JPH0693914B2

JPH0693914B2 - 薬液注入器具

Info

Publication number: JPH0693914B2
Application number: JP2088058A
Authority: JP
Inventors: 元志山崎
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1990-04-02
Filing date: 1990-04-02
Publication date: 1994-11-24
Anticipated expiration: 2009-11-24
Also published as: JPH03286776A

Description

【発明の詳細な説明】＜産業上の利用分野＞本発明は、薬液を注入するための器具、特に皮下埋込型
カテーテル組立体に薬液を注入する薬液注入器具に関す
る。

＜従来の技術＞切除不能な悪性腫瘍に対しては、抗癌剤の投与による化
学療法が行われているが、全身投与法では副作用を生じ
るため、その投与量、投与期間等に著しい制約を受け、
よって、有効な薬剤の腫瘍組織内濃度を得ることは困難
である。

そこで、このような抗癌剤化学療法の欠点を補い、可能
な限り腫瘍局所に高濃度の薬剤を作用させる方法とし
て、抗癌剤の動脈内注入療法（動注療法）が行われてい
る。

このような動注療法としては、例えば、大腿動脈よりイ
ントロデューサーを用いて薬液注入用のカテーテルを挿
管し、Ｘ線透視下でカテーテルの位置を確認しながらカ
テーテルの先端を目的部位（腫瘍局所へ通じる動脈上
流）まで挿入し、次いで、カテーテル内のルーメンを通
じて抗癌剤を目的部位へ注入するものである。

この方法によれば、担癌臓器の腫瘍局所へ通じる動脈の
末梢に薬液を直接投与するので、治療効果が大きいとい
う利点がある。

しかるに、この方法には、第１に、カテーテルを経皮的
に挿入しているため、長く留置していると感染の危険が
高くなること、第２に、腫瘍への薬液の投与は、長期間
に渡り繰り返し行なう必要があるが、上記感染を防ぐた
めに、治療を行なう度にカテーテルを挿入、抜去しなけ
ればならず、患者の負担が大きいという欠点がある。

そこで、体内に長期間留置した状態で使用可能な皮下埋
込型のカテーテル組立体が開発されている。このカテー
テル組立体は、本体と、この本体内に形成された内部空
間と、この空間に連通する薬液注入口および薬液流出用
の流路と、この薬液注入口に装着されたゴム製の栓体
（セプタム）とを有する薬液注入ポートと、薬液注入用
のルーメンが形成されたカテーテルとを有し、前記流路
にルーメンが連通するように前記カテーテルを接続した
ものである。

この皮下埋込型カテーテル組立体は、カテーテルの先端
を担癌臓器の栄養動脈血管内に目的部位まで挿入し、薬
液注入ポートを皮下組織に固定した状態で留置される。

そして、薬液の注入は、送液用のチューブの両端にそれ
ぞれ針管（例えばＬ型針）およびハブが接続された構成
の薬液注入器具を用いて行なわれる。

すなわち、皮膚の上から触診により薬液注入ポートの薬
液注入口を認識し、次いで、薬液の入ったシリンジをハ
ブの基端に接続するとともに針管の先端を薬液注入口の
セプタムに穿刺、貫通し、その後、シリンジを操作して
ハブ、チューブ、針管、薬液注入ポートおよびこれに連
通するカテーテルのルーメンを通じて目的部位へ薬液を
注入する。

また、薬液の注入が終了したら、針管をセプタムから引
き抜く。

しかしながら、セプタムは弾性体であるため、針管を引
き抜く際にセプタムが変形し、薬液注入ポートの内部空
間の容積が膨張し、内部空間に負圧が生じるため、カテ
ーテルの先端開口からルーメン内に血液が逆流するとい
う現象が生じる。

このような血液の逆流が生じると、カテーテルのルーメ
ン内に血栓が生じ、薬液の流通性が低下し、また、ルー
メンが詰まりを生じて閉塞するおそれもある。

そのため、このような血液の逆流を防止するために、針
管をセプタムから引き抜く際には、シリンジのプランジ
ャーを押圧し、薬液注入器具内の流路および薬液注入ポ
ートの内部空間を陽圧状態に維持することが必要であっ
た。

しかしながら、針管の引き抜き操作と同時にプランジャ
ーの押圧操作を行なうことは煩雑であるという欠点があ
る。

しかも、このような陽圧を維持した場合、針管が抜き取
られた瞬間に、針管先端から薬液が漏れ、これが皮膚の
表面に付着するが、薬液が抗癌剤の場合、その付着部位
に潰瘍が生じることがある。

