JPH07294528A - 免疫分析方法と装置 - Google Patents

免疫分析方法と装置

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JPH07294528A JP7119282A JP11928295A JPH07294528A JP H07294528 A JPH07294528 A JP H07294528A JP 7119282 A JP7119282 A JP 7119282A JP 11928295 A JP11928295 A JP 11928295A JP H07294528 A JPH07294528 A JP H07294528A
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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【目的】 小型で取扱い容易な免疫分析用の方法と装置
を得る。 【構成】 装置は、相互に組み立てられ、培養分析中、
共同して動作するように設計された２個の別々の要素
２、３からなるキットの形のものである。第１の要素２
は培養要素で、分析すべき物質と試験物質とを有する混
合物を受け入れるに適当する少なくとも１個のレセプタ
クルを含んでいる。第２要素３は反応要素で少なくとも
１個のウエル１０を有し、これが封じ薄膜１１で封じさ
れ、底部１０ａを有し、その上に反応有感層が固着され
ている。この装置は前記両要素を組み立てる手段と孔開
け手段、例えばテーパー管５を有し、培養要素のレセプ
タクルの底部４ａから突出して外側に伸びており、手段
は両要素が一度相互に組み立てられた後は最初に薄膜１
１に開孔し次にレセプタクルの内容物を前記孔開き薄膜
を介してウエル１０中に注入するのに適する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は免疫分析用の改良形装置
に関し、特に免疫血液分析用のもので、固相反応チェン
バーを使用するものである。更に特に、本発明は２個の
別々の要素から成るキットの形の装置に関し、その一つ
は培養（incubation、培養、孵置、保育）要素で今一つ
は反応要素である。本発明はまた上述の装置の培養の為
に特に設計された方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】輸血に関連して使用する為の抗体スクリ
ーニング技術は、試験管中またはプレート（ｐｌａｔ
ｅ）上で行われる従来技術に比較して最近非常に改良さ
れている。 いわゆる「固相」第１技術はプラスチック
材料で作られたＵ−字状のウエル（ｗｅｌｌ）の底部に
静置の要領で試験用赤血球を固定することから成る。ウ
エルには９６ウエルを有するマイクロ滴定板が形成、付
随し、または８または１２ウエルを有するストリップを
形成している。
【０００３】インミュコール（Ｉｍｍｕｃｏｒ）社によ
って提案された技術においては、患者からの血清は固定
した試験用赤血球、即ち各ウエルの底部を構成するプラ
スチック材料に固定された赤血球上に存在する適当な抗
原に特に向けられる抗体に対してスクリーンされる。ス
クリーニングは第１工程において行われるが、その間に
血清はこの要領で感作されたウエル中で培養され、次に
洗浄操作が行われ（一般に５回繰り返される）、これに
よって非固定抗体が除去され、最後に人体抗グロブリン
で被覆された赤血球で構成されるインデイケーターのサ
スペンジョンを加えて行われる。遠心操作を行うことに
よってインデイケーターはウエルの底部に接触するに至
るが、血清中に存在する抗体が試験赤血球によって保持
されているとインデイケーターはそれに付着され、その
為ウエルの全底部に亘って一様なイメージが生じる。こ
のイメージは陽性反応と判断される。対照的に抗体が付
着しない時にはインデイケーターはウエルの全底部に固
着された赤血球に接着せず、その為これはその中央に集
まり、その結果底部中央に像を生じる。この像は陰性反
応と評価される。
【０００４】インミュコール技術において、マイクロ滴
定板は乾燥状態で配布される。ウエルの底部は染料によ
