JPH0729914B2 - ゼラチンカプセル及びその製造法 - Google Patents

ゼラチンカプセル及びその製造法

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JPH0729914B2
JPH0729914B2 JP61504480A JP50448086A JPH0729914B2 JP H0729914 B2 JPH0729914 B2 JP H0729914B2 JP 61504480 A JP61504480 A JP 61504480A JP 50448086 A JP50448086 A JP 50448086A JP H0729914 B2 JPH0729914 B2 JP H0729914B2
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、カプセルシースおよびカプセル充填物から成
り、カプセルシースがゼラチン、所望により可塑剤およ
び他の添加物から成り、カプセル充填物が活性物質およ
び／または栄養剤、ならびに所望により、他の添加物お
よび液体又は粉末を含有する、ゼラチンカプセルに関す
る。本発明は、さらに、このようなゼラチンカプセルの
製造法に関する。
［発明の背景］ 軟質ゼラチンカプセルの調製は、例えば、Lachmann著Th
eory and Practice of Industrial Pharmacy,Lea
and Febiger,Philadelphia,2nd Editionに広範囲に
記載されている。ここでは、軟質カプセル充填物質は、
油、脂肪、エーテル状油、塩素化炭化水素、エステル、
エーテル、高級アルコールおよび有機酸の如き、実質的
に三つの種類、すなわち、水・非混和性、不揮発性また
は易揮発性担体に限定されることが述べられている。か
くして、この種類の補助的および活性な成分は比較的容
易にカプセル化され、カプセルシースの調製に際して広
い許容範囲を有する。
第二の種類は、ポリエチレングリコールまたは乳化剤の
如き、水混和性不揮発物質から成る。この種類は、取り
扱う上でより一層困難である。かくして、例えば、ドイ
ツ特許公開（DE−OS）第3307353号公報には、ポリエチ
レングリコール含有軟質ゼラチンカプセルの調製法が記
載されており、この方法によれば、カプセル充填物質及
びカプセルシースに関して規定されたパラメーターが充
分良く守られる場合にのみ、ポリエチレングルコールは
確実にカプセル化される。
カプセル化において遭遇する問題は、ポリエチレングリ
コール含有充填物がカプセルシースと強く相互作用し、
これにより、カプセルの貯蔵安定性がもはや容易に確保
されないことであるということができる。
第三の種類は、結局、例えば、グリセリン、プロピレン
グリコールまたはベンジルアルコールの如き水混和性で
比較的低揮発性成分から成る。この種類においては、第
二の種類で記載した相互作用が強いので、この最後の種
類の成分は最大10％あでの濃度でのみカプセル化され
る。
カプセル化することができないものと考えられるのは、
前記Lachmannによれば、５％より多い水、低分子量有機
水溶性化合物、さらに特にエチルアルコールの如き低級
アルコール、ケトンおよびアミンなどの液体である。
水溶性または吸湿性の活性物質はカプセル壁に悪い作用
をするので、これらをゼラチンカプセル中に処理する場
合には特に問題がある。
［発明の要約］ 本発明の目的は、全くカプセル化できないようなこの第
三グループの物質をカプセル化すること、すなわち、水
混和性、水溶性、水感受性または親水性の易揮発性物質
の少なくとも一種を含有するカプセル充填物を製造する
ことである。本発明の他の目的は、これまでカプセル化
が容易ではなかった第二の種類の物質をさらに容易にカ
プセル化することである。
驚くべきことに、上記目的は、カプセルシースに添加物
として、少なくとも１重量％の、純粋状態でそれ自身の