＜発明が解決しようとする課題＞本発明の目的は、煩雑な操作を必要とせず、しかも薬液
漏れを生じることなくカテーテル内への血液の逆流を防
止することができる薬液注入器具を提供することにあ
る。

＜課題を解決するための手段＞このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により
達成される。

（１）管体と、この管体の基端側に接続されたハブと、
前記管体の先端側に接続された針管とを有し、前記ハブ
の内腔、前記管体の内腔および前記針管の内腔により薬
液が流通する流路が形成された薬液注入器具であって、前記針管の内腔の圧力が低下したとき、その圧力を上昇
させるように作動する圧力調整手段を設けたことを特徴
とする薬液注入器具。

（２）前記圧力調整手段は、その内部が前記流路に連通
する拡張、収縮自在な拡張体である上記（１）に記載の
薬液注入器具。

（３）前記圧力調整手段は、前記流路に連通する開口お
よびこの開口を遮蔽するように設置された気体透過性膜
である上記（１）に記載の薬液注入器具。

（４）前記圧力調整手段は、前記流路に連通する開口お
よびこの開口を遮蔽するように設置された弾性体膜であ
る上記（１）に記載の薬液注入器具。

（５）前記圧力調整手段は、前記流路より分岐した分岐
流路およびこの分岐流路に設置された逆止弁である上記
（１）に記載の薬液注入器具。

（６）前記針管は、Ｌ字状に屈曲したＬ型針である上記
（１）〜（５）のいずれかに記載の薬液注入器具。

（７）前記針管の基端部に、開閉自在な一対の翼を有す
る上記（６）に記載の薬液注入器具。

＜作用＞このような構成の薬液注入器具によれば、薬液注入ポー
トの弾性体（セプタム）より針管を引き抜く際に、その
弾性体が変形して内部空間およびこれに連通している針
管の内腔の圧力が低下するが、圧力調整手段によりその
圧力を瞬時に上昇させ、特に元の圧力まで瞬時に復帰さ
せるので、血管内に留置されているカテーテルのルーメ
ン内に血液が逆流することが防止される。

しかも、薬液注入器具の流路内の圧力は大気圧を超える
ことはないので、針管を引き抜いたときに流路内に残っ
ていた薬液が針管先端から漏れ出すことはない。

＜実施例＞以下、本発明の薬液注入器具を添付図面に示す好適実施
例に基づいて詳細に説明する。

第１図〜第４図は、それぞれ、本発明の薬液注入器具の
構成例を示す断面側面図である。以下、これらの図に示
す薬液注入器具1a〜1dを順次説明するが、各図に示す薬
液注入器具1a〜1dにおいて、共通する部分については、
その説明は省略する。

第１図に示すように、薬液注入器具1aは、薬液を送液す
る管体２と、この管体２の基端側に接続されたハブ４と
管体２の先端側に接続された針管７とを有する。

管体２は、好ましくは可撓性を有するチューブで構成さ
れ、その内腔３の径は、0.3〜10mm程度、特に0.5〜5mm
程度とするのが好ましい。

管体２の構成材料としては、ポリ塩化ビニル、ポリウレ
タン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド（ナ
イロン）、エチレン−酢酸ビニル共重合体（EVA）、フ
ッ素樹脂等の各種樹脂や、シリコーンゴム、ブタジエン
ゴム、天然ゴム等の各種ゴムが挙げられる。

管体２の基端部（第１図中右側）には、ハブ４の先端部
が固着されている。

このハブ４は、薬液の入ったシリンジ等を装着して薬液
を管体２の内腔３に注入するためのコネクタとして主に
用いられるもので、シリンジの装着を容易かつ確実にす
るために、ハブ４の基端側の内腔５は、基端へ向かって
拡径するテーパ管状となっている。

また、ハブ４の基端開口51には、この開口51を気密的に
封止するキャップ６が装着されている。薬液の注入時に
は、このキャップ６は取り外される。

ハブ４およびキャップ６の構成材料としては、ポリ塩化
ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリカーボネ
ート、ポリウレタン、アクリル、ABS、EVA、PTFE、ポリ
アミド（ナイロン）の各種樹脂や、シリコーンゴム、ブ
タジエンゴム、天然ゴム、イソプレンゴム等の各種ゴム
が挙げられる。

