JPH07500977A - 自己センタリング機械医療器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 自己センタリング機械医療器具 技術分野 本発明は、血管の処置において使用するための医療器具を提供する。本器具は、 特に血栓又は同種のものの機械的浸軟において有用である。

背景技術 個人の血管系内の異質の固体物質の存在は、直接的に又は間接的に、個人の健康 に関して重大な悪影響を有し得るということは良く知られている。前記固体物質 は、最も一般的には血栓、即ち血管通路内に存在するがしかし前記通路自体には 接着されていないゲル化した、自由移動性物質、或いはアテローム（これは、最 も一般的には管壁上のプラクの集合又は同種のものである）の形態の何れかを取 る。前記血管系内のこの様な物質を除去するか又は崩壊させるための法尻な技術 が知られている。

この様な異質物質の溶解を助けるために、血管治療として知られる幾つかの技術 においては、薬学的化合物例えばウロキナーゼ又はストレプトキナーゼが用いら れる。

他の技術は、前記血管系の壁から前記固体物質を除去するための機械的手法及び 試みを採用し、必要であれば、次いで吸引又は同種方法により前記血管系から前 記固体物質を除去する。血管壁からプラクを除去する際に、還部末端に隣接して １個又はそれより多（の破砕ブレードを備えた延長ワイヤーが前記血管通路内で 回転される。

前記プラクと接触させて回転ブレードを軸方向に移動させることによって、カテ ーテル又は同種のものを通す吸引の手段により排除された粒状物質を血管系から 抜き出しながら、前記ブレードは前記プラグを除去するであろう。同様の技術は 、比較的大きな血栓を多数のより小さな破片（これは、次いで吸引により抜き出 し得る）に破壊するために使用してもよい。

けれども、前記従来技術は多数の重大な不具合を有している。第一に、回転ブレ ード（これは、通常約２０００ｒｐｍ及び３５０００ｒｐｍの間で回転する）が 露出されるので、その結果、動脈壁又は静脈壁に孔を開けるという重大な危険を 与えている。前記装置が使用される毎に重大な健康上の危険を冒しながら、前記 の重大な危険は前記回転ブレードを用いて行なわれる方法の−千回まで生じてい るということが推測される。

前記方法の別の不具合は、粒状物質を微細に粉砕することが不可能である；前記 方法は単に、集合プラクの比較的大きな破片を除去するか、又は大きな血栓を小 さな多数の個々の破片（これは、それ自体かなり大きなままである）に破壊しよ うとする、ということである。この自由移動性固体物質は、血管系に残された場 合には更に血栓を形成するであろうから、それらは除去されなければならない。

上記の如（、これは最も一般的には、吸引下でカテーテルを通して体から血栓を 引き抜くことを試みることによって、最も一般的に行なわれる。そうして血栓を 引き抜く際には、その上かなりの量の血液を必須的に引き抜かなければならない 。患者から引き抜かれた血液量は当然置換されなければならないので、それ故、 前記方法を実施中の患者への輸血のために、別に血液の供給が利用されなければ ならない。

したがって、何ら重大な不具合なく、結果として得られた小粒子を血管系内に実 質的に放置しておくための、血栓又は同種のものの確実な破壊手段を提供するこ とが望ましいであろう。更に、血管通路内でセンタリングされ且つ管の内腔に対 する創傷及び管壁に孔を開ける危険を最小とするために血管壁から間隙を置かれ るであろう医療器具を提供することが有用であろう。

発明の要約 本発明は、回転ブレードを用いて血栓を粒子（これは、別の血栓を形成するとい う何らの重大な危険も冒すことなく、血管系中に放置されるために充分に微細で ある）に破砕する安全で確実な手段を提供する。本血栓摘出器具は、本器具の回 転ブレードは管壁に直接的に接触せず、むしろ管内に実質的にセンタリングされ て止まることを保証する手段も含む。

本発明の医療器具は、延長された可撓性シャフト（これは、管路に沿って案内さ れ得る）を通常含む。ブレードを有するローター又は“インペラー”は、その還 部末端に隣接してシャフトに固定されている。シャフト及び該シャフトに設けら れたローターを迅速に回転させるために、駆動手段が提供される。ローターはロ ーターハウジング内に保持されており、そしてその中で回転する。

ローターハウジングは通常、実質的にローターを取り巻いており且つ前記ハウジ ングのほぼ周囲に等角的に配置された少なくとも３個の開口部を有している円筒 状壁からなる。ローターが回転された場合には、それは液体例えば血液を中心方 向にハウジング内に吸引し、次いで前記液体を前記開口部を通して吐出するであ ろう。次いでこの液体は、ハウジングの還部末端内に引き戻され、次いで再びロ ーターを通って、再循環渦（これは、前記ブレードを横切って前記液体を繰り返 し通す）を形成する。

前記液体が血管通路内でハウジング中の前記開口部を通って吐出される場合には 、前記液体は通路壁に対して作用するであろう。これは又、周囲の血管壁から間 隙を隔てた位置に前記ハウジングを保持するであろう。ハウジングのほぼ周囲に 等角的に開口部を配置することによって、吐出された液体により生じた力は、ハ ウジング及びその中に支持されたローターを血管通路内の実質的にセンタリング された位置に保持するであろう。

図面の簡単な説明 図１は、本発明の医療器具の部分的に取り出された斜視図を表わし、 図２は、図１の本器具の末端部の部分横断面を設けた斜視図を表わし、 図３Ａは、図１の本器具のローターハウジングの側面図を表わし、 図３Ｂは、図３Ａのローターハウジングの上面図を表わし、 図４Ａは、本発明における好ましい態様のローターの側面図を表わし、 図４Ｂは、図４Ａの視点から約９０°はぼその軸を回って配置された図４Ａのロ ーターの側面図を表わし、図５は、本発明における好ましい態様のローターハウ ジングの横断面図を表わし、 図６は、本発明の別の態様の還部の斜視図を表わし、図７は、本発明と共に使用 するための好ましい駆動手段の横断面図を表わし、 図８Ａは、本発明における別の態様のローターハウジングの端面図を表わし、 図８Ｂは、組み立てられる場合の図８Ａのハウジングの分解側面図を表わし、そ して 図９は、図７の駆動手段中で使用するためのタービンの分解斜視図を表わし、 図１０は、本発明の別の態様の還部の部分横断面に関する側面図を表わす。

詳細な説明 本発明の医療器具の好ましい態様の一つを図１−４に示す。この器具は通常、延 長された通常管状のケーシング２０内に支持された延長された可撓性シャフト１ ０；前記シャフトに取り付けられ且つローターハウジング７０内に支持されたロ ーター５０；及び前記シャフトを回転させるために前記シャフトに操作的に接続 された駆動手段１００を含む。

シャフト１０は延長されており且つ通常円筒状の形状であり、そして還部末端１ ２及び基部末端１４を有している（図７）。

前記シャフトは、患者の血管系内の管路に沿って、本発明の装置の残部に沿って 、縫うようにして通らせるべく寸法決めされている。前記シャフトは通常、約０ ．　２５ｍｍと約１．５ｍｍとの間の外径、好ましくは約０゜３５ｍｍないし約 ０．６５ｍｍの範囲の外径を有しているであろう。前記シャフトの長さは、本装 置を接近させることを意図した血管系内の通常の種類の位置に応じて、充分に広 く変更されてよい。通常は、前記シャフトは、望ましくは約５００ｍと約１５０ ｃｍとの間の長さ、広汎な用途のために有用な装置を提供するためには約８０ｃ ｍないし約１００ｃｍの範囲の長さである。

前記シャフトは非常に可撓性であることが望ましく、その結果、それは容易に患 者の血管系を縫うようにして通り得る。前記シャフトは、従来技術において良く 知られた広汎な材料（例えばステンレススチール）の何れかから作られてよい。