重量の少なくとも10重量％の量の水を吸収し得る物質を
添加することによって達成できることが見出された。
これらの物質には、デンプン、デンプン誘導体、セルロ
ース、乳粉末、および非吸水性の単糖類または二糖類が
含まれる。
本発明に従ってカプセルシースにこれらの添加物を使用
することによって、初めて、低級アルコール、エーテ
ル、エステル、アルカナール、アルカノン、ポリオール
またはアミンからなる群から選択される一種または二種
以上の物質を含有するカプセル充填物を使用することが
可能になる。更に、本発明に従って、濃縮砂糖水溶液、
デンプンシロップ、水素化デンプンシロップ、砂糖誘導
体溶液および蜂蜜からなる群から選択される一種または
二種以上の物質を含有するカプセル充填物を製造するこ
とが可能になる。さらにまた、ポリエチレングリコール
または乳化剤の如き、カプセル化することが困難であっ
た水混和性不揮発性物質を問題なしにカプセル化するこ
とが可能である。
特に重要なものは、医薬分野において特に使用される、
噛み砕くことなく飲み込まれる軟質カプセルのような軟
質ゼラチンカプセルにある。しかしながら本発明によれ
ば、さらに特に、食品および栄養調節剤分野で使用し得
る、噛み砕かれるための軟質カプセルを製造することも
できる。しかしながら、基本的には、本発明に従ってカ
プセルシースに添加物を使用することによって、通常の
カプセル充填物でないものであっても、貯蔵安定性を示
す安定な硬質ゼラチンカプセルを製造することも可能で
ある。
［発明の詳細な記述］ かくして、本発明の主題は、 ａ）カプセルシース、および ｂ）カプセル充填物 から成り、該カプセルシースがゼラチン、所望により可
塑剤および他の添加物から成り、該カプセル充填物が活
性物質および／または栄養調節剤、ならびに所望により
他の添加物および液体または粉末を含有する、ゼラチン
カプセルから成り、 ａ）該カプセルシースが、添加物として、デンプン、デ
ンプン誘導体、セルロース、乳粉末、および非吸水性の
単糖類または二糖類から成る群から選択された、少なく
とも１重量％の、純粋状態でそれ自身の重量の少なくと
も10重量％の水を、その外観に変化を起こすことなし
に、吸収し得る物質を含有し、そして、 ｂ）該カプセル充填物が、水混和性、水溶性、水感受性
または親水性の易揮発性物質を少なくとも一種含有する
ことを特徴としている。
本発明の他の主題は、 ａ）カプセルシース、および ｂ）カプセル充填物 から成り、該カプセルシースがゼラチン、所望により可
塑剤および他の添加物から成り、該カプセル充填物が活
性物質および／または栄養調節剤、ならびに所望により
他の添加物および液体または粉末を含有するゼラチンカ
プセル、さらに特に軟質ゼラチンカプセルを、それ自体
公知の方法で製造する方法から成り、 ａ）ゼラチン含有浸出液に、添加物として、デンプン、
デンプン誘導体、セルロース、乳粉末、および非吸水性
の単糖類または二糖類から成る群から選択された、純粋
状態でそれ自身の重量の少なくとも10重量％の量の水
を、その外観に変化を起すことなしに、吸収し得る物質
の懸濁液または溶液を添加すること、および ｂ）該カプセル充填剤として、水混和性、水溶性、水感
受性または親水性の易揮発性物質の少なくとも一種が使
用されることを特徴とする。
カプセル充填物は、さらに植物油、半合成または合成
油、脂肪誘導体、動物性脂肪または油、レシチンおよび
／または医薬用乳化剤からなる群から選択される一種ま
たは二種以上の物質を含有してもよい。
本発明に従って、純粋状態でそれ自身の重量の少なくと
も10重量％の量の水を、その外観に変化を起すことなし
に吸収し得る物質を添加することが、これまでカプセル
化するには全く適していないと信じられていたカプセル
充填物を、今や使用できる範囲にまでにその性質を改良
することができることの理由と機作は現在のところ全く
不明である。
該物質の選択および濃度は、ある程度、意図する特定の
カプセル充填物に依存する。また、該物質をゼラチンシ
