JPH07260780A - 診断試験システム用コントロール試薬 - Google Patents
診断試験システム用コントロール試薬Info
- Publication number
- JPH07260780A JPH07260780A JP7030806A JP3080695A JPH07260780A JP H07260780 A JPH07260780 A JP H07260780A JP 7030806 A JP7030806 A JP 7030806A JP 3080695 A JP3080695 A JP 3080695A JP H07260780 A JPH07260780 A JP H07260780A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- control reagent
- control
- formulation
- polymer
- glucose
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Classifications
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/96—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving blood or serum control standard
-
- G—PHYSICS
- G01—MEASURING; TESTING
- G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
- G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
- G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
- G01N33/50—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing
- G01N33/66—Chemical analysis of biological material, e.g. blood, urine; Testing involving biospecific ligand binding methods; Immunological testing involving blood sugars, e.g. galactose
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10T436/10—Composition for standardization, calibration, simulation, stabilization, preparation or preservation; processes of use in preparation for chemical testing
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10T436/10—Composition for standardization, calibration, simulation, stabilization, preparation or preservation; processes of use in preparation for chemical testing
- Y10T436/103332—Bilirubin or uric acid standard or control
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10T436/10—Composition for standardization, calibration, simulation, stabilization, preparation or preservation; processes of use in preparation for chemical testing
- Y10T436/104165—Lipid, cholesterol, or triglyceride standard or control
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10T436/10—Composition for standardization, calibration, simulation, stabilization, preparation or preservation; processes of use in preparation for chemical testing
- Y10T436/104998—Glucose, ketone, nitrate standard or control
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10T436/10—Composition for standardization, calibration, simulation, stabilization, preparation or preservation; processes of use in preparation for chemical testing
- Y10T436/105831—Protein or peptide standard or control [e.g., hemoglobin, etc.]
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
- Y10T436/10—Composition for standardization, calibration, simulation, stabilization, preparation or preservation; processes of use in preparation for chemical testing