って感性が与えられて使用者は試験赤血球の感度層を準
備するか、さもなければ赤血球の有感層を更に準備して
凍結乾燥の形で配布されるかである。
【０００５】この固相技術の変形例においては、ビオテ
スト社によって提案されたように、ウエルの底部はグロ
ブリンで被覆され、マイクロ滴定板ないしストリップが
乾燥状態で配布される。
【０００６】このような環境の下で、使用者はウエル中
で混合物を培養するが、この混合物は患者からの血清と
試験赤血球の混合物で懸濁液中に分布されたものであ
る。培養の後、使用者は混合物から遊離蛋白質を除去す
るように赤血球を除去するように洗浄しなければならな
い。その後、抗グロブリン液を添加して遠心力を作用さ
せて赤血球と、抗体と、抗グロブリンとをグロブリンで
被覆されたウエルの底部で反応させる。
【０００７】インミュコール（Ｉｍｍｕｃｏｒ）技術は
ＩｇＧ型の抗体のみを勘定にいれているが、一方、理論
的には、バイオテスト（Ｂｉｏｔｅｓｔ）技術は全クラ
スの免疫グロブリンを示すことが可能である。しかし、
バイオテスト技術は実施が困難であると考えられてい
る。
【０００８】両者の場合、プラスチック材料で作られて
いるウエルの底部に固着した物質を乾燥する必要性があ
るがこれがマイクロタイター板ないしストリップの製造
の主要な障害を形成している。加えて、乾燥乃至凍結乾
燥は保護物質の添加を必要とするが、これはそれにも拘
らず、少なくともある程度固定された物質の生化学的活
性を損傷する。
【０００９】第２技術は頭文字ＴＡＣ、（佛語“Ｔｅｃ
ｈｎｉｑｕｅ ｄ´Ａｇｇｌｕｔｉｎａｔｉｏｎｓ ｅ
ｎ Ｃｏｌｏｎｎｅｓの略号）、即ちカラムクランピン
グ技術，で知られている。これはデイアメッド社（ｆｉ
ｒｍｓ Ｄｉａｍｅｄ）とオルト（Ｏｒｔｈｏ）の提唱
によるものである。この種のカラム技術は複数個のマイ
クロチューブを使用するが、これらは相互に結合されて
カードまたはカセットを形成し、通常６カラムを有し、
これらは夫々試験管で形成されてこれらがセファデック
ス（Ｓｅｐｈａｄｅｘ）ゲルまたはその類、または特別
な希釈剤中のガラスのマイクロビードで形成される。各
カラムの上部は拡径されて培養室を形成して赤血球と血
漿を受け入れて抗体のスクリーニングが可能になってい
る。ゲルまたは希釈物は人体抗グロブリンを基礎とする
クーム（Ｃｏｏｍｂ）の血清を含むか、または蛋白分解
性の酵素を使用する技術での不活性希釈剤を有する。血
液型判定に対しては、ゲルまたは特殊希釈剤は試験用血
清を含み、判定は抗体スクリーニングと完全に同一の要
領で行われる。
【００１０】一般に、このＴＡＣ第２技術は従来の試験
管技術に比較して更に感度が良好で固相技術によりも便
利であるが、特に抗グロブリン反応ではこれは非固定蛋
白を除去するのに必要な洗浄工程を使用者が実施する必
要性を避ける。
【００１１】ゲルまたは希釈剤は、ガラスマイクロビー
ドと付随する場合、密度勾配の役割を行って、赤血球を
通過させるが遊離蛋白は通さない。ゲルまたはマイクロ
ビードは遠心力の影響下で非膠着性赤血球を通過させな
がらコラムの上部の膠着物を維持する能力を有する。膠
着物は培養室内に、またはゲルまたは希釈剤中に含まれ
る反応物と接触して生じる。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】固相技術である第１技
術とは相違して、カラム内に含まれる反応物は液体状態
にある。カセットの上部に結合されているプラスチック
被覆金属箔はこれをシールする役割を有するが、これは
直ちに使用の前に除去せねばならない。ＴＡＣ技術はし
かし、若干の欠点に悩まされる。ゲルまたはマイクロビ
ードのカラムは移送中に容易に損傷する、その理由はこ
れらが特に衝撃に敏感だからである。加えて、保護フォ
イルの除去によってカセットが開封された時、しばしば
スプラッシが観察され、これらが破損されまたは少なく
とも結果の品質を損ない、その為クロス汚染を覚悟する
可能性が生じる。移送中に、反応剤の少量がフォイル上
にスプラッシしてフォイルを除去したときにその他のコ
ラムを汚染する可能性も存在する。更にまた、沈殿現象
はしばしば金属フォイル上に観察され、これがカラム中
に含まれる物質の濃度を変え、その為その反応特性を損