ースに包含させる方法も、ある程度、生成物に依存す
る。それにもかかわらず、これまで得られた結果の全て
は該物質の添加により単独で、カプセル充填物および環
境によって引き起される影響に対してカプセルシースを
不活性にし、全ての水溶性、親水性および易揮発性物質
に対しカプセルシースの浸透性を減少させることが成功
裡に可能になるとの結論が是認されている。これらの物
質が取扱われる時、懸濁液としてもまた溶液としてさえ
も、すなわち、大量の水のために、それらが外観上の変
化を受けようとしている状態であっても、ゼラチン含有
浸出液に添加できることは全く驚くべきことである。最
終のカプセルシースにおいて、これらはシースおよびカ
プセル充填物中の水含有量に対し或る種の緩衝効果を発
揮するように見えるが、一方、このような効果は、何故
本発明によって安定で使用可能なカプセルが形成される
のかについての説明を与えることはできない。
本発明に従ってカプセルシースに添加されるべき添加物
は、多くの種々の物質から選択される。まず、デンプン
およびデンプン誘導体が、セルロースと同様に特に価値
があることが証明されている。かくして、これらには、
天然のジャガイモ、トウモロコシ、小麦、またはタピオ
カデンプンが含まれる。デンプン誘導体としては、物理
的に処理され変性されたデンプン、酸化、加水分解、酸
素処理、架橋、エステル化またはエーテル化したデンプ
ンが考えられる。セルロースとしてさらに特に有用なも
のに微結晶セルロースがある。
意外にも、非吸水性の単糖類または二糖類もまた適当で
ある。ラクトースが、乳粉末の形状と同様に純粋状態で
使用できる。
これらの物質のあるものは、その外観上の変化をおこす
ことなく、それ自身の重量を基準にして10重量％より多
い水を実質的に吸収することができる。この群中の他の
物質は、大量の水には明らかに溶解さえする。それにも
かかわらず、これらは、カプセルシースの改良に関する
本発明による条件を満足させる。
ゼラチンカプセルを製造するための本発明による方法を
実施するために、該物質は、懸濁液または溶液の形でゼ
ラチン含有浸出液に添加される。カプセルの従来法の充
填および乾燥によって、これまでカプセル化するには適
していないと考えられていた物質を充填する場合でさえ
も、直接的に有用な生成物が得られる。
例えば、重大な問題を惹き起こすと見られる一つの物質
はエタノールである。従来技術に従って製造された公知
の軟質ゼラチンカプセルは、乾燥後直ちにエタノールを
カプセル壁を通過、拡散させ、カプセルは引き続き重量
と形状を失い、そしてそれ以上には乾燥しなくなる。他
の水混和性、水溶性または水感受性物質については、従
来技術によっては、カプセル充填物中への水の拡散また
はカプセルシース中へのカプセル充填物の拡散を避ける
ことはできなかった。
この両現象により、受容できない生成物が形成される結
果となる。カプセルシースとカプセル充填物との間のこ
の望ましくない相互作用が、上記物質の添加によって広
範囲に抑制され、安定で貯蔵安定性のカプセルが形成さ
れることは驚くべきことである。例えば、容易に水溶性
または吸湿性の薬剤が使用されると、ゼラチンシースか
ら残留する水を抽出するため、後者はもろくなった。軟
質ゼラチンカプセルにおいて、この脆化は、選択された
可塑剤を大量ゼラチンシースに添加することによって、
ある程度に停止させることができた。しかしながら、シ
ース中にこのような可塑剤を含有しない硬質ゼラチンカ
プセルにおいては、このような補償は不可能である。か
くして、本発明に従って上記の物質を添加することによ
って、硬質ゼラチンカプセルに吸湿性薬剤を安定に充填
することもまた可能になる。
これとは反対に、軟質ゼラチンカプセルにおいて、水溶
性の高い物質は、常にカプセル充填剤からカプセルシー
スへ拡散する結果となり、それによって、カプセルシー
スの安定性および品質が損なわれる。カプセルが一度乾
燥されても、該拡散プロセスは引き続き起こり、かくし