- Y10T436/106664—Blood serum or blood plasma standard or control
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Hematology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Immunology (AREA)
- Urology & Nephrology (AREA)
- Biotechnology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Cell Biology (AREA)
- Food Science & Technology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Physics & Mathematics (AREA)
- Analytical Chemistry (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- General Physics & Mathematics (AREA)
- Pathology (AREA)
- Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)
- Investigating Or Analyzing Non-Biological Materials By The Use Of Chemical Means (AREA)
Abstract
(57)【要約】
【構成】 あらかじめ選択した分析対象物の測定のため
の血清非含有コントロール試薬処方物であって、式： 【化３】 （式中、Ｒは炭素数１〜４の直鎖または分枝アルキルで
あり、ｎは少なくとも９の数であり、そしてθは対アニ
オンを示す）で示されることを特徴とするジ−若しくは
モノ−アリル、ジ−若しくはトリ−アルキルアンモニウ
ムの４級塩ポリマーまたはそのコポリマーおよび所定量
の分析対象物の水溶液を含むことを特徴とするコントロ
ール試薬処方物。 【効果】 本発明のコントロール試薬は、テトラゾリウ
ム塩指示薬の溶解性が高い特定のポリマーを使用し、血
清を含まず安定で再現性が高い。
の血清非含有コントロール試薬処方物であって、式： 【化３】 （式中、Ｒは炭素数１〜４の直鎖または分枝アルキルで
あり、ｎは少なくとも９の数であり、そしてθは対アニ
オンを示す）で示されることを特徴とするジ−若しくは
モノ−アリル、ジ−若しくはトリ−アルキルアンモニウ
ムの４級塩ポリマーまたはそのコポリマーおよび所定量
の分析対象物の水溶液を含むことを特徴とするコントロ
ール試薬処方物。 【効果】 本発明のコントロール試薬は、テトラゾリウ
ム塩指示薬の溶解性が高い特定のポリマーを使用し、血
清を含まず安定で再現性が高い。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、臨床化学分析に使用さ
れるコントロール試薬に関する。
れるコントロール試薬に関する。
【０００２】
【従来の技術】臨床化学の分野は、体液中の各種物質の
検出および定量に関連している。測定可能な物質として
は、コレステロール、グルコース、尿素、そして尿およ
び血液などの各種体液中に認められるカルシウムおよび
カリウムなどのカチオンが挙げられる。
検出および定量に関連している。測定可能な物質として
は、コレステロール、グルコース、尿素、そして尿およ
び血液などの各種体液中に認められるカルシウムおよび
カリウムなどのカチオンが挙げられる。
【０００３】臨床化学において最も頻繁に使用される分
析装置の一つは、試験片（試験ストリップ）であり、こ
の試験片と試験を行う体液とを接触させる。試験片に含
まれる各種試薬は、体液中に含まれる測定すべき分析対
象物と反応して、検出可能なシグナルを発するが、この
シグナルは代表的には色の変化である。このような色の
変化を、視覚的にまたは、より高い精度が必要であれ
ば、分光光度測定により測定する。検出されたシグナル
を標準物質と相関させて、それにより試料中の分析対象
物の量に関する値を得る。
析装置の一つは、試験片（試験ストリップ）であり、こ
の試験片と試験を行う体液とを接触させる。試験片に含
まれる各種試薬は、体液中に含まれる測定すべき分析対
象物と反応して、検出可能なシグナルを発するが、この
シグナルは代表的には色の変化である。このような色の
変化を、視覚的にまたは、より高い精度が必要であれ
ば、分光光度測定により測定する。検出されたシグナル
を標準物質と相関させて、それにより試料中の分析対象
物の量に関する値を得る。
【０００４】上述した種類の臨床分析は、有効な測定結
果を得るためには、自動システムを使用する場合には特
に、非常に正確である必要がある。コントロール試薬を
使用して装置が正確な応答を示しているかどうかを調べ
ることによって、その精度が証明される。
果を得るためには、自動システムを使用する場合には特
に、非常に正確である必要がある。コントロール試薬を
使用して装置が正確な応答を示しているかどうかを調べ
ることによって、その精度が証明される。
【０００５】コントロール試薬とは、品質管理を目的と
してのみ分析される標本または溶液であり、検量のため
には使用されない。好適なコントロール試薬は、長期間
にわたって定期的に分析することができるよう、安定で
あり、小分けした状態（アリコートで）またはバイアル
に入った状態で入手可能でなければならない。繰り返し
測定した場合に観察される差が、分析法のみに起因する
とすることができるよう、小分け分またはバイアル間に
ほとんどまたはまったくバラつきがあってはならない。
してのみ分析される標本または溶液であり、検量のため
には使用されない。好適なコントロール試薬は、長期間
にわたって定期的に分析することができるよう、安定で