しかしながら、好ましい態様の−っにおいては、前記シャフトは形状記憶合金、 例えばＮｉＴｉ合金から形成される。医療器具におけるこのような合金の使用は 従来技術において知られており、そして本文中で非常に詳細に議論する必要はな い。このような合金の一つの重要な性質は、これらは超弾性を示すということ、 即ち、何らかの恒久塑性変形を示す前に、これらは大部分の他の材料例えばステ ンレススチールよりも非常に大きな程度で撓まされ得るということである。この 性質は、アメリカ合衆国特許第４９２６８６０号明細書〔スチス（Ｓｔｉｃｅ　 ）他〕中で幾分か詳細に説明されており、その教示するところは、参考として本 文中に記載されている。本発明においては、これは、ワイヤ内に恒久的“固化” を生じさせることなく、曲がり（ねった血管路に沿ってシャフト１０を案内させ る。したがって、前記シャフトが望ましい位置に案内され、次いで回転される（ 下記の如く）場合に、その回転はシャフトの軸に対してほとんど間違いなくセン タリングされるであろう。

前記シャフトを形成するために非形状記憶合金（例えばステンレススチール）が 使用された場合には、前記シャフトが曲がりくねった血管路に沿って案内された 場合に、前記シャフトは恒久的同化をする、即ち塑性変形が生じるであろう。こ れは、シャフト１ｏの還部末端に湾曲度を取り込むであろう。前記シャフトが回 転された場合には、前記シャフトはその軸に関して単に回転されるのではなく、 前記ワイヤの湾曲に起因して幾分か広くスピンするであろう。前記シャフトが血 流内で固体物質を崩壊させるためのローターを含む場合には、前記“泡立ち”は 、上記の如く管壁の創傷を容易に起こし得る。

別の態様においては、シャフト１ｏは“延伸−ろう付はストランド”　（ＤＢＳ ）ケーブルから形成される。はとんどのケーブル、特に医療用途で使用されるケ ーブルは、多数の独立ワイヤストランド（これは、中心コアワイヤに関して通常 螺旋様式で取り巻かれている）からなる。このようなケーブルは、同一径におい て同一材料から形成された単一の一本のケーブルよりも幾分が良く、塑性変形に 耐える傾向を示すけれども、このようなケーブルからなる中心ワイヤストランド は、より大きな直径の単一ワイヤに関して経験される比率に対して広い比率で塑 性変形を生じさせる傾向を示すであろう。本発明におけるＤＢＳワイヤにおいて は、多数の分離ストランドが螺旋様式で取り巻かれているが、しかし中心ワイヤ ストランドは全く用いられない。この中心ワイヤを除くことにより、“泡立ち“ の第一原因が除かれ、その結果、シャフトが回転される場合のシャフトに関する 泡立ちが実質的に除かれる。一旦、本発明におけるＤＢＳワイヤの個々のワイヤ ストランド（図示せず）が螺旋様式で互いに捩じられた場合には、それは高温に おいて圧力下で望ましく延伸される。当業者によって容易に理解されるであろう 如く、ワイヤの前記延伸及びろう付けは、より大きな直径を有する単一ワイヤ内 に個々のワイヤストランドを融合させるために使用され得る。このようなシャフ トは通常、中実ワイヤと同様に見えるが、しかし前記ワイヤは、撚り合わせられ たワイヤストランドに由来する幾分かの微細構造を保持する傾向を示し、これは ケーブルの引っ張り強度に匹敵する引っ張り強度を持つワイヤを与える。ＤＢＳ ワイヤを形成するために使用される個々のワイヤストランドは、何れかの適する 材料から形成されてよい。上記の一本の単一のストランドシャフトを用いる場合 の如（、所望であれば、ＤＢＳシャフトは形状記憶合金、例えばＮｉＴｉ合金か ら形成されてもよい。

上記の如（、シャフト１０は望ましくはシャフトケーシング２０内に支持される 。前記シャフトケーシングは望ましくは、通常、シャフト１０が前記ケーシング 内に保持され且つ回転され得るように管状の形状である。図１に示す如く、シャ フトケーシング２０は望ましくは、実質的に駆動手段１００とハウジング７０と の間の前記シャフトの全長に沿って延びており且つそれを封入している。駆動手 段１００が前記シャフトを回転させる場合に、シャフト１０を前記シャフトケー シング内で回転可能とすべきであり、その結果、シャフトケーシング２０は前記 駆動手段に対して実質的に静止した状態に保持される。前記シャフトケーシング は可撓性であり、且つ本発明の器具が患者の血管系内に配置される場合に、血管 路に沿って前記器具が通され得る寸法とされるべきである。好ましい態様におい ては、前記シャフトケーシングは、生物学的に不活性なポリマー状化合物、例え ばポリウレタン又は同種のものから形成された管状の外部スリーブ２２からなる 。

図６は、図１及び２に示される管状の外部スリーブ２２の別の態様を示す。この 態様においては、前記外部スリーブは通常、図１及び２に関する上記のものと同 様であるが、しかし前記外部スリーブは更に弓形の突起（これは通常、図示され た如（、前記スリーブ２２の一方の側において外側に半径方向に広がっている） を含む。この突起２４は案内ワイヤ誘導通路２６（これは実質的に、前記突起の 全長に沿って延長していてよい）を含む。この誘導通路は、何人にも患者の血管 系内の所望の位置に案内ワイヤを簡単に誘導させ、次いで本器具が案内ワイヤの 通路を正確に進むように通路２６を通って前記案内ワイヤを通過させることによ って本発明器具の還部末端を前記位置に誘導させる。本器具の操作中に液体の流 れと相互作用しないように、前記突起はローターハウジング７０の中心近傍の位 置で停止するのが望ましい。

特に好ましい態様においては、シャフトケーシング２０は、前記外部スリーブと 前記シャフトとの間の摩擦を減少させるために、前記ケーシングの外部スリーブ ２２とシャフトｌＯとの間に取り付けられた延長された内部軸受２６を含む。前 記軸受は望ましくは自由移動性であるが（即ち、それは本器具のどの様な他の要 素にも取り付けられていない）、シかしむしろ前記外部スリーブと前記シャフト との間に単に保持されている。広汎な構造の何れかを用いてよいが、特に有用な 設計の一つは、図面に示される如く、ヘリカルコイルを用いている。このような ヘリカルコイルは従来技術において良く知られており、そして案内ワイヤの構造 要素として最も一般的に使用される。それらは通常、延長されたワイヤストラン ド（通常、ステンレススチールワイヤ）からなり、これらはマンドレルに対して 螺旋様式で巻き付けられ、次いで前記マンドレルから除去される。

従来技術の器具（回転シャフトはカテーテルを縫うようにして通過されるか又は カテーテル内に支持される）においては、軸受は通常用いられない。このような 器具のカテーテル及びシャフトが血管系内の位置に案内される場合には、前記器 具はほとんど常に曲がった路を進み、そしてこの路は一つ又はそれより多くのか なりの鋭角を含み得る。前記路が曲がるところでは、前記シャフトは前記カテー テルの内壁に対して接触しようとし、このことがシャフトが通過しなければなら ない路を決定する。

前記シャフトが回転される場合には、前記シャフトと前記カテーテルとの間の摩 擦が起こる可能性があり、どこでも前記接触が生じる。この摩擦は明らかに熱を 発生する可能性があるであろうのみならず、接触点で回転に対する抵抗が与えら れることによって、それは更に前記シャフト中に捩じり歪を生じさせる。このよ うな不具合は、低い回転速度においては端部における有害な結果のみを有するで あろうが、より高い回転速度においては、それらは問題となる可能性がある。よ り高い回転速度においては、摩擦によって発生する熱は高められた温度の局在領 域（ここでは、温度は前記血管系及び／又は血管壁の周辺組織内で血液を分解す るために充分に高い）を導くであろう。更に、前記シャフト上に存在する捩じり 歪は、前記シャフトの破壊的な構造欠損を生じさせるために充分な水準に達する であろう。