針管７は、Ｌ字状に屈曲したＬ型針であるのが好まし
い。

この針管７は、屈曲部９と、これを境とする針管基端側
の針管基部８と、屈曲部９を境とする針管先端側の針管
穿刺部10とで構成されている。

図示の構成例では、針管基部８と針管穿刺部10とのなす
角は、ほぼ90゜となっている。

また、針管穿刺部10の先端部分は針管基端側（第１図中
右側）へ若干屈曲しており、これにより、針管穿刺部先
端の刃面11と針管基部８とのなす角が90゜以下、特に、
80〜90゜程度に設定される。

このような構成とすることにより、薬液注入ポート30の
弾性体（セプタム）31に穿刺する際のコアリング（セプ
タムの穴あきやケズリカスの発生）が防止される。

なお、針管７の構成材料としては、ステンレス、チタン
等の金属が挙げられる。

針管基部８には、針管基部８の外周を被覆する被覆部12
が形成されている。

また、この被覆部12には、針管基部８の径方向に延在す
る一対の翼13が好ましくは一体成形により一体的に形成
されている。

この翼13および被覆部12は、例えば、ポリ塩化ビニル、
ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、EVAの
ような可撓性を有する材料で構成され、両翼13が回動し
て開閉するようになっている。第１図では翼13が閉じた
状態を示している。

この翼13は、閉じた状態で翼13を指でつまみ、第１図中
下方へ押圧して、針管穿刺部10を皮膚および皮下の薬液
注入ポートのセプタム31に穿刺するように使用される。
また、穿刺後、翼13を開いた状態とし、その翼13をテー
プ等で皮膚に止め、針管７を固定するようにも使用され
る。

針管穿刺部５をセプタム31から抜き取る際にも、前記と
同様に、翼13を閉じた状態として指でつまみ、図中上方
へ引き上げる。

なお、本発明においては、針管７に被覆部12や翼13が設
置されていないものでもよい。また、使用可能な針管
は、Ｌ型針に限定されず、直管形状のものでもよい。

針管基部８を覆う被覆部12の基端には、前記管体２の先
端部が嵌入され、好ましくは、接着剤によりこの嵌入部
分が接着されている。

これにより、ハブ４の内腔５、管体２の内腔３および針
管７の内腔が連通し、ハブ４の基端開口51から針管７の
先端開口に至るまでの薬液流通用の流路14が形成され
る。

さて、本発明の薬液注入器具には、針管７の内腔の圧力
（流路14内の圧力）が低下したとき、この圧力を上昇さ
せ、好ましくは、元の圧力まで復帰させるように作動す
る圧力調整手段が設けられている。以下、この圧力調整
手段の構成および作用について説明する。

第１図に示すように、管体２の外周部には、その内腔３
（流路14）に連通する開口15が形成されている。また、
管体２の外周回りには、開口15を覆うように拡張体16が
気密的に設置されている。これにより、拡張体16の内部
は、開口15を介して管体２の内腔３と連通する。

拡張体16は、その内圧の変化に応じて拡張、収縮しうる
ものである。すなわち、不使用時には、第１図中の点線
で示すように収縮した状態であり、使用時（薬液注入
時）には、同図中実線で示すように拡張した状態とな
る。

このような拡張体16は、例えばシリコーンゴム、ラテッ
クスゴムのようなゴム材料、またはポリウレタン、軟質
ポリ塩化ビニル、EVA等の膜で構成されたものが好まし
い。

また、拡張体16の膜の厚さとしては、その構成材料にも
よるが、0.01〜1mm程度、特に0.03〜0.8mm程度とするの
が好ましい。

このような拡張体16は、管体２の長手方向に沿って複数
個設置されていてもよい。

拡張体16の膨張時と収縮時の内部容積の差は、0.05〜2m
l程度、特に0.1〜1ml程度とするのが好ましい。

拡張体16の取り付け方法としては、別部材（環状または
袋状の膜部材等）を接着剤により接着し、または糸を用
いてしばり付ける方法、あるいは、管体２と一体成形ま
たは二色成形する等、拡張体16の気密性を保持しうる任
意の方法が可能である。

このような薬液注入器具1aを用いて薬液を注入するに
は、まず、ハブ４よりキャップ６を取り外し、この基端
開口51に薬液の入ったシリンジ（図示せず）を接続し、
次いで、翼13を把持、押圧して、皮下に埋め込まれた薬
液注入ポート30の弾性体（セプタム）31に針管７の針管
穿刺部10を穿刺、貫通し、針管７の内腔と薬液注入ポー
ト30の内部空間32とを連通させる。なお、針管７は、そ
の先端が底面32aに当接するまで押入する。