なう。
【００１３】本発明の目的は現在最良の性能を提供する
２技術の上述した欠点を回避する免疫分析用の装置を提
供することである。
【００１４】
【課題を解決するための手段および作用】この目的は本
発明の装置によって達成されるが、これは、特徴的な要
領で説明すると、相互に組み立てるように設計され、免
疫分析固有に使用された場合、共同作業するように設計
されたものであり、その第１要素は、分析すべき物質と
試験物質でできた混合物をその内容物として受け入れる
のに適当する少なくとも１個の容器を含んでおり、その
内容物として分析すべき物質と試験物質とでできた混合
物を受入れるのに適当な少なくとも１個を含む培養要素
であり、また第２要素は封じ薄膜で閉鎖され反応有感層
が固着された底部を有する少なくとも１個のウエルを含
む反応要素で構成されている。更に加えて、本発明の装
置は第１および第２要素に加えて、前記両要素に加え
て、前記両要素を相互に組み立てる両装置を有し、更に
最初に薄膜に開孔し、次に容器の内容物を、２要素が相
互に組み立てられた時に前記開孔薄膜を介してウエル内
に容器の内容物を注入するのに適する開孔および注入装
置を有する。
【００１５】文献ＥＰ００５４０８７は事実分析装置を
説明しており、これは２要素から成り、これはこれらを
組み立てる装置と孔明け装置とを含み、これらは特有の
分析に当たって相互に組み立てるように設計されてい
る。しかし、これらの２要素の構造およびそれらの夫々
の機能は本発明の主題とは全然相違するものである。特
に、２要素は別々のものではなく、装置はキットではな
く、文献ＥＰ００５４０８７の第１要素は培養容器を含
んでおらず、また、ＥＰ００５４０８７の第２要素は開
放キャビテイを有しその上に反応有感層が固定されるよ
うには作られておらず、一方、反対に、本発明の第２要
素のウエルは封じ薄膜で閉鎖され、また反応有感層はそ
の底部に固着されている。
【００１６】即ち、装置の製造中、２要素は完全に別々
になっている。この２要素はこれらが組み合わされた後
にのみ免疫分析の目的で共同動作する。２要素としての
この分離は、特に所定の温度状態で、注意して保存する
必要性のある、特別な要素の体積を減少するという長所
も有する、と言うのはこれは第２反応要素のみに行われ
るものだからで、これによって第１培養要素を特別な注
意を加えることなしに自由に保存の為に置くことができ
る。
【００１７】好ましくは、孔開けおよび注入装置は注入
要素のリセプタクルの底部から伸びて外側に向くテーパ
ー付きの管を有し、前記管の内部孔は容器の内容物が所
定の量の遠心力の駆動の下においてのみこれを通って拡
散可能なような直径を有する。更に、前記テーパー管は
２要素が相互に組み立てられた時に封じ薄膜に孔を開け
るように配置されている。
【００１８】管の内部の孔が特別の寸法を有するので、
レセプタクルの内容物は貯蔵中管を介して流れ出さず、
遠心力によってのみ反応要素のウエルに注入要素の容器
からこれに沿って通過可能である。管の最小内径は例え
ば０．５乃至０．７ｍｍの間にあるべきである。
【００１９】２要素に付随する組み立て装置は組み立て
操作が行われたときのみにウエル中にテーパー管が封じ
薄膜に開孔してウエル内に侵入するすることができるよ
うに一方の要素が他方の要素に対して位置することを可
能とするようにする必要性があることは理解されよう。
【００２０】組み立て装置は好ましくは次のものを有す
る。
【００２１】ａ）注入要素に対して、固定タブを有し、
これがテーパー管を保護する脚を構成する為に十分なよ
うにレセプタクルの底部の下に突出する、更に、 ｂ）反応要素に対して、前記固定タブがスナップ固定し
得る窪み。
【００２２】即ち、この特別な配列によって、固定タブ
は貯蔵中に注入要素を安定化するのみならず、レセプタ
クルから突出するテーパー管を保護する。
【００２３】有利には、ウエルは有感層を湿気を保つの
に適する物質を含有している。特にこの物質は蛋白溶
液、砂糖溶液、またはゲルである。これは反応有感層が
ウエルの底部に固定された後の脱水操作を避けることを
可能として、これによってこのようにして固定された生
物学的に活性な物質の良好な安定性を保証する。