前記シャフトと前記外部スリーブ２２との間に内部軸受２６を用いることによっ て、これらの悪影響を最小にすることができる。本器具の前記路中の曲がり角の どこでも、前記シャフトは前記軸受に対して接触するであろうし、前記軸受は又 、外部スリーブ２２に対しても支持するので、それによって、回転しているシャ フト１０と静止状態のスリーブ２２との間の直接的な接触が回避される。自由移 動性軸受は、これらの二部材の間の摩擦を最小とする緩衝材として作用する。摩 擦を減少させることにより、発生した過剰の熱及び前記シャフト上に存在する捩 じり歪は、両方とも最小に保持される。したがって、これは血液及び組織の損傷 を減少させ、そして前記シャフトの破壊的な欠損を生じさせる同様なものを非常 に減少させる。

このように望まれた場合には、標準“Ｙ型”コネクターが、外部スリーブ２２に 対してその還部末端に取り付けられてよい。この種のコネクターは医療分野にお いて良く知られており、そして本文中で非常に長（論じられる必要はない。けれ ども通常、それらは本体部３２及び導入管３４を含む。本体部３２は通常、外部 スリーブ２２に対して軸方向に嵌合されており、そして導入管８４は本体部３２ から端部が外側に傾けられている。導入管３４はシャフトケーシング２０の内部 と流体接続しており、どのような広汎な液体も前記ケーシング内に導入すること を可能としている。図９に示される態様においては（以下、長さに関して論じる ）、Ｙ型コネクターは注入ライン３４′　（これは、所定長さの可撓性チューブ 又は同種のものから形成されていてよい）に置き換えられる。前記注入ラインは ルアー（Ｌｕｅｒ）フィッティング３５′又は同種のものの手段によって、駆動 手段１００の前記ハウジングのスリーブ３６に取り付けられていてよい。Ｙ型コ ネクターの導入管３４のように、注入ライン３４′はシャフトケーシング２０の 内部と流体接続している。

流体（これは、本器具に関して通常使用されてよい）は、食塩水溶液、対比媒体 （本器具の放射線透過写真の可視性を増強するため）及びフィブリン溶解性溶液 （医学的に分解されたフィブリン、大部分の血栓の主成分）を包含する。このよ うな液体が前記導入管（図１）又は前記注入ライン（図７）を通って導入され、 次いで前記シャフトスリーブ内に注入される場合には、前記液体は前記シャフト スリーブの末端部から流出するであろう。

この液体の流出は、前記シャフトが回転される場合に摩擦によって生じる望まし くない効果を更に減少させるための潤滑及び冷却媒体として作用するであろう。

ローター５０（これは、′インペラーとして記載されてもよい）は、シャフト１ ０と一緒に回転するために本器具の還部末端に隣接してシャフト１ｏに取り付け られている。図４に最も良（示される如（、ローター５０は通常、中心ボディ５ ２（その上に支持された少な（とも一つのブレード５６を有している）を含む。

中心ボディ５２は望ましくは通常、管状の形態であり、その軸に沿って前記ボデ ィを通って延びている円筒状の開口部５４を有する。以下に更に詳細に説明する 如く、この開口部５４は、その末端部１２に隣接したシャフト１ｏの一部を受け 入れることを目的としている。所定数のブレード５６が中心ボディ５２に関して 支持されていてよい。図２及び４に示される好ましい態様において、ローター５ ０は一対の通常直径に関して対向したブレード５６（これは、通常中心ボディ５ ２の半径方向に外側に広がっている）を含む。図２に示される態様において、ブ レードの各々は半楕円形状であり、且つ直径方向に対して他のブレードの反対側 に位置している。各ブレードは好ましくは平面（これは、前記シャフトの軸Ａを 斜めに横切っている）内に位置しており、そして反対側のブレードは実質的に最 初のブレードの鏡像である。この構造はプロペラ形式の航空機のプロペラの構造 と非類似ではなく、ブレード５６の斜めの配向は、前記ローターが回転し始めた 場合に、液体を前記ローターの通常軸方向の後方に押し出し始める。

本発明におけるローターの特に好ましい態様は、図４Ａ及び４Ｂに示されている 。この態様においては、先の一つにおける如く、ブレードは直径方向に対して反 対の位置からボディ５２の通常半径方向の外側に延びている。

しかしながら、この“スクリュー型”ローターにおいては、各ブレードは前記ボ ディの長さに沿って通常螺旋様式で旋回している。示された態様においては、各 ブレードはブレードの基部５８と還部６ｏとの間でボディ５２の周囲にほぼ１８ ００広がっている。ブレード５６が前記ボディの長さに沿って前記ボディの周囲 を回る速度は、所望により変更することができる。特に有用であることが判って いる一態様においては、ブレードのセグメントが横たわっている平面は、ボディ ５２の軸Ａに直交する平面からほぼ４０°の角度θで配向している。

上記の如（、大部分の血栓の主成分の−っはフィブリンである。その名が示すよ うに、フィブリンは通常蛋白質物質の延長されたストランドから形成されている 。血栓を破壊するために血管通路内でローター５０が回転される時、回転速度を 充分速く取るために前記ローターが初期の静止位置から前進されない場合には、 フィブリンは前記ローターのボディ５２の周囲を取り囲むであろう。

以下に更に詳細に記載する如（、本発明における駆動手段１００は、前記問題を 回避するためにむしろ早めに最大回転速度に達成させるために、シャフト１ｏに 充分なトルクを与えることを目的とする。

前記の如く所望された場合には、鋭利にされた先導エツジ６２は、各ブレード５ ６の還部末端６ｏに隣接して設けてよい。この態様において、前記ブレードの前 記先導エツジは、前記ブレードの基部末端５８における後続エツジ６４における 如く、前記ボディ５２の軸Ａに直交する平面内に横たわらない。代わりに、前記 先導エツジは、角度αだけ直交する平面から角度を持って配置される平面内に横 たわる。この角度αは、約３０’と約６０’との間、好ましくは約４０″と約４ ５°との間の範囲にあることが望ましい。これは前記ブレードの端部に鋭い尖っ た角度を与え、これは、前記ブレードの鋭利にされた末端エツジにフィブリンが 前記ローターに対して捩じれ始め得る前にフィブリンを剪断させる。

前記ローターは、何れかの適する手段で前記シャフトに取り付けられていてよい 。好ましい態様においては、シャフト１０の還部は前記ローターのボディ５２中 に形成された開口部５４内に受け入れられる。次いで前記シャフトは、何れかの 好ましい様式、例えばろう付けにより又は硬化性で生物学的に不活性な結合材料 により、前記ローターに恒久的に接着されてよい。

本発明の血栓手術器具は、前記ローターを支持し且つその中で前記ローターが回 転するローターハウジング７θも含んでいる。前記ハウジングは通常、ローター ５０の外部直径よりも大きい内部直径を有する円筒状壁７２からなり、その結果 、前記ローターはこのハウジング内で自由に回転し得る。特に好ましい態様にお いては、ハウジング７０の内部直径はローター５０の外部直径よりもわずかに大 きいのみである。前記ローターと前記壁７２との間のこの厳しい接近性は、前記 ローターが回転される場合に前記ハウジングを通過する液体に適用される剪断力 を増大させる。この高められた剪断力は血液中に担持された血栓を更に破壊し、 前記ローターに更に迅速に血液中に担持された血栓を充分に小さな粒子に崩壊さ せるために役立つであろう。ハウジング７０の軸ＡＩ＋は望ましくは、実質的に ローター５０及びシャフト１０の軸と一直線上に並べられている。