て、ある時間が経った後、ゼラチンシース中に活性成分
の絶対的に受容できない蓄積が生ずる。かくして、これ
はゼラチンシースが再び柔らかくなるか、または甚だし
い場合はカプセルが融着継ぎ目で破壊を受けさえすると
いう結果になる。本発明に従って、これらの望ましくな
い作用の全ては、驚くべきことに、もはやどんな障害も
生じることのない高い程度にまで除かれるか、または抑
制され得る。
カプセルシースと環境との間の相互作用もまた、本発明
によって充分に減少する。一般にカプセルは、空気から
湿分を吸収するためにカプセルが柔軟になり、および／
または互いに接着し始めるので、15℃〜25℃で60％の相
対温度でのみ長時間貯蔵安定性である。本発明に従った
カプセルは、柔軟で粘着性で互いに粘着するようになる
ことに対してはるかに感受性が少なく、この現象は、環
境から取込む水が減少することによって説明できる。
さらに、カプセルシースが少なくとも50重量％の非吸湿
性の砂糖を含有したり、該シースに充填すべきカプセル
充填剤として栄養調節食品製品、食品製品、化粧品また
は生理学的適合性補助剤の場合でさえも、本発明にした
がって有用なカプセルシースを製造できることが見出さ
れた。少なくとも50重量％の非吸湿性砂糖を含有するカ
プセルシースは、充填物の如何にかかわらず、砂糖製品
の定義範囲に入り、従って、食品法規の下で許容されて
いる色素で、染色することができる。若し、ソルビトー
ルが使用されるならば、このようなカプセルシースは栄
養調節食品物質の定義に合致する。従って、このような
カプセルは食品製品または栄養調節食品物質で充填で
き、食品製品または栄養調節食品物質として販売でき
る。さらに、このようなカプセルシースには、化粧品ま
たは生理学的適合性補助物質を充填し、カプセルの形で
これらを提供することができる。
本発明に従ったゼラチンカプセルおよびその製造法の典
型的な実施態様を、次の実施例で示す。
［実施例１］ ゼラチン含有浸出液を、ゼラチン48kg、グリセリン16kg
および水36kgからそれ自体公知の方法で製造した。この
含有浸出液に、グリセリン28kg中でトウモロコシデンプ
ン20kgを均一にすりつぶしたものを添加した。こうし
て、純グリセリンが充填されたゼラチンカプセルが作ら
れた。
比較のために、トウモロコシデンプンを添加しないで同
一配合物を製造した。本発明に従った配合物は、問題な
く処理することができ、固体状のゼラチンシースであ
り、貯蔵安定性であったが、一方、比較用配合物は、処
理後既に変形しており、柔かく粘着性のままであり、更
に処理することはできなかった。
［実施例２］ 実施例１と同じ方法でプロピレンカーボネートを充填し
た。比較のために再びトウモロコシデンプンを添加しな
いで配合物を製造した。再び、本発明に従ったゼラチン
カプセルは問題または欠点なしに処理でき、固体状のゼ
ラチンシースを有していたが、一方比較例は処理直後既
に変形しており、軟かく粘着性であり、更に処理するこ
とはできなかった。
［実施例３および４］ 実施例１と同じ方法で、ポリエチレングリコール400と
エチルアルコールとの等割合からなる混合物、ならび
に、プロパンジオールとエチルアルコールとの等割合か
らなる混合物を充填した。
再び、本発明に従った製法は問題なく実施することがで
き、貯蔵安定性の固体生成物が得られたが、一方、トウ
モロコシデンプンを添加しなかった比較例は処理直後に
既に変形しており、柔かく粘着性のままであり、従って
更に処理することはできなかった。
［実施例５および６］ 砂糖5kg、グルコースシロップ3.8kg、70％ソルビトール
水溶液0.4kg、沸騰まで低粘度物質を提供するジャガイ
モデンプンアセテート6kgおよび水5.8kgから溶液を製造
し、この溶液をゼラチン46％、グリセリン19.8％および
水34.2％から成るゼラチン含有浸出液60kg中に入れ撹拌
した。
カプセルシースとしてのこの物質の中に、70％ソルビト
ール／ソルビタン水溶液またはグルコースシロップ80