【００２４】好ましくは、有感層を湿気から保護するの
に適する物質は、クロモトグラフィック（ｃｈｒｏｍｏ
ｔｏｇｒａｐｈｉｃ）性を有し遠心力の作用の下で微粒
子状の要素が蛋白質の行うよりも更に迅速にウエルの底
部に拡散するようになっている。
【００２５】一実施例においては反応要素は次のものを
有する。即ち、 ａ）中に複数個のＶ−またはＵ−字状ウエルが形成され
る薄いプラスチックテープ、 ｂ）分析の結果を検査する為の透過性でアクセス可能な
一個のウエルを受入れる役をする複数個の開孔端窪み部
分を有する支持ベース、 ｃ）全ウエルを覆い全ウエルを閉止するように支持ベー
スに固定された封じ薄膜。
【００２６】別の実施例においては、反応要素は予め形
成されたテープを有さず支持ベース、例えばインジェク
ションモールド製プラスチック、のみであるが、ここで
窪み部分は端部開孔ではなく、透明で観察可能になって
おり、Ｖ−字状またはＵ−字状ウエルを形成している。
【００２７】支持ベースは、特に、夫々１２ウエルの８
列に形成された９６ウエルを有する通常のマイクロタイ
ター板によって構成してもよい。
【００２８】本発明はまた、底部にテーパー付試験管を
設けたレセプタクルを有する上述の装置を有する上述し
た装置を使用する生物学的分析の方法も提供する。
【００２９】特徴的に説明すると、本発明の方法は以下
記載の工程を有する。
【００３０】ａ）その容器内に分析すべき物質と試験物
質とを有する物質の混合物を有し、その容器の底部がテ
ーパー付のテーパー管によって外側に延在するようにな
っている培養要素を組み立て、その容器の内径は混合物
が組み立て中および培養中にこれを通って通過するのを
防止するようになっており、その中に封じ薄膜で封じさ
れたウエルを有し、また底部を有し、その上に反応的に
有感な層が固定されており、前記組み立て物は、テーパ
ー管が封じ薄膜を貫通してウエル内に侵入するようにな
っている培養要素を組み立て、 ｂ）前記混合物を培養し、 ｃ）２個の一緒に組み立てた要素を混合物が容器からテ
ーパー管を介してウエル内に通過させるのに十分な速力
で遠心分離する。
【００３１】好ましくは、反応的に有感な層はクロマト
グラフ的な性質を有する水和性の物質で覆われ、この方
法は水和性物質を通って混合物の成分物質の差動拡散が
得られるのに十分な速度での遠心分離の追加工程を有す
る。
【００３２】
【実施例】本発明は添付図面に図示されているような生
物学的分析装置とその構造の特殊な実施例に関する以下
の説明を読むことによって更によく理解されよう。
【００３３】本発明の免疫学的分析キット１は２個の別
々の要素２と３とを有するが、その製造と貯蔵経路とは
別々であり得るがこれらは生物学的分析中は相互が組み
立てられて共同して作用するように設計されている。
【００３４】「培養」要素と称される第１要素２は少な
くとも１個の、一般的にはその複数個の容器４を有す
る。各容器４はＵ−字状底部を有するウエルで構成さ
れ、１００μｌ乃至２００μｌの容積を有している。容
器の底部４ａはテーパー管５で延長されているがその内
径は約０．５ｍｍである。この直径の寸法はレセプタク
ル４中に含まれる液体が通常の重力のみでは漏れ出すこ
とを防止するようなものである。
【００３５】培養要素はまた固定タブ６を有する。タブ
６は培養要素２の本体７から十分な高さまで伸びてテー
パー管５の自由端部８が前記タブ６の自由端部９を含む
平面ＤＤの上に残し得るようになっている。即ち、培養
要素２が貯蔵されるとき、これはその固定タブ６の上に
テーパー管５の自由端部８を叩く虞のないようにしてい
る。
【００３６】反応要素３は少なくとも１個のウエル１０
を、更に一般的には複数個のウエル１０を、対応培養要
素２の容器４の数と同一の数を含んでいる。
【００３７】各ウエル１０のＶ−字状またはＵ−字状底
部１０ａはその上に反応的に感度を有する層がその上に
固着されている。
【００３８】各ウエル１０は薄膜１１、例えばプラスチ
ック被覆金属フォイル、によって封じの容量で閉鎖され
ている。
【００３９】ウエル１０は、支持体１２の中に設けられ
たほぼ円錐形の窪みの中に位置し支持体中を直角に通過
し、その為ウエル１０の底部１０ａは支持体１２の底面