あり、小分けした状態（アリコートで）またはバイアル
に入った状態で入手可能でなければならない。繰り返し
測定した場合に観察される差が、分析法のみに起因する
とすることができるよう、小分け分またはバイアル間に
ほとんどまたはまったくバラつきがあってはならない。
【０００６】当業界において「コントロール血清」とし
て知られている改変ヒト血清は、一種のコントロール物
質である。コントロール物質の要件の一つは安定性であ
る。しかし、血清に基づくコントロール物質は、それに
含まれる各種成分のため、本質的に不安定である。更に
血清には、その供給源によりバラつきがあるため、異な
るロットのコントロール血清を使用して得られる結果の
再現性を予測することはできない。本発明が関するもの
であるコントロール試薬は、いかなる種類の血清にも基
づかず、いかなる種類の血清も含まないコントロール物
質である。
て知られている改変ヒト血清は、一種のコントロール物
質である。コントロール物質の要件の一つは安定性であ
る。しかし、血清に基づくコントロール物質は、それに
含まれる各種成分のため、本質的に不安定である。更に
血清には、その供給源によりバラつきがあるため、異な
るロットのコントロール血清を使用して得られる結果の
再現性を予測することはできない。本発明が関するもの
であるコントロール試薬は、いかなる種類の血清にも基
づかず、いかなる種類の血清も含まないコントロール物
質である。
【０００７】米国特許第３，９２０，５８０号には、グ
ルコース／水の溶液中に抗拡散剤を配合することによっ
て、いかなる血清またはその成分をも使用せずに、グル
コース測定用コントロール試薬を調製しうることが開示
されている。本特許において開示されている抗拡散剤と
しては、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコー
ル、ポリエチレングリコール、デキストランおよびウシ
血清アルブミンがある。
ルコース／水の溶液中に抗拡散剤を配合することによっ
て、いかなる血清またはその成分をも使用せずに、グル
コース測定用コントロール試薬を調製しうることが開示
されている。本特許において開示されている抗拡散剤と
しては、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコー
ル、ポリエチレングリコール、デキストランおよびウシ
血清アルブミンがある。
【０００８】米国特許第５，０２８，５４２号には、所
定量のグルコース、水およびスルホン酸ポリスチレンま
たはその可溶性塩を含むグルコースコントロール試薬が
開示されている。
定量のグルコース、水およびスルホン酸ポリスチレンま
たはその可溶性塩を含むグルコースコントロール試薬が
開示されている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】このような従来技術の
コントロール試薬は、その安定性、ある種の試験片に用
いられるテトラゾリウム塩指示薬との適合性、および表
面張力のいずれもが、血清のそれよりも低いという点で
多少限られている。我々は、テトラゾリウム塩指示薬の
溶解性を高め、それによってコントロール試薬の性能を
向上させる、これらのコントロール試薬に使用可能な特
定の種類のポリマーを見出した。
コントロール試薬は、その安定性、ある種の試験片に用
いられるテトラゾリウム塩指示薬との適合性、および表
面張力のいずれもが、血清のそれよりも低いという点で
多少限られている。我々は、テトラゾリウム塩指示薬の
溶解性を高め、それによってコントロール試薬の性能を
向上させる、これらのコントロール試薬に使用可能な特
定の種類のポリマーを見出した。
【００１０】
【課題を解決するための手段】本発明は、あらかじめ選
択した分析対象物の測定のための血清非含有コントロー
ル試薬であって、式：
択した分析対象物の測定のための血清非含有コントロー
ル試薬であって、式：
【００１１】
【化２】
【００１２】で示されることを特徴とするジ−若しくは
モノ−アリル、ジ−若しくはトリ−アルキルアンモニウ
ムの４級塩ポリマーまたはそのコポリマーおよび分析対
象物の水溶液を含むことを特徴とするコントロール試薬
に関する。上記の式においては、Ｒは炭素数１〜４の直
鎖または分枝アルキルであり、ｎは重合度を示す少なく
とも９の数であり、そしてθは対アニオンを示す。
モノ−アリル、ジ−若しくはトリ−アルキルアンモニウ
ムの４級塩ポリマーまたはそのコポリマーおよび分析対
象物の水溶液を含むことを特徴とするコントロール試薬
に関する。上記の式においては、Ｒは炭素数１〜４の直
鎖または分枝アルキルであり、ｎは重合度を示す少なく
とも９の数であり、そしてθは対アニオンを示す。
【００１３】本処方物には、場合によっては緩衝剤、着
色料および保存料も含まれる。
色料および保存料も含まれる。
【００１４】カチオン性４級アンモニウムポリマーおよ
び水の塩基性処方物は、グルコース、ＢＵＮ、ナトリウ
ム、蛋白質および尿酸などの分析対象物を加えて、診断
試験システム用水性コントロールを調製するベースとし
て使用される。
び水の塩基性処方物は、グルコース、ＢＵＮ、ナトリウ
ム、蛋白質および尿酸などの分析対象物を加えて、診断
試験システム用水性コントロールを調製するベースとし
て使用される。
【００１５】本処方物は、既知の正確に固定された濃度
の測定すべき分析対象物を含むコントロール試薬を用い
た、自動分析機による測定法の正確さおよび精密さのコ
ントロールに適している。
の測定すべき分析対象物を含むコントロール試薬を用い
た、自動分析機による測定法の正確さおよび精密さのコ
ントロールに適している。
【００１６】多くの水性コントロールは、ポリビニルア
ルコール、およびポリビニルピロリドンなどのポリマー
をその処方物に含む。本発明は、水性診断用コントロー
ルに使用するための安定化緩衝システムにおける、上述
した種類の合成水溶性ポリマーの使用に関する。このコ
ントロールシステムは、酸化還元指示薬、特にテトラゾ