ローターハウジング７０は円筒状壁７２を通過する多数の開口部７４を含む。以 下に更に詳細に説明する理由によって、前記開口部は前記ハウジングの周囲を取 り巻いて当角的に配置されることが望ましい。図２に示される如く、ローター５ ０は望ましくは前記ハウジングの末端部７８に向かって通常配置されている。特 に好ましい態様においては、開口部７４はローター５０のわずか後方にすぐ、前 記ハウジングの壁７２を取り巻いて配置されている。

上記の如（、前記ローターが血管内で回転される場合には、その中の血液は前記 ローターによって通常近接して吐出される傾向を示すであろう。これは前記ロー ターのすぐ前方の領域と前記ローターのすぐ後方の領域との間に圧力差を生じさ せ、そして前記ローターの後方の圧力は前記ローターのすぐ前方の圧力よりも充 分に大きい。

前記ローグーの後方のこの増大した圧力は、前記ｌ＼ウジング内に圧力を生じさ せ、そして血液はそれ故、開口部７４を通って排出される。前記開口部が前記ロ ーターのわずかに後方の前記円筒状壁を巡って配置される場合に、それを通過す る血液は前記ハウジングの還部末端７８に比較的接近して前記ハウジングから排 出される。前記ローターの還部に隣接する低圧は、前記ローターを通り抜けて前 記開口部を通って排出される血液を引き込もうとし、その結果、再循環渦（この 場合、前記開口部を通って排出される前記液体の大部分は繰り返し前記ローター を通過しようとする）を形成する。

血栓が前記ローターによって前記／’％ウジング内に引き込まれる場合に、ロー ターは血栓（これは、大きすぎるままでまだ残っているかもしれない）を多数の より小さな粒子に分割しようとするであろう。しかしながら、これらの粒子は前 記開口部を通って排出される血液中に移されるであろうし、そしてそれ故、前記 ローター内に引き戻され且つ更に又分解されるであろう。この再循環渦を経由す る充分多数の通過の後、血栓は非常に多数の非常に小さな縮小された粒子に分解 されるであろう。これらの粒子は、これらが別の血栓を生成するために再びこれ らを凝集させることを血液に起こさせるか又は何れかの末梢の血栓化を生じさせ るという危険を実質的に除くために充分に小さくされるであろう。

使用の際には、前記ローターは血栓の位置又は疑わしい位置に隣接する血管通路 の閉鎖部内に通常置かれるであろう。前記ローターが回転され且つ前記開口部７ ４を通って血液が排出される場合には、排出される液体は血管壁に対して追突し 、この追突している液体に対する反応として、血管壁から前記ハウジングを放す であろう。

３個又はそれより多い等角度に配置された開口部の各々が実質的に同一寸法であ る場合には、各開口部を通過する液体容量及び前記開口部から排出される液体の 速度は実質的に等しいであろう。

したがって、多数の等角度に配置された同一寸法の開口部の各々が直管壁からほ ぼ同−距離離れている場合には、血管壁からハウジングを放すためにハウジング に対して作用する反応性の力は均等化されるであろう。それ故、ハウジング中の 開口部を流通する前記液体は、前記ローターが回転される場合には血管通路内で 前記ハウジング及び前記ローターを自動的に中央に位置させるであろう。

力が前記ハウジングをその中央に置かれた位置から放すために適用された場合に は、例えばシャフト１０が変形され且つ“泡立ち”始めた場合には、開口部を通 って排出される血液に関する力は血管壁からハウジングを迅速に放すであろう。

それ故、使用の際には前記ハウジングは自動的にセンタリングされるのみではな いであろうが、しかしそれは血管通路内でセンタリングされて保持されるであろ う。けれども、２個の開口部のみが用いられる場合には（図１に示される本装置 における場合の如（）、前記ハウジングはセンタリングされて保持されないであ ろう。２個の直径方向に対向した開口部を通って排出される前記液体は、前記ハ ウジングが前記開口部の両方を通過する線に沿って血管壁の部分から等距離を置 く、即ち、図１の平面内にあるということを保証するであろう。しかしながら、 力が前記線に沿った方向よりも他の方向に前記ハウジングを放そうとする場合に は（即ち、図１中の上方又は下方に）、前記液体は、前記変更に逆られせ且つ前 記管の中心に向かって前記ハウジングを放つであろう方向に排出されないであろ う。それ故、前記ハウジングを血管通路内にセンタリングして保持するというそ の能力に起因して、３個又はそれより多くの等角度で配置された開口部の使用が 好ましい。

前記ハウジングは、その還部末端に隣接する通常内部に延びている還部ビーズ７ ６を備えていてよい。この還部ビーズは望ましくは、本器具が血管系内に展開さ れる場合に組織と接触させるために、丸められた還部末端７８を有するハウジン グを提供するために丸められる。前記還部ビーズは、ハウジングの還部セグメン ト内に配置された環状ビーズを形成するために円筒状壁の還部を内側に変形させ ることによって、７％ウジング上に形成されてよい。二つの可能なビーズ構造が 図５（これは、一つの有用な形状を示す）、並びに図８及び図９（これは、前記 ビーズの別の態様を示す）に最も良（示されている。

従来技術においてほとんど普通である如く、このような丸められた還部末端７Ｂ は、図２に示される一層鈍い還部末端７８又は露出されたローター５０（これは 、〕＼ウジングによって取り巻かれていない）よりも創傷性が少ないであろう。

上記の如（、還部ビーズ７６は望ましくは通常内部に延びているけれども、それ は前記）１ウジングの円筒状壁７２の外部に延びていてもよい。本器具の還部に 隣接する、即ち、還部ビーズ７６に隣接する前記ノ翫つジングの内部直径は、ロ ーター５０の最大外部直径よりも小さいことが望ましい。前記ローターは前記ハ ウジングの還部を通過できないであろうから、シャフト１０が破損する場合にお いて、これは別の安全尺度として役立つ。これは、前記シャフトが実際に破損す る場合には、前記ローター及び前記シャフトの破壊された還部が患者の血液流内 に放置されることを阻止する。

図８は本発明におけるハウジング７０の別の構造を示す。図３人及び図３Ｂ並び に図５に示される態様において、前記ハウジングは望ましくは単一の一個の材料 部品、例えば外科用のステンレススチールから集合的に形成される。しかしなが ら、図８に示される態様において、ハウジング７０は２個の別々の要素（これは 、本発明品を組み立てる場合に互いに固定され得る）から形成される。

円筒状壁７２（これは、前記ローターの周囲に設けられている）は、第一の還部 要素（これは何れかの適する手段例えばろう付けによって、他の基部セグメント ９０に恒久的に取り付けられ得る）を形成する。基部セグメント９０は中心孔９ ２（これは、回転可能に受け入れるシャフト１０のために、前記シャフトの基部 を中心としてそれを通って所定場所まで延長されている）及び円筒状端部セグメ ント７２の中央に取り付けられた前記ローターを有する。

多数のフィン（以下に更に詳細に記載されている）は通常円錐台状ハウジングイ ンサート９４の周囲に等角的に配置されている。前記インサート９４及び前記フ ィンは、前記ハウジングが組み立てられた場合に円筒状壁７２の限界内に接近し て受け入れられるべ（寸法法めされている。前記インサートは望ましくは、シャ フト１０の外部直径よりもわずかのみ大きい初期外部直径から、円筒状壁７２の 内部直径と通常等しいその基部末端に隣接する外部直径まで、中心方向において 半径方向に外部にテーバ状となっている。このテーバは通常直線状であってよい が、示される好ましい態様においては、テーパの比率はその基部末端に近づくに 従ってより太き（なる。

これは前記ハウジングを通って基部に開口部７４を通って半径方向に外側に直接 液体を吐出しく基部に流すために、前記ハウジングを出ていく液体の傾向は減少 している）、その結果、前記液体は上述の如く再循環渦中に引き戻されるかもし れない。

