイクは食塩の袋から除去され、固定具から外される。

固定装置は、患者に接続されるカテーテルに取り付けられる。バイパスの上流の接続部の３方向弁は、フィルタ組立体を通るバイパスループ及び通路の双方を開放するように回転し、バイパス組立体の下流の接続部のチェック弁構成体は、フィルタ組立体を通る流れに抵抗するに十分であり、バイパスを通って前方にシリンジに流すことができる。自動化された手順の第３の段階が始まり、それは、毎分２ｃｃ未満の流速で２５ｃｃの脳を髄液（Ｃ３Ｆ）で注射器を満たす。

バイパス組立体の下流の接続部のチェック弁構成体は、バイパスを通る後方への流れに抵抗し、フィルタ組立体を通って流れるが、毎分約５ｃｃ未満の流速でフィルタ組立体及びカテーテルを通って２５ｃｃのＣＦＳが患者に注入される。

第３及び第４のステップが繰り返され、はぼ７５ｃｃの骨髄液が処理される。

実施例２１、源の容器１０から、導管３１．接続部５．バイパス２０．接続部４．導管１３を通って注射器１まで食塩水を引（。

２、フィルタ３を通して食塩水を流し、食塩水源の容器に戻すようにコネクタ４及び５をリセットすることによってフィルタの呼び水を行う。この段階を所望の程度まで繰り返す。また、保持されたガスまたは空気を除去するためにフィルタをとんとん打つことが望ましい。フィルタ組立体から食塩水流通路を閉鎖し取り外す。

３、接続部３１３との間に流体連通を確立することによって、患者に組立体を接続する。患者への接続を開放し、注射器のプランジャを引いて、接続部３１３と、導管３１と、接続部５と、バイパス２０と、接続部４と、導管１３を通して注射器１に脳を髄液（Ｃ３Ｆ）を引く。

４、注射器１からフィルタ３を通り容器３１０に流れ通路を開放するようにコネクタ４及び５をリセットする。好ましくは、呼び水流体及びＣ３Ｆの間の混合速度を最小限にする流速で流れを開始することが望ましい。

５、所定の点で、接続部５の上流での流れを停止する。

６　患者からバイパス流通路を介して注射器にＣ３Ｆを引くために接続部４及び５をリセットする。

７、注射器１からフィルタ３を通って患者に戻すために流通路を開放するために接続部４及び５をリセットする。

８．ステップ６及び７が終了した後、容器３１０から注射器ｌに流通路を開放するために接続部４をリセットする。容器３１０の呼び水流体を注射器１に引く。

９、ステップ７により接続部４をリセットし、呼び水流体の頭を使用し、Ｃ８Ｆを患者に入れる。食塩水がフィルタを満たし、導管３１を通過するとき、処理を終了することが望ましい。

本発明を図面及び説明によって詳細に説明したが、本発明は、種々の変形及び変更を受けることが理解され、説明した特定の実施例には制限されないことを理解すべきである。また、これらの特定の実施例は、本発明に制限することを意図するものではないが、それとは反対に、本発明の範囲内にあるすべての変更、等個物及び変形例をカバーするものである。

ＦＩＧ、３ＦＩＧ、４フロントページの続き（７２）発明者　デルジアッコ、ジエラルド・アールアメリカ合衆国ニューヨーク州１０７０５．ヨンカーズ、ティペッツ・ロート１９６

Claims

【特許請求の範囲】

１．ａ）流体処理エレメントを通して呼び水流体を通過させる段階と、ｂ）流体処理エレメントに平行に接続されたバイパスに流体を流す段階と、ｃ）流体処理エレメントに流体を流し、流体処理組立体の呼び水流体を容器に流す段階と、ｄ）容器から流体処理エレメントを通して呼び水流体を通過させ、流体処理エレメントから呼び水流体の前の流体を流すことによって流体処理エレメントの流体を回収する段階とを有する流体を処理する方法。
２．流体処理組立体からガスを換気する段階を有する請求項１に記載の方法。
３．流体処理エレメントに平行に接続されたバイパスを通して呼び水流体を通過させる段階と、流体処理装置からガスを換気する段階と、呼び水流体を流体処理エレメントを通す段階とを有する流体処理装置に呼び水を行う方法。
４．流体処理装置からガスを換気する段階は、流体を呼び水することによって移動するガスを換気口を通過させる段階を有する請求項３に記載の方法。
５．流体処理装置からガスを換気する段階は、バイパスの流体を呼び水することによって移動したガスを第１の換気口を通して、流体処理エレメントの流体を呼び水することによって移動されたガスを第２の換気口を通す段階からなる請求項３に記載の方法。
６．患者から体液を引くことによって流体を処理し、処理流体を患者に戻すように導くことからなる請求項３に記載の方法。
７．患者の体液から有害な望ましくない物質を取り除く方法であって、患者の体液から有害な望ましくない物質を除去するために適当な少なくとも１つの多孔性媒体を有する流体処理エレメントに平行に接続されたバイパスを通して呼び水流体を処理する段階と、流体の呼び水を行うことによって移動されたガスを換気口を通して排出する段階と、呼び水流体を流体処理エレメントを通過させる段階と、患者からバイパスを通して有害な望ましくない物質を含む流体を引く段階と、流体から有害なまたは望ましくない物質をなくすために患者の体液を呼び水された流体処理エレメントに通す段階とを有する患者の体液から有害な望ましくない物質を取り除く方法。
８．処理体液を患者に導入する段階を有する請求項７に記載の方法。
９．バイパスを通して患者から有害なまたは望ましくない物質を含む流体を引き、流体から有害なまたは望ましくない物質をなくすために流体処理エレメントに愚者の体液を通す段階は、バイパスを通して患者から脳骨髄液を引き、それを呼び水された流体エレメントを通す請求項７に記載の方法。
１０．流体処理エレメントと、流体処理エレメントに平行に接続されたバイパスと、流体処理エレメントとバイパスに連通した差圧発生器と、差圧発生器、流体処理エレメント及びバイパスの内少なくとも１つに連通する少なくとも１つの換気口とを有する装置。
１１．差圧発生器、流体処理エレメント及びバイパスの内少なくとも１つに連通する少なくとも１つの流れ制御装置を有する請求項１０に記載の装置。
１２．流体処理エレメントは、少なくとも１つの多孔性媒体を有する請求項１０に記載の装置。
１３．流体処理エレメントは、バイパスを含む請求項１０に記載の装置。
１４．流体処理エレメントと、流体処理エレメントに平行に接続されたバイパスと、流体処理エレメント及びバイパスに連通した少なくとも１つの換気口とを有する流体処理装置。
１５．流体処理エレメントは、予め呼び水されたフィルタ組立体を有する請求項１４に記載の装置。
１６．流体から有害なまたは望ましくない物質を除去する適当な少なくとも１つの多孔性媒体と、流体処理エレメントに平行に接続されたバイパスとを有する単一の組立体を有する流体処理エレメント。