リウム塩と、再水和されるとあらかじめ選択した分析対
象物との接触に際し指示薬から検出可能な応答を引き出
す試薬システムとが、マトリックス材に均一に分散して
いる乾燥試薬片法と組み合わせると、特に有用である。
カチオン性ポリマーは、反応層における試薬の移行（ク
ロマトグラフィーによる）を抑えることによって、反応
した試薬パッドにおいてより均一な色をもたらし、反応
（拡散）速度により測定の動力学をコントロールするた
めの増粘剤として有用である。ぬれ速度が最終結果に影
響するからである。本発明の４級アンモニウムポリマー
化合物、例えばポリ（ジアリルジメチルアンモニウム）
クロリド（ＰＤＤＡ）およびその類似体の表面活性特性
は、本発明のポリマーは乾燥試薬パッドのぬれを助け、
それによって他の界面活性剤を本処方物に加える必要を
制限しているという点で、ＰＶＰおよびＰＶＡと区別す
ることができる。スルホン酸ポリスチレンは、表面活性
特性を有することが知られているが、本発明のシステム
で用いられるポリマーとは、スルホン酸ポリスチレンは
負に荷電するがＰＤＤＡおよびその類似物は正に荷電す
るという点で異なる。
ルコール、およびポリビニルピロリドンなどのポリマー
をその処方物に含む。本発明は、水性診断用コントロー
ルに使用するための安定化緩衝システムにおける、上述
した種類の合成水溶性ポリマーの使用に関する。このコ
ントロールシステムは、酸化還元指示薬、特にテトラゾ
リウム塩と、再水和されるとあらかじめ選択した分析対
象物との接触に際し指示薬から検出可能な応答を引き出
す試薬システムとが、マトリックス材に均一に分散して
いる乾燥試薬片法と組み合わせると、特に有用である。
カチオン性ポリマーは、反応層における試薬の移行（ク
ロマトグラフィーによる）を抑えることによって、反応
した試薬パッドにおいてより均一な色をもたらし、反応
（拡散）速度により測定の動力学をコントロールするた
めの増粘剤として有用である。ぬれ速度が最終結果に影
響するからである。本発明の４級アンモニウムポリマー
化合物、例えばポリ（ジアリルジメチルアンモニウム）
クロリド（ＰＤＤＡ）およびその類似体の表面活性特性
は、本発明のポリマーは乾燥試薬パッドのぬれを助け、
それによって他の界面活性剤を本処方物に加える必要を
制限しているという点で、ＰＶＰおよびＰＶＡと区別す
ることができる。スルホン酸ポリスチレンは、表面活性
特性を有することが知られているが、本発明のシステム
で用いられるポリマーとは、スルホン酸ポリスチレンは
負に荷電するがＰＤＤＡおよびその類似物は正に荷電す
るという点で異なる。
【００１７】本発明の試薬システムを調製するには、ポ
リマーを水（好ましくは蒸留水）に溶解して、所望の粘
度およびぬれ特性を有する濃度の溶液とする。代表的に
は、選択した特定の４級アンモニウムポリマー化合物お
よびポリマーの分子量に応じて、０．５〜５．０重量％
（好ましくは０．２〜２．０％）の濃度が挙げられる。
これらのポリマーは、アリル基によって占められていな
い窒素の原子価結合が、炭素数１〜４の直鎖または分枝
アルキル基によって占められているアリルまたはジアリ
ル４級アンモニウム塩を重合することによって調製され
る。これらの塩およびその重合によって得られるポリマ
ーは、対アニオンとして代表的にはハロゲン化物、例え
ば塩化物または臭化物を有しているが、酢酸塩またはス
ルホン酸塩など他の対アニオンと結合していてもよい。
ポリ（ジアリルジメチルアンモニウム）クロリドつまり
ＰＤＤＡは、本発明における使用のために選択すること
のできるポリマーであり、ポリサイエンス社（Polyscie
nces, Inc.）より入手可能である。これらのポリマーの
重合度、つまり上記式中のｎの値は、代表的には約８０
０〜２３００であり、重合度は約１１００〜１９００で
あるのが好ましい。
リマーを水（好ましくは蒸留水）に溶解して、所望の粘
度およびぬれ特性を有する濃度の溶液とする。代表的に
は、選択した特定の４級アンモニウムポリマー化合物お
よびポリマーの分子量に応じて、０．５〜５．０重量％
（好ましくは０．２〜２．０％）の濃度が挙げられる。
これらのポリマーは、アリル基によって占められていな
い窒素の原子価結合が、炭素数１〜４の直鎖または分枝
アルキル基によって占められているアリルまたはジアリ
ル４級アンモニウム塩を重合することによって調製され
る。これらの塩およびその重合によって得られるポリマ
ーは、対アニオンとして代表的にはハロゲン化物、例え
ば塩化物または臭化物を有しているが、酢酸塩またはス
ルホン酸塩など他の対アニオンと結合していてもよい。
ポリ（ジアリルジメチルアンモニウム）クロリドつまり
ＰＤＤＡは、本発明における使用のために選択すること
のできるポリマーであり、ポリサイエンス社（Polyscie
nces, Inc.）より入手可能である。これらのポリマーの
重合度、つまり上記式中のｎの値は、代表的には約８０
０〜２３００であり、重合度は約１１００〜１９００で
あるのが好ましい。
【００１８】この他の必須成分が、関心のある分析対象
物であるのは勿論である。他の分析対象物にも同様に適
用可能であると理解して、グルコースを関心のある分析
対象物とした考察を以下に述べる。
物であるのは勿論である。他の分析対象物にも同様に適
用可能であると理解して、グルコースを関心のある分析
対象物とした考察を以下に述べる。
【００１９】グルコースとしては、正確な量がコントロ
ール溶液に含まれるよう、代表的には高グレードのＤ−
グルコースを使用する。Ｄ−グルコースおよびデキスト
ロースは本発明において使用するには同等の物質である
とみなされ、相互に置き換えても構わない。溶液中のグ
ルコースの量は、その溶解性の限界以内では重要ではな
いが、コントロール溶液は代表的には約１〜１，０００
mg/dL(mg/ １００ml溶液）のグルコースを含む。この範
囲内で、正常範囲（８０〜１２０mg/dL)および病理学的
範囲（２５０〜５００mg/dL ）のグルコースを含むコン
トロール試薬を調製することができる。
ール溶液に含まれるよう、代表的には高グレードのＤ−