％、グリセリン10％および水10％からなる混合物を充填
した。安定で柔軟な噛み砕き用カプセルが形成された。
比較のために、ジャガイモデンプンアセテートおよび砂
糖の添加なしに、同じゼラチン含有浸出液を製造した。
再び、添加物のないゼラチンシースが形状において安定
でないことが判明した。
［実施例７］ ゼラチン含有浸出液に、ゼラチン48kg,グリセリン16kg
および水36kgから実施例１におけるようにして製造し
た。この含有浸出液に、スキムミルク粉末28kg、グリセ
リン48kgおよび水16kgの粉末を添加した。これから、カ
プセル当りポリエチレングリコール400の173mg中のクロ
ラールハイドレート250mgの溶液を含有するカプセルを
作った。
スキムミルク粉末を使用しない比較例と対照的にこのゼ
ラチンシースはなお硬く、平均した圧力のもとではゼラ
チンシースの変形は生じなかった。
［実施例８］ ゼラチン含有浸出液を、ゼラチン48kg、グリセリン16kg
および水36kgから製造した。これに、微結晶セルロース
10kgとグリセリン14kgとを均一にすりつぶしたものを添
加した。これから、蜂蜜85％およびグリセリン15％の充
填物を含有する軟質ゼラチンカプセルを作った。固体状
で貯蔵安定性のゼラチンカプセルが得られ、その性質に
は欠点がなかった。
［実施例９］ ゼラチン含有浸出液をゼラチン33kgおよびグリセリン61
kgから製造した。この含有浸出液に、水5kg中にデンプ
ンアセテート5kgを溶解した溶液を添加した。このゼラ
チン含有浸出液を公知の方法で更に処理して硬いゼラチ
ンカプセルを得た。このカプセル中に塩化コリン60％、
ラクトース10％、トウモロコシデンプン19％およびステ
アリン酸マグネシウム１％からなる混合物を充填した。
デンプンアセテートのない比較例と対照的に、このカプ
セルシースは脆化しない。
［実施例10］ ゼラチン含有浸出液を、ゼラチン17.5kg、85％グリセリ
ン6.93kgおよび水12.32kgを加熱することによって製造
した。これを、結晶砂糖（サッカローズ）10.53kg、80
％グルコースシロップ13.16kgおよび水1.31kgからなる
加熱された溶液25kgと混合した。この混合物は、それ自
体公知の方法でカプセルシースに処理することができ
た。このカプセルシースにフォンダンのビタミン入り水
溶液（水含量25％）を充填した。優れた噛み砕き性質
と、乾燥の程度に依存して糊状または殆ど固体状の内容
物を有する噛みカプセルが形成された。さらに、これら
に芳香を付与したソルビトール水溶液（水含量20％）を
充填した。液状液状内容物を有する卵形のゴム状の良く
噛み砕くことができるボディが形成された。
最後に、該カプセルシースに、蜂蜜を、およびヘラオオ
バコ抽出物を含有する蜂蜜を充填した。良く噛み砕くこ
とができる蜂蜜カプセルが得られた。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヤーン、ヘルムート ドイツ連邦共和国、シュテュッツガルト、 １、ディー7000、オルガシュトラーセ、 109 (56)参考文献 特開 昭49−59159（ＪＰ，Ａ) 特開 昭50−126822（ＪＰ，Ａ)

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ａ）カプセルシース、および ｂ）カプセル充填物 から成り、該カプセルシースがゼラチン、所望により可
    塑剤および他の添加物から成り、該カプセル充填物が活
    性物質および／または栄養調節剤、ならびに所望により
    他の添加物および液体または粉末を含有するゼラチンカ
    プセルから成り、 ａ）該カプセルシースが、添加物として、デンプン、デ
    ンプン誘導体、セルロース、乳粉末、および非吸水性の
    単糖類または二糖類から成る群から選択された、少なく
    とも１重量％の、純粋状態でそれ自身の重量の少なくと
    も10重量％の水を、その外観に変化を起こすことなしに