この状態で、シリンジのプランジャーを押圧すると、シ
リンジ内の薬液が、薬液注入器具1aの流路14を通って針
管７の先端から薬液注入ポート30の内部空間32内に注入
され、さらに、この薬液は、薬液注入ポート30の側部に
設けられた送液管33の内腔34およびこの送液管33に接続
されたカテーテル35のルーメン36を経て、カテーテル35
の先端開口（図示せず）より血管内の目的部位へ投与さ
れる（第５図参照）。

このようにして薬液を注入しているときには、薬基注入
器具1aの流路14内は陽圧となっており、よって、拡張体
16の内部にも薬液が入り、拡張体16は拡張している。

薬液の注入が終了後、針管７を弾性体31より抜き取るに
は、まず、ハブ４よりシリンジを取り外して基端開口51
にキャップ６を装着するか、またはシリンジを装着状態
としたままで、針管７を第５図に示すように図中上方へ
引き上げる。

このとき、第５図中の点線で示す形状であった弾性体31
が針管７の引き抜きに伴なって同図中の実線で示すよう
な形状に変形する。この弾性体31の変形により内部空間
32の容積が増大し、内部空間32の圧力が低下する。

この圧力低下により、針管７の先端開口を介して内部空
間32と連通する流路14内の圧力も同時に低下し、この圧
力低下に応じて拡張体16が収縮し、拡張体16内の薬液が
開口15を介して流路14内に流れ込む。そして、この流路
14内に流れ込んだ薬液とほぼ同量の薬液が針管７の先端
開口より内部空間32内へ流入し、内部空間32の圧力が元
の圧力に復帰する。

このように、針管７の引き抜きに伴なう内部空間32の圧
力低下が生じても、これに対応して拡張体16が収縮し、
薬液が内部空間32内に流入して元の圧力に復帰し、しか
もその応答性に優れているので、カテーテル35の先端開
口よりルーメン36内に血液が逆流することが防止され
る。

また、針管７の先端が弾性体31から抜き取られたときに
は、流路14内の圧力は大気圧程度またはそれ以下となっ
ているため、流路14内に残っている薬液が針管７の先端
開口から漏れ出し、皮膚の表面等に液ダレを生じること
もない。

第２図に示す薬液注入器具1bは、圧力調整手段の構成が
異なっている。

すなわち、管体３の外周部には、その内腔３に連通する
開口17が形成され、さらに、この開口17を遮蔽するよう
に気体透過性膜18が設置されている。

この気体透過性膜18は、気体は透過するが、液体は実質
的に透過しない性質のものが好ましく、例えば、延伸ポ
リテトラフルオロエチレン（ゴア社製、商品名：ゴアテ
ックスまたは住友電機工業社製、商品名：フロロポ
ア）、ポリプロピレン不織布等の疎水性多孔質膜等が挙
げられる。

開口17の開口面積は、十分な通気量を得ることができる
程度とされ、0.1〜10cm²程度、特に0.5〜3cm²程度とす
るのが好ましい。

なお、このような開口17および気体透過性膜18は、管体
２上に設ける場合に限らず、第３図に示すような位置、
すなわちハブ４に設けてもよい。

また、開口17および気体透過性膜18を複数の箇所に設け
てもよい。

このような薬液注入具1bによれば、針管７の引き抜きに
伴なって薬液注入ポート30の内部空間32の圧力が低下す
ると、流路14内の圧力も低下し、気体透過性膜18を介し
て外気が流路14内に導入され、その導入量とほぼ同量の
薬液が針管７の先端開口より内部空間32内へ流入して内
部空間32は元の圧力に復帰する。

よって、カテーテル35の先端開口よりルーメン36内に血
液が逆流することが防止される。

また、前記と同様、針管７を抜き取った際の針管７の先
端開口からの液漏れも生じない。

また、気体透過性膜18は、液体不透過性を有しているの
で、薬液注入時等に、流路14内の薬液が気体透過性膜18
を透過して漏れ出すこともない。

第３図に示す薬液注入器具1cは、圧力調整手段の構成が
さらに異なっている。すなわち、ハブ４の側部には、そ
の内腔５に連通する開口19が形成され、さらに、この開
口19を遮蔽するように弾性体膜20が設置されている。