環状接合部９６は、ハウジングインサート９４の基部末端に隣接して設けられて よい。この接合部は、円筒状壁７２の内部直径よりも大きな外部直径を有してお り、且つそれ故、前記ハウジングが組み立てられる場合に、前記壁の基部末端に 接合させるために役立つ。このように望まれた場合には、壁７２は前記接合部に 直接固定してよい。特に好ましい態様においては、前記ハウジングに平坦な外部 表面を与えるために、接合部９６の外部直径は前記円筒状壁の外部直径と実質的 に等しい。

上記の如く、ハウジングインサート９４はその周囲を取り巻いて等角的に配置さ れた多数のフィン７９を含んでよい。用いられるフィンの数は、望ましくは前記 ハウジング内の開口部７４の数と等しく、そして一つのフィンは各開口部にすぐ 隣接して配置されてよい。このように望まれた場合には、前記フィンはそれらの 個々の通常楕円形の開口部の主軸に平行であってよい。本器具が組み立てられる 場合には、ローター５０はハウジングインサート９４の還部に配置されるであろ う；前記フィンはそれ故、前記ローターの基部に配置されるであろう。前記液体 が前記ローターによってハウジング７０内で基部に吐出される場合には、前記液 体はハウジングを出てい（前に前記フィンを通り越さなければならない。前記液 体内に移された何れかの固体物質例えば血栓は、前記フィン（これは、前記ハウ ジングの一部を形成し、且つそれ故、スピニングローターに関しては静止してい る）で打たれるであろう。固体物質は、それが前記フィンに衝突する場合には破 壊されるであろうし、それ故、前記フィンは前記液体内で血栓又は同種のものの 崩壊を加速するために役立つ。

コネクター８０はローターハウジング７０の円筒状壁７２の基部に延びてよく、 且つ前記ハウジングをシャフトケーシング２０の還部に取り付ける。コネクター ８０は、前記ハウジングの円筒状壁７２に隣接し且つ接続された第一セグメント ８２を含む。この第一セグメント８２の外部直径は、望ましくは実質的にその還 部末端に隣接する前記シャフトケーシングの外部スリーブ２２の内部直径と等し く、それ故、第一セグメント８２はその中に緊密に受け入れられ且つ外部スリー ブ２２の還部によって保持されることができる。前記ハウジングと前記シャフト ケーシングとの間の結合における比較的平坦な外部表面を与えるために、前記ハ ウジングの円筒状壁７２の外部直径は、望ましくは実質的にシャフトケーシング ２０の外部直径と等しい。外部スリーブ２２の還部に接合するための通常後方に 面する環状肩部８４を定義している円筒状壁７２と第一セグメント８２との間の 直径の減少は、比較的急激であってよい。前記ハウジングが前記シャフトケーシ ングに緊密に固定されることを保証するために、第一セグメント８２はエポキシ 樹脂又は同種のものの手段によって、前記外部スリーブの内腔に固定されてよい （図示せず）。

コネクター８０は、第二セグメント８６（これは、第一セグメント８２の基部に 配置され且つそれに接続されている）を含んでもよい。この第二セグメントの最 大寸法は、内部軸受２６の内部直径よりも大きいことが望ましい。第二セグメン トはそれ故、前記内部軸受の軸運動を端部的に制限するために役立ち且つ外部ス リーブ２２内でシャフト１０を取り巻く場所に前記軸受を保持するために役立つ 。

特に好ましい態様において、通常円筒状であるよりもむしろ、第二セグメント８ ６は、図３Ａ及び図３Ｂに示される如く、通常矩形断面である。前記第二セグメ ントは実質的に忠実断面であってよいが、しかしシャフト１０を受け入れるため に、それを貫通する中心孔を含む。

この円筒状孔の軸は、好ましくは実質的に前記シャフトの軸と一直線上に並べら れており、そして前記孔は前記シャフトをその中で自由回転させ得る寸法とされ ている。

前記第二セグメントはそれ故、シャフトケーシング２０に関して相対的に間隙を 設けて前記シャフトを支持するために役立ち、そして前記壁に対して接合するよ りもむしろ前記ハウジングの円筒状壁内で前記ローターが軸的に中心に置かれる ことを保証するために役立つ。第一セグメント８２の直径よりも小さい最大寸法 を存する通常矩形形状の第二セグメントの使用は、前記第二セグメントとシャフ トケーシング２０との間の空間を提供する。

この空間は、液体（例えば、上記の対比媒体又はフィブリン溶解性溶液）を前記 ハウジングを通って前記ケーシング内から血管通路内に還部的に通過させる。

図１０は本発明におけるローターハウジング７０及びコネクター８０の別の態様 を示す。この態様において、前記コネクターは第一セグメント８２の後方に配置 された第二セグメント８６を含まない。代わりに、コイル状の支持部材８６′が 用いられる。支持部材８６′は第一セグメント８２内に支持されており、そして 環状肩部８４に隣接する位置から前記第一セグメントの基部末端までその長さに 沿って延びている。前記支持部材は望ましくは、ヘリカルコイル内に保持された シャフト１０に対する側面支持を与えるために充分な距離で前記第一セグメント の半径方向に内側に延びて採用された直径を有するワイヤから形成された広い間 隙のヘリカルコイルからなる。前記シャフトの軸、前記第一セグメント及びヘリ カル支持部材８６′は望ましくは、実質的に互いに一直線上に並べられている。

前記ヘリカルコイル状ワイヤの隣接する回転部は、望ましくは互いに間隙を設け て配置されている。これは、隣接する回転部の間の間隙は通常、螺旋状路（これ に沿って、液体はシャフトケーシング２０の内部とローターハウジング７０との 間を自由に流れ得る）を効果的に定義するので、液体を比較的高い流速で支持部 材８６′を通過させる。この液体流の方向は、図１０中に矢印で模式的に表わさ れており、そしてこれらの矢印の二方向性によって示される如（、この螺旋通路 に沿った何れかの方向へ液体は流れ得る一血管通路内から液体が吸引される場合 には、前記液体は通常中心近傍を流れるであろうし、他方、前記シャフトケーシ ングを通って前記管内にフィブリン溶解性溶液又は同種のものが放出される場合 には、前記液体は通常端部を流れるであろう。

前記ハウジングのコネクター８０は望ましくは、その還部に隣接する前記シャフ トの部分を支持的に受け入れるためにシャフト支持スリーブ８８を備えていても よい。

支持スリーブ８８はどの様な所望の構造であってもよいが、しかし好ましくは、 約０．２５インチ長と約０．３５インチ長との間の長さを有する“ハイポチュー ブ（ｈｙｐｏｔＵｂｅ）”として従来技術において知られている薄壁状ステンレ ススチール管からなる。前記スリーブは、前記シャフトをその中で自由に回転さ せ、又、前記シャフトの側方移動を制限し、その結果、前記スリーブは前記シャ フトを、本器具の還部の軸が実質的に前記ハウジングの軸ＡＮと一直線上に並ぶ 位置で安定化し得るように寸法法めされる。支持スリーブ８８は、前記ハウジン グの第一セグメント８２及び第二セグメント８６（又は図１０の態様における第 一セグメント８２及び支持部材８６′）を通って、ローターハウジング７０がロ ーター５０にすぐ隣接している位置まで還部が延びている（図２及び図１０に最 もよく示されている）。

本発明は、ローター５０を回転させるためにシャフトケーシング２０内のシャフ ト１０を回転させるための駆動手段１００も含む。どの様な適する駆動手段を使 用してもよいが、しかし前記駆動手段は前記シャフト及び前記ローターを迅速に 回転し得ることが好ましい。上記の如く、本発明におけるローターは約８０００ Ｏｒｐｍと約１５０００Ｏｒｐｍとの間の速度で回転されることが望ましく、約 １１０００００−１３５００Ｏｒｐの間の操作範囲が好ましい。