１２ａからみられ、その為免疫学的な分析の結果が透明
性の為にアクセス可能である。 支持体１２はまた培養
要素２の固定タブ６を受入れるように形成されたスナッ
プ固定孔１３も有するが、その他にはめ込み目的用の溝
を持っていてもよい。スナップ固定孔１３の深さはスナ
ップ固定が一度行われると各テーパー管５の端部８は対
応するウエル１０の中に位置するように定められる。
【００４０】装置はモジュール型であること文献ＦＲ２
６５５１５１に記載の通りなので、両要素２と３とはプ
ラスチックブロックから製造され、その為組立て体に剛
性が生じ、取扱いを用意とし、培養要素２は透明なプラ
スチックで作られ、反応要素３は同一物質で作るかまた
は着色インジェクションモールド製プラスチックとして
もよい。
【００４１】この場合、レセプタクル４は上記ブロック
の一体部分を構成するが、一方テーパー管５は前記ブロ
ックに追加された要素である。
【００４２】反応要素３のウエル１０は、例えばポリカ
ーボネートのようなプラスチック物質の薄いシート中に
予め作られ、その夫々は１００μｌ乃至２５０μｌの容
積を有する。各ウエル１０は最初底部１０ａに対応する
その底部に「コーテイング」として知られる感度付与処
理を受ける。この感度付与処理はウエル１０の底部１０
ａを構成するプラスチック物質に反応有感層を固定する
ように設計されている。当然、この層は意図される培養
分析のタイプに応じる材料によって作られる。これは特
に抗原または抗体によって構成される。
【００４３】有感処理の後、高分子液体またはセファデ
ックス（Ｓｅｐｈａｄｅｘ）型のゲルが好ましくはウエ
ル１０中に添加され有感層が濡れ状態に維持することを
可能としている。
【００４４】孔開けプラスチックシートをプラスチック
ブロック１２中に挿入する。
【００４５】文献ＦＲ２６５５１５１に記載したよう
に、前記ブロックの外面はバーコードの形または磁気的
トラックによる確認符号を、本発明の装置の自動処理を
可能とするために付してもよい。
【００４６】装置１は次のように使用される。操作者は
分析すべき物質と試験物質の混合物を培養要素２のレセ
プタクル４中に挿入する。例えば、免疫血液学的に不規
則な抗体のスクリーニングにおいて、また、４ウエル１
０を有する装置１を使用する場合、レセプタクル４は患
者から３０μｌの血清と、また３０μｌの試験赤血球
０．２％懸濁液とを受入れる。実際には、３種の相違す
る種類の試験赤血球が第１の３個のレセプタクル中に入
れられ、一方第４レセプタクルはコントロール用に使用
される。
【００４７】反応要素３のウエル１０は予め人間の抗グ
ロブリン抗体で有感にしておく。
【００４８】培養要素２は固定タブ６がこのタブ６が前
記孔１３にスナップ固定されるまで孔１３中に侵入する
ように反応要素３の上に置く。これを行っている間にテ
ーパー管５のチップ８は封じシート１１の外面に接触す
るようになり、次に前記チップ８が図２に示すようにウ
エル１０中に全部侵入するまで順次これに孔を開ける。
この要領で相互に組み立てられた培養要素２と反応要
素３の両者で構成されたモジュール１４は次に培養器中
に、例えば３７℃で１５分置くか、または換気キャビネ
ット中に置く。
【００４９】培養の後、出来上がったモジュール１４は
遠心装置中に置く。遠心速力は予め血清と試験赤血球の
混合物が遠心力からの駆動の下にテーパー管５を通過し
てウエル１０中に注入されるように決定される。加速度
は、例えば８０ｇでよい。
【００５０】ウエル１０が水和成分、例えばセファデッ
クスゲル（Ｓｅｐｈａｄｅｘ ｇｅｌ）も含む場合に
は、試験赤血球がウエル１０のＶ−字状底部１０ａに接
触に至るように駆動可能な遠心力を提供するように更に
高い遠心速力を与える。この速力は１分間の間１５０ｇ
の加速度を与える量で十分である。
【００５１】試験赤血球とウエルの底部１０ａに固着さ
れた抗グロブリンとの間で結合が生じると、全底部１０
ａに亘る一様な分布が観察され、反応は陽性である。
【００５２】さもない時、結合が観察されない時には、
試験赤血球は底部１０ａの中央部分に集合し、反応は陰
性である。
【００５３】上述の説明を読んで、本発明の装置のテー
パー管システムが溶媒要素中に存在する混合物を反応ウ