これにより、流路14の圧力変化に応じて弾性体膜20が凹
面状または凸面状に変形し、流路14の圧力を一定に保つ
ように作動する。

開口19の開口面積は、流路14の容積変化が十分に得られ
る程度のものとされ、0.05〜2cm²程度、特に0.1〜1cm²
程度とするのが好ましい。

なお、このような開口19および弾性体膜20は、ハブ４上
に設ける場合に限らず、第２図に示すように、管体２に
設けてもよい。

また、開口19および弾性体膜20を複数の箇所に設けても
よい。

このような薬液注入具1cによれば、針管７の引き抜きに
伴なって薬液注入ポート30の内部空間32の圧力が低下す
ると、流路14内の圧力も低下し、弾性体膜20がハブ４の
内側へ向って凸状に湾曲変形し、ハブ４の内腔５内の薬
液が管体２の先端側へ流れ出し、これとほぼ同量の薬液
が針管７の先端開口より内部空間32内へ流入して内部空
間32は元の圧力に復帰する。

また、針管７を抜き取った際には、弾性体膜20は元の形
状に戻り、流路14内は負圧となり、針管７の先端開口よ
り流路14内に外気が流入するので、前記と同様液洩れは
生じない。

第４図に示す薬液注入器具1dは、圧力調整手段の構成が
さらに異なっている。すなわち、薬液注入器具1dでは、
管体２の基端とハブ４の先端とが分岐コネクタ21を介し
て接続されている。

この分岐コネクタ21は、流路14より分岐した分岐流路22
を有し、この分岐流路22には、第４図中の矢印方向にみ
の流体通過可能な逆止弁23が設置されている。

なお、図示と異なり、ハブ４自体が、その内腔５へ外気
と導入可能な逆止弁を有する構成のものでもよい。この
場合、ハブ４に前記と同様の分岐流路が形成され、この
分岐流路に逆止弁を設けたもの、または、第１図に示す
ような構造のハブ４の内腔５に逆止弁を設けたもの等が
可能である。

このような薬液注入具1dによれば、針管７の引き抜きに
伴なって薬液注入ポート30の内部空間32の圧力が低下す
ると、流路14内の圧力も低下し、逆止弁23が開状態とな
って分岐流路22より外気が流路14内に導入され、その導
入量とほぼ同量の薬液が針管７の先端開口より内部空間
32内へ流入して内部空間32は元の圧力に復帰する。

また、逆止弁23の作用により、薬液注入時等に、流路14
内の薬液が分岐流路22を経て外部へ漏れ出すこともな
い。

以上、本発明の薬液注入器具をいくつかの構成例を挙げ
て説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば圧力
調整手段については、管体２の全部または一部を軟質材
料で構成し、管体２自体が流路14内の圧力変動に応じて
膨張、収縮するような簡易な構成のものでもよい。

＜発明の効果＞以上述べたように、本発明の薬液注入器具によれば、薬
液注入ポートの弾性体より針管を引き抜く際に、体内に
留置されたカテーテルのルーメン内への血液の逆流を防
止することができ、しかも、その際、従来のようにシリ
ンジのプランジャーを押圧操作して流路内を陽圧に維持
するといった煩雑な操作を必要としない。

また、本発明では針管を抜き取ったときに、針管の先端
開口から薬液が漏れ出すこともない。

【図面の簡単な説明】

第１図、第２図、第３図および第４図は、それぞれ本発
明の薬液注入器具の構成例を示す断面側面図である。第５図は、薬液注入器具の針管を薬液注入ポートのセプ
タムから引き抜くときの状態を示す拡大断面側面図であ
る。符号の説明 1a、1b、1c、1d……薬液注入器具２……管体３……内腔４……ハブ５……内腔 51……基端開口６……キャップ７……針管８……針管基部９……屈曲部 10……針管穿刺部 11……刃面 12……被覆部 13……翼 14……流路 15……開口 16……拡張体 17……開口 18……気体透過性膜 19……開口 20……弾性体膜 21……分岐コネクタ 22……分岐流路 23……逆止弁 30……薬液注入ポート 31……弾性体（セプタム） 32……内部空間 32a……底面 33……送液管 34……内腔 35……カテーテル 36……ルーメン

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】管体と、この管体の基端側に接続されたハ
ブと、前記管体の先端側に接続された針管とを有し、前
記ハブの内腔、前記管体の内腔および前記針管の内腔に
より薬液が流通する流路が形成された薬液注入器具であ
って、前記針管の内腔の圧力が低下したとき、その圧力を上昇
させるように作動する圧力調整手段を設けたことを特徴
とする薬液注入器具。