グルコースを使用する。Ｄ−グルコースおよびデキスト
ロースは本発明において使用するには同等の物質である
とみなされ、相互に置き換えても構わない。溶液中のグ
ルコースの量は、その溶解性の限界以内では重要ではな
いが、コントロール溶液は代表的には約１〜１，０００
mg/dL(mg/ １００ml溶液）のグルコースを含む。この範
囲内で、正常範囲（８０〜１２０mg/dL)および病理学的
範囲（２５０〜５００mg/dL ）のグルコースを含むコン
トロール試薬を調製することができる。
【００２０】微生物の成長を防ぐために、コントロール
試薬中に保存料を含有させるのも有益である。好適な保
存料としては、安息香酸、安息香酸ナトリウム、ジクロ
ロフェン、ヘキサクロロフェン、ソルビン酸、リン酸、
およびｐ−ヒドロキシ安息香酸エステルが挙げられる。
有効成分が〔シス−１−（３−クロロアルキル）−３，
５，７−トリアザ−１−アゾニアダマンタンクロリド〕
（９５％）であり、残留出発物質として塩酸ヘキサメチ
レンテトラミン（５％）（重量／容積）を含有するダウ
イシル（Dowicil ）２００が、pH７．５では有効な保存
料ではない安息香酸塩とは反対に中性pHで抗微生物活性
を保持しているため、保存料として好ましい。本処方物
中の保存料の濃度は、代表的には０．１〜０．５重量％
である。
試薬中に保存料を含有させるのも有益である。好適な保
存料としては、安息香酸、安息香酸ナトリウム、ジクロ
ロフェン、ヘキサクロロフェン、ソルビン酸、リン酸、
およびｐ−ヒドロキシ安息香酸エステルが挙げられる。
有効成分が〔シス−１−（３−クロロアルキル）−３，
５，７−トリアザ−１−アゾニアダマンタンクロリド〕
（９５％）であり、残留出発物質として塩酸ヘキサメチ
レンテトラミン（５％）（重量／容積）を含有するダウ
イシル（Dowicil ）２００が、pH７．５では有効な保存
料ではない安息香酸塩とは反対に中性pHで抗微生物活性
を保持しているため、保存料として好ましい。本処方物
中の保存料の濃度は、代表的には０．１〜０．５重量％
である。
【００２１】コントロール試薬は、好ましくはpH約７．
５に緩衝化する。このpHは血液の生理学的pHに近いから
である。検討中のこの種の試薬パッドは、血液での使用
のために提案されたものであるため、コントロール溶液
は、pHを含めた生理学的特性に関し、できるだけ血液に
近いものでなければならない。好適な緩衝剤としては、
ＨＥＰＰＳ（Ｎ−２−ヒドロキシエチルピペラジン−
Ｎ’−３−プロパンスルホン酸）；ＭＯＰＳ〔３−（Ｎ
−モルホリノ）プロパンスルホン酸〕およびＨＥＰＥＳ
〔４−（２−ヒドロキシエチル）−１−ピペラジンエタ
ンスルホン酸〕が挙げられる。ＨＥＰＥＳは、溶液をpH
７．５に緩衝することができるため、特に好適である。
５に緩衝化する。このpHは血液の生理学的pHに近いから
である。検討中のこの種の試薬パッドは、血液での使用
のために提案されたものであるため、コントロール溶液
は、pHを含めた生理学的特性に関し、できるだけ血液に
近いものでなければならない。好適な緩衝剤としては、
ＨＥＰＰＳ（Ｎ−２−ヒドロキシエチルピペラジン−
Ｎ’−３−プロパンスルホン酸）；ＭＯＰＳ〔３−（Ｎ
−モルホリノ）プロパンスルホン酸〕およびＨＥＰＥＳ
〔４−（２−ヒドロキシエチル）−１−ピペラジンエタ
ンスルホン酸〕が挙げられる。ＨＥＰＥＳは、溶液をpH
７．５に緩衝することができるため、特に好適である。
【００２２】特定の色または物理的外観を付与するため
に、更に補助薬をコントロール溶液に加えてもよい。ユ
ーザーが本コントロール溶液を試薬片の正しい箇所に適
用するのを助けるために、この種の処方物においては赤
い血の色が望ましいが、この色は、処方物に赤色の水不
溶性染料を配合することによって得てもよい。赤色染料
＃４０は、本目的に好適である。溶液が無色である場
合、コントロール溶液の水滴が適用箇所に正しく適用さ
れているかどうかを確認するのは困難であるため、この
意義は大きい。
に、更に補助薬をコントロール溶液に加えてもよい。ユ
ーザーが本コントロール溶液を試薬片の正しい箇所に適
用するのを助けるために、この種の処方物においては赤
い血の色が望ましいが、この色は、処方物に赤色の水不
溶性染料を配合することによって得てもよい。赤色染料
＃４０は、本目的に好適である。溶液が無色である場
合、コントロール溶液の水滴が適用箇所に正しく適用さ
れているかどうかを確認するのは困難であるため、この
意義は大きい。
【００２３】
【実施例】本発明を、以下に述べる実施例により更に説
明する。 実施例 以下の処方の水性グルコースコントロール試薬を調製し
た。 ３７．４g/L （０．１５Ｍ）ＨＥＰＥＳ ０．５ナトリ
ウム塩 ０．４g/L ＦＤ＆Ｃ赤色染料＃４０ ３０、１００、３００、４５０および６００mg/dL グル
コース。
明する。 実施例 以下の処方の水性グルコースコントロール試薬を調製し
た。 ３７．４g/L （０．１５Ｍ）ＨＥＰＥＳ ０．５ナトリ
ウム塩 ０．４g/L ＦＤ＆Ｃ赤色染料＃４０ ３０、１００、３００、４５０および６００mg/dL グル
コース。
【００２４】一方の試薬には、６０g/L ポリ（ジアリル
ジメチルアンモニウム）クロリドを含有させ、他方の試
薬にはポリマーを含有させなかった。対照としてヒト血
漿を用い、表示濃度のグルコースを含有する血漿および
コントロール試薬の適用６０秒後に（Ｋ／Ｓ値に関す
る）反応性を測定することによって、技術には依存しな
い乾燥試薬グルコースフォーマットによりそれぞれのコ
ントロール試薬の試験を行った。
ジメチルアンモニウム）クロリドを含有させ、他方の試
薬にはポリマーを含有させなかった。対照としてヒト血
漿を用い、表示濃度のグルコースを含有する血漿および
コントロール試薬の適用６０秒後に（Ｋ／Ｓ値に関す
る）反応性を測定することによって、技術には依存しな
い乾燥試薬グルコースフォーマットによりそれぞれのコ
ントロール試薬の試験を行った。
【００２５】ポリマーを含まないコントロール試薬を用