    吸収し得る物質を含有し、そして、 ｂ）該カプセル充填物が、水混和性、水溶性、水感受性
    または親水性の易揮発性物質を少なくとも一種含有する
    ことを特徴とするゼラチンカプセル。
  2. 【請求項２】該カプセル充填物が、低級アルコール、エ
    ーテル、エステル、アルカナール、アルカノン、ポリオ
    ールおよびアミンからなる群から選択される一種または
    二種以上の物質を含有する請求の範囲第１項記載のゼラ
    チンカプセル。
  3. 【請求項３】該カプセル充填物が、さらに濃縮砂糖水溶
    液、デンプンシロップ、水素化デンプンシロップ、砂糖
    誘導体溶液および蜂蜜から成る群から選択される一種ま
    たは二種以上の物質を含有する請求の範囲第１項または
    第２項記載のゼラチンカプセル。
  4. 【請求項４】カプセルシースが軟質ゼラチンカプセルの
    ものである請求の範囲第１項乃至第３項のいずれか１項
    記載のゼラチンカプセル。
  5. 【請求項５】カプセルシースが軟質噛み砕きカプセルの
    ものである請求の範囲第１項乃至第３項のいずれか１項
    記載のゼラチンカプセル。
  6. 【請求項６】該カプセルシースが少なくとも50重量％の
    非吸湿性砂糖を含有し、かつ、該カプセル充填物が、栄
    養調節食品物質、食品物質、化粧品または生理学的適合
    性補助剤である請求の範囲第１項記載のゼラチンカプセ
    ル。
  7. 【請求項７】ａ）カプセルシース、および ｂ）カプセル充填物 から成り、該カプセルシースがゼラチン、所望により可
    塑剤および他の添加物から成り、該カプセル充填物が活
    性物質および／または栄養調節剤、ならびに所望により
    他の添加物および液体または粉末を含有する軟質ゼラチ
    ンカプセルを、それ自体公知の方法で製造する方法であ
    って、 ａ）ゼラチン含有浸出液に、添加物として、デンプン、
    デンプン誘導体、セルロース、乳粉末、および非吸水性
    の単糖類または二糖類から成る群から選択された、純粋
    状態でそれ自身の重量の少なくとも10重量％で水を、そ
    の外観に変化を起こすことなしに吸収し得る物質の懸濁
    液または溶液を添加すること、および ｂ）該カプセル充填物として、少なくとも一種の水混和
    性、水溶性、水感受性または親水性で易揮発性物質が使
    用されることを特徴とする軟質ゼラチンカプセルの製造
    法。
  8. 【請求項８】該カプセル充填物が、低級アルコール、エ
    ーテル、エステル、アルカナール、アルカノン、ポリオ
    ールおよびアミンからなる群から選択される一種または
    二種以上の物質を含有する請求の範囲第７項記載のゼラ
    チンカプセルの製造法。
  9. 【請求項９】該カプセル充填物が、さらに濃縮砂糖水溶
    液、デンプンシロップ、水素化デンプンシロップ、砂糖
    誘導体溶液および蜂蜜から成る群から選択される一種ま
    たは二種以上の物質を含有する請求の範囲第７項または
    第８項記載のゼラチンカプセルの製造法。
  10. 【請求項１０】該カプセル充填物が、さらに植物油、半
    合成または合成油、脂肪誘導体、動物性脂肪または油、
    レシチンおよび／または医薬用乳化剤からなる群から選
    択される一種または二種以上の物質を含有する請求の範
    囲第７項乃至第９項のいずれか１項記載のゼラチンカプ
    セルの製造法。
  11. 【請求項１１】該カプセルシースが少なくとも50重量％
    の非吸湿性砂糖を含有し、かつ、該カプセル充填物が、
    栄養調節食品物質、食品物質、化粧品または生理学的適
    合性補助剤である請求の範囲第７項記載のゼラチンカプ
    セルの製造法。
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