前記駆動手段は何れかの種類のもの（これは、所望の速度でシャフト１０及びロ ーター５０を回転させるであろう）、例えば高速電気モーターであってよいが、 好ましい態様においては、空気駆動タービンが用いられる。

図１及び図７に示されるように、この駆動手段は第−及び第二セクション（各々 、１０４及び１０６）を有するハウジング１０２を含む。第−及び第二セクショ ン１０４．１０６は、短い、実質的に空気の漏らないシリンダーを構成するため に互いに密封的に固定されて設けられている。第一セクション１０４は望ましく は、実質的に平坦な円形板からなる。

図１の態様において、第二セクション１０６は通常、平坦な円形端面１１０及び 、前記面１１０から通常垂直に後方１こ延びる円周壁１０８からなる。前記ハウ ジングの第一セクション１０４の直径は、円周壁１０８の内部直径よりも太き（ 、そして前記壁の外部直径に実質的に等しい。前記ハウジングは何れかの適する 材料から形成されていてよいが、好ましい態様においては、それはポリマー状物 質、例えば高密度の加工可能なプラスチック（これは、第−及び第二セクション １０４，１０６を互いに容易に密封的に固定するために音波的に溶融されてよい ）から形成される。

図１に示される如く、空気人口１２０及び空気出口１３４が設けられてよく、そ して円周壁１０８を通って半径方向に外側に延びている。前記空気入口は入口チ ューブ１２４（これは、前記ハウジングの入口孔１２２を通って延びており、そ して空気供給に対する備品として設けられている）を含む。大部分の手術室にお いては、通常約３５ｐｓｉないし約５０ｐｓｉの範囲内の圧力を有する加圧され た空気供給が備えられている。前記入口チューブは好ましくはその中に密封可能 に受け入れられるように構成されており、そして可撓性ハウジング（図示せず） の長さの一端部に保持されており、その他端部は入口チューブ１２４を通って駆 動手段１００に加圧空気を送るために加圧空気供給機に操作可能に取り付けられ ていてよい。

上記の如く、駆動手段１００は望ましくは空気出口１３４も含む。この空気出口 はハウジング１０２から空気を逃すので、その結果、空気の連続流は空気入口１ ２０を通って前記ハウジング内に流れ得る。空気出口１３４は、実質的に前記ハ ウジングのどの場所にも設けられてよい。けれども図１に示される態様において 、前記空気出口は、円周壁１０８を通って半径方向に外側に延びる孔からなる。

特に好ましい態様においては、空気出口１３４は前記円周壁の周囲に沿って前記 空気入口の比較的近くに前記ハウジング内の空気の流れ方向と反対の方向に配置 される（図１において通常時計回り）。このようにして、入口１２０を通って前 記ハウジング内に入る空気は、それが前記空気出口を通って山径る前に、前記ハ ウジングの周囲のほとんどを回って移送され、充分な回転速度にタービンを加速 するために役立つ。好ましい態様の一つにおいて、前記空気出口は、空気排出の 流れを前記ハウジングに向けるために、前記ハウジングの外部に設けられた出口 チューブ１３８に設けられる。

本発明において特に良く機能することが判った駆動手段１００の別の態様は、図 ７に示される。この駆動手段の構造は、図１の態様のために上記された構造と同 一である。特にハウジング１０２は、通常平坦な円形の第一セクション１０４（ これは、短い、実質的に空気漏れのない円筒状ハウジングを設けるために、第二 セクション１０６に密封的に固定されている）を有する。繰り返すが、このハウ ジングは好ましくは加工可能なポリマー状物質（これは、第−及び第二セクショ ン１０４，１０６を互いに密封的に固定するために音波的に溶融されてよい）か ら形成される。

けれども、前記態様における空気人口１２０及び空気出口１３４は、図１に示さ れる態様におけるそれらとは異なる。本態様において、前記空気人口及び前記空 気出口の両方は、前記ハウジングの第一セクション１０４、即ち、前記ハウジン グの基部末端を通過する。空気入口１２０は入口孔１２２（これは、前記ハウジ ングの第一セクション１０４を通過し、且つその中に入口チューブ１２４が保持 される）を含む。空気供給コネクター１２６は、例えば可撓性ハウジング１２３ の長さに、入口チューブ１２４と流体接続して、空気供給を密封的に受け入れる ために設けられてよい。その還部末端において、入口チューブ１２４は末端セグ メント１３０（これは、以下に詳細に説明する如く、タービン１５０にすぐ隣接 して配置されている）を含む。ベンチュリセグメント１２８は、前記入口チュー ブ基部末端と末端セグメント１３０との間の前記入口チューブ中に設けられてい る。前記ベンチュリセグメント（これは、前記末端セグメントに密封的に固定さ れている）は、その還部末端よりもその基部末端においてより大きな直径を有す る。従来技術において良く知られている如く、前記ベンチュリセグメントに沿っ た横断面領域中のこの比較的急速な下降は、空気供給機から前記入口チューブの 末端セグメント１３０に流れる場合に、流体、即ち空気の流れを加速するであろ う。入口チューブ１２４の軸は、望ましくは実質的に通常円筒状のハウジング１ ０２の軸と一直線上に並び、その結果、前記入口チューブ末端セグメント１３０ は、以下に説明する如く、タービン１５０の軸にすぐ隣接して前記ハウジング内 に中心的に配置されてよい。

上記の如（、本態様の空気出口１３４は望ましくは、ハウジング１０２の第一セ クション１０４を通過する。

前記の場合において、空気は前記ハウジングの外に後方に排出されるであろう。

示された好ましい態様において、空気出口１３４は出口孔１３６（これは、前記 ハウジングの第一セクション１０４を通って延びている）を含む。

特に好ましい態様においては、多数のこのような出口孔が用いられ、前記出口孔 は、通常前記ハウジングの軸に平行で且つ前記ハウジングの軸から半径方向に外 側に配置されている出口孔１３６の軸（図示せず）を有する前記円筒状ハウジン グの軸の回りに等角的に配置されている。このように望まれた場合には、前記ハ ウジングの外に空気流を放散するために、バッフル手段１４０が各出口孔１３６ に設けられてよい。好ましい態様の一つにおいては、バッフル手段１４０は通常 多孔性のスポンジ状物質（これは、空気流を減衰させ、又、空気を通過させる） である。

駆動手段１００はタービン１５０（これは、前記空気入口の入口チューブ１２４ を通る空気流により回転させられてよい）も含む。どの様な法尻な適するタービ ンを用いてもよいが、しかし本発明において使用するためのタービンの好ましい 態様は図７及び図９に示される。このタービン１５０は、２個の別々の要素、即 ち、還部セグメント１５２及び基部セグメント１５４（これらは、独立して形成 された後に、前記タービンを調製するために一緒に結合される）として形成され てよい。図９に最も良く示される如く、前記タービンの還部セグメント１５２は 通常ディスク状であり、且つその円周に沿って配置された多数の通常三角形のく さび形状の側板突起１５６を含む。隣接する突起の反対側の壁は、その間に側板 的開口通路１５８を設けるために、望ましくは間隙を設けられ且つ通常互いに平 行にされている。前記くさび及び得られた通路は、望ましくは還部セグメント１ ５２０円周に沿って等角的に配置されている。

垂直突起１５６はディスク形状の遠位部の中心までずっとは伸びずに、むしろ間 隔を置いて周囲から内側に伸びており、その間隔は遠位部１５２の半径の１７２ のオーダーであってよい。これは垂直突起１５６の内部エツジによりその周囲の 回りに区切られている円形の中心部１６０を規定する。溝１５８は望ましくはこ の中心部１６０の周囲に対して概略接線方向に向けられているのが望ましい。そ の結果、下でより詳細に説明するように空気がタービンの中央に衝突するとき、 それは溝１５８の外側に接線方向に向けられ、そしてタービンを回転させる。下 で更に十分に説明するように、タービンの遠位部の中心部１６０は一般に円錐形 であり、ディスク形状の遠位部の軸に概そ沿ってピーク１６２となる。特に好ま しい実施態様において、中心部１６０は、実質的に平坦な傾斜を有するよりもむ しろ、概そ長円形の外形を有する（図７の断面図で最もよい状態で見られるよう に）。