いたこの実験の結果は図１に、又、ＰＤＤＡ含有コント
ロール試薬を用いて得た結果は図２に図示した。これら
の図から、本発明のポリマーを含むコントロール試薬の
反応性は、ポリマーを含まないコントロール試薬のそれ
よりもはるかに血漿のそれと近いことが明らかである。
いたこの実験の結果は図１に、又、ＰＤＤＡ含有コント
ロール試薬を用いて得た結果は図２に図示した。これら
の図から、本発明のポリマーを含むコントロール試薬の
反応性は、ポリマーを含まないコントロール試薬のそれ
よりもはるかに血漿のそれと近いことが明らかである。
【図１】ポリマーを含まないコントロール試薬を用いた
場合の反応性を表す図。
場合の反応性を表す図。
【図２】ポリマーを含むコントロール試薬を用いた場合
の反応性を表す図。
の反応性を表す図。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 エミー・エイチ・チュー アメリカ合衆国、インデイアナ州、46514、 エルクハート、カウンティ・ロード・ナン バー10 22460 (72)発明者 カレン・エル・マーファート アメリカ合衆国、インデイアナ州、46544、 ミシャワカ、キャリッジ・レーン 15525
Claims (14)
- 【請求項１】 あらかじめ選択した分析対象物の測定の
ための血清非含有コントロール試薬処方物であって、
式： 【化１】 （式中、Ｒは炭素数１〜４の直鎖または分枝アルキルで
あり、ｎは少なくとも９の数であり、そしてθは対アニ
オンを示す）で示されることを特徴とするジ−若しくは
モノ−アリル、ジ−若しくはトリ−アルキルアンモニウ
ムの４級塩ポリマーまたはそのコポリマーおよび所定量
の分析対象物の水溶液を含むことを特徴とするコントロ
ール試薬処方物。 - 【請求項２】 ４級塩がポリ（ジアリルジメチルアンモ
ニウム）カチオンの塩である請求項１記載のコントロー
ル試薬。 - 【請求項３】 アニオンが、塩化物、臭化物、酢酸塩ま
たはスルホン酸塩である請求項２記載のコントロール試
薬。 - 【請求項４】 アニオンが塩化物である請求項３記載の
コントロール試薬。 - 【請求項５】 ４級塩ポリマーが、コントロール処方物
に基づき０．５〜５．０重量％の濃度で存在する請求項
１記載のコントロール試薬処方物。 - 【請求項６】 ４級塩ポリマーが、０．２〜２．０重量
％の濃度で存在する請求項１記載のコントロール試薬処
方物。 - 【請求項７】 分析対象物が、グルコース、ＢＵＮ、ナ
トリウム、蛋白質または尿酸である請求項１記載のコン
トロール試薬。 - 【請求項８】 分析対象物がグルコースであり、正常範
囲である８０〜１２０mg/dL または病理学的範囲である
２５０〜５００mg/dL の範囲で存在する請求項１記載の
コントロール試薬。 - 【請求項９】 処方物中に保存料が含まれている請求項
１記載のコントロール試薬。 - 【請求項１０】 保存料が、シス−１−（３−クロロア
ルキル）−３，５，７−トリアザ−１−アゾニアダマン
タンクロリドである請求項９記載のコントロール試薬。 - 【請求項１１】 試薬をpH約７．５に緩衝可能な緩衝剤
を含む請求項１記載のコントロール試薬。 - 【請求項１２】 緩衝剤が、４−（２−ヒドロキシエチ
ル）−１−ピペラジンエタンスルホン酸である請求項１
１記載のコントロール試薬。 - 【請求項１３】 グルコースの測定のための血清非含有
コントロール試薬処方物であって、所定量のグルコー
ス、試薬処方物に基づき０．５〜５．０重量％の重合度
８００〜２３００であるポリ（ジアリルジメチルアンモ
ニウム）クロリド、処方物のpHを約７．５に緩衝するた
めの４−（２−ヒドロキシエチル）−１−ピペラジンエ
タンスルホン酸および保存料として０．１〜０．５重量
％のシス−１−（３−クロロアルキル）−３，５，７−
トリアザ−１−アゾニアダマンタンクロリドを含むこと
を特徴とするコントロール試薬処方物。 - 【請求項１４】 重合度が１１００〜１９００である請
求項１３記載のコントロール試薬。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US08/201,372 US5453378A (en) | 1994-02-24 | 1994-02-24 | Diagnostic test system verification method using serum free glucose control containing quaternary ammnonium polymer |
| US08/201372 | 1994-02-24 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH07260780A true JPH07260780A (ja) | 1995-10-13 |
| JP3564186B2 JP3564186B2 (ja) | 2004-09-08 |
Family
ID=22745574
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP03080695A Expired - Fee Related JP3564186B2 (ja) | 1994-02-24 | 1995-02-20 | 診断試験システム用コントロール試薬 |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5453378A (ja) |
| EP (1) | EP0669532A1 (ja) |
| JP (1) | JP3564186B2 (ja) |
| AU (1) | AU679816B2 (ja) |
| CA (1) | CA2135316A1 (ja) |
| TW (1) | TW351764B (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2008523414A (ja) * | 2004-12-13 | 2008-07-03 | バイエル・ヘルスケア・エルエルシー | 共通の検体を含有する対照溶液と血液を区別する方法 |