エル中にクロス汚染の虞なしに、また輸送中特に保護フ
ォイルの下側に凝結しまたはスプラッシュして反応物の
一部が失われるような虞なしに移転させることができる
ことが理解されよう。
【００５４】保護フォイルとして作用する封じ薄膜が永
久にその場所に残るので、フォイルの裂けそして次に一
部分のみが除去される（従来技術の装置の使用で発生の
恐れがあったような）ことも回避される。
【００５５】上述の例は少数の、例えば４個の、反応ウ
エルのみを有するモジュールに関する。当然、モジュー
ルは更に多数のウエルを有し得て、例えばプレートが夫
々１２ウエルの８列に配置された図３に示すようなマイ
クロ滴定型のストリップ乃至プレートの９６のレセプタ
クルと９６のウエルを有し得よう。
【００５６】好ましくはウエル１０の底部１０ａの有感
処理はウエルを構成するプラスチック材料の上への蛋白
質の静電的吸着を基礎としている。
【００５７】また好ましくは、インミュコールの提案し
た技術のように赤血球のカーペットを作るのではなく多
価のまたはＩｇＧ反応抗グロブリンが前記ウエルの底部
に固定される。即ち、本発明の方法は洗浄を回避し、そ
の為相当な時間の節約をなすと共に大きな安定性と再現
性を生じる。洗浄は時として赤血球の分離除去を伴う恐
れがあり、その為にインジケーター吸収による間違い陽
性反応または疑わしい外観の反応をもたらす。従来技術
では洗浄工程は未経験利用者に対する障害物を構成して
いる。
【００５８】反応ウエル１０内に使用するゲルは水和機
能を有しウエル１０の底部１０ａ上の有感層の保護の機
能を有することが観察される。ゲルはＴＡＣ技術とは相
違して試薬を持たない。ゲルの存在またはその他の巨大
分子液の存在の目的は、底部１０ａが有感化された後の
脱水工程の実行を避けることであり、これによって生物
学的に活性な物質の良好な安定性を保証することであ
る。
【００５９】ゲルは有利には１％ボビンアルブミン（ｂ
ｏｖｉｎｅ ａｌｂｕｍｉｎ）を有し、被覆されていな
いサイトを飽和している。セファデックス（Ｓｅｐｈａ
ｄｅｘ）ゲルは３０％アルブミン溶液または保護的なお
よび水和性機能を含む若干のその他の巨大分子によって
置換可能である。
【００６０】クロマトグラフィーは遠心操作中にゲルを
介して起こる。これは反応媒体中で遊離蛋白の拡散を遅
らせ、赤血球の低下を更に早める。
【００６１】ＴＡＣ技術とは相違して、本方法において
は、赤血球はウエル１０の底部１０ａへの付着の反応の
生じるのを可能とするように決して膠着させない。
【００６２】なお、本発明は上述の全部を尽くしたわけ
ではない実施例に限定されるわけではない。特に、上述
した組み立て装置はこれらの要求される主要機能を提供
するのに多数の相違した形態を持ち得る。
【００６３】
【発明の効果】小型で取扱い容易なモジュールを培養要
素と反応要素とから組立てる事を可能とし、これによっ
て開孔と注入装置から培養レセプタクルの内容物を反応
ウエルに移送することを可能とする。この組み立て装置
は、特に、夫々培養要素と反応要素とに存在する雄部分
と雌部分とを相互に結合することによってまたはその反
対にすることによって動作可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施例の重ね合わされた状態で組み立
て前の２個の培養および反応要素の断面略図である。
【図２】図１と同一要素を示す組み立て後の断面略図で
ある。
【図３】９６個のウエルを有する本発明のキットの略式
斜視図である。
【符号の説明】
１ 免疫学的分析キット ２ 第１要素 ３ 反応要素 ４ 容器 ４ａ 容器の底部 ５ テーパー管 ６ 固定タブ ７ 培養要素２の本体 ８ テーパー管５の自由端部 ９ タブ６の自由端部 １０ ウエル １０ａ Ｕ−字またはＶ−字状底部（ウエル１０の） １１ 薄膜、封じシート １２ 支持体 １３ スナップ固定孔 １４ モジュール

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 免疫分析用の装置において、前記装置は
    組み立て手段と孔開け手段とを含む２要素を有し、前記
    ２要素は免疫分析操作中相互に組み立てられるように設
    計され、これが２個の別々の要素からなるキットの形で
    あり、第１の要素は分析すべき物質と試験物質とで作ら
    れた混合物をその内容物として受け入れる少なくとも１
    個のレセプタクルを有する培養容器であり、また第２要
    素は封じ薄膜で閉止され反応有感層が固着された底部を
    有する反応要素の少なくとも１個のウエルとで構成さ
    れ、また、孔開け手段は孔開けおよび注入用の手段であ
    り、これらは両要素が相互に組み立てられたときに最初
    に薄膜に開孔し次にレセプタクル中の内容物を前記開孔
    された薄膜を通してウエル内に注入するものである免疫
    分析装置。
  2. 【請求項２】 孔開けおよび注入手段は、培養要素のレ
    セプタクルの底部から延在し外側に向いたテーパー管を
    有し、前記管の内部孔はレセプタクルの内容物が所定の
    遠心力による駆動の下にのみこれを介して拡散可能であ
    るような直径を有し、また、前記テーパー管は両要素が
    相互に組み立てられたときにのみ封じ薄膜に開孔するよ
    うに配置されている請求項１記載の装置。
  3. 【請求項３】 前記組み立て手段は、 ａ）培養部材として、テーパー管を保護する脚を構成す
    るのに十分以上にレセプタクルの底部以下に突出する固
    定タブと、また、 ｂ）反応要素として、前記固定タブがスナップ固定可能
    な溝が反応要素中に、 存在する、請求項２記載の装置。
  4. 【請求項４】 ウエルは有感層に湿気、特に蛋白溶液、
    砂糖溶液、またはゲルを保存するのに適する物質を有す
    る請求項１記載の装置。
  5. 【請求項５】 有感層に湿気を保存するのに適当する物
    質は、遠心力の作用の下で、粒子状要素が蛋白質が行う
    よりも更に迅速にウエルの底部に向かって拡散するよう
    なクロモトグラフ性を有する請求項４記載の装置。
  6. 【請求項６】 反応要素は、 ａ）複数個のＶ−またはＵ−字状のウエルが形成されて
    いる薄いプラスチックテープと、 ｂ）夫々がその底部が分析結果を検査可能なように透明
    性を有する底部を有する１個のウエルを受入れ可能に複
    数個の開孔窪み部分を有する支持ベースと、更に、 ｃ）全部のウエルを覆い全部のウエルを封じ状態で閉鎖
    するように支持ベースに固定された封じ薄膜と、 を有する、請求項１記載の装置。
  7. 【請求項７】 反応要素は、 ａ）複数個のＶ−またはＵ−字状の底部壁を有する閉鎖
    端部中空窪み部分を有し、前記底部は分析結果を検査す
    る為に透明性である支持ベースと、 ｂ）全中空部分を覆い、全ウエルを封じ状態で閉鎖する
    ように支持ベースに固定された封じ薄膜と、 で反応要素が構成される請求項１記載の装置。
  8. 【請求項８】 培養要素と反応要素とは夫々１２個の８
    列で構成された９６個のウエルを有する請求項７記載の
    装置。
  9. 【請求項９】 ａ）そのレセプタクル内に分析すべき物
    質と試験物質とを有する混合物を有する培養要素を組み
    立てるが、その底部はその内径が混合物が組み立て中お
    よび培養中にこれを通過することが防止されるような内
    径を有し、反応要素としては封じ薄膜で閉鎖され、その
    上には反応に有感な層が固着されており、前記組立て体
    はテーパー管が封じ薄膜に開孔しウエル内に貫通するよ
    うにされ、 ｂ）前記混合物を培養し、 ｃ）両相互組み立て要素をこの混合物をレセプタクルか
    らテーパー管を介してウエル内に通過させるのに十分な
    速度で遠心処理する、 各工程を有する請求項２記載の装置を使用する免疫分析
    方法。
  10. 【請求項１０】 前記反応有感層はクロマトグラフ特性
    を有する水和性物質中に覆われ、本方法は水和性物質を
    介して混合物の成分物質の差動拡散を得られるのに十分
    な速力で遠心処理する追加工程を有する、請求項９記載
    の方法。
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