タービンの基部１５４は一般にディスク形状であり、そして望ましくは遠位部１ ５２の外径と実質的に同等な外径を有することが望ましい。基部は一般に、中央 部１７０と該中央部の外側に放射状に伸びる周囲部１６９とを有する。周囲部１ ６９は、中心部１７０から概そ接線方向で外側に伸びる多数のフィンガー１６８ を有する。これらのフィンガーはその中にぴったり受入れられるように適合され 、そして遠位部１５２内の溝１５８の一部を充填する。好ましい実施態様におい て、フィンガー１６８は一般に断面形状が矩形であり、そして図９において概略 下側に伸び、隣接フィンガー間に遠位部の垂直突起１５６を正確に受け入れる概 そ三角形である楔形状の凹部を規定する。フィンガーの深さは所望通りに変更さ れ得るけれども、それらは望ましくは溝の深さのおよそ１／２の深さまで溝１５ ８内の下方に伸びることが望ましい。

遠位部１５２及び基部１５４は音波で溶接され得る射出成形可能なポリマー材料 から形成されることが望ましい。これにより、個々の部分を射出成形により正確 且つ低コストで製造することが可能となり、そして各部分を音波溶接法により互 いに永続的に固定することが可能となる。それが望ましいならば、複数の脱落先 端１６６が基部及び／又は遠位部の周囲に間隔を置いて設置されてもよい。音波 溶接法の間に、これらの脱落先端は破壊・除去され、そして基部及び遠位部を安 全に互いに結合するための溶接物として作用する。

基部１５４の中心部１７０は中央に置かれた概そ先端除去円錐形のキャップ１７ ４を有することが望ましい。

タービン１５０が組み立てられるとき、該キャップは、それらの間に空気流チャ ンバー（図７では１７５）を規定するように遠位部の中心部１６０から離して設 置されるであろう。キャップは空気流がそれを介して通過する中央穴１７６を有 し、そして垂直リップ１７７はこの穴の近傍に備えられてもよい。リップの厚さ は図７に示されるように末端に向かって減少していてもよい。

最良態様として図７に示されるように、駆動手段１００が組み立てられるとき、 タービン１５０の軸は駆動手段のハウジング１０２及び空気入口の入口管１２４ の軸と実質的に一致する。タービンは入口管の還部近傍に設置される。タービン の基部１５４の直立リップ１７７は入口管の末端部１３０の還部末端の隣接部近 傍に望ましくは設けられている。それが望ましいならば、リップ１７７の短い長 さは末端部の還部末端内に回転可能に設けられてもよい。これにより、入口管１ ２４を介して駆動手段中に流れる空気が確実にタービンのチャンバー１７５中に 直接流れる。このチャンバー内の空気は遠位部の接線方向に向けられた溝１５８ を介してタービンから外側に強制的に流され、タービンをその軸周囲に回転させ る。次に空気がハウジング１０２の残り部分に流れ、そして上記のように空気出 口１３４を介して後方に排出される。

上記したように、入口管のベンチュリ部１２８は該管を介する空気の流れを加速 するために作用する。従って、空気はかなりの高速度でチャンバー１７５に入り 、全回転速度までタービンを比較的急速に回転させるように作用する。更に、比 較的軽量のポリマー材料からタービンを形成することにより、タービンの慣性モ ーメントが低下され、そしてタービンは急速に加速され得る。

図７に示された実施態様において、装置の軸１０はそれとの回転のためのタービ ン１５０に駆動カップリング１８０により連結されている。駆動カップリングは タービン及び軸に何らかの適当な手段により取付けられてもよい。示された実施 態様において、タービンはチューブ駆動カップリング１８０を受け入れるため概 略円筒形の駆動カップリング凹部を含み、そして駆動カップリングはこの凹部内 に固定されてもよい。駆動カップリング１８０は又望ましくは、軸１０が受け入 れられ得、そして軸が固定され得る中央凹部（別々に示されていない）を含む。

駆動手段１００は望ましくは、ハウジングの第２領域１０６に組み込まれてもよ い、還部に伸長する、手で把持可能なスリーブ３６を含む。それが望ましいなら ば、このスリーブの外表面は目の粗い織布（図１に示されるような）を備え、ス リーブを装置の操作者によってより容易に、且つより安全に把持されるようにし てもよい。

スリーブ３６は望ましくは管状の形態にあり、そしてその中に駆動カップリング １８０と軸１０の基部を受け入れるように適合されている。駆動カップリング１ ８０とタービン１５０の軸がスリーブ３６の軸と実質的に一致していることを確 実にするために、ベアリング１８４が利用されてもよい。示された実施態様にお いて、２組のベアリングが使用され、一方は駆動カップリングの還部末端に隣接 しており、他方はタービンの駆動カップリング凹部１８２の隣接箇所の基部に備 えられている。あらゆる適当なベアリングが使用され得るが、該ベアリングはタ ービンと軸の回転の際に駆動カップリング１８０をスリーブ３６に対して自由に 回転させなければならない。

示された実施態様において、スリーブ３Ｇは伸びた形態にあり、駆動カップリン グ１８０とベアリング１８４に加えて装置の構造要素を収納するように作用する 。示された実施態様において、スペーサー１８８は駆動カップリング１８０に隣 接する還部近傍にスリーブ内に備えられる。スペーサーは一般に管状の形態であ り、そしてスリーブ３６内に密接に受入れられるように適合されている。スペー サーはその長手方向に伸びる中心ボア１９０を含み、該ボアは上記の軸１０と内 部ベアリング２６の両方を回転可能に受け入れ、そしてスリーブの軸のはぼ中央 に沿ってこれらの要素を支持する大きさである。

上記したように、ベアリング２６は、スペーサー１８８を含む装置のその他のい ずれの要素にも固定されず、むしろ「自由浮遊」である。スペーサー１８８はス リーブ３６のルーメン内に固定されてもよい。

実質的に流体の堅固なシールを確実に行うために、０リング１９２等がスペーサ ーとスリーブの内壁との間に備えられてもよい。これによりタービンを駆動する ために使用される流体、即ち空気が軸ケーシング２ｏに進入すること、及び血流 中に流入することを防止する。又、ケーシング内の流体、例えば血液又は注入ラ イン３０１を介してケーシング２０に分配される流体が駆動手段のハウジング１ ０２に進入するのを防止する。注入ライン３０’のスリーブ３６への結合部に直 接隣接したスペーサーの部分は、前に説明したように流体を注入ラインからケー シング中に通過させるために、スリーブの内壁から離されて設置されるのが望ま しい。

軸ケーシングの外部スリーブ２２はスリーブ３６に直接固定されていてもよいけ れども、好ましい実施態様において、外部スリーブはスリーブにより保持される スイベルコネクター１９４に固定されている。スイベルコネクターはスリーブの ルーメン内に保持される本体１９６と、スリーブの還部出口３８を介してスリー ブの外側で還部に突き出る還部伸長部１９５とを含む。軸ケーシング２０内を通 過するだけであるように、注入ライン３０ｖからの流体の流れを制限するために 、Ｏリング１９６がスイベルコネクターの本体１９６とスリーブ３６との間に設 けられてもよい。スイベルコネクターは望ましくはスリーブのルーメン内で回転 可能であり、そしてスイベルコネクターがスリーブに対して自由に回転し得るこ とを確実にするために、ブツシュ１９８等が利用されてもよい。上記したように 、管状還部伸長部１９５がスリーブの前方に伸びてもよく、そして望ましくは、 その中の軸ケーシングの外部スリーブ２２を密接に受け入れるように適合されて いる。それが望ましいならば、外部スリーブはスイベルコネクターの実質的に全 体の長さに沿って伸びてもよい。外部スリーブ２２は、スイベルコネクターと軸 ケーシング２０の間の一般的な流体の堅固なシールを行うあらゆる適当な手段に よりスイベルコネクターに封止されて固定されていてもよい。

上記したような駆動手段１００を配することにより、容易に利用可能な加圧空気 の供給は装置の軸１０及びローター５０を回転させるのに利用され得る。上記し たように、好ましい実施態様の設計は軸の加速を最大にするようになされる。こ れも又上記したように、軸があまりにゆっ（りと加速されるならば、血栓内に含 まれるフィブリンが多数の小片に分解されるよりもむしろローターの周囲を被覆 するという危険性がある。初期の定常状態からその全回転速度まで急速に加速す るであろうタービンを配することにより、この危険性が最小限に抑えられ、そし て実質的に血栓内に含まれる全てのフィブリンが極めて小さい分離した小片に分 割され得る。

上記の本発明を用いて数多くの実験が行われた。最初に、まず人工的に血栓を製 造し、次に本発明で血栓を分解することによる、ベンチ試験が試験管内で行われ た。

ヒト血餅はバックされた血液細胞及び全体の血漿を塩化カルシウムと混合し、そ してその血液を７−１０日間凝固及び固化させることにより製造された。この操 作により、中程度のフィブリン含量の血餅が製造されるが、大量に石灰化されて いない。そのようにして約３ｃｍないし約１０ｃｍの長さに形成された血餅は１ ｃｍと約３ｃｍの間の直径であった。これらの人工的に製造された血餅を次に試 験管内に入れ、そして本発明に係る装置の還部末端を試験管内に設置する。ロー ターを約１０００００と約１３５００Ｏｒｐｍの間の回転数とするために駆動手 段に空気が供給された。ホモジナイズされた材料を次に種々の孔の大きさを有す る一連のナイロンスクリーンを通して濾過する。最初のスクリーンは２００ミク ロンの孔の大きさを有しており、第２のものは１００ミクロンで、第３のものは ４７ミクロンであり、そして最終のスクリーンは１３ミクロンの孔を有していた 。

１５秒ないし４５秒間、血餅の部位、又はそれに隣接して位置させるとき、ロー ターを駆動することにより、血餅は実質的に完全にかなり細かい粒子に分解され 得ることが見出された。より大きい血餅が完全に分解されるためには、一般によ り長い処理時間、例えば４５秒間を要し、一方、より小さい血餅は１５秒又はそ れ未満で分解され得る。この試験の結果として、本発明は、９９゜７６重量％の 血栓が１３ミクロンスクリーンを通過する点まで１分未満で血栓を容易に分解し 得ることが見出された。残留する１重量％の１７４のうち、約０．１０重量％の 粒子が２００ミクロンを越え、０．０３重量％が２００と１００ミクロンの間の 大きさであり、０．０５重量％が１００と４７ミクロンの間であり、そして０゜ ８重量％の粒子が４７と１３ミクロンの間の大きさであった。約９０−１００ミ クロン未満の粒径のものは、もしそれが血流中に残されても更に血栓を形成する 危険性を何ら引き起こさないということが一般に認められているので、これらの 結果は本発明が９９．８％を越える血栓を１分未満で実質的に無害の粒径に分解 し得ることを示す。

動物試験も又行われた。人工的な血餅が上記と同様に雑種犬に形成された。公知 方法により、本発明の装置はある位置に案内され、そこでローターがそのような 血餅の予測される位置に近接しており、そして駆動手段１００に空気を供給する ことによりローターを作動させる。

犬を次に殺し、溶血（赤血球の破壊）の程度を決定し、そして血管内部への損傷 のないことを確認するために、一連の試験が行われた。これらの試験において、 臨床的に有意な程度の溶血又は血管壁への外傷は全（観察されなかった。試験さ れた動物の９０％以上が人工的に生成された閉塞性血餅の平均して９７％を分解 された。「成功した」分解は一般に血管改善性、即ち血管内の開口部を５０％ま で拡張するとして、一般に定義されるので、これらの結果は、上記装置が血液細 胞又は血管壁に認識し得る程度の害なしに生きている哺乳動物の血管内での血栓 の分解において非常に成功したことを示す。

本発明の好ましい実施態様が記載されてきたけれども、種々の変更、付加及び変 形が本発明の精神及び添付の請求の範囲から逸脱することになしになされ得るこ とは理解されるべきである。

特表千７−５００９７７　（１４）

Claims (12)

【特許請求の範囲】
1. １．ａ．基部末端及び遠部末端を有する延長された可撓性シャフトであって、該 シャフトは血管路に沿って案内されるべく設けられており、且つ血管壁を有する 血管通路内で回転可能であるシャフト、 ｂ．前記シャフトと共に回転する様に、前記シャフトに隣接してその遠部末端に 取り付けられたローター、ｃ．前記シャフトを迅速に回転させるための駆動手段 、及び ｄ．前記ローターを支持し、且つその内で前記ローターが回転するローターハウ ジングであって、該ハウジングは、通常、実質的に前記ローターを取り巻いてお り且つその中に形成された少なくとも３個の開口部を有する円筒状壁からなり、 前記開口部は、血管通路内で該開口部を通って液体が吐出される場合に、前記ハ ウジングは血管通路内にセンタリングされたままである様に、前記ハウジングの ほぼ周囲に等角的に配置されているローターハウジング、 からなる自己センタリング機械医療器具。
2. ２．延長された、通常管状のシャフトケーシングであって、その遠部末端に前記 ハウジングを有し、且つ実質的に前記駆動手段と前記ハウジングとの間の前記シ ャフトの全長に沿って延びており且つそれを封入しているシャフトケーシングを 更に含む請求項１記載の器具。
3. ３．前記シャフトケーシングが、延長された管状の外側スリーブ及び延長された 内部軸受を含み、該軸受は前記シャフトと前記外側スリーブとの間に配置されて いる請求項２記載の器具。
4. ４．前記内部軸受が自由移動性ヘリカルコイルからなる請求項３記載の器具。
5. ５．前記シャフトが形状記憶合金から形成されている請求項１記載の器具。
6. ６．前記ローターが、直径方向に互いに対向した配置で該ローターに取り付けら れた一対のブレードを有する中心的な、通常、円筒状のボディからなり、該ブレ ードは前記ボディの外側に通常半径方向に延びており、且つ前記ボディの長さに 沿って、通常、螺旋様式で旋回している請求項１記載の器具。
7. ７．前記ブレードに鋭利にされた末端エッジが設けられている請求項６記載の器 具。
8. ８．前記ハウジングに組織と接触するための丸められた遠部末端を設けるために 、前記ローターハウジングが、上記器具の遠部末端に隣接した、通常、内側方向 に延びている遠部ビードを含む請求項１記載の器具。
9. ９．前記器具の遠部末端に隣接した前記ハウジングの内部直径が、前記ローター の最大外部直径よりも小さい請求項８記載の器具。
10. １０．前記ローターが回転される場合に、前記ハウジングを通って流れる液体中 の剪断力を増強させるために、前記ローターに隣接した位置における前記ハウジ ングの内部直径が、前記ローターの外部直径よりもわずかに大きい請求項１記載 の器具。
11. １１．前記ローターが回転される場合に、前記ハウジングを通って流れる液体内 の固体物質を崩壊させるために、前記ローターの基部近くに前記ハウジングによ って支持され且つ前記ローターと相互に作用するフィン手段を更に含む請求項１ 記載の器具。
12. １２．前記シャフトの高回転速度における“泡立ち”を最小にするために、前記 シャフトが、高温で圧力下にコアレスコイルに引かれた多数のセパレートワイヤ ストランドを含む請求項１記載の器具。