Families Citing this family (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5360595A (en) * | 1993-08-19 | 1994-11-01 | Miles Inc. | Preparation of diagnostic test strips containing tetrazolium salt indicators |
| US8858803B2 (en) * | 2010-11-22 | 2014-10-14 | General Electric Company | Methods of preparing novel halide anion free quaternary ammonium salt monomers, polymerization methods therefor, and methods of use of the resulting polymers |
Family Cites Families (11)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US3920580A (en) * | 1973-07-12 | 1975-11-18 | Miles Lab | Liquid control solution |
| US4141856A (en) * | 1976-05-24 | 1979-02-27 | Dorwart Jr William V | Reference material for establishing anion concentrations in analytical chemistry tests |
| EP0107029A1 (en) * | 1982-09-30 | 1984-05-02 | Miles Laboratories, Inc. | Control device and method for making same |
| LU84638A1 (fr) * | 1983-02-10 | 1984-11-08 | Oreal | Composition capillaire contenant au moins un polymere cationique,un polymere anionique,un sucre et un sel |
| US4536186A (en) * | 1984-05-02 | 1985-08-20 | Calgon Corporation | Use of poly (DMDAAC) as coal fine slurry viscosity reducer |
| JPS62194461A (ja) * | 1986-02-20 | 1987-08-26 | Fuji Photo Film Co Ltd | 全血用乾式分析要素用標準液 |
| US4753888A (en) * | 1986-04-09 | 1988-06-28 | Bionostics, Inc. | Multiple control standard for blood analysis |
| DE3788501T2 (de) * | 1986-10-31 | 1994-04-07 | Fuji Photo Film Co Ltd | Kontroll oder Kalibrierungslösungen für Flüssigkeitsanalyse. |
| US5028542A (en) * | 1990-02-07 | 1991-07-02 | Boehringer Mannheim Corporation | Glucose measurement control reagent and method of making the same |
| JPH03255021A (ja) * | 1990-03-02 | 1991-11-13 | Lion Corp | 液体皮膚洗浄剤組成物 |
| JPH06102616B2 (ja) * | 1990-08-15 | 1994-12-14 | 花王株式会社 | シャンプー組成物 |
-
1994
- 1994-02-24 US US08/201,372 patent/US5453378A/en not_active Expired - Fee Related
- 1994-10-07 TW TW083109299A patent/TW351764B/zh active
- 1994-11-04 CA CA002135316A patent/CA2135316A1/en not_active Abandoned
-
1995
- 1995-02-02 AU AU11524/95A patent/AU679816B2/en not_active Ceased
- 1995-02-13 EP EP95101917A patent/EP0669532A1/en not_active Withdrawn
- 1995-02-20 JP JP03080695A patent/JP3564186B2/ja not_active Expired - Fee Related
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2008523414A (ja) * | 2004-12-13 | 2008-07-03 | バイエル・ヘルスケア・エルエルシー | 共通の検体を含有する対照溶液と血液を区別する方法 |
| US8102517B2 (en) | 2004-12-13 | 2012-01-24 | Bayer Healthcare, Llc | Method of differentiating between blood and control solutions containing a common analyte |
| US8681324B2 (en) | 2004-12-13 | 2014-03-25 | Bayer Healthcare, Llc | Method of differentiating between blood and control solutions containing a common analyte |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CA2135316A1 (en) | 1995-08-25 |
| EP0669532A1 (en) | 1995-08-30 |
| TW351764B (en) | 1999-02-01 |
| JP3564186B2 (ja) | 2004-09-08 |
| US5453378A (en) | 1995-09-26 |
| AU1152495A (en) | 1995-08-31 |
| AU679816B2 (en) | 1997-07-10 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| AU606283B2 (en) | Composition and method of assaying for trace amounts of proteins | |
| US4645742A (en) | Materials for determining fructosamine levels in blood samples | |
| EP0555045B1 (en) | Improved oxidative coupling dye for spectrophotometric quantitative analysis of analytes | |
| JPS633260B2 (ja) | ||
| JP2519102B2 (ja) | 水性液を比重に関して試験するための組成物及び方法 | |
| CN1171553A (zh) | 用于血液中葡萄糖测定的试剂测试条 | |
| EP3321677B1 (en) | Blood test kit and analyzing method using the same | |
| JP3061447B2 (ja) | 総蛋白を分析するための試験用パッドの製造方法、試験具、それを用いる測定方法及び試験具の製造方法 | |
| US5064615A (en) | Method and reagent for determining the ionic strength of specific gravity of aqueous liquids | |
| US4786605A (en) | Analytical method and element for protein assay | |
| JPH05172822A (ja) | 水性液体のイオン強度及び／又は比重量の測定用試薬及び測定方法 | |
| JP3564186B2 (ja) | 診断試験システム用コントロール試薬 | |
| US5814449A (en) | Homogenous affinity assay for quantitative drug and metabolite determination | |
| US4393142A (en) | Assay method and reagent for the determination of chloride | |
| JP3509864B2 (ja) | 試験片用グルコース検量剤および対照物質 | |
| EP0695423B1 (en) | Polymer containing control reagents and polymers useful in control reagents | |
| Rigaud et al. | Effect of chemical modifiers of passive permeability on the conformation of spin-labeled erythrocyte membranes | |
| JPH06103309B2 (ja) | 血中のヘモグロビン測定のための試薬および方法 | |
| USH602H (en) | Whole blood diluting solution | |
| US6613570B2 (en) | Control liquid containing an adsorbent | |
| US6156274A (en) | Optical membrane films for polycation detection | |
| JPS62162954A (ja) | 電極法による血液または尿の電解質測定方法 | |
| JPH0812197B2 (ja) | 体液中のリンの定量方法 | |
| JP3352493B2 (ja) | 液体試料のイオン強度又は比重測定用組成物及び該組成物を用いた試験片 | |
| JPH0331385B2 (ja) |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20040203 |
|
| A521 | Written amendment |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20040426 |
|
| TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
| A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20040525 |
|
| A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20040607 |
|
| R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